2011年6 月歐盟發(fā)布了原料藥新指令 2011/62/EU，要求對(duì)出口到歐盟成員國(guó)的原料藥，自2013年7 月 2 日起，其生產(chǎn)企業(yè)必須取得出口國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證明文件。總局對(duì)該指令予以高度關(guān)注，通過(guò)多種途徑與歐盟有關(guān)方面進(jìn)行了溝通協(xié)商，研究確定了證明文件出具方式和格式。詳細(xì)信息請(qǐng)登錄 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/80444.html 查閱。