向敏， 於學良， 王琳， 楊稅， 張立光， 杭曦， 吳芝園

醫(yī)藥行業(yè)是世界增長最快的朝陽產(chǎn)業(yè)之一。近十年來，隨著中國經(jīng)濟的快速發(fā)展，居民生活水平不斷提高，在國內(nèi)醫(yī)療體制改革、人口老齡化等因素作用下，國內(nèi)醫(yī)藥市場得到快速發(fā)展。中國醫(yī)藥市場保持了相對高的增長速度，預計2023年可達2.13萬億元左右[1]。由于藥品的特殊性，加之醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)以及醫(yī)藥流通領域的競爭、兼并更加劇烈，新科技、新手段、新模式的不斷涌現(xiàn)，涉及到藥學行業(yè)的法律法規(guī)和管理規(guī)定特別多，在藥物的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督等環(huán)節(jié)均要做到有法可依，因此，藥事法規(guī)對保障行業(yè)健康發(fā)展至關重要。經(jīng)過多年發(fā)展，我國有關藥品監(jiān)管的法律法規(guī)越來越完善。藥品監(jiān)督管理法律體系按照法律效力的高低分為法律、行政法規(guī)、部門規(guī)范和規(guī)范性文件。在國家層面法律主要有《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》等，技術標準有《中國藥典》(以下簡稱藥典)；國務院制定的行政法規(guī)主要有《藥品管理實施條例》、《醫(yī)用有毒藥品管理辦法》、《中藥保護條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《放射性藥品管理條例》等；藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)章主要有《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(GMP)、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)、《藥品臨床試驗管理辦法》(GCP)、《處方藥和非處方藥分類管理辦法》、《藥品說明書和標簽管理條例》、《醫(yī)療機構制劑監(jiān)督管理辦法(試行)》等。上述藥事法規(guī)對規(guī)范醫(yī)藥行業(yè)管理、保障藥品質(zhì)量和藥品使用起到重要作用。作為藥學專業(yè)學生，必須掌握一定的藥事管理知識，因此，如何在藥學主干課程中恰當融入藥事管理與法規(guī)相關知識，培養(yǎng)學生對藥品全產(chǎn)業(yè)鏈的規(guī)范意識，是藥學職業(yè)教育工作者面臨的挑戰(zhàn)之一。

1 行業(yè)要求及藥事法規(guī)意識面臨的教學困境

我們在2018年啟動了藥學專業(yè)人才培養(yǎng)教學改革，依托省市教改課題支持，探索高職特色的“藥德、藥規(guī)、藥知、藥技”高職藥學技能人才培養(yǎng)路徑。為了使人才培養(yǎng)定位更精準，課題組面向長三角地區(qū)醫(yī)藥行業(yè)進行調(diào)研，了解新醫(yī)改下醫(yī)藥行業(yè)對高職藥學人才核心能力的要求。調(diào)研對象涵蓋藥學全產(chǎn)業(yè)鏈，為101個醫(yī)藥行業(yè)的中高級管理人員。在知識技能方面結果顯示，行業(yè)要求學生應掌握藥事管理與法規(guī)知識(藥品法、藥典、GMP、GSP、GCP等)比例高達74.81%，提示在教學中應加強產(chǎn)教融合，將新版GMP、GSP、藥典等行業(yè)法規(guī)管理知識融入到專業(yè)課程教學中。

高職藥學專業(yè)課程體系中，多數(shù)學校對一年級新生開設《藥事管理與法規(guī)》(以下簡稱藥規(guī))課程的目的是幫助學生盡早了解藥學行業(yè)，但我們在實踐教學中發(fā)現(xiàn)，學生在多數(shù)專業(yè)課程開始前就學習藥規(guī)課程，面對諸多藥品管理規(guī)范和專業(yè)術語，眼花繚亂，學生普遍反映比較枯燥，很多專業(yè)詞匯不能理解，因而教學效果欠佳，而要成為一名合格的藥學專業(yè)從業(yè)者，就必須熟悉所從事領域的各類質(zhì)量管理規(guī)范。我校也是在第一學期開設藥規(guī)課程，但課時較少，加之前述原因，教學效果不盡人意。因此，在教改實驗班，我們嘗試將藥規(guī)教育融入藥學部分主要專業(yè)課程教學，讓學生在掌握專業(yè)知識基礎上同時熟悉行業(yè)管理規(guī)范，提高專業(yè)認可度，取得了較好效果。

2 藥事法規(guī)教育在部分藥學主干課程的融入

2.1 相關藥事法規(guī)在《藥劑學》課程的融入 《藥劑學》是我校藥學專業(yè)的一門核心課程，主要涵蓋研究各類藥物制劑的基礎理論、處方工藝設計、制備操作工藝、質(zhì)量安全控制等專業(yè)內(nèi)容，要求學生能系統(tǒng)掌握各類藥物制劑的性能特點、制備工藝原理、操作工藝技術和產(chǎn)品質(zhì)量控制評價，培養(yǎng)扎實的藥學專業(yè)技能和理論實踐能力素質(zhì)，為將來從事各類藥物制劑的生產(chǎn)、研發(fā)工作奠定堅實基礎。與《藥劑學》聯(lián)系緊密的法規(guī)有：《中國藥典》、GMP、《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》等。①《中國藥典》根據(jù)品種和劑型的不同，涵蓋藥品名稱、來源、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、指紋圖譜或特征圖譜、含量測定、用法用量、制劑等多個項目。在教學中，可借助《中國藥典》中常規(guī)藥品劑型和制劑質(zhì)量標準及檢驗方法，從具體制劑擴展到劑型的基本概念、理論和技術，從而將復雜化為簡單，將抽象轉(zhuǎn)為具體，利于學生學習。在進行制劑處方教學時，引用《中國藥典》實例，引導學生根據(jù)教材內(nèi)容查閱藥典，討論分析，最大程度激發(fā)學習興趣。利用《中國藥典》作為課堂輔助教學工具，使學生能較好地聯(lián)系藥劑學的基礎知識和技能，提高學習興趣，而且教師授課時也能有的放矢，使得教學效果顯著提高[2-3]。②GMP是國家對制劑生產(chǎn)管理的重要文件，因此，對接GMP要求，進行藥劑學實訓，教學效果良好。通過GMP模擬，學生可以在空氣凈化系統(tǒng)、制藥工藝標準操作規(guī)程、崗位標準操作方法、設備清洗操作規(guī)程、現(xiàn)場清洗操作規(guī)程以及制劑車間布局等系列制劑相關知識學習中，理解掌握GMP相關法規(guī)的內(nèi)涵，提高實際操作能力，以便未來能更好地適應工作崗位，如醫(yī)院制劑室，因此，可將醫(yī)院制劑管理條例與GMP實訓結合起來進行教學，達到事半功倍的效果。

2.2 相關藥事法規(guī)在《藥物分析》課程的融入 《藥物分析》是關于研究和發(fā)展藥物全面質(zhì)量分析和控制的學科。在藥學領域，藥物分析是控制質(zhì)量的關鍵技術，它涉及到藥物研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、臨床應用和監(jiān)督等各個方面。該課程是培養(yǎng)學生藥品質(zhì)量理念，使之掌握研究與檢測藥品質(zhì)量的主要知識和技能，未來能夠在藥品研究、生產(chǎn)、供應和臨床使用過程中勝任藥品質(zhì)量分析和研究任務[4]?！吨袊幍洹吩谒幬锓治稣n程中有著重要地位[5]，對提高藥物分析教學效果有重要作用。依據(jù)藥典進行的藥物分析主要有三大項：鑒別、檢查和含量測定。在傳統(tǒng)課堂教學中，一般均先介紹某藥物的化學結構及性質(zhì)，然后再闡述此類藥物相關的鑒別、雜質(zhì)檢查、含量測定方法和測定原理。至于藥典中采用的方法以及為什么采用這些方法而非其他方法，幾乎均未進一步地分析和討論，這樣導致即使課程結束，仍有部分學生還是不知道如何有效地使用藥典進行質(zhì)量分析。收載入《中國藥典》的檢驗方法是藥品質(zhì)量控制的法定方法。國家規(guī)定，在我國上市的藥品應采取《中國藥典》規(guī)定的方法進行檢測[6]。藥典凡例內(nèi)容對學生分析技能訓練很重要，它是正確使用《中國藥典》進行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對《中國藥典》正文、通則及與質(zhì)量檢定相關的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定，但因現(xiàn)行教材編寫的滯后性，有時教材中涉及的藥典知識并非現(xiàn)行版本的內(nèi)容，因此教師在教學中必須補充現(xiàn)行版本藥典的相關內(nèi)容，同時強調(diào)藥典的時效性，使學生對藥典的時效性印象更為深刻，并掌握正確使用藥典的方法。另外，不同種類的藥物往往具有共同的官能團，這就導致了它們的分析方法具有共性。借助《中國藥典》，引導學生思考分析不同藥物時采取不同的分析方法[4]，提升其分析實踐操作技能，但《中國藥典》的更新要求藥物分析教學內(nèi)容也要隨之變化，因此也需要教師不斷提高自身學習。

2.3 相關藥事法規(guī)在《藥物化學》課程的融入 《藥物化學》在藥學專業(yè)所有課程中，知識體系最為復雜，課程內(nèi)容多，涉及知識面廣，授課與學習難度大，此課程涉及藥物的結構、理化性質(zhì)、構效關系和制備方法等，這些都與結構相關[7]。①《中國藥典》對幫助學生理解化學結構效果較好。在教學中以藥物結構為核心，結合藥典中基本藥物的特征結構、理化性質(zhì)和構效關系，會起到舉一反三之效[8]。因此，我們系統(tǒng)挖掘了《中國藥典》與《藥物化學》教學的結合點，使得專業(yè)課程與行業(yè)標準更好地結合，也激發(fā)了學生學習興趣。②在鎮(zhèn)痛藥的結構類型及代表藥物章節(jié)教學時，引導學生學習了解《特殊藥品管理辦法》、《易制毒藥物管理辦法》等的內(nèi)容，并延伸到新型毒品及毒品的危害、易制毒易制爆試劑的管理，強化未來作為藥學從業(yè)人員的安全和法律意識。③在介紹新藥合成相關內(nèi)容時，適時介紹《藥品管理法》中的有關藥品的廣告規(guī)定。教學中適度擴充藥品管理相關規(guī)定的知識，可以拓展學生視野，幫助學生樹立正確職業(yè)道德觀，以便未來更好地勝任崗位工作。

2.4 相關藥事法規(guī)在《藥理學》課程的融入 《藥理學》是研究藥物與機體之間相互作用及其作用機制的一門學科，也是溝通基礎醫(yī)學與臨床醫(yī)學的橋梁，屬于藥學專業(yè)主要核心課程。筆者從事近20年藥理學教學，多年經(jīng)驗表明，學生普遍反映藥理學內(nèi)容多、理論性強、枯燥難理解，而藥理學知識在學生未來工作崗位應用場景多，非常重要。在不少章節(jié)的藥品藥理作用與臨床應用的教學中均可切入相關的藥事管理法規(guī)知識，包括藥品管理法、處方管理辦法、GCP、GMP、麻精毒放類特殊藥品管理辦法等，如果引導得當，可以激發(fā)學生濃厚的學習興趣。比如，在藥理學中涉及處方知識時，要求學生學習《處方管理辦法》，使其知道臨床對處方如何進行審核和管理，如何進行用藥適宜性審核，如何避免藥物配伍禁忌；在精神類藥物、麻醉藥物等特殊藥品章節(jié)教學時，要求學生拓展閱讀《藥品管理法》、《醫(yī)療毒性藥品管理辦法》、《麻醉藥品與精神藥品管理條例》、《放射性藥品管理條例》等藥事管理規(guī)定，使得專業(yè)知識與藥事法規(guī)同步學習，提高教學效果；在介紹新藥開發(fā)時，適當引入GCP知識，拓展學生知識視野?？傊?，藥理學與相關藥事法規(guī)結合點比較多，恰當?shù)匾缘湫桶咐?、事件等形式融入到日常藥理學教學，可以引導學生盡早了解行業(yè)法規(guī)，提高對藥學專業(yè)的認知度和認可度。

3 討論

每個國家對藥品質(zhì)量安全監(jiān)管都是高標準嚴要求，我國在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)均有不同管理規(guī)范監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量，杜絕藥害事件發(fā)生，最大限度保障群眾身體健康[9]，掌握藥事法規(guī)知識對學生未來職業(yè)發(fā)展尤為重要。經(jīng)過我校3屆藥學教改班的教學實踐，將藥事法規(guī)知識融入到專業(yè)課程學習中，在相關專業(yè)課程教學中恰當強化藥規(guī)知識，學生普遍反饋良好。

3.1 藥事法規(guī)教育對高職學生專業(yè)素養(yǎng)培養(yǎng)的重要性 藥品是一種特殊商品，我們不能完全用經(jīng)濟利益法則來對待它。醫(yī)藥行業(yè)肩負著維護大眾健康的特殊使命，提供的藥品和服務質(zhì)量與人們的生存質(zhì)量息息相關，是一個特殊而重要的專業(yè)領域。行業(yè)管理上，藥事管理與法規(guī)很多，同時醫(yī)藥科技發(fā)展也促進各類質(zhì)量管理規(guī)范不斷修改完善，新的規(guī)范不斷推出。但高職教育相對來說，學時較短，加之學生基礎薄弱，在日常的專業(yè)相關課程教學中加入與藥事管理法規(guī)相關的內(nèi)容，使得教學更加與行業(yè)密切接軌，更能激發(fā)學生的學習興趣。

3.2 加強專業(yè)課程中融入藥事法規(guī)的教改研究 職業(yè)教育一直倡導的理念是專業(yè)與課程接軌，課程標準與專業(yè)標準接軌。在醫(yī)藥領域，系列藥事管理與法規(guī)的內(nèi)容從某種程度上也是行業(yè)規(guī)范的體現(xiàn)。同時，醫(yī)藥行業(yè)新知識、新技術發(fā)展很快，表現(xiàn)為行業(yè)規(guī)范比較多，且內(nèi)容會一直發(fā)生變化，比如，《中國藥典》每5年就會修訂1次，一些新法規(guī)隨著市場監(jiān)管也不斷出現(xiàn)。作為職業(yè)教育一線的專業(yè)教師，熟悉專業(yè)領域的發(fā)展是必備技能之一，因此，如何在專業(yè)課程教學中有效融入藥規(guī)教育，使得教學與行業(yè)接軌，并逐步培養(yǎng)學生的職業(yè)認知和專業(yè)認同，值得研究。作為專業(yè)教師，可通過行業(yè)實踐、行業(yè)學術會議、校企合作課程建設等方式，保持與行業(yè)發(fā)展的敏感與關注，同時，應該多思考、多發(fā)掘藥規(guī)素材在專業(yè)課程教學中的融入，使得課程教學與灌輸學生藥規(guī)意識同步，提高學生綜合素質(zhì)。

3.3 專業(yè)課程融入藥事法規(guī)的呈現(xiàn)方式 學生職業(yè)素養(yǎng)的養(yǎng)成和內(nèi)化是項長期系統(tǒng)工程。由于藥品的特殊性，對藥學人才職業(yè)素養(yǎng)要求更高。高職學生在校學習時間短，專業(yè)課程的教學時間有限，在專業(yè)課程內(nèi)容教學的同時融入的藥規(guī)教育也有限，關鍵在于如何更有效地呈現(xiàn)。①針對專業(yè)課程與藥規(guī)融合點建立所屬課程的教學案例庫和教學素材庫，同課程教師共享使用。②在現(xiàn)代信息化快速發(fā)展下，將針對特殊知識點融入的藥規(guī)教育制作成微課，方便學生學習。③結合課程，布置討論作業(yè)，要求學生課后通過網(wǎng)絡檢索、查閱文獻資料等方法完成；④通過開展知識比賽形式，強化對藥規(guī)內(nèi)容的掌握。比如我校藥學專業(yè)卓越教改實驗班在下點實習前，利用超星教學平臺進行在線《中國藥典》知識競賽，競賽題庫由藥學專業(yè)骨干教師和合作企業(yè)技術骨干共同建設，以比賽的方式來加強學生掌握藥典相關知識?？傊覀兛梢酝ㄟ^多種方式提高課程教學的趣味性和有效性，使學生在短時間內(nèi)提高專業(yè)知識和專業(yè)素質(zhì)。

綜上所述，由于醫(yī)藥行業(yè)的特殊性，要使培養(yǎng)的學生未來能成為合格的藥學專業(yè)從業(yè)者，就必須使其熟悉各類藥事法規(guī)，將藥事法規(guī)教育有效融入高職藥學專業(yè)部分主干課程，發(fā)揮專業(yè)課程在培育學生職業(yè)規(guī)范中的作用，是一個值得探索的教學方法，也需在實踐中不斷充實和完善。