周 平，任江濤，王志芳，涂 榮

（1. 重慶大學(xué)生物工程學(xué)院，重慶 400044； 2. 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心，重慶 400799；3. 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所，廣東廣州 510663）

GB 9706.1 - 2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新版標(biāo)準(zhǔn)）及其系列標(biāo)準(zhǔn)（簡(jiǎn)稱(chēng)新版系列標(biāo)準(zhǔn)）已陸續(xù)發(fā)布，并已于2023 年5 月1 日起實(shí)施。相比舊版標(biāo)準(zhǔn)，新版標(biāo)準(zhǔn)不僅在標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)上發(fā)生了重大變化，且引入了風(fēng)險(xiǎn)管理理念，并將風(fēng)險(xiǎn)管理文檔作為眾多重要條款的判定依據(jù)［1-2］。鑒于新版系列標(biāo)準(zhǔn)在產(chǎn)品符合性判定理念上的突破性變化，標(biāo)準(zhǔn)的各利益相關(guān)方在對(duì)其的理解和有效應(yīng)用上出現(xiàn)了較大的分歧和困難。本文中分析了新版系列標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)，探討其用于檢驗(yàn)工作存在的問(wèn)題，并提出建議。

1 新版系列標(biāo)準(zhǔn)與舊版標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別

1.1 檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)必備的特點(diǎn)

根據(jù)現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》，“標(biāo)準(zhǔn)（含標(biāo)準(zhǔn)樣品），是指農(nóng)業(yè)、工業(yè)、服務(wù)業(yè)以及社會(huì)事業(yè)等領(lǐng)域需要統(tǒng)一的技術(shù)要求”。需注意的是，“統(tǒng)一”即標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)質(zhì)是一個(gè)確定的“度量衡”或“規(guī)則”，如果不確定，且會(huì)因用其進(jìn)行衡量的對(duì)象、時(shí)間和應(yīng)用場(chǎng)景的變化而變化，那么標(biāo)準(zhǔn)的使用者根本無(wú)法用該“度量衡”或“規(guī)則”對(duì)擬比較對(duì)象之間的差異和優(yōu)劣進(jìn)行相對(duì)客觀的衡量和比較，因此也無(wú)法實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)需達(dá)到“統(tǒng)一”的最終目的。所以，檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)具有一定的穩(wěn)定性、固定性和排他性，這是保證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)流程穩(wěn)定性和檢驗(yàn)結(jié)果可重復(fù)性的前提，而對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)是保證被監(jiān)管產(chǎn)品質(zhì)量延續(xù)性和風(fēng)險(xiǎn)可控的前提［3-4］。

1.2 舊版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)

由于工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型化程度高、生產(chǎn)工藝成熟且實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的傳統(tǒng)醫(yī)用電氣設(shè)備具有傳統(tǒng)電氣產(chǎn)品的顯著特征，同時(shí)通過(guò)多年的臨床使用，其風(fēng)險(xiǎn)較明確，因此可將傳統(tǒng)電氣產(chǎn)品相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)用電氣設(shè)備臨床特殊安全性要求相結(jié)合，采取較統(tǒng)一且通用的要求（如使用性能、理化性能、生物學(xué)/病理學(xué)/毒理學(xué)性能、安全性和可靠性、人類(lèi)工效學(xué)性能和環(huán)境適應(yīng)性等方面），以及較固定程序的證實(shí)方法來(lái)驗(yàn)證其安全性和可靠性。對(duì)于醫(yī)用電氣設(shè)備，最具典型性的標(biāo)準(zhǔn)如GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》［5-6］。

目前，我國(guó)絕大部分醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為產(chǎn)品規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，普遍包含了統(tǒng)一明確的要求和流程較固定的證實(shí)方法。因此，當(dāng)此類(lèi)產(chǎn)品規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)用于檢驗(yàn)工作時(shí)，能在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其檢驗(yàn)人員之間形成較一致的檢驗(yàn)判定共識(shí)，實(shí)現(xiàn)同類(lèi)型產(chǎn)品的“產(chǎn)業(yè)化流程”檢驗(yàn)［7］。

1.3 新版系列標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)

根據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)中4.2.3.1項(xiàng)下的規(guī)定，對(duì)于GB 9706.1及其并列和專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)中未提供具體可接受準(zhǔn)則的（如新版標(biāo)準(zhǔn)中9.8.3.3 項(xiàng)和11.6.3 項(xiàng)）或無(wú)提供具體技術(shù)要求的（如新版標(biāo)準(zhǔn)中10.2 項(xiàng)）危險(xiǎn)（源）或危險(xiǎn)情況，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)須通過(guò)檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中的記錄來(lái)確認(rèn)符合性。同時(shí)，新版標(biāo)準(zhǔn)中部分條款將試驗(yàn)后產(chǎn)品是否能保持基本性能和基本安全作為符合性判定的依據(jù)，而其中涉及的基本性能也基于制造商的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程確定［2，8-9］。

而根據(jù)YY/T 0316 - 2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《應(yīng)用》）中2.22項(xiàng)和2.23項(xiàng)，風(fēng)險(xiǎn)管理是指“用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用”，而風(fēng)險(xiǎn)管理文檔是指“由風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程產(chǎn)生的一組記錄和其他文件［1］”?；蛘哒f(shuō)，新版系列標(biāo)準(zhǔn)涉及風(fēng)險(xiǎn)管理的部分不再是針對(duì)產(chǎn)品的“要求”和“驗(yàn)證方法”的統(tǒng)一規(guī)定，而變成了對(duì)“質(zhì)量控制程序”和“檢驗(yàn)程序”這2 個(gè)過(guò)程的統(tǒng)一規(guī)定。這種對(duì)過(guò)程的統(tǒng)一規(guī)定，導(dǎo)致新版標(biāo)準(zhǔn)不再是傳統(tǒng)意義上檢驗(yàn)用的“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”，而是成為一份兼容規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)要素特征的“混合標(biāo)準(zhǔn)”［10］。

2 新版系列標(biāo)準(zhǔn)的適用性

2.1 與當(dāng)前醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品需求的契合度較高

當(dāng)前新材料和新技術(shù)的顛覆性創(chuàng)新發(fā)展為醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)提供了有力的技術(shù)支持，體現(xiàn)在如下幾方面。1）傳感器材質(zhì)的柔性化、結(jié)構(gòu)的微型化和輕便化及集成的網(wǎng)絡(luò)功能，促成了醫(yī)療器械的微型化和可穿戴化；2）增材制造技術(shù)（即3D打印）、人工智能軟件和傳統(tǒng)CT 等影像掃描技術(shù)的結(jié)合，促成人類(lèi)組織和器官定制式制造的實(shí)現(xiàn)；3）隨著人機(jī)接口技術(shù)、納米技術(shù)、微型柔性傳感器與人工智能軟件的結(jié)合，治療方式已逐漸由體外治療擴(kuò)展到對(duì)器官和組織層面的植入（介入）性治療；4）無(wú)線(xiàn)通信技術(shù)的應(yīng)用改變了傳統(tǒng)醫(yī)用電氣設(shè)備的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)［11-12］。

然而，值得注意的是，這些新技術(shù)和新產(chǎn)品尚未進(jìn)入定型的大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)階段，其與人體的交互方式將逐漸從傳統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品較宏觀的診療層面進(jìn)入體內(nèi)微觀的診療層面；同時(shí)，由于其信號(hào)采集用傳感器的結(jié)構(gòu)、工作原理及信號(hào)采集方式和通路的改變，傳統(tǒng)的檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)設(shè)備和檢驗(yàn)用體模已不再適應(yīng)于其性能的有效性、參數(shù)的準(zhǔn)確性及產(chǎn)品的安全性和可靠性的測(cè)試。即過(guò)去具有通用性的“要求”和“驗(yàn)證方法”已不再適用于此類(lèi)創(chuàng)新產(chǎn)品，故其適用標(biāo)準(zhǔn)必然不能再“統(tǒng)一”規(guī)定要求和驗(yàn)證方法［13］?？梢?jiàn)，引入風(fēng)險(xiǎn)管理理念的新版系列標(biāo)準(zhǔn)拓寬了對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品質(zhì)量控制和檢驗(yàn)的思路和自由度。

2.2 與當(dāng)前醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)工作不兼容性較大

雖然在醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)中引入風(fēng)險(xiǎn)管理理念有助于拓寬對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的檢驗(yàn)思路和自由度，但將其全部?jī)?nèi)容作為醫(yī)用電氣設(shè)備的檢驗(yàn)依據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)）仍存在不合理性，且與國(guó)內(nèi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)目前的工作職責(zé)之間的不兼容性較大［14］。

首先，依據(jù)《應(yīng)用》中2.22 項(xiàng)和2.23 項(xiàng)，風(fēng)險(xiǎn)管理和風(fēng)險(xiǎn)管理文檔具有因產(chǎn)品、制造商建立的管理體系及其構(gòu)成人員的能力和素質(zhì)以及制造工藝和過(guò)程而異的特點(diǎn)。其次，根據(jù)《應(yīng)用》引言可知，每個(gè)人對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的可接受性均受到其所具有的社會(huì)、經(jīng)濟(jì)和教育背景及其受益程度的影響。換言之，對(duì)于同一類(lèi)產(chǎn)品，甚至同一個(gè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，每個(gè)人均會(huì)從風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中得出不同的風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果。同時(shí)，企業(yè)人員的素質(zhì)和能力也極大地影響了對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理體系文件的認(rèn)知執(zhí)行程度及風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的編寫(xiě)質(zhì)量。因此，對(duì)同一類(lèi)產(chǎn)品而言，由于不同企業(yè)施行的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程具有較大差異性，其輸出的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔在全面性、準(zhǔn)確性和嚴(yán)謹(jǐn)性方面也會(huì)存在較大的差距。作為檢驗(yàn)判定依據(jù)的一部分，風(fēng)險(xiǎn)管理文檔因?yàn)閬?lái)源于制造商質(zhì)量管理體系文件，其制訂、修訂變更和保存只需按制造商規(guī)定的質(zhì)量管理體系在企業(yè)內(nèi)部受控即可，無(wú)需在監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行備案或?qū)徟?，因此該文件存在無(wú)法被監(jiān)管部門(mén)及時(shí)獲取其修訂信息的風(fēng)險(xiǎn)，從而導(dǎo)致開(kāi)展延續(xù)注冊(cè)委托檢驗(yàn)和監(jiān)督檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無(wú)法對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)中涉及風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的條款進(jìn)行有效檢驗(yàn)，從而難以判定產(chǎn)品質(zhì)量合規(guī)的延續(xù)性，而監(jiān)管部門(mén)也無(wú)法對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效監(jiān)管［15-16］。

其次，新版標(biāo)準(zhǔn)引入“4.2 ME（醫(yī)用電氣）設(shè)備或ME（醫(yī)用電氣）系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程”，并規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)中部分檢驗(yàn)項(xiàng)目須依據(jù)對(duì)于監(jiān)管部門(mén)而言不受控的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔作為檢驗(yàn)依據(jù)進(jìn)行判定，不僅會(huì)使檢驗(yàn)判定結(jié)果對(duì)質(zhì)量參差不齊的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔有較大依賴(lài)性，且對(duì)應(yīng)的條款不再具備傳統(tǒng)檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)所具有的特點(diǎn)（要求明確、檢驗(yàn)方法可操作性強(qiáng)和檢驗(yàn)結(jié)果具有可重復(fù)性等），這必然導(dǎo)致檢驗(yàn)流程的標(biāo)準(zhǔn)化和程序化程度大幅降低，檢驗(yàn)結(jié)果具有較大不確定度，從而使各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)同一產(chǎn)品相同項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果和檢驗(yàn)結(jié)論間不可比對(duì)。特別是對(duì)同一類(lèi)創(chuàng)新產(chǎn)品，依據(jù)編寫(xiě)質(zhì)量差異較大的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)行檢驗(yàn)而獲得結(jié)果的不可比對(duì)性將更加明顯［17］。

對(duì)于同一類(lèi)產(chǎn)品，特別是同一個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品，基于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔獲取的困難度及其內(nèi)容會(huì)因產(chǎn)品變更發(fā)生變化，導(dǎo)致文檔對(duì)于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不受控，相同及不同檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械的不同檢驗(yàn)階段（注冊(cè)檢驗(yàn)、延續(xù)注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督檢驗(yàn)）對(duì)同類(lèi)型/同一個(gè)產(chǎn)品相對(duì)統(tǒng)一穩(wěn)定的檢驗(yàn)流程（獲得具有可重復(fù)性結(jié)果）將難以實(shí)現(xiàn)。

基于此，新版標(biāo)準(zhǔn)作為一份綜合了對(duì)產(chǎn)品基本安全和基本性能的設(shè)計(jì)規(guī)范要求及“質(zhì)量控制程序”和“檢驗(yàn)程序”規(guī)范要求的混合標(biāo)準(zhǔn)，在當(dāng)前檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)人員未接受足夠的風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)培訓(xùn)，未具備較多實(shí)際審核經(jīng)驗(yàn)，且未形成較統(tǒng)一的判定原則/ 底線(xiàn)的情況下，將新版標(biāo)準(zhǔn)全部?jī)?nèi)容作為醫(yī)療器械檢驗(yàn)的檢驗(yàn)依據(jù)并不合適，即依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)中要求對(duì)風(fēng)險(xiǎn)判定原則/ 底線(xiàn)參差不齊的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)行審核和/ 或檢驗(yàn)并給出最終產(chǎn)品是否合格的做法存在較大爭(zhēng)議。

3 新版標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施期間醫(yī)用電氣設(shè)備質(zhì)量檢驗(yàn)依據(jù)建議

為減小醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)引入風(fēng)險(xiǎn)管理理念后對(duì)檢驗(yàn)工作的影響，保證檢驗(yàn)依據(jù)的穩(wěn)定性、固定性和排他性，建議以集合了具體產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中可接受準(zhǔn)則和/或具體技術(shù)要求及其試驗(yàn)方法的產(chǎn)品技術(shù)要求作為檢驗(yàn)依據(jù)。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定可知，將產(chǎn)品技術(shù)要求作為醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)依據(jù)具有如下優(yōu)點(diǎn)。1）能讓各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其檢驗(yàn)技術(shù)人員之間對(duì)于檢驗(yàn)判定達(dá)成共識(shí)；2）具有明確的要求、可操作性的檢驗(yàn)方法及可獲得具有可重復(fù)性結(jié)果的特點(diǎn)；3）產(chǎn)品技術(shù)要求需經(jīng)注冊(cè)審批部門(mén)備案或批準(zhǔn)，其內(nèi)容具有受控性。

但根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》（2022 年第8 號(hào)文），目前產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)于須作為GB 9706 系列標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)依據(jù)的、依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析確定的具體可接受準(zhǔn)則和/或具體技術(shù)要求及其檢驗(yàn)方法并未規(guī)定為必要的編寫(xiě)內(nèi)容。同時(shí)，結(jié)合基本性能和基本安全已成為GB 9706 系列標(biāo)準(zhǔn)中用于判定符合性的重要依據(jù)等情況，筆者認(rèn)為，醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)增加以下內(nèi)容作為規(guī)定要素，即使不在正文中要求，也應(yīng)在規(guī)范性附錄中給出。如1）GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)中用于判定符合性的產(chǎn)品基本性能和基本安全；若電磁兼容性符合性判定用基本性能及其試驗(yàn)方法與GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)中安規(guī)符合性判定不一致時(shí)，應(yīng)另行給出規(guī)范性說(shuō)明；2）在執(zhí)行9706系列標(biāo)準(zhǔn)中，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析確定的具體可接受準(zhǔn)則和/或具體技術(shù)要求及其檢驗(yàn)方法；3）產(chǎn)品根據(jù)GB 4824-2019《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備射頻騷擾特性限值和測(cè)量方法》的分組分類(lèi)、發(fā)射試驗(yàn)和抗擾度試驗(yàn)的工作模式（二者有所不同時(shí)應(yīng)分別給出）、有可能影響電磁兼容性試驗(yàn)結(jié)果的輔助設(shè)備信息（適用時(shí)）。

根據(jù)現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中第三十五條，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；同時(shí)，條例在第六十七條、第六十九條和第八十六條中規(guī)定了產(chǎn)品技術(shù)要求作為產(chǎn)品是否合規(guī)的行政監(jiān)督和處罰的依據(jù)。

基于產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)于醫(yī)療器械質(zhì)量控制的重要性，因此產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容的全面性、準(zhǔn)確性和固定性必須與生產(chǎn)質(zhì)量控制、行政監(jiān)督和處罰的需求相對(duì)應(yīng)，才能確保注冊(cè)人（備案人）、生產(chǎn)企業(yè)、各個(gè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、審評(píng)機(jī)構(gòu)和審批部門(mén)及各個(gè)組織的內(nèi)部人員達(dá)成基本共識(shí)，不會(huì)因人員變更和時(shí)間因素導(dǎo)致生產(chǎn)管理、檢驗(yàn)、審評(píng)和審批結(jié)果的不可重復(fù)性和較大偏差，進(jìn)而保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可控性。

4 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，將引入風(fēng)險(xiǎn)管理理念的新型系列標(biāo)準(zhǔn)全文直接作為檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)用于檢驗(yàn)，并將僅為企業(yè)內(nèi)部受控的變動(dòng)系數(shù)較大的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔作為合規(guī)性核查依據(jù)，與當(dāng)前檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)和能力、檢驗(yàn)依據(jù)和檢驗(yàn)過(guò)程的可控性及應(yīng)用于監(jiān)管中的檢驗(yàn)結(jié)論的可信度之間存在較大不兼容性［18-19］。

基于此，建議結(jié)合產(chǎn)品特征及GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理要求，將醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容要素進(jìn)行進(jìn)一步規(guī)范，從而保證檢驗(yàn)過(guò)程的可控性和檢驗(yàn)結(jié)論的可信度，以及監(jiān)管的公正合理性，最終保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定可控和產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。