曹樹軍，馮愛(ài)成，周 璐，單雪琴

上海市華東療養(yǎng)院，江蘇，無(wú)錫，214065

一次性內(nèi)窺鏡套管的研制報(bào)告

【作 者】曹樹軍，馮愛(ài)成，周 璐，單雪琴

上海市華東療養(yǎng)院，江蘇，無(wú)錫，214065

介紹一種一次性使用的用于直腸乙狀結(jié)腸檢查的硅膠雙腔套管，配合硬管內(nèi)窺鏡使用，該套管具有管徑小，無(wú)毒副作用，舒適度高，使用方便，成本低廉等特點(diǎn)。

一次性； 內(nèi)窺鏡； 套管； 硅膠； 樹脂膜

大腸癌的發(fā)病率呈逐年升高趨勢(shì)，近年的流行病學(xué)資料顯示[1]，大腸癌已經(jīng)上升為全球第3位最常見(jiàn)的癌癥，2000年全世界有70萬(wàn)人患大腸癌，50萬(wàn)人死于大腸癌。我國(guó)大腸癌以直腸癌為主，但是低位直腸癌的發(fā)病率低，這就導(dǎo)致目前單靠肛檢會(huì)遺漏部分直腸癌。纖維結(jié)腸鏡是檢查腸癌的最好方法，但是因?yàn)檫^(guò)程較復(fù)雜，痛苦程度高，費(fèi)用較高，還不能成為一種普查手段。因此簡(jiǎn)單易行的直腸鏡檢查成為很多體檢單位篩查直腸癌的常用手段。目前市售直腸鏡舒適性差，導(dǎo)致很多人因?yàn)榭謶侄艞壴摍z查。因此開發(fā)一種舒適性高的一次性直腸鏡成為必要。我單位在多年直腸鏡檢查的基礎(chǔ)上，研制出一種由硅膠制成的小管徑雙通道一次性使用的直腸鏡，可以滿足臨床體檢的要求。

1 設(shè)計(jì)思路

一次性直腸鏡目前市場(chǎng)上有兩種產(chǎn)品，一種是管壁有導(dǎo)光功能的直腸鏡，可以在肉眼觀察下做直腸內(nèi)操作；另一種是一次性直腸乙狀結(jié)腸鏡，是一種帶三個(gè)操作通道的塑料套管?，F(xiàn)有產(chǎn)品直徑大，價(jià)格高，使用不方便。最大的問(wèn)題在臨床舒適性差。本研制就是要設(shè)計(jì)一種管徑小、操作方便和舒適性好，配合現(xiàn)有的4mm硬管內(nèi)窺鏡一次性使用的套管。工作管道采用雙通道設(shè)計(jì)，外形為橢圓型，更符合肛門的解剖形狀，使舒適性明顯提高。材質(zhì)采用醫(yī)用硅膠，管體有彈性，不會(huì)損傷腸粘膜，無(wú)毒副作用，組織相容性高，使用安全。

2 實(shí)現(xiàn)方法

2.1 圖紙?jiān)O(shè)計(jì)

套管分為兩部分，￥型硅膠管(圖1 、圖2)和鏡頭保護(hù)膜兩部分。橢圓型管長(zhǎng)軸為9.5 mm，短軸為6.5 mm，內(nèi)窺鏡通道內(nèi)徑為5 mm，器械通道內(nèi)徑為3 mm，套管總長(zhǎng)為165 mm。管道尾端兩通道分開，夾角約20o。內(nèi)窺鏡通道保持直線，器械通道沿長(zhǎng)軸方向旁開。在兩管交會(huì)處置手柄。所有通道的斷面倒角處理。內(nèi)窺鏡保護(hù)膜為長(zhǎng)條管型設(shè)計(jì)，采用高透光聚丙烯樹脂膜制成。

圖1 CAD結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)圖Fig.1 CAD structure

圖2 套管截面圖Fig.2 Cannula section

2.2 模型制作階段

為縮短開發(fā)時(shí)間和減少開發(fā)費(fèi)用，采用一次性成型技術(shù)制作模型。依據(jù)設(shè)計(jì)圖紙，使用SLA快速成型機(jī)制作模型。

2.3 樣品制作

套管采用分段兩次成型，先用制管設(shè)備拉出橢圓形雙腔管，再截取合適長(zhǎng)度的雙腔管壓模成型，制作出后端￥型管及手柄。制作樣品時(shí)作了相應(yīng)改動(dòng)：①模型手柄原為8字型。因?yàn)橹谱鞴枘z樣品時(shí)，管兩側(cè)的手柄體積相差太大，收縮率不一致，導(dǎo)致內(nèi)窺鏡通道發(fā)生彎曲，器械通道角度無(wú)法保持一致，最后改為圓形手柄；②通過(guò)模型實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，器械通道開口較小，器械進(jìn)入不易以及與注射器不能連接，所以將后端器械通道口改為內(nèi)徑4 mm，并將內(nèi)窺鏡通道后端適當(dāng)延長(zhǎng)；③手柄后端兩分開部分管壁相應(yīng)加厚，使整體視覺(jué)更加飽滿有質(zhì)感；④ 制作硅膠管時(shí)發(fā)現(xiàn)管壁太薄，不易成型，因此作加厚處理。鏡頭保護(hù)膜采用高透明聚丙烯膜制作，經(jīng)超聲焊接技術(shù)制成7×200 mm長(zhǎng)條形袋狀保護(hù)膜。為了能讓保護(hù)膜能更好地與鏡頭結(jié)合，采用未拉伸膜。當(dāng)用適當(dāng)拉力時(shí)，保護(hù)膜會(huì)雙向被拉伸，這樣就會(huì)平整的貼附在鏡頭表面，不會(huì)有皺褶。保護(hù)膜要求潔凈無(wú)塵，無(wú)皺褶。

圖3 樣品Fig.3 Sample

根據(jù)GB/ T10004-1998雙向拉伸聚丙烯(BOPP)低密度聚乙烯(LDPE)復(fù)合膜、袋[2]的標(biāo)準(zhǔn)要求，制作薄膜袋要求不漏氣不漏水，能承受一定的壓力，無(wú)皺褶。采用符合國(guó)家制袋標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)制作的鏡頭保護(hù)膜，在防水要求方面只要達(dá)到制袋標(biāo)準(zhǔn)就可以滿足。但是無(wú)塵要求一般制袋工廠難以達(dá)到，需要在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的無(wú)塵車間制作。

3 樣品測(cè)試

3.1 樣品實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)

樣品實(shí)測(cè)的管長(zhǎng)軸為10 mm，管短軸為7 mm，器械通道入口內(nèi)徑4 mm，內(nèi)徑3 mm，內(nèi)窺鏡通道內(nèi)徑5 mm，手柄直徑20 mm。

長(zhǎng)度根據(jù)所用硬管內(nèi)窺鏡而定，初步選定長(zhǎng)度為165 mm，此長(zhǎng)度是根據(jù)沈大硬管內(nèi)窺鏡數(shù)據(jù)確定的。

3.2 與現(xiàn)有產(chǎn)品管徑對(duì)比

本樣品采用雙通道設(shè)計(jì)，最大限度地減小了管徑，并且使產(chǎn)品呈橢圓型，更加符合肛門解剖形狀，有利于舒適性提高。樣品與現(xiàn)有產(chǎn)品數(shù)據(jù)對(duì)比，截面只有現(xiàn)有產(chǎn)品的1/7左右。

3.3 壓力耐受測(cè)試

肛管收縮壓為13.3-24 kPa[3]。因?yàn)楣枘z管是彈性體，受壓后管徑會(huì)改變，如果在肛管收縮時(shí)管徑過(guò)小就會(huì)影響器械操作。測(cè)試時(shí)，使用14 cm袖帶綁好導(dǎo)管，充氣至13.3 kPa，插入操作器械，顯示器械進(jìn)入順利，來(lái)回拉動(dòng)不受影響；再充氣使壓力升至24 kPa，器械操作順利，無(wú)障礙。表明在肛管壓力可能的范圍內(nèi)，不會(huì)影響操作。在實(shí)際操作中，一般不會(huì)到達(dá)直腸最大收縮壓力，并且壓力帶寬度只有2.5-3.5 cm。

3.4 圖像效果測(cè)試

鏡頭保護(hù)膜采用高透光聚丙烯樹脂膜制成，透光率為93%[4]；與現(xiàn)有同類產(chǎn)品導(dǎo)光管材料相同；而玻璃透光率為91%。理論上比玻璃透光性好。實(shí)驗(yàn)在有保護(hù)膜和沒(méi)有保護(hù)膜情況下分別攝像，在同一光源和相同攝像機(jī)參數(shù)條件下，對(duì)同一目標(biāo)物進(jìn)行攝像，兩組圖像在肉觀下無(wú)明顯區(qū)別。但是，保護(hù)膜的清潔度和平整度對(duì)成像效果影響明顯，當(dāng)有灰塵或者有污染的時(shí)候，圖像模糊，有皺褶時(shí)會(huì)出現(xiàn)白色線條狀影。

4 結(jié)論

一次性直腸鏡檢查是體檢普查直腸癌的必要手段，已經(jīng)成為很多大的體檢中心的常規(guī)檢查項(xiàng)目。但是，目前市售產(chǎn)品管徑大，檢查舒適性差，導(dǎo)致很多人對(duì)直腸檢查難以接受。我們現(xiàn)在開發(fā)的產(chǎn)品就是一種管徑小 (只有目前市售產(chǎn)品的1/7大小)、舒適性好的產(chǎn)品，不易損傷腸粘膜，操作方便，無(wú)毒副作用，無(wú)過(guò)敏反應(yīng)，將會(huì)受到廣大的體檢人士的歡迎。

[1] Park in DM. Global cancer statistics in the year 2000[J]. Lancet Oncol 2001, 2:533-543.

[2] 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB/T 10004-1998[S]. 中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社, 2009.

[3] 劉連杰, 肛管直腸測(cè)壓的臨床研究[J]. 中國(guó)普外基礎(chǔ)與臨床雜志, 2001, 8(1), 59-61.

[4] 山內(nèi)可介(日). 塑料透鏡材料的現(xiàn)狀和未來(lái)[J]. 光學(xué)技術(shù), 1980，(6): 11-15.

Development of the Disposable Cannula for Endoscope

【W(wǎng)riters】Cao Shujun, Feng Aicheng, Zhou Lu, Shan Xueqin

Shanghai Huadong Sanatorium, Wuxi, Jiangsu, 214065

To introduce a kind of disposable double-channel cannula made by silica gel which is used for proctosigmoidoscopy, in coordination with rigid-tubing endoscope. There are kinds of characters for this cannula: small caliber, no toxic side effect, high degree of comfort, user-friendly, low system cost.etc.

disposable, endoscope, cannula, silica gel, resin fi lm

TH776+.1

B

10.3969/j.issn.1671-7104.2010.03.013

1671-7104(2010)03-0202-02

2010-01-25

上海市衛(wèi)生局資助課題 課題編號(hào)：2007062,

曹樹軍，E-mail： 446384852@qq.com