盧如意，孫靜，張倩，馮靖祎（通信作者）

1 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院 （浙江杭州 310003）；2 浙江省醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 （浙江杭州 310003）

21 世紀(jì)以來，全球范圍內(nèi)已發(fā)生多起如嚴(yán)重急性呼吸綜合征（severe acute respiratory syndrome，SARS）、中東呼吸綜合征（Middle East respi-ratory syndrome，MERS）、新型冠狀病毒感染（corona virus disease 2019，COVID-19）等冠狀病毒引起的呼吸道傳染病。以上疾病普遍具有傳染性強(qiáng)、傳播途徑多、人群普遍易感等特性，同時(shí)因缺乏對(duì)新發(fā)呼吸道傳染病的認(rèn)識(shí)，使得新發(fā)呼吸道傳染病的防治難度極大[1]。穿戴醫(yī)用一次性防護(hù)服為臨床一線人員救治患者時(shí)阻斷病毒傳播、控制呼吸道傳染病的有效措施之一。醫(yī)用一次性防護(hù)服性能的好壞、穿戴的舒適性關(guān)系到能否在醫(yī)療環(huán)境下使用及長(zhǎng)時(shí)間穿戴。查閱文獻(xiàn)可知，目前我國(guó)已經(jīng)制定了醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)及合體性、觸覺舒適性等方面的評(píng)價(jià)指標(biāo)，但并未建立一套涵蓋臨床一線人員最關(guān)心的、可進(jìn)行快速篩選的、可量化開展多產(chǎn)品間一致性評(píng)價(jià)的醫(yī)用一次性防護(hù)服評(píng)價(jià)指標(biāo)體系[2-10]。因此，本研究從臨床一線使用者角度出發(fā)構(gòu)建醫(yī)用一次性防護(hù)服評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，以期為有關(guān)部門或醫(yī)療機(jī)構(gòu)快速評(píng)價(jià)和篩選醫(yī)用一次性防護(hù)服提供參考，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料來源與方法

1.1 資料來源

本研究選用國(guó)內(nèi)常用的中文期刊數(shù)據(jù)庫(kù)中國(guó)知網(wǎng)和萬方數(shù)據(jù)知識(shí)服務(wù)平臺(tái)作為數(shù)據(jù)源，以“醫(yī)用一次性防護(hù)服”為主題詞檢索，檢索時(shí)間截至2021 年10 月31 日，獲得432 篇文獻(xiàn)（包括標(biāo)準(zhǔn)、專利、研究生論文、期刊文獻(xiàn)、會(huì)議論文、報(bào)紙、科技成果），通過人工精讀，最終篩選出醫(yī)用一次性防護(hù)服相關(guān)文獻(xiàn)15 篇。

1.2 研究方法與步驟

首先，由臨床醫(yī)學(xué)工程師、傳染病實(shí)驗(yàn)室人員、廠家工程師組成的研究小組對(duì)篩選出的15 篇文獻(xiàn)進(jìn)行分析[11]，提取醫(yī)用一次性防護(hù)服部分評(píng)價(jià)指標(biāo)，并邀請(qǐng)傳染病實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行訪談，對(duì)評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行刪除、增加、名稱修改及歸類分層。其次，通過研究小組討論擬定醫(yī)用一次性防護(hù)服評(píng)價(jià)指標(biāo)體系草案及專家咨詢問卷。問卷內(nèi)容包括咨詢的目的、意義、專家基本信息、專家熟悉程度、專家判斷依據(jù)、指標(biāo)重要程度判別表、填表說明等。然后，采用德爾菲法進(jìn)行專家咨詢，根據(jù)專家反饋的結(jié)果，對(duì)指標(biāo)體系進(jìn)行刪除、增補(bǔ)、修改等完善醫(yī)用評(píng)價(jià)指標(biāo)，經(jīng)過多輪專家咨詢后，確定醫(yī)用一次性防護(hù)服評(píng)價(jià)指標(biāo)，應(yīng)用層次分析法計(jì)算得到各級(jí)指標(biāo)權(quán)重，并通過層次單排序及層次總排序一致性檢驗(yàn)，形成一套醫(yī)用一次性防護(hù)服評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。最后，在研究形成的指標(biāo)體系基礎(chǔ)上，邀請(qǐng)傳染病實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)某國(guó)產(chǎn)品牌醫(yī)用一次性防護(hù)服開展主觀評(píng)價(jià)并形成報(bào)告。

2 結(jié)果

2.1 專家基本情況

本研究共邀請(qǐng)7 名不同性別、年齡、學(xué)歷、職稱且長(zhǎng)期使用醫(yī)用一次性防護(hù)服（工作年限10 年及以上）的臨床醫(yī)務(wù)人員作為咨詢專家，共發(fā)放問卷7 份，回收問卷7 份，回收率100%，說明專家積極性高；有效回收問卷7 份，有效問卷回收率100%，說明專家參與度高。咨詢專家基本情況見表1。

表1 7 名咨詢專家基本情況

2.2 專家權(quán)威程度

咨詢專家的權(quán)威程度越高說明結(jié)果越可靠，一般認(rèn)為專家權(quán)威程度Cr=（Cs+Cα）>0.7 為可接受信度[12-16]。其中，Cs為專家對(duì)咨詢內(nèi)容的熟悉程度，分為很熟悉、熟悉、一般熟悉、不熟悉、很不熟悉5個(gè)級(jí)別，分別賦值1.0、0.8、0.6、0.4、0.2；Cα為專家判斷指標(biāo)重要程度的判斷依據(jù)，量化情況見表2。本研究所咨詢的專家權(quán)威程度均值為0.8429，說明咨詢的結(jié)果可靠、可信，結(jié)果見表3。

表2 判斷依據(jù)（Cα）量化表

表3 專家權(quán)威程度

2.3 評(píng)價(jià)指標(biāo)重要程度統(tǒng)計(jì)結(jié)果

本研究對(duì)回收的有效咨詢問卷使用Excel 2019、SPSS 19.0 等軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，得到醫(yī)用一次性防護(hù)服評(píng)價(jià)指標(biāo)重要程度的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)、眾數(shù)、滿分率，見表4。

表4 醫(yī)用一次性防護(hù)服評(píng)價(jià)指標(biāo)重要程度統(tǒng)計(jì)結(jié)果

2.4 評(píng)價(jià)指標(biāo)體系權(quán)重系數(shù)及一致性檢驗(yàn)結(jié)果

層次分析法是一種定性與定量分析相結(jié)合的多目標(biāo)決策分析方法，通過比較兩兩指標(biāo)之間的重要程度，對(duì)單一準(zhǔn)則下的排序采用Satty1～9 標(biāo)度法（表5）構(gòu)建判斷矩陣，通過計(jì)算判斷矩陣的最大特征值及對(duì)應(yīng)特征向量得出該層次各指標(biāo)重要程度的權(quán)重[17-18]。

表5 判斷矩陣標(biāo)度定義

在使用層次分析法計(jì)算得到指標(biāo)歸一化權(quán)重系數(shù)后，通常需要采用判斷矩陣一致性指標(biāo)CI和隨機(jī)性一致性比率CR進(jìn)行檢驗(yàn)，判斷所得權(quán)重系數(shù)是否符合邏輯，計(jì)算公式為CR=CI/RI，其中RI為平均隨機(jī)一致性指標(biāo)[19]，1～9 階判斷矩陣的RI取值見表6。

表6 1～9 階判斷矩陣RI 取值

本研究運(yùn)用MCE 軟件計(jì)算判斷矩陣排序情況，并進(jìn)行一致性檢驗(yàn)，其層次單排序檢驗(yàn)結(jié)果見表7～9。層次總排序檢驗(yàn)結(jié)果如下：CI=0.25×0.0271+0.75×0.0219=0.0232<0.1，RI=0.25×1.12+0.75×1.45=1.3675，CR=CI/RI=0.0170<0.1。以上結(jié)果表明，本研究所得到的醫(yī)用一次性防護(hù)服評(píng)價(jià)指標(biāo)體系各級(jí)指標(biāo)層次單排序及層次總排序結(jié)果具有滿意的一致性，最終綜合得到醫(yī)用一次性防護(hù)服評(píng)價(jià)指標(biāo)權(quán)重見表10。

表7 一級(jí)指標(biāo)歸一化單層權(quán)重及層次單排序一致性檢驗(yàn)結(jié)果

表8 主觀評(píng)測(cè)二級(jí)指標(biāo)歸一化單層權(quán)重及層次單排序一致性檢驗(yàn)結(jié)果

表9 客觀評(píng)測(cè)二級(jí)指標(biāo)歸一化單層權(quán)重及層次單排序一致性檢驗(yàn)結(jié)果

表10 醫(yī)用一次性防護(hù)服評(píng)價(jià)指標(biāo)權(quán)重總表

2.5 某國(guó)產(chǎn)品牌醫(yī)用一次性防護(hù)服評(píng)測(cè)結(jié)果

在已建立的醫(yī)用一次性防護(hù)服評(píng)價(jià)指標(biāo)體系基礎(chǔ)上，組織11 名傳染病實(shí)驗(yàn)室人員完成對(duì)某國(guó)產(chǎn)品牌醫(yī)用一次性防護(hù)服的現(xiàn)場(chǎng)試用，并對(duì)該產(chǎn)品的主觀指標(biāo)進(jìn)行評(píng)分（5 分表示很好，4 分表示好，3 分表示一般，2 分表示差，1 分表示非常差），結(jié)果見表11。

表11 某國(guó)產(chǎn)品牌醫(yī)用一次性防護(hù)服主觀指標(biāo)評(píng)分結(jié)果（分）

此外，11 名傳染病實(shí)驗(yàn)室人員針對(duì)該產(chǎn)品的性能和使用提出了如下改進(jìn)建議：對(duì)于腿部偏短，上半身與下半身比例不協(xié)調(diào)，下蹲后腿部會(huì)往上縮，易漏出腳踝情況，建議適當(dāng)增加下半身長(zhǎng)度，以免坐位時(shí)褲管變短；可稍加長(zhǎng)袖子；對(duì)于領(lǐng)口粘接用膠帶外層的剝離層不易撕開的情況，建議右上角處膠帶內(nèi)層的膠粘層減去1 個(gè)角；對(duì)于雙面膠封條在脫卸時(shí)不易撕開，撕開時(shí)易撕裂拉鏈部位的涂層（存在一定的感染風(fēng)險(xiǎn)），建議兩邊袖口處分別增加1 個(gè)防縮指扣卡在拇指和食指間，用于防止人體活動(dòng)時(shí)袖子往上縮帶來的感染風(fēng)險(xiǎn)。

3 討論

本研究在采用德爾菲法確定指標(biāo)的基礎(chǔ)上，運(yùn)用層次分析法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理得到量化結(jié)論，使專家的判斷更具科學(xué)性。同時(shí)通過一級(jí)、二級(jí)指標(biāo)層次單排序和層次總排序檢驗(yàn)，表明各位咨詢專家的思想邏輯趨于一致，說明本研究得到的指標(biāo)權(quán)重相對(duì)準(zhǔn)確、結(jié)果可信。從表10 可知，專家將醫(yī)用一次性防護(hù)服顆粒過濾效率、表面抗?jié)裥?、抗合成血液穿透等客觀評(píng)價(jià)放在首位，最后為穿套便利性、合體性、觸覺舒適性等主觀評(píng)價(jià)；在客觀評(píng)價(jià)下的二級(jí)指標(biāo)中，顆粒過濾效率、表面抗?jié)裥?、抗合成血液穿透、斷裂?qiáng)力4 個(gè)指標(biāo)同等重要且放在優(yōu)先位置，其次為抗?jié)B水性、皮膚刺激性，再次是斷裂伸長(zhǎng)率、環(huán)氧乙烷殘留量，最后為靜電衰減性能。

本研究的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系是一個(gè)通過理論研究得到的相對(duì)量化的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，試用時(shí)間短，因此，須在后期研究中進(jìn)一步完善并制定每個(gè)指標(biāo)的評(píng)分準(zhǔn)則，再邀請(qǐng)相關(guān)人員針對(duì)不同品牌、不同規(guī)格型號(hào)、不同批次的醫(yī)用一次性防護(hù)服進(jìn)行試用及評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行加權(quán)計(jì)算、綜合分析評(píng)判出最優(yōu)產(chǎn)品。此外，科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展將會(huì)促進(jìn)醫(yī)用一次性防護(hù)服的更新迭代，對(duì)醫(yī)用一次性防護(hù)服的技術(shù)性能、功能適用性等需求也會(huì)逐步提升，因此，在未來的研究中要持續(xù)應(yīng)用并優(yōu)化完善醫(yī)用一次性防護(hù)服評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。

4 結(jié)論

本研究采用德爾菲法和層次分析法相結(jié)合的方式得到的醫(yī)用一次性防護(hù)服評(píng)價(jià)指標(biāo)體系各級(jí)指標(biāo)涵蓋了同類產(chǎn)品醫(yī)務(wù)人員所關(guān)心的主觀（5 個(gè)指標(biāo)）和客觀（9 個(gè)指標(biāo)）兩方面，專家積極性好（問卷回收率100%）、參與度高（有效問卷回收率100%）、權(quán)威程度高（咨詢專家權(quán)威程度均值0.8429），說明結(jié)果可參考，可為醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)用一次性防護(hù)服評(píng)價(jià)提供理論依據(jù)。該評(píng)價(jià)指標(biāo)體系各級(jí)指標(biāo)涵蓋了同類產(chǎn)品醫(yī)務(wù)人員所關(guān)心的多個(gè)方面，可為客觀、定量、快速的評(píng)價(jià)和對(duì)比不同品牌、不同型號(hào)產(chǎn)品間的性能及臨床適用性提供參考。希望在后期的研究中，基于本研究建立的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系開展更多品牌、更多型號(hào)醫(yī)用一次性防護(hù)服的應(yīng)用評(píng)價(jià)，以期形成一份量化的、系統(tǒng)的應(yīng)用評(píng)價(jià)報(bào)告，提供更多的關(guān)于醫(yī)用一次性防護(hù)服產(chǎn)品功能、性能等方面的改進(jìn)意見和建議，以促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的提高。