段春蓮 福建省廈門市中醫(yī)院供應(yīng)室 361009

外來器械是指由器械供應(yīng)商免費提供或租賃給醫(yī)院,醫(yī)院能夠臨時或者重復(fù)使用的醫(yī)療器械。此類醫(yī)療器械種類繁多、價格昂貴、流動性大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、材質(zhì)特殊,給醫(yī)院管理帶來挑戰(zhàn)。外來器械能夠滿足醫(yī)院臨床治療,同時還能降低醫(yī)院的醫(yī)療成本,通過多家醫(yī)院循環(huán)使用將醫(yī)療器械利益最大化,但這種醫(yī)療器械使用模式管理難度高、清潔工作繁重,若缺乏有效、規(guī)范管理,將增加醫(yī)院感染風(fēng)險[1]。盡管我國已經(jīng)出臺和實施《外來醫(yī)療器械清洗消毒及滅菌技術(shù)操作指南》,且處理流程日趨規(guī)范化,但仍存在標(biāo)識人工、標(biāo)識信息存檔困難、隨意性強等多種弊端,如何加強外來器械管理仍是醫(yī)院有待解決的難題。失效模式與效應(yīng)分析(FMEA)為一種前瞻性風(fēng)險管理模式,通過對事件各部分進(jìn)行系統(tǒng)分析,評估潛在失效模式及原因,并進(jìn)行針對性管理,該管理模式已在高危藥品管理中取得良好效果[2]。本文旨在探究基于FMEA的流程優(yōu)化管理在醫(yī)院外來器械管理中的應(yīng)用,具體如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2022年1—12月我院管理的1 254包外來器械為研究對象,根據(jù)基于FMEA的流程優(yōu)化管理在我院實施時間,將2022年1—6月我院采用常規(guī)管理的653包外來器械納入對照組,將2022年7—12月我院采用基于FMEA的流程優(yōu)化管理的601包外來器械納入觀察組。其中對照組創(chuàng)傷類184包、關(guān)節(jié)類312包、脊柱類157包;觀察組創(chuàng)傷類173包、關(guān)節(jié)類288包、脊柱類140包。兩組外來器械種類比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=0.116,P=0.944),具有可比性。

1.2 方法 對照組外來器械采用常規(guī)管理。根據(jù)《外來醫(yī)療器械清洗消毒及滅菌技術(shù)操作指南》[3]對外來器械進(jìn)行接收、清洗、貼標(biāo)識、發(fā)放管理等,使用后規(guī)范處理并補充缺乏信息。

觀察組外來器械采用基于FMEA的流程優(yōu)化管理。(1)成立基于FMEA的流程優(yōu)化管理小組。小組成員由消毒供應(yīng)中心質(zhì)量管理人員、護(hù)士長及專科護(hù)士組成,所有小組成員均接受培訓(xùn),掌握器械接收、器械清洗消毒、包裝檢查、滅菌管理、發(fā)放及用后處理、信息追溯等內(nèi)容及管理流程,同時具備良好的職業(yè)素養(yǎng)和風(fēng)險意識。(2)繪制基于FMEA的流程優(yōu)化管理流程圖。根據(jù)外來器械流通環(huán)節(jié)及前期發(fā)生或文獻(xiàn)案例相關(guān)報道,制定規(guī)范、全面的管理流程圖。(3)分析失效模式及其產(chǎn)生因素并計算風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)(RPN)。根據(jù)醫(yī)院經(jīng)驗及文獻(xiàn)報道分析、明確管理流程各環(huán)節(jié)可能存在的高風(fēng)險因素及潛在失效模式,討論對醫(yī)院感染影響程度(S)、不易檢測度(D)、發(fā)生頻率(O)3個維度,每個維度以1～10分表示程度,3個分值相乘可得RPN值,RPN值與安全隱患程度成正比,RPN值>125分,則需采取干預(yù)措施,直至RPN值<125分[4]。(4)管理實施。接收:由醫(yī)院感染科及采購部門嚴(yán)格審核外來器械資質(zhì),召開會議確定接收流程;接收人員接收外來器械時詳細(xì)錄入器材信息、患者信息、使用醫(yī)生信息等,并簽字確認(rèn)。清洗:對外來器械進(jìn)行分類放置,嚴(yán)格按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及操作指南選擇合適的方法、流程進(jìn)行清洗、消毒、滅菌等操作,定期進(jìn)行清洗效果評估并記錄。包裝檢查:包裝員包裝前對外來器械完整度、清洗質(zhì)量、干燥度等進(jìn)行檢查,并掃描、登記器械信息,針對不合格器械進(jìn)行針對性處理;包裝完好后分類放置,貼上器械信息、供應(yīng)商、使用醫(yī)生及滅菌日期等標(biāo)識信息。外來器械滅菌管理和發(fā)放:根據(jù)器材選用最佳滅菌方式,嚴(yán)格按操作指南滅菌處理,檢測每批次器械滅菌效果,合格后方可按科室、流程發(fā)放外來器械。用后處理:外來器械使用后先在手術(shù)室進(jìn)行預(yù)處理,隨后將外來器械回收至清洗區(qū)處理,與供應(yīng)商確認(rèn)無誤后由供應(yīng)商帶走。信息追溯:外來器械處理和記錄信息上傳至系統(tǒng),方便發(fā)現(xiàn)問題后追溯查找。

1.3 觀察指標(biāo) (1)RPN值:計算并比較兩組外來器械各處理環(huán)節(jié)的RPN值。(2)儀器接收情況:記錄外來器械清單與實物不符、未核驗、信息缺失、漏包、漏登記發(fā)生情況。(3)管理質(zhì)量:統(tǒng)計外來器械各環(huán)節(jié)中清洗不合格、包裝不規(guī)范、滅菌監(jiān)測不合格、器械不全或損壞、濕包、包內(nèi)指示卡漏放發(fā)生情況。(4)使用滿意度:管理人員采用自制調(diào)查問卷對各科室物品質(zhì)量、信息追溯、器械配送、物品交接、服務(wù)態(tài)度5維度滿意度進(jìn)行調(diào)查,兩組參與調(diào)查人員均為14人,各維度滿分100分,100分表示很滿意;75～99分表示滿意;50～74分表示一般;25～49分表示不滿意;0～24分表示很不滿意。

2 結(jié)果

2.1 兩組外來器械RPN比較 觀察組交接、清洗、包裝檢查、滅菌過程的RPN值均顯著小于對照組(P均<0.05)。見表1。

表1 兩組外來器械RPN比較分)

2.2 兩組外來器械接收情況比較 觀察組外來器械清單與實物不符、未核驗、信息缺失、漏包、漏登記情況發(fā)生率均顯著低于對照組(P均<0.05)。見表2。

表2 兩組外來器械接收情況比較[n(%)]

2.3 兩組外來器械管理質(zhì)量比較 觀察組外來器械各環(huán)節(jié)中清洗不合格、包裝不規(guī)范、滅菌檢測不合格、器械不全或損壞、濕包、包內(nèi)指示卡漏放發(fā)生率均顯著低于對照組(P均<0.05)。見表3。

表3 兩組外來器械管理質(zhì)量比較[n(%)]

2.4 兩組外來器械使用滿意度比較 觀察組各科室對物品質(zhì)量、信息追溯、器械配送、物品交接、服務(wù)態(tài)度的滿意度均顯著高于對照組(P均<0.05)。見表4。

表4 兩組外來器械使用滿意度比較分)

3 討論

近年來,國家醫(yī)療行業(yè)快速發(fā)展、醫(yī)療體制和技術(shù)改革,外來器械在醫(yī)院中被廣泛使用,外來器械的使用需經(jīng)接收、清洗消毒、存儲、發(fā)放及追溯等各管理環(huán)節(jié),傳統(tǒng)管理模式存在效率低、發(fā)放時間長、易出錯、臨床各科室滿意度低等缺陷,導(dǎo)致外來器械使用存在安全隱患。外來器械安全隱患主要包括:種類繁多、數(shù)量大,接受環(huán)節(jié)易出現(xiàn)清單與實物不符、信息脫落、器械質(zhì)量和清洗不合格等問題,甚至導(dǎo)致器械丟失;部分外來器械材料特殊、結(jié)構(gòu)復(fù)雜,清洗人員不夠?qū)I(yè)易導(dǎo)致清洗不合格;包裝材料不合適、密封不嚴(yán)等導(dǎo)致包裝質(zhì)量不合格;包裝破裂、滅菌操作不當(dāng)?shù)葘?dǎo)致滅菌不達(dá)標(biāo)[5]。FMEA管理模式由美國軍方于19世紀(jì)開發(fā),開始被航空航天局用于安全質(zhì)量分析,后來又被用于美國醫(yī)療風(fēng)險管理,該模式主要包括確定主題、成立團(tuán)隊、分析失效模式、計算RPN、明確管理措施5個步驟,通過量化分析潛在失效模式并找出問題根源,采取有效的解決措施,提高管理質(zhì)量[6]。目前,FMEA管理模式已被用于重癥監(jiān)護(hù)室高危藥品及消毒供應(yīng)中心口腔器械安全管理[7]。

本研究將基于FMEA的流程優(yōu)化管理用于醫(yī)院外來器械管理,結(jié)果發(fā)現(xiàn)與對照組相比,觀察組RPN較低、外來器械接收和管理質(zhì)量較高,各科室使用滿意度較高,表明基于FMEA的流程優(yōu)化管理能夠降低醫(yī)療風(fēng)險,提高管理質(zhì)量和使用滿意度。分析原因可能是因為該管理模式能夠量化評估接收、消毒、存儲等各管理環(huán)節(jié)潛在風(fēng)險,并提出針對性改進(jìn)措施,降低外來器械各管理環(huán)節(jié)風(fēng)險,提高外力器械供應(yīng)質(zhì)量[8]。FMEA貫穿整個管理過程,能夠完善各管理環(huán)節(jié)管理方案,監(jiān)督方案實施,并強化和改進(jìn)管理流程,分析各環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的差錯及其原因,進(jìn)而減少或避免管理過程中出現(xiàn)差錯,減少清單與實物不符、包裝和消毒不合格、信息缺失等發(fā)生,提高管理質(zhì)量[9-10]。此外,基于FMEA的流程優(yōu)化管理對管理人員進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn)和考核,加強管理人員專業(yè)素養(yǎng);通過建立交流平臺加強外來器械供應(yīng)商、醫(yī)院管理人員及使用人員之間的溝通交流,避免器械信息或發(fā)放等環(huán)節(jié)出現(xiàn)錯誤,提高外來器械清洗消毒質(zhì)量及器械準(zhǔn)確使用率,進(jìn)而提高各科室使用滿意度。

綜上所述,基于FMEA的流程優(yōu)化管理能夠降低外來器械給醫(yī)院帶來的醫(yī)療風(fēng)險,同時提高管理質(zhì)量和使用滿意度。