國家藥監(jiān)局出臺(tái)通知，“哺光儀”將納入第三類醫(yī)療器械管理

2023年6月30日，國家藥監(jiān)局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司正式發(fā)布《關(guān)于規(guī)范激光近視弱視治療儀類產(chǎn)品注冊(cè)管理工作的通知》（藥監(jiān)綜械注函【2023】354號(hào)），明確要求：自2024年7月1日起，未獲得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的激光近視弱視治療儀器類產(chǎn)品，不得生產(chǎn)和銷售。

@齊安：哺光儀納入第三類醫(yī)療器械管理后，有助于提升激光近視弱視治療儀器在產(chǎn)品制造和技術(shù)創(chuàng)新方面的安全性、有效性與適應(yīng)性，這將為患者提供更好的近視矯正選擇，并推動(dòng)整個(gè)行業(yè)向更成熟、規(guī)范的方向發(fā)展。

@冬南：第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要滿足更高的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和臨床驗(yàn)證要求，因此行業(yè)可能會(huì)面臨一定的挑戰(zhàn)和調(diào)整。然而，對(duì)于符合臨床需求且技術(shù)優(yōu)勢(shì)明顯的產(chǎn)品，在升級(jí)為第三類醫(yī)療器械后也將為其帶來更多的市場(chǎng)認(rèn)可和發(fā)展機(jī)會(huì)。

@狄狄九：希望哺光儀市場(chǎng)能從建立行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢測(cè)、醫(yī)生風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、檢查配套設(shè)備、定期監(jiān)測(cè)眼底變化、使用禁忌癥等多方面進(jìn)行規(guī)范約束，確保送到消費(fèi)者手上的每一份產(chǎn)品都安全、可靠，成為真正有效的近視防控手段。