王麗潔

2018年，南方科技大學(xué)研究人員賀建奎通過“修正患病風(fēng)險”的非必要基因編輯行為，宣稱“制造”出具備先天艾滋病免疫能力的“健康”雙胞胎。這一事件引發(fā)了全社會對基因編輯技術(shù)應(yīng)用的極大擔(dān)憂。(1)See Cyanoski D，Genome-edited baby claim provokes international outcry，29 Nature 607，607-608 (2018).在倡言人類生殖系基因編輯(以下簡稱“生殖系基因編輯”)治理模式的聲浪中，部分學(xué)者認(rèn)為潛在者具有未來健康權(quán)與開放性未來權(quán)利，應(yīng)當(dāng)允許其利用基因編輯技術(shù)恢復(fù)健康但應(yīng)禁止基因修復(fù)。(2)參見朱振：《反對完美——關(guān)于人類基因編輯的道德與法律哲學(xué)思考》，載《華東政法大學(xué)學(xué)報》2018 年第2期。多數(shù)學(xué)者基于風(fēng)險防范目的，提倡應(yīng)當(dāng)堅決禁止應(yīng)用該技術(shù)。(3)參見賀梨萍：《百名科學(xué)家聯(lián)名發(fā)聲：堅決反對、強烈譴責(zé)人體胚胎基因編輯》，載澎湃新聞2018年11月27日，https：//www.thepaper.cn/newsDetail_forward_2672612。然而，技術(shù)本身不能脫離技術(shù)所賦予的效用，生命科技進步在推動社會發(fā)展的同時，應(yīng)不斷滿足人們的各種需求。(4)參見易繼明：《技術(shù)理性、社會發(fā)展與自由——科學(xué)法學(xué)導(dǎo)論》，北京大學(xué)出版社 2005 年版，第41頁。生殖系基因編輯技術(shù)應(yīng)用不應(yīng)為了防范風(fēng)險而“因噎廢食”，反之，應(yīng)在確立合理法律邊界基礎(chǔ)上對其應(yīng)用制度進行完善，從而釋放技術(shù)利好，提升人類福祉。

一、人類生殖系基因編輯技術(shù)禁止制度實施效果反思

生殖系基因編輯技術(shù)的飛速發(fā)展，在罕見病治療方面顯現(xiàn)出巨大潛力，但是目前我國立法規(guī)范明確禁止這一技術(shù)應(yīng)用。禁止規(guī)范的直接目的是讓所禁止的行為不再發(fā)生，間接目的是改變?nèi)藗儗嵤┰撔袨榈纳鐣h(huán)境。(5)參見顏厥安：《鼠肝與蟲臂的管制——法理學(xué)與生命倫理探究》，北京大學(xué)出版社 2006 年版，第67頁。即使在刑法層面禁止該技術(shù)的應(yīng)用，也依然無法澆滅罕見病患者借助該技術(shù)進行治療的最后希望。

(一)禁止制度實施致使罕見病患者醫(yī)療救助受阻

罕見病，又稱“孤兒病”，是指由基因突變造成、發(fā)病率極低的遺傳病。(6)See Boycott K M，Rare-disease genetics in the era of next generation sequencing：discovery to translation，14 Nature Reviews Genetics 681，684-685 (2013).罕見病患者人數(shù)眾多，且群體人數(shù)持續(xù)增高，目前已確認(rèn)的罕見病已超過7000種，占人類全部疾病的10%。(7)See Cooper D N，Genes，mutations，and human inherited disease at the dawn of the age of personalized genomics，31 Human Mutation 631，635 (2010).我國罕見病的患病總?cè)藬?shù)約為1680萬。(8)參見《中國罕見病患者，被遺忘的1680萬人》，載新浪新聞，2019年6月11日，http：//finance.sina.com.cn/roll/2019-06-11/doc-ihvhiqay4923944.shtml。雖然，對于部分罕見病的防治，可以借助孕前基因診斷技術(shù)(對受精前的卵子、體外培養(yǎng)胚胎進行染色體或基因檢測)對健康胚胎進行識別、篩選；產(chǎn)后則可借助于體細胞基因治療修正自身基因突變。(9)See César P G，Heritable human genome editing，The National Academies Press，2020，p.105.但是，這些手段存在篩選技術(shù)失靈、可供篩選的健康胚胎較少、體細胞基因編輯技術(shù)風(fēng)險與治療成本較高等各種不足。更為重要的是，一些有相同純合突變的父母結(jié)婚生子而產(chǎn)生的罕見病的類型通過前述手段根本無法治愈。

按照技術(shù)應(yīng)用目的，生殖系基因編輯技術(shù)應(yīng)用可分為“增強或優(yōu)生”與“預(yù)防或治療”目的。前者按照人類預(yù)想改造原有基因，使后代身體的某些特征按照人類需要進行改變。后者通過生殖系基因編輯技術(shù)編輯，糾正基因組突變，進行疾病治療或遺傳缺陷修復(fù)，避免致病突變攜帶者將其致病突變遺傳給后代，從而徹底治療罕見病。(10)See Turocy J，Heritable human genome editing：Research progress，ethical considerations，and hurdles to clinical practice，184 Cell 1561，1570 (2021).具體來講，該技術(shù)通過對人類精子、卵子等生殖細胞進行基因編輯，改變胚胎性狀，并遺傳給后代。目前，最常應(yīng)用的基因治療法是CRISPR/Cas9(規(guī)律成簇的間隔短回文重復(fù))系統(tǒng)。(11)See Vassena R，Genome engineering through CRISPR/Cas9 technology in the human germline and pluripotent stem cells，22 Human reproduction update 411，414 (2016).其實施原理為：用一段具有定位功能的RNA(核糖核酸)去識別細胞中的特定DNA(脫氧核糖核酸)，接著用具有切割功能的 Cas9 蛋白酶剪斷缺陷DNA，最后在該缺陷基因的位置插入已被編輯的 DNA 序列。舉例來講，就像在文檔中對于已有的正文文本進行替換、修改、刪除、增加一樣，該技術(shù)可對已有人類基因進行替換、修改、刪除、增加，并將這些改變遺傳給后代。

2018年賀建奎事件后，為消除該事件對我國科研領(lǐng)域帶來的負(fù)面影響，保障和促進生物科學(xué)技術(shù)更好發(fā)展，我國從刑事立法層面禁止該技術(shù)在人體中的科研與醫(yī)學(xué)應(yīng)用。(12)參見許永安：《中華人民共和國刑法修正案(十一)解讀》，中國法制出版社 2021 年版，第357頁?！缎谭ㄐ拚?十一)》中增加了第336條之一“非法植入基因編輯、克隆胚胎罪”，該罪規(guī)定：“將基因編輯、克隆的人類胚胎植入人體或者動物體內(nèi)，或者將基因編輯、克隆的動物胚胎植入人體內(nèi)，情節(jié)嚴(yán)重的，處……?！薄胺欠ㄖ踩牖蚓庉嫛⒖寺∨咛プ铩敝?，行為對象是具有特殊性的“基因編輯的人類胚胎”，當(dāng)然包括人類生殖系基因編輯胚胎，其核心結(jié)構(gòu)是謂語“植入胚胎”+賓語“人體或動物體內(nèi)”，也就是說，該罪名禁止的不是基因編輯行為，而是禁止將經(jīng)過基因編輯的胚胎“植入人體”的行為。(13)參見趙秉志、袁彬：《刑法修正案(十一)》罪名問題研究》，載《法治研究》2021 年第2期。這一規(guī)定使我國像德國、日本、法國等少數(shù)國家，成為人類生殖系基因編輯技術(shù)應(yīng)用絕對禁止的國家。(14)參見葉良芳：《非法植入基因編輯、克隆胚胎罪的保護法益：基于生命倫理的視角》，載《浙江大學(xué)學(xué)報(人文社會科學(xué)版)》2022 年第7期。伴隨這一生殖系基因編輯技術(shù)禁止制度的確立，我國罕見病患者無法通過該技術(shù)應(yīng)用進行遺傳病治愈。

(二)禁止制度文本疏漏使其規(guī)范目的實質(zhì)落空

目前，胚胎的立法定義本身還未明確，司法實踐中對胚胎的認(rèn)定存在困難，且容易產(chǎn)生司法認(rèn)定不一。《刑法修正案(十一)》第336條之一“非法植入基因編輯、克隆胚胎罪” 罪名行為對象是“基因編輯、克隆的人類胚胎”。這一規(guī)范適用中，其認(rèn)定前提是確定何為胚胎，但是我國法律并無準(zhǔn)確的胚胎的立法定義。司法實踐中，多發(fā)于民事領(lǐng)域的胚胎糾紛，主要集中在冷凍胚胎返還糾紛和要求醫(yī)療機構(gòu)對其已經(jīng)凍存的胚胎實施移植手術(shù)糾紛兩類。這些司法案例中所涉及的胚胎形成時間各不一致，主要取決于胚胎的利用目的、冷凍胚胎醫(yī)療機構(gòu)的技術(shù)條件與內(nèi)部規(guī)定。醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中，胚胎概念并無權(quán)威界定。醫(yī)學(xué)辭典中，對于胚胎的界定較為混亂。例如，胚胎是從受精后第4天到第8周、從受精到第7周、從受精后第4周到第8周發(fā)育中的有機體等。胚胎概念的認(rèn)定不一，致使基因編輯的胚胎認(rèn)定不一，不但背離法的安定性原則，更增加技術(shù)應(yīng)用者的刑事責(zé)任風(fēng)險。例如，相同時期的胚胎，不同適用者基于自身對胚胎的不同理解，認(rèn)定便不同；不同時期的有機體，由于適用者不同又可能產(chǎn)生相同認(rèn)定結(jié)果。如此一來，既不利于司法適用的統(tǒng)一性，更背離平等保護原則。此外，基因編輯的胚胎認(rèn)定的不確定性，致使技術(shù)應(yīng)用的科研工作者和醫(yī)務(wù)工作人員無法確定受精卵形成多久后可視為胚胎，無法預(yù)見入罪的可能性，增加其執(zhí)業(yè)的刑事責(zé)任風(fēng)險。

“非法植入基因編輯、克隆胚胎罪”將罪名的行為對象設(shè)定為“基因編輯的胚胎”，致使制度規(guī)范目的實質(zhì)落空。罪名的行為對象為“基因編輯的胚胎”，罪名的行為是通過對其進行基因編輯行為實現(xiàn)基因編輯目的，但是實踐中對于“胚胎”實施基因編輯技術(shù)的情況發(fā)生概率較低。人類生殖系基因編輯技術(shù)應(yīng)用中，絕大多數(shù)操作發(fā)生在單細胞受精卵中，甚至少數(shù)直接對卵子進行操作，再將編輯后的卵子與精子結(jié)合發(fā)育成胚胎。較之精子、卵子(以下簡稱“生殖細胞”)與受精卵等單細胞，多細胞的胚胎具有更復(fù)雜的生物結(jié)構(gòu)。具體技術(shù)應(yīng)用中，只有極少一部分基因編輯技術(shù)會直接應(yīng)用于胚胎，產(chǎn)生罪名中規(guī)定的基因編輯的胚胎?，F(xiàn)有技術(shù)主要應(yīng)用于生殖細胞或受精卵，再將基因編輯過的生殖細胞或受精卵形成胚胎。例如，最常用的小鼠動物模型中，基因編輯技術(shù)實施時間大多發(fā)生在1細胞期(受精后1天之內(nèi))，既在Zygote中進行編輯。中文中，Zygote意指合子，是單細胞的受精卵，單細胞的Zygote需要經(jīng)過不斷的發(fā)育才能成為多細胞的胚胎(embryo)。在人類卵子和受精卵中，2017年美國俄勒岡健康與科學(xué)大學(xué)課題組對MYBPC3(肌球蛋白結(jié)合蛋白C3)基因進行了編輯；(15)See Ma H，Correction of a pathogenic gene mutation in human embryos，548 Nature 413，416 (2017).2021年倫敦弗朗西斯·克里克研究所在合子中對POU5F1(POU 5 類同源框 1)基因進行了編輯。(16)See Fogarty N M，Genome editing reveals a role for OCT4 in human embryogenesis，550 Nature 67，70-71 (2017).在現(xiàn)有技術(shù)條件下，若將罪名的行為對象確定為“基因編輯的胚胎”，會出現(xiàn)技術(shù)應(yīng)用者通過先行編輯生殖細胞、受精卵，再等待其發(fā)育成為胚胎后實施植入行為。如此一來，研究者可以實施或增強或治療的任意基因編輯行為，并可規(guī)避罪名的適用。

(三)禁止制度制裁正當(dāng)性缺失使其實效性不足

“非法植入基因編輯、克隆胚胎罪”的制裁規(guī)范并無改善禁止行為發(fā)生的社會環(huán)境。刑事懲罰將使行為者受到應(yīng)有的懲罰和預(yù)防犯罪作為兩個最終目的，是應(yīng)對損害和損害威脅最可行的措施。(17)參見哈伯特·L.帕克：《刑事制裁的界限》，梁根林等譯，法律出版社2008 年版，第35頁。生殖系基因編輯技術(shù)應(yīng)用的刑事制裁規(guī)范的正當(dāng)性在于，既能預(yù)防又能遏制濫用基因科技行為，并通過設(shè)置妥當(dāng)?shù)闹撇梅绞脚c制裁程度實現(xiàn)科技發(fā)展對于少數(shù)人的福祉。那么，到底何種方式與程度的制裁可以被認(rèn)為是妥當(dāng)?shù)?？何種技術(shù)應(yīng)用應(yīng)該處以刑罰制裁？毋庸置疑，技術(shù)風(fēng)險高、無治療必要性、損害平等、引發(fā)歧視的增強或優(yōu)生型基因編輯進行刑事處罰是正當(dāng)?shù)?。但是，?yīng)用于罕見病治療的生殖系基因編輯技術(shù)應(yīng)用則具有正當(dāng)性。罕見病患者有權(quán)要求國家尊重、保護和幫助實現(xiàn)其生存與健康，且不受刑事處罰。例如，常見的罕見病亨廷頓舞蹈癥，若親本之一是純和突變型，會導(dǎo)致極高的疾病發(fā)生率，所有的胚胎都會攜帶導(dǎo)致兒童發(fā)病的顯性致病等位基因，患者只能依靠生殖系基因編輯技術(shù)應(yīng)用進行治療。刑法禁止技術(shù)應(yīng)用導(dǎo)致罕見病患者必須拒絕醫(yī)治機會，或者接受醫(yī)治則面臨刑事制裁的尷尬局面，制裁規(guī)范的正當(dāng)性就很低。更為重要的是，這種正當(dāng)性缺失的制裁規(guī)范，無法打消罕見病患者通過技術(shù)應(yīng)用治愈疾病的渴望，改變禁止行為發(fā)生的社會環(huán)境。

法律禁止制度的設(shè)立，應(yīng)該預(yù)設(shè)對于適用生殖系基因編輯的醫(yī)學(xué)、科研人員具有一定的檢測能力。也就是說，公訴機關(guān)可以找到這些潛在的犯罪嫌疑人(技術(shù)適用者)，并通過對其實行刑事制裁，改變其意欲使用技術(shù)的動機。如果很難甄別或確定這些犯罪實施者，刑事制裁規(guī)范的實施效率就很低。生殖系基因編輯應(yīng)用涉及生物分子層面的操作，本身具有較強的專業(yè)性，加之涉及受試者基因信息這一深度個人隱私，技術(shù)應(yīng)用很難被人發(fā)現(xiàn)，管制較為困難。例如，賀建奎事件中如若不是其主動公開，監(jiān)管者一般很難知曉其所實施的基因編輯的行為與內(nèi)容。更為重要的是，《刑法修正案(十一)》實施后，不斷更新的基因編輯技術(shù)可以使技術(shù)實施者無需依托“植入”行為即可實現(xiàn)增強或治療的編輯目的。例如，隨著卵子體外激活和移植技術(shù)的發(fā)展，基因編輯目的達成無需實施“植入”行為。技術(shù)更新后的做法是，研究者先將卵子從女性體內(nèi)取出，對其進行基因編輯，再將編輯后的卵子植入女性體內(nèi)，等待其自然受孕。如此一來，整個技術(shù)操作既能實現(xiàn)包括增強或優(yōu)生型基因編輯在內(nèi)的不同類型編輯目的，又能避免實施“植入”行為而引發(fā)的刑事風(fēng)險。這些瞬息萬變的生物科技，連本領(lǐng)域的專家都很難及時實現(xiàn)知識更新，作為法學(xué)專業(yè)背景為主的技術(shù)監(jiān)管者實施管制更是難上加難。

二、人類生殖系基因編輯技術(shù)禁止制度的立法理由檢視

生殖系基因編輯技術(shù)具有高風(fēng)險性、不確定性、長期效應(yīng)性特點，貿(mào)然放開的確會引發(fā)諸多社會問題。但是，是否所有的技術(shù)應(yīng)用都會引發(fā)這些風(fēng)險？是否一旦有風(fēng)險就應(yīng)遭到禁止？是否通過禁止應(yīng)用就可以防范技術(shù)濫用的滑坡效應(yīng)？是否基于風(fēng)險防范就一定要以犧牲罕見病患者的生命健康權(quán)為代價？因此，有必要對技術(shù)禁止應(yīng)用的立法理由進行分析與檢視。

(一)技術(shù)自身安全風(fēng)險檢視

基因編輯技術(shù)自身具有高風(fēng)險性，且產(chǎn)生的傷害不可逆轉(zhuǎn)(18)參見姜濤：《基因編輯之刑法規(guī)制及其限度》，載《東方法學(xué)》2021 年第2期。，而且會與其他社會成員、生物體之間產(chǎn)生長期效應(yīng)，故予以禁止，這已是共識。(19)參見陳信安：《基因科技風(fēng)險之立法與基本權(quán)利質(zhì)之保障——以德國聯(lián)邦憲法法院判決為中心》，載《東吳法律學(xué)報》2014 年第7期。目前最常用的CRISPR/Cas9基因編輯技術(shù)走向應(yīng)用最大的障礙是其可能產(chǎn)生的脫靶效應(yīng)。該技術(shù)有時會作用于非目標(biāo)基因，造成非目標(biāo)基因不必要的改變。

但是，伴隨突飛猛進的生命科學(xué)技術(shù)發(fā)展，距離我國2015年首次使用CRISPR/Cas9編輯人類胚胎基因，該技術(shù)的穩(wěn)定性已經(jīng)獲得了顯著的發(fā)展。首先，基因編輯技術(shù)CRISPR/Cas9脫靶效應(yīng)是可以控制的。脫靶效應(yīng)來源于Cas9在非靶定區(qū)域(off-target sites)進行基因編輯，靶定區(qū)域是能夠與gRNA(向?qū)NA)配對且具有PAM(候選識別位點的毗鄰基序)序列的位置，而非靶定區(qū)域通常具有與靶定區(qū)域相似或相同的序列。脫靶效應(yīng)的幾率取決于gRNA的設(shè)計。有的gRNA可能在DNA上具有很多相似的配對序列，有的則只有很少的或者唯一的配對序列(即正確位點)，而合理的設(shè)計可以避免許多相似配對序列，甚至達到在DNA上只有唯一的靶定位點，從而將脫靶效應(yīng)降到最低。(20)See Lea R A，Human germline genome editing，21 Nature Cell Biology 1479，1485 (2019).其次，脫靶效應(yīng)的技術(shù)可控性已相對穩(wěn)定，并已經(jīng)獲得了臨床的初步成功。例如，2019年中國科學(xué)院楊輝團隊在Science期刊上發(fā)表的論文表明，Cas9的脫靶效應(yīng)可以降低到自發(fā)突變的水平。(21)See Zuo E，Cytosine base editor generates substantial off-target single-nucleotide variants in mouse embryos，364 Science 289，290-291 (2019).2021年新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志(NEJM)發(fā)表了利用CRISPR-Cas9編輯體細胞基因組以治療鐮狀細胞病與β地中海貧血的研究報告，并無發(fā)現(xiàn)脫靶編輯效應(yīng)。(22)See Frangoul H，CRISPR-Cas9 gene editing for sickle cell disease and β-thalassemia，384 New England Journal of Medicine 252，252-253 (2021).同年8月，NEJM雜志發(fā)表了首個支持體內(nèi)CRISPR基因編輯安全性和效果的臨床數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)證明人體內(nèi)CRISPR-Cas9基因編輯治療 I 期臨床試驗結(jié)果，療法安全有效。(23)See Gillmore J D，CRISPR-Cas9 in vivo gene editing for transthyretin amyloidosis，385 The New England Journal of Medicine 493，495 (2021).再次，脫靶檢測技術(shù)在不斷發(fā)展，加之技術(shù)應(yīng)用前還要進行大量的動物實驗與臨床前研究。最后，新型基因編輯方法朝著精準(zhǔn)和安全性方向發(fā)展，脫靶檢測技術(shù)亦與時俱進，脫靶效應(yīng)技術(shù)風(fēng)險也不斷降低，實質(zhì)損害概率極低。

(二)技術(shù)應(yīng)用倫理風(fēng)險檢視

生殖系基因編輯技術(shù)所改變的生物性狀可以遺傳給下一代，涉及人類及其后代生命與健康，具有極大的預(yù)測不確定性。(24)參見魏漢濤：《人類基因編輯行為的刑法規(guī)制》，載《法商研究》2021年第5期。若該技術(shù)應(yīng)用于人類非治療性基因修飾“定制嬰兒”，意味著人的主體性和尊嚴(yán)價值開始動搖和消弭，技術(shù)會對人性尊嚴(yán)產(chǎn)生實質(zhì)影響。基于自主道德能力的康德式尊嚴(yán)理論，生殖系基因編輯技術(shù)的醫(yī)療應(yīng)用使得人可以通過技術(shù)加以支配，危機人的本質(zhì)。(25)參見王康：《人類基因編輯實驗的法律規(guī)制——兼論胚胎植入前基因診斷的法律議題》，載《東方法學(xué)》2019年第1期。

不可否認(rèn)，貿(mào)然大幅度應(yīng)用生殖系基因編輯技術(shù)確實可能背離保護受試者人格利益以及背離倫常。但是，是否所有的技術(shù)應(yīng)用都會產(chǎn)生人類尊嚴(yán)貶損？是否所有的技術(shù)應(yīng)用都會侵害“未來世代”的利益？人性尊嚴(yán)保護是憲法的基本原則，其基本內(nèi)涵主要包括人是目的不是手段，人可以自主、自為、自決。(26)參見汪進元：《基本權(quán)利的保護范圍——構(gòu)成、限制及其合憲性》，法制出版社2016年版，第92頁。但是，人性尊嚴(yán)不是絕對的價值，并非只要涉及碰觸到人性尊嚴(yán)的問題就屬禁忌。(27)參見陳仲妮：《從人性尊嚴(yán)面向思考之胚胎保護——從德國聯(lián)邦憲法法院幾件涉及人性尊嚴(yán)之裁判談起》，載《興大法學(xué)》2019年第23期。不同的生殖系技術(shù)應(yīng)用目的，產(chǎn)生不同的貶損人性尊嚴(yán)后果?！霸鰪娀騼?yōu)生”目的的基因編輯按照自己的意念設(shè)計后代，使其能夠進一步在綜合素質(zhì)上超越上一代人類，違背人類的自然本性，不利于社會個體差異性的培養(yǎng)，使人類失去人的特性，喪失人之為人的基礎(chǔ)。但是，合理應(yīng)用“預(yù)防或治療”目的的生殖系基因編輯并不貶損人性尊嚴(yán)。一般來講，此種技術(shù)應(yīng)用涉及受試者、未來后代、社會群體等三類主體的人性尊嚴(yán)。從受試者角度來看，技術(shù)涉及對其生殖細胞、胚胎進行基因組編輯并不侵害其人性尊嚴(yán)。生殖細胞、胚胎在與受試者人體分離之前是身體的一部分，但是一旦與身體分離就成為受試者所有之物，對于受試者所有物的處理，甚至性狀的改變，并不產(chǎn)生貶損受試者人性尊嚴(yán)的問題。(28)參見王澤鑒：《人格權(quán)法：法釋義學(xué)、比較法、案例研究》，北京大學(xué)出版社2013年版，第102頁。從未來后代角度來看，對于生殖細胞、胚胎基因編輯涉及未來潛在人格的利益，是對出生后罹患罕見病患者“絕處逢生”的生命救濟。通過操作未來后代早期的遺傳物質(zhì)來干預(yù)其疾病的發(fā)生、發(fā)展和進程，替代或糾正其自身基因結(jié)構(gòu)或功能上的錯亂，來保障其身體完整、身體健康、生命權(quán)法益是對其人性尊嚴(yán)的捍衛(wèi)而非貶損?；蛟S，這一立論會面臨未來后代的潛在人格還不存在，更妄論對其法益保護的質(zhì)疑。但是，未來潛在人格不存在，并不妨礙我國立法賦予此項權(quán)利，對此我國法律早有先例。例如，《民法典》第16條規(guī)定：“……胎兒視為具有民事權(quán)利能力……。”第1155條規(guī)定：“遺產(chǎn)分割時，應(yīng)當(dāng)保留胎兒的繼承份額……?！?立法者對于未來人潛在利益，既包括胎兒純獲利益時享有民事權(quán)利能力，又涉及其財產(chǎn)利益保護。“預(yù)防或治療”生殖系基因編輯的應(yīng)用屬于使未來后代純獲利益。依據(jù)“舉輕明重”原則，既然立法對其財產(chǎn)利益都進行保護，那么健康權(quán)益的保障亦是立法者的應(yīng)有之意也就不難理解了。

從社會群體的人性尊嚴(yán)來看，“預(yù)防或治療”生殖系基因編輯應(yīng)用有利于保護少數(shù)社群人性尊嚴(yán)，更有利于人類共同福祉。罕見病直接影響著全球約5%-7%的人口的生存(29)See Kofler N，Treatment of heritable diseases using CRISPR：Hopes，fears，and reality，42 Seminars in perinatology 515，516-517 (2018).，他們希望通過技術(shù)治愈自身罕見病或者希望孕育無罕見病的健康后代，是一種有助于生命健康的善舉。從規(guī)范層面來看，《憲法》第33條規(guī)定：“國家尊重和保障人權(quán)。”罕見病患者雖僅是少數(shù)群體，但其自身以及后代的人權(quán)保障都應(yīng)在這一基本權(quán)利保障范圍之內(nèi)。從醫(yī)療實踐層面來看，我國允許通過篩選的生殖細胞進行人工體外受精，更允許胚胎著床前的基因診斷。從這些合法行為可以看出，國家并不期待罕見病患者生下帶有先天疾病的子女?！邦A(yù)防或治療”生殖系基因組編輯可以徹底預(yù)防、治療甚至消除罕見病，且確保這些突變基因不再遺傳給后代，是諸多罕見病患者和家庭可選擇的能夠有尊嚴(yán)生活的唯一出路。從人類尊嚴(yán)保護角度來看，基因庫中有缺陷基因的增加會對后代產(chǎn)生嚴(yán)重后果(30)參見邱仁宗：《生命倫理學(xué)》(增訂版)，中國人民大學(xué)出版社2020年版，第80頁。，“預(yù)防或治療”生殖系基因編輯技術(shù)應(yīng)用可以修正異?；?，修復(fù)后缺陷基因不斷減少，未來世代中致病異?；蜃兩購亩鴾p少罕見病患病人數(shù)，減少了人類痛苦和遺傳學(xué)危害，降低社會因罕見病治療而產(chǎn)生的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，保護社會資源。對于生殖系基因編輯的醫(yī)療需求是保障人類尊嚴(yán)的必要，允許合理應(yīng)用技術(shù)是一項道德義務(wù)(31)See Gyngell C，Moral reasons to edit the human genome：picking up from the Nuffield report，45 Journal of Medical Ethics 514，514-515 (2019).，將有助于“減輕人類生存的負(fù)擔(dān)”。(32)See Harris J，Germline modification and the burden of human existence，25 Cambridge Quarterly of Healthcare Ethics 6，8-10 (2016).

(三)技術(shù)濫用滑坡效應(yīng)檢視

一旦允許生殖系基因編輯技術(shù)應(yīng)用，可能會產(chǎn)生技術(shù)的濫用與背離人性尊嚴(yán)不被忠誠的執(zhí)行，技術(shù)利用會脫離公眾可接受的范圍，污染人類基因池。(33)參見崔麗：《基因權(quán)利的法理基礎(chǔ)與規(guī)制進路——由“基因編輯嬰兒”引發(fā)的思考》，載《大連理工大學(xué)學(xué)報(社會科學(xué)版)》2020 年第3期。人類基因庫具有遺傳多樣性。按照預(yù)想的規(guī)劃干預(yù)后代，按照自己的意念設(shè)計后代，使其能夠進一步在綜合素質(zhì)上超越上一代人類，這種憑主觀意志的人工干預(yù)導(dǎo)致人類遺傳多樣性的“趨同化”，基因多樣性的特征將不復(fù)存在。但是，因為技術(shù)濫用而限制技術(shù)應(yīng)用，難免有“因噎廢食”的嫌疑。換言之，任何技術(shù)都有濫用的風(fēng)險，技術(shù)濫用滑坡效應(yīng)的防范應(yīng)當(dāng)通過正確、合理使用技術(shù)來實現(xiàn)，而非通過全面禁止技術(shù)。因為擔(dān)心基因編輯技術(shù)的濫用風(fēng)險，而禁止可以治愈遺傳性基因罕見病患者的醫(yī)療技術(shù)，既不能杜絕技術(shù)濫用風(fēng)險的產(chǎn)生，也無法實現(xiàn)患者生命健康權(quán)保障。事實上，防范滑坡效應(yīng)，理性的做法應(yīng)該是根據(jù)不同的基因編輯目的確立不同的規(guī)制手段?！霸鰪娀騼?yōu)生”的生殖系基因編輯技術(shù)濫用的風(fēng)險，應(yīng)該采取最為嚴(yán)格的禁止應(yīng)用與刑事懲罰?！邦A(yù)防或治療”生殖系基因編輯技術(shù)則應(yīng)視具體風(fēng)險情況予以靈活規(guī)制?！耙坏肚小苯辜夹g(shù)應(yīng)用，不但無法遏制技術(shù)濫用產(chǎn)生的風(fēng)險，還堵死罕見病患者唯一的救助希望。此外，基因編輯技術(shù)對人類基因池污染問題的擔(dān)憂，實則大可不必。隨著時間推移，所有物種基因都在變化，這也是物種演化的原動力?；虮旧聿淮嬖诤门c不好的區(qū)別。只有是否符合現(xiàn)有的生存需求與是否增加了主體的繁衍優(yōu)勢這種評價標(biāo)準(zhǔn)。(34)See Kimura M，Evolutionary rate at the molecular level，217 Nature 624，627 (1968).退一步講，若對于人類基因庫中有缺陷的致病基因、突變基因進行的更改、刪除都屬于對基因池的污染，那么放棄胚胎的墮胎行為是否系更為徹底的喪失基因多樣性行為呢？(35)參見李震山：《胚胎基因工程之法律涵意——以生命權(quán)保障為例》，載《臺大法學(xué)論叢》2001 年第3期。

(四)技術(shù)應(yīng)用對于生物安全的檢視

為了保障和促進生物科研領(lǐng)域更好的發(fā)展，避免我國因法律缺失或剛性不足而成為其他國家試驗和轉(zhuǎn)嫁風(fēng)險的土壤(36)參見許永安：《中華人民共和國刑法修正案(十一)解讀》，中國法制出版社 2021 年版，第357頁。，立法機關(guān)出于維護國家安全和生物安全目的，防范生物威脅，與生物安全法銜接，增加規(guī)定了“非法從事人體基因編輯、克隆胚胎的犯罪”。(37)參見李寧:《關(guān)于〈中華人民共和國刑法修正案十一〉(草案)的說明》,載中國人大網(wǎng),http://www.npc.gov.cn/npc/c30834/202012/f16fedb673644b35936580d25287a564.shtml,2022年10月9日訪問。

生物安全是國家安全的組成部分，生物有關(guān)的各種因素會對社會、經(jīng)濟、人類健康及生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生危害或潛在風(fēng)險。(38)參見李垚：《醫(yī)學(xué)實驗動物學(xué)》，上海交通大學(xué)出版社2019年版，第238頁。生殖系基因編輯技術(shù)應(yīng)用存在的最大問題是會將人民生命健康置于風(fēng)險之中，引發(fā)生物安全進而危及國家安全。但是，是否所有的生殖系基因編輯技術(shù)都會出現(xiàn)這些問題？如果這樣，《民法典》第1009條為何又規(guī)定基因編輯技術(shù)應(yīng)用只要不違背法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定，不危害人體健康等都是可以進行的。事實上，并非所有的技術(shù)應(yīng)用都會侵害國家安全與生物安全。至少，經(jīng)過合理、審慎、嚴(yán)格技術(shù)審查后應(yīng)用的“預(yù)防或治療”生殖系基因編輯不在此情形。此外，即使從國家安全角度考慮，僅為了防范不確定風(fēng)險，從刑事層面禁止技術(shù)應(yīng)用限制罕見病患者生命健康權(quán)也是欠妥的。在并無對風(fēng)險進行精細化、類型化區(qū)分的情況下，僅基于安全因素考量這一理由，無法成為忽視罕見病患者這一弱勢群體利益的正當(dāng)理由。換言之，即使在國家安全與罕見病患者生命健康權(quán)兩種價值之間進行衡量，也并非某一種價值的全有或全無，更不能將國家安全作為絕對保護的價值而犧牲罕見病患者最為基礎(chǔ)的生命健康權(quán)。

對人民基本權(quán)的限制，只有在維護公益所不能欠缺的前提下，才具有正當(dāng)性。(39)參見吳庚：《憲法的解釋與適用》，三民書局 2004 年版，第162頁?；谖慈患夹g(shù)道德風(fēng)險以及安全損害可能性的目的，采取切實限制主體基本權(quán)利的手段，致使罕見病患者及其后代唯一救助可能性喪失，背離比例原則。一方是罕見病患者自身基因權(quán)及其后代潛在的生命健康權(quán)。另一方則是風(fēng)險防范和國家生物安全的國家保護義務(wù)。兩者沖突時，立法者應(yīng)該合理、妥當(dāng)?shù)钠胶怆p方利益與價值沖突，不應(yīng)僅將風(fēng)險防范與安全保障作為唯一優(yōu)位價值進行考量。風(fēng)險不一定產(chǎn)生危險，危險出現(xiàn)不一定產(chǎn)生損害，即使發(fā)生損害其損害結(jié)果的程度也具有不確定性?！胺欠ㄖ踩牖蚓庉?、克隆胚胎罪”中生殖系基因編輯技術(shù)的禁止并未結(jié)合技術(shù)應(yīng)用目的、風(fēng)險發(fā)生概率、損害后果嚴(yán)重程度等因素進行區(qū)分管制。相反，將風(fēng)險與損害后果更嚴(yán)重、對于國家安全影響更大的“增強或優(yōu)生”生殖系基因編輯，與風(fēng)險與損害后果更低的 “預(yù)防或治療”生殖系基因編輯采取相同的限制程度。

三、人類生殖系基因編輯技術(shù)合理應(yīng)用的證成邏輯

在類似CRISPR/Cas9等高效率基因編輯技術(shù)并不發(fā)達的時代，技術(shù)對于亟需基因治療罕見病患者的急迫訴求愛莫能助。但是，在CRISPR/Cas9技術(shù)安全性顯著提高的今天，不應(yīng)該阻斷這些弱勢群體唯一的救助機會。

(一)技術(shù)理性發(fā)展的本質(zhì)規(guī)律要求技術(shù)從禁止應(yīng)用轉(zhuǎn)向合理應(yīng)用

事物本質(zhì)產(chǎn)生的思維是類型式思維，立法者的任務(wù)是描述各種類型，立法以及法律發(fā)現(xiàn)的成功或失敗，依賴能否正確地掌握類型。(40)參見阿圖爾·考夫曼：《類推與事物本質(zhì)——兼論類型理論》，吳從周譯，臺北學(xué)林文化事業(yè)有限公司1999 年版，第43頁。現(xiàn)有立法對于基因編輯技術(shù)規(guī)制的類型化管制，主要以基因編輯對象(體細胞與生殖細胞)為標(biāo)準(zhǔn)，允許體細胞基因編輯技術(shù)應(yīng)用，禁止生殖系細胞技術(shù)應(yīng)用。這種類型化管制模式，預(yù)設(shè)了體細胞基因編輯的風(fēng)險一定低于可以遺傳于下一代的生殖系細胞。實際上，體細胞的臨床應(yīng)用并非一定不會引發(fā)風(fēng)險與損害，如，體細胞基因治療的主流載體腺相關(guān)病毒(AAV)也有一定概率插入到人體DNA中帶來安全隱患，如近期發(fā)現(xiàn)該技術(shù)可能會增加肝癌風(fēng)險的基因組變化。(41)See Venditi C P，Safety questions for AAV gene therapy，39 Nature Biotechnology 24，25 (2021).而生殖細胞基因編輯并非一定會產(chǎn)生風(fēng)險，如通過科學(xué)論證和審慎復(fù)核風(fēng)險較低的罕見病基因治療。

立法目的無法完全被類型概念化，需要在具體的法律發(fā)現(xiàn)中一再地回溯到制定法所意涵的類型，回溯到作為制定法基礎(chǔ)的模范觀念。(42)參見阿圖爾·考夫曼：《類推與事物本質(zhì)——兼論類型理論》，吳從周譯，臺北學(xué)林文化事業(yè)有限公司1999 年版，第43頁。生殖系基因編輯技術(shù)禁止的目的在于防范人的物化和工具化，科學(xué)、合理的類型化規(guī)制應(yīng)回溯到基因編輯技術(shù)應(yīng)用的目的。換言之，應(yīng)當(dāng)以技術(shù)應(yīng)用的“增強或優(yōu)生”與“預(yù)防或治療”為劃分標(biāo)準(zhǔn)，進行分類管制。確立“增強或優(yōu)生”生殖系基因編輯技術(shù)應(yīng)用的絕對禁止，再基于技術(shù)的安全系數(shù)與必要性程度，繼續(xù)劃分 “預(yù)防或治療”生殖系基因編輯技術(shù)，匹配不同的類型化管制手段，適應(yīng)復(fù)雜多樣的現(xiàn)實。

(二)基因正義價值的實現(xiàn)要求技術(shù)從禁止應(yīng)用轉(zhuǎn)向合理應(yīng)用

個人的自由包括免除心理的壓制、身體的攻擊和個人完整性的自由。(43)參見約翰·羅爾斯：《正義論》，何懷宏、何包鋼、廖申白譯，中國社會科學(xué)出版社 2009 年版，第47頁。在規(guī)范體系中，個人自由的維護主要通過權(quán)利來實現(xiàn)，國家對于個人自由所關(guān)涉的各項權(quán)利需制定細則，保障其能真正得以實現(xiàn)。我國《憲法》第37、38條和《民法典》第109條均規(guī)定自然人人身自由與人格尊嚴(yán)受法律保護。那么，既然我國法律積極保護非罕見病患者的生命健康權(quán)，對于遺傳天賦不均的罕見病患者理應(yīng)得到與其他公民平等的基本權(quán)利保障。換言之，罕見病患者基于自身享有的基本人格權(quán)，可以將身體作為一種人格的基礎(chǔ)加以保護，依照其對身體自主決定權(quán)的意思表示，維護或?qū)崿F(xiàn)身體的功能。(44)參見王澤鑒：《人格權(quán)法：法釋義學(xué)、比較法、案例研究》，北京大學(xué)出版社 2013 年版，第104頁。對罕見病患者而言，立法不應(yīng)當(dāng)設(shè)置刑事懲罰，阻礙其利用基因治療實現(xiàn)人格權(quán)。合理的做法應(yīng)該在積極防范技術(shù)風(fēng)險的前提下，妥當(dāng)履行國家保護義務(wù)；通過多種制度設(shè)計與配套保障措施，修訂嚴(yán)格的技術(shù)適用規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，降低罕見病患者基因治療的風(fēng)險，切實維護罕見病患者的人格尊嚴(yán)。

社會基本結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)允許某些不平等，只要他們改善每個人的狀況，包括最不利者的狀況。(45)參見約翰·羅爾斯：《正義論》，何懷宏、何包鋼、廖申白譯，中國社會科學(xué)出版社 2009 年版，第117頁。正義的制度，其實施不但不能使他人狀況變壞，更應(yīng)該能夠改善社會弱勢群體的處境。作為公共社會規(guī)則的法律，為了追求社會整體和諧與安定，實現(xiàn)社會公共利益，面對劣勢者能力受阻，應(yīng)當(dāng)將救助弱勢者作為立法最基本的法律目的與價值。我國《憲法》第45條規(guī)定：“公民在年老、疾病或者喪失勞動能力的情況下，有從國家和社會獲得物質(zhì)幫助的權(quán)利。”公民具有獲得救濟的權(quán)利，當(dāng)然包括處于劣勢的罕見病患者。他們多基于遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)改變或調(diào)控異常處于劣勢，而并非由于自身原因所致。通過藥物無法治愈的，只能任由病程慢性、進行性、耗竭性地發(fā)展，進而造成殘疾或危及生命。若允許其應(yīng)用基因編輯技術(shù)進行治愈，不但不會傷害到他人利益，還可以幫助他們擺脫劣勢走出困境，從而更好地保障弱勢者利益，實現(xiàn)正義目的與價值。

(三)罕見病患者及其后代基本權(quán)利保障要求技術(shù)從禁止應(yīng)用轉(zhuǎn)向合理應(yīng)用

生殖系基因編輯技術(shù)應(yīng)用是部分罕見病患者實現(xiàn)生育的唯一手段，允許技術(shù)合理應(yīng)用可以保障其生育權(quán)。生育繁衍后代是人類最基本的訴求與自由，依據(jù)傳統(tǒng)自然法思想，生育權(quán)是公民固有權(quán)。我國《憲法》雖然并無列明，但其內(nèi)置于婚姻權(quán)中，其核心是排除國家權(quán)力干涉的自由內(nèi)容。(46)參見秦奧蕾：《生育權(quán)、“計劃生育”的憲法規(guī)定與合憲性轉(zhuǎn)型》，載《政法論壇》2016 年第5期。生育自由包括國家尊重、保障公民自由決定生育子女的權(quán)利。國家可以為公民生育期待提供醫(yī)學(xué)生殖協(xié)助，以化解其不孕的痛苦。(47)參見王麗潔、汪進元：《單身女性卵子凍存與利用的分段控制及其法律邊界》，載《福建師范大學(xué)學(xué)報(哲學(xué)社會科學(xué)版)》2021 年第6期。例如，四川大學(xué)華西醫(yī)院近期報道了一個zp2基因發(fā)生點突變而導(dǎo)致卵子無法正常發(fā)育的病例，由于患者單基因突變，導(dǎo)致其生殖細胞發(fā)育缺陷，類似基因突變的發(fā)生只有通過生殖系基因編輯技術(shù)應(yīng)用進行修復(fù)，才可以幫助其實現(xiàn)生育。(48)See Shen Y，Identification of a heterozygous variant of ZP2 as a novel cause of empty follicle syndrome in humans and mice，37 Human Reproduction 859，866 (2022).

生殖系基因編輯技術(shù)應(yīng)用是部分罕見病患者后代實現(xiàn)其生命健康權(quán)的唯一手段，允許技術(shù)合理應(yīng)用可以保障其生命健康權(quán)。生殖系基因編輯主要是從生物分子層面對于人類生殖細胞、受精卵、胚胎進行基因干預(yù)，這些對象無法構(gòu)成法律規(guī)范中的胎兒，無法享有《民法典》賦予胎兒的民事權(quán)利能力。但是，這些生殖細胞與胚胎具有生命的潛能，是人類生命的開始，它們可以發(fā)育成為完整的獨立個人，并有成為權(quán)利主體的可能性，對它們應(yīng)該擬制地賦予其生命最佳可能權(quán)。(49)參見顏厥安：《鼠肝與蟲臂的管制——法理學(xué)與生命倫理探究》，北京大學(xué)出版社2006 年版，第25頁。例如，家族黑蒙性白癡癥(Tay-Sachs)和早發(fā)性溶酶體貯積病是由于繼承了兩個拷貝的隱形突變基因而導(dǎo)致，如若不能從基因手段導(dǎo)入正常的外源基因，患者會在出生后的數(shù)日或一周歲后出現(xiàn)遲鈍、淡漠、不靈活，嚴(yán)重的時候呈現(xiàn)智力低下。類似罕見病，胚胎基因檢測無法進行有效篩選，更缺乏可以治療的藥物，基因編輯提前干預(yù)是唯一的治療手段。針對罕見病患者的生殖細胞、胚胎等基因編輯，不僅涉及罕見病患者本身利益，還涉及這些潛在發(fā)育成生命群體的生命健康權(quán)益，雖然其無法行使但是國家依然可以通過法律賦予其權(quán)利主體地位。權(quán)利主體原本就是法律制度的抽象建構(gòu)，是一種承載權(quán)利義務(wù)關(guān)系的形式地位，原本并無臉龐。(50)參見顏厥安：《法與實踐理性》，中國政法大學(xué)出版社2003年版，第322 頁。對于這些“沒有臉龐的權(quán)利主體”的承認(rèn)與保護，應(yīng)是法律對于生命倫理以及生命法學(xué)的未來取向。

生殖系基因編輯技術(shù)的禁止或應(yīng)用，應(yīng)立基于合理的類型化區(qū)分基礎(chǔ)上，必要且緊迫的 “預(yù)防或治療”生殖系基因編輯技術(shù)的合理應(yīng)用，符合基因正義制度與弱勢群體扶助，更能實現(xiàn)罕見病患者及其后代的基本權(quán)利保護。

四、人類生殖系基因編輯技術(shù)合理應(yīng)用的制度調(diào)適

生殖系基因編輯技術(shù)應(yīng)用的法律控制中最大的挑戰(zhàn)在于：既能防范技術(shù)應(yīng)用的潛在風(fēng)險，又能確保其在人類健康與科學(xué)研究中盡其所長。良好的治理和實踐，會助力患者獲得安全有效的治療，尊重個體自主性并維護后代的最佳利益，使科學(xué)和技術(shù)的進步真正為人類和人道服務(wù)。(51)參見雷瑞鵬、翟曉梅、朱偉、邱仁宗：《人類基因組編輯科學(xué)、倫理學(xué)和治理》，中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)出版社2019 年版，第348頁。

(一)人類生殖系基因編輯技術(shù)合理應(yīng)用的原則

1.技術(shù)合理應(yīng)用的例外允許原則

現(xiàn)有基因編輯禁止制度欠缺利用目的的類型化、風(fēng)險程度、必要性的區(qū)分，忽視后代利益，制定之時就存在法律漏洞。通過確立生殖系基因編輯應(yīng)用的原則，合理利用這一普遍適用的允許原則，可彌補法律的空白與漏洞，緩和現(xiàn)有規(guī)范產(chǎn)生的不公平。

生殖系基因編輯技術(shù)應(yīng)用應(yīng)從全面禁止轉(zhuǎn)向例外允許。生殖系基因編輯技術(shù)雖然日趨成熟，但是技術(shù)的穩(wěn)定性、風(fēng)險性還需要不斷重復(fù)驗證才可確定。所以，基于風(fēng)險防范的考慮，原則上應(yīng)該堅持生殖系基因編輯技術(shù)禁止應(yīng)用。但是，考慮到罕見病患者的治療訴求，可以通過例外允許技術(shù)應(yīng)用來適度調(diào)整，以此調(diào)和全面禁止管制的程度。如果一種利益提高了最底層人們的期望，它也就提高了其間所有各層次人們的期望。(52)參見約翰·羅爾斯：《正義論》，何懷宏、何包鋼、廖申白譯，中國社會科學(xué)出版社2009 年版，第62頁。例外允許原則的正當(dāng)性在于，其實質(zhì)目的是在生殖系基因編輯技術(shù)應(yīng)用風(fēng)險防范與罕見病患者生存利益保障之間形成平衡，進而實現(xiàn)弱勢方利益保障。事實上，國際層面已經(jīng)確立了生殖系基因編輯應(yīng)用的例外允許。例如，歐洲理事會《生物倫理公約》第13條規(guī)定，處于預(yù)防、診斷或治療，允許實施旨在改變?nèi)祟惢蚪M的干預(yù)行為。(53)埃里克·希爾根多夫：《醫(yī)療刑法導(dǎo)論》，王芳凱譯，北京大學(xué)出版社2021年版，第249頁。

那么，到底哪些罕見病屬于應(yīng)當(dāng)例外允許的情形呢？首先，例外允許的技術(shù)應(yīng)用應(yīng)當(dāng)具備科學(xué)的正面意義，是為了治療、預(yù)防嚴(yán)重的生理缺陷疾病。其次，父母均具有嚴(yán)重遺傳性疾病。并非所有的罕見病都會遺傳給下一代，若父母雙方均為純合突變，他們的后代必定是罕見病患者，但是父母雙方若非攜帶純合突變，則不會遺傳給下一代。較之前者，后者不屬于應(yīng)當(dāng)例外允許技術(shù)應(yīng)用的情況。再次，技術(shù)應(yīng)用應(yīng)當(dāng)同時符合其他法律原則。通過例外允許“預(yù)防或治療”基因編輯技術(shù)的應(yīng)用，既可以促進新型基因治療技術(shù)的發(fā)展，又可以保護罕見病患者及其后代的生命健康權(quán)益。

2.技術(shù)合理應(yīng)用的必要性原則

《紐倫堡公約》第2條規(guī)定：“人體實驗應(yīng)該收到對社會有利的富有成效的結(jié)果，用其他研究方法或手段是無法達到的，在性質(zhì)上不是輕率和不必要的?！北匾栽瓌t確定的實質(zhì)目的是進一步縮小生殖系基因編輯技術(shù)的適用范圍，降低技術(shù)應(yīng)用的風(fēng)險。通過有限開放、有序開放，實現(xiàn)技術(shù)的安全性與有效性之間的平衡。在生殖系基因編輯的應(yīng)用中，必要性原則是指前期動物實驗已經(jīng)有明確證據(jù)確定致病基因，罕見病患者自身或者其后代具有重大疾病或重大缺陷的發(fā)病風(fēng)險，沒有其他的可替代治療方案，技術(shù)應(yīng)用是唯一且最后的手段。目前，已有國家通過限定技術(shù)應(yīng)用的必要性來對罕見病患者進行救濟。例如，美國國家科學(xué)院、工程院和醫(yī)學(xué)院(NASEM)發(fā)布的聯(lián)合報告《人類基因組編輯：科學(xué)、倫理和治理》中認(rèn)為，人類生殖系基因編輯有限開放應(yīng)該符合最后合理方案。(54)See Alta Charo R，Human Genome Editing：Science，Ethics，and Governance，Washington，DC：National Academies Press，2017，p.7.

必要性既強調(diào)治療目的的必要性，又強調(diào)治療手段的必要性。從治療目的的必要性來看，必須以急迫的罕見病治愈，保障其生命為主要目的，對于不涉及生命的技術(shù)應(yīng)用則應(yīng)該確保是不會給其他人帶來風(fēng)險。從治療手段的必要性來看，雖然罕見病患者自身或者其后代具有重大疾病或缺陷的發(fā)病風(fēng)險，但是可以借助基因診斷技術(shù)，實現(xiàn)孕、產(chǎn)前阻斷，或通過排查有患病風(fēng)險的胚胎選擇性地避免將基因突變遺傳給下一代，否則不滿足治療手段的必要性。除此之外，即使具有重大疾病、缺陷的發(fā)病風(fēng)險的患者，若日后可以通過體細胞治療修正自身基因突變、線粒體治療手段進行治愈或者服用已開發(fā)的藥物實現(xiàn)治愈，也不屬于治療手段具有必要性的范疇。

3.技術(shù)合理應(yīng)用的風(fēng)險評估原則

《紐倫堡公約》第2條規(guī)定：“實驗的危險性，不能超過實驗所解決問題的人道主義的重要性”。在生殖系基因編輯的應(yīng)用中，風(fēng)險評估原則是指由專門機構(gòu)，結(jié)合個案中技術(shù)、倫理風(fēng)險進行評估、分級，進而確定技術(shù)應(yīng)用的風(fēng)險受益比。通過風(fēng)險評估原則的適用，可以再次確定是否繼續(xù)實施技術(shù)。首先，風(fēng)險評估原則應(yīng)借助專門評估機構(gòu)的審慎評估?！渡镝t(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理條例(征求意見稿)》第8條規(guī)定：“開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究應(yīng)當(dāng)通過學(xué)術(shù)審查和倫理審查，轉(zhuǎn)化應(yīng)用應(yīng)當(dāng)通過技術(shù)評估和倫理審查。”基于此，風(fēng)險評估機構(gòu)應(yīng)該分為對技術(shù)應(yīng)用的安全性與風(fēng)險性評估及倫理道德性評估兩種。其次，對于個案中所評估的風(fēng)險，應(yīng)該結(jié)合可能受損的法益類型、風(fēng)險與損害發(fā)生概率進行分級與分層評估。技術(shù)應(yīng)用牽涉生物安全、家族、個人生命健康等多重法益，評估者應(yīng)結(jié)合個案，甄別技術(shù)應(yīng)用對法益可能造成損害的概率以及嚴(yán)重程度。最后，評估技術(shù)應(yīng)用后的風(fēng)險收益比。技術(shù)應(yīng)用產(chǎn)生的收益應(yīng)該是大于其可能產(chǎn)生的損害，如此才能進一步確保技術(shù)應(yīng)用的正當(dāng)性。例如，賀建奎案被詬病的最大問題，除了技術(shù)應(yīng)用不具備必要性之外，還存在技術(shù)應(yīng)用的未知損害明顯大于患兒可能獲得的收益，其所編輯的ccr5基因不僅是艾滋病進入細胞內(nèi)的表面受體，還有其他免疫功能，該基因被敲除可能使嬰兒更容易感染流感、登革熱等病毒。

4.技術(shù)合理應(yīng)用的后世代利益持續(xù)保護原則

生殖系基因編輯產(chǎn)生的遺傳變化會傳遞給后代，技術(shù)應(yīng)用應(yīng)對未來后世代利益進行持續(xù)保護。后世代利益持續(xù)保護原則的實施是對未來世代人利益保障不可推卸的基本義務(wù)，其實質(zhì)目的是確保代際正義。具體來講，應(yīng)當(dāng)包括事前風(fēng)險防范與事后持續(xù)跟蹤兩部分，通過隨時監(jiān)控、防范其風(fēng)險，保障罕見病患者及其后代權(quán)益。一方面，基于后世代利益的充分考慮，應(yīng)設(shè)置專門機關(guān)代為行使未來潛在人格生命最佳可能狀態(tài)權(quán)，確保技術(shù)應(yīng)用會產(chǎn)生最低的基因性狀或?qū)膊∫赘行缘母淖?，保障其潛在人格的發(fā)育是為了實現(xiàn)更好的生命狀態(tài)，而非為了科學(xué)或經(jīng)濟目的。(55)參見顏厥安：《鼠肝與蟲臂的管制——法理學(xué)與生命倫理探究》，北京大學(xué)出版社2006 年版，第26頁。另一方面，對于自愿接受技術(shù)應(yīng)用的罕見病患者，應(yīng)該進行長期、多代跟蹤、監(jiān)控其遺傳變異及身體狀況的變化。具體來講，實施方應(yīng)當(dāng)在患者隱私權(quán)保護的前提下，建立技術(shù)實施患者檔案，詳細記錄受試者個人情況、技術(shù)實施細節(jié)，并設(shè)置固定回訪時間。這一回訪時間應(yīng)該持續(xù)到患者及其后三代至五代，確保受試者后代所承受風(fēng)險能降至最低。此外，長期追蹤回訪不應(yīng)僅僅關(guān)注患者及后代的健康細節(jié)，還需密切關(guān)注因技術(shù)應(yīng)用受到影響的第三人、族群及對社會產(chǎn)生的綜合效應(yīng)等多個方面。

(二)人類生殖系基因編輯技術(shù)合理應(yīng)用的規(guī)則構(gòu)建

原則是一個普遍適用的指導(dǎo)方針，而不是一種無所不在的約束。(56)參見亞歷山大·M.比克爾：《最小危險部門：政治法庭上的最高法院》，姚中譯，北京大學(xué)出版社2007 年版，第267頁。規(guī)則是原則的落實和具體化形態(tài)，生殖系基因編輯應(yīng)用規(guī)則應(yīng)從實體、形式、程序等層面進行構(gòu)建，通過這些規(guī)則設(shè)定具體義務(wù)從而實現(xiàn)原則的目的。

1.建立技術(shù)合理應(yīng)用的分類規(guī)制規(guī)則

在“增強或優(yōu)生”基因編輯的絕對禁止這一前提之下，依照“預(yù)防或治療”基因編輯的風(fēng)險概率，結(jié)合技術(shù)實施的必要性，匹配不同的安全措施和法律效果。以治愈迫切疾病、保障生存權(quán)為標(biāo)準(zhǔn)，將 “預(yù)防或治療”基因編輯繼續(xù)劃分為：緊迫且必要的、非緊迫但必要、非必要的治療性基因編輯行為。首先，對于“增強或優(yōu)生”、與非必要的生殖系基因編輯技術(shù)應(yīng)用，匹配最嚴(yán)格的刑事法律效果。利用《刑法修正案(十一)》第336條之一的“非法植入基因編輯、克隆胚胎罪”，對于技術(shù)應(yīng)用進行刑事懲罰。其次，對于緊迫且必要的治療型基因編輯技術(shù)應(yīng)用，不將其認(rèn)定為《刑法修正案(十一)》第336條之一定罪所要求的“情節(jié)嚴(yán)重”，并予以出罪。最后，對于非緊迫但必要的治療性基因編輯，基于《人胚胎干細胞研究倫理指導(dǎo)原則》第6條、《民法典》第1009條的規(guī)定，結(jié)合技術(shù)實施的具體危害性和風(fēng)險性，進行行政處罰或要求其承擔(dān)民事責(zé)任。通過類型化技術(shù)應(yīng)用后，匹配松緊不一的規(guī)制手段，從緊迫且必要的治療性基因編輯技術(shù)應(yīng)用有序開放。這既能發(fā)揮技術(shù)利好治愈疾病、保障罕見病患者生命健康，又能將技術(shù)應(yīng)用產(chǎn)生的風(fēng)險降至最低。

2.建立技術(shù)合理應(yīng)用嚴(yán)格準(zhǔn)入規(guī)則

《紐倫堡公約》第7條規(guī)定：“實驗必須基于動物實驗的結(jié)果，以及對疾病自然發(fā)展的知識，或是預(yù)期的結(jié)果將可證明實驗的合理性”?！渡镝t(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理條例》(征求意見稿)第11條規(guī)定：“未經(jīng)臨床前動物實驗研究證明安全性、有效性的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，不得開展臨床研究?！鄙诚祷蚓庉嫾夹g(shù)具有高風(fēng)險性，對其應(yīng)采取更為嚴(yán)格的準(zhǔn)入規(guī)則。首先，在臨床研究前，需要進行嚴(yán)苛的臨床前研究。對于動物實驗的樣本、流程、數(shù)量、時間長短、試驗結(jié)果較之其他技術(shù)應(yīng)達到更嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)。尤其是應(yīng)該設(shè)置嚴(yán)苛的動物實驗(其中包括小鼠實驗與設(shè)計成本更高的非人靈長類實驗)。其次，實驗應(yīng)由適格的醫(yī)療機構(gòu)與人員進行。技術(shù)實施機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備實驗的基本硬件條件，如研究設(shè)施、儀器設(shè)備、臨床設(shè)施等；應(yīng)當(dāng)具備實驗的基本軟件條件，如基礎(chǔ)研究的科學(xué)家與臨床人員共同組成的技術(shù)人員團隊；應(yīng)當(dāng)具備實驗的基本機構(gòu)條件，如已經(jīng)具有長期從事體外受精聯(lián)合胚胎移植技術(shù)、胚胎基因診斷技術(shù)、體細胞治療的三甲級以上醫(yī)院。最后，臨床試驗實施應(yīng)該由多方參與。除了醫(yī)療機構(gòu)與人員，還應(yīng)該包括科研人員與實驗監(jiān)管者，確保實驗中對于胚胎可能造成的傷害或失能可以提供妥當(dāng)?shù)谋Ｗo，或為了保障潛在人格利益與尊嚴(yán)及時叫停實驗。

3.建立技術(shù)合理應(yīng)用審慎監(jiān)管規(guī)則

首先，基于受試者醫(yī)療自主同意權(quán)，技術(shù)應(yīng)用不但應(yīng)該得到罕見病父母的知情同意，更應(yīng)該得到代表未來潛在人格利益機構(gòu)的知情同意。技術(shù)實施前，實施者應(yīng)當(dāng)向其提供咨詢，真實告知技術(shù)的安全性、必要性、風(fēng)險性、風(fēng)險受益比和可能產(chǎn)生的最差后果，確保其基于自愿、并無強制、不正當(dāng)利誘作出同意。為了監(jiān)督知情同意原則的有效實現(xiàn)，避免因技術(shù)知識背景產(chǎn)生的不平衡、加劇受試者弱勢地位，應(yīng)建立醫(yī)生在場報告制度。通過作為第三方的專業(yè)醫(yī)生持續(xù)監(jiān)督，確保試驗前受試者及代表能夠準(zhǔn)確理解專業(yè)知識，試驗后向受試者及其后代提供持續(xù)咨詢。其次，個案技術(shù)實施前應(yīng)該通過技術(shù)委員會的逐級審查。由省級、國務(wù)院兩級衛(wèi)生主管部門指定，成立由臨床醫(yī)生和科學(xué)家構(gòu)成的技術(shù)風(fēng)險評估兩級委員會。省級技術(shù)審查委員會首先審查個案中醫(yī)療機構(gòu)條件是否符合所設(shè)定的準(zhǔn)入條件、實施人員是否具備應(yīng)用能力水平，再對個案技術(shù)應(yīng)用的合法性、科學(xué)性、有效性、可行性、風(fēng)險性、必要性等問題進行審查。通過省級技術(shù)審查委員審核后，由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門成立的技術(shù)審查委員會對個案技術(shù)應(yīng)用進行特別審查與技術(shù)應(yīng)用的綜合效應(yīng)進行審查，其中包括基因組編輯具有特異性的證據(jù)、有效的證據(jù)、無脫靶或很少脫靶的證據(jù)、預(yù)期變化將產(chǎn)生預(yù)期臨床結(jié)果的證據(jù)，以及技術(shù)應(yīng)用中可能存在的公共衛(wèi)生安全風(fēng)險及防控問題。最后，技術(shù)實施前應(yīng)該通過倫理委員會的逐級審查。由省級、國務(wù)院兩級衛(wèi)生主管部門指定，成立由倫理學(xué)家、法律專家構(gòu)成的倫理風(fēng)險評估兩級委員會。省級倫理風(fēng)險審查委員會負(fù)責(zé)審查個案中技術(shù)操作是否符合倫理規(guī)范、技術(shù)方案是否符合倫理要求。通過省級倫理風(fēng)險審查委員會審核后，由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門成立的倫理風(fēng)險審查委員會對個案技術(shù)應(yīng)用中的方式和目的是否符合未來潛在的人格利益以及后世代利益再次進行審查。

結(jié) 語

面對不斷推陳出新的人類生殖系基因編輯技術(shù)，相應(yīng)的技術(shù)規(guī)制制度也需不斷進行根本性重塑。無論技術(shù)如何變化，其理性發(fā)展都應(yīng)與人的生存與發(fā)展密切相連。生殖系基因編輯技術(shù)應(yīng)用不應(yīng)受賀建奎“修正患病風(fēng)險”的非必要基因編輯行為的負(fù)面影響而停滯不前。相反，制度調(diào)適應(yīng)建立在公民基本權(quán)利保障和弱勢群體扶助的正義價值基礎(chǔ)之上，需不斷探索其合理應(yīng)用的邊界和更為妥適的法律控制。