陳瓊 邵晴晴 李亞琴 朱瑞芳

基金項目 山西省留學回國人員科技活動擇優(yōu)資助項目，編號：20230050

作者簡介 陳瓊，中級編輯，碩士

*通訊作者 朱瑞芳，E?mail：ruifang.zhu@sxmu.edu.cn

引用信息 陳瓊，邵晴晴，李亞琴，等.中國臨床試驗注冊中心在冊安寧療護研究特征分析及其報告質(zhì)量評價[J].護理研究，2024，38（13）：2288?2295.

Characteristics and report quality of palliative care studies registered in ChiCTR

CHEN Qiong， SHAO Qingqing， LI Yaqin， ZHU Ruifang

Shanxi Medical Periodical Press Co.， Ltd.， Shanxi 030001 China

Corresponding Author? ZHU Ruifang， E?mail： ruifang.zhu@sxmu.edu.cn

Abstract? Objective：To analyze the characteristics and report quality of hospice care studies registered in ChiCTR.Methods：The clinical trials related to hospice care registered in ChiCTR were searched from the establishment of the database to January 13， 2024. Two researchers independently screened studies and extracted relevant information， and the completeness of each study's registration information was evaluated using the 20 minimum requirements for clinical trial registration of the World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform.Results：A total of 59 studies were included，the earliest registration time was 2016， and the number of registrations was generally on the rise over time.Beijing and Sichuan had relatively more registered studies，10 （16.95%） and 7 （11.86%），respectively. Among the 59 palliative care studies，15 studies （25.42%） were multicenter studies，and 57 studies （96.61%） obtained ethical approval.According to the validity of registration information， the registration completeness of each item was calculated. The results showed that the unique trial registration number （ID）， trial registration date， main sponsor，secondary sponsor， public contact person， scientific contact person， public topic， and formal scientific topic of the 59 hospice care studies were all 100.00%. All studies indicated the funding situation， and most of them were provincial funding （15 items，25.42%）.The completeness of intervention measures and control measures was 10.17% （6 items） and 6.78% （4 items），respectively.All 59 studies described the type of study and the method of randomization， but only 29 （49.15%） studies described the implementation of blinding. All 59 studies reported the primary outcome， and 40 studies （67.80%） reported the secondary outcomes.The perfection of the outcome measures/measurement methods and the time point of main concern was ≤50.00%.Conclusions：The number of hospice care research registered in ChiCTR is generally increasing， but the overall number is still small.There are relatively many studies registered in Beijing，Sichuan and other places，and multi-center research and ethical review still need to be further improved.Hospice research reports registered in ChiCTR are not standardized and complete， and should be further improved in the future to improve the quality of reports.

Keywords??? palliative care； ChiCTR； registration； quality of reporting； nursing

摘要? 目的：分析我國臨床試驗注冊中心（ChiCTR）在冊安寧療護的研究特征，并對其報告質(zhì)量進行評價。方法：檢索在ChiCTR注冊的安寧療護相關(guān)研究，檢索時限為建庫至2024年1月13日。由2名研究者獨立篩選研究并提取相關(guān)信息，采用世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗注冊平臺臨床試驗注冊最低要求20條對各研究的注冊信息完善度進行評價。結(jié)果：共納入59項研究，最早注冊時間為2016年，注冊數(shù)量隨時間推移總體呈上升趨勢，北京、四川的在冊研究相對較多，分別為10項（16.95%）和7項（11.86%）。59項安寧療護研究中，15項研究（25.42%）為多中心研究，57項研究（96.61%）獲得了倫理審批。根據(jù)注冊信息的有效性統(tǒng)計各條目注冊完善度，結(jié)果顯示，59項安寧療護研究的唯一試驗注冊號（ID）、試驗注冊日期、主要主辦者、次要主辦者、公眾問題聯(lián)系人、科學問題聯(lián)系人、公眾題目、正式的科學題目完善度均為100.00%；所有研究均注明了資助情況，且以省級基金居多，為15項（25.42%）；干預措施項目中的干預措施說明完善度為10.17%（6項），對照措施說明完善度為6.78%（4項）；59項研究均對研究類型、隨機方法進行了描述，僅有29項（49.15%）研究描述了盲法實施情況；59項研究均交代了主要結(jié)局，40項（67.80%）研究交代了次要結(jié)局，對結(jié)局的量度/測量方法、主要關(guān)注的時間點完善度≤50.00%。結(jié)論：ChiCTR注冊的安寧療護研究數(shù)量總體呈增長趨勢，但仍然較少，北京、四川等地注冊的研究相對較多，多中心研究、倫理審查仍需進一步完善，ChiCTR注冊的安寧療護研究報告規(guī)范性不足，完整性欠佳，今后應進一步完善以提高報告質(zhì)量。

關(guān)鍵詞? 安寧療護；中國臨床試驗注冊中心；注冊；報告質(zhì)量；護理

doi：10.12102/j.issn.1009-6493.2024.13.006

隨著我國經(jīng)濟的發(fā)展，人均可支配收入大幅增長，人們生活水平明顯提高，加之醫(yī)療衛(wèi)生資源提質(zhì)擴容、醫(yī)學護理技術(shù)進步，我國居民壽命逐漸延長。流行病學調(diào)查結(jié)果顯示，2019年，我國人口平均壽命為77.7歲，預計到2030年，人口平均壽命將達到79.0歲，2035年將進一步增高至81.3歲，且預期壽命增高的原因主要為老年人（年齡≥65歲）壽命的增高[1]。老年人數(shù)量增多，所占比例增加，社會人口老齡化程度加重，導致老年人健康管理、照護就醫(yī)等問題日益凸顯，為老年人提供包括安寧療護在內(nèi)的一體化健康和養(yǎng)老服務意義重大。同時，人口老齡化也在一定程度上導致了惡性腫瘤等慢性疾病患病率增高，這也從現(xiàn)實層面增大了醫(yī)療領(lǐng)域?qū)τ诎矊幆熥o的需求[2]。安寧療護服務是健康老齡化的重要手段之一，是促進我國養(yǎng)老服務建設(shè)與發(fā)展的重要內(nèi)容，世界衛(wèi)生組織（WHO）將其定義為由專業(yè)醫(yī)護人員、非正式照護者（如家屬、親朋好友等）及志愿者等提供的，針對患有不可治愈性威脅生命安全疾病病人身體、心理、精神等多方面的關(guān)懷和支持[3?4]，其主要目的是使病人在生命終末期人格尊嚴得到維護，疼痛等不良癥狀得以緩解，生存質(zhì)量得以改善，并使喪親者的負擔得以減輕，幫助喪親者更好地度過哀傷階段 。2016年10月，中共中央國務院在印發(fā)的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中就提到，要加強康復、老年病、長期護理、慢性病管理、安寧療護等接續(xù)性醫(yī)療機構(gòu)建設(shè)[5]。同年，《全國護理事業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2016—2020年）》發(fā)布，提出“十三五”時期護理事業(yè)發(fā)展的基本原則之一即創(chuàng)新管理、擴展服務，要求以需求為導向，豐富護理專業(yè)內(nèi)涵，大力發(fā)展老年護理、慢性病管理、康復促進、安寧療護等服務，滿足人民群眾多樣化、多層次健康需求[6]。隨后，多項針對安寧療護的政策文件[7?8]相繼出臺，為我國安寧療護相關(guān)性研究的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。臨床試驗透明化是國際醫(yī)學界保證臨床試驗質(zhì)量的核心策略之一，其概念包括臨床試驗注冊（clinical trial registration）、臨床試驗報告規(guī)范化（good reporting of clinical trial）及定時公布臨床試驗結(jié)果（publish clinical trial results）3個方面內(nèi)容[9]。中國臨床試驗注冊中心（Chinese Clinical Trial Register，ChiCTR）作為國家衛(wèi)生健康委員會指定且被世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗注冊平臺（World Health Organization International Clinical Trial Registration Platform，WHO ICTRP）認證的臨床試驗注冊中心，注冊條目設(shè)置全面，有利于保證在冊試驗的透明化、促進臨床研究質(zhì)量提升及成果的有效傳播。本研究對ChiCTR在冊的安寧療護研究進行特征分析并對其報告質(zhì)量進行評價，以期明確安寧療護的ChiCTR在冊研究現(xiàn)狀，為研究者進一步開展相關(guān)領(lǐng)域的規(guī)范化研究提供思路，提高期刊文稿質(zhì)量，促進臨床研究成果的科學、規(guī)范發(fā)表。

1? 資料與方法

1.1 資料來源

在ChiCTR注冊的安寧療護相關(guān)臨床研究。ChiCTR是由原國家衛(wèi)生部、中國循證醫(yī)學中心和四川大學華西醫(yī)院等共同組建的非營利性學術(shù)機構(gòu)，該機構(gòu)成立于2005年，并于2007年由原國家衛(wèi)生部指定作為代表我國參加WHO ICTRP的國家臨床試驗注冊中心。ChiCTR執(zhí)行WHO ICTRP制訂的臨床試驗注冊國際標準，建立了臨床試驗立項后的科學審核機制以及臨床試驗技術(shù)支撐體系，在臨床試驗實時監(jiān)管方面不斷發(fā)展[9]，有利于實現(xiàn)對臨床試驗結(jié)果的追溯、減少重復研究，且對核查稿件投送以及發(fā)表狀況具有一定意義。

1.2 納入與排除標準

納入標準：接受安寧療護干預或相關(guān)內(nèi)容調(diào)查，干預措施實施目的為減輕病人痛苦、維護病人尊嚴、減輕喪親者負擔的研究。排除標準：1）以疾病診療、藥物治療、醫(yī)療技術(shù)探索、病理學研究、流行病學研究等為主要內(nèi)容的研究；2）已撤銷的臨床研究；3）重復注冊的臨床研究僅保留信息較完整的1項。

1.3 檢索策略

計算機檢索ChiCTR，為提高查全率，先以“安寧”“姑息”“舒緩”“緩和”“寧養(yǎng)”“尊嚴”“靈性”為檢索詞進行干預措施初步檢索；再以“安寧”“姑息”“舒緩”“緩和”“寧養(yǎng)”“尊嚴”“靈性”“臨終”“終末期”“晚期”為檢索詞進行題目檢索。檢索時限為建庫至2024年1月13日。

1.4 試驗篩選和資料提取

2名研究者獨立篩選ChiCTR在冊研究，閱讀題目，排除明顯不符合納入及排除標準的研究，再閱讀研究目的及干預方法，綜合分析后納入研究。研究篩選完畢后交叉核對，如遇分歧討論解決。提取研究信息，內(nèi)容包括：1）研究一般資料，如題目、注冊號、注冊時間、研究實施負責（組長）單位、研究實施地點、樣本量、經(jīng)費或物資來源等；2）倫理相關(guān)信息，如倫理批準情況、倫理委員會聯(lián)系地址等；3）科研設(shè)計信息，如研究類型、研究目的、納入和排除標準、盲法使用情況等。

1.5 報告質(zhì)量評價

采用WHO ICTRP臨床試驗注冊最低要求20條[10?11]評價各研究的注冊信息是否完善，包括唯一試驗注冊號（ID）、試驗注冊日期、二級注冊號等內(nèi)容，根據(jù)WHO對其的說明逐條評價，如目標條目信息缺失或提供的信息為無效信息，本研究將其視為注冊信息不足。

2? 結(jié)果

2.1 檢索結(jié)果

共檢索獲得4 990項研究，根據(jù)納入及排除標準對研究進行篩選并剔除重復研究，最終納入59項研究。

2.2 研究基本特征

2.2.1 注冊時間

安寧療護研究總體呈上升趨勢，最早的研究注冊于2016年，是華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院成芳等的“一項評估舒緩療護聯(lián)合常規(guī)療護對比常規(guī)療護在惡性腫瘤病人癥狀控制和生活質(zhì)量改善的隨機、開放性臨床研究”（ChiCTR1800018944），2016—2019年研究數(shù)量有所增長，2020—2021年安寧療護研究增長速度加快，2022年略有下降。見圖1。

2.2.2 注冊地區(qū)

59項安寧療護研究共涉及18個地區(qū)，其中北京實施的研究最多（10篇），其次為四川（7篇），河南、寧夏、天津、香港、云南均為1篇，見表1。

2.2.3 注冊單位

59項安寧療護研究涉及43所單位，其中醫(yī)院29所，學校14所，首都醫(yī)科大學和四川大學華西醫(yī)院注冊的安寧療護研究最多，均為4篇（占6.78%）。安寧療護研究注冊≥2項的單位見表2。

2.2.4 多中心研究

59項安寧療護研究中有42項研究（71.19%）為單中心研究，15項研究（25.42%）為多中心研究，2項研究（3.39%）未標注研究地點。其中1項研究涉及的研究地點達17個。

2.2.5 倫理審批

59項安寧療護研究中有57項研究（96.61%）獲得了倫理審批，2項研究（3.39%）未獲得倫理審批且均為預注冊狀態(tài)。獲得倫理審批的57項研究單位主要來自北京（9項，占15.79%）、四川（7項，占12.28%）、廣東（6項，占10.53%），見表3。

2.3 報告質(zhì)量評價

ChiCTR的注冊條目設(shè)置完全滿足臨床試驗注冊最低要求20條，根據(jù)注冊信息的有效性統(tǒng)計各條目的注冊完善度，結(jié)果見表4。59項安寧療護研究的一般資料完善度較高，唯一試驗注冊號（ID）、試驗注冊日

期、主要主辦者、次要主辦者、公眾問題聯(lián)系人、科學問題聯(lián)系人、公眾題目、正式的科學題目完善度均為100.00%；所有研究均注明了資助情況，且以省級基金居多，為15項（見表5）；干預措施項目中的對照措施說明完善度為6.78%，低于干預措施說明（10.17%）；所有研究對研究類型、隨機方法均有描述，對盲法實施的描述僅為49.15%，且以單盲為主（12項，占20.34%），開放性研究為9項（15.25%）；57項研究（96.61%）交代了目標樣本量；所有研究均交代了主要結(jié)局，40項研究（67.80%）交代了次要結(jié)局，對結(jié)局的量度/測量方法、主要關(guān)注的時間點完善度≤50.00%。

3? 討論

3.1臨床試驗注冊發(fā)展的必要性??????? 醫(yī)學期刊是臨床試驗成果的載體，而臨床試驗注冊可以對臨床試驗進行有效監(jiān)督，為醫(yī)學期刊發(fā)表科學、規(guī)范的臨床研究報告奠定基礎(chǔ)，幫助編輯在文稿刊出前做好質(zhì)量控制，提高臨床研究刊出的有效性。2004年9月，國際醫(yī)學雜志編輯委員會宣布，從2005年7月1日起其成員雜志只發(fā)表已在公共臨床試驗注冊機構(gòu)注冊的臨床試驗報告。在這一要求影響下，國外研究者臨床試驗注冊意識得以加強，美國臨床試驗注冊平臺上新注冊的臨床研究數(shù)量迅速增加，由2000—2006年的每年1 000項左右，增長至2006年后的每年15萬～20萬項[12]。中國臨床試驗注冊和發(fā)表協(xié)作網(wǎng)（CHiCTRPC）于2006年4月成立后也宣布，其成員期刊從2007年1月1日起優(yōu)先發(fā)表、直到只發(fā)表已注冊的臨床試驗[13]。這就意味著，我國醫(yī)學研究人員如希望將研究成果在我國甚至國際醫(yī)學期刊上順利發(fā)表，必須對臨床試驗注冊加以重視。對ChiCTR檢索發(fā)現(xiàn)，截至2024年4月1日，我國在冊臨床試驗為80 921項。有研究者對我國高影響因子醫(yī)學期刊臨床試驗注冊和發(fā)表機制實施現(xiàn)狀分析發(fā)現(xiàn)，376篇前瞻性研究中，標注臨床試驗注冊機構(gòu)和注冊號的研究僅28篇（占7.4%）[14]，低于國外研究結(jié)果[15?16]?？梢姡覈呐R床試驗注冊發(fā)展水平與國外相比仍有較大的提升空間。

3.2 ChiCTR在冊安寧療護研究的特征

3.2.1 時間分布

經(jīng)濟社會的不斷發(fā)展使人們對健康服務的需求不斷增高，面對死亡，如何提高病人臨終質(zhì)量成為當前社會各界關(guān)注的重大現(xiàn)實問題之一。2015 年，經(jīng)濟學人智庫發(fā)布死亡質(zhì)量指數(shù)報告，結(jié)果顯示，我國死亡指數(shù)為23.3，在受訪的80個國家中排名第71位，治愈性治療方法在我國健康戰(zhàn)略中占據(jù)著主要地位，而安寧療護相關(guān)知識的普及及應用發(fā)展相對較慢[17]。為此，我國研究者開始積極進行探索，安寧療護研究逐漸增多。吳斌等[18]對我國2007—2017年10種護理期刊的安寧療護文獻進行計量學分析，結(jié)果顯示，2007—2017年我國共發(fā)表安寧療護相關(guān)文獻295篇，年均發(fā)文量為26.82 篇。焦光源[19]基于CiteSpace的安寧療護文獻統(tǒng)計結(jié)果顯示，安寧療護相關(guān)研究數(shù)量總體呈上升趨勢，尤其是2017年后文獻發(fā)表數(shù)量快速增多，年均發(fā)文量約為83篇。部分研究者針對不同特征病人進行研究，如饒夢等[20]基于中國知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)庫等對社區(qū)安寧療護相關(guān)研究進行分析，結(jié)果顯示，1996—2022年中文文獻共檢索到1 073篇，文獻數(shù)量整體呈上升趨勢；劉杉杉等[21]基于中國知網(wǎng)對腫瘤病人安寧療護相關(guān)研究進行統(tǒng)計，結(jié)果顯示，2009—2018年共檢索到腫瘤安寧療護相關(guān)文獻1 380篇，年均發(fā)文量為138篇；張亞軍等[22]基于中國知網(wǎng)、萬方、維普數(shù)據(jù)庫對老年人安寧療護研究進行可視化分析，結(jié)果顯示，我國針對老年人的安寧療護研究開始于1992年，1992—2021年共發(fā)表相關(guān)文獻281篇。本研究納入的研究最早注冊時間為2016年，隨后ChiCTR在冊安寧療護研究隨時間推移呈增長趨勢，表明研究者的臨床試驗注冊意識不斷提高。2020—2021年ChiCTR在冊安寧療護研究增長速度加快，可能與我國2016年開始相繼發(fā)布內(nèi)容涵蓋安寧療護的多個官方文件，且2017年和2019年又先后開展了全國安寧療護試點工作，在醫(yī)療政策和健康管理等方面促進了安寧療護的實踐和發(fā)展有關(guān)。但與吳斌等[18?22]的文獻計量結(jié)果相比，ChiCTR在冊安寧療護研究注冊時間較晚，總體數(shù)量較少，提示我國安寧療護領(lǐng)域的研究者臨床試驗注冊意識仍有待加強。

3.2.2 地點分布

從注冊地點來看，北京、四川實施的研究分別占ChiCTR在冊安寧療護研究的16.95%和11.86%，相對較多。為了進一步推動我國安寧療護的發(fā)展，國家衛(wèi)生健康委辦公廳于2017年確定了北京市海淀區(qū)、四川省德陽市等5個安寧療護試點，2019年又進一步增加了上海市為全國安寧療護試點市，確定北京市西城區(qū)、東城區(qū)、朝陽區(qū)以及四川省成都市、攀枝花市、自貢市等71個市（區(qū)）為安寧療護試點市（區(qū)），促進了北京、四川等地的安寧療護研究發(fā)展。此外，ChiCTR對在冊研究監(jiān)管較為嚴格，對臨床試驗數(shù)據(jù)、立項后的科學審核等有一定要求，有利于提高在冊研究的科學性，而嚴謹?shù)呐R床試驗需要強大的經(jīng)濟與技術(shù)資源作保障，也可能在一定程度上對ChiCTR中的安寧療護研究在冊情況產(chǎn)生影響。本研究結(jié)果顯示，首都醫(yī)科大學、四川大學華西醫(yī)院在ChiCTR中注冊的安寧療護研究較多，均為4篇（占6.78%），其為安寧療護研究的科學實施提供了科研技術(shù)支持。

3.2.3 多中心研究

隨著大數(shù)據(jù)時代的到來，醫(yī)學界對于臨床多中心研究的開展提出了更高的要求[23]，受人力資源、技術(shù)等限制，單中心研究往往存在醫(yī)療數(shù)據(jù)不豐富、研究過程規(guī)范性不足等問題，可能造成科研成果代表性、科學性欠佳。程金蓮等[24?25]研究結(jié)果顯示，多機構(gòu)合作產(chǎn)出的護理高被引基金論文被引頻次較高。本研究結(jié)果顯示，ChiCTR在冊安寧療護研究中42項研究（71.19%）為單中心研究，15項研究（25.42%）為多中心研究，多中心研究少于單中心研究，與孟圓圓等[26]研究結(jié)果相似。且鄭增亮等[27]研究也表明，國際多中心臨床試驗機構(gòu)合作網(wǎng)絡的網(wǎng)絡密度多<0.01，數(shù)據(jù)集平均聚集系數(shù)約為0.8，機構(gòu)間合作緊密度不足，已有的合作間存在抱團合作的現(xiàn)象，尤其是國際的合作發(fā)展情況不及機構(gòu)間合作?？赡芘c多中心的臨床研究涉及的審批程序相對復雜、研究成本較高、研究過程中存在的信息泄漏風險較大[28]等有關(guān)。多中心研究可為提高研究成果的外推性、可信度提供基礎(chǔ)，對加快試驗進度也具有一定意義，建議研究者在今后研究中積極克服困難尋求外部資源，納入多學科人才，開展多中心研究，以提高研究成果質(zhì)量及臨床應用價值，促進各地區(qū)醫(yī)療技術(shù)均衡發(fā)展。

3.2.4 倫理審查

安寧療護以疾病終末期病人或老年人為主要服務對象，旨在為其提供生理、心理等方面的專業(yè)照護及人文關(guān)懷，從而提高其臨終前的生命質(zhì)量。傳統(tǒng)醫(yī)療模式下醫(yī)護人員實施的醫(yī)療活動主要以延長病人生命為宗旨，而基于安寧療護理念的觀點則認為，對于臨終病人而言，給予無私的關(guān)愛和關(guān)懷比進行過度醫(yī)療干預更重要[29]。在面對是否撤除生命維持措施讓病人安然離世的選擇時，醫(yī)務人員常常會受到傳統(tǒng)醫(yī)療模式中人道主義與安寧療護理念沖突的影響而陷入倫理困境[30]。制定并遵循統(tǒng)一的生物醫(yī)學科學倫理原則成為解決這一困境的措施之一[31]?！逗諣栃粱浴穂32]是較為完善的與人體試驗相關(guān)的國際文件，其要求必須經(jīng)過倫理委員會審查同意才能開展涉及人的醫(yī)學試驗研究?！渡婕叭说纳镝t(yī)學研究國際倫理準則》[33]提出涉及人的生物醫(yī)學研究方案必須符合公認的科學原理，且研究內(nèi)容需有充分的理論、文獻支持。國家衛(wèi)生健康委員會為了規(guī)范涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查工作于2016年發(fā)布了《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》，為我國醫(yī)學研究倫理的規(guī)范化提供了有力支撐。本研究結(jié)果顯示，59項安寧療護研究中僅有2項研究（3.39%）未獲得倫理審批，且這2項研究均為預注冊狀態(tài)，與毛玉鋒等[34?36]研究結(jié)果相比較低，表明我國研究者在安寧療護領(lǐng)域的倫理審查實踐相對較好，但仍有一定的提升空間。科研項目提交至倫理委員會后相關(guān)專家會對研究設(shè)計、內(nèi)容進行討論，倫理學領(lǐng)域的相關(guān)專家會從受試者視角出發(fā)對研究內(nèi)容進行評判，有利于使研究的實施更加科學、嚴謹。

3.3 ChiCTR在冊安寧療護研究報告質(zhì)量

ChiCTR是WHO ICTRP的一級注冊機構(gòu)，在該平臺進行臨床試驗注冊有利于最大限度地實現(xiàn)研究透明化，促進試驗數(shù)據(jù)共享，提高數(shù)據(jù)利用價值；同時，有利于避免研究的無序狀態(tài)造成試驗內(nèi)容的大量重復，節(jié)約社會資源；再次，試驗注冊有利于避免因研究結(jié)果不符合研究預期而不予發(fā)表產(chǎn)生的人為偏倚；此外，按照研究注冊順序向公眾公告也是保護研究者知識產(chǎn)權(quán)的可靠途徑。為了促進在冊研究信息的規(guī)范化，WHO出臺WHO ICTRP注冊最低要求20條，其也成為研究者對臨床試驗報告質(zhì)量的評價基礎(chǔ)。

3.3.1 一般信息報告較完善

本研究結(jié)果顯示，59項安寧療護研究對于一般資料完善度較高，唯一試驗注冊號（ID）、試驗注冊日期、主要主辦者、次要主辦者、公眾問題聯(lián)系人、科學問題聯(lián)系人、公眾題目、正式的科學題目完善度均為100.00%。二級注冊號完善度為1.69%（1項），可能與該編號為非必填編號有關(guān)。收集基金資助的研究信息可以在一定程度上了解不同層面、領(lǐng)域的政策傾向性，商業(yè)機構(gòu)資助的研究產(chǎn)出的成果與學術(shù)機構(gòu)相比可能具有更大的發(fā)表偏倚風險[37]。本研究結(jié)果顯示，安寧療護研究的資助來源主要為非營利機構(gòu)且以省級基金資助最多，為15項（25.42%），國家級基金及院級基金分別為9項（15.25%），表明ChiCTR在冊的安寧療護研究結(jié)果較為客觀，對相關(guān)研究具有參考價值。

3.3.2 干預細節(jié)報告規(guī)范性不足

本研究結(jié)果顯示，ChiCTR在冊安寧療護研究對干預細節(jié)報告欠佳，干預措施完善度為10.17%，對照措施的完善度為6.78%，大部分研究僅注明了干預措施的名稱，對具體的干預方案、干預持續(xù)時間等未進行描述，報告規(guī)范性不足，這極大地影響了信息的自明性，不利于公眾快速提取有用信息，可導致同領(lǐng)域研究者無法對已有研究進行重復驗證或進一步開展深入研究，臨床醫(yī)務工作者也無法將被證明有效的干預措施用于臨床實踐，可能造成資源浪費。

3.3.3 盲法描述有待加強

對盲法進行報告有利于幫助公眾判斷已有研究成果的主觀偏倚風險，明確研究結(jié)論的嚴謹程度。本研究結(jié)果顯示，59項安寧療護研究均對研究類型、隨機方法進行了報告，但僅有49.15%的研究（29項）對盲法實施情況進行了描述，可能與研究者對盲法的認識不夠深刻，尤其是在研究設(shè)計時常未考慮到盲法的使用有關(guān)[38?39]。實施盲法的研究中，9項研究（15.25%）為開放，12項研究（20.34%）為單盲，表明ChiCTR在冊的安寧療護研究結(jié)果可能存在主觀偏倚風險，影響臨床研究質(zhì)量[40]。

3.3.4 結(jié)局指標測量時間及方法報告情況欠佳

豐逸軒等[41]認為，主要結(jié)局指標作為能夠反映臨床研究要解決或探討的問題的關(guān)鍵指標，一般設(shè)置1個即可，設(shè)置過多意義不大。本研究結(jié)果顯示，59項ChiCTR在冊安寧療護研究均交代了主要結(jié)局，40項研究（67.80%）交代了次要結(jié)局，部分研究設(shè)置了多項主要結(jié)局指標而未設(shè)置次要結(jié)局指標，可能與其對主要指標的含義不明確，未對主要結(jié)局和次要結(jié)局指標進行區(qū)分有關(guān)。59項研究中，對主要結(jié)局指標和次要結(jié)局指標的量度/測量方法完善度分別為47.46%（28項）和32.20%（19項），對主要關(guān)注的時間點完善度分別為23.73%（14項）和16.95%（10項），完善度相對較低，不利于其他研究者對已有研究結(jié)果的進一步整合及分析比較。

4? 小結(jié)

本研究對ChiCTR建庫至2024年1月13日在冊的安寧療護研究進行特征分析及質(zhì)量評價發(fā)現(xiàn)，該領(lǐng)域研究者的注冊意識逐漸提高，在冊研究數(shù)量逐漸增加，尤其是北京、四川等地注冊的研究相對較多，但在冊研究的多中心研究開展較少，倫理審查執(zhí)行狀況仍有一定的提升空間。在冊研究的一般信息報告較完善，研究設(shè)計方面存在規(guī)范性不足、完整性欠佳的問題。今后應繼續(xù)加大宣傳力度，提高安寧療護相關(guān)領(lǐng)域研究者的臨床研究注冊意識，從干預細節(jié)、盲法、結(jié)局指標測量時間及方法等方面進一步完善，提高研究報告質(zhì)量。

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（收稿日期：2024-03-24；修回日期：2024-06-09）

（本文編輯 崔曉芳）