許佳銳

廣州眾成大數(shù)據(jù)科技有限公司

余耿楠

廣州眾成大數(shù)據(jù)科技有限公司

1 前言

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是現(xiàn)代制造技術(shù)、新一代信息技術(shù)、現(xiàn)代材料技術(shù)、前沿生物技術(shù)等高新技術(shù)領(lǐng)域交叉融合的知識(shí)密集型產(chǎn)業(yè)，已成為我國(guó)近年來(lái)發(fā)展較快的行業(yè)之一。隨著帶量采購(gòu)、“兩票制”等政策的發(fā)布實(shí)施，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展模式逐漸由營(yíng)銷(xiāo)驅(qū)動(dòng)向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型。在藥品領(lǐng)域，大數(shù)據(jù)已廣泛應(yīng)用于研發(fā)、臨床、市場(chǎng)等各個(gè)環(huán)節(jié)，但醫(yī)療器械領(lǐng)域大數(shù)據(jù)的應(yīng)用則相對(duì)較薄弱。一方面可能由于醫(yī)療器械行業(yè)缺乏高質(zhì)量的數(shù)據(jù)源支持[1]。另一方面，與其他行業(yè)相比，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界的數(shù)字化思維整體相對(duì)不足，尤其在新冠肺炎疫情伊始，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)傳統(tǒng)發(fā)展模式的弊病被迅速放大。面對(duì)激增的醫(yī)療物資需求，醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)生產(chǎn)、流通、服務(wù)乃等上下游銜接存在一定脫節(jié)，供應(yīng)鏈矛盾凸顯。因此，從監(jiān)管部門(mén)到社會(huì)各界對(duì)于醫(yī)療器械的供應(yīng)鏈及產(chǎn)業(yè)格局等迫切需要從數(shù)據(jù)角度進(jìn)行全局性把控。

2021 年，工業(yè)和信息化部印發(fā)《“十四五”大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，首次將數(shù)據(jù)納入生產(chǎn)要素。一方面要求建立數(shù)據(jù)要素價(jià)值體系，另一方面指出加快建設(shè)行業(yè)大數(shù)據(jù)平臺(tái)，推動(dòng)行業(yè)數(shù)據(jù)資產(chǎn)化、產(chǎn)品化，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的再創(chuàng)造和價(jià)值提升。據(jù)眾成醫(yī)械大數(shù)據(jù)平 臺(tái) 統(tǒng) 計(jì)，2018～2021 年， 國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)總數(shù)分別為127 734 件、149 990 件、187 062件[2]、216 768 件，年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)19.28%，如圖1 所示。由于醫(yī)療器械行業(yè)仍存在規(guī)模以上企業(yè)占比偏低、產(chǎn)業(yè)分散、學(xué)科交叉繁雜等特征，且數(shù)字化程度低、數(shù)據(jù)孤島問(wèn)題較為嚴(yán)重，使得大數(shù)據(jù)的應(yīng)用將成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的關(guān)鍵要素。

圖1 2018～2021 年國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)總數(shù)

2 定義

目前，對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)還未發(fā)布確切的定義。筆者認(rèn)為其定義應(yīng)包括在醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、臨床、注冊(cè)、流通等所有環(huán)節(jié)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)集合，及由新處理模式所衍生的海量、多樣化、高速流轉(zhuǎn)的信息資產(chǎn)。與藥品行業(yè)大數(shù)據(jù)的廣泛應(yīng)用相比，醫(yī)療器械由于分類(lèi)復(fù)雜、品類(lèi)眾多、缺乏標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)用場(chǎng)景不明晰，因此在過(guò)去多年存在被業(yè)界忽視的情況。近年來(lái)，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，以及社會(huì)各界對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)的需求越發(fā)強(qiáng)烈，例如監(jiān)管部門(mén)的產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和科學(xué)決策、產(chǎn)業(yè)園區(qū)的精準(zhǔn)招商和產(chǎn)業(yè)服務(wù)、行業(yè)企業(yè)的創(chuàng)新布局和市場(chǎng)策略以及金融機(jī)構(gòu)的信用評(píng)估和風(fēng)控分析等，醫(yī)療器械產(chǎn)品大數(shù)據(jù)發(fā)展成為必然趨勢(shì)。

3 應(yīng)用

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)根據(jù)其數(shù)據(jù)來(lái)源不同大致可分為：研發(fā)數(shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù)、企業(yè)數(shù)據(jù)、市場(chǎng)數(shù)據(jù)、監(jiān)管數(shù)據(jù)5 種類(lèi)型。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)和藥品大數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)類(lèi)型和部分?jǐn)?shù)據(jù)來(lái)源上大體一致，但在研發(fā)數(shù)據(jù)的來(lái)源上有所不同。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)和藥品大數(shù)據(jù)存在一定交集，詳見(jiàn)表1。

表1 醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)與藥品大數(shù)據(jù)的來(lái)源對(duì)比

經(jīng)過(guò)筆者團(tuán)隊(duì)近年研究與探索[2-4]，逐步理清了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)面向企業(yè)的應(yīng)用方向，主要包括：研發(fā)，臨床，合規(guī)和市場(chǎng)。本文對(duì)藥品與醫(yī)療器械領(lǐng)域大數(shù)據(jù)的應(yīng)用場(chǎng)景進(jìn)行了對(duì)比分析，表明二者在數(shù)字化階段進(jìn)程和數(shù)據(jù)應(yīng)用水平上存在顯著差異，同時(shí)通過(guò)實(shí)際案例闡明了未來(lái)大數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械行業(yè)的具體應(yīng)用方向，說(shuō)明了大數(shù)據(jù)的應(yīng)用將成為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素。

3.1 研發(fā)創(chuàng)新

醫(yī)療器械的研發(fā)創(chuàng)新模式與藥品存在較大差異。醫(yī)療器械研發(fā)更多來(lái)源于醫(yī)生在臨床治療、診斷、診察和檢驗(yàn)過(guò)程中的工程化需求，而藥品則大量存在對(duì)于藥物結(jié)構(gòu)與靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)，這也導(dǎo)致了大數(shù)據(jù)在兩個(gè)細(xì)分領(lǐng)域的應(yīng)用存在較大差異。

首先，我國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)尚未達(dá)到完全原始創(chuàng)新的階段，因此醫(yī)療器械研發(fā)仍依賴于市場(chǎng)信息，主要包括對(duì)其他國(guó)家和地區(qū)的創(chuàng)新產(chǎn)品、國(guó)內(nèi)已上市同類(lèi)產(chǎn)品的調(diào)研、臨床經(jīng)驗(yàn)信息和臨床應(yīng)用的需求反饋等，以及在此基礎(chǔ)上的局部創(chuàng)新、微創(chuàng)新、應(yīng)用型創(chuàng)新。其次，許多醫(yī)療器械的研發(fā)創(chuàng)新與臨床數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)密切。許多臨床數(shù)據(jù)如醫(yī)學(xué)影像、病理檢測(cè)等數(shù)據(jù)大部分是通過(guò)檢驗(yàn)類(lèi)、可穿戴類(lèi)等醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行采集。通過(guò)對(duì)臨床數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)化處理，運(yùn)用人工智能（AI）技術(shù)進(jìn)行機(jī)器學(xué)習(xí)，可以形成能夠輔助醫(yī)生進(jìn)行治療、診斷、監(jiān)察等功能的人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品[5]。

近年來(lái)，國(guó)內(nèi)外涌現(xiàn)出了諸多人工智能類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，最為典型的是影像輔助診斷軟件[6]。這類(lèi)產(chǎn)品的研發(fā)依賴于影像數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)化與專(zhuān)業(yè)影像師或醫(yī)生的數(shù)據(jù)標(biāo)注，只有大量的優(yōu)質(zhì)的影像數(shù)據(jù)集供AI 訓(xùn)練，才有可能產(chǎn)生高品質(zhì)的影像輔助診斷軟件。軟件僅是AI 產(chǎn)品的第一步，通過(guò)軟件與硬件的結(jié)合，在未來(lái)必定會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)帶來(lái)更多的創(chuàng)新，如手術(shù)機(jī)器人等。盡管手術(shù)機(jī)器人也大量地運(yùn)用了機(jī)器學(xué)習(xí)的技術(shù)，可以幫助醫(yī)生開(kāi)展更為精密的手術(shù)操作，為患者減少潛在的手術(shù)傷害。但現(xiàn)階段的手術(shù)機(jī)器人本質(zhì)上還是屬于半智能狀態(tài)，仍需要醫(yī)生進(jìn)行判斷和操作。未來(lái)，基于海量數(shù)據(jù)積累結(jié)合人工智能應(yīng)用自主進(jìn)行病理組織判斷的軟件，或能研發(fā)出全智能的手術(shù)機(jī)器人類(lèi)產(chǎn)品。同樣的理念，在影像、心電監(jiān)護(hù)等產(chǎn)品上都具有應(yīng)用的廣闊前景。

3.2 臨床研究

風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在上市前需通過(guò)臨床試驗(yàn)得到能驗(yàn)證其安全性和有效性的臨床數(shù)據(jù)才能進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。臨床試驗(yàn)的過(guò)程非常復(fù)雜，主要包括機(jī)構(gòu)篩選、項(xiàng)目啟動(dòng)、患者招募、試驗(yàn)監(jiān)察、數(shù)據(jù)采集、臨床數(shù)據(jù)報(bào)告遞交等環(huán)節(jié)。目前，臨床試驗(yàn)的合規(guī)管理、數(shù)據(jù)采集、試驗(yàn)監(jiān)察等工作仍大量依賴臨床研究員和項(xiàng)目管理員，對(duì)于人員的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)要求較高，因而實(shí)施成本也相對(duì)較高；同時(shí)，由于臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目實(shí)施周期長(zhǎng)，存在較大的不確定性，而試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題或?qū)⒅苯佑绊懺囼?yàn)成敗。隨著電子病歷報(bào)告表（eCRF）和臨床試驗(yàn)遠(yuǎn)程電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC 系統(tǒng)）的興起，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)正在逐漸結(jié)構(gòu)化，但目前還尚未完全解決臨床試驗(yàn)過(guò)程中管理成本高、項(xiàng)目管理信息不透明等問(wèn)題。

將病例入組、項(xiàng)目管理、數(shù)據(jù)獲取、數(shù)據(jù)處理和數(shù)據(jù)分析等環(huán)節(jié)智能化與數(shù)字化，是未來(lái)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理的發(fā)展趨勢(shì)。通過(guò)拆解臨床試驗(yàn)的每個(gè)環(huán)節(jié)，將項(xiàng)目管理流程信息化，把日常散落在項(xiàng)目成員交流匯報(bào)的郵件、文檔整合起來(lái)，形成多主體同平臺(tái)協(xié)同合作的形式，將有效解決臨床項(xiàng)目管理不透明、不及時(shí)的問(wèn)題。同時(shí)，還可通過(guò)數(shù)據(jù)分析幫助管理人員把握項(xiàng)目進(jìn)度以及進(jìn)行項(xiàng)目人員管理。

另一方面，隨著病歷數(shù)據(jù)、影像數(shù)據(jù)和檢測(cè)數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)化進(jìn)程加快，醫(yī)療機(jī)構(gòu)端產(chǎn)生了大量的醫(yī)療數(shù)據(jù)，同時(shí)也催生出在真實(shí)世界研究的應(yīng)用。真實(shí)世界研究作為非干預(yù)的臨床研究，彌補(bǔ)了臨床試驗(yàn)的不足，特別在產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管概念日益加強(qiáng)的背景下，產(chǎn)品的上市后臨床評(píng)價(jià)將會(huì)是真實(shí)世界研究的主要應(yīng)用方向[7]。同時(shí)，通過(guò)對(duì)真實(shí)世界研究產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合分析，可加快臨床試驗(yàn)過(guò)程中的中心選擇、患者招募等工作的進(jìn)程。

此外，醫(yī)療器械產(chǎn)品還可以通過(guò)同品種臨床評(píng)價(jià)的路徑進(jìn)行產(chǎn)品申報(bào)，即通過(guò)與已上市的同品種產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比從而開(kāi)展注冊(cè)申報(bào)。然而，醫(yī)療器械產(chǎn)品信息相對(duì)分散，透明度低，產(chǎn)品信息收集難度大，數(shù)據(jù)難以統(tǒng)一，對(duì)企業(yè)注冊(cè)申報(bào)和監(jiān)管部門(mén)審評(píng)審批都帶來(lái)了阻力。運(yùn)用大數(shù)據(jù)技術(shù)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)特征、適用范圍和生物學(xué)特征等數(shù)據(jù)進(jìn)行結(jié)構(gòu)化，便于對(duì)同品種產(chǎn)品的檢索和數(shù)據(jù)對(duì)比，并可逐步規(guī)范同品種評(píng)價(jià)所使用的數(shù)據(jù)，為同品種評(píng)價(jià)的審評(píng)審批提供參考，減少非必要的臨床試驗(yàn)，節(jié)約臨床資源。

3.3 合規(guī)管理

根據(jù)ISO 13485，企業(yè)的質(zhì)量管理體系需對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供提出具體要求，企業(yè)需要提供實(shí)施質(zhì)量管理活動(dòng)所需的組織結(jié)構(gòu)、工作流程或程序、過(guò)程和資源[8-9]。企業(yè)根據(jù)既定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，分解產(chǎn)品質(zhì)量的細(xì)化指標(biāo)，設(shè)置企業(yè)內(nèi)的組織架構(gòu)，明確責(zé)任制度，配備需要的物料與人員，使影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素可控。目前，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系大部分仍以文件管理為主，文件管理與業(yè)務(wù)之間是可分離的，因此質(zhì)量管理體系是否能?chē)?yán)格執(zhí)行，取決于企業(yè)的管理水平、員工的質(zhì)量意識(shí)等因素，缺乏有效的貫徹方式容易使質(zhì)量管理體系的執(zhí)行成為一種形式。

將醫(yī)療器械的質(zhì)量管理流程固化，通過(guò)信息化技術(shù)對(duì)業(yè)務(wù)流程進(jìn)行拆解，可以使醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)”等要素有效地串聯(lián)起來(lái)，從而形成協(xié)同辦公系統(tǒng)。同時(shí)，運(yùn)用大數(shù)據(jù)技術(shù)將研發(fā)過(guò)程、產(chǎn)品生產(chǎn)、物料采購(gòu)和檢驗(yàn)放行過(guò)程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行提取，形成結(jié)構(gòu)化的數(shù)據(jù)，通過(guò)整合數(shù)據(jù)并進(jìn)行數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，再運(yùn)用數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，設(shè)置各類(lèi)警戒線，在產(chǎn)品生產(chǎn)、貯存和流通過(guò)程即可提前發(fā)現(xiàn)隱患[10]，真正做到整體把控每個(gè)產(chǎn)品從研發(fā)到上市中各個(gè)流程的質(zhì)量管理，真正實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)品的全生命周期管理，實(shí)現(xiàn)企業(yè)研發(fā)到生產(chǎn)上市的數(shù)字化管理。

3.4 市場(chǎng)調(diào)研

對(duì)任何一種醫(yī)療器械產(chǎn)品而言，針對(duì)目標(biāo)市場(chǎng)的調(diào)研將覆蓋從產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)前至產(chǎn)品上市銷(xiāo)售后的全流程。上市前的調(diào)研可以幫助企業(yè)更好地了解產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)模，現(xiàn)有及潛在應(yīng)用場(chǎng)景，競(jìng)品的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和使用情況，從而幫助企業(yè)更好地制定產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃，擬定上市時(shí)間表，做好銷(xiāo)售策略部署。上市后的調(diào)研則可以使企業(yè)了解產(chǎn)品的市場(chǎng)占比和市場(chǎng)份額情況以及產(chǎn)品在各地區(qū)的競(jìng)爭(zhēng)力，以幫助企業(yè)適時(shí)調(diào)整銷(xiāo)售策略，為下一代產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)做準(zhǔn)備。通過(guò)采集產(chǎn)品銷(xiāo)售數(shù)據(jù)和招投標(biāo)數(shù)據(jù)，進(jìn)行清洗、標(biāo)注、歸一等數(shù)據(jù)處理環(huán)節(jié)后形成結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)，再運(yùn)用可視化的數(shù)據(jù)分析可以直觀了解市面上各大競(jìng)品和各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域的動(dòng)態(tài)變化與市場(chǎng)情況。相比傳統(tǒng)的研究報(bào)告，大數(shù)據(jù)分析更及時(shí)、更精準(zhǔn)，能夠?yàn)槠髽I(yè)決策提供更大的支持。

4 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)經(jīng)過(guò)近年來(lái)的發(fā)展，在數(shù)據(jù)規(guī)模、結(jié)構(gòu)化程度、數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)度等方面已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了一定突破，而在數(shù)據(jù)歸一、數(shù)據(jù)化思維的普及以及監(jiān)管數(shù)據(jù)的披露度方面還有待提升。同時(shí)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)同樣難以跳脫目前整個(gè)大數(shù)據(jù)行業(yè)的特點(diǎn)，即重?cái)?shù)據(jù)、輕應(yīng)用。一方面是由于數(shù)據(jù)質(zhì)量的問(wèn)題。數(shù)據(jù)應(yīng)用覆蓋了從信息到知識(shí)再到?jīng)Q策的全過(guò)程。而相比許多其他行業(yè)，醫(yī)療器械整體的數(shù)據(jù)化程度并不高，醫(yī)療器械行業(yè)從目前整體數(shù)據(jù)治理程度較低的階段向后續(xù)層次過(guò)渡，仍存在大量“基建”工作如數(shù)據(jù)的清洗、標(biāo)注、歸一、建模等。大部分醫(yī)療器械數(shù)據(jù)處理涉及醫(yī)學(xué)、機(jī)械工程、材料學(xué)等多種專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域知識(shí)，導(dǎo)致了其數(shù)據(jù)處理門(mén)檻較高。行業(yè)整體的數(shù)據(jù)治理的水平直接決定了產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)的質(zhì)量，而數(shù)據(jù)質(zhì)量將影響其應(yīng)用前景。由于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)行業(yè)的交叉人才嚴(yán)重稀缺，使得醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)的清洗和處理工作開(kāi)展存在較大的阻力。另一方面是“數(shù)據(jù)孤島”的問(wèn)題。盡管監(jiān)管部門(mén)出臺(tái)了一系列的政策措施但整個(gè)行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)并未完全實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一，例如從分類(lèi)和編碼的角度，藥品監(jiān)管、醫(yī)療保障和臨床實(shí)際均未完全統(tǒng)一。同時(shí)，隨著醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的逐步落地，大量醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)等均在積極開(kāi)展數(shù)據(jù)化的工作，但目前尚未完全形成合理、有效、市場(chǎng)化的數(shù)據(jù)共享機(jī)制，致使業(yè)界部分?jǐn)?shù)據(jù)仍處于“孤島”局面，難以互通互聯(lián)，也尚未發(fā)揮數(shù)據(jù)的最大價(jià)值。