□ 陳少瑩CHEN Shao-ying

近年來(lái)，臨床價(jià)值導(dǎo)向的創(chuàng)新研發(fā)不斷涌現(xiàn)，涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查越來(lái)越被關(guān)注，倫理審查范圍不斷擴(kuò)大，科研人員也日漸感受到倫理審查的壓力。2023 年2 月，國(guó)家衛(wèi)生健康委、教育部、科技部、國(guó)家中醫(yī)藥局四部委聯(lián)合印發(fā)了《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(以下簡(jiǎn)稱“新辦法”)[1]，首次提出有條件地免除涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的倫理審查，亦即使用人的信息數(shù)據(jù)或者生物樣本開(kāi)展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究，不對(duì)人體造成傷害、不涉及敏感個(gè)人信息或者商業(yè)利益的，可以有條件免除倫理審查。這一創(chuàng)新提法有利于減少科研人員的負(fù)擔(dān)，促進(jìn)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究開(kāi)展。

解讀免除倫理審查的條件發(fā)現(xiàn)，新辦法在符合倫理基本原則，有益、不傷害、公正的前提下，支持更多低風(fēng)險(xiǎn)、有益社會(huì)發(fā)展的研究。免除倫理審查是有條件的，如何確定并有效把握免除倫理審查的條件尚無(wú)現(xiàn)成的模式，基于此，本文參考相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章、倫理準(zhǔn)則以及倫理委員會(huì)實(shí)施審查的管理經(jīng)驗(yàn)，從有關(guān)法規(guī)的要求、頂層設(shè)計(jì)、免除倫理審查的實(shí)施以及建立追責(zé)機(jī)制等探討醫(yī)療機(jī)構(gòu)免除倫理審查的條件。

有關(guān)法規(guī)的要求

2007 年，原衛(wèi)生部印發(fā)了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》[2]，首次定義了涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用的活動(dòng)。2016 年，原國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》[3](以下簡(jiǎn)稱“11 號(hào)文件”)，將使用人的信息數(shù)據(jù)及生物樣本納入了倫理審查范圍，并提出了免除簽署知情同意書的標(biāo)準(zhǔn)。2020 年，國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)辦公室與中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)聯(lián)合發(fā)布了《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》[4]，也提出了豁免知情同意及豁免再次征得知情同意的情況，但不免除倫理審查委員會(huì)的審查。2023 年，國(guó)家衛(wèi)生健康委等四部委聯(lián)合印發(fā)《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，首次提出免除倫理審查。從法規(guī)延續(xù)性來(lái)看，倫理審查范圍擴(kuò)大了，知情告知更加規(guī)范了，并在此基礎(chǔ)上提出有條件地免除倫理審查，兼顧了規(guī)范與創(chuàng)新。但免除倫理審查是有條件的，并非研究者自主可以決定，仍需要倫理委員會(huì)積極介入，如根據(jù)免除倫理審查的新的原則設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)，向研究者培訓(xùn)宣教，提供咨詢，并幫助研究者判斷、確認(rèn)是否符合免除倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)，是否可以按照免除倫理審查執(zhí)行。

國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)《涉及人的健康相關(guān)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則(2016 年版)》[5]提出所有涉及人體健康的研究都必須經(jīng)倫理委員會(huì)審核，以確定研究是否滿足倫理審查條件并評(píng)估其倫理可接受性，除非該方案符合免除審查的條件[6]。

美國(guó)對(duì)一些幾乎沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)的研究，可以免除審查。根據(jù)研究的風(fēng)險(xiǎn)大小，美國(guó)人類研究保護(hù)辦公室對(duì)涉及人的健康相關(guān)研究的倫理審查實(shí)施分類管理，規(guī)定有些研究可以免除倫理審查[6]。2017 年1 月，美國(guó)修訂的“最終規(guī)則(Final Rule)”發(fā)布[7]，基于研究的風(fēng)險(xiǎn)大小，新增了免除審查的類別，并提到有泛知情同意規(guī)定的二次使用的研究，要實(shí)施有限的倫理審查，以確保充分保護(hù)可識(shí)別的生物樣本和隱私信息。

結(jié)合我國(guó)以往法規(guī)演變以及借鑒國(guó)外做法，新辦法對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)的部分研究實(shí)施有條件的免除倫理審查，以減少科研人員不必要的負(fù)擔(dān)，促進(jìn)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究發(fā)展，這實(shí)際也是基于更多人的利益的深度考量。新辦法對(duì)使用人的信息數(shù)據(jù)或者生物樣本研究，不對(duì)人體造成傷害、不涉及敏感個(gè)人信息或商業(yè)利益，數(shù)據(jù)匿名或者合法并已公開(kāi)數(shù)據(jù)或不干擾公共行為的觀察數(shù)據(jù)，已獲得知情同意范圍內(nèi)二次使用生物樣本等可以酌情免除審查。這個(gè)符合我國(guó)倫理委員會(huì)發(fā)展的進(jìn)程并也積極接軌國(guó)際新做法，有利于科研創(chuàng)新，有利于鼓勵(lì)科研人員對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)研究進(jìn)行更多的探索，也鼓勵(lì)生物樣本的規(guī)范化管理以及科研人員的長(zhǎng)期研究規(guī)劃，如簽署泛知情同意，在二次利用時(shí)通?？梢悦獬齻惱韺彶椋婕叭伺咛ズ蜕承钥寺?、嵌合、可遺傳的基因操作等可能影響國(guó)家、民族安全的領(lǐng)域活動(dòng)不屬于該范圍。

研讀新辦法中的免除倫理審查，是以符合倫理基本原則為前提，在有益、不傷害、公正的前提下附加條件的同意，支持更多有益社會(huì)發(fā)展的研究與探索，更加強(qiáng)調(diào)公益性、研究者自律性、倫理有側(cè)重的監(jiān)管，也更具可操作性，讓涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究中具有真正干預(yù)性、風(fēng)險(xiǎn)性的研究得到倫理的完整全面的審查，對(duì)倫理管理范圍里的內(nèi)容進(jìn)行分類的管理，有利于創(chuàng)新研究，從豁免知情同意到免除倫理審查，是體現(xiàn)倫理準(zhǔn)則的中國(guó)式方案，是兼顧創(chuàng)新與規(guī)范的中國(guó)特色倫理體系的進(jìn)步。

當(dāng)然，新辦法是一個(gè)提綱挈領(lǐng)的方向，具體如何落地，需要從機(jī)構(gòu)整體層面、倫理具體實(shí)施層面探討操作細(xì)則。

機(jī)構(gòu)頂層設(shè)計(jì)

1.機(jī)構(gòu)頂層設(shè)置。新辦法中有條件免除倫理審查并不意味免除倫理委員會(huì)把關(guān)，也并非研究者自行判斷，免除倫理審查的判斷條款蘊(yùn)含了倫理基本原則，需要結(jié)合各方面綜合判斷，研究者自行判斷可能會(huì)有些困難，也不排除有研究者利用免除倫理審查條款應(yīng)審查而回避審查等情況。新辦法明確了倫理審查委員會(huì)應(yīng)組織開(kāi)展相關(guān)倫理審查培訓(xùn)，提供倫理咨詢。倫理審查委員會(huì)的咨詢與培訓(xùn)功能在新辦法中被明確提出，也為免除倫理審查增加了可操作性，但由于免除倫理審查需滿足多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，并不能簡(jiǎn)單的一刀切執(zhí)行，建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在詳細(xì)梳理本機(jī)構(gòu)情況后，制定適合本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的免除倫理審查的可操作條款。我們也注意到新辦法不再提免除知情同意的說(shuō)法，結(jié)合《中華人民共和國(guó)個(gè)人信息保護(hù)法》中敏感個(gè)人信息的定義以及處理敏感個(gè)人信息應(yīng)當(dāng)取得個(gè)人的單獨(dú)同意的要求，新辦法所提免除倫理審查的條款實(shí)質(zhì)上是在獲得知情同意的情況后，或匿名化信息數(shù)據(jù)，或非屬于敏感個(gè)人信息定義的其他研究數(shù)據(jù)才能符合。

因此，免除倫理審查是多個(gè)并列判斷標(biāo)準(zhǔn)的綜合，該內(nèi)容如僅有研究者自行判斷將反而增加了科研人員的負(fù)擔(dān)，且也容易出現(xiàn)判斷偏差，與此同時(shí)，研究者處理敏感個(gè)人信息不能免除知情同意，則免除倫理審查也將不符合倫理知情基本原則。因此，該矛盾處理需要所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，對(duì)醫(yī)療健康信息進(jìn)行匿名化處理后開(kāi)展研究，或在整個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行診療信息及剩余生物樣本的泛知情同意(使用人的生殖細(xì)胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動(dòng)的除外)，充分利用生物樣本庫(kù)，并獲得入庫(kù)知情同意書等。此外，實(shí)施免除倫理審查，也需要機(jī)構(gòu)層面科研誠(chéng)信體系配合，臨床研究管理委員會(huì)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等的前后銜接、監(jiān)督等相互配合推進(jìn)。

1.1 科研誠(chéng)信體系。免除倫理審查需要機(jī)構(gòu)層面整體設(shè)置并制定一定的規(guī)則，需要研究者根據(jù)免除倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)提供資料，然后由倫理委員會(huì)確認(rèn)判斷并同意后開(kāi)展，其前提是研究者所提供的資料是真實(shí)有效且確實(shí)是符合新辦法的免除要求的，投機(jī)取巧刻意逃避倫理審查的行為并不可取。因此，免除倫理審查工作的開(kāi)展必然需要融入機(jī)構(gòu)的科研誠(chéng)信體系，研究者在免除倫理審查申請(qǐng)時(shí)違背科研誠(chéng)信將進(jìn)行必要的追責(zé)。

1.2 臨床研究管理委員會(huì)。包括研究者發(fā)起的研究、政府部門發(fā)起的縱向課題(如國(guó)基金、省醫(yī)藥、省中醫(yī)藥等)等項(xiàng)目，在項(xiàng)目申報(bào)或研究者自發(fā)研究時(shí)，或者研究者發(fā)表相關(guān)論文需要倫理審查批件等情況時(shí)，如涉及免除倫理審查范圍內(nèi)的項(xiàng)目，仍需要倫理委員會(huì)進(jìn)行判斷是否符合免除倫理審查標(biāo)準(zhǔn)。此外，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目一般是由申辦方發(fā)起，為商業(yè)模式，不符合免除審查范圍，不過(guò)也不排除由醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)起的研究，是否免除倫理審查需要倫理委員會(huì)進(jìn)行確認(rèn)判斷。而無(wú)論是研究者發(fā)起的或者政府部門發(fā)起的研究，在實(shí)施免除倫理審查時(shí)，均需要與倫理的前端部門如臨床研究管理委員會(huì)或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等進(jìn)行流程上的理順，資料遞交上的協(xié)同等，以減輕研究者負(fù)擔(dān)，使同一研究項(xiàng)目不同審核部門之間資料要求最大化統(tǒng)一。

1.3 生物樣本庫(kù)。使用生物樣本庫(kù)已有的人的生物樣本，所使用的生物樣本來(lái)源符合相關(guān)法規(guī)和倫理原則，原則上已經(jīng)經(jīng)過(guò)知情同意，如在樣本出庫(kù)時(shí)未超出入庫(kù)知情同意范圍，并不涉及使用人的生殖細(xì)胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動(dòng)的研究，按照新辦法可以免除倫理審查。這需要生物樣本庫(kù)管理規(guī)則的明確設(shè)置，以及倫理委員會(huì)的確認(rèn)，確認(rèn)方式如資料符合免除條款要求后的備案，即需要生物樣本庫(kù)與倫理委員會(huì)在管理層面上制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的協(xié)同設(shè)置。如果生物樣本庫(kù)成立較早，已有的且早期存有的樣本，但并未獲得患者個(gè)人知情同意的，是否可以免除倫理審查，從新辦法解讀可知，這種情況不符合相關(guān)法規(guī)和倫理原則，自然也就不屬于免除倫理審查的范圍。總的來(lái)講，以往生物樣本出庫(kù)需要進(jìn)行倫理審查，新辦法下，在生物樣本庫(kù)規(guī)范運(yùn)行管理下，確實(shí)可以減少科研人員的負(fù)擔(dān)。

2.倫理層面設(shè)置。免除倫理審查是有先決條件的，需要倫理委員會(huì)厘清倫理應(yīng)審查的范圍，可免除審查的范圍，設(shè)置研究者自查標(biāo)準(zhǔn)并向本機(jī)構(gòu)公開(kāi)，考慮到免除倫理審查的多個(gè)平行判斷標(biāo)準(zhǔn)，需要一定的解讀，倫理委員會(huì)應(yīng)向本院研究者提供咨詢、培訓(xùn)服務(wù)，這也符合新辦法要求。

2.1 設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)新辦法設(shè)置免除倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)，向本機(jī)構(gòu)全體研究者公示。按照新辦法標(biāo)準(zhǔn)逐條公示且簡(jiǎn)要解讀，并將免除審查作為倫理會(huì)議審查、簡(jiǎn)易審查的補(bǔ)充審查方式，研究者向倫理委員會(huì)提交免除倫理審查的申請(qǐng)，倫理委員會(huì)判斷是否符合免除倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)，符合的給予書面確認(rèn)，不符合的予以說(shuō)明，并告知常規(guī)會(huì)議審查或簡(jiǎn)易審查流程。

2.2 咨詢工作。主要針對(duì)倫理審查范圍及可免除審查的標(biāo)準(zhǔn)，向本院研究者提供解釋咨詢服務(wù)。向全院宣教、告知操作流程，如在院內(nèi)網(wǎng)進(jìn)行圖文并茂的倫理審查及免除倫理審查的說(shuō)明，可舉例說(shuō)明，并提供倫理辦公室工作電話；借助微信工作號(hào)、院內(nèi)釘釘號(hào)等，針對(duì)研究者并不太確定的范圍提供及時(shí)咨詢。

2.3 培訓(xùn)工作。對(duì)研究者、倫理委員會(huì)委員培訓(xùn)等統(tǒng)一規(guī)劃，定期分類開(kāi)展。倫理委員會(huì)與機(jī)構(gòu)辦、臨床研究管理委員會(huì)、醫(yī)院質(zhì)量管理委員會(huì)、醫(yī)務(wù)科等聯(lián)合或單獨(dú)培訓(xùn)，納入整個(gè)機(jī)構(gòu)的臨床研究培訓(xùn)體系[8]。提高倫理培訓(xùn)的規(guī)劃性、系統(tǒng)性，明確倫理審查范圍，尤其是明確免除倫理審查的情況，以及如何申請(qǐng)免除倫理審查的流程等。培訓(xùn)工作的開(kāi)展，一方面結(jié)合最新的法律法規(guī)如新辦法要求，對(duì)于部分符合要求的低風(fēng)險(xiǎn)研究進(jìn)行免除倫理審查，減輕科研人員的負(fù)擔(dān)，促進(jìn)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的發(fā)展，另一方面結(jié)合最新的法律法規(guī)提升研究者倫理審查意識(shí)，提高倫理審查的效率，保持與時(shí)俱進(jìn)的倫理培訓(xùn)學(xué)習(xí)狀態(tài)。

免除倫理審查的實(shí)施

免除倫理審查的初衷是減少科研人員不必要的負(fù)擔(dān)，對(duì)部分低風(fēng)險(xiǎn)的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行常規(guī)會(huì)議審查、簡(jiǎn)易審查之外的確認(rèn)方式，但免除倫理審查并非研究者自行可以判斷，仍需要向倫理委員會(huì)提交免除倫理審查申請(qǐng)，并明確免除倫理審查的申請(qǐng)與受理流程，制定相應(yīng)的制度、SOP(標(biāo)準(zhǔn)操作程序)，同時(shí)，將免除倫理審查作為會(huì)議審查、簡(jiǎn)易審查的一種補(bǔ)充審查方式，納入常規(guī)的倫理審查規(guī)范中。根據(jù)11 號(hào)辦法與新辦法的規(guī)定，將倫理工作分為不需要倫理審查、常規(guī)倫理審查、免除倫理審查三種范圍模式。

1.制度及SOP。制定備案制度，如有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)原本就有備案制度與SOP，可以補(bǔ)充增加備案標(biāo)準(zhǔn)，若未曾制定，建議可以單獨(dú)設(shè)置章節(jié)，對(duì)研究開(kāi)展中需要備案?jìng)惱砦瘑T會(huì)的內(nèi)容進(jìn)行歸納總結(jié)并整理成規(guī)章制度或標(biāo)準(zhǔn)操作流程。對(duì)于免除倫理審查，需要有受理流程、受理材料、倫理確認(rèn)人員及流程，符合免除倫理審查的要求，確認(rèn)同意免除倫理審查。

2.倫理工作模式

2.1 不需要倫理審查。不涉及人體(包括生物樣本及信息)的基礎(chǔ)研究、管理類研究等均不需要倫理審查，此類情況一般也不會(huì)涉及科研成果需要倫理證明的情況。倫理委員會(huì)可以單獨(dú)或者聯(lián)合其他科研培訓(xùn)向研究者解讀哪些需要經(jīng)過(guò)倫理審查哪些不需要審查。同時(shí)，研究者在開(kāi)展相關(guān)研究前如不確定是否涉及人體研究，可以向倫理委員會(huì)進(jìn)行咨詢，此類研究在明確不涉及人體研究后無(wú)需額外向倫理委員會(huì)提交申請(qǐng)，自行開(kāi)展研究即可。同時(shí)，研究涉及的研究成果在發(fā)布前需要向科研管理部門登記，并由科研管理部門再次確認(rèn)是否需要倫理審核，必要時(shí)請(qǐng)倫理委員會(huì)復(fù)核確認(rèn)。有科研管理系統(tǒng)的機(jī)構(gòu)可以將登記與倫理復(fù)核確認(rèn)流程在系統(tǒng)中體現(xiàn)。

2.2 對(duì)11 號(hào)辦法中規(guī)定的及新辦法規(guī)定的需要倫理審查的研究(即非2.1)，如研究者對(duì)照免除倫理審查的目錄，自判符合免除審查要求，可以向倫理委員會(huì)提交免除倫理審查申請(qǐng)書(免除倫理審查申請(qǐng)書應(yīng)包涵涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究主要內(nèi)容概要、信息/樣本來(lái)源簡(jiǎn)介符合免除標(biāo)準(zhǔn)條款選擇，必要時(shí)提供佐證)、并同時(shí)提交科研誠(chéng)信說(shuō)明書，倫理辦公室形式核對(duì)后，由倫理秘書(建議為資深倫理秘書，或者必要時(shí)1 位主審委員)初步審核后提交主任/副主任委員確認(rèn)，確認(rèn)同意免除審查，分配備案號(hào)，倫理秘書定期向倫理委員會(huì)進(jìn)行報(bào)告。免除倫理審查的項(xiàng)目將不再跟蹤審查，但保留變更為倫理審查的操作途徑。

如研究者發(fā)文需要，出具帶有備案號(hào)的免除倫理審查意見(jiàn)，說(shuō)明符合新辦法要求，倫理委員會(huì)同意免除倫理審查并允許研究開(kāi)展。有倫理審查信息系統(tǒng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，建議可以將該流程嵌入，運(yùn)行類似于縱向課題立項(xiàng)前的簡(jiǎn)易審查流程，提交免除倫理審查申請(qǐng)、科研誠(chéng)信說(shuō)明書，由倫理秘書或主審初步審核后，主任/副主任委員確認(rèn)同意免除審查，并自動(dòng)分配備案號(hào)。研究者可自動(dòng)下載帶有備案號(hào)的免除倫理審查意見(jiàn)。

2.2.1 信息類。公共數(shù)據(jù)庫(kù)，HIS 系統(tǒng)常規(guī)診療信息(匿名化處理)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要加強(qiáng)匿名化處理，此處信息類匿名化不涉及擾亂公共行為(敏感信息)的調(diào)研，其他符合以上基本條款的非商業(yè)化項(xiàng)目可以免除倫理審查。按照以上免除倫理審查的備案流程登記。

2.2.2 生物樣本庫(kù)。樣本庫(kù)已授權(quán)的樣本、信息等非商業(yè)的公益研究，生物樣本庫(kù)已經(jīng)簽署泛知情的樣本出庫(kù)時(shí)，研究者提供免除倫理審查申請(qǐng)書、未超過(guò)原授權(quán)范圍承諾書、科研誠(chéng)信說(shuō)明書，按照免除倫理審查的備案流程審核同意，分配備案號(hào)，同意免除倫理審查的項(xiàng)目由倫理秘書定期向倫理委員會(huì)報(bào)告；早期已入庫(kù)的樣本但未獲得患者泛知情同意，仍需要經(jīng)過(guò)倫理審查才能出庫(kù)使用，以符合倫理原則。

2.3 除2.1 及2.2 以外的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目均需要經(jīng)過(guò)常規(guī)的倫理審查。根據(jù)法律法規(guī)以及各家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定的制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行倫理會(huì)議審查或者簡(jiǎn)易審查，研究者提供研究方案、知情同意書等項(xiàng)目材料，倫理委員會(huì)按照主審制對(duì)研究中涉及的倫理要素逐一審查后出具相應(yīng)的倫理審查意見(jiàn)，并進(jìn)行跟蹤審查。

建立追責(zé)機(jī)制

對(duì)于免除倫理審查的項(xiàng)目，醫(yī)療機(jī)構(gòu)保留追責(zé)以及重新倫理審查的權(quán)利。如果期間條件變更，某些項(xiàng)目不滿足免除倫理審查標(biāo)準(zhǔn)了，仍需要進(jìn)行倫理審查。對(duì)于條件變更的判斷基于研究者的倫理審查意識(shí)以及科研誠(chéng)信，這要求倫理委員會(huì)完善咨詢機(jī)制、培訓(xùn)體系，以及科研管理與倫理管理的緊密銜接，如科研論文發(fā)表登記、科研項(xiàng)目申報(bào)時(shí)如科研管理部門懷疑以上內(nèi)容涉及倫理審查，應(yīng)要求研究者提供倫理審查意見(jiàn)等佐證，科研管理部門也應(yīng)與倫理管理辦公室積極溝通，明確是否涉及倫理審查問(wèn)題。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在科教獎(jiǎng)勵(lì)、職稱晉升等方面與科研誠(chéng)信掛鉤，提供免除倫理審查申請(qǐng)?zhí)摷賰?nèi)容，在明知條件變更應(yīng)進(jìn)行倫理審查而故意不提交的，在職稱晉升及科教獎(jiǎng)勵(lì)方面具有一票否決權(quán)。

小結(jié)

新辦法免除倫理審查的提出，是一種創(chuàng)新，是倫理原則為基礎(chǔ)的并基于支持更多公益研究探索的創(chuàng)新，是基于更多人利益的創(chuàng)新。需要深刻領(lǐng)會(huì)新辦法精神，做好規(guī)范與創(chuàng)新的平衡，機(jī)構(gòu)審查倫理委員會(huì)在深度把握倫理原則，在減輕研究者不必要負(fù)擔(dān)、支持更多有益于我國(guó)涉及人體公益研究與真正踐行保護(hù)人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究承擔(dān)其應(yīng)有之意，本文試著結(jié)合對(duì)倫理原則的理解，對(duì)新法規(guī)關(guān)于免除倫理審查的申請(qǐng)?zhí)峁┮环N實(shí)施的思路，尚未進(jìn)行充分的實(shí)踐，將在實(shí)踐中繼續(xù)改進(jìn)完善，以對(duì)新辦法的實(shí)施提供更好的范本。