武晶晶 徐貝貝 王 琳 王 昊*

（1. 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院科技處，北京 100070； 2. 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院國家神經(jīng)疾病醫(yī)學(xué)中心辦公室，北京 100070）

2021 年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推動(dòng)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的意見》，提出高質(zhì)量發(fā)展強(qiáng)調(diào)效率提高、創(chuàng)新能力提升和結(jié)構(gòu)優(yōu)化穩(wěn)定［1］?？萍紕?chuàng)新是推進(jìn)醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵動(dòng)力源泉，醫(yī)研企協(xié)同創(chuàng)新研發(fā)是落實(shí)國家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，加速科技創(chuàng)新和臨床應(yīng)用成果轉(zhuǎn)化是推動(dòng)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的重要方式之一。2022 年公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展評(píng)價(jià)指標(biāo)體系發(fā)布，評(píng)價(jià)指標(biāo)用“每百名衛(wèi)生技術(shù)人員科研項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)（含橫向項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)）”考察了公立醫(yī)院的科研創(chuàng)新能力，公立醫(yī)院對(duì)橫向項(xiàng)目的重視程度日益增加［2］。以研究者發(fā)起臨床研究為代表的橫向科研項(xiàng)目，是醫(yī)院發(fā)揮創(chuàng)新主體的能動(dòng)性，聯(lián)合生物醫(yī)藥企業(yè)等非政府機(jī)構(gòu)，以應(yīng)用和轉(zhuǎn)化研究為主要目標(biāo)的創(chuàng)新形式，在增進(jìn)院企交流、推動(dòng)成果轉(zhuǎn)化工作方面作用逐漸凸顯［3］。

1 高質(zhì)量發(fā)展理念下研究者發(fā)起臨床研究對(duì)于醫(yī)院發(fā)展的意義

研究者發(fā)起的臨床研究是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展的，以人個(gè)體或群體（包括醫(yī)療健康信息）為研究對(duì)象，不以藥品、醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）等產(chǎn)品注冊(cè)為目的，研究疾病的診斷、治療、康復(fù)、預(yù)后、病因、預(yù)防及健康維護(hù)等活動(dòng)［4］，原則上不包含未上市藥物、醫(yī)療器械在本院開展研究者發(fā)起的臨床研究。研究者發(fā)起臨床研究是醫(yī)院利用社會(huì)資本開展科技創(chuàng)新的組織模式，形式靈活、經(jīng)費(fèi)充足，在助力醫(yī)院研究團(tuán)隊(duì)建設(shè)、促進(jìn)高水平成果產(chǎn)出及轉(zhuǎn)化等方面起到積極推動(dòng)作用。

1.1 提供科研立項(xiàng)途徑，助力研究團(tuán)隊(duì)建設(shè)

一般來說醫(yī)學(xué)研究，尤其開展多中心臨床研究，通常需要較大經(jīng)費(fèi)支出，單純依靠縱向項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)并不能完全滿足科研人員的研究需求，研究者發(fā)起臨床研究多由企業(yè)出資，可以增加科研經(jīng)費(fèi)的投入，彌補(bǔ)財(cái)政縱向經(jīng)費(fèi)的短缺，為研究者提供更多的項(xiàng)目立項(xiàng)途徑；研究人員根據(jù)研究需要自主選題，更為廣泛地實(shí)施科研活動(dòng)，同時(shí)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)和實(shí)施將進(jìn)一步促進(jìn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人研究團(tuán)隊(duì)的完善和科研能力提升，助力研究團(tuán)隊(duì)建設(shè)和人才培養(yǎng)，提升獲批縱向項(xiàng)目的競(jìng)爭(zhēng)力。

1.2 解決臨床“卡脖子”技術(shù)，助力高質(zhì)量成果產(chǎn)出

研究者從臨床實(shí)際工作出發(fā)，針對(duì)臨床診療過程中遇到的“臨門一腳”“卡脖子”等關(guān)鍵問題，開展研究者發(fā)起臨床研究，醫(yī)企雙方合作，共同研究臨床急需、高價(jià)值的相關(guān)設(shè)備與診療技術(shù)，將研究結(jié)果通過納入循證醫(yī)學(xué)來指導(dǎo)臨床實(shí)踐，提高醫(yī)院科研及診療水平。國家發(fā)展改革委近日發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善政策環(huán)境加大力度支持民間投資發(fā)展的意見》（發(fā)改投資〔2022〕1652號(hào)），明確指出支持民間投資參與科技創(chuàng)新項(xiàng)目建設(shè)、鼓勵(lì)民間投資依靠創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，為醫(yī)企聯(lián)合開展研究提供政策支持［5］。

1.3 打造成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目儲(chǔ)備庫，助力成果轉(zhuǎn)化推進(jìn)

科技創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化作為醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的重要組成部分，要求醫(yī)院構(gòu)建從基礎(chǔ)研究到以臨床需求為導(dǎo)向的轉(zhuǎn)化研究全覆蓋的科研管理創(chuàng)新體系，激活醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展新動(dòng)力。研究者發(fā)起臨床研究多與企業(yè)合作，基于臨床需求導(dǎo)向，以應(yīng)用研究為主，為從理論到實(shí)物的孵化環(huán)節(jié)提供研發(fā)支持，推進(jìn)產(chǎn)、學(xué)、研、用深度融合，通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓等多種形式加速醫(yī)院科技成果轉(zhuǎn)化，促進(jìn)科技創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目的培育、孵化和開發(fā)［6］，將新技術(shù)直接轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院與企業(yè)合作共贏。

2 研究者發(fā)起臨床研究管理模式現(xiàn)狀

2.1 國內(nèi)外研究者發(fā)起臨床研究管理模式現(xiàn)狀

研究者發(fā)起臨床研究在國外起步較早，管理經(jīng)驗(yàn)和體系法規(guī)等發(fā)展較為成熟，國家層面較為重視臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性審查，不以注冊(cè)為目的、結(jié)果不用于商業(yè)行為的研究者發(fā)起項(xiàng)目通常由大學(xué)、醫(yī)療集團(tuán)等為核心的區(qū)域性、中心化的學(xué)術(shù)型臨床研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理，各國項(xiàng)目的經(jīng)費(fèi)來源、管理機(jī)制、相關(guān)法規(guī)政策詳見表1。在美國，最具有代表性研究機(jī)構(gòu)為哈佛醫(yī)學(xué)院丹娜法伯癌癥中心臨床研究管理模式和杜克大學(xué)臨床研究所的管理模式，對(duì)項(xiàng)目的管理貫穿從設(shè)計(jì)、評(píng)審、立項(xiàng)、實(shí)施（質(zhì)量管理、數(shù)據(jù)管理、安全管理、財(cái)務(wù)管理、損害賠償）、結(jié)題全過程，保證項(xiàng)目高質(zhì)量實(shí)施［7］。

表1 國內(nèi)外研究者發(fā)起臨床研究現(xiàn)狀對(duì)比

近年來，我國臨床研究項(xiàng)目總數(shù)迅速增長，且組長單位為醫(yī)院的項(xiàng)目占據(jù)主導(dǎo)地位。一項(xiàng)針對(duì)國內(nèi)231 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的調(diào)查結(jié)果顯示，約80%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，研究者發(fā)起項(xiàng)目管理責(zé)任由項(xiàng)目實(shí)施單位科技處或藥物臨床試驗(yàn)管理機(jī)構(gòu)承擔(dān)［8］?？萍继幑芾淼捻?xiàng)目主要參照縱向課題管理模式，立項(xiàng)流程簡(jiǎn)單、研究過程中基本不涉及監(jiān)察質(zhì)控，不同程度存在“重兩頭、輕中間”現(xiàn)象；機(jī)構(gòu)辦項(xiàng)目管理多采用臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的管理模式，機(jī)構(gòu)內(nèi)部有成熟的項(xiàng)目管理體系，過程管理嚴(yán)格規(guī)范，數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，但申報(bào)流程繁瑣、監(jiān)察質(zhì)控嚴(yán)格，給研究者造成負(fù)擔(dān)相對(duì)較重。當(dāng)前國內(nèi)已有少數(shù)大學(xué)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)類似美國項(xiàng)目管理模式，設(shè)立專門臨床研究管理機(jī)構(gòu)，如北京大學(xué)臨床研究所、上海交通大學(xué)醫(yī)院臨床研究中心等，但區(qū)域化、中心化的管理組織結(jié)構(gòu)及管理體系尚未形成，醫(yī)療資源尚未得到有效統(tǒng)籌及共享使用。2021 年，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（試行）》，對(duì)開展此類研究組織、立項(xiàng)、實(shí)施、管理等方面提出具體要求，為項(xiàng)目的實(shí)施和規(guī)范管理提供依據(jù)［9］。

與發(fā)達(dá)國家相比，我國的研究者發(fā)起的臨床研究項(xiàng)目普遍處自主管理的狀態(tài)，多數(shù)存在“重立項(xiàng)、輕結(jié)題”的現(xiàn)象，甚至“只立項(xiàng)、不管理、不結(jié)題”。高質(zhì)量的科研管理是公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的重要組成部分，要求科研管理部門創(chuàng)新管理模式、細(xì)化管理措施，以科學(xué)、規(guī)范、高效科研管理模式促進(jìn)高質(zhì)量成果產(chǎn)出［8］，完成從重視項(xiàng)目數(shù)量到鼓勵(lì)高水平有價(jià)值的研究轉(zhuǎn)變、從重立項(xiàng)輕管理到以項(xiàng)目全生命周期管理+關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，保障規(guī)范高效的前提下落實(shí)“放管服”要求轉(zhuǎn)變、從單純注重項(xiàng)目完成情況到兼顧創(chuàng)新能力提升、人才團(tuán)隊(duì)建設(shè)轉(zhuǎn)變，最終實(shí)現(xiàn)提高項(xiàng)目管理和服務(wù)效率、提高院企聯(lián)合研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量和創(chuàng)新水平、提高科研人員的獲得感和榮譽(yù)感3 個(gè)目標(biāo)。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院（簡(jiǎn)稱北京天壇醫(yī)院）作為國家首批公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展試點(diǎn)單位，近年來開展的研究者發(fā)起臨床研究數(shù)量逐年增多，為提高項(xiàng)目管理水平，醫(yī)院探索制定了研究者發(fā)起臨床研究項(xiàng)目管理模式，以期適應(yīng)高質(zhì)量發(fā)展的需求，同時(shí)為同級(jí)別醫(yī)院相關(guān)項(xiàng)目管理提供借鑒。

2.2 北京天壇醫(yī)院研究者發(fā)起臨床研究管理模式

在國家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略背景下，北京天壇醫(yī)院作為國家首批公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展試點(diǎn)單位、國家建立健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度試點(diǎn)醫(yī)院、北京市醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化改革試點(diǎn)單位，高度重視研究者發(fā)起臨床研究項(xiàng)目的開展及管理，目前采用機(jī)構(gòu)內(nèi)部中心化管理模式對(duì)此類項(xiàng)目進(jìn)行管理。

2.2.1 政策制度

醫(yī)院堅(jiān)持通過政策導(dǎo)向作用，先后出臺(tái)《首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院橫向科研項(xiàng)目和經(jīng)費(fèi)管理辦法（試行）》規(guī)定橫向項(xiàng)目可等同于縱向項(xiàng)目級(jí)別認(rèn)定用于院內(nèi)評(píng)優(yōu)晉升，出臺(tái)《首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院橫向項(xiàng)目知識(shí)產(chǎn)權(quán)條款模板》《北京天壇醫(yī)院知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理辦法（試行）》《北京天壇醫(yī)院促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化管理辦法（試行）》《北京天壇醫(yī)院科技成果轉(zhuǎn)化八條激勵(lì)規(guī)定（試行）》《北京天壇醫(yī)院賦予科研人員職務(wù)科技成果所有權(quán)或長期使用權(quán)實(shí)施方案（試行）》等相關(guān)制度在激發(fā)科技工作者創(chuàng)新活力的同時(shí)保障各方權(quán)益。

2.2.2 管理支撐體系

醫(yī)院成立專職管理辦公室對(duì)研究者發(fā)起臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行精細(xì)化管理，院內(nèi)設(shè)有學(xué)術(shù)委員會(huì)、倫理委員會(huì)對(duì)項(xiàng)目科學(xué)性和倫理合規(guī)性進(jìn)行審查；同時(shí)依托國家神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心，設(shè)立研究方法學(xué)部門、質(zhì)量控制部門、臨床數(shù)據(jù)及樣本庫、多組學(xué)實(shí)驗(yàn)中心、神經(jīng)影像研究中心等多部門提供專業(yè)樣本、數(shù)據(jù)管理與質(zhì)控平臺(tái)支撐，辦公室設(shè)置專人負(fù)責(zé)與院內(nèi)法務(wù)和審計(jì)部門、財(cái)務(wù)處、知識(shí)產(chǎn)權(quán)辦公室、國際合作處等多部門進(jìn)行溝通對(duì)接，共同協(xié)作把控項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)，保障項(xiàng)目的順利實(shí)施。

2.2.3 管理流程

參照縱向項(xiàng)目管理流程，醫(yī)院制定項(xiàng)目全過程管理流程，以期達(dá)到項(xiàng)目管理系統(tǒng)化、統(tǒng)一化、簡(jiǎn)單化的目的，提高項(xiàng)目管理效率。管理流程分為“提交申請(qǐng)-立項(xiàng)評(píng)審-過程管理-結(jié)題管理”4個(gè)階段，建立了第三方學(xué)術(shù)評(píng)審制、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（principal investigator，PI）負(fù)責(zé)制、經(jīng)費(fèi)負(fù)面清單制等實(shí)施細(xì)則。立項(xiàng)階段采用獨(dú)立第三方評(píng)審制度，組建機(jī)構(gòu)外部智庫，保證項(xiàng)目立項(xiàng)評(píng)價(jià)的客觀可靠性和權(quán)威性。實(shí)施階段協(xié)助PI 組建結(jié)構(gòu)合理的研究團(tuán)隊(duì)，為每個(gè)項(xiàng)目配備經(jīng)培訓(xùn)合格的科研助理和臨床研究機(jī)構(gòu)（contract research organization，CRO）全程參與項(xiàng)目，負(fù)責(zé)溝通協(xié)調(diào)、經(jīng)費(fèi)管理、考核評(píng)估等具體管理任務(wù)，分擔(dān)PI在項(xiàng)目管理中的行政事務(wù)。落實(shí)“放管服”政策，實(shí)施PI 負(fù)責(zé)制和負(fù)面清單制，優(yōu)化跟蹤評(píng)價(jià)流程，只在重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)對(duì)項(xiàng)目進(jìn)展情況進(jìn)行監(jiān)督，明確檢查目的，簡(jiǎn)化檢查形式，為研究者創(chuàng)造寬松的項(xiàng)目實(shí)施氛圍及經(jīng)費(fèi)使用策略，賦予PI最大的決策自由。結(jié)題驗(yàn)收建立PI信用等級(jí)，根據(jù)項(xiàng)目完成質(zhì)量對(duì)PI進(jìn)行星級(jí)評(píng)分，項(xiàng)目完成質(zhì)量將影響下一次項(xiàng)目立項(xiàng)及縱向項(xiàng)目申報(bào)資格。

3 高質(zhì)量發(fā)展背景下構(gòu)建研究者發(fā)起臨床研究管理體系的思考

鑒于我國研究者發(fā)起臨床研究起步較晚，當(dāng)前研究者發(fā)起臨床研究多由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部行政管理部門（科技處、藥物臨床機(jī)構(gòu)辦公室）作為主管部門，少數(shù)機(jī)構(gòu)內(nèi)部形成中心化管理模式，主要服務(wù)于本單位內(nèi)部開展的單中心研究者發(fā)起臨床研究項(xiàng)目管理，服務(wù)能力和服務(wù)對(duì)象較為局限，缺乏區(qū)域內(nèi)資源整合，尚未形成系統(tǒng)化管理體系。在高質(zhì)量發(fā)展背景下，高水平研究項(xiàng)目需要更完善的管理體系，同時(shí)參考國內(nèi)外項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，建議通過完善頂層設(shè)計(jì)，整合資源，搭建面向高校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究所、企業(yè)等共同開放的臨床研究事務(wù)的區(qū)域化、中心化項(xiàng)目管理體系，提升橫向項(xiàng)目管理水平，提高項(xiàng)目研究質(zhì)量，助力醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展。

3.1 分層、分區(qū)域建立中心化項(xiàng)目管理體系

由政府機(jī)構(gòu)主導(dǎo)，整合區(qū)域內(nèi)部機(jī)構(gòu)的資源，通過頂層設(shè)計(jì)，分層、分區(qū)域搭建中心化項(xiàng)目管理體系，為本區(qū)域內(nèi)研究者開展此類研究提供同質(zhì)化、高水平的專業(yè)化服務(wù)和支持體系?？稍诘貐^(qū)政府部門設(shè)立管理機(jī)構(gòu)，承擔(dān)相關(guān)科技項(xiàng)目管理、成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化服務(wù)和技術(shù)評(píng)估工作，以區(qū)域內(nèi)大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)科院校為示范，發(fā)揮其科研學(xué)術(shù)地位“領(lǐng)頭羊”作用，通過政策支持，鼓勵(lì)其在實(shí)踐中持續(xù)完善管理制度和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，推動(dòng)研究者發(fā)起臨床研究的管理水平提升，形成示范效應(yīng)。

3.2 建立科學(xué)權(quán)威的評(píng)價(jià)體系

評(píng)價(jià)體系包括立項(xiàng)前評(píng)價(jià)和結(jié)題后評(píng)價(jià)兩部分。研究者發(fā)起臨床研究大多缺乏上級(jí)立項(xiàng)部分的立項(xiàng)審查，研究者既是項(xiàng)目發(fā)起方又是實(shí)施者，在項(xiàng)目立項(xiàng)之初需要由涵蓋專業(yè)領(lǐng)域?qū)＜摇⒎椒▽W(xué)專家、財(cái)務(wù)專家在內(nèi)的第三方專家團(tuán)隊(duì)，對(duì)研究科學(xué)性、研究價(jià)值、研究方案合理性和可行性進(jìn)行獨(dú)立、專業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶W(xué)術(shù)審查，最大程度降低由于方案設(shè)計(jì)造成的臨床、研究風(fēng)險(xiǎn)，保證項(xiàng)目高質(zhì)量立項(xiàng)。同時(shí)，加強(qiáng)項(xiàng)目結(jié)題后評(píng)價(jià)，建立項(xiàng)目結(jié)題等級(jí)評(píng)定制度，記錄項(xiàng)目完成質(zhì)量，作為未來立項(xiàng)推薦的參考依據(jù)，形成項(xiàng)目閉環(huán)管理。

3.3 建立全過程的支撐資源平臺(tái)

中心化項(xiàng)目管理體系可以集中區(qū)域內(nèi)優(yōu)勢(shì)資源，為研究者發(fā)起臨床研究的開展搭建全過程的支撐資源平臺(tái)和支持體系，將科研設(shè)計(jì)、倫理審查、樣本管理、數(shù)據(jù)分析、質(zhì)量控制、研究者培訓(xùn)等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行集中化設(shè)置，組建專職人員成立專業(yè)部門，為區(qū)域內(nèi)研究者提供高效、專業(yè)的支持和服務(wù)，同時(shí)組建包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、法律咨詢、藥物和器械注冊(cè)法規(guī)咨詢等相關(guān)專業(yè)的服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為研究者提供全方位支持，保障項(xiàng)目高質(zhì)量開展。

利益沖突所有作者均聲明不存在利益沖突。

作者貢獻(xiàn)聲明武晶晶：提出研究思路，設(shè)計(jì)研究方案，調(diào)研，撰寫論文；徐貝貝、王琳：參與設(shè)計(jì)研究方案，調(diào)研；王昊：總體把關(guān)，審定論文。