醫(yī)藥行業(yè)是與人的生命健康密切相關(guān)的行業(yè)。醫(yī)學(xué)的發(fā)展帶動(dòng)了制藥工業(yè)的進(jìn)步，現(xiàn)代制藥工業(yè)起始于十九世紀(jì)中葉，以化合物的分離和純化、化學(xué)合成和計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)為代表，而現(xiàn)代的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為一個(gè)龐大而交叉的產(chǎn)業(yè)。知識(shí)產(chǎn)權(quán)是生物醫(yī)藥企業(yè)最重要的財(cái)產(chǎn)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)是企業(yè)未來發(fā)展的關(guān)鍵因素，但是醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的公益性和制藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)性在現(xiàn)代知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度下表現(xiàn)出利與益的復(fù)雜交錯(cuò)局面。

從西方發(fā)達(dá)國(guó)家的發(fā)展歷史看，醫(yī)藥行業(yè)是法律制度最為前沿、知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度運(yùn)用最好的技術(shù)領(lǐng)域之一，知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的建立帶給了醫(yī)藥與生命科學(xué)領(lǐng)域一場(chǎng)新的革命，促進(jìn)了現(xiàn)代醫(yī)藥科技的發(fā)展。但是，知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度本身所具有的功利性和對(duì)技術(shù)保護(hù)的人為選擇，使得弱勢(shì)群體由于醫(yī)療費(fèi)用惡性膨脹而在醫(yī)療服務(wù)可及性上和傳統(tǒng)醫(yī)藥領(lǐng)域技術(shù)保護(hù)上都產(chǎn)生了不可忽視的法律與政策障礙。加強(qiáng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的法律和知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題研究，充分利用好法律與知識(shí)產(chǎn)權(quán)的雙刃劍，是當(dāng)前醫(yī)藥法律和知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的重要議題。

同濟(jì)大學(xué)上海國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)學(xué)院醫(yī)藥法律與知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究中心在宋曉亭教授的帶領(lǐng)下（圖1），利用同濟(jì)大學(xué)在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等方面的優(yōu)勢(shì)，借助中國(guó)衛(wèi)生法學(xué)會(huì)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)專業(yè)委員會(huì)和中國(guó)長(zhǎng)三角生物醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)聯(lián)盟等平臺(tái)，形成了集生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、法學(xué)等知識(shí)背景的科研團(tuán)隊(duì)，為國(guó)家、社會(huì)和企業(yè)提供專業(yè)的法律與知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)。目前有專職研究人員6人，兼職研究人員4人，學(xué)術(shù)委員會(huì)成員9人。該研究中心已經(jīng)成為我國(guó)醫(yī)藥法律與知識(shí)產(chǎn)權(quán)的理論研究基地、學(xué)術(shù)交流基地和人才培養(yǎng)基地，并產(chǎn)生了一大批科研成果，包括著作九部、決策咨詢十余部、論文百余篇，培育碩博士研究生一百多名。近年來，本研究中心形成的主要學(xué)術(shù)思想包括三個(gè)方面。

圖1 同濟(jì)大學(xué)上海國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)學(xué)院醫(yī)藥法律與知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究中心團(tuán)隊(duì)主要成員

一、中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)專門制度建設(shè)思路與框架設(shè)計(jì)

圍繞中醫(yī)藥事業(yè)的傳承與發(fā)展，根據(jù)《國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略綱要》和《國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)國(guó)建設(shè)綱要》的要求，研究中心承擔(dān)了大量國(guó)家級(jí)科研項(xiàng)目，為國(guó)家和地方中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展做出了貢獻(xiàn)。

1、宋曉亭教授帶領(lǐng)其博士研究生長(zhǎng)年跟蹤傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)國(guó)際運(yùn)動(dòng)的發(fā)展，開展多年中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的學(xué)術(shù)與實(shí)踐研究，發(fā)表《兩種“技術(shù)創(chuàng)新”之比較——以近現(xiàn)代技術(shù)和傳統(tǒng)技術(shù)為視角》等文章，出版《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)法律保護(hù)》等著作。我國(guó)在制定國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略時(shí)，單設(shè)第12專題“中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)與利用”，把中醫(yī)藥作為傳統(tǒng)知識(shí)的一種納入國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的范疇之一。宋曉亭教授作為骨干專家全程參與中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的研究工作，并被國(guó)家中醫(yī)藥管理局指定為第12專題的主筆具體負(fù)責(zé)實(shí)證調(diào)研、統(tǒng)稿工作。并在后期協(xié)助國(guó)家中醫(yī)藥管理局整理撰寫《<國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略綱要>輔導(dǎo)讀本》中“加強(qiáng)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的保護(hù)與利用，推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展”的戰(zhàn)略解讀文稿。之后，受國(guó)家中醫(yī)藥管理局委托，主持《關(guān)于加強(qiáng)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作的指導(dǎo)意見》的起草工作，具體落實(shí)《國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略綱要》中關(guān)于“建立健全傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)制度”的戰(zhàn)略部署。該文稿成果完成后以正式文件的形式，由國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局聯(lián)合發(fā)布(圖2）。

圖2中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)法律保護(hù)路線圖

2、在《中醫(yī)藥法》頒布后，根據(jù)其第四十三條規(guī)定，宋曉亭教授和博士生宋健圍繞傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)的利益保護(hù)問題，發(fā)表了《論傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)的利益及其表現(xiàn)形式》的學(xué)術(shù)論文，提出了“中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)應(yīng)重在利益方面的保護(hù)，要實(shí)現(xiàn)利益分享、知情同意和傳承發(fā)展的最終目標(biāo)”的學(xué)術(shù)思想，并對(duì)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)的法律框架進(jìn)行了設(shè)計(jì)，提出充分利用現(xiàn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度、制定傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)專門制度、運(yùn)用反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法進(jìn)行市場(chǎng)規(guī)制和銜接非物質(zhì)文化遺產(chǎn)等行政保護(hù)手段的全方位制度框架，為我國(guó)建立傳統(tǒng)知識(shí)法律保護(hù)制度做出了貢獻(xiàn)，同時(shí)彰顯中國(guó)作為傳統(tǒng)知識(shí)保有大國(guó)的戰(zhàn)略思維（圖3）。結(jié)合《中醫(yī)藥法》四十三條第三款的規(guī)定和國(guó)家有關(guān)部門發(fā)布的《市場(chǎng)準(zhǔn)入負(fù)面清單》的要求，受中國(guó)中藥協(xié)會(huì)的委托，對(duì)中藥技術(shù)秘密的規(guī)制作了系統(tǒng)研究并呈交有關(guān)部門決策參考。

圖3 傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)保護(hù)的法律框架設(shè)計(jì)

二、地理標(biāo)志法律制度及醫(yī)藥市場(chǎng)的品牌保護(hù)

該研究中心始終將歐盟及德國(guó)的相關(guān)立法及做法作為觀察目標(biāo)，衡量其對(duì)于醫(yī)藥和農(nóng)業(yè)方面的傳統(tǒng)知識(shí)及其傳統(tǒng)手工藝品的保護(hù)經(jīng)驗(yàn)，以及歐盟及德國(guó)在藥品市場(chǎng)管理和醫(yī)藥企業(yè)市場(chǎng)壟斷等問題的經(jīng)驗(yàn)，并取得較大的成果。

1、宋曉亭教授和博士生李慧等發(fā)表《歐盟傳統(tǒng)草藥統(tǒng)一化管理十年評(píng)述》、《歐盟傳統(tǒng)特色產(chǎn)品保護(hù)制度評(píng)述》、《藥品創(chuàng)新與可及視角下中藥品種保護(hù)制度的完善——以歐美藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度為借鑒》等學(xué)術(shù)文章，根據(jù)歐盟作為傳統(tǒng)資源集聚區(qū)所制定的相關(guān)法律政策，提出中國(guó)對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)的監(jiān)管既要符合國(guó)際通行規(guī)則，又要體現(xiàn)自身產(chǎn)品特色的思想。肖昱堃助理研究員根據(jù)其在德國(guó)留學(xué)的豐富學(xué)歷，專注于中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的壟斷行為和監(jiān)管規(guī)制，力圖推進(jìn)中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的優(yōu)良秩序和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

2、宋曉亭教授及其團(tuán)隊(duì)成員近年來把對(duì)地理標(biāo)志法律制度的認(rèn)識(shí)和探索與中國(guó)的實(shí)踐相結(jié)合，高建美助理研究員發(fā)表“Geographical Indications for Agricultural Products and Foodstuffs in the EU: to What Extent does the Protection Level Match the Scope of the Subject Matter?”；“Amending EU Regulation No. 1151/2012 on Quality Schemes for Agricultural Products and Foodstuffs: Planting a Human in the Terroir”；“Do Geographical Indication Products Promote the Growth of the Agricultural Economy? An Empirical Study Based on Meta-Analysis”等關(guān)于歐盟地理標(biāo)志和農(nóng)產(chǎn)品保護(hù)的文章，并提出地理標(biāo)志的發(fā)展應(yīng)體現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展精神。研究團(tuán)隊(duì)最早把中國(guó)道地藥材納入到地理標(biāo)志制度來重新認(rèn)識(shí)，發(fā)表了《論道地藥材之無形資產(chǎn)》、《論道地藥材的基本特征及保護(hù)之需求》等學(xué)術(shù)文章，出版《中國(guó)道地藥材的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)》專著，對(duì)地理標(biāo)志制度在道地藥材中的運(yùn)用提出了建設(shè)性的建議。

3、中藥品種保護(hù)制度實(shí)行三十余年來，為我國(guó)中藥事業(yè)發(fā)展和中藥企業(yè)的利益保護(hù)做出的重要的貢獻(xiàn)，為了進(jìn)一步優(yōu)化中藥品種保護(hù)制度，國(guó)家有關(guān)部門決定修訂《中藥品種保護(hù)條例》。受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的委托，宋曉亭教授及其團(tuán)隊(duì)，圍繞中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展規(guī)律、中藥市場(chǎng)監(jiān)管和知識(shí)產(chǎn)權(quán)基本原理，對(duì)《中藥品種保護(hù)條例》的修訂思路進(jìn)行了大膽探索，在《中國(guó)軟科學(xué)》等期刊上發(fā)表了《中藥品種保護(hù)制度的法律性質(zhì)》、《中藥品種保護(hù)制度的價(jià)值解讀》等文章，提出以知識(shí)產(chǎn)權(quán)原理為基礎(chǔ)，重構(gòu)中藥品種保護(hù)制度的設(shè)想（圖4）。

圖4 中藥質(zhì)量控制與行業(yè)發(fā)展關(guān)系圖

三、生物醫(yī)藥領(lǐng)域的專利保護(hù)及倫理治理

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是知識(shí)產(chǎn)權(quán)最密集的領(lǐng)域之一，生物醫(yī)藥領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)激烈，知識(shí)產(chǎn)權(quán)賦能生物醫(yī)藥發(fā)展是現(xiàn)實(shí)的迫切需要，在政策和理論研究方面需要更多的關(guān)注知識(shí)產(chǎn)權(quán)賦能生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展。中心曹麗榮副教授在藥品專利、人類遺傳資源的法律保護(hù)等方面開展多年的學(xué)術(shù)與實(shí)踐研究。中心蔣莉副教授從事專利法、科技法尤其是生物技術(shù)法的研究，關(guān)注人類胚胎干細(xì)胞、基因編輯等方面法律問題，有多年的學(xué)術(shù)積累。

1、在藥品專利方面，受國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的委托，圍繞我國(guó)藥品專利糾紛早期解決機(jī)制等現(xiàn)實(shí)問題舉辦培訓(xùn)班和專題研討會(huì)，曹麗榮副教授發(fā)表論文《對(duì)我國(guó)藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的思考》、《我國(guó)化學(xué)藥品常青專利實(shí)證研究》、《美國(guó)藥品專利糾紛早期解決機(jī)制及其對(duì)我國(guó)的啟示》、《我國(guó)藥品專利侵權(quán)案件實(shí)證分析》、《關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)必要專利許可適用FRAND 原則的思考》、《mRNA 疫苗5’帽結(jié)構(gòu)技術(shù)專利現(xiàn)狀研究》等多篇學(xué)術(shù)論文，出版專著《上海生物醫(yī)藥專利資源及其優(yōu)化配置研究》，對(duì)藥品專利的關(guān)鍵問題進(jìn)行了學(xué)術(shù)探討。

2、在遺傳資源法律保護(hù)方面，研究中心時(shí)刻把握國(guó)際上《生物多樣性公約》等立法動(dòng)態(tài)，宋曉亭教授在《傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)專題》課程中單設(shè)遺傳資源保護(hù)環(huán)節(jié)，把國(guó)際上正在討論的學(xué)術(shù)問題帶到課堂。在人類遺傳資源保護(hù)方面，曹麗榮副教授發(fā)表論文《自然人基因的法律屬性》、《論我國(guó)基因?qū)＠Ｗo(hù)范圍的界定》、《基于文獻(xiàn)計(jì)量的人文社會(huì)領(lǐng)域關(guān)于基因相關(guān)問題研究的統(tǒng)計(jì)分析、《基因?qū)＠Ｗo(hù)范圍界定的思考》等多篇學(xué)術(shù)論文，同時(shí)出版專著《基因?qū)＠谋Ｗo(hù)范圍及其限制研究》。

3、人類胚胎干細(xì)胞和基因編輯等技術(shù)是目前全球最為前沿的技術(shù)，針對(duì)其中的法律、政策與倫理問題，蔣莉副教授利用其在英國(guó)留學(xué)中積累的學(xué)術(shù)能力，跟蹤國(guó)際立法動(dòng)態(tài)，發(fā)表論文《基因編輯植物法律規(guī)制的困境與出路》、《Commercialization of the gene-edited crop and morality: challenges from liberal patent law and strict GMO law in the EU》等多篇學(xué)術(shù)論文。在人類胚胎干細(xì)胞方面出版專著《Regulating Human Embryonic Stem Cell in China-A Comparative Study on Human Embryonic Stem Cell's Patentability and Morality in US and EU》，對(duì)我國(guó)基因編輯技術(shù)規(guī)制和生物技術(shù)專利審查標(biāo)準(zhǔn)等提出了建設(shè)性的建議（圖5）。

圖5 生物技術(shù)發(fā)展的相關(guān)法律與倫理問題

同濟(jì)大學(xué)上海國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)學(xué)院醫(yī)藥法律與知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究中心在宋曉亭教授的帶領(lǐng)下，積極投身社會(huì)實(shí)踐和服務(wù)，為科研院所和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的科研團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)技術(shù)方案并形成知識(shí)產(chǎn)權(quán)，與中國(guó)醫(yī)藥城、中國(guó)中藥協(xié)會(huì)、上海生物醫(yī)藥協(xié)會(huì)等保持信息溝通，連續(xù)三年承擔(dān)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局面向全國(guó)的生物醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)專題培訓(xùn)班，從2016 年開始每年主辦生物醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面的學(xué)術(shù)研討會(huì)，面向生物醫(yī)藥企業(yè)開展專題宣講，到生物醫(yī)藥企業(yè)實(shí)地調(diào)研并現(xiàn)場(chǎng)幫助企業(yè)解決實(shí)際問題。同濟(jì)大學(xué)上海國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)學(xué)院醫(yī)藥法律與知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究中心將一如既往地圍繞生物醫(yī)藥領(lǐng)域的法律與知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題開展學(xué)術(shù)研究和社會(huì)服務(wù)，同時(shí)感謝各級(jí)政府和機(jī)構(gòu)、個(gè)人對(duì)本中心的關(guān)心和支持。

【部分成果】：