□ 章媛涓ZHANG Yuan-juan 徐敏XU Min 蔡曉芳CAI Xiao-fang

高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、群眾費用負擔重的醫(yī)用耗材。近年來，我國高值醫(yī)用耗材行業(yè)得到較快發(fā)展，水平不斷提升，技術(shù)明顯進步，在滿足人民群眾健康需求、促進健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面發(fā)揮了積極作用，但同時也出現(xiàn)了價格虛高、過度使用等群眾反映強烈、社會關(guān)注度高的突出問題[1]。為此，國務院辦公廳于2019 年印發(fā)了《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，方案提出要對臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟的高值醫(yī)用耗材實行集中帶量采購，并對實際采購執(zhí)行量進行監(jiān)督。2020 年11 月，國家醫(yī)療保障局組織開展冠脈支架集中帶量采購，拉開了高值醫(yī)用耗材帶量采購的序幕。帶量采購“以量換價”，打破了高值醫(yī)用耗材價格虛高的“堅冰”[2]，也在一定程度上改變了公立醫(yī)院用耗習慣。但帶量采購作為采購新模式，從報量、遴選、采購、執(zhí)行、監(jiān)督等全過程均需要閉環(huán)管理，帶量采購的三方主體醫(yī)院、醫(yī)保、企業(yè)也需要緊密配合，任一環(huán)節(jié)任一主體的脫鉤，都會影響帶量執(zhí)行效果。Z醫(yī)院作為浙江省三級甲等中醫(yī)醫(yī)院龍頭單位，在帶量采購執(zhí)行過程中，嚴格貫徹落實帶量采購政策，有機協(xié)調(diào)三方主體關(guān)系，有效做好帶量各環(huán)節(jié)閉環(huán)工作，騰空間、降成本、提質(zhì)量、創(chuàng)品牌，探索出一套行之有效的帶量采購執(zhí)行管理模式。

Z醫(yī)院帶量采購現(xiàn)狀

Z 醫(yī)院高值醫(yī)用耗材在用目錄9250 條，其中帶量采購目錄3856 條，占比41.7%。2022 年帶量采購醫(yī)用耗材采購金額占高值醫(yī)用耗材采購金額4.5%。2020 年12 月，浙江省率先開展冠脈介入球囊和骨科初次全髖關(guān)節(jié)省級帶量采購，開啟Z 醫(yī)院高值醫(yī)用耗材帶量采購新時代。2021 年1 月，國家組織冠脈支架集中帶量采購落地實施，同年8 月，浙江省寧波市開展市級帶量采購，活檢針、封閉創(chuàng)傷負壓引流材料納入帶量采購目錄。2022 年1 月，浙江省開展第二批高值醫(yī)用耗材帶量采購，人工晶狀體、圈套器、微導管(外周介入、神經(jīng)介入)、雙腔起搏器4 類產(chǎn)品納入帶量目錄。同年5 月，國家組織骨科人工關(guān)節(jié)——初次全髖關(guān)節(jié)、初次全膝關(guān)節(jié)執(zhí)行帶量采購。12 月15 日，京津冀“3+N”聯(lián)盟帶量產(chǎn)品骨科創(chuàng)傷耗材也開始執(zhí)行帶量采購。截至2022 年12月底，Z 醫(yī)院已形成國帶量、省際聯(lián)盟帶量、省帶量、市帶量四級帶量采購模式，共11 類產(chǎn)品執(zhí)行帶量采購。Z 醫(yī)院帶量采購時間見圖1。

圖1 Z醫(yī)院帶量采購時間軸

Z醫(yī)院帶量采購全流程管理

1.精確填報歷史采購量。帶量采購指標的確定基于帶量采購文件約定的采購比例及該醫(yī)院該類高值醫(yī)用耗材歷史采購量。帶量采購工作啟動前，帶量采購組織機構(gòu)——國家醫(yī)療保障局或省、市醫(yī)保局需采集各醫(yī)療機構(gòu)該類高值醫(yī)用耗材的歷史采購量，歷史采購量一經(jīng)上報，帶量采購指標也隨之確定，且?guī)Я坎少徶笜嗽谡麄€帶量周期內(nèi)不得下調(diào)，為此，歷史采購量填報的準確性是執(zhí)行好帶量采購的第一步。

高值醫(yī)用耗材種類繁多，數(shù)量龐大，名稱不規(guī)范，分類標準不統(tǒng)一[3]，每次歷史采購量信息采集，醫(yī)療機構(gòu)的最大工作是甄別該耗材是否屬于本次帶量采購范圍。以國帶量冠脈支架為例，采購文件規(guī)定“本次集中帶量采購品種范圍為獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的上市冠狀動脈藥物洗脫支架系統(tǒng)，材質(zhì)為鈷鉻合金或鉑鉻合金，載藥種類為雷帕霉素及其衍生物”[4]。根據(jù)采購文件描述，Z 醫(yī)院初步篩選出7 種在用冠狀動脈藥物洗脫支架系統(tǒng)，再結(jié)合7 種冠脈支架的醫(yī)療器械注冊證描述，區(qū)分材質(zhì)和載藥種類，最終確定6 種冠脈支架為本次帶量采購范圍內(nèi)產(chǎn)品。這種甄選過程不能通過唯一標識判別，過程復雜且容易出錯。為破解這一難題，2021 年6 月，Z 醫(yī)院對院內(nèi)9250 條高值醫(yī)用耗材字典目錄進行升級改造，引用國家醫(yī)療保障局2021 年頒布的國家醫(yī)保編碼，對在用字典進行醫(yī)保編碼賦碼，27 位醫(yī)保編碼作為高值醫(yī)用耗材在院內(nèi)流通的唯一識別碼，貫穿于采購、驗收、使用全過程，并同步做好歷史使用數(shù)據(jù)賦碼回溯。賦碼后各層級醫(yī)保局數(shù)據(jù)統(tǒng)計便可做到“數(shù)出同源”，確保帶量采購類別統(tǒng)計口徑的一致性及歷史采購量填報的準確性。

2.科學遴選中標產(chǎn)品。帶量采購是對醫(yī)用耗材未來市場占有份額的重新分配，也是對原在用品牌在中國市場的重新遴選，原在用品牌落選是各醫(yī)療結(jié)構(gòu)在帶量采購下面臨的常態(tài)化問題，選擇并使用全新的產(chǎn)品，需要一個磨合期。Z醫(yī)院采購部門為了縮短這個磨合期，在帶量中選結(jié)果公布后主動聯(lián)系中標企業(yè)，由其提供新產(chǎn)品演示、操作培訓和試用，貨比三家，充分論證，形成醫(yī)院的初篩中選目錄。

針對遴選過程中的“請托勾選”、“友情分配”等現(xiàn)象，Z 醫(yī)院實現(xiàn)黨建引領(lǐng)，由醫(yī)務部、紀檢監(jiān)察室、采供部、臨床科主任、黨建工作組組長等人組成遴選工作小組，召開遴選工作會議，采供部負責帶量采購政策解讀和宣貫，臨床科主任、黨建工作組組長雙牽頭雙負責，召集科室人員集體討論，共同參加演示、操作培訓和試用，綜合考慮性能和價格，初篩中選目錄，在遴選工作會議上匯報科室遴選情況，經(jīng)遴選工作小組成員集體投票后，確定中選目錄。中選目錄經(jīng)采供部提交黨委會審議通過后執(zhí)行。Z 醫(yī)院帶量采購目錄遴選流程見圖2。

圖2 Z醫(yī)院帶量采購目錄遴選流程

3.有序確保產(chǎn)品供應。帶量采購的初期階段存在的最大問題是廠家供貨失信。中選廠家雖承諾產(chǎn)品保供，帶量協(xié)議也對相關(guān)失信行為約定處罰條款，但由于高值醫(yī)用耗材中標后使用量大增，廠家生產(chǎn)能力不足，且中標產(chǎn)品價格大幅下降，廠家生產(chǎn)積極性受挫，導致市場上部分產(chǎn)品供求不平衡[5]。面對這個行業(yè)普遍問題，Z 醫(yī)院提前謀劃，在每次帶量采購執(zhí)行前，建立采供部、臨床科室、廠家三方工作交流群，全面了解廠家供貨能力，優(yōu)先采購貨源齊備、供應能力強的品牌，督促其他品牌同步跟進。對于部分配合度極低的中選廠家，采供部組織約談并要求整改，多次整改無效的，反饋至浙江省醫(yī)保局，由醫(yī)保局協(xié)調(diào)處理。

4.實時監(jiān)測執(zhí)行進度。帶量采購的執(zhí)行周期一般為2 年，每12 個月作為一個考核周期，帶量采購執(zhí)行情況與醫(yī)保基金撥付直接掛鉤。為此，Z 醫(yī)院采供部每月統(tǒng)計帶量采購產(chǎn)品月度執(zhí)行情況，編制《醫(yī)用耗材采購簡報》，反饋至臨床科室、醫(yī)務部和院領(lǐng)導，給臨床決策提供第一手資料。

Z 醫(yī)院目前在執(zhí)行帶量采購產(chǎn)品11 類，涉及目錄3856條，品牌86 個，臨床責任科室8 個，帶量采購執(zhí)行進度考核要求細化到最底級，即某類產(chǎn)品下某個品牌的帶量指標完成情況。以國帶量——冠脈支架2022 年1—11 月執(zhí)行進度監(jiān)測情況為例，Z 醫(yī)院冠脈支架共有6 個帶量中選品牌，各品牌帶量采購執(zhí)行進度如表1。

表1 冠脈支架2022年1—11月執(zhí)行進度監(jiān)測表

從總量統(tǒng)計來看，2022 年1—11 月，6 個品牌總執(zhí)行數(shù)量424 個，已超過帶量指標363 個，但因每個品牌執(zhí)行進度不均衡，且超出某品牌帶量指標高限的執(zhí)行量為無效執(zhí)行量，故2022 年1—11 月，6 個品牌總有效執(zhí)行量為348 個，有效執(zhí)行進度=有效執(zhí)行量/帶量指標，為96%，目標執(zhí)行進度=已執(zhí)行月數(shù)/12 個月，為92%，執(zhí)行偏差率=有效執(zhí)行進度－目標執(zhí)行進度，為4%。各品牌執(zhí)行偏差率=各品牌有效執(zhí)行量/各品牌帶量指標－目標執(zhí)行進度。

根據(jù)表1 所示，Z 醫(yī)院冠脈支架的整體有效執(zhí)行進度超過目標執(zhí)行進度4 點百分點，但各品牌執(zhí)行偏差率不盡相同，品牌1、4、5、6 已超額完成帶量指標，品牌2 執(zhí)行進度持平，品牌3 執(zhí)行進度低于目標執(zhí)行進度12 個百分點。故醫(yī)療機構(gòu)在關(guān)注帶量采購產(chǎn)品整體執(zhí)行進度的同時需細化和關(guān)注各品牌之間的執(zhí)行差異，做到齊頭并進，及時修正，統(tǒng)籌管理。

5.及時干預執(zhí)行偏差。首先，做好“源頭管控”，帶量采購執(zhí)行前，關(guān)停原在用非中選目錄，確保醫(yī)療機構(gòu)在用產(chǎn)品僅為帶量中選產(chǎn)品。其次，加強“過程管控”，帶量采購執(zhí)行時，根據(jù)每月監(jiān)測情況，及時關(guān)停已完成帶量指標品牌，確保帶量周期內(nèi)各品牌均完成帶量指標。最后，特殊情況，嚴格審批，總量控制。

以Z 醫(yī)院外周介入微導管帶量執(zhí)行為例，浙江省醫(yī)保局規(guī)定外周介入微導管帶量比例為80%。為了嚴格執(zhí)行帶量采購，帶量開展前，Z 醫(yī)院關(guān)停外周介入微導管同類帶量非中選產(chǎn)品字典，臨床有非中選產(chǎn)品使用需求時，需闡述理由，辦理帶量非中選產(chǎn)品“釘釘”審批流程?？蓪徟鷶?shù)量利用信息化手段控制，控制邏輯如下：帶量非中選產(chǎn)品用量上限=帶量已執(zhí)行量/帶量比例×(1－帶量比例)；剩余可申請量=帶量非中選產(chǎn)品用量上限－帶量非中選產(chǎn)品已使用量。當審核人錄入“帶量已執(zhí)行量、帶量比例、帶量非中選產(chǎn)品已使用量”等控件要素，后臺自動計算“剩余可申請量”，臨床僅能在“剩余可申請量”數(shù)值范圍內(nèi)填報，超量填報，不予支持。

6.嚴格把關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全是醫(yī)療機構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展的生命線，據(jù)前述，帶量后，許多新產(chǎn)品進入醫(yī)院，醫(yī)療機構(gòu)在使用這些新產(chǎn)品時要關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，采購部門要做好產(chǎn)品質(zhì)量管理的“守門人”。以Z 醫(yī)院骨科初次全膝人工關(guān)節(jié)為例，帶量采購中選入圍品牌14 個，僅4 個為原在用品牌，其余10 個均為首次入院。因?qū)π庐a(chǎn)品的性能掌握不熟練，且?guī)Я亢髲S家跟臺人員驟減，手術(shù)過程容易發(fā)生醫(yī)療器械不良事件。作為Z 醫(yī)院醫(yī)用耗材質(zhì)量管理的“守門人”，采供部嚴格審核產(chǎn)品資質(zhì)證照，嚴把驗收關(guān)，不定期下臨床收集帶量采購產(chǎn)品使用質(zhì)量問題，以“可疑即報”原則開展醫(yī)療器械不良事件上報工作，及時將出現(xiàn)的問題反饋至廠家和主管市場監(jiān)督部門，共同查擺問題根源，修正錯誤，提升產(chǎn)品質(zhì)量，提高醫(yī)療質(zhì)量，形成正向監(jiān)督反饋機制，促進帶量行業(yè)良性發(fā)展。

7.嚴密關(guān)注替代產(chǎn)品。帶量采購終結(jié)高值醫(yī)用耗材暴利時代，很多廠家開始研發(fā)并轉(zhuǎn)產(chǎn)同類可替代新產(chǎn)品，并在醫(yī)療機構(gòu)悄然推廣。2021 年冠脈支架開展國家?guī)Я坎少徍?，原萬元支架降至700 元均價，2020 年12 月浙江省開展藥物球囊省級帶量采購，因原市場使用量較小，“無量亦無價”，藥物球囊?guī)Я坎少従鶅r僅從2.4 萬元降至1.3 萬元，降幅46%，Z 醫(yī)院藥物球囊中選3 個品牌，共14 個帶量指標。2021 年3 月，根據(jù)帶量采購數(shù)據(jù)監(jiān)測，1—3 月，冠脈支架的執(zhí)行率僅24%，略低于目標執(zhí)行進度25%，而藥物球囊?guī)Я繄?zhí)行率爆表，僅4 個月，14 個帶量指標任務已完成22 個，執(zhí)行率達157%，高于目標執(zhí)行進度124 個百分點。詢問臨床并約談廠家，告知冠脈介入治療已進入“介入無植入”時代，冠脈狹窄患者除了可植入冠脈支架，也可以選擇使用“切割球囊+藥物球囊”治療術(shù)式。

發(fā)現(xiàn)異動后，Z 醫(yī)院及時將情況反饋至浙江省醫(yī)保局，醫(yī)保局也召集各家省級醫(yī)療機構(gòu)開展調(diào)研，各醫(yī)療機構(gòu)面臨情況大體相同。2022 年3 月1 日，經(jīng)浙江省醫(yī)保局不懈努力，在新一輪帶量考核周期伊始，藥物球囊從1.3 萬元均價降至6000 元，以2022 年3 月—11 月，Z 醫(yī)院藥物球囊?guī)Я坎少張?zhí)行量93 個測算，可節(jié)約醫(yī)保資金65 萬元。

成效

1.降本節(jié)支成效顯著。2022 年1—12 月，Z 醫(yī)院11 類產(chǎn)品帶量執(zhí)行情況較好，其中9 類產(chǎn)品超額完成帶量指標，全年累計節(jié)約采購成本1816萬元，占全年采購總額的5.5%，降本節(jié)支效果顯著，政策紅利享受頗豐，見表2。

表2 Z醫(yī)院2022年帶量采購執(zhí)行情況

2.收支結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化。2022 年，Z 醫(yī)院百元醫(yī)療收入(不含藥品)消耗醫(yī)療衛(wèi)生材料指標從近2 年的31 元驟降至2022 年的27.42 元，低于省級醫(yī)院平均值，在浙江省衛(wèi)健委開展的省級醫(yī)院清廉建設指數(shù)考核中，該指標獲得滿分，見圖3。

圖3 Z醫(yī)院百元醫(yī)療收入消耗醫(yī)療衛(wèi)生材料

3.看病貴問題得以減輕。帶量采購執(zhí)行后，高值醫(yī)用耗材價格大幅下降，如表3 所示，冠脈支架均價由1 萬元降至700 元，初次全髖關(guān)節(jié)置換均價由3.5 萬元降至7000 元，初次全膝關(guān)節(jié)置換均價由3.2 萬元降至4500 元，大大減輕了患者負擔[6]。

經(jīng)驗與啟示

1.雙向奔赴正向引導，加大科普宣傳力度。帶量采購是國家綜合治理高值醫(yī)用耗材價格虛高的有效舉措。帶量采購帶來的政策紅利頗為豐厚，帶量采購節(jié)約的資金，既是醫(yī)院的采購成本，更是國家的醫(yī)?；?，是老百姓的救命錢[7]，公立醫(yī)院應該有這樣的格局和站位，嚴格執(zhí)行好帶量采購政策，解讀好政策，分解好任務，執(zhí)行好指標，減輕患者就醫(yī)負擔，提升患者滿意度，贏得患者信任，改善醫(yī)患關(guān)系，真正做到“雙向奔赴”。醫(yī)院也要加大宣傳力度，公示高值醫(yī)用耗材帶量采購價格，加強對患者正向引導，科普合理用耗常識，不求貴只求對。

2.多部門多主體聯(lián)合監(jiān)督，加強違規(guī)懲治力度。帶量采購從準入—使用—結(jié)算，醫(yī)院內(nèi)部涉及醫(yī)保、醫(yī)務、采購、臨床醫(yī)護、財務等多部門，外部涉及醫(yī)保局、市場監(jiān)督局、中標企業(yè)、配送商等多單位，要執(zhí)行好帶量，需要誠信為本、加強溝通、相互理解、共同協(xié)作。這里兩個關(guān)系主體，醫(yī)療機構(gòu)和中標企業(yè)的協(xié)作尤為重要，帶量采購中選后，醫(yī)療機構(gòu)和中標企業(yè)須雙方簽署帶量采購協(xié)議，無論從契約精神出發(fā)還是合作精神至上，在整個帶量過程中，中標企業(yè)要及時供貨，保障帶量產(chǎn)品的質(zhì)量，醫(yī)療機構(gòu)要及時回款，做好采購產(chǎn)品入庫登記和款項支付工作[8]。同時醫(yī)療機構(gòu)和中標企業(yè)作為帶量協(xié)議的甲乙雙方，地位是平等的，醫(yī)療機構(gòu)要轉(zhuǎn)變“甲方”思維觀念，不對中標企業(yè)提不合理要求，營造風清氣正的營商環(huán)境。在執(zhí)行過程中，對違反帶量采購協(xié)議約定的一方，要加強懲治力度，列入失信名單。對院內(nèi)采購、使用、監(jiān)督、支付各部門，明確監(jiān)督職責，強化責任意識，哪一環(huán)節(jié)出問題，問責到底。

3.以點帶面多措并舉，加快帶量品種覆蓋力度。帶量采購將臨床用量較大，采購金額較高，市場競爭較充分，同質(zhì)化水平較高，分類目錄清晰的高值醫(yī)用耗材納入帶量范圍[9]。從近幾次帶量采購執(zhí)行過程中替代產(chǎn)品使用量激增情況來看，未來帶量采購還應統(tǒng)籌管理，以點帶面，全面、科學梳理同類產(chǎn)品目錄，做到帶量目錄全覆蓋，采購降價全輻射。帶量產(chǎn)品對應治療病種，醫(yī)保應設置該病種醫(yī)保支付最高限價以限制替代產(chǎn)品的不合理使用，防范顧此失彼。

4.數(shù)據(jù)采集和監(jiān)測自動化，加速信息化建設力度。要做好帶量采購工作，執(zhí)行數(shù)據(jù)監(jiān)測和及時干預是重點。面對帶量采購常態(tài)化，2020 年Z 醫(yī)院帶量采購目錄僅670 條，2022 年12 月已增至3856 條，每月僅憑手工統(tǒng)計帶量采購執(zhí)行進度，統(tǒng)計時效性和結(jié)果精確性都難以為繼。公立醫(yī)療機構(gòu)要提升帶量采購數(shù)據(jù)采集和監(jiān)測自動化水平，加速信息化建設力度，研發(fā)統(tǒng)計小程序。對帶量采購目錄進行結(jié)構(gòu)化升級改造，鑲嵌統(tǒng)計所需字段，帶量采購執(zhí)行數(shù)據(jù)一鍵獲取，執(zhí)行月報和執(zhí)行偏差率實時生成，自動預警，預警信息報送至臨床科主任及相關(guān)監(jiān)督部門，做到執(zhí)行過程可監(jiān)督、可干預、可閉環(huán)。

2023 年，各省際聯(lián)盟帶量采購相繼執(zhí)行，第三批國家?guī)Я坎少徱苍谌缁鹑巛遍_展中，高值醫(yī)用耗材帶量采購已成常態(tài)化，Z 醫(yī)院帶量采購全流程管理實踐與探索經(jīng)驗基于浙江省內(nèi)已開展的帶量采購品種，隨著帶量采購范圍的不斷擴大，帶量采購政策的不斷完善，帶量采購全流程管理的研究方向和聚焦重點亦將不斷轉(zhuǎn)換，后續(xù)將持續(xù)關(guān)注帶量采購前沿政策，致力助推公立醫(yī)院帶量采購工作高質(zhì)量發(fā)展。