朱 錦 陸 勤 張 穎 馬慧君 賈雪梅

南京醫(yī)科大學(xué)附屬婦產(chǎn)醫(yī)院//南京市婦幼保健院 江蘇南京 210004

2003年“SARS”、2009年的“新冠”敲響了加強實驗室生物安全管理的警鐘,生物安全成為全社會關(guān)注的焦點,也是目前全球面臨的重大公共衛(wèi)生問題[1]。如若確保實驗室生物安全,保障醫(yī)務(wù)人員和公眾健康,就要求我們必須重視對實驗室生物安全的管理。病原微生物實驗室生物安全管理是指工作人員在實驗室操作具有感染性的病原微生物時,采取一定的防護(hù)和管理措施,以防止工作人員感染及感染因素外泄的一系列綜合管理程序[2]。南京醫(yī)科大學(xué)附屬婦產(chǎn)醫(yī)院集保健、醫(yī)療、教學(xué)、科研為一體,設(shè)立了生物安全BSL-2級實驗室,包括檢驗科微生物室、遺傳醫(yī)學(xué)中心PCR實驗室、醫(yī)學(xué)研究中心實驗室和病理科分子實驗室。

1 我國微生物實驗室生物安全現(xiàn)狀

近年來,全國上下對實驗室生物安全工作越來越重視,制度建設(shè)包括管理體系都在逐步完善,但安全也一直在路上,各地安全事故不斷發(fā)生,包括南航在內(nèi)的多所高校實驗室發(fā)生爆炸、火災(zāi)、人員傷亡等事故[3],警示我們安全隱患無處不在,安全管理工作絲毫不能松懈。而國內(nèi)有關(guān)病原微生物實驗室的研究較少,以主題詞=“生物安全”and“病原微生物實驗室”為檢索策略在CNKI數(shù)據(jù)庫進(jìn)行國內(nèi)文獻(xiàn)的收集,檢索時間范圍為“2013—2022”十年,共檢索到256條學(xué)術(shù)期刊;然后在結(jié)果中檢索,輸入主題詞“醫(yī)療機構(gòu)”O(jiān)R“醫(yī)院”O(jiān)R“婦幼保健院”,共檢索到47條文獻(xiàn),剔除新聞媒體報道資料、報紙及會議收錄資料后,最后僅收集到國內(nèi)文獻(xiàn)36篇。研究內(nèi)容主要集中在對實驗室生物安全管理問題及策略研究,如規(guī)章制度不完善、基礎(chǔ)設(shè)施不足、布局位置欠合理、生物安全技術(shù)操作不規(guī)范、個人防護(hù)措施執(zhí)行不到位、應(yīng)急事件處理不規(guī)范、醫(yī)療廢物處理不當(dāng)、缺乏生物安會防范的意識、缺乏人員培訓(xùn)機制等等[4-5]。策略也主要圍繞管理體系、基礎(chǔ)設(shè)施、安全培訓(xùn)等等展開[6-7],但這些策略不夠全面和系統(tǒng),也不夠具體。本文現(xiàn)結(jié)合工作實際就病原微生物實驗室的生物安全管理及防護(hù)措施展開相關(guān)探討。

2 微生物實驗室生物安全管理策略

2.1 建立和完善生物安全管理體系

病原微生物實驗室生物安全工作的有效開展離不開完善的實驗室生物安全管理體系。生物安全管理體系引導(dǎo)著生物安全工作的開展方向和落實效果,同時也是檢查的標(biāo)準(zhǔn)、安全監(jiān)督的保證[8]。

2.1.1 成立生物安全委員會

建立生物安全管理體系并有效運行,重點體現(xiàn)在責(zé)任制的落實。該院有專門文件確認(rèn)成立生物安全委員會,其成員均為現(xiàn)職在崗人員,包括醫(yī)院法人(生物安全的法定責(zé)任人)、分管院領(lǐng)導(dǎo)、科技處主任、醫(yī)務(wù)處主任、護(hù)理部主任、檢驗科主任(第一責(zé)任人)、醫(yī)學(xué)研究中心主任(第一責(zé)任人)、PCR 實驗室主任(第一責(zé)任人)、感染管理辦主任、行政處主任、保衛(wèi)處主任及生物安全員等。

生物安全委員會對病原微生物實驗室生物安全管理工作履行指導(dǎo)、督促等職能,并針對本院生物安全事件開展風(fēng)險評估,制定相應(yīng)的安全管理措施。具體來講,生物安全委員會及其成員職責(zé)明確:①召開生物安全管理會議,組織學(xué)習(xí)并貫徹執(zhí)行國家生物安全工作相關(guān)文件、生物安全法規(guī);開展生物安全宣傳、教育工作;對實驗室生物安全相關(guān)的重大事項作出決定。②制定工作計劃并組織制(修)訂和實施實驗室生物安全手冊、生物安全規(guī)章制度、操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作程序。進(jìn)行實驗室相關(guān)人員培訓(xùn)工作。③對本單位實驗室的生物安全防護(hù),微生物菌(毒)種和生物樣本保存和使用,實驗室安全操作,實驗室廢氣、廢水、廢棄物處置和消毒滅菌等規(guī)章制度實施情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查,并評估實施效果。④調(diào)查、了解實驗室工作人員的健康狀況和健康監(jiān)護(hù)情況。⑤組織生物安全知識培訓(xùn)并評估培訓(xùn)效果。⑥審查突發(fā)事故應(yīng)急預(yù)案,對實驗室事故進(jìn)行評估,提出處理和改進(jìn)意見。

2.1.2 健全生物安全管理制度文件

文件制度是實驗室人員防護(hù)的指南[9],為使生物防護(hù)有章可循、有規(guī)可依,該院根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定,結(jié)合自身實際,制定了一系列的生物安全管理制度文件,包括《實驗室生物安全手冊》《生物安全管理制度》《生物安全管理小組工作制度》《實驗室生物安全自查制度》《實驗室意外事故報告程序》《實驗室生物安全事故應(yīng)急處置預(yù)案》《廢物處置管理制度》《新型冠狀病毒核酸檢測廢棄物處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序》等系列相關(guān)的規(guī)章、規(guī)范性文件。

文件內(nèi)容主要包括以下6個方面:①有實驗室相關(guān)人員準(zhǔn)入、培訓(xùn)、健康監(jiān)測,健康檔案等管理內(nèi)容;②設(shè)施、設(shè)備等硬件條件監(jiān)測、維護(hù)管理等重要內(nèi)容;③有實驗室人員必須在允許范圍內(nèi)從事實驗活動的相關(guān)規(guī)定;④有實驗室菌(毒)種和樣本的接收、運輸、使用、實驗廢物處置管理等重要管理制度;有實驗室發(fā)生高致病性病原微生物菌(毒)種和樣本運輸過程中發(fā)生被盜、被搶、丟失、泄漏的報告流程;⑤有實驗室生物安全監(jiān)督自查制度;⑥有實驗室應(yīng)急處置與報告程序,包括突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案、風(fēng)險評估等管理內(nèi)容。

2.2 強化環(huán)境與設(shè)施設(shè)備的管理

環(huán)境與設(shè)施設(shè)備是實驗室生物安全管理不可忽視的硬件條件。完善的硬件條件是預(yù)防生物安全的基本保證[10]。為此,該院在環(huán)境、設(shè)施設(shè)備管理方面有相對完善的匯總清單以確保實驗活動有序開展,具體包括實驗室環(huán)境匯總清單,洗手池、洗眼器、緊急噴淋裝置、意外事故處理箱等匯總清單,高壓蒸汽滅菌器、生物安全柜等匯總清單。

以檢驗科微生物實驗室為例,實驗室環(huán)境、設(shè)施/設(shè)備均符合國標(biāo)GB19489-2008中實驗室設(shè)計原則及基本要求。實驗室入口有門禁系統(tǒng),內(nèi)部分區(qū)明確,分為清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū),并標(biāo)示有生物安全標(biāo)識和生物安全危害標(biāo)識。工作人員衣物和實驗室工作服及物品分開存放,在實驗室清潔區(qū)放置有掛衣的衣柜,緩沖區(qū)(半污染區(qū))存放有工作服、隔離衣、帽子、口罩、鞋套等充足的防護(hù)物品。實驗室臺面、墻壁、天花板、地面等,均易清潔、無滲水、耐消毒劑/化學(xué)品的腐蝕。實驗室配備有高壓蒸汽滅菌器和生物安全柜,每年由第三方有資質(zhì)的部門審核驗證合格。實驗室儲存有足夠的實驗器材和消耗試劑,在實驗室的出口處配備有洗手消毒設(shè)施,在工作區(qū)配備有洗眼器和緊急沖淋裝置。實驗室設(shè)施設(shè)備更新、維護(hù)良好,包括設(shè)備性能指標(biāo)的監(jiān)控、日常巡檢、安全檢查、定期校準(zhǔn)、鑒定和維護(hù)保養(yǎng)。實驗室有可靠的電力供應(yīng),所有設(shè)備功能正常,狀態(tài)良好,并進(jìn)行定期維護(hù)、校驗。此外,實驗室每月自查,實驗室每日記錄設(shè)備運行情況、儀器設(shè)備及個人防護(hù)設(shè)備配備使用、維護(hù)保養(yǎng)及消毒情況等。

2.3 加強病原微生物樣本的管理

2.3.1 嚴(yán)格管理菌毒種及感染性樣本的保存和使用

嚴(yán)格規(guī)范菌毒種及感染性材料的保存和使用是微生物實驗室生物安全管理的重要內(nèi)容之一[11]。該院病原微生物實驗室重點圍繞以下3個方面實施管理,①對從事致病性病原微生物的實驗活動全程做好登記、查驗和記錄(包括樣本來源、接收、包裝、轉(zhuǎn)運、使用、保存及銷毀等);②樣本在實驗過程中妥善保存,實驗活動結(jié)束后所有標(biāo)本均按規(guī)定程序及時銷毀或保存;③對重要菌毒種由雙人管理,監(jiān)督樣本的使用、銷毀或保存,確保對菌毒種實行有效的控制。

2.3.2 規(guī)范處理實驗廢棄物

實驗室廢棄物如果未經(jīng)規(guī)范化、無害化處理,就很可能導(dǎo)致環(huán)境污染或嚴(yán)重影響人體健康的后果[12]。為此,該院在實驗標(biāo)準(zhǔn)操作流程中明確制定了廢棄物的處理規(guī)范及流程。要求做完實驗后及時處理醫(yī)療廢棄物,防止發(fā)生安全隱患問題。微生物室實驗室產(chǎn)生的垃圾、廢物進(jìn)行分類處理,其收集、轉(zhuǎn)運、消毒滅菌、暫存、送交處置由專人管理,并有交接記錄,全程可追溯。銳器處理使用銳器處理盒,實驗室內(nèi)病原體的培養(yǎng)基、標(biāo)本和菌種保存液等廢棄前均進(jìn)行高壓蒸汽滅菌,之后由專人送醫(yī)院廢物處理處集中處理。

2.4 加強安全保障的管理

2.4.1 開展風(fēng)險綜合評估,制定應(yīng)急控制預(yù)案

科學(xué)評估風(fēng)險是實施有效的生物安全管理的前提[13]。該院各實驗室定期開展風(fēng)險評估,深入實驗活動流程的各個環(huán)節(jié),針對實驗室質(zhì)量和安全進(jìn)行風(fēng)險綜合評估,評估內(nèi)容包括風(fēng)險管理程序前、中、后的質(zhì)量風(fēng)險以及生物安全、用電安全、消防安全、人身安全和信息系統(tǒng)安全風(fēng)險。在識別出存在的風(fēng)險點后,對風(fēng)險發(fā)生概率、后果嚴(yán)重程度、風(fēng)險檢測度等進(jìn)行評價分析[14]。此外,針對風(fēng)險評估和現(xiàn)場實際情況制定并健全快速響應(yīng)的應(yīng)急控制預(yù)案,提升對生物安全突發(fā)事件的處理能力,規(guī)范處理流程,做到及時發(fā)現(xiàn)、及時報告、及時處置。

2.4.2 落實監(jiān)管責(zé)任,以查促改

落實監(jiān)管責(zé)任,定期開展病原微生物實驗室生物安全監(jiān)督檢查是保障實驗室生物安全必不可少的重要手段[15]。為推動全院安全生產(chǎn)形勢持續(xù)穩(wěn)定向好,落實與人體健康有關(guān)的病原微生物實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作,切實保護(hù)實驗室人員和公眾健康安全,需要加強生物安全監(jiān)管力度[16],實行以查促改,確?！凹新鋵?事事有回音”。該院目前除了上級部門的檢查外,還實行行政部門季度查、節(jié)假日查、年度查、突擊檢查,實驗室內(nèi)部日日查、月月查等監(jiān)督管理方式,對實驗室重點區(qū)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié)等安全隱患進(jìn)行排查,及時發(fā)現(xiàn)問題,以防止安全事故發(fā)生。需要強調(diào)的是,每次檢查要有針對性,重點檢查上一次檢查后發(fā)現(xiàn)的問題是否得到解決,深挖久拖不決問題,明確整改時限,協(xié)助實驗室整改,務(wù)必抓好問題的整改落實,及時清除安全隱患。

2.5 有效做好人員管理

2.5.1 做好人員資格審查工作

人員資格審查是相關(guān)人員加入病原微生物實驗室從事實驗室活動的第一道門檻,也是把握實驗室生物安全管理工作的重要一環(huán)。人員資格審查內(nèi)容包括工作人員準(zhǔn)入及上崗考核制度制定及執(zhí)行。該院人員資格審查工作包括兩方面,①本院微生物室實驗室的工作人員均須通過職業(yè)技術(shù)的職稱考試取得資格證,并通過醫(yī)院培訓(xùn)考核和能力評估,具備實驗室管理、操作、運行保障等崗位需要的能力后方可上崗;②院外人員進(jìn)入實驗室工作之前,除了資格證審查,還需經(jīng)過我院相關(guān)規(guī)章制度和技能培訓(xùn),均合格后方能進(jìn)入實驗室開展工作。

2.5.2 重視生物安全培訓(xùn),強化生物安全意識

思想上重視是保障實驗室生物安全的前提。生物安全培訓(xùn)不僅是知識、技能的傳授,也是強化安全意識的重要方式[17]。實驗室工作人員生物安全培訓(xùn)能使工作人員強化生物安全意識,進(jìn)而提高對所從事的生物危害的重視,同時也是深入學(xué)習(xí)生物安全管理知識的重要途徑。

為了提高實驗室工作人員的安全意識,降低工作過程中意外事故的發(fā)生風(fēng)險,該院微生物實驗室重點實施以下培訓(xùn)方案:①安全培訓(xùn)工作納入實驗室工作計劃,包括年度計劃、季度計劃、月計劃等,并保證安全培訓(xùn)有效實施;②搭建安全教育培訓(xùn)平臺,定期組織開展培訓(xùn)考核;③針對不同項目、不同培訓(xùn)對象、不同崗位,采取分級分類培訓(xùn)方式組織培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容是在符合國家生物安全防護(hù)要求的前提下,結(jié)合實驗室具體情況確定實驗室生物安全培訓(xùn)的內(nèi)容,主要包括培訓(xùn)生物安全常識、實驗室基本技術(shù)、處理意外事故的能力、個人防護(hù)、預(yù)防傳染和急救等內(nèi)容;④培訓(xùn)對象為實驗室所有相關(guān)人員,主要包括實驗人員、清潔人員、標(biāo)本運輸人員、儀器設(shè)備維修人員等;此外,對新參加工作人員和外來研究人員必須進(jìn)行崗前培訓(xùn)和崗中指導(dǎo),對老員工進(jìn)行周期性的再培訓(xùn),如此可做到全員培訓(xùn)、應(yīng)培盡培、應(yīng)訓(xùn)盡訓(xùn)。

2.5.3 開展健康監(jiān)測,建立健康檔案

健康監(jiān)測能夠動態(tài)觀察實驗室人員的健康狀況,并通過跟蹤身體各項檢查指標(biāo)的變化情況起到預(yù)防和及時治療的作用。該院在健康監(jiān)測管理方面,主要實行以下4種制度:①崗前體檢制,體檢合格方可上崗;②醫(yī)院定期體檢制,實驗室人員定期接受醫(yī)院組織的一年兩次的健康體檢;③疫苗接種制,根據(jù)崗位需要接種疫苗;④健康檔案制,建立人員健康監(jiān)護(hù)檔案,每次檢查做好記錄,信息包括人員體檢或體檢評估記錄、免疫接種記錄或提供免疫接種機會的證明材料等。通過以上措施關(guān)注實驗室人員的健康狀況,能夠提高工作人員的健康風(fēng)險意識,促進(jìn)實驗室人員規(guī)范化管理。

3 結(jié)論

醫(yī)院病原微生物實驗室既是科研、教學(xué)、臨床檢驗檢測的中心,也是生物安全風(fēng)險因素聚集之地,可以說,生物安全問題無處不在。生物安全本質(zhì)上是管理問題,這就要求我們重視生物安全管理,其中,制度是指南,硬件是基礎(chǔ),安全保障是關(guān)鍵,人員管理是重點。此外,生物安全管理是一個系統(tǒng)性工程[18],需要每一位實驗室相關(guān)人員提升安全管理工作的責(zé)任感、使命感、緊迫感,時刻警惕安全這根弦。