張庶萍

北京服裝學院，北京 100029

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，是大國科技和產(chǎn)業(yè)競爭的重要領(lǐng)域。隨著大數(shù)據(jù)、云計算、物聯(lián)網(wǎng)、人工智能等新技術(shù)的飛速發(fā)展，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型日益深入，融合性產(chǎn)業(yè)體系不斷完善，研發(fā)、人才、信息等各類資源要素打破限制進行流動和整合，極大推動了我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)降本增效、技術(shù)創(chuàng)新、合規(guī)發(fā)展［1］。國家“十四五”規(guī)劃《綱要》明確提出，推動生物技術(shù)和信息技術(shù)融合創(chuàng)新；國家發(fā)展改革委印發(fā)《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》提出，要鼓勵生物創(chuàng)新企業(yè)深耕細分領(lǐng)域，厚植發(fā)展優(yōu)勢，培育壯大競爭力強的創(chuàng)新主體，增強生物醫(yī)藥高端產(chǎn)品及設(shè)備供應(yīng)鏈保障水平［2］。作為新一代數(shù)字化生產(chǎn)技術(shù)，生物醫(yī)藥智能制造是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的重要方向，通過將先進的人工智能、大數(shù)據(jù)、自動化技術(shù)與生物醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)過程深度融合，加快企業(yè)管理與業(yè)務(wù)流程的全面重構(gòu)，成為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要推動力。本文從生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能化轉(zhuǎn)型的背景和意義著手，介紹了生物醫(yī)藥企業(yè)智能化轉(zhuǎn)型的目標，并提出加快推動我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端化、智能化的相關(guān)對策建議。

1 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能化轉(zhuǎn)型的背景及意義

目前世界正面臨一場新的工業(yè)革命，其核心思想是通過各種元素實現(xiàn)虛擬世界和現(xiàn)實世界之間的集成，從而實現(xiàn)更大程度的流程自動化和數(shù)字化［3］。智能制造是通過新一代信息技術(shù)與先進制造技術(shù)深度融合，基于人工智能、大數(shù)據(jù)、互聯(lián)網(wǎng)、機器人的全面綜合應(yīng)用，貫穿于研發(fā)、生產(chǎn)、管理全環(huán)節(jié)，具有自學習、自感知、自適應(yīng)的新型生產(chǎn)方式，對于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的重構(gòu)，實現(xiàn)智能化、柔性化、集成化轉(zhuǎn)型具有十分重要的作用和意義。

1.1 數(shù)字化價值鏈的構(gòu)建 生物醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)進步在各方面引領(lǐng)了數(shù)字化的速度和規(guī)模，創(chuàng)新藥物正變得更加復雜、昂貴和富有挑戰(zhàn)性［4］。智能制造可賦能藥物研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、物流等全生命周期管理，并在此基礎(chǔ)上支持制藥企業(yè)經(jīng)營管理持續(xù)優(yōu)化。為實現(xiàn)該目標，制藥企業(yè)將以過程為導向的管理體系轉(zhuǎn)為以數(shù)字為導向的管理體系，探索建立符合自身發(fā)展模式的數(shù)字化治理模式，從藥物發(fā)現(xiàn)、臨床試驗、監(jiān)管、制造、商業(yè)化到監(jiān)測過程的每個階段實施數(shù)字化轉(zhuǎn)型，使藥物價值鏈與產(chǎn)品生命周期視角相結(jié)合，將系統(tǒng)、設(shè)備等各環(huán)節(jié)互相融合成為可能，進而優(yōu)化配置生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資源和產(chǎn)業(yè)布局，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)競爭優(yōu)勢的提升。

1.2 發(fā)揮智能制造的獨特優(yōu)勢 智能制造與醫(yī)藥工業(yè)融合發(fā)展是解決瓶頸問題的重要舉措，對于推動藥品制造的智能化、信息化及可追溯性具有重要意義，不僅能夠大幅破解產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)創(chuàng)新瓶頸，促進企業(yè)核心研發(fā)能力、智能裝備技術(shù)、制造鏈質(zhì)量及供應(yīng)鏈效率的提升，進而破除產(chǎn)業(yè)價值鏈“低端鎖定”陷阱［5］，還將推動實體生產(chǎn)制造轉(zhuǎn)向虛擬生產(chǎn)制造，形成虛實交互、雙向作用的智能制造模式，支撐傳統(tǒng)制造向智能制造邁進，帶動企業(yè)生產(chǎn)效率提升［6］。藥品質(zhì)量及安全是生物醫(yī)藥行業(yè)的根本，生物醫(yī)藥智能制造將最大限度地減少生產(chǎn)過程中的人為干擾，促進產(chǎn)品的GMP 高度符合性和全生命周期的可追溯性，同時可明顯縮短產(chǎn)品研發(fā)周期，提高生產(chǎn)柔性，保障藥品質(zhì)量穩(wěn)定，加速實現(xiàn)進口替代，從而進一步提升我國生物醫(yī)藥的國際競爭力和話語權(quán)［7］。

1.3 引領(lǐng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集 產(chǎn)業(yè)聚集是在特定地理區(qū)域高度集中和資本要素在特定空間范圍內(nèi)匯聚的一個過程，產(chǎn)業(yè)聚集在國家競爭中發(fā)揮重要作用［8］。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能化轉(zhuǎn)型，不僅在于以競爭自強化機制形成“優(yōu)勝劣汰”的自然選擇機制，而且可通過鼓勵多種形式的合作，以規(guī)模優(yōu)勢吸引和衍生新的企業(yè)，提高區(qū)域“簇群”的競爭優(yōu)勢，在產(chǎn)業(yè)鏈中實現(xiàn)高效的網(wǎng)絡(luò)化互動和合作。因此，作為集群式發(fā)展的重要支撐力量，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能制造是區(qū)域產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的高地和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心載體，在承接創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化、中小企業(yè)培育、企業(yè)服務(wù)等方面發(fā)揮重要的“橋頭堡”作用，對于培育和壯大一大批生物醫(yī)藥智能制造領(lǐng)先企業(yè)集群，促進產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)建和產(chǎn)品技術(shù)聯(lián)動創(chuàng)新，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展具有重要作用。

2 生物醫(yī)藥企業(yè)智能化轉(zhuǎn)型的目標

2.1 賦能生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新 隨著計算機科學與技術(shù)的迅猛發(fā)展，近年來人工智能、大數(shù)據(jù)與生物醫(yī)藥互為補充并相互促進，計算機輔助藥物設(shè)計已成為創(chuàng)新藥物研究的主要技術(shù)方法之一，特別是將藥物分子設(shè)計及成藥性預測結(jié)合起來，可明顯提高活性化合物發(fā)現(xiàn)及優(yōu)化的成功率，降低創(chuàng)新藥物研究的成本［9-11］。2022 年7 月，工業(yè)和信息化部等9 部門聯(lián)合發(fā)布的《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中明確提出，將推動醫(yī)藥制造能力系統(tǒng)升級，以新一代信息技術(shù)賦能醫(yī)藥研發(fā)，推動信息技術(shù)與生產(chǎn)運營深度融合，積極發(fā)展新模式新業(yè)態(tài)。在“十四五”期間，探索人工智能、云計算、大數(shù)據(jù)等技術(shù)在研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用，通過對生物學數(shù)據(jù)挖掘分析、模擬計算，提升新靶點和新藥物的發(fā)現(xiàn)效率，在實驗動物模型構(gòu)建、藥物設(shè)計、藥理藥效研究、臨床試驗、數(shù)據(jù)等環(huán)節(jié)縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本［12］。因此，從生物醫(yī)藥研發(fā)設(shè)計到臨床數(shù)據(jù)采集等多個環(huán)節(jié)，靈活運用數(shù)字化新技術(shù)（如AI、大數(shù)據(jù)、平臺等技術(shù)），進一步提高藥物研發(fā)成功率，縮短藥物研發(fā)周期，將成為生物醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的重要突破點。

2.2 保障產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定 產(chǎn)品質(zhì)量是生物醫(yī)藥的生命線。實施藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通全生命周期質(zhì)量管理及風險管控，是以智能制造加快產(chǎn)業(yè)升級的重要環(huán)節(jié)。2021 年12 月，國家藥品監(jiān)督管理局等8部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》提出，要實施藥品安全全過程監(jiān)管，持續(xù)推進標準體系建設(shè)［13］。建設(shè)智能化工廠是利用數(shù)字化軟件和自動化系統(tǒng)，持續(xù)改進和完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和藥物警戒體系，打造生產(chǎn)過程質(zhì)量追溯信息化先進標準，加速生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)、數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控系統(tǒng)、實驗室管理系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)和大數(shù)據(jù)平臺等信息化建設(shè)，搭建模塊化、透明化、智能化的生產(chǎn)質(zhì)量過程控制流程，多維度提升質(zhì)量管理水平，全面落實產(chǎn)品質(zhì)量主體責任，嚴格把控產(chǎn)品質(zhì)量，為社會提供安全優(yōu)質(zhì)的生物醫(yī)藥產(chǎn)品。

2.3 不斷提升降本增效水平 降低成本、提高效率、創(chuàng)造增長，是智能化轉(zhuǎn)型的重要價值體現(xiàn)。生物醫(yī)藥企業(yè)可利用數(shù)字化工具，通過對供應(yīng)鏈業(yè)務(wù)的流程變革，實現(xiàn)更合理的需求與供給協(xié)同關(guān)系，提高業(yè)務(wù)運轉(zhuǎn)的整體效率。智能化轉(zhuǎn)型不僅是為了提高藥物發(fā)現(xiàn)、設(shè)計和開發(fā)的效率和能力，也是為了在數(shù)字健康領(lǐng)域開拓新市場和采用新的商業(yè)模式［14］。因此，通過AI 智能技術(shù)加強供應(yīng)鏈管理和客戶關(guān)系［15］，打通業(yè)務(wù)流程信息孤島，使部門間信息能夠快速流通，并且企業(yè)利用數(shù)字化工具可重塑客戶體驗，積極響應(yīng)業(yè)務(wù)場景的多元需求，捕獲新的業(yè)務(wù)增長機會。通過總結(jié)、優(yōu)化、固化個人經(jīng)驗，減少對個人經(jīng)驗的依賴，實現(xiàn)個人經(jīng)驗系統(tǒng)化、公司化、可傳承。結(jié)合企業(yè)資源計劃（enterprise resource planning，ERP）系統(tǒng)的強大功能，實現(xiàn)根據(jù)生產(chǎn)計劃統(tǒng)籌整體規(guī)劃物料需求計劃，以此優(yōu)化資源配置，減少資金占用，提升庫存周轉(zhuǎn)率，降低生產(chǎn)成本。

3 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能化轉(zhuǎn)型的趨勢和方向

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，要加強基礎(chǔ)研究和科技創(chuàng)新能力建設(shè)，抓住智能化發(fā)展機遇，推動我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，對增進民生福祉、實現(xiàn)中國式現(xiàn)代化、共建人類衛(wèi)生健康共同體具有重要意義。

3.1 開辟新領(lǐng)域，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高端化方向延伸 生物技術(shù)與信息技術(shù)的深度融合和自我迭代，為推動生物醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)進步引入新范式［16］。需推進以計算醫(yī)學作為藥物研發(fā)新工具的多學科交叉協(xié)同公關(guān)，依托人工智能技術(shù)、生物醫(yī)學和健康大數(shù)據(jù)資源，發(fā)展智能輔助決策知識模型和算法，輔助個性化新藥研發(fā)。大力發(fā)展生物醫(yī)藥制造中的信息技術(shù)、空間結(jié)構(gòu)解析技術(shù)、分子模擬技術(shù)、機器學習技術(shù)、云計算、區(qū)塊鏈等新技術(shù)［17］，通過自由能計算、立體化學分析、分子對接、深度學習，為創(chuàng)新研發(fā)引入新范式，增強新型疫苗和創(chuàng)新藥物研發(fā)中的自主設(shè)計和源頭創(chuàng)新能力。利用5G、區(qū)塊鏈、物聯(lián)網(wǎng)等前沿技術(shù)實現(xiàn)藥品、疫苗從生產(chǎn)到使用全生命周期管理，著力打造數(shù)字化、高端化、智能化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈標桿［18］，實現(xiàn)項目研發(fā)、生產(chǎn)、管理、銷售全鏈條智能化、數(shù)字化。

3.2 培育新動能，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向協(xié)同化方向發(fā)展 隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工越來越專業(yè)化，產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)開始向不同組織中分散。由于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有研發(fā)周期長、風險大和變化快的特點，推動了行業(yè)向網(wǎng)絡(luò)化協(xié)同方向發(fā)展，組織間的大范圍按需動態(tài)配置資源、產(chǎn)業(yè)鏈上下游在線交易、服務(wù)和協(xié)同成為產(chǎn)業(yè)經(jīng)營的重要方式，同一產(chǎn)業(yè)鏈上的生物醫(yī)藥企業(yè)間組織邊際模糊化將大大提高相關(guān)企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)效率，進而增加產(chǎn)業(yè)鏈的競爭力［19］。因此，要搶抓我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化智能化轉(zhuǎn)型機遇，深入實施補鏈強鏈工程，聚焦產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)短板弱項，開展產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同攻關(guān)和集成驗證，推動生物醫(yī)藥成果推廣應(yīng)用和迭代升級。

3.3 構(gòu)筑新優(yōu)勢，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向智能化方向邁進 基于布局生產(chǎn)制造全過程質(zhì)量追蹤數(shù)字化，大力發(fā)展生物醫(yī)藥智能裝備和智能工廠，保證生產(chǎn)過程全記錄、全流程可控，實現(xiàn)生產(chǎn)過程的自動化、透明化、精益化和閉環(huán)集成。進一步提升數(shù)字科技在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的原創(chuàng)性應(yīng)用能力，立足追溯全程化、信息電子化、過程可視化、監(jiān)管全面化、平臺開放化和使用便捷化，促進產(chǎn)業(yè)鏈高效協(xié)同，加速生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)、數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控系統(tǒng)、實驗室管理系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)和大數(shù)據(jù)平臺等信息化建設(shè)，實施藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通全生命周期質(zhì)量管理與風險管控，全面落實產(chǎn)品質(zhì)量主體責任，嚴格把控產(chǎn)品質(zhì)量，為廣大患者提供安全優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，塑造生物醫(yī)藥智能制造創(chuàng)新生態(tài)體系。