陳璐 馮航

藥品安全關(guān)系公眾的生命和身體健康安全。1979 年《中華人民共和國(guó)刑法》（以下簡(jiǎn)作1979 年《刑法》）頒布后，立法者對(duì)我國(guó)的藥品刑事法規(guī)規(guī)范陸續(xù)作了數(shù)次修正，并對(duì)立法體系進(jìn)行了修正與完善。為加強(qiáng)藥品安全，保護(hù)人民群眾的健康，《中華人民共和國(guó)刑法修正案（十一）》（以下簡(jiǎn)作《修正案（十一）》）對(duì)刑事法規(guī)依附行政法規(guī)的傳統(tǒng)立法思路作出了修改，使藥品犯罪的條文相對(duì)獨(dú)立于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)作《藥品管理法》）。這種修改一方面使刑法對(duì)假藥、劣藥的認(rèn)定相對(duì)獨(dú)立于行政法規(guī)；另一方面，新增了幾種藥品犯罪行為類型，增強(qiáng)了刑事規(guī)范的適應(yīng)性、全面性和合理性。在《修正案（十一）》頒行后，如何準(zhǔn)確理解和適用相關(guān)條文，是目前亟須解決的問(wèn)題。筆者在梳理藥品犯罪立法歷史沿革的基礎(chǔ)上，對(duì)相關(guān)新條文所規(guī)定的犯罪構(gòu)成要件進(jìn)行教義學(xué)分析，冀能為藥品犯罪刑法條文的理解和適用提供理論參考。

一、我國(guó)藥品犯罪立法轉(zhuǎn)型的歷史沿革

刑事立法對(duì)于藥品安全治理發(fā)揮著重要的兜底性作用，我國(guó)的藥品犯罪刑事立法經(jīng)歷了一個(gè)從無(wú)到有并逐步完善的過(guò)程。回顧我國(guó)40 多年藥品犯罪的刑事立法過(guò)程，可以看出特定的社會(huì)背景對(duì)于藥品犯罪立法產(chǎn)生了重要影響，其主要經(jīng)歷了從《藥品管理法》完全獨(dú)立到從屬，再到相對(duì)獨(dú)立的過(guò)程。

（一）藥品犯罪刑事立法的初期階段

中華人民共和國(guó)成立初，我國(guó)的藥品犯罪立法有過(guò)一段空白時(shí)期，直到1979 年《刑法》的頒布，迎來(lái)了第一個(gè)轉(zhuǎn)折點(diǎn)。1979 年《刑法》第一百六十四條規(guī)定：“以營(yíng)利為目的，制造、販賣假藥危害人民健康的，處兩年以下有期徒刑、拘役或管制，可以并處或單處罰金；造成嚴(yán)重后果的，處兩年以上七年以下有期徒刑?！北藭r(shí)我國(guó)藥品犯罪立法尚處于起步階段，對(duì)于條文的規(guī)定較簡(jiǎn)單，且只有制造、販賣假藥這一類行為，并不完善；按照該條文，構(gòu)成該罪必須具備“危害人民健康”這一結(jié)果要件，其基準(zhǔn)量刑幅度為2年以下有期徒刑，且最高量刑僅為7年有期徒刑，處罰較為輕緩。[1]1979年《刑法》頒布之時(shí)，我國(guó)尚未制定《藥品管理法》，未對(duì)“假藥”作出明確規(guī)定，因此，刑法中的“制造、販賣假藥罪”是一個(gè)完全獨(dú)立的罪名。直到1984 年《藥品管理法》出臺(tái)，其第五十、五十一條第二款，規(guī)定“對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，危害人民健康的個(gè)人或者單位直接責(zé)任人員，依照《刑法》第一百六十四條的規(guī)定追究刑事責(zé)任”，才為藥品犯罪的刑事立法奠定了基礎(chǔ)。

（二）藥品犯罪刑事立法的發(fā)展階段

1984 年《藥品管理法》第三十三條、第三十四條，分別對(duì)“假藥”與“劣藥”的含義及其所指種類進(jìn)行了具體規(guī)定，在客觀上提供了規(guī)范依據(jù)，實(shí)務(wù)中司法機(jī)關(guān)以及行政機(jī)關(guān)可以據(jù)此認(rèn)定假藥和劣藥。1993年，全國(guó)人大常委會(huì)通過(guò)《關(guān)于懲治生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的決定》（以下簡(jiǎn)作1993年《決定》）對(duì)藥品犯罪作出重大修正，此后1997年《刑法》基本沿用該《決定》的規(guī)定，僅作出兩點(diǎn)修改，一是將“足以危害人體健康的”修改成“足以嚴(yán)重危害人體健康的”；二是對(duì)藥品犯罪的財(cái)產(chǎn)刑進(jìn)行了豐富和完善。除此之外，1997年《刑法》和1993年《決定》增加了生產(chǎn)、銷售劣藥罪，細(xì)化了生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥罪的犯罪類型，提高了生產(chǎn)、銷售假藥罪的法定刑，并將其規(guī)定為具體危險(xiǎn)犯。之后，2011 年的《刑法修正案（八）》中刪除了該罪“足以嚴(yán)重危害人體健康的”的規(guī)定，將之又修改為抽象危險(xiǎn)犯。

《藥品管理法》的出臺(tái)，對(duì)規(guī)范和監(jiān)管藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、保障公眾用藥安全、推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，起到了重要的推動(dòng)作用；1997 年《刑法》第一百四十一、一百四十二條第二款，分別規(guī)定“本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品”和“本條所稱劣藥，是指依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定屬于劣藥的藥品”，則確立了藥品犯罪刑事立法規(guī)范從屬于行政法的特征。

（三）藥品犯罪刑事立法的完善階段

2019 年立法機(jī)關(guān)對(duì)《藥品管理法》作出了里程碑式的修改，即取消“按假（劣）藥處理的”擬制為假、劣藥的規(guī)定，將其整合到違反藥品管理秩序的行為中加以規(guī)制；將“變質(zhì)藥品”和“所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品”劃入假藥的范圍；將“被污染的藥品”劃入劣藥的范圍?？梢?jiàn)，此次修改實(shí)際上將藥品犯罪中所涉及的藥品區(qū)分為兩種，一種是與公眾的生命身體健康有關(guān)的藥品，一種是與國(guó)家的藥品管理秩序有關(guān)的藥品，明確劃分了對(duì)生命法益和秩序法益的保護(hù)。在此背景下，2021 年《修正案（十一）》對(duì)藥品條文進(jìn)行了重大修正，此次修正的重點(diǎn)是：第一，在認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)上，假藥、劣藥的認(rèn)定與行政法規(guī)規(guī)范相對(duì)獨(dú)立，刪除了“本條所稱‘假藥’，是指依照《藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品”的條款；第二，對(duì)秩序法益分離保護(hù)，通過(guò)增設(shè)刑法第一百四十二條之一，將只侵犯藥品管理秩序法益的行為從擬制型假藥、劣藥的規(guī)定中分離；第三，擴(kuò)充藥品犯罪刑事法規(guī)規(guī)范的規(guī)制方式和范圍，《修正案（十一）》增設(shè)了“藥品使用單位的人員明知是假藥、劣藥而提供給他人使用的”犯罪類型，并新增一款補(bǔ)充規(guī)制涉及藥品生產(chǎn)、銷售前的申請(qǐng)注冊(cè)中的欺騙行為。

《修正案（十一）》最重要的，是刪除了對(duì)假藥和劣藥的認(rèn)定需依據(jù)《藥品管理法》的條文，修改后的刑法改變了刑事法規(guī)完全從屬于《藥品管理法》的特征——從形式上看，修改過(guò)后的條文是獨(dú)立于《藥品管理法》的；同時(shí)，使刑法規(guī)制藥品犯罪的范圍，從生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)擴(kuò)展到了藥品申請(qǐng)注冊(cè)以及使用的行為，完善了規(guī)制的類型。[2]

二、有關(guān)藥品犯罪的修法評(píng)述

（一）修正的背景

藥品安全直接涉及民眾的生命身體健康，因此受到世界各國(guó)刑事立法的普遍關(guān)注。在藥品犯罪形勢(shì)嚴(yán)峻以及立法滯后性突出的背景下，對(duì)《刑法》有關(guān)藥品犯罪的條文進(jìn)行修改勢(shì)在必行。2021年3月1日生效的《刑法修正案（十一）》也正是在這樣的背景下啟動(dòng)修改的。

1.藥品犯罪形勢(shì)依然嚴(yán)峻。

從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)所公布的2015 到2022年的《藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》的數(shù)據(jù)可以看出，我國(guó)藥品案件年均總數(shù)保持穩(wěn)定，由司法機(jī)關(guān)處理的案件占總數(shù)的1%～2%。這意味著每10萬(wàn)件案件中經(jīng)過(guò)司法機(jī)關(guān)處理的有一兩千件，所占比例不大。但是，這些案件犯罪金額巨大，且逐年倍增，甚至在2018 年度高達(dá)27.4 億元人民幣①，可見(jiàn)近些年來(lái)我國(guó)藥品違法犯罪案件的形勢(shì)仍然不容樂(lè)觀。即使在2017年后案件總數(shù)出現(xiàn)回落，但經(jīng)由司法機(jī)關(guān)處理的案件數(shù)量和涉案金額，在此后直到2022年仍然高居不下；藥品犯罪呈現(xiàn)出暴利性的特征，僅2018 年一年增長(zhǎng)的犯罪數(shù)額比就高達(dá)730%。刑事規(guī)范對(duì)于藥品犯罪的控制和預(yù)防效果仍不理想，因此藥品犯罪的治理依然是當(dāng)前刑事立法的重點(diǎn)和難點(diǎn)。

從司法實(shí)務(wù)看，近年來(lái)發(fā)生的一系列藥品違法犯罪案件，呈現(xiàn)出案件數(shù)量較大、涉案金額高、社會(huì)危害性大等特點(diǎn)；并且隨著社會(huì)的發(fā)展，藥品犯罪的類型也逐漸增多，涉及藥品生產(chǎn)、銷售的前后過(guò)程，例如藥品的注冊(cè)、申請(qǐng)、檢測(cè)以及售后等環(huán)節(jié)；而以前，立法者并未對(duì)這些環(huán)節(jié)中的行為單獨(dú)予以規(guī)制。例如“2018年邢臺(tái)特大非法經(jīng)營(yíng)藥品案”，就出現(xiàn)了生產(chǎn)藥品的“黑作坊”，行為人未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可，私自搭建藥品生產(chǎn)作坊，生產(chǎn)了價(jià)值2100萬(wàn)元的不合格藥品，但由于當(dāng)時(shí)的《刑法》對(duì)此種行為并沒(méi)有單獨(dú)規(guī)定，所以最終只能以非法經(jīng)營(yíng)罪處理②，但這與案件所造成的實(shí)際危害是不符的；此外，在轟動(dòng)一時(shí)的“陸勇案”中，檢察機(jī)關(guān)以銷售假藥罪和妨害信用卡管理罪對(duì)陸勇提起公訴，盡管該案最終以“不構(gòu)成銷售行為”為由不予起訴，但仍然引起了社會(huì)各界的激烈討論，同時(shí)也在學(xué)界、實(shí)務(wù)界掀起了巨大波瀾③。此類案件的出現(xiàn)，體現(xiàn)了適用法律的機(jī)械性。很多案件的認(rèn)定只嚴(yán)格遵照法律的規(guī)定，使判決結(jié)果與人民群眾的普遍價(jià)值觀產(chǎn)生沖突，動(dòng)搖著人們對(duì)司法活動(dòng)的信任。

2.藥品刑事立法的滯后性突出。

除了實(shí)際案件的具體情況復(fù)雜，刑事立法法規(guī)的滯后性也相當(dāng)突出。這主要表現(xiàn)在以下兩個(gè)方面：第一，倍比罰金制減弱刑罰的規(guī)制效果?！氨侗攘P金制”是指罰金刑數(shù)額的確定是以犯罪所得或犯罪數(shù)額為基礎(chǔ)，在此按照一定的比例或者倍數(shù)計(jì)算后確定。④《修正案（十一）》前，生產(chǎn)、銷售劣藥罪采取的就是倍比罰金制，能獲得巨額利潤(rùn)是藥品犯罪的一大特征。實(shí)務(wù)中，在犯罪收益遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于犯罪成本的情況下，也會(huì)有很多人在巨額的金錢(qián)回報(bào)下鋌而走險(xiǎn)。第二，《修正案（十一）》前，缺乏對(duì)于先前提到的“黑作坊”以及藥品的生產(chǎn)、銷售前后環(huán)節(jié)的針對(duì)性規(guī)制。實(shí)務(wù)中，大罪小罰等刑事處理結(jié)果往往與犯罪情節(jié)不相適應(yīng)。雖然我們不能要求立法總是領(lǐng)先于實(shí)務(wù)，有必要保持法律的穩(wěn)定性，但當(dāng)現(xiàn)行法律規(guī)范應(yīng)對(duì)藥品犯罪存在較大困難時(shí)，對(duì)法律進(jìn)行修正就成為必要的選擇。

除此之外，刑事立法的修改需確保刑事法規(guī)與行政法規(guī)之間有序銜接和協(xié)調(diào)一致。《修正案（十一）》對(duì)藥品犯罪的條文進(jìn)行修改的背景之一，就是《藥品管理法》在2019 年作出了較大的修改。在藥品犯罪的處理必須以《藥品管理法》的規(guī)定為依據(jù)的前提下，刑事法規(guī)的修改只有厘清刑法與行政法之間的法秩序，才能保證法律的有效適用和權(quán)威，進(jìn)而保障社會(huì)安全和人們?nèi)罕姷纳】怠?/p>

（二）修正的意義

1.彌補(bǔ)藥品犯罪的立法漏洞。

《修正案（十一）》出臺(tái)之前，我國(guó)1979年《刑法》對(duì)藥品犯罪的規(guī)制僅限于藥品生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié)，但在實(shí)務(wù)中，藥品研發(fā)、申報(bào)、審批過(guò)程都中可能存在造假問(wèn)題。作為刑事法規(guī)規(guī)范載體的刑法條文，應(yīng)當(dāng)對(duì)有關(guān)犯罪行為進(jìn)行準(zhǔn)確、全面的界定，才能更好地保護(hù)相關(guān)被犯罪所侵害的法益。

首先，對(duì)危害藥品安全的刑事法規(guī)規(guī)范體系作了完善。以往刑事規(guī)范的主要規(guī)制類型是藥品犯罪中的生產(chǎn)、銷售假藥和劣藥的行為，致所規(guī)定的犯罪類型不周全。一方面，面對(duì)“黑作坊”生產(chǎn)藥品、藥品監(jiān)管瀆職、藥品注冊(cè)造假等行為，刑事法規(guī)存在空白，對(duì)此類行為的規(guī)制只能通過(guò)援引其他法律條文，如非法經(jīng)營(yíng)罪、提供虛假證明文件罪等。但如此一來(lái)就造成有關(guān)藥品安全犯罪的處理不符合“罪責(zé)刑相適應(yīng)原則”，在預(yù)防犯罪方面也未取得預(yù)期效果。比如，在藥品監(jiān)管中存在的瀆職、失職行為，很可能造成醫(yī)療事故，如將其視為普通的瀆職行為，處罰的結(jié)果是相對(duì)輕微的，與其行為所造成的實(shí)際危害不相適應(yīng)。另一方面，近幾年發(fā)生的重大藥品犯罪案件，其行為類型涵蓋了偽造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄、提供假（劣）藥等，我國(guó)刑事法規(guī)規(guī)范對(duì)這類行為沒(méi)有專門(mén)規(guī)定，導(dǎo)致無(wú)法妥善處理，造成不良的影響。[3]如上所述，在《修正案（十一）》對(duì)藥品條文的修改中，增設(shè)了專門(mén)保護(hù)國(guó)家藥品管理秩序的妨害藥品管理罪，確立了對(duì)秩序和生命法益分立保護(hù)的模式，這與2019 年《藥品管理犯罪》的修正內(nèi)容相呼應(yīng)；此外，藥品監(jiān)管瀆職罪得以增設(shè)，從體系上看，本次修正周全地規(guī)定了藥品犯罪的類型。

其次，加強(qiáng)了對(duì)藥品犯罪行為的處罰力度，提高了刑法的威懾性。刑法以其嚴(yán)厲的刑罰作為保障來(lái)對(duì)社會(huì)現(xiàn)實(shí)中的犯罪行為進(jìn)行預(yù)防。但在巨額經(jīng)濟(jì)利益的誘惑面前，犯罪分子依然會(huì)以身試法，所以，加強(qiáng)對(duì)危害藥品安全的犯罪的懲罰，有助于預(yù)防和懲治犯罪。這一點(diǎn)也反映在《刑法修正案（十一）》的修正中——以前的倍比罰金制度由于其上限的浮動(dòng)，在一定程度上減弱了懲罰的作用，所以此次修正案將倍比罰金制改為無(wú)限額罰金制，刑法分則僅規(guī)定選處、單處或并處罰金，而不規(guī)定罰金的具體數(shù)額限度，由法院根據(jù)刑法總則所確定的原則自由裁量罰金的具體數(shù)額⑤，加強(qiáng)了對(duì)生產(chǎn)和銷售假藥的懲處力度。

2.實(shí)現(xiàn)刑行的有序銜接。

任何法律規(guī)范都不是獨(dú)立于法律體系的，總會(huì)與上、下位法有某種程度上的關(guān)聯(lián)?！端幤饭芾矸ā放c藥品犯罪的刑事法規(guī)在打擊藥品違法犯罪活動(dòng)、維護(hù)國(guó)家藥品安全等方面是相互配合、相互促進(jìn)的?！端幤饭芾矸ā纷鳛槲覈?guó)藥品刑事規(guī)范的前置性行政法規(guī)，在這一前提下，對(duì)有關(guān)危害藥品安全犯罪的條文的理解，有必要參考前置法的內(nèi)容。

一方面，法律秩序的統(tǒng)一性是一種適用于法律和法律解釋的公理，它要求由法律規(guī)范所構(gòu)成的集合不能相互沖突，而是相互銜接、協(xié)調(diào)有序。[4]《修正案（十一）》擴(kuò)大和調(diào)整了規(guī)范行為的種類，加強(qiáng)了刑事法規(guī)與行政法規(guī)的銜接。2019年修正的《藥品管理法》新增了第一百二十四條，將“未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品”“應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售藥品”等一共七條內(nèi)容，列入行政法規(guī)所規(guī)范的處罰范圍。該條款是為了處罰違反藥品管理秩序的行為而增設(shè)的，特別是將以前屬于“以假藥論處”的“生產(chǎn)、銷售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)禁止使用的藥品”等幾種情形包括在內(nèi)，明確藥品的功效作為認(rèn)定假藥的標(biāo)準(zhǔn)，使行政法規(guī)內(nèi)部體系更為科學(xué)和嚴(yán)謹(jǐn)。與此相對(duì)應(yīng)，《修正案（十一）》增設(shè)了“妨害藥品管理罪”，在該罪的行為類型中，包含了“生產(chǎn)、銷售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)禁止使用的藥品”等幾種情形，對(duì)秩序法益提供了周延的保護(hù)，這就在法益保護(hù)層面上加強(qiáng)了刑事法規(guī)與行政法規(guī)銜接的的緊密性。另一方面，刑事法規(guī)有其獨(dú)立價(jià)值，雖然在實(shí)務(wù)中對(duì)于某些罪名和概念的判斷需要以行政法規(guī)的某些規(guī)定為依據(jù)，但在司法中對(duì)于犯罪的判斷首先考慮到的依然是刑法自身的設(shè)立目的，而《藥品管理法》中的相關(guān)規(guī)定只能作為參考。因此，刑事法規(guī)從屬于相關(guān)行政法規(guī)的模式是不妥當(dāng)?shù)?，需要有更為合適的刑行銜接模式。

三、現(xiàn)行藥品犯罪之立法條文的教義學(xué)分析

使刑法在司法實(shí)務(wù)中發(fā)揮應(yīng)有的作用，僅有立法層面上的靜態(tài)完善是不夠的。為了更好地理解和適用法律，保障立法目的的實(shí)現(xiàn)，有必要對(duì)《修正案（十一）》中涉及藥品犯罪之條款的構(gòu)成要件進(jìn)行梳理和分析。

（一）“假藥”“劣藥”的認(rèn)定

原《藥品管理法》通過(guò)二分法對(duì)“假藥”進(jìn)行定義，這一寬泛的界定擴(kuò)大了“假藥”的外延，其目的是為了擴(kuò)展行政法的調(diào)整范圍，進(jìn)而將擬制假藥納入到刑法的規(guī)制范圍中，但這種分類方式與大眾認(rèn)知產(chǎn)生了沖突。[5]例如“陸勇案”中的印度仿制藥沒(méi)有經(jīng)過(guò)我國(guó)藥監(jiān)部門(mén)的檢驗(yàn)和批準(zhǔn)，按照原《藥品管理法》屬于假藥。盡管如此，在2001 年《藥品管理法》修正后的10 年里，生產(chǎn)、銷售未經(jīng)檢驗(yàn)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥仍然不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪，因?yàn)椤缎谭ㄐ拚福ò耍烦雠_(tái)之前，構(gòu)成該罪必須達(dá)到“足以嚴(yán)重危及人體健康”的程度。如果進(jìn)口藥具有醫(yī)學(xué)上的良好療效，則不會(huì)危及人體健康，因此不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪。然而2011年出臺(tái)的《刑法修正案（八》改變了這一現(xiàn)狀，為了加大對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥犯罪的打擊力度，《刑法修正案（八》刪除了“足以嚴(yán)重危及人體健康”的要件，此后該罪的基本犯變成了行為犯，只要有生產(chǎn)、銷售假藥的行為即構(gòu)成該罪。正是因?yàn)檫@一立法的變化導(dǎo)致刑法的處罰范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，與“陸勇案”類似的案件大量涌現(xiàn)，法律與情理的巨大沖突前所未有地出現(xiàn)在司法判決中。盡管2014年的有關(guān)藥品犯罪的司法解釋試圖緩和這一沖突，但實(shí)務(wù)中銷售未經(jīng)檢驗(yàn)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品仍然大量被認(rèn)定為犯罪。

新修正的《藥品管理法》對(duì)“假藥”“劣藥”重新作出界定?！凹偎帯彼赴ǎ核煞峙c國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的成分不符的藥品、以非藥品冒充的藥品或者以他種冒充此種的藥品、變質(zhì)的藥品以及所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。“劣藥”所指包括：成份含量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品、被污染的藥品、未標(biāo)明或者更改有效期的藥品、未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品、超過(guò)有效期的藥品、擅自添加防腐劑輔料的藥品以及其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。由此可見(jiàn)，修法后規(guī)定的四類假藥都是沒(méi)有藥物作用的藥物，因此新條文所采用的是純種類和功效的界定標(biāo)準(zhǔn)，將違反國(guó)家藥品管理秩序的兩種屬于未經(jīng)批準(zhǔn)“程序缺陷”的類型排除出“假藥”范疇。筆者認(rèn)為，新規(guī)定對(duì)“假藥”的定義更加科學(xué)合理，縮小了生產(chǎn)、銷售假藥罪的適用范圍。針對(duì)劣藥的調(diào)整，新規(guī)定將“被污染的藥品”納入到劣藥范圍內(nèi)，從而擴(kuò)大了生產(chǎn)、銷售劣藥犯罪的適用范圍。此外，修改后的《刑法》將原第一百四十一、一百四十二條第二款的條文刪除，取消了依據(jù)《藥品管理法》對(duì)假藥和劣藥進(jìn)行認(rèn)定的規(guī)定，這在一定程度上保障了刑法的相對(duì)獨(dú)立性，但容易被認(rèn)為是刑法和《藥品管理法》的分離。實(shí)際上刑法對(duì)于“假藥”和“劣藥”概念的界定，必須依托前置的行政法規(guī)定，所以將《刑法》的修改理解為二者的徹底脫鉤是不妥當(dāng)?shù)摹?/p>

在實(shí)務(wù)中，對(duì)于假藥的認(rèn)定有一個(gè)非常棘手的問(wèn)題，那就是未經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)、依照民間傳統(tǒng)配方配制的藥是否屬于假藥。根據(jù)2022年兩高《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》第十八條之規(guī)定，“根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工藥品或者銷售上述藥品，數(shù)量不大，且未造成他人傷害后果或者延誤診治的，或者不以營(yíng)利為目的實(shí)施帶有自救、互助性質(zhì)的生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售藥品的行為，不應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為犯罪”，但該司法解釋并未明確回答“根據(jù)民間傳統(tǒng)配方配制的藥是否屬于假藥”的問(wèn)題，而且實(shí)務(wù)中多發(fā)的情形是行為人根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工藥品并銷售，造成了他人傷亡的嚴(yán)重后果，該場(chǎng)合行為人是否構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪？筆者認(rèn)為，生產(chǎn)、銷售假藥罪的認(rèn)定應(yīng)當(dāng)遵循主客觀相統(tǒng)一原則，即行為人主觀方面必須明知生產(chǎn)、銷售的是假藥，客觀上該產(chǎn)品確實(shí)沒(méi)有藥物治療作用。如果根據(jù)民間傳統(tǒng)配方配制的產(chǎn)品不具有有藥物療效，甚至還會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生危害，且行為人對(duì)此是明知（知道或者應(yīng)當(dāng)知道），則應(yīng)認(rèn)定是假藥。如果根據(jù)民間傳統(tǒng)配方配制的產(chǎn)品具有藥物療效，但由于某種成份超劑量或者具有毒性，即使造成了他人傷亡的嚴(yán)重后果，也不能僅僅依據(jù)“傷亡后果”就認(rèn)定其為假藥，關(guān)鍵是看配方的藥理作用是否具有治療效果，這個(gè)判斷路徑較為科學(xué)，必要時(shí)需要由地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者有關(guān)部門(mén)出具認(rèn)定意見(jiàn)；如果經(jīng)認(rèn)定該配方的藥理作用確實(shí)具有治療效果，則應(yīng)當(dāng)遵循對(duì)概念解釋相當(dāng)性的原則，認(rèn)定該藥物不是假藥。

（二）“提供假（劣）藥”所指的行為類型

《修正案（十一）》在《刑法》第一百四十一、一百四十二條的假藥（劣）藥罪名后面分別增加了第二款——“藥品使用單位人員明知是假藥而提供給他人使用的，依照前款規(guī)定處罰（劣藥同上）”，也就是新增了“提供假藥罪”“提供劣藥罪”這兩個(gè)罪名，故有必要予以分析、理解之。

第一，明確提供假（劣）藥罪的行為主體?！疤峁┘伲樱┧幾锏男袨橹黧w”，一般是指各種醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他醫(yī)藥單位——通常包括醫(yī)院、疾控中心、防疫站、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站等。故藥品使用單位的工作人員，屬于身份犯。對(duì)于此類人員是否需要具備一定使用和選擇藥品的權(quán)力，學(xué)者有兩種不同的觀點(diǎn)。第一種觀點(diǎn)是作限制解釋，即對(duì)“藥品使用單位人員”的定義不能籠統(tǒng)的理解，否則會(huì)擴(kuò)大刑事處罰的范圍。“選擇和使用權(quán)利”是指藥品采購(gòu)、管理等，而與此類職權(quán)無(wú)關(guān)的人員，比如后勤工作人員、單位的普通工作人員、司機(jī)等，不應(yīng)被涵蓋在“藥品使用單位的人員”內(nèi)。第二種觀點(diǎn)是作擴(kuò)張解釋，從藥品犯罪構(gòu)成的合理性和周延性出發(fā)，藥品使用單位的工作人員范圍既要包括有權(quán)限者也要包括沒(méi)有管理權(quán)限的那些人，如果作限制解釋，很容易將那些無(wú)權(quán)限者利用工作方面的相關(guān)便利將假藥、劣藥提供給他人使用的行為遺漏，造成刑法處罰漏洞的出現(xiàn)。筆者贊同第二種觀點(diǎn)，認(rèn)為應(yīng)當(dāng)對(duì)“藥品使用單位的工作人員”作擴(kuò)張解釋，其所指既包括具有管理權(quán)限的人，如醫(yī)院院長(zhǎng)、擁有處方權(quán)限的醫(yī)師、具有行政權(quán)力的行政人員，也包括與藥品管理、采購(gòu)無(wú)關(guān)的人員，如疾病控制中心后勤人員、醫(yī)院車隊(duì)人員等[6]——因?yàn)閷?shí)務(wù)中這些人員向他人提供藥品而違反刑事法規(guī)的情形并不少見(jiàn)，相對(duì)于有自覺(jué)認(rèn)識(shí)、知道藥品不能隨意提供給他人使用的專業(yè)工作人員，這些人更容易作出違法行為，如若不加以處罰，可能會(huì)導(dǎo)致更多人鉆法律漏洞。

第二，明確提供假（劣）藥罪的行為類型。對(duì)此可比照“生產(chǎn)、銷售假（劣）藥罪”的概念涵蓋對(duì)其進(jìn)行分析。生產(chǎn)、銷售假（劣）藥罪的行為類型是生產(chǎn)和銷售行為，生產(chǎn)行為比較容易理解，其“銷售行為”是指有償?shù)膶⒓佟⒘铀幤忿D(zhuǎn)讓給其他主體。提供假（劣）藥罪的行為是提供，包括有償和無(wú)償。有償提供行為可能被認(rèn)定一百四十一、一百四十二條的銷售行為，而無(wú)償提供行為可以直接界定為本罪，所以問(wèn)題在于如何理解“有償提供給他人使用”和“銷售”二者之間的關(guān)系。事實(shí)上，銷售藥品的行為存在一個(gè)對(duì)價(jià)關(guān)系，即一般是平等主體之間，一方對(duì)價(jià)購(gòu)買(mǎi)或交換另一方的藥品。有償提供使用有一部分與銷售藥品競(jìng)合，即可認(rèn)定為銷售行為；其另外一部分是藥品單位的工作人員向病人有償提供治療藥物的行為，該行為與銷售行為中的交易、轉(zhuǎn)移過(guò)程不同，這種對(duì)價(jià)通常是通過(guò)醫(yī)療費(fèi)用等方式來(lái)實(shí)現(xiàn)的。因此，筆者認(rèn)為，“提供給他人使用”的行為應(yīng)當(dāng)指兩個(gè)方面：一是藥物使用單位工作人員免費(fèi)向病人或其他個(gè)人提供藥物；二是藥品使用單位工作人員以支付醫(yī)藥費(fèi)等形式向他人提供藥物。當(dāng)然，這里的有償是指獲取得了非法的利益。我國(guó)的醫(yī)保制度將藥品分為甲、乙、丙三類。通常，甲類藥品可全部納入醫(yī)保，并按100%的比例報(bào)銷；乙類藥物需要個(gè)人按照規(guī)定的比例來(lái)支付，其余的由醫(yī)保報(bào)銷，一般是70%～90%，具體情況因人而異；丙類藥物不能報(bào)銷，所有的費(fèi)用都是個(gè)人負(fù)擔(dān)。⑥因此，本應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付的藥物，卻被其工作人員收取費(fèi)用，以供他人使用，即為此處的有償供應(yīng)。需要指出的是，提供假（劣）藥的主觀方面表現(xiàn)為故意，且要求行為人明知是假（劣）藥而提供，如果確有證據(jù)證明行為人不明知，是出于過(guò)失將假藥、劣藥或者將過(guò)期、變質(zhì)、被污染的藥給病人使用，則不構(gòu)成本罪。如果主體是醫(yī)務(wù)工作者，且造成了被害人傷殘、死亡的危害后果，則應(yīng)按照醫(yī)療事故罪定罪處罰。

（三）厘清妨害藥品管理罪所侵害的法益

《修正案（十一）》新增的妨害藥品管理罪包括四種行為類型：第一，生產(chǎn)、銷售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)所禁止使用的藥品的；第二，未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售的；第三，藥品申請(qǐng)注冊(cè)中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的；第四，編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的，同時(shí)該罪還設(shè)置“足以嚴(yán)重危害人體健康”這一入罪條件。需要指出的是，由于新《藥品管理法》將兩種未經(jīng)批準(zhǔn)的、具有“程序缺陷”的藥品排除在假藥之外，因此生產(chǎn)、銷售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)所禁止使用的藥品，以及未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售的行為，不再是生產(chǎn)、銷售假藥罪的行為類型，但這并不代表上述行為是合理合法的，這些行為客觀上擾亂了我國(guó)的藥品管理秩序，也會(huì)對(duì)公眾的用藥安全和健康權(quán)益造成侵害，如果不加以規(guī)制則最終會(huì)使我國(guó)的藥品管理陷入無(wú)序。因此，《修正案（十一）》新增妨害藥品管理罪，將這些行為納入該罪的規(guī)制范圍。

關(guān)于妨害藥品管理罪所侵害的法益，學(xué)術(shù)界存在一定爭(zhēng)議。第一種觀點(diǎn)認(rèn)為，該罪所侵害的法益與生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪一樣，仍然是用藥公眾的生命健康權(quán)益[7]；第二種觀點(diǎn)認(rèn)為，該罪所侵害的法益僅僅是國(guó)家對(duì)藥品的管理秩序，并認(rèn)為“足以嚴(yán)重危害人體健康”這一入罪條件僅僅是罪量要素，不決定所侵害法益的性質(zhì)[8]；第三種觀點(diǎn)認(rèn)為，該罪侵害的是雙重法益，既包括國(guó)家對(duì)藥品的管理秩序，又包括公眾的生命健康權(quán)益[9]。筆者贊同第三種觀點(diǎn)。首先，妨害藥品管理罪的罪狀采用空白罪狀的形式，將“違反藥品管理法規(guī)”作為前置性條件，那么這個(gè)前置性條件就是犯罪構(gòu)成不可缺少的一個(gè)要素，法條所列舉的四種行為類型的前提均是違反藥品管理法規(guī)，因此該罪必然對(duì)國(guó)家的藥品管理秩序造成侵害。其次，從該罪的四種行為類型看，均是《藥品管理法》所禁止的違法行為。我國(guó)的藥品管理實(shí)行審批制度，以確保公眾的用藥安全，除此之外，我國(guó)行政部門(mén)還對(duì)藥品的生產(chǎn)、銷售、檢驗(yàn)、申請(qǐng)注冊(cè)等過(guò)程進(jìn)行監(jiān)管，無(wú)論是編造生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄還是在申請(qǐng)注冊(cè)中使用欺騙手段，都是對(duì)我國(guó)藥品管理秩序的侵害。再次，本罪的入罪條件是“足以危害人體健康”，充分說(shuō)明了本罪的保護(hù)法益也包括公眾的生命健康權(quán)益。這一入罪條件不是罪量要素，而是本罪的“質(zhì)”的體現(xiàn)，是本罪社會(huì)危害性的實(shí)質(zhì)，因此該要件是本罪的實(shí)質(zhì)入罪條件，同時(shí)也是該罪的實(shí)質(zhì)出罪要件。

實(shí)際上，即使是生產(chǎn)、銷售假藥罪，很多學(xué)者也贊同“雙重法益”理論，這二者在法律中被保護(hù)順位的主次決定了本罪的入罪標(biāo)準(zhǔn)和犯罪構(gòu)成的確定。[10]這種觀點(diǎn)在妨害藥品管理罪中同樣適用。筆者認(rèn)為，妨害藥品管理罪對(duì)法益的保護(hù)也有主次之分，其主要法益是公眾的生命健康權(quán)益，次要法益是國(guó)家的藥品管理秩序。這種主次順序同樣體現(xiàn)了妨害藥品管理罪的入罪標(biāo)準(zhǔn)，即在認(rèn)定犯罪時(shí)主要判斷行為是否“足以嚴(yán)重危害人體健康”，如果沒(méi)有到達(dá)足以危害公眾健康，即使行為妨害了藥品管理秩序，也不構(gòu)成犯罪。以“陸勇案”為例，盡管檢察機(jī)關(guān)認(rèn)定陸勇的行為不是銷售行為，在代購(gòu)過(guò)程中，既沒(méi)有加價(jià)，也沒(méi)有收取代理費(fèi)、中介費(fèi)等任何費(fèi)用，且陸勇所幫助的買(mǎi)藥者全部是白血病患者，沒(méi)有為營(yíng)利而從事銷售或者中介等經(jīng)營(yíng)藥品的人員，因此陸勇不構(gòu)成銷售假藥罪，然而陸勇的行為客觀上確實(shí)妨害了我國(guó)的藥品管理秩序，但由于陸勇所代購(gòu)的藥品對(duì)患者具有療效，不滿足“足以嚴(yán)重危害人體健康”的構(gòu)成要件，因此即使“陸勇案”發(fā)生在《修正案（十一）》生效之后，也不能認(rèn)定為犯罪。需要指出的是，“陸勇案”只是一個(gè)特殊的案例，我們不能據(jù)此得出“代購(gòu)有療效的、未經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥一律不構(gòu)成犯罪”的結(jié)論，陸勇不構(gòu)成犯罪，關(guān)鍵原因是其沒(méi)有營(yíng)利；而如果行為人以牟利為目的銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的進(jìn)口藥，即使不滿足“足以嚴(yán)重危害人體健康”的構(gòu)成要件，不構(gòu)成妨害藥品管理罪，也會(huì)觸犯非法經(jīng)營(yíng)罪、走私罪等相關(guān)罪名。

（四）明確藥品監(jiān)管瀆職行為的類型

《修正案（十一）》增設(shè)了藥品監(jiān)管瀆職罪，主體為負(fù)有食品藥品安全監(jiān)督管理職責(zé)的國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員。該罪行為類型有以下五種：第一，瞞報(bào)、謊報(bào)食品安全事故、藥品安全事件；第二，對(duì)發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重食品藥品安全違法行為未按規(guī)定查處的；第三，在藥品審批審評(píng)過(guò)程中，對(duì)不符合條件的申請(qǐng)準(zhǔn)予許可的；第四，依法應(yīng)當(dāng)移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任不移交的；第五，有其他濫用職權(quán)或者玩忽職守行為的。該罪還規(guī)定了“造成嚴(yán)重后果或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的”，“造成特別嚴(yán)重后果或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的”為法定刑升格條件。該罪的設(shè)立是因?yàn)樗幬锉O(jiān)管瀆職行為會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的社會(huì)危害性，而刑法修改前對(duì)藥物監(jiān)管瀆職的行為卻沒(méi)有具體的規(guī)定，只依據(jù)一般瀆職罪來(lái)進(jìn)行處罰，明顯存在評(píng)價(jià)不足的問(wèn)題。⑦

對(duì)此條文的理解可以從分析該罪行為類型的概念出發(fā)：第一種的瞞報(bào)、謊報(bào)行為分別指隱瞞不報(bào)和虛交報(bào)告，該兩種行為都應(yīng)包括作為和不作為的方式。第二種嚴(yán)重食品藥品安全違法行為，此行為必須不同于一般的行政違法行為，并且未按照法律規(guī)定查處。第三種行為的條款內(nèi)容簡(jiǎn)明扼要，是一種籠統(tǒng)的概括性條款，但是在實(shí)際運(yùn)用上，還需根據(jù)藥品監(jiān)管法規(guī)的具體改革狀況，有可能需要更多的限制，比如進(jìn)入市場(chǎng)的嚴(yán)格審批。在第四種行為的適用中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格界定違反刑事法規(guī)和行政法規(guī)的界限，假如該行為只違反行政法規(guī)的規(guī)定，那就很可能不具有危害食藥品安全的抽象危險(xiǎn)性，否定本罪的成立。所以，在實(shí)務(wù)中要根據(jù)具體情況予以判斷，避免濫用刑罰權(quán)。第五種行為為兜底條款，為區(qū)分行政和刑事責(zé)任，濫用職權(quán)以及玩忽職守的行為必須具有“嚴(yán)重后果”或“其他嚴(yán)重情節(jié)”才構(gòu)成本罪。[11]綜上所述，新增的藥物監(jiān)管瀆職罪，將原來(lái)一般由普通瀆職罪規(guī)制的藥品監(jiān)管瀆職行為單獨(dú)予以評(píng)價(jià)，充分反映了我國(guó)刑事法規(guī)對(duì)這一現(xiàn)象的重視，有利于預(yù)防此類行為對(duì)集體法益的侵害。

四、結(jié)語(yǔ)

《刑法修正案（十一）》對(duì)藥品犯罪條文的修改，使刑法與《藥品管理法》之間形成了一個(gè)有機(jī)聯(lián)系的體系，貫徹了法律秩序的統(tǒng)一性。新增的犯罪行為類型對(duì)先前的立法漏洞和法益沖突進(jìn)行了補(bǔ)充和完善，在整體上更具科學(xué)性和合理性。在刑法修正后，對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪的研究仍有待加強(qiáng)和深化。一方面，隨著新修正條文的廣泛適用，實(shí)務(wù)中必然出現(xiàn)一系列新的疑難問(wèn)題和新型犯罪種類，新修正條文的設(shè)置也可能存在弊端，例如妨害藥品管理罪與其他犯罪可能產(chǎn)生競(jìng)合。另一方面，如法定刑幅度過(guò)大，但生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥罪的量刑標(biāo)準(zhǔn)尚待進(jìn)一步明確。

注釋

①參見(jiàn)《藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》，https://www.nmpa.gov.cn/index.html，最后訪問(wèn)日期2022年11月7日。

②參見(jiàn)邢臺(tái)807特大非法經(jīng)營(yíng)藥品案。

③參見(jiàn)湖南省沅江市人民檢察院沅檢公刑不訴［2015］1號(hào)不起訴決定書(shū)。

④參見(jiàn)《淺析我國(guó)刑法罰金刑制度的完善》，https://www.chinacourt.org/index.shtml，最后訪問(wèn)日期2022年11月7日。

⑤參見(jiàn)《無(wú)限額罰金制都珝細(xì)化操作標(biāo)準(zhǔn)》，https://www.spp.gov.cn/spp/llyj/201711/t20171115_204819.shtml，最后訪問(wèn)日期2022年11月7日。

⑥參見(jiàn)《甲類、乙類、丙類藥與醫(yī)保報(bào)銷》，https://xyy.hebtu.edu.cn/a/2020/11/12/6D04C5E195FD42618276DB45F35 43C88.html，最后訪問(wèn)日期2022年11月9日。

⑦參見(jiàn)《進(jìn)一步完善藥品監(jiān)管瀆職刑法規(guī)制》，https://www.spp.gov.cn/spp/llyj/201911/t20191123_438948.shtml，最后訪問(wèn)日期2022年11月9日。