郭媛媛，馬麗娜，毛柳英，何 婷，趙 薇，顧媛媛，劉 鑫，曹俊嶺(.北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院藥學部，北京 00078； 2.北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院洛陽醫(yī)院/洛陽市中醫(yī)院，北京 00700)

松齡血脈康膠囊是根據(jù)“血脈同治”理論研制而成的中成藥，由鮮松葉、葛根和珍珠層粉組成，功效為平肝潛陽、鎮(zhèn)心安神[1]。傳統(tǒng)醫(yī)學中，松齡血脈康膠囊常用于治療肝陽上亢所致的頭痛、眩暈、急躁易怒、心悸和失眠等；現(xiàn)代醫(yī)學中，其常用于治療高血壓、高脂血癥。目前，松齡血脈康膠囊已被多部指南或共識收錄[2-14]，在治療高血壓、高脂血癥方面具有一定的行業(yè)認可度，但其證據(jù)可靠性仍有待考察。本研究通過方法學質量評價工具AMSTAR 2量表[15]和證據(jù)評價等級系統(tǒng)(GRADE)[16]，對松齡血脈康膠囊治療高血壓、高脂血癥的有效性進行系統(tǒng)評價，為臨床應用松齡血脈康膠囊提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標準

納入有關松齡血脈康膠囊的系統(tǒng)綜述，納入文獻的原始研究為臨床隨機對照試驗，語種為中文或英文。研究對象不限，研究組干預措施為松齡血脈康膠囊聯(lián)合化學藥治療，對照組干預措施為化學藥或安慰劑治療。結局指標包括臨床總有效率、舒張壓(DBP)、收縮壓(SBP)、總膽固醇(TC)、三酰甘油(TG)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)和高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)等。

排除傳統(tǒng)綜述、藥理研究、未包含結局指標的文獻和僅有研究計劃但尚未完成的文獻。

1.2 檢索策略

檢索中國知網、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)庫、維普數(shù)據(jù)庫、the Cochrane Library、PubMed、Web of Science和Springer等數(shù)據(jù)庫。中文檢索詞為“松齡血脈康膠囊”“系統(tǒng)綜述”“系統(tǒng)評價”“Meta分析”和“薈萃分析”等；英文檢索詞為“Songling Xuemaikang Capsule”“systematic review”和“Meta-analysis”等。檢索時間為建庫至2022年7月27日。

1.3 文獻篩選與資料提取

2名研究者獨立檢索、篩選文獻，如有分歧，協(xié)商解決。閱讀納入的文獻，提取文獻標題、作者信息、發(fā)表年份、研究對象、樣本量、干預措施、結局指標和統(tǒng)計學方法等信息。

1.4 評價方法

采用GRADE系統(tǒng)[16]對納入文獻的結局指標進行質量評價；采用AMSTAR 2量表[15]評價納入文獻的方法學質量。

2 結果

根據(jù)數(shù)據(jù)庫檢索，共納入9篇文獻，其中8篇為松齡血脈康膠囊治療高血壓的系統(tǒng)綜述[17-24]，1篇為松齡血脈康膠囊治療高脂血癥的系統(tǒng)綜述[25]。

2.1 高血壓病

納入的松齡血脈康膠囊治療高血壓的系統(tǒng)綜述有8篇[17-24]，研究組干預措施為松齡血脈康膠囊聯(lián)合化學藥，對照組干預措施為化學藥或聯(lián)合安慰劑。與單用化學藥相比，7篇文獻研究結果顯示，松齡血脈康膠囊與化學藥聯(lián)合應用可顯著降低SBP、DBP水平；3篇文獻研究結果顯示，松齡血脈康膠囊與化學藥聯(lián)合應用可顯著降低TC、TG水平，提高HDL-C水平和臨床總有效率；1篇文獻研究結果顯示，松齡血脈康膠囊與化學藥聯(lián)合應用可顯著降低LDL-C水平。29個結局指標中，GRADE評分為中級的有9個，占31.03%；GRADE評分為低級的有18個，占62.07%；GRADE評分為極低級的有2個，占6.90%。松齡血脈康膠囊治療高血壓的系統(tǒng)綜述研究的基本特征見表1。

2.2 高脂血癥

納入的松齡血脈康膠囊治療高脂血癥有效性的系統(tǒng)綜述為1篇[25]，研究組干預措施為松齡血脈康膠囊聯(lián)合化學藥，對照組干預措施為化學藥。與單用化學藥相比，松齡血脈康膠囊聯(lián)合常規(guī)西藥治療可顯著降低TC、TG水平。5個結局指標的GRADE評分均為低級。松齡血脈康膠囊治療高脂血癥的系統(tǒng)綜述研究的基本特征見表2。

表2 松齡血脈康膠囊治療高脂血癥的系統(tǒng)綜述研究的基本特征Tab 2 Basic characteristics of systematic review on Songling Xuemaikang capsules in the treatment of hyperlipidemia

2.3 方法學質量

應用AMSTAR 2量表評價松齡血脈康膠囊治療高血壓、高脂血癥系統(tǒng)綜述的方法學質量，結果顯示，9篇文獻的質量均為極低，見表3。

表3 松齡血脈康膠囊治療高血壓、高脂血癥的系統(tǒng)綜述的方法學質量評價Tab 3 Methodological quality assessment of systematic review on Songling Xuemaikang capsules in the treatment of hypertension and hyperlipidemia

3 討論

本研究共納入9篇系統(tǒng)綜述，其中8篇為松齡血脈康膠囊治療高血壓，1篇為松齡血脈康膠囊治療高脂血癥。9篇文獻中，研究組干預措施均為松齡血脈康膠囊聯(lián)合化學藥，對照組干預措施為化學藥或聯(lián)合安慰劑。

系統(tǒng)綜述研究結果顯示，與單用化學藥相比，松齡血脈康膠囊與化學藥聯(lián)合應用療效較好，主要體現(xiàn)在總有效率、SBP、DBP、TC、TG、LDL-C和HDL-C等指標結局上。在獲得的34個結局指標中，9個為中級證據(jù)，23個為低級證據(jù)，2個為極低級證據(jù)。導致證據(jù)等級降級的原因主要為原始研究異質性高(I2>50%)、存在發(fā)表偏倚。

方法學質量評價結果顯示，9篇系統(tǒng)綜述均檢索了至少2個數(shù)據(jù)庫，選擇了合適的偏倚風險評估工具進行偏倚評估，選擇了合適的效應量、統(tǒng)計方法進行數(shù)據(jù)合成；9篇系統(tǒng)綜述均詳細描述了研究對象、干預措施、對照措施和結局指標；6篇系統(tǒng)綜述由2名研究者獨立完成文獻篩選、數(shù)據(jù)提取；8篇系統(tǒng)綜述詳細描述了研究對象的基本特征。但9篇系統(tǒng)綜述均存在以下問題：(1)未提供前期注冊方案；(2)未列出排除文獻的清單；(3)未考慮灰色文獻；(4)未查找納入研究資金來源相關信息。

綜上所述，松齡血脈康膠囊與化學藥聯(lián)合應用在治療高血壓、高脂血癥方面有一定的療效，但方法學質量一般。建議后期開展高質量的臨床隨機對照試驗，采用Cochrane推薦的標準進行系統(tǒng)綜述，為臨床提供更高水平的文獻支持。