李昕

揚州市市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法監(jiān)督局

蔣文娟＊

江蘇瓊宇仁方律師事務所

最高人民法院、最高人民檢察院新修訂的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》[1]（以下簡稱《藥品司法解釋》）已于2022 年3 月6日起正式施行，其中三處涉及藥品監(jiān)督管理部門認定意見的規(guī)定。藥品作為特殊商品，其自身屬性和監(jiān)管體系具有一定專業(yè)性，認定意見在辦理危害藥品安全類刑事案件中發(fā)揮了重要作用。近年來，由于法律法規(guī)修訂、機構(gòu)改革等原因，各地藥品監(jiān)督管理部門對于出具認定意見的理解不一致，對藥品刑事案件的查辦工作存在一定的影響。本文試圖立足藥品的實質(zhì)功效標準，以生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪與妨害藥品管理罪為限，探討藥品監(jiān)督管理部門出具認定意見時的認定規(guī)則，以期為完善藥品行刑銜接機制、提升司法實踐效能提供參考。

一、《藥品司法解釋》對藥品監(jiān)督管理部門認定意見的規(guī)定

《藥品司法解釋》關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門出具認定意見規(guī)定了3 種不同的情形，即“足以嚴重危害人體健康”的認定、是否屬于民間傳統(tǒng)配方的認定，以及不需檢驗的假藥、劣藥的認定[2]。

1.“足以嚴重危害人體健康”的認定

“足以嚴重危害人體健康”是構(gòu)成妨害藥品管理罪的核心入罪要件。司法機關(guān)囿于藥品專業(yè)知識，對涉案藥品危險狀態(tài)的判斷存有難度?！端幤匪痉ń忉尅返谄邨l第三款規(guī)定：“對于‘足以嚴重危害人體健康’難以確定的，根據(jù)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認定意見，結(jié)合其他證據(jù)作出認定?！北疽?guī)定是在適用第七條第一款規(guī)定的9 種情形難以確定的情況下，由地市級以上藥品監(jiān)督管理部門對此作出認定并出具認定意見。

2.是否屬于民間傳統(tǒng)配方的認定

是否屬于民間傳統(tǒng)配方的認定一直是危害藥品安全犯罪認定的難點?！端幤匪痉ń忉尅返谑藯l第二款規(guī)定：“對于是否屬于民間傳統(tǒng)配方難以確定的，根據(jù)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門或者有關(guān)部門出具的認定意見，結(jié)合其他證據(jù)作出認定。”依據(jù)此條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合銷售數(shù)量、造成危害后果等因素作出認定，以解決行政法規(guī)中認定“一刀切”的問題。

3.不需檢驗的假藥、劣藥的認定

前兩項認定是此次《藥品司法解釋》新增的規(guī)定，而不需檢驗的假藥、劣藥的認定是保留了2014 年司法解釋的規(guī)定。由于2019 年新修《藥品管理法》[3]縮減了假藥、劣藥類型，改變了假藥、劣藥認定標準，《藥品司法解釋》對不需檢驗的假藥、劣藥的認定類型也有所變化。

《藥品司法解釋》第十九條規(guī)定，地市級以上藥品監(jiān)督管理部門可對2 類假藥（即“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品” “藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”）、4類劣藥（即“未標明或者更改有效期的藥品” “未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品” “超過有效期的藥品” “擅自添加防腐劑、輔料的藥品”）作出認定意見。如果對“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”“擅自添加防腐劑、輔料的藥品”存有爭議，則應當由省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，出具質(zhì)量檢驗結(jié)論。

二、藥品監(jiān)督管理部門認定意見的效力分析

1.認定意見屬于廣義的證據(jù)范疇

藥品監(jiān)督管理部門出具的認定意見雖未列入《刑事訴訟法》明文規(guī)定的八大類證據(jù)形式[4]，但不能否認其證明能力，本質(zhì)上屬于廣義的證據(jù)范疇。對于認定意見的證據(jù)屬性，目前尚無統(tǒng)一標準。多數(shù)法院將其歸入鑒定意見的范疇，也有歸入書證、證人證言（即專家證人）的證據(jù)類型[5]。無論歸入何種證據(jù)類型，認定意見也只是證據(jù)之一，能否成為定案根據(jù)仍需在刑事訴訟中審查認定。

2.認定意見是藥品刑事案件定性的重要依據(jù)

由專業(yè)行政機關(guān)出具的認定意見具有一定權(quán)威性和公信力，不能隨意出具。一方面應由具備藥品專業(yè)知識的人員或相關(guān)專家做出專業(yè)判斷，以確保專業(yè)性和科學性；另一方面應嚴格按照意見初審、集體討論、領(lǐng)導審批等內(nèi)部程序作出認定意見，以確保可靠性和法定性。

3.認定意見具備相對性

出現(xiàn)影響認定結(jié)論的新材料或相關(guān)法律已作修改時，認定意見相應作出調(diào)整。具體司法實踐中如案件初查階段、起訴階段、審理階段，隨著案件事實的進一步查清，如果同一涉案藥品出具了多份認定意見，且認定結(jié)論不盡相同，在此種情況下，則以最后出具的認定意見為準。依據(jù)行政法規(guī)作出的認定意見與最終刑事案件辦理結(jié)論也可能會出現(xiàn)不一致的情形，特別是在中藥制劑和中藥飲片領(lǐng)域，依據(jù)《藥品管理法》作出的認定意見，會出現(xiàn)不被司法機關(guān)采納的情形。

三、藥品監(jiān)督管理部門認定意見的出具流程

1.認定意見的啟動部門

啟動部門既可以是藥品監(jiān)督管理部門[6]，也可以是公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院。需要注意的是，啟動部門應是縣級以上藥品監(jiān)督管理部門或公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院，不能是其內(nèi)設(shè)機構(gòu)或派出機關(guān)。同時還應遵守內(nèi)部委托、同級委托、逐級委托的原則，外部委托、越級委托為例外[7]。

2. 出具認定意見的權(quán)限部門

根據(jù)《藥品司法解釋》，“足以嚴重危害人體健康”的認定、是否屬于民間傳統(tǒng)配方的認定，以及不需檢驗的假藥、劣藥的認定均由地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具認定意見。其中，是否屬于民間傳統(tǒng)配方的認定還可由“有關(guān)部門”出具認定意見。

地市級以上藥品監(jiān)督管理部門包括地市級市場監(jiān)督管理部門、省級藥品監(jiān)督管理部門與國家藥品監(jiān)督管理局。根據(jù)我國現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理體制，大多數(shù)省級以下不單獨設(shè)立藥品監(jiān)督管理部門，而由市場監(jiān)督管理部門承擔藥品監(jiān)督管理的職責。出具認定意見時需兼顧不同層級藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管權(quán)限。具體而言：①地市級市場監(jiān)督管理部門出具認定意見的權(quán)限包括：藥品零售、使用環(huán)節(jié)查獲的假藥、劣藥和妨害藥品管理罪涉及的藥品；轄區(qū)內(nèi)“黑作坊”制售的假藥、劣藥和妨害藥品管理罪涉及的藥品。②省級藥品監(jiān)督管理部門出具認定意見的權(quán)限包括：藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部查獲的假藥、劣藥和妨害藥品管理罪涉及的藥品。③國家藥品監(jiān)督管理局出具認定意見的權(quán)限包括：妨害藥品管理罪中涉及藥品研制、注冊等環(huán)節(jié)的情形。上級部門涵蓋下級部門的權(quán)限，下級部門難以認定的或存在爭議的可提請由上級部門認定。

此外，是否屬于民間傳統(tǒng)配方還可以由地市級以上衛(wèi)生健康部門或中醫(yī)藥管理部門出具認定意見。

3.出具認定意見所需證據(jù)材料要求

認定意見是藥品監(jiān)督管理部門對涉案藥品作出的專業(yè)性判斷，一方面基于專業(yè)藥品知識體系，另一方面基于案件事實。因此，一般來說作出認定意見時需由啟動部門提供相關(guān)證據(jù)材料。啟動部門提供的材料需真實、完整、充分，并對材料的真實性、合法性負責，以確保認定意見的科學性和可靠性。權(quán)限部門接收材料時注意核對并記錄材料的名稱、數(shù)量，核對材料是否完整，列明的材料是否欠缺，以及是否提供所涉藥品實物、實物的保存狀況等，以確保材料來源明確[8]。

4.出具認定意見的內(nèi)控機制

藥品監(jiān)督管理部門在出具認定意見時應建立相關(guān)的內(nèi)控機制。建議構(gòu)建認定意見的出具平臺，以認定委員會或者認定聯(lián)席會議的形式，召集業(yè)務監(jiān)管部門、法規(guī)部門、案件承辦部門會商，形成一致意見，經(jīng)領(lǐng)導審批后出具認定結(jié)果。必要時可邀請檢驗機構(gòu)、業(yè)界專家、公安機關(guān)參與。對于復雜疑難問題也可請示上級部門。

四、藥品監(jiān)督管理部門出具認定意見的認定規(guī)則探析

以涉案藥品是否具有實質(zhì)功效為主線，圍繞藥品外觀特征、功能特征、實質(zhì)特征，結(jié)合違法行為領(lǐng)域、行為人類型，按照從外到內(nèi)的審查順序，把握產(chǎn)品外觀與對外宣稱是否一致的標準等綜合分析認定。

本文以不同違法行為人、認定方式以及審查規(guī)則為橫軸，以產(chǎn)品是否取得藥品批準文號，以生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪和妨害藥品管理罪不同類型為豎軸列表依次分析。

1.藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的犯罪情形及認定規(guī)則

藥品生產(chǎn)領(lǐng)域范疇，根據(jù)涉案藥品是否取得合法藥品批準證明文件可將生產(chǎn)行為人分為2 種情形：一種是取得藥品批準證明文件而生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)者，指取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研制機構(gòu)；另一種是未取得藥品批準證明文件而生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)者。對于第一種而言，通常構(gòu)成生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪，如果涉及注冊造假行為，則可能構(gòu)成妨害藥品管理罪。對于第二種而言，結(jié)合生產(chǎn)藥品應具備相應生產(chǎn)條件等“質(zhì)量可控性”要求（以下簡稱生產(chǎn)要求）[9]，根據(jù)不同生產(chǎn)要求將生產(chǎn)領(lǐng)域的違法行為人分為2 種類型：一種是具備生產(chǎn)要求的廣義“黑作坊”，如取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研制機構(gòu)；另一種是不具備生產(chǎn)要求的狹義“黑作坊”。需區(qū)分不同生產(chǎn)要求、情形，作出不同罪名認定（表1）。

對于生產(chǎn)領(lǐng)域，存在現(xiàn)場能夠查獲到原輔料、包裝等可能，結(jié)合其他證據(jù)材料可作出事實認定[10]。根據(jù)不同“黑作坊”類型，確定假藥認定優(yōu)先級。與廣義“黑作坊”相比，狹義“黑作坊”不具備生產(chǎn)要求，制售的藥品安全性無法保障，危害性無法預估，可優(yōu)先認定假藥。狹義“黑作坊”涉及的假藥類型通常是“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”。狹義“黑作坊”參照表1 中“未取得藥品批準證明文件：生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪”的認定規(guī)則。廣義“黑作坊”參照表1 中“未取得藥品批準證明文件”的認定規(guī)則。

表1 藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的犯罪情形及認定規(guī)則

需要注意的是，《藥品管理法》以藥品實質(zhì)功效作為假藥認定標準，未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)的藥品不再按假藥論處。《刑法修正案（十一）》將制售此類藥品行為歸入妨害藥品管理罪中規(guī)制。但并不意味著制售未取得藥品批準證明文件的藥品行為不再構(gòu)成生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪。由于此前法律的局限性規(guī)定，以及對此類假藥類型無需質(zhì)量檢驗即可認定，使得司法實踐中存在諸多便利化適用此類型認定假藥的現(xiàn)象。實際上，此類藥品可能同時屬于“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”等假藥類型。新體系下，應以實質(zhì)功效標準對涉案藥品作出審查認定，而不是“非左即右”式的簡單評判。比如，最高人民檢察院公布的危害藥品安全犯罪典型案例之孟某甲等人生產(chǎn)、銷售假藥案中，被告人孟某甲在未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的情況下，購買國藥準字號藥品裝入私自購買的包裝袋、包裝瓶中，貼上含有服用方法、使用禁忌等內(nèi)容的標簽，制成品名為“百寶丸”“婦科膠囊”等藥品，通過坐診的方式對外銷售。涉案產(chǎn)品認定為“以他種藥品冒充此種藥品”的假藥。

按民間傳統(tǒng)配方配制的藥品既有已取得藥品批準證明文件的藥品，如醫(yī)院制劑，也有未取得藥品批準證明文件的藥品。對于這2 種情形的認定有所不同：對于已取得藥品批準證明文件的藥品的認定規(guī)則與表1 基本相同；對于未取得藥品批準證明文件的藥品是否屬于民間傳統(tǒng)配方的認定則比較復雜（表2）。

表2 民間傳統(tǒng)配方有關(guān)的犯罪情形及認定規(guī)則

需要注意以下3 點：①民間傳統(tǒng)配方配制的中藥若為純中藥制劑，要具體分析其中藥成份、危害程度、銷售數(shù)量等來認定。筆者認為，除成份中含有毒性中藥材且造成危害外，一般不建議認定為危害藥品安全犯罪，中藥飲片的認定規(guī)則亦可參照。②狹義“黑作坊”制售的所謂“純中藥”擅自添加化學藥成份，一般來說，應定性為“以他種藥品冒充此種藥品”的情形。③為逃避打擊，很多犯罪分子會擅自添加具有藥物活性成份的化學物質(zhì)，此類添加物具有藥品的功效，一般來說，因安全性未經(jīng)評估，其危害超過已上市藥品，筆者認為此種情形還是應認定為“以他種藥品冒充此種藥品”。

2.“生產(chǎn)、銷售國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品”入罪要件重點審查“禁止使用原因”

可參考《藥品管理法》第六十七條規(guī)定：“禁止進口療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品?！?/p>

3.未取得藥品相關(guān)批準證明文件進口藥品且在境外也未合法上市的認定

嚴格審查真假進口藥品，切忌僅憑藥品包裝、說明書等是外文標識即直接認定為進口藥品，避免使得境內(nèi)“黑作坊”生產(chǎn)的藥品成為漏網(wǎng)之魚（表3）。

表3 未取得藥品相關(guān)批準證明文件進口的藥品且在境外也未合法上市的犯罪情形及認定規(guī)則

對于境外未能合法上市的情形，此類情形較難定性，《藥品司法解釋》中也有專門的條款規(guī)定：“對于涉案藥品是否在境外合法上市，應當根據(jù)境外藥品監(jiān)督管理部門或者權(quán)利人的證明等證據(jù)，結(jié)合犯罪嫌疑人、被告人及其辯護人提供的證據(jù)材料綜合審查，依法作出認定?！惫P者認為，若產(chǎn)品符合生產(chǎn)要求，則此情形認定為妨害藥品管理罪；若產(chǎn)品不符合生產(chǎn)要求，則此情形認定為生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪?？傮w原則還是根據(jù)違法情形的危害程度進行綜合判定，證據(jù)材料的充分程度也是此類認定是否準確的關(guān)鍵。

4.藥品注冊造假行為和編造生產(chǎn)、檢驗記錄行為的認定

實踐中，藥品注冊造假行為和編造生產(chǎn)、檢驗記錄行為隱蔽性強，其后果往往會影響到藥品質(zhì)量，通常是伴隨著不良反應或假藥、劣藥事件的發(fā)生而被發(fā)現(xiàn)。《藥品司法解釋》對這2 種行為入罪要件均予以明確，以造假行為能“影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性”為要。如果同時構(gòu)成生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪，則擇一重罪處罰（表4）。

表4 藥品注冊造假行為和編造生產(chǎn)、檢驗記錄行為的犯罪情形及認定規(guī)則

5.囿于證據(jù)，流通領(lǐng)域認定較難

針對在流通領(lǐng)域查到的疑似問題藥品，對涉案藥品本身的認定規(guī)則基本與上述相同。但由于缺乏生產(chǎn)現(xiàn)場查獲的如生產(chǎn)原料等關(guān)鍵證據(jù)，藥品監(jiān)督管理部門難以僅憑流通領(lǐng)域的證據(jù)材料作出事實認定，建議在案件查辦初期，可通過檢驗確定其有效成份，公安機關(guān)以妨害藥品管理罪立案查處，后期在證據(jù)充分，深挖生產(chǎn)源頭后，結(jié)合質(zhì)量檢驗結(jié)論再由藥品監(jiān)督管理部門進行綜合認定。

五、結(jié)語

誠然，《藥品司法解釋》增加了藥品監(jiān)督管理部門出具認定意見的情形，凸顯了藥品監(jiān)督管理部門認定意見的重要證據(jù)地位。藥品監(jiān)督管理部門出具的認定意見具備行政機關(guān)專業(yè)性和權(quán)威性，是判斷危害藥品安全犯罪案件中行為人是否有罪的決定性證據(jù)。認定意見無論是證據(jù)地位，還是證據(jù)屬性，都與鑒定意見十分相似。然而，與鑒定意見所不同的是，認定意見并非法定的證據(jù)種類，使得認定意見在出具流程、認定標準與規(guī)則等層面存在制度性缺位，必然影響認定意見的專業(yè)性和科學性。鑒于此，本文著重探討了認定意見啟動與內(nèi)控程序機制的構(gòu)建；以藥品實質(zhì)功效為主線，圍繞藥品外觀特征、功能特征、實質(zhì)特征，結(jié)合違法行為領(lǐng)域、行為人類型，按照從外到內(nèi)的審查順序等綜合認定的認定規(guī)則。但從長遠來看，最終的解決方案一是要從立法層面確認認定意見為法定的證據(jù)種類，二是要制定統(tǒng)一的認定規(guī)則。畢竟藥品監(jiān)督管理部門出具認定意見不僅是科學問題，還是規(guī)范問題。