王智運，鄧親愷，尹慶水，郭勁松，王建波，趙碩峰

1 廣州軍區(qū)廣州總醫(yī)院骨科醫(yī)院，廣東，廣州，510010 2 南方醫(yī)科大學基礎(chǔ)醫(yī)學院，廣東，廣州，510515

在體骨組織穿刺生物電學信息采集系統(tǒng)樣機的研制與應(yīng)用

【作 者】王智運1，鄧親愷2，尹慶水1，郭勁松2，王建波2，趙碩峰2

1 廣州軍區(qū)廣州總醫(yī)院骨科醫(yī)院，廣東，廣州，510010 2 南方醫(yī)科大學基礎(chǔ)醫(yī)學院，廣東，廣州，510515

介紹一種在體生物電信息采集系統(tǒng)的制作方法。該系統(tǒng)能在進行生物組織特別是骨組織穿刺的同時，準確的測量器械尖端位置處的生物阻抗值，以此對器械位置進行判斷，從而達到實時輔助臨床操作的控制目的。

骨組織；穿刺；生物電學

實施生物組織穿刺是重要的臨床操作之一，目前已成為常用的輔助診斷和治療的方法。如何在生物體內(nèi)進行準確的穿刺,并將器械送達目標位置是十分重要的，尤其是在一些骨科常用的穿刺術(shù)，如椎弓根置釘手術(shù)、經(jīng)皮椎體成形術(shù)和骨組織穿刺活檢術(shù)等。長期以來，穿刺操作主要靠醫(yī)生的經(jīng)驗或其他輔助手段，缺乏客觀的檢測手段和量化評價指標，容易失誤導(dǎo)致操作失敗，后果嚴重[1-2]；輔助手段主要是X線透視或計算機輔助引導(dǎo)，主要缺點是造成放射污染和無法實現(xiàn)動態(tài)監(jiān)控。

根據(jù)生物電學的基本原理，各種組織間因其結(jié)構(gòu)不同而具有不同的電學參數(shù)，因而在對穿刺過程中輔以生物電學監(jiān)測，可以實現(xiàn)不同組織的識別，進而達到對穿刺過程進行監(jiān)控和引導(dǎo)的目的。我們基于該原理設(shè)計了一種實時、在體定量測量穿刺過程中生物電學特性的信息采集系統(tǒng)，動態(tài)監(jiān)視在體電極尖端到達的位置。

1 系統(tǒng)設(shè)計

本系統(tǒng)由穿刺型測量電極和生物阻抗信號采集平臺兩大部分構(gòu)成，其中信號采集平臺包括測量電路、單片機系統(tǒng)和PC機三部分，單片機和PC機通過串行方式進行通訊，整個平臺的結(jié)構(gòu)和原理如圖1所示。

圖1 生物電信號采集平臺系統(tǒng)結(jié)構(gòu)Fig.1 Conf i guration of bioelectric signal collection platform

1.1 穿刺型測量電極的設(shè)計

1.1.1 電極正負極和絕緣材料的選擇

穿刺型測量電極由正、負兩極和兩極間的絕緣層組成。由于要滿足在生物體內(nèi)，特別是能在骨組織內(nèi)進行穿刺并保持整體結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定性這一特殊需求，電極正負極和絕緣層構(gòu)成的復(fù)合結(jié)構(gòu)必須具有足夠的力學強度。我們設(shè)計的電極正負極采用不銹鋼材料（9Cr18）制作，既具有高強度和高抗形變能力，且有優(yōu)越的電氣性能，完全可以滿足臨床要求[3]。電極的正極采用空心圓柱體的套筒狀設(shè)計，具體參數(shù)見圖2所示。電極的負極采用實心圓柱體的內(nèi)芯狀設(shè)計，置于正極的中心位置，正負兩極的圓柱心重疊。絕緣層采用聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥（Polymethylmethacrylat，PMMA），由Stryker公司提供。該材料在產(chǎn)生聚合反應(yīng)初期為液態(tài)，在20 min內(nèi)完成化學反應(yīng)成為高強度的固體物質(zhì)，臨床上已經(jīng)長期應(yīng)用，證明具有良好的力學強度和粘合性，且固化后無生物毒性[4]。

圖2 電極組合設(shè)計的概念圖和實物圖Fig.2 Design and combination of electrodes

1.1.2 工藝制作

在準備好上述材料后，將聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥混合均勻，在液態(tài)時灌注入套筒狀正極內(nèi)，使之充盈正極內(nèi)腔，再將負極沿正極的圓心插入，多余的骨水泥放置在電極的尾端成為手柄。等待骨水泥聚合反應(yīng)完成并固化后，此時正負極和絕緣層粘合成為一個堅固的整體。我們初步進行了電阻抗測試，證實兩極間骨水泥層的絕緣性能達到3MΩ以上，完全能滿足臨床測量的要求；在骨組織內(nèi)進行反復(fù)穿刺測試的結(jié)果證實，這三者形成的復(fù)合結(jié)構(gòu)具有滿意的力學強度和抗形變能力。

1.1.3 電極正負極間距離

兩電極間的最短距離設(shè)定在1.0 mm，距離太大影響定位精確度，距離太小則信號幅度偏低，易受干擾信號的影響。為保證電極加工定位距離準確，使用了高精度定位模具，先將正負極分別固定在模具相對應(yīng)的兩個定位槽中，灌注骨水泥后進行組合定形，保證兩極的圓柱心重疊。

1.1.4 電極引出線焊接

信號傳輸導(dǎo)線為銅絲，與電極材料不銹鋼之間常會發(fā)生虛焊或焊接不牢，我們采用硫酸鋅助焊劑聯(lián)合小電流脈沖焊接技術(shù)[5]，將兩種材料牢固地焊接在一起。接觸電阻小于1.0Ω，接合力不低于5.0 kg，完全達到設(shè)計要求。

1.2 生物阻抗信號采集平臺的設(shè)計

1.2.1 硬件系統(tǒng)設(shè)計

樣機由上位機和下位機組成。上位機以PC機為平臺，用Visual Basic 6.0編寫人機交互操作界面，主要功能是負責數(shù)據(jù)處理以及電阻、電壓信號值的顯示。

下位機以TI公司的16位超低功耗單片機MSP430為核心，主要負責獲取電壓信號，并采集獲取的信號，進行A/D轉(zhuǎn)換，然后進行數(shù)據(jù)處理。電路主要包括單片機電路、脈沖發(fā)生器、阻抗轉(zhuǎn)換電路、差分比例運算電路、整流濾波電路、串口通訊電路和電源電路，整個系統(tǒng)框架如圖3所示。由9.0 V堿性電池提供電流源。在脈沖發(fā)生器產(chǎn)生50 kHz的高頻激勵信號后，阻抗轉(zhuǎn)換器將脈沖信號轉(zhuǎn)化為恒流源，差分比例電路進一步放大處理信號，整流濾波器濾波后得到直流電壓信號，串口通訊電路將電壓信號傳送到PC機進行分析。

1.2.2 軟件編程

圖3 總體框架圖Fig.3 General framework of system

系統(tǒng)軟件采用模塊化程序設(shè)計，由上位機部分和下位機部分組成。上位機部分采用VB 6.0作為開發(fā)工具，它不僅具有可視化的設(shè)計平臺，而且具有功能強大、使用靈活的調(diào)試器和編譯器。在編寫人機交互界面方便測試者對信號獲得數(shù)據(jù)化觀察的同時，通過兼容性良好的Microsoft Access數(shù)據(jù)庫設(shè)計，便于對測量結(jié)果進行儲存。

下位機部分采用的開發(fā)工具是IAR公司為MSP430系列提供的一套集成開發(fā)環(huán)境和C語言調(diào)試器。C語言具有直接訪問硬件物理地址的能力，相對于匯編語言更易于進行模塊化設(shè)計，代碼的可讀性、可靠性和移植性都很好，可明顯地提高開發(fā)的效率，縮短開發(fā)周期。

設(shè)備之間串行口通訊是利用VB提供的MSComm通訊控件實現(xiàn)。它允許上位機與其他通訊設(shè)備建立串口連接，還可以發(fā)送命令、進行數(shù)據(jù)交換以及監(jiān)視和響應(yīng)在通訊過程中可能發(fā)生的各種錯誤和事件。將字符串賦值給控件的Output屬性，即可將該字符串通過串行口發(fā)送，在OnComm事件處理程序中讀取Input屬性，即可接收到數(shù)據(jù)和顯示信號波形。采集的數(shù)據(jù)保存為文本文件，可以通過Excel、MatLab、記事本讀出，進行后處理。

圖4 骨組織穿刺操作示意圖Fig.4 Sketch map of bone tissue puncture

2 應(yīng)用

在體骨組織穿刺生物電學信息采集系統(tǒng)，最適用于頸椎和胸椎等不規(guī)則骨塊的“盲視”穿刺操作。它能通過捕捉不同組織間生物電信號的變化，反應(yīng)穿刺器械的尖端位置，從而對臨床操作起到特殊的輔助作用。它通常能適用于以下幾種情況：①脊柱椎弓根螺釘內(nèi)固定手術(shù)；②經(jīng)皮椎弓根螺釘內(nèi)固定手術(shù)；③經(jīng)皮椎體成形術(shù)；④經(jīng)皮椎體穿刺活檢術(shù)。

研究設(shè)計的穿刺型測量電極具有足夠的生物力學強度，操作時連接電極與操作平臺，將電極插入骨組織內(nèi)（松質(zhì)骨內(nèi)），旋轉(zhuǎn)前進直至達到目標區(qū)域內(nèi)。如果在穿刺過程中電阻抗值出現(xiàn)驟然升高時，提示已穿刺到骨質(zhì)的邊緣（即皮質(zhì)骨內(nèi)）；當電阻抗值出現(xiàn)大幅下降時，則高度提示已經(jīng)突破骨壁進入到軟組織內(nèi)（如圖4）。通過動物實驗進行模擬椎弓根螺釘置入手術(shù)，證實該系統(tǒng)的陽性提示率為100%，陰性提示率為96.4%，假陽性率3.6%，假陰性率0%。

3 討論

本系統(tǒng)運用連續(xù)性信號采集的方法，實現(xiàn)了實時、客觀、定量的在體評價骨組織穿刺過程中電學參數(shù)動態(tài)變化的功能，為臨床上進行骨組織穿刺的一系列操作和手術(shù)提供了有力的工具。與國內(nèi)外已報道的相關(guān)系統(tǒng)相比，本系統(tǒng)的優(yōu)點在于：

(1) 允許我們通過生物電阻抗信號判斷穿刺點的組織結(jié)構(gòu)種類，進而判斷器械尖端在生物體內(nèi)所處的空間位置，輔助提高臨床操作的精度。

(2) 電極設(shè)計采用微距排列，可以準確反應(yīng)出穿刺點的真實電學信號特征，受外界干擾小。同心圓狀設(shè)計使電極更為堅固，適用于在骨組織這一堅硬物體內(nèi)進行穿刺。

(3) 通過這種實時的監(jiān)測手段，可以大大減少操作的失誤率和放射線透視的頻率。在操作熟練的情況下，甚至可以不用進行透視即可完成穿刺操作。

本系統(tǒng)尚待改進的問題為：

(1) 使用骨水泥構(gòu)成的電極間絕緣層，在經(jīng)過多次穿刺操作后有少許磨損，雖然對測量不造成影響，但是需要篩選更為堅固同時具有可塑性、無生物毒性的材料進行替代;

(2) 當各方面測試完全滿意后，可以通過微芯片技術(shù)將材料平臺微縮整合至測量電極的手柄中，使使用更為方便。

[1] 李兵. 椎弓根螺釘植入方法的研究進展[J]. 中國矯形外科雜志, 2002, 9(1): 61-64.

[2] 王巖, 毛克亞, 張永剛, 等. 對徒手置入胸椎椎弓根螺釘?shù)陌踩栽u價[J]. 中國脊柱脊髓雜志, 2006. 16(8): 596-599.

[3] 湯黎明. 癲癇手術(shù)定位PC皮層電極的研制[J]. 中國醫(yī)療器械雜志, 1992, 16(4): 223-224.

[4] 嚴世貴. 甲基丙烯酸甲酯骨水泥和人工髖關(guān)節(jié)[J]. 現(xiàn)代實用醫(yī)學, 2009, 21(3): 189-191.

[5] 湯堯, 譚啟富. MJ-I立體定位電極的研制與應(yīng)用[J]. 中國醫(yī)療器械雜志, 1997, 21(2): 99-101

上海理工大學與美國醫(yī)療法規(guī)學會簽訂合作協(xié)議

在上海浦東醫(yī)療器械貿(mào)易行業(yè)協(xié)協(xié)調(diào)下，上海理工大學醫(yī)療器械與食品學院與美國醫(yī)療法規(guī)學會簽訂了合作協(xié)議，這意味著中國的醫(yī)療器械法規(guī)教育體系將逐步與國際接軌。

本次合作主要涉及全球醫(yī)療器械法規(guī)的教材資源、國際醫(yī)療器械法規(guī)的師資和專家資源，以及合作建立醫(yī)療器械法規(guī)人才教育資質(zhì)的認證。這些資源對國內(nèi)的醫(yī)療器械法規(guī)教育提供了很重要的補充和發(fā)展的空間。

本次合作的醫(yī)療器械法規(guī)教育課程將包括：醫(yī)療倫理、全球法規(guī)戰(zhàn)略、法規(guī)項目管理、以及臨床試驗、技術(shù)檢測、質(zhì)量管理、國際法規(guī)等一整套醫(yī)療器械法規(guī)的課程和教材內(nèi)容。，合作的課程將于2010年下半年首先在網(wǎng)上開通。

（本刊訊）

Development and Aapplication of Bioelectric Measurement System for Vivo Bone Puncture

【W(wǎng)riters】Wang Zhiyun1, Deng Qingkai2, Yin Qingshui1, Guo Jingsong2, Wang Jianbo2, Zhao Shuofeng2

1 Hospital of Orthopedics, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Command, Guangzhou, 510010
2 Basic Medical Institute of Southern Medical University, Guangzhou, 510515

Procedure of a bioelectric signal collection system for vivo critter is introduced in this paper. It is easy to measure the bioimpedance in the tip of appliance, when puncture into the tissue, especially puncture into the bone tissue. We can get a judgment on the position of appliance, thereby achieve a assistance on the clinic operation.

bone, puncture, bioelectric

R318.6

A

10.3969/J.issn.1671-7104.2010.03.003

1671-7104(2010)03-0164-03

2010-02-10

廣東省醫(yī)學科研基金 (B2009204)

王智運(1976-)，男，博士，主治醫(yī)師。研究方向：脊柱外科。E-mail: dragonw201@hotmail.com

鄧親愷，教授，博士導(dǎo)師