張賢 童金鳳 江政松 湯蕾 夏云 王志

*基金項(xiàng)目：江西省衛(wèi)生健康委科技計(jì)劃項(xiàng)目（202211877）

【摘要】 目的：研究艾迪注射液+mFOLFOX6方案運(yùn)用于晚期結(jié)直腸癌化療中的價(jià)值。方法：選擇2022年7月—2023年3月九江市第一人民醫(yī)院納入的90例晚期結(jié)直腸癌化療患者，按隨機(jī)數(shù)字表法分為兩組，各45例。研究組接受艾迪注射液+mFOLFOX6方案，對(duì)照組采取mFOLFOX6方案。比較兩組毒副反應(yīng)、癥候積分、T淋巴細(xì)胞、糖類(lèi)抗原242（CA242）、糖類(lèi)抗原19-9（CA19-9）、癌胚抗原（CEA）、輔助型T細(xì)胞（Th）1、Th2、Th1/Th2、生活質(zhì)量（QOL）。結(jié)果：研究組惡心嘔吐、便秘、腹瀉、骨髓抑制、外周神經(jīng)毒性的發(fā)生率均低于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。兩組用藥前的癥候積分比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），研究組用藥后的各項(xiàng)積分均較對(duì)照組更低，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。兩組用藥前的T淋巴細(xì)胞水平比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），研究組用藥后的CD3+、CD4+、CD4+/CD8+均較對(duì)照組高，但CD8+低于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。兩組用藥前的腫瘤標(biāo)志物比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），研究組用藥后的CA242、CA19-9、CEA均較對(duì)照組更低，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。兩組用藥前的QOL各項(xiàng)評(píng)分比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），研究組用藥后的QOL各項(xiàng)評(píng)分均較對(duì)照組高，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。兩組用藥前的免疫指標(biāo)比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），研究組用藥后的Th1、Th1/Th2均較對(duì)照組更低，但Th2高于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。結(jié)論：艾迪注射液+mFOLFOX6方案應(yīng)用于晚期結(jié)直腸癌患者的效果更為理想，可促進(jìn)患者T淋巴細(xì)胞及腫瘤標(biāo)志物水平改善，減輕患者癥狀，并調(diào)節(jié)免疫，提高生活質(zhì)量，毒副反應(yīng)較少，安全性更高。

【關(guān)鍵詞】 mFOLFOX6方案 艾迪注射液 晚期結(jié)直腸癌 化療 T淋巴細(xì)胞

Effect of Aidi Injection Combined with mFOLFOX6 Regimen on T Lymphocyte Level and Safety of Chemotherapy in Patients with Advanced Colorectal Cancer/ZHANG Xian， TONG Jinfeng， JIANG Zhengsong， TANG Lei， XIA Yun， WANG Zhi. //Medical Innovation of China， 2024， 21（13）： 0-038

[Abstract] Objective： To study the value of Aidi Injection + mFOLFOX6 regimen in chemotherapy of advanced colorectal cancer. Method： A total of 90 patients with advanced colorectal cancer enrolled in Jiujiang NO.1 People's Hospital from July 2022 to March 2023 were selected and divided into two groups according to random number table method， with 45 cases respectively. The study group received Aidi Injection +mFOLFOX6 regimen， and the control group received mFOLFOX6 regimen. The toxic and side effects， syndrome scores， T lymphocytes， carbohydrate antigen 242 （CA242）， carbohydrate antigen 19-9 （CA19-9）， carcinoembryonic antigen （CEA）， helper

T cells （Th） 1， Th2， Th1/Th2 and quality of life （QOL） were compared between the two groups. Result： The incidences of nausea， vomiting， constipation， diarrhea， myelosuppression and peripheral neurotoxicity in the study group were lower than those in the control group， the differences were statistically significant （P<0.05）. There were no statistically significant differences in syndrome scores between the two groups before medication （P>0.05）， and scores in the study group after medication were lower than those in the control group， the differences were statistically significant （P<0.05）. There were no statistically significant differences in T lymphocyte levels between the two groups before treatment （P>0.05）， after treatment， the levels of CD3+， CD4+ and CD4+/CD8+ in the study group were higher than those in the control group， but level of CD8+ was lower than that in the control group， the differences were statistically significant （P<0.05）. There were no statistically significant differences in levels of tumor markers between the two groups before treatment （P>0.05）， and the levels of CA242， CA19-9 and CEA in the study group after treatment were lower than those in the control group， the differences were statistically significant （P<0.05）. There were no statistically significant differences in QOL scores between the two groups before medication （P>0.05）， and QOL scores in the study group after medication were higher than those in the control group， the differences were statistically significant （P<0.05）. There were no statistically significant differences in levels of immune indexes between the two groups before medication （P>0.05）， after medication， the levels of Th1 and Th1/Th2 in the study group were lower than those in the control group， but the level of Th2 was higher than that in the control group， the differences were statistically significant （P<0.05）. Conclusion： The effect of Aidi Injection + mFOLFOX6 is more ideal in patients with advanced colorectal cancer， which can promote the improvement of T lymphocytes and tumor markers in patients， rapidly reduce symptoms， regulate immunity， improve quality of life， with less toxic side effects and higher safety.

[Key words] mFOLFOX6 regimen Aidi Injection Advanced colorectal cancer Chemotherapy T lymphocytes

First-author's address： Department of Oncology， Jiujiang NO.1 People's Hospital， Jiujiang 332000， China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2024.13.008

結(jié)直腸癌作為消化系統(tǒng)常見(jiàn)的惡性腫瘤，主要起源于結(jié)腸和直腸，其患病率占全部惡性腫瘤的第三位，而病死率則位列第五位[1]。近些年，隨著人們飲食習(xí)慣的變化，加上人口老齡化程度的日益加重，導(dǎo)致我國(guó)結(jié)直腸癌的發(fā)生率逐年增長(zhǎng)，給患者身心健康造成極大危害。通常情況下，患者早期癥狀并不典型，僅表現(xiàn)為腹瀉、腹痛、便血等，極易被忽視，從而導(dǎo)致20%的患者在確診時(shí)已屬于晚期，錯(cuò)失最佳手術(shù)時(shí)間[2]。故此，化療成為治療晚期結(jié)直腸癌患者的主要方式，例如mFOLFOX6方案較多見(jiàn)，雖然能夠達(dá)到一定抗腫瘤效果，但其對(duì)于細(xì)胞免疫的損傷和安全性受到較大爭(zhēng)議。有研究指出，除了常規(guī)化療之外聯(lián)合艾迪注射液的效果更好，其具備消腫散結(jié)、清熱解毒等作用，可有效改善患者細(xì)胞的免疫能力，進(jìn)一步提升療效，以此改善患者生活質(zhì)量[3]。本文對(duì)此展開(kāi)分析，結(jié)果如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇2022年7月—2023年3月九江市第一人民醫(yī)院納入的90例晚期結(jié)直腸癌化療患者，納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）預(yù)估生存周期超出3個(gè)月[4]；（2）通過(guò)磁共振、CT、病理學(xué)檢驗(yàn)確診；（3）存在化療適應(yīng)證；（4）視聽(tīng)功能正常，且意識(shí)清楚。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）存在藥物過(guò)敏史；（2）合并血液感染、肝腎功能損害、自身免疫性缺陷或者其他惡性腫瘤；（3）精神疾病、認(rèn)知障礙或者依從性較差；（4）存在慢性腹瀉或者腸梗阻史。按隨機(jī)數(shù)字表法將患者分為對(duì)照組和研究組，各45例。患者和親屬均知情，了解此次試驗(yàn)的目的。該研究經(jīng)九江市第一人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

1.2 方法

對(duì)照組：選擇mFOLFOX6方案，第1天采取亞葉酸鈣（生產(chǎn)廠家：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20000584，規(guī)格：10 mL︰0.1 g），按400 mg/m2劑量靜滴，時(shí)間控制在2～4 h；奧沙利鉑（生產(chǎn)廠家：深圳海王藥業(yè)有限公司，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20031048，規(guī)格：20 mL︰40 mg），按50 mg/m2劑量靜滴，時(shí)間控制在2～4 h；氟尿嘧啶（生產(chǎn)廠家：天津金耀藥業(yè)有限公司，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H12020959，規(guī)格：10 mL︰0.25 g），按40 mg/m2劑量推注，第1、2天，按1.2 g/m2劑量靜脈泵注氟尿嘧啶，共持續(xù)4～6 h。

研究組：在上述基礎(chǔ)上采取艾迪注射液（生產(chǎn)廠家：貴州益佰制藥股份有限公司，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z52020236，規(guī)格：10 mL）80 mL和5%葡萄糖注射液（生產(chǎn)廠家：上海百特醫(yī)療用品有限公司，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H10983048，規(guī)格：250 mL）400 mL混合稀釋后靜滴，1次/d。

2周為1個(gè)療程，兩組共持續(xù)用藥4個(gè)療程。

1.3 觀察指標(biāo)及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

（1）統(tǒng)計(jì)兩組毒副反應(yīng)。（2）評(píng)價(jià)兩組用藥前后的癥候積分變化，內(nèi)容為評(píng)估里急后重、納差消瘦、腹脹腹痛、惡心嘔吐的嚴(yán)重程度，最高分3分，分值越高癥狀越嚴(yán)重[5]。（3）收集患者空腹靜脈血（3 mL），按3 000 r/min速度進(jìn)行離心，10 min后選擇流式細(xì)胞分析儀測(cè)定兩組用藥前后的T淋巴細(xì)胞（CD3+、CD4+、CD8+及CD4+/CD8+）指標(biāo)。（4）遵照酶聯(lián)免疫吸附法測(cè)定兩組用藥前后的糖類(lèi)抗原242（CA242）、糖類(lèi)抗原19-9（CA19-9）、癌胚抗原（CEA）。（5）用藥前后評(píng)價(jià)兩組生活質(zhì)量（QOL），選擇其中疲乏、精神、日常生活、睡眠四項(xiàng)，各項(xiàng)最高分60分，分值越高生活質(zhì)量越好[6]。（6）選擇流式細(xì)胞儀檢測(cè)兩組用藥前后的輔助型T細(xì)胞（Th）1、Th2、Th1/Th2指標(biāo)。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

全文數(shù)據(jù)選擇SPSS 20.0系統(tǒng)計(jì)算，符合正態(tài)分布的計(jì)量數(shù)據(jù)以（x±s）表示，選擇t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料以率（%）表示，選擇字2檢驗(yàn)。P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組基線資料對(duì)比

研究組男24例，女21例；年齡39～71歲，平均（55.48±2.36）歲；體重指數(shù)18～25 kg/m2，平均（21.62±0.75）kg/m2；結(jié)腸癌28例，直腸癌17例；

Ⅲa期14例，Ⅲb期19例，Ⅳ期12例。對(duì)照組男

28例，女17例；年齡40～73歲，平均（55.90±1.63）歲；

體重指數(shù)18～24 kg/m2，平均（21.34±0.91）kg/m2；結(jié)腸癌24例，直腸癌21例；Ⅲa期16例，Ⅲb期18例，Ⅳ期11例。兩組基線資料相比差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。

2.2 兩組毒副反應(yīng)對(duì)比

研究組惡心嘔吐、便秘、腹瀉、骨髓抑制、外周神經(jīng)毒性的發(fā)生率均低于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），見(jiàn)表1。

2.3 兩組癥候積分對(duì)比

兩組用藥前的癥候積分比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；研究組用藥后的各項(xiàng)積分均較對(duì)照組低，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見(jiàn)表2。

2.4 兩組T淋巴細(xì)胞水平對(duì)比

兩組用藥前的T淋巴細(xì)胞水平比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；研究組用藥后的CD3+、CD4+、CD4+/CD8+均較對(duì)照組高，但CD8+低于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見(jiàn)表3。

2.5 兩組腫瘤標(biāo)志物對(duì)比

兩組用藥前的腫瘤標(biāo)志物比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；研究組用藥后的CA242、CA19-9、CEA均較對(duì)照組更低，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見(jiàn)表4。

2.6 兩組QOL評(píng)分對(duì)比

兩組用藥前的QOL各項(xiàng)評(píng)分比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；研究組用藥后的QOL各項(xiàng)評(píng)分均較對(duì)照組高，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見(jiàn)表5。

2.7 兩組免疫指標(biāo)對(duì)比

兩組用藥前的免疫指標(biāo)比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；研究組用藥后的Th1、Th1/Th2均較對(duì)照組低，但Th2高于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見(jiàn)表6。

3 討論

結(jié)直腸癌作為臨床較常見(jiàn)的惡性腫瘤類(lèi)型之一，存在較高的發(fā)生率及病死率，且該病起病較隱匿，初治晚期患者占全部患者的20%～25%，同時(shí)在初次診斷期間可能有部分患者已經(jīng)出現(xiàn)腫瘤轉(zhuǎn)移情況，給患者機(jī)體健康、生活質(zhì)量造成極大危害[7]。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球范圍內(nèi)每年新增病例約100萬(wàn)，而每年死于結(jié)直腸癌的患者可達(dá)到50萬(wàn)，其發(fā)生機(jī)制和結(jié)腸息肉惡變、高脂飲食、遺傳、慢性潰瘍性結(jié)腸炎等因素息息相關(guān)，晚期患者甚至出現(xiàn)貧血和體重降低等情況，直接危及生命安全[8]。針對(duì)此，臨床迫切需要療效確切、安全性高的治療方案，以達(dá)到控制病情和改善生活質(zhì)量的目的[9]。

目前，臨床對(duì)于晚期患者尚無(wú)根治療法，僅可通過(guò)化療殺滅癌細(xì)胞，例如mFOLFOX6方案較常見(jiàn)，其中亞葉酸鈣屬于葉酸拮抗劑的解毒劑，奧沙利鉑作為第三代鉑類(lèi)藥物，而氟尿嘧啶則是抗代謝藥物，聯(lián)合使用后能夠有效抑制腫瘤，從而延長(zhǎng)患者生存周期[10]。但隨著化療的推廣使用，發(fā)現(xiàn)其可對(duì)機(jī)體造成極大傷害，特別是針對(duì)胃腸道和免疫功能的影響較大。曾有報(bào)道顯示，晚期患者化療過(guò)程中，其免疫能力極易受到嚴(yán)重影響，從而降低機(jī)體抵抗能力，顯著增加院內(nèi)感染風(fēng)險(xiǎn)，甚至降低對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺滅能力，最終導(dǎo)致預(yù)后較差[11]。隨著臨床研究的持續(xù)深入，發(fā)現(xiàn)在此基礎(chǔ)上采取艾迪注射液的效果更好，不僅能夠提升抗腫瘤作用，還可調(diào)節(jié)患者免疫能力，毒副反應(yīng)少，安全性高[12-13]。本文就此展開(kāi)試驗(yàn)，從結(jié)果中看到：研究組惡心嘔吐、便秘、腹瀉、骨髓抑制、外周神經(jīng)毒性的發(fā)生率均低于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）；兩組用藥前的癥候積分、T淋巴細(xì)胞水平、腫瘤標(biāo)志物、QOL各項(xiàng)評(píng)分、免疫指標(biāo)比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），研究組用藥后的癥候積分、CD8+、CA242、CA19-9、CEA、Th1、Th1/Th2均較對(duì)照組更低，但CD3+、CD4+、CD4+/CD8+、Th2、QOL各項(xiàng)評(píng)分均高于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），證實(shí)了研究組可緩解癥狀，改善機(jī)體免疫能力，促進(jìn)腫瘤標(biāo)志物和T淋巴細(xì)胞水平改善，使患者生活質(zhì)量明顯提升，且毒副反應(yīng)少，為預(yù)后提供保障。經(jīng)分析發(fā)現(xiàn)，中醫(yī)認(rèn)為結(jié)直腸癌屬于癥瘕積聚、鎖肛痔等范疇，內(nèi)因?yàn)樗伢w稟賦不足，脾腎虧虛；而外因則是飲食不節(jié)、邪氣入侵，從而導(dǎo)致邪毒聚集，氣滯血瘀，加上機(jī)體正氣不足，無(wú)法祛除邪氣，濕熱火毒侵襲腸道，長(zhǎng)此以往，形成積塊[14-15]。針對(duì)此，既往采取的化療藥物雖然能夠清除病灶，使得氣血暢通，但難以徹底改善其久留的客邪，且臟腑虛弱難調(diào)，陰陽(yáng)失衡，余邪未除，正氣虛弱，聚集在腸腑，極易導(dǎo)致復(fù)發(fā)。故此，除了化療之外還應(yīng)給予扶正祛邪治療。艾迪注射液屬于中藥類(lèi)制劑，也是廣譜抗癌注射劑，其中斑蝥破血逐瘀、散結(jié)消癥；人參大補(bǔ)元?dú)?、補(bǔ)脾益肺；黃芪利水消腫、生津養(yǎng)血、行滯通痹；刺五加益氣健脾、補(bǔ)腎安神，因此，該藥具備清熱解毒、消瘀散結(jié)的功效[16-17]?？偠灾?，該藥能夠有效控制腫瘤血管新生，并防止腫瘤細(xì)胞DNA復(fù)制、修復(fù)、能量代謝，同時(shí)降低致癌活性物基因編碼蛋白的表達(dá)，從而促進(jìn)腫瘤細(xì)胞凋亡，可對(duì)多藥耐藥的逆轉(zhuǎn)發(fā)揮抗腫瘤作用[18]。另外，從現(xiàn)代醫(yī)學(xué)上看，艾迪注射液可通過(guò)改善T輔助細(xì)胞和T抑制細(xì)胞的比值來(lái)增強(qiáng)機(jī)體的免疫能力，并有效提高網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)的吞噬能力，以此調(diào)節(jié)患者免疫力[19]。有研究顯示，淋巴細(xì)胞屬于機(jī)體免疫系統(tǒng)上最主要的免疫細(xì)胞，其中T淋巴細(xì)胞在淋巴細(xì)胞中數(shù)量最多，且功能最為復(fù)雜[20]。CD3+、CD4+T淋巴細(xì)胞較常見(jiàn)，同時(shí)和機(jī)體中正常細(xì)胞群保持互動(dòng)關(guān)系，能夠保護(hù)正常細(xì)胞，防止其受到攻擊，從而保證機(jī)體正常的免疫功能。一旦結(jié)直腸癌細(xì)胞攻擊機(jī)體后，機(jī)體可產(chǎn)生免疫逃逸情況，且隨著病情持續(xù)發(fā)展，CD4+T淋巴細(xì)胞數(shù)量明顯減少，而CD8+T淋巴細(xì)胞卻隨之增多，兩者比例較正常情況更低，直接打破了機(jī)體的免疫平衡狀態(tài)[21]。由此可見(jiàn)，CD3+、CD4+T淋巴細(xì)胞的減少成為導(dǎo)致免疫逃逸而引起結(jié)直腸癌發(fā)生的關(guān)鍵。本次試驗(yàn)結(jié)果中，研究組用藥后的CD3+、CD4+、CD4+/CD8+水平均較對(duì)照組高，但CD8+水平低于對(duì)照組（P<0.05），進(jìn)一步說(shuō)明了研究組能夠改善患者免疫能力，有效清除腫瘤細(xì)胞，提升控制腫瘤細(xì)胞增殖的能力。

綜上所述，艾迪注射液+mFOLFOX6方案的效果更為理想，可促進(jìn)患者T淋巴細(xì)胞及腫瘤標(biāo)志物水平改善，減輕患者癥狀，并調(diào)節(jié)免疫，提高生活質(zhì)量，毒副反應(yīng)較少，安全性更高。

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（收稿日期：2023-10-07） （本文編輯：張爽）