黃夢琴，周菁菁，談在祥,2,3△，姚遠(yuǎn)

(1.徐州醫(yī)科大學(xué)管理學(xué)院，江蘇 徐州 221004；2.徐州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院；3.徐州醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生政策與健康管理研究中心；4.徐州市醫(yī)學(xué)會(huì)鑒定處)

醫(yī)療損害鑒定其本質(zhì)特征就是同行的專業(yè)性鑒定。由于歷史的原因，我國形成了醫(yī)學(xué)會(huì)為主的醫(yī)療損害技術(shù)鑒定和司法鑒定機(jī)構(gòu)組織的醫(yī)療損害鑒定二元鑒定機(jī)制。2021年2月25日，中華醫(yī)學(xué)會(huì)印發(fā)《醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)療損害鑒定規(guī)則(試行)》(以下簡稱“《鑒定規(guī)則》”)，規(guī)定醫(yī)療損害鑒定是指對醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其醫(yī)務(wù)人員的診療行為有無過錯(cuò)、過錯(cuò)行為與患者損害后果之間是否存在因果關(guān)系、損害后果及程度、過錯(cuò)行為在損害后果中的責(zé)任程度(原因力大小)，以及因醫(yī)療損害發(fā)生的護(hù)理期、休息期、營養(yǎng)期等專門性問題進(jìn)行專業(yè)技術(shù)鑒別和判斷明確并提供鑒定意見的活動(dòng)?！惰b定規(guī)則》明確了具體的鑒定程序，對于各級醫(yī)學(xué)會(huì)開展醫(yī)療糾紛損害鑒定工作具有指導(dǎo)作用。然而我國醫(yī)療事故技術(shù)鑒定側(cè)重于過錯(cuò)行為與損害后果之間因果關(guān)系的鑒定和研究，對患方因素、知情同意權(quán)的損害、醫(yī)院監(jiān)督過失等原因力對損害責(zé)任的影響分析不足。弱化原因力種類多樣性的論證分析，會(huì)進(jìn)一步引發(fā)受害患者及家屬對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅承擔(dān)部分責(zé)任，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于承擔(dān)全部責(zé)任的“雙不滿”現(xiàn)狀。最終可能影響責(zé)任合理分配問題并導(dǎo)致醫(yī)患矛盾加劇[1]。究竟是什么導(dǎo)致了醫(yī)療損害事故中的醫(yī)方責(zé)任？本文嘗試從定性實(shí)證角度解題，用定性比較分析方法組態(tài)研究多方影響因素對醫(yī)方責(zé)任判定結(jié)果的作用力，從而為規(guī)范醫(yī)療行為、加強(qiáng)醫(yī)院管理、完善醫(yī)學(xué)會(huì)鑒定流程等提供行之有效的對策和建議[2]。

1 研究對象與方法

1.1 研究對象

2016～2020年徐州市醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)療損害鑒定書共計(jì)439份，其中有5份案例由于資料不足、 原因無法判斷責(zé)任類型，故最終納入案例434份(2016年120份、2017年101份、2018年87份、2019年55份、2020年71份)。數(shù)據(jù)基本囊括了醫(yī)療損害的多種類型、多方主體、各級醫(yī)院和多個(gè)科室，能夠滿足研究所需的可信度。專家組根據(jù)委托方提交的材料進(jìn)行相關(guān)調(diào)查，分析醫(yī)方是否有過錯(cuò)并分析影響因素與損害后果之間的因果關(guān)系，將醫(yī)方責(zé)任類型分為主要責(zé)任(27.65%)、次要責(zé)任(20.28%)、輕微責(zé)任(10.14%)、無責(zé)任(34.10%)和同等責(zé)任(7.83%)。

1.2 研究方法

1.2.1 定性比較分析(Qualitative comparative analysis,QCA)。QCA是兼顧定量(定義關(guān)鍵變量)和定性(保持整體性視角)的研究方法。QCA以集合論和布爾代數(shù)為理論基礎(chǔ)，能夠有效的處理多案例比較研究數(shù)據(jù)并分析多重因果關(guān)系組合，以便于更深入地挖掘變量與結(jié)果之間的作用機(jī)制，為更深入的研究提供方向[3]。

1.2.2 因變量的賦值。研究的核心是“哪些影響因素及其組合會(huì)導(dǎo)致醫(yī)方責(zé)任”，故因變量即結(jié)果變量為醫(yī)方責(zé)任。將鑒定意見中,醫(yī)方負(fù)主要責(zé)任、次要責(zé)任、同等責(zé)任、輕微責(zé)任賦值歸類為醫(yī)方存在責(zé)任，賦值為1，醫(yī)方無責(zé)任賦值為0。

1.2.3 自變量的賦值。結(jié)合研究熱點(diǎn)與本文主題“醫(yī)療損害中的醫(yī)方責(zé)任”，梳理歸納出了4類主要影響因素作為自變量，以醫(yī)方責(zé)任類型作為因變量。按照定性比較分析的一般做法，逐個(gè)閱讀本研究的434份案例，將導(dǎo)致醫(yī)方責(zé)任的主要影響因素分為以下四個(gè)方面：

第一，患者因素。即導(dǎo)致患者自身與損害結(jié)果之間產(chǎn)生一定因果關(guān)系的影響因素。進(jìn)行醫(yī)療損害賠償?shù)倪^程中，最大的難點(diǎn)在于對既定病情和醫(yī)療過錯(cuò)行為的原因力大小給出客觀的評判標(biāo)準(zhǔn)[4]。案例中包括：患者自身疾病嚴(yán)重或特殊、患者疾病自然進(jìn)展、患者不配合診療或康復(fù)活動(dòng)、患者年齡過大或過小故身體機(jī)能不足。

第二，知情同意權(quán)的損害。在案例中，包括醫(yī)方未告知手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、未充分溝通替代治療方案、診治前未獲得患者或家屬簽字。知情同意權(quán)作為患者的一種權(quán)利與醫(yī)務(wù)人員的告知義務(wù)相對立，是不依附于人身損害而獨(dú)立存在的權(quán)利。醫(yī)方?jīng)]有依法履行告知義務(wù)比較容易證明，而知情同意權(quán)損害與人身損害的因果關(guān)系證明相對比較困難，不利于權(quán)利的保障和損害賠償?shù)恼J(rèn)定[5]。

第三，過錯(cuò)醫(yī)療損害。此次研究的434份案例中，體現(xiàn)在醫(yī)方違反醫(yī)療原則(用藥規(guī)范、新生兒復(fù)蘇規(guī)范、搶救原則)、術(shù)前檢查及評估不充分、漏診、誤診、術(shù)中操作不當(dāng)、手術(shù)時(shí)機(jī)選擇不當(dāng)、手術(shù)方式選擇錯(cuò)誤、無指征手術(shù)、手術(shù)未達(dá)預(yù)期效果、并發(fā)癥處理不及時(shí)、麻醉插管、拔管時(shí)機(jī)選擇不當(dāng)、血容量糾正不足、未請會(huì)診、輸血致傳染性疾病、醫(yī)療護(hù)理缺陷、兒童針頭選用缺陷。

第四，醫(yī)院監(jiān)督過失。在轉(zhuǎn)診監(jiān)督中存在不足，包括部分醫(yī)院接診了應(yīng)該移送上級醫(yī)院治療的患者，在轉(zhuǎn)診過程中存在轉(zhuǎn)診設(shè)備提供不足的問題。幾家醫(yī)院存在傳染性疾病篩查不到位，醫(yī)生超范圍執(zhí)醫(yī)，技術(shù)類醫(yī)生上崗培訓(xùn)證缺失問題。病歷資料是解決醫(yī)療糾紛的重要依據(jù)，也是醫(yī)院管理不可或缺的一部分[6]。病歷記錄及監(jiān)督缺陷，在案例里有門診病歷資料、術(shù)中定位影像資料、引流管、抗感染、病情變化記錄、孕婦保健手冊記錄、出院醫(yī)囑、外請醫(yī)生簽名、術(shù)中更改手術(shù)操作簽字缺失，手術(shù)記錄、住院簽名書寫不規(guī)范，醫(yī)方入院、出院診斷與術(shù)中診斷、病理診斷不一致，記錄內(nèi)容與實(shí)際操作不符，患者簽字造假，字跡辨別不清，病歷有修改痕跡。

按照上述方式將4個(gè)自變量進(jìn)行賦值：“存在患者因素”“存在知情同意損害”“存在過錯(cuò)醫(yī)療損害”“存在醫(yī)院監(jiān)督過失”賦值為“1”，不存在則賦值為“0”。變量描述及賦值見表1。

表1 變量及其賦值

2 結(jié)果

2.1 必要性檢驗(yàn)

必要性檢驗(yàn)分為兩個(gè)方面：一致性檢測和覆蓋率檢測。一致性(Consistency)檢測用于判斷條件(單個(gè)條件或條件組合)是結(jié)果的充分條件還是必要條件。如果一致性指標(biāo)大于 0.8，則可認(rèn)為該條件是結(jié)果的充分條件。如果大于0.9，則可認(rèn)為該條件是結(jié)果的必要條件。覆蓋率(Coverage)檢測用于描述條件對結(jié)果的解釋力度。覆蓋率指標(biāo)的數(shù)值越大，則說明條件在經(jīng)驗(yàn)上對結(jié)果的解釋力越大[7]。必要性檢驗(yàn)結(jié)果見表2。

表2 條件變量的必要性檢測結(jié)果

在單個(gè)條件變量的必要性分析中，“過錯(cuò)醫(yī)療損害”的一致性超過0.9，可視為結(jié)果發(fā)生的必要條件，進(jìn)一步通過覆蓋率分值得知其能夠解釋約90%的案例，也即有90%的醫(yī)方責(zé)任案例有“過錯(cuò)醫(yī)療損害”的介入。雖然其他條件變量的一致性和覆蓋率也不算低，但只能說明其對結(jié)果發(fā)生具有一定的解釋力， 亦不能作為結(jié)果發(fā)生的充分或必要條件 ，因此還需進(jìn)一步分析條件變量組合來獲取更多信息。

2.2 條件組態(tài)分析

通過fsQCA3.0運(yùn)算后一般可以得到三種方案類型：復(fù)合方案(Complex Solution )、吝嗇方案 (Parsimonious Solution )和中間方案(Intermediate Solution )，其中復(fù)合方案是完全按照變量進(jìn)行參數(shù)設(shè)置而出現(xiàn)的結(jié)果，因此也是 QCA 分析中的慣例分析方案。故參照相關(guān)文獻(xiàn)，將經(jīng)過fsQCA3.0運(yùn)算后的復(fù)合方案結(jié)果繪制如表3[8]。

表3 條件組合結(jié)果

表3顯示，有三個(gè)組合可以分別構(gòu)成影響醫(yī)方責(zé)任的子集，即這三個(gè)組合是解釋不同醫(yī)方責(zé)任類型的三條原因路徑。從復(fù)合方案的輸出結(jié)果中可以看到：路徑1的一致性為0.906780、路徑2的一致性為0.916031、路徑3的一致性為0.942857，均大于0.9表明所有案例均滿足一致性條件，即3類條件組態(tài)都是導(dǎo)致醫(yī)方承擔(dān)責(zé)任的必要條件?？偢采w度和總一致性分別達(dá)到0.914179和0.856643，表明所有條件組合能夠解釋約91%的案例，且具有較高的必要性解釋力度。

2.3 穩(wěn)健性檢驗(yàn)

穩(wěn)健性檢驗(yàn)是QCA研究中必不可少的一個(gè)分析環(huán)節(jié)，用于檢測結(jié)果的可靠性，分為集合論特定的穩(wěn)健性檢驗(yàn)方法和統(tǒng)計(jì)論特定的穩(wěn)健性檢驗(yàn)方法。由于本研究以集合論為理論基礎(chǔ)，故選擇集合論特定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。考慮到案例樣本特點(diǎn)，采用剔除案例的方法隨機(jī)刪除20%的案例即刪除86例，得到新的數(shù)據(jù)集。對新的數(shù)據(jù)集采用原有數(shù)據(jù)集的操作標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行處理和分析。新的數(shù)據(jù)集經(jīng)fsQCA3.0分析后輸出的結(jié)果，醫(yī)方責(zé)任單因素必要性檢測與原結(jié)果無較大變化。條件組合的分析結(jié)果顯示，新數(shù)據(jù)集結(jié)果的復(fù)雜解組合路徑仍然為三條，且三條路徑數(shù)據(jù)結(jié)果與原路徑無顯著差異。綜上所述，案例集的調(diào)整沒有導(dǎo)致組態(tài)的數(shù)量、組成部分以及一致性和覆蓋度的實(shí)質(zhì)性變化，那么可以認(rèn)為分析結(jié)果是可靠的，對于研究結(jié)論也沒有影響[9]。

3 討論與建議

3.1 切實(shí)提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量與水平

第一條路徑即無知情同意損害、有過錯(cuò)醫(yī)療損害的原始覆蓋度為0.748252，表明該組合可以解釋約75%醫(yī)方負(fù)有責(zé)任的案例；唯一覆蓋度為0.321678，表明有32%醫(yī)方負(fù)有責(zé)任的案例僅能被該組合路徑解釋。數(shù)據(jù)說明當(dāng)醫(yī)療活動(dòng)中存在過錯(cuò)醫(yī)療損害且醫(yī)療行為與損害結(jié)果之間存在因果關(guān)系時(shí)，鑒定專家判定醫(yī)方責(zé)任的可能性極大。案例中，醫(yī)方的醫(yī)療過錯(cuò)出現(xiàn)在從診斷到預(yù)后的全過程，且大部分過錯(cuò)經(jīng)鑒定證實(shí)與損害結(jié)果存在因果關(guān)系。究其根源大多是醫(yī)務(wù)人員對治療原則和標(biāo)準(zhǔn)履行的懈怠。

針對醫(yī)務(wù)人員存在的技術(shù)過失，應(yīng)從優(yōu)化診療流程和提高執(zhí)業(yè)能力兩方面提供解決方案。一方面在診療過程中，要重視診斷依據(jù)的充分性并重視術(shù)后醫(yī)囑防范術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生。另一方面，要定期開展醫(yī)務(wù)人員基礎(chǔ)醫(yī)療知識(shí)的培訓(xùn)與測試，確保其掌握了充分的理論知識(shí)和技能水平。

3.2 醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)合理分配醫(yī)療損害責(zé)任

第二條路徑即有患者因素、有過錯(cuò)醫(yī)療損害、無醫(yī)院監(jiān)督過失的原始覆蓋度為0.419580，表明該組合可以解釋約41%醫(yī)方負(fù)有責(zé)任的案例；唯一覆蓋度為0.0734266，表明有7%醫(yī)方負(fù)有責(zé)任的案例僅能被該組合路徑解釋。該組態(tài)顯示，患者因素和過錯(cuò)醫(yī)療損害同時(shí)存在造成損害結(jié)果的情況占比較大。而案例中，當(dāng)患者因素存在時(shí)，醫(yī)方被判定為主要責(zé)任占比17.8%，說明患者因素并不能成為減輕醫(yī)方責(zé)任的主要原因力。這也提示，現(xiàn)有鑒定制度未充分考量在醫(yī)療損害中患者原因?qū)е箩t(yī)方責(zé)任減輕的因素，而醫(yī)方在救治急危重癥患者時(shí)也存在許多醫(yī)療過失行為。該路徑中醫(yī)院監(jiān)督過失影響力不大。

醫(yī)學(xué)會(huì)鑒定應(yīng)在侵權(quán)責(zé)任構(gòu)成的基礎(chǔ)上，通過對損害后果原因力定量分析，充分考量醫(yī)方責(zé)任原因力增減之因素，以助于形成合理的損害責(zé)任分配比例。現(xiàn)實(shí)中，急危重癥、體質(zhì)虛弱患者對醫(yī)方診治水平的要求更高、考驗(yàn)更大，需要醫(yī)方提高警惕、認(rèn)真履行救治義務(wù)并完善搶救流程。

3.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對醫(yī)療行為及流程的監(jiān)督管理

第三條路徑即無患者因素、有過錯(cuò)醫(yī)療損害、有醫(yī)院監(jiān)督過失的原始覆蓋度為0.115385，表明該組合可以解釋約12%醫(yī)方負(fù)有責(zé)任的案例；唯一覆蓋度為0.034965，表明有3%醫(yī)方負(fù)有責(zé)任的案例僅能被該組合路徑解釋。無患者因素的情況下，過錯(cuò)醫(yī)療損害和醫(yī)院監(jiān)督過失同時(shí)出現(xiàn)，說明近五年仍有不少醫(yī)院存在管理和技術(shù)水平的不足。典型的案例有：醫(yī)方手術(shù)操作不當(dāng)且惡意篡改病歷；醫(yī)方未及時(shí)建議患者轉(zhuǎn)上級醫(yī)院診治且轉(zhuǎn)診過程中轉(zhuǎn)診設(shè)備配備不足。

《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》明確要求建立醫(yī)院章程，公立醫(yī)院要以章程為統(tǒng)領(lǐng)，將各項(xiàng)事務(wù)規(guī)范化、制度化，確保各項(xiàng)工作都有法可依、有章可循[10]。在病歷監(jiān)督方面要嚴(yán)格遵守《病歷書寫基本規(guī)范》，把控好各個(gè)科室病歷書寫標(biāo)準(zhǔn)，定期抽取各個(gè)科室的病歷進(jìn)行核準(zhǔn)，堅(jiān)決杜絕偽造、漏寫、出入院記錄不一致的事情發(fā)生。在轉(zhuǎn)診監(jiān)督方面，現(xiàn)行法律及規(guī)章見于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點(diǎn)》。其中《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第三十一條規(guī)定“對限于設(shè)備或者技術(shù)條件不能診治的病人，應(yīng)當(dāng)及時(shí)轉(zhuǎn)診。”由此可見，及時(shí)轉(zhuǎn)診是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定義務(wù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在明確轉(zhuǎn)診義務(wù)的前提下，制定完善的轉(zhuǎn)診流程并配備好轉(zhuǎn)診設(shè)備。

3.4 醫(yī)務(wù)人員應(yīng)充分保障就診患者知情同意權(quán)

知情同意權(quán)損害在三條路徑中對判定為醫(yī)方責(zé)任的影響力很低，但是案例中大約30%被判定為醫(yī)方無責(zé)任的案例都存在知情同意權(quán)損害。醫(yī)方不合理、不合規(guī)的履行告知義務(wù)，將造成患者誤解并導(dǎo)致醫(yī)患糾紛。可以從以下三個(gè)方面進(jìn)行管理完善：第一，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要進(jìn)一步學(xué)習(xí)知情同意權(quán)相關(guān)立法。《中華人民共和國民法典》規(guī)定醫(yī)務(wù)人員履行說明義務(wù)時(shí)應(yīng)該“具體”，并需取得患者或其近親屬的“明確同意”。第二，明確醫(yī)務(wù)人員的告知義務(wù)。根據(jù)當(dāng)前患者知情同意權(quán)相關(guān)立法規(guī)定，在一般情況下，醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者說明“病情”和“醫(yī)療措施”。需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者具體說明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況。第三，限制患者近親屬代為行使知情同意權(quán)。法律規(guī)定在特殊情況下患者近親屬可以代為行使知情同意權(quán)，但是實(shí)踐中存在許多患者可以親自行使卻怠于行使的情況。陜西榆林產(chǎn)婦跳樓事件可以看出，近親屬并不是在所有情況下都能做出最體現(xiàn)患者意志并有利于患者利益的決定[11]。應(yīng)該完善相關(guān)法律法規(guī)，限制患者近親屬代為行使知情同意權(quán)。

3.5 醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)進(jìn)一步完善醫(yī)療鑒定標(biāo)準(zhǔn)與評價(jià)機(jī)制

當(dāng)損害結(jié)果是由多方因素共同導(dǎo)致時(shí)，過多聚焦于醫(yī)療損害行為和損害后果的因果關(guān)系而忽視其他影響因素作用力大小和因素之間相互影響的情況將造成有失公平的現(xiàn)象。應(yīng)集合醫(yī)學(xué)、司法雙方力量完善鑒定標(biāo)準(zhǔn)，為相關(guān)部門作出合理的鑒定意見指明方向。標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)從醫(yī)療機(jī)構(gòu)水平、患者病情等級、診療規(guī)范等多個(gè)方面入手。應(yīng)該以發(fā)達(dá)地區(qū)和二級甲等為線，適當(dāng)調(diào)整醫(yī)療水平標(biāo)準(zhǔn)和要求,以矯正個(gè)案判斷原則。在醫(yī)患責(zé)任分配過程中應(yīng)該充分考慮患者配合程度、自身身體素質(zhì)和疾病狀況，防止醫(yī)方背負(fù)超額責(zé)任。鑒定專家組應(yīng)嚴(yán)格按照技術(shù)法規(guī)、診療技術(shù)規(guī)范、疾病診療指南與診療流程判斷醫(yī)方是否存在過錯(cuò)醫(yī)療行為[12]。

我國急需從宏觀層面完善醫(yī)學(xué)會(huì)鑒定模式。從實(shí)踐來看，鑒定專家單從事實(shí)層面分析無法使雙方當(dāng)事人完全信服，需要具備一定的證據(jù)真實(shí)性審查能力并體現(xiàn)法律上的責(zé)任分配要求，從而建筑起法律層面的支撐。且鑒定意見少數(shù)服從多數(shù)的集體負(fù)責(zé)制削弱了鑒定人的責(zé)任, 不利于保證鑒定結(jié)論的科學(xué)性 、客觀性?？梢試L試細(xì)化相當(dāng)因果關(guān)系的操作規(guī)范、制定完備的評定參考體系，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療損害鑒定的科學(xué)性和可重復(fù)性[13]。