祝鵬宇,李宗格,李書霖△

(1.黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院,黑龍江 哈爾濱 150001;2.黑龍江中醫(yī)藥大學(xué),黑龍江 哈爾濱 150040)

心律失常是指心臟沖動的頻率、節(jié)律、起源部位、傳導(dǎo)速度或激動次序的異常表現(xiàn)。根據(jù)發(fā)生原理,分為沖動形成異常和沖動傳導(dǎo)異常;根據(jù)心率快慢,分為快速性和緩慢性心律失常。針刺治療心律失常的理論肇始于《黃帝內(nèi)經(jīng)》,曰:“盛則瀉之,虛則補(bǔ)之,熱則疾之,寒則留之,陷下則灸之,不盛不虛,以經(jīng)取之”;待魏甘露年間,《針灸甲乙經(jīng)》中則系統(tǒng)記載了根據(jù)心悸的不同伴隨癥狀,選取穴位的具體治療方法[1]。針刺療法歷史悠久,種類豐富,除療效好外,還有操作簡單、便捷、效用范圍廣和副作用小等優(yōu)點(diǎn)[2]。時至今日,經(jīng)過了無數(shù)次的臨床研究和應(yīng)用,針刺在心律失常的臨床治療上已經(jīng)被廣泛應(yīng)用,并取得了良好的臨床療效,但縱觀現(xiàn)有的臨床研究文獻(xiàn),對針刺改善心律失常療效評定指標(biāo)的研究較少,臨床結(jié)局指標(biāo)是指運(yùn)用一定的測量方法和指標(biāo)來評價干預(yù)措施的治療效果是否有效,是否被廣泛認(rèn)可的重要因素,臨床研究證明,采用不同的結(jié)局指標(biāo)甚至可以得出截然相反的結(jié)論[3]。故本研究總結(jié)并分析了近年來針刺治療心律失常的相關(guān)文獻(xiàn),對針刺改善心律失常的癥狀和各項(xiàng)指標(biāo)等方面取得的臨床療效進(jìn)行探索,為未來臨床研究優(yōu)化結(jié)局指標(biāo)選擇提供客觀依據(jù),現(xiàn)歸納如下。

1 主要結(jié)局指標(biāo)

1.1 室性早搏次數(shù)

室性早搏是指在竇房結(jié)沖動到達(dá)心室前,心室內(nèi)的異位起搏點(diǎn)提前激動,從而引起的心室除極[4]。在臨床上某些偶發(fā)的早搏或良性頻發(fā)的早搏易引發(fā)快速性心律失常,當(dāng)室性早搏長時間不被控制時,亦可引發(fā)心肌病或?qū)е骡赖炔涣己蠊鸞5]。故室性早搏次數(shù)作為一種心律失常結(jié)局指標(biāo),應(yīng)得到積極控制,以改善臨床癥狀。如劉宇等[6]和姜?dú)g子等[7]采用針刺聯(lián)合益氣活血中藥治療心律失常,觀察其早搏次數(shù)的變化,得到針刺內(nèi)關(guān)、靈臺和神道等穴能夠有效改善心功能、減少早搏次數(shù)的結(jié)論。如姜慧慧[8]觀察針刺單穴和配伍腧穴對心悸早搏次數(shù)的影響,發(fā)現(xiàn)針刺腧穴配伍組減少早搏次數(shù)程度優(yōu)于單穴組,不管是針刺單穴組的內(nèi)關(guān)穴,還是針刺內(nèi)關(guān)、神門和足三里穴組成的腧穴配伍組,都具有補(bǔ)益心氣、寧心安神的作用,皆可使患者平復(fù)心律,通過調(diào)理臟腑陰陽起到治療心律失常,改善臨床癥狀的目的。再如黃渺苗等[9]采用針刺治療合并焦慮狀態(tài)的更年期患者,觀察對其室性期前收縮的影響,通過觀察其動態(tài)心電圖的變化來評價早搏情況,結(jié)果顯示,針刺聯(lián)合美托洛爾組的總有效率達(dá)86.67%,且與單純藥物組相比無毒副作用。

1.2 心電圖療效

心電圖作為一種臨床上檢查心血管疾病的重要手段,具有安全無創(chuàng)、成本低、效率高和可重復(fù)使用等優(yōu)點(diǎn)[10]。動態(tài)心電圖是在日常狀態(tài)下連續(xù)24 h或更長時間應(yīng)用動態(tài)心電圖儀記錄患者的心電活動,通過分析處理,以診斷心律失常和心肌缺血等疾病,具有較高的特異性、敏感性和準(zhǔn)確性[11]。如劉海永等[12]采用長針平刺內(nèi)關(guān)穴結(jié)合毫火針針刺膻中、鳩尾等穴治療室性心律失常,收集其P-R間期、QRS時限數(shù)據(jù),觀察其心電圖變化,發(fā)現(xiàn)長針結(jié)合毫火針組的P-R間期、QRS時限變化皆優(yōu)于藥物組。長針刺激內(nèi)關(guān)穴時,患者可察覺酸脹感直達(dá)心胸, 胸悶、心慌等癥狀明顯減輕,而毫火針可借助火的溫?zé)嶂?增強(qiáng)對膻中、鳩尾等穴位的刺激, 二者結(jié)合,共奏溫通經(jīng)脈、安神定悸之功。如張蕾等[13]采用盤龍針法針刺夾脊穴治療室上性心動過速,觀察其心電圖改善情況,發(fā)現(xiàn)盤龍針法針刺夾脊穴組和單純針刺組的總有效率都高于80.00%。盤龍針法是通過針刺患者背部由上至下的左右夾脊穴,振奮陽氣,促進(jìn)氣血的生成輸布,平衡陰陽,從而恢復(fù)心臟的生理功能[14]。再如Stephen Olex[15]觀察針刺雙側(cè)耳穴和內(nèi)關(guān)穴對1例82歲陣發(fā)性房顫患者的療效影響,發(fā)現(xiàn)在針刺過程中,房顫可持續(xù)約3次左右轉(zhuǎn)為竇性心律,然后短暫地轉(zhuǎn)為房顫,最后完全轉(zhuǎn)為竇性心律。針刺內(nèi)關(guān)穴可通過誘導(dǎo)大腦分泌抑制性神經(jīng)遞質(zhì),從而使交感興奮性心血管反射反應(yīng)減弱,而針刺耳穴可通過中樞神經(jīng)系統(tǒng)介導(dǎo)的自主神經(jīng)效應(yīng)或其他機(jī)制,促進(jìn)竇性心律的恢復(fù)。

2 次要結(jié)局指標(biāo)

2.1 心肌酶指標(biāo)

心肌酶指標(biāo)是指一組與心肌損傷密切相關(guān)的酶,一般將其合稱為心肌酶譜,包括天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、乳酸脫氫酶(LDH)、肌酸激酶(CK)及同工酶(CKMB)和α-羥丁酸脫氫酶(α-HBDH)等[16]。因其對急性心血管疾病具有重要診斷價值,臨床上應(yīng)積極檢測心肌酶指標(biāo)的變化。如潘沖等[17]觀察針刺內(nèi)關(guān)穴聯(lián)合中藥注射劑與改良Valsalva動作對陣發(fā)性室上性心動過速患者血清心肌酶指標(biāo)的影響。結(jié)果顯示,治療后針刺聯(lián)合中藥注射劑組和改良Valsalva動作組的血清cTnI和NTproBNP水平與治療前相比,均明顯降低。針刺內(nèi)關(guān)穴能治療心痛、心悸、胸悶和胸痛等心胸病證,具有益氣養(yǎng)心、疏通心脈的作用,而參麥注射液由紅參和麥冬組成,具有益氣養(yǎng)陰、生脈固脫的功效[18]。

2.2 心率變異性

心率變異性(Heartrate variability,HRV)是指逐次心搏周期的變化差異,對于診斷自主神經(jīng)功能是否受損具有重要意義,是診斷心律失常和心源性猝死的重要指標(biāo)[19]。 如張楠[20]觀察針刺內(nèi)關(guān)穴聯(lián)合同步直流電復(fù)律對心律失常患者各項(xiàng)心率變異性指標(biāo)(SDNN、SDANN、RMSDD、PNN50%、HF及LF)的影響,發(fā)現(xiàn)治療后針刺聯(lián)合電復(fù)律組和單純電復(fù)律組的心率變異性指標(biāo)皆得到改善,內(nèi)關(guān)穴屬于手厥陰心包經(jīng)的絡(luò)穴,針刺具有養(yǎng)心通脈的作用,而同步直流電復(fù)律,能夠?qū)⑴c心電圖上QRS波群同步的直流電稀釋到心臟,使心律失常轉(zhuǎn)變?yōu)楦]性心律[21]。再如徐敏等[22]觀察針刺靈臺、神道穴對糖尿病心臟自主神經(jīng)病變患者針刺前及起針即刻起的5 minHRV的影響,發(fā)現(xiàn)兩組針刺后靈臺、神道穴組的LF、HF和LF/HF明顯高于雙側(cè)懸鐘穴組。神道、靈臺位于督脈,因督脈上分布于脊柱的腧穴可以治療臟腑病癥,且二者與平齊的督俞、心俞功效相近,故主治心肺疾病[23]。研究表明,人體背部的血管神經(jīng)束節(jié)段特征突出,與臟腑功能密切,故位于T5和T1～6部位的穴位多能治療心系疾病。

2.3 心功能指標(biāo)

心功能指標(biāo)是反映心臟供血功能的一組指標(biāo),分為左、右心室的收縮與舒張功能,常見指標(biāo)包括心搏量(SV)、心輸出量(CO)、心臟指數(shù)(CI)、射血分?jǐn)?shù)(EF)、左室等容舒張時間(IVRT)和二尖瓣口血流流率頻率(E/A)等,是影響心律失常療效的重要結(jié)局指標(biāo)。張茜等[24]觀察針刺聯(lián)合大補(bǔ)元煎加味對心腎氣虛型心律失常老年患者心功能指標(biāo)的影響,采用超聲心動圖檢測SV和心輸出量CO,應(yīng)用改良Simpson平面法來計算EF。治療后發(fā)現(xiàn),兩組患者的SV、CO和EF水平均較治療前升高,且針?biāo)幝?lián)合組優(yōu)于單純藥物組。針刺時選擇雙側(cè)內(nèi)關(guān)穴,內(nèi)關(guān)穴與陰維脈相通,針刺其可通三焦,調(diào)諸臟,有效改善心臟機(jī)能[25]。大補(bǔ)元煎具有清心火、養(yǎng)心神和助腎陽的功效,可改善心肌結(jié)構(gòu),減少心肌耗氧量,提高心肌收縮力,二者聯(lián)合可增強(qiáng)心肌功能,恢復(fù)心臟傳導(dǎo)能力,改善心臟功能。劉光明[26]觀察益氣養(yǎng)心安神方聯(lián)合針刺對室性心律失?；颊咝墓δ苤笜?biāo)的影響,采用GE Ultra—sound Vivid 7超聲心動圖檢測LvEF、E/A和CO。發(fā)現(xiàn)治療后兩組患者的EF、E/A及CO水平皆高于治療前。針刺內(nèi)關(guān)穴具有雙向調(diào)節(jié)作用,聯(lián)合西醫(yī)治療能明顯提升抗心律失常能力,且養(yǎng)心安神方主要由茯苓、黃芪和沙參等組成,具有活血祛瘀、健脾養(yǎng)心的功效,故益氣養(yǎng)心安神方聯(lián)合針刺在改善室性心律失?；颊咝墓δ苤笜?biāo)方面效果顯著。

2.4 血清學(xué)指標(biāo)

2.4.1 炎癥因子 炎癥因子指的是參與炎癥反應(yīng)的各種細(xì)胞因子,包括高敏C反應(yīng)蛋白(hs-CRP)、腫瘤壞死因子-α(TNF-α)和白細(xì)胞介素-6(IL-6)等。當(dāng)炎癥因子水平異常時,會通過破壞心肌膜電位的平衡,導(dǎo)致心臟的結(jié)構(gòu)及功能發(fā)生改變,使心肌間質(zhì)發(fā)生纖維化,最終引起心律失常的發(fā)生[27]。因此,炎癥因子水平作為一種重要結(jié)局指標(biāo)在臨床上需得到有效控制,以降低心律失常的發(fā)生風(fēng)險。如李亮等[28]觀察針刺聯(lián)合葛根桂枝甘草湯對心律失?；颊哐装Y因子(hs-CRP、TNF-α及IL-6)水平的影響,采用免疫透射比濁法測定hs-CRP,酶聯(lián)免疫吸附法測定TNF-α和IL-6。結(jié)果顯示,3組炎癥因子治療后與治療前比均具有顯著差異,且針?biāo)幝?lián)合組優(yōu)于單純藥物組和單純針刺組。針刺內(nèi)關(guān)穴可雙向良性調(diào)節(jié)心率,加快過緩的心率,減慢過速的心率,調(diào)節(jié)心臟平衡,增加血流量并提高心肌收縮力,進(jìn)而改善心臟功能。

2.4.2 氧化應(yīng)激指標(biāo) 氧化應(yīng)激指標(biāo)是反映機(jī)體抗氧化能力的重要指標(biāo),包括氧化物歧化酶(SOD)、丙二醛(MDA)和一氧化氮(NO)等,而氧化應(yīng)激反應(yīng)會使心肌動作電位傳導(dǎo)屏障發(fā)生折返,從而誘發(fā)心律失常[29]。金鑫等[30]觀察溫針刺足三里及懸鐘聯(lián)合穩(wěn)心顆粒對腦源性心律失?；颊叩难趸瘧?yīng)激指標(biāo)(SOD、MDA)水平的影響,采用化學(xué)比色法檢測SOD和MDA。結(jié)果顯示,治療后,兩組患者血清SOD活性、MDA水平均較治療前改善,且溫針刺聯(lián)合藥物組顯著優(yōu)于單純藥物組。足三里穴有調(diào)理脾胃和補(bǔ)中益氣的作用,懸鐘屬足少陽膽經(jīng),為髓之會,可補(bǔ)益髓海不足[31],穩(wěn)心顆粒對心房和心室的晚鈉電流通道存在抑制作用,具有活血化瘀、益氣養(yǎng)陰與復(fù)脈定悸的功效[32]。

2.5 癥狀評分

2.5.1 中醫(yī)癥狀評分 臨床研究中常用的中醫(yī)癥狀評分一般來自《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)》《中醫(yī)癥狀量化方法及其臨床應(yīng)用述評》《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》等,在療效標(biāo)準(zhǔn)上主要采取中醫(yī)癥狀積分加減的方法來進(jìn)行判定。中醫(yī)癥狀評分標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)中醫(yī)辨證思維規(guī)律制定出的用于輔助中醫(yī)診療,提高臨床辨證分析的客觀性和準(zhǔn)確性的有效測量工具。如孫靜等[33]、鄒演梅等[34]和錢海綿等[35]參考了《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》,對心律失?；颊咧委熐昂蟮母黜?xiàng)癥狀指標(biāo)進(jìn)行評分。孫靜等觀察了丹附溫陽化瘀復(fù)律方聯(lián)合穴位貼敷對陽虛血瘀型緩慢性心律失常的療效影響,發(fā)現(xiàn)穴位貼敷聯(lián)合藥物組有效率優(yōu)于單純藥物組。丹附溫陽化瘀復(fù)脈方由丹參、附子、桂枝和紅花等組成,有溫陽通脈化瘀的作用,而選用了肉桂、干姜等藥物的穴位貼敷,不僅可以借助藥物溫通經(jīng)脈、化瘀活血,還可通過刺激膈俞和膻中等人體特定穴位來起到通經(jīng)活絡(luò)、扶正祛邪的作用[36]。鄒演梅等觀察了腹針對功能性室性期前收縮的療效影響,發(fā)現(xiàn)腹部針刺治療組綜合療效和癥狀療效的總有效率皆優(yōu)于非經(jīng)非穴淺刺組。腹針是一種通過刺激腹部穴位來調(diào)理臟腑、平衡陰陽來治療全身疾病的一種針刺療法,通過刺激中脘、下脘、氣海和關(guān)元等穴位,可調(diào)理氣血、寧心安神。錢海綿等觀察了桂甘龍牡湯加味聯(lián)合耳穴埋籽對竇性心動過緩合并室性早搏的療效影響,發(fā)現(xiàn)聯(lián)合組的總有效率顯著優(yōu)于單純給予心寶丸組[35]。自古中醫(yī)就有“心為耳竅之客”“心病耳治”的理論,刺激耳穴中與心臟相對應(yīng)的穴位,能夠起到調(diào)理陰陽、運(yùn)行氣血、調(diào)節(jié)心臟功能、改善癥狀和治療心律失常的目的[37],而桂甘龍牡湯加味在桂甘龍牡湯的基礎(chǔ)方上還添加了黨參和附子,起到了充盈脈管、鼓動陽氣的作用。李春玲等[38]參考《中醫(yī)癥狀量化方法及其臨床應(yīng)用述評》,通過電針頸5～6夾脊穴及大椎穴等,疏通經(jīng)絡(luò)、活血化瘀,并通過疏通頸后經(jīng)絡(luò)瘀滯,起到養(yǎng)心安神定悸的作用,并對患者的各項(xiàng)中醫(yī)癥狀進(jìn)行評分。結(jié)果顯示,針刺組與針?biāo)幗Y(jié)合組治療后各項(xiàng)癥狀積分和總積分均較治療前顯著降低。馬新柱等[39]參考《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》,采用西藥聯(lián)合撳針治療室性早搏,并對各項(xiàng)中醫(yī)癥狀進(jìn)行評分,發(fā)現(xiàn)治療后針?biāo)幗M的臨床癥狀評分優(yōu)于單純西藥組。內(nèi)關(guān)穴具有溫通心陽、寧心安神的作用,撳針具有操作簡單方便、可埋于皮下和給予穴位持久性刺激的優(yōu)點(diǎn)[40],而胺碘酮配合撳針針刺內(nèi)關(guān)穴,則可以更好地減少室性早搏發(fā)生的次數(shù),改善心悸等癥狀。

2.5.2 西醫(yī)癥狀評分 臨床研究中常選擇《心血管系統(tǒng)藥物臨床研究指導(dǎo)原則》《冠心病心絞痛療效評定標(biāo)準(zhǔn)》《心電圖療效評定標(biāo)準(zhǔn)》等作為西醫(yī)評分標(biāo)準(zhǔn)。

楊穎[41]觀察子午流注納子法聯(lián)合眼罩熱敷對室性早搏伴失眠的療效影響,參考了《心血管系統(tǒng)藥物臨床研究指導(dǎo)原則》和中西醫(yī)結(jié)合會議中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)對治療效果進(jìn)行評定,發(fā)現(xiàn)治療第30天后,子午流注納子針刺法聯(lián)合眼罩組在改善臨床癥狀方面顯著優(yōu)于單純針刺組、單純眼罩組和常規(guī)針刺聯(lián)合眼罩組?！白游缌髯⒓{子法”是根據(jù)天人相應(yīng)的整體觀,以干支結(jié)合十二經(jīng)脈,擇時選經(jīng)取穴的理論,通過該法可調(diào)理氣血、平衡陰陽,同時,配合使用中藥安神護(hù)目眼罩熱敷,內(nèi)置“棗地安神方”,可達(dá)安神定悸之功。姚永紅等[42]觀察小針刀對竇性心律失常的療效影響,參考了《冠心病心絞痛療效評定標(biāo)準(zhǔn)》《心電圖療效評定標(biāo)準(zhǔn)》對治療效果進(jìn)行評定,發(fā)現(xiàn)75.00%的患者臨床癥狀及體征恢復(fù)正常。小針刀是通過操作松懈和剝離病變,調(diào)節(jié)經(jīng)絡(luò),起到治療疾病、緩解疼痛作用的一種療法[43],其是在切開性手術(shù)的基礎(chǔ)上,結(jié)合針刺形成的一種閉合性松解術(shù),既能緩解病變組織的粘連、變性、僵硬的肌肉及筋膜,又能疏通經(jīng)絡(luò)、活血止痛,從而改善心律失常癥狀。

3 現(xiàn)有結(jié)局指標(biāo)存在問題

3.1 主要結(jié)局指標(biāo)與次要結(jié)局指標(biāo)辨別不清

主要結(jié)局指標(biāo)指的是與患者密切相關(guān),最能說明研究問題且最具有臨床意義的指標(biāo),能反映干預(yù)治療的真正效果。比如控制心律失常的最終目的是預(yù)防心源性猝死、減輕或消除癥狀和維持正常循環(huán)狀態(tài)等,那么評價針刺等干預(yù)手段是否能使患者臨床受益的最直觀指標(biāo)應(yīng)該是24 h動態(tài)心電圖。次要結(jié)局指標(biāo)是指在主要結(jié)局指標(biāo)不可行時,可替代應(yīng)用的間接指標(biāo),主要指單純的生物學(xué)指標(biāo)等。

但筆者發(fā)現(xiàn),大量文獻(xiàn)在選擇結(jié)局指標(biāo)時,區(qū)分主要結(jié)局指標(biāo)和次要結(jié)局指標(biāo)的情況并不普遍,常常選用單一的次要結(jié)局指標(biāo)來進(jìn)行臨床論證。只有主要結(jié)局指標(biāo)才具有臨床推廣的價值,次要結(jié)局指標(biāo)需要經(jīng)過大量而嚴(yán)格的驗(yàn)證才具有臨床意義。

3.2 結(jié)局指標(biāo)選擇不規(guī)范、缺乏統(tǒng)一性

目前臨床研究中結(jié)局指標(biāo)選擇差異較大,缺乏統(tǒng)一性與參考標(biāo)準(zhǔn),同時結(jié)局指標(biāo)的名稱表述不規(guī)范,參考標(biāo)準(zhǔn)、測量方法、測量時間和評價方式不統(tǒng)一。某個結(jié)局指標(biāo)需要非常繁瑣的驗(yàn)證過程,才能完全代替真正的臨床結(jié)局,但是目前沒有可以參考的規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn),需要進(jìn)一步制定與心律失常特點(diǎn)和治療目的密切相關(guān)的結(jié)局指標(biāo)。

3.3 中醫(yī)證候相關(guān)指標(biāo)較少,中醫(yī)優(yōu)勢不明顯

大量臨床研究中,中醫(yī)證候指標(biāo)報告不充分。心律失常因具有心中悸動不安、胸悶氣短和失眠健忘等癥狀,可將其歸屬為中醫(yī)學(xué)“心悸”“驚悸”“怔忡”范疇[44]。目前中醫(yī)臨床上常將西醫(yī)辨病與中醫(yī)辨證相結(jié)合來進(jìn)行診療,而中醫(yī)證候是針灸選穴治療的重要基礎(chǔ)。因此,臨床研究在選擇結(jié)局指標(biāo)時,一味地追求客觀指標(biāo),從而忽視中醫(yī)診療思路,失去了中醫(yī)的特色與優(yōu)勢。

3.4 隨訪時間較短,缺乏終點(diǎn)結(jié)局指標(biāo)

許多臨床研究中,對于患者治療后的隨訪時間較短,臨床實(shí)用性不強(qiáng),并且大部分研究缺少對終點(diǎn)結(jié)局指標(biāo)的報告。對于心律失常的療效評價,預(yù)后是非常具有臨床價值的指標(biāo),但是現(xiàn)有的研究中缺少對生存期等的報告,難以支持針刺治療心律失常的遠(yuǎn)期療效。

3.5 不良反應(yīng)報告不足

目前臨床研究中對于不良反應(yīng)的報告普遍不足。經(jīng)過整理分析發(fā)現(xiàn),大部分的臨床研究均沒有報告不良反應(yīng),這些情況會導(dǎo)致無法系統(tǒng)評價針刺這種干預(yù)治療手段對于心律失?；颊叩陌踩浴?/p>

3.6 存在研究價值降低或經(jīng)費(fèi)浪費(fèi)

由于臨床研究中存在結(jié)局指標(biāo)的選擇差異過大,且缺乏標(biāo)準(zhǔn)、不統(tǒng)一等情況,導(dǎo)致許多臨床研究結(jié)果無法為臨床實(shí)踐提供更有力支持,一定程度上造成了臨床研究價值的降低,并且造成了經(jīng)費(fèi)的浪費(fèi)。

4 解決策略及展望

不同結(jié)局指標(biāo)所代表的針刺治療心律失常的臨床意義是不同的,選用恰當(dāng)?shù)慕Y(jié)局指標(biāo)至關(guān)重要[45],故首要目標(biāo)應(yīng)分清主要結(jié)局指標(biāo)與次要結(jié)局指標(biāo)。對于針刺治療心律失常主要結(jié)局指標(biāo)的選擇,應(yīng)以24 h動態(tài)心電圖為主,次要結(jié)局指標(biāo)作為一種輔助性的判斷標(biāo)準(zhǔn),如心率變異性、心功能指標(biāo)與血清學(xué)指標(biāo)等,若不經(jīng)過嚴(yán)格的效度評價,容易發(fā)生偏倚,故應(yīng)輔助于主要結(jié)局指標(biāo),共同作為針刺治療心律失常的療效評定標(biāo)準(zhǔn)。

同時,由于大量臨床研究對于結(jié)局指標(biāo)的選擇缺乏規(guī)范的參考標(biāo)準(zhǔn),可能會造成研究價值的降低或經(jīng)費(fèi)浪費(fèi),使結(jié)果指標(biāo)發(fā)生選擇性的報告偏倚,誤導(dǎo)臨床研究[46]。為此,國外循證醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的專家提出了“核心指標(biāo)集”這一概念,是構(gòu)建臨床研究中必須報告的最小的結(jié)局指標(biāo)集合[47]。使用“核心指標(biāo)集”可以減少臨床研究中結(jié)局指標(biāo)的差異性,使同領(lǐng)域臨床研究的結(jié)局報告更具有可比性。因此,應(yīng)積極建立心律失常核心指標(biāo)集,使結(jié)局指標(biāo)更加規(guī)范化,從而避免研究價值的降低和經(jīng)費(fèi)浪費(fèi)。

與西醫(yī)診療思路不同,中醫(yī)學(xué)是從整體上對人體的臟腑經(jīng)絡(luò)功能進(jìn)行調(diào)節(jié),從而改善患者的癥狀、體征,并非是單一的實(shí)驗(yàn)室及生物學(xué)指標(biāo)。中醫(yī)評價量表是基于中醫(yī)學(xué)理論,通過對疾病證候的分析制定的具有中醫(yī)特色的測量工具,與西醫(yī)評價量表相比,中醫(yī)評價量表與中醫(yī)療法契合度較高,具有一定優(yōu)勢,故應(yīng)多采用中醫(yī)評價量表來作為評估心律失常的臨床結(jié)局指標(biāo)。

此外,應(yīng)延長針刺治療心律失常后的隨訪時間,注重對終點(diǎn)結(jié)局指標(biāo)及不良反應(yīng)的報告,提高臨床實(shí)用性,為臨床實(shí)踐提供有力證據(jù)。

綜上所述,心律失常是臨床上十分常見的心血管疾病之一,針刺療法是基于中醫(yī)整體觀辨證思維下的重要治療手段,但臨床上針刺治療心律失常相關(guān)研究結(jié)局指標(biāo)的選擇應(yīng)用尚不規(guī)范,希望未來在現(xiàn)有的診療基礎(chǔ)上,研究者對于針刺治療心律失常結(jié)局指標(biāo)的選擇更加明晰,規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)地應(yīng)用結(jié)局指標(biāo),使研究結(jié)果更具有臨床價值,更好地推廣普及,用于指導(dǎo)臨床。