王媛，邵蓉，顏建周（中國(guó)藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院/國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管創(chuàng)新與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，南京 211100）

藥品作為一種特殊的商品，關(guān)乎社會(huì)公眾的生命健康。鼓勵(lì)新藥研發(fā)、降低藥品價(jià)格是提高藥品可及性的重要途徑。由于新藥研發(fā)具有高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期的特點(diǎn)，故設(shè)置專利制度保護(hù)創(chuàng)新成果，給予創(chuàng)新藥品更高的利潤(rùn)回報(bào)，才能提高企業(yè)研發(fā)積極性，促進(jìn)持續(xù)創(chuàng)新。仿制藥因前期開發(fā)投入相對(duì)較少，藥品價(jià)格相對(duì)低廉，對(duì)于提高藥品可及性、減輕民眾用藥負(fù)擔(dān)具有重要意義。為平衡創(chuàng)新藥企和仿制藥企及其所代表的社會(huì)公眾的利益，藥品專利鏈接制度應(yīng)運(yùn)而生。藥品專利鏈接制度是指將仿制藥上市批準(zhǔn)與創(chuàng)新藥品專利期滿相鏈接的制度，其通過將可能存在的專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)提前至仿制藥上市審批之前識(shí)別并解決，從而規(guī)避專利侵權(quán)案件的發(fā)生，保護(hù)創(chuàng)新藥企的合法權(quán)益，同時(shí)鼓勵(lì)仿制藥企挑戰(zhàn)專利，積極研制和申報(bào)仿制藥，是一種平衡利益的制度設(shè)計(jì)[1]。

我國(guó)為仿制藥大國(guó)，本土藥企新藥研發(fā)能力偏低[2]。為促進(jìn)我國(guó)藥品領(lǐng)域供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，加速醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》），明確提出要“探索建立藥品專利鏈接制度”，其后，我國(guó)又陸續(xù)頒布多部文件以完善該制度。2022年4月，北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院公開宣判原告中外制藥株式會(huì)社訴被告溫州海鶴藥業(yè)有限公司確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛一審案件[3]，使得藥品專利鏈接制度再次被業(yè)內(nèi)關(guān)注。伴隨著2020年修正版《中華人民共和國(guó)專利法》（以下簡(jiǎn)稱“新《專利法》”）的出臺(tái)，我國(guó)已基本完成該制度的頂層設(shè)計(jì)，但由于部分細(xì)則尚未完善，導(dǎo)致實(shí)施過程中存在部分問題，無(wú)法充分發(fā)揮此項(xiàng)制度的預(yù)期效果?；诖?，本文從制度設(shè)計(jì)方面探索了藥品專利鏈接制度的完善策略，以期為鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新和提升高質(zhì)量仿制藥發(fā)展提供參考。

1 我國(guó)藥品專利鏈接制度發(fā)展歷程及實(shí)施現(xiàn)狀

2020年10月17日通過的新《專利法》第七十六條首次從立法層面規(guī)定了藥品上市審評(píng)審批時(shí)存在專利糾紛的，需通過司法或行政途徑確認(rèn)其相關(guān)技術(shù)方案是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）依據(jù)生效判決或裁決決定是否批準(zhǔn)其上市。該條款標(biāo)志著具有中國(guó)特色的藥品專利鏈接制度在我國(guó)正式啟動(dòng)。

為促進(jìn)該項(xiàng)制度實(shí)施，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局（China National Intellectual Property Administration，CNIPA）于2021年7月4日出臺(tái)了《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱“《辦法》”），搭建了專利鏈接的制度框架，包括上市藥品專利信息登記平臺(tái)建設(shè)及相關(guān)信息的登記和公示制度、專利聲明制度、異議期制度、等待期制度以及首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度等[4]。

1.1 上市藥品專利信息登記平臺(tái)建設(shè)及相關(guān)信息的登記和公示制度

2017年，《意見》第十五條曾提出，為促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展，建議建立上市藥品目錄集；同年12月29日，原食品藥品監(jiān)督管理總局（China Food and Drug Administration，CFDA）正式發(fā)布《中國(guó)上市藥品目錄集》。但客觀來(lái)講，該目錄集建立的初衷并不是為了構(gòu)建專利鏈接制度，所以以該目錄集作為新藥專利信息載體存在諸多不當(dāng)，例如：其收錄的藥品過于寬泛，包括了大量不涉及專利信息的藥品；未規(guī)定目錄何時(shí)更新；未明確公布內(nèi)容；專利信息公示不夠公開、透明等[5]。

2021年，《辦法》明確了由國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立并維護(hù)中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)，旨在對(duì)已獲批上市藥品的相關(guān)專利信息予以公開，并對(duì)該平臺(tái)可登記的專利類型、專利信息的登記主體/登記及更新時(shí)限/登記內(nèi)容、對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)等均作了詳細(xì)說明。為做好《辦法》的實(shí)施工作，NMPA還于《辦法》出臺(tái)當(dāng)日上線了中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)，用于承擔(dān)專利信息和專利聲明的登記與公示、專利信息檢索等工作[6]。該平臺(tái)的建立無(wú)疑為仿制藥申請(qǐng)人提供了精準(zhǔn)、系統(tǒng)的參考標(biāo)準(zhǔn)，仿制藥申請(qǐng)人可依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)積極進(jìn)行仿制藥研發(fā)，提前規(guī)避專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。

1.2 專利聲明制度

我國(guó)專利聲明制度以美國(guó)的仿制藥專利聲明制度為藍(lán)本，要求仿制藥申請(qǐng)人提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)對(duì)照已公開的專利信息，針對(duì)被仿制藥的每一件專利作出聲明。早前《辦法》的征求意見稿僅要求仿制藥申請(qǐng)和相應(yīng)聲明向社會(huì)公示，由專利權(quán)人或利害關(guān)系人在公示期間提出訴訟或行政裁決才可啟動(dòng)等待期。這無(wú)疑加重了專利權(quán)人的注意成本，可能使專利權(quán)人對(duì)藥品專利糾紛早期解決機(jī)制產(chǎn)生抵觸，進(jìn)而消極適用該機(jī)制[7]。這一點(diǎn)在正式公布的《辦法》中得以修改完善——《辦法》要求仿制藥申請(qǐng)人作出聲明的同時(shí)還需向?qū)＠麢?quán)人提交該聲明，尤其對(duì)于提交專利無(wú)效或仿制藥未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的聲明，還應(yīng)向?qū)＠麢?quán)人發(fā)送包括仿制藥技術(shù)方案與相關(guān)專利的權(quán)利要求對(duì)比表及技術(shù)資料在內(nèi)的聲明依據(jù)。此舉明確了由仿制藥申請(qǐng)人履行對(duì)專利權(quán)人的通知義務(wù)，減輕了專利權(quán)人的維權(quán)成本，也有效銜接了專利聲明與異議起訴兩個(gè)環(huán)節(jié)。

1.3 異議期制度

異議期制度上承上市藥品專利信息登記和公示制度、專利聲明制度，下啟等待期制度和首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度，是完成藥品專利鏈接的重要一環(huán)?！掇k法》沿襲了其征求意見稿中“相關(guān)主體對(duì)專利聲明有異議的，可以自國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)公開藥品上市許可申請(qǐng)之日起45日就申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍內(nèi)提起訴訟或者請(qǐng)求行政裁決”的規(guī)定，明確了相關(guān)主體可選擇司法或行政途徑解決專利糾紛。作為配套，最高人民法院和CNIPA分別發(fā)布了《關(guān)于審理涉藥品上市審評(píng)審批專利民事案件適用法律若干問題的規(guī)定（征求意見稿）》和《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》，用以規(guī)范異議程序。

相對(duì)于美國(guó)、加拿大現(xiàn)有的藥品專利鏈接制度而言，我國(guó)增加行政途徑的做法為藥品專利糾紛的早期解決提供了多元化解決機(jī)制，也與現(xiàn)有的專利侵權(quán)糾紛解決途徑相一致[8]，但這客觀上也對(duì)行政和司法途徑的協(xié)調(diào)統(tǒng)一性提出了更高要求。

1.4 等待期制度

為在仿制藥申請(qǐng)上市前解決專利糾紛問題，避免仿制藥上市后被訴侵權(quán)，損害原研藥企的合法權(quán)益，需給予可能存在藥品專利侵權(quán)糾紛的仿制藥企一段時(shí)間進(jìn)行判定或裁決。這就產(chǎn)生了專利鏈接制度的子制度——等待期制度。原CFDA于2017年5月12日發(fā)布的《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見稿）》提出，藥品專利鏈接可設(shè)置最長(zhǎng)不超過24個(gè)月的等待期，在此期間，不停止已受理藥品的技術(shù)審評(píng)工作。而《辦法》則修改為9個(gè)月的等待期，并規(guī)定等待期自人民法院立案或者國(guó)務(wù)院專利行政部門受理之日起計(jì)算，且只設(shè)置1次，進(jìn)一步明確了等待期起算時(shí)間和使用限制，避免專利權(quán)人濫用專利權(quán)阻礙仿制藥上市。

1.5 首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度

有研究顯示，截至2020年3月，我國(guó)19萬(wàn)個(gè)獲得了批文的藥品中，95%都是仿制藥[9]。我國(guó)的藥品競(jìng)爭(zhēng)大部分集中于仿制藥市場(chǎng)。市場(chǎng)獨(dú)占期的設(shè)置一方面有助于鼓勵(lì)仿制藥企提升創(chuàng)新能力，勇于挑戰(zhàn)原研藥專利，另一方面旨在平衡藥品專利鏈接制度下仿制藥企為挑戰(zhàn)專利而付出的確權(quán)成本?！掇k法》規(guī)定，我國(guó)對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功并獲批上市的化學(xué)仿制藥給予12個(gè)月市場(chǎng)獨(dú)占期；同時(shí)，《辦法》還明確了允許共同挑戰(zhàn)專利成功以及“挑戰(zhàn)專利成功”的含義。此舉遵循了藥品專利鏈接制度的利益平衡原則，在保護(hù)創(chuàng)新的同時(shí)，給予挑戰(zhàn)專利成功的仿制藥充分享受市場(chǎng)獨(dú)占利益的權(quán)利，顧及了專利權(quán)人和仿制藥申請(qǐng)人雙方的權(quán)益。且規(guī)定較長(zhǎng)的市場(chǎng)獨(dú)占期有利于鼓勵(lì)仿制藥高質(zhì)量發(fā)展、扶持仿制藥企建設(shè)，是符合我國(guó)國(guó)情發(fā)展需求的；而允許多個(gè)藥企共同享受獨(dú)占期能維持獨(dú)占期內(nèi)的藥企競(jìng)爭(zhēng)，增加反向支付的成本。

2 我國(guó)藥品專利鏈接制度實(shí)施面臨的挑戰(zhàn)

綜上來(lái)看，我國(guó)藥品專利鏈接制度的頂層設(shè)計(jì)已經(jīng)基本完成，對(duì)于創(chuàng)新藥企的保護(hù)、仿制藥的高質(zhì)量發(fā)展發(fā)揮著指導(dǎo)作用。但由于該制度是“舶來(lái)品”，在我國(guó)的發(fā)展尚缺乏實(shí)踐檢驗(yàn)，還存在規(guī)則制定不科學(xué)、不符合我國(guó)國(guó)情的地方，阻礙了該制度在我國(guó)的落地實(shí)施。

2.1 缺乏“擬制侵權(quán)”制度

“擬制侵權(quán)”是指將仿制藥提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)的行為擬制為侵犯專利權(quán)的行為，是專利鏈接制度得以提前解決專利糾紛的法律依據(jù)，是將司法程序和行政審批程序銜接的起點(diǎn)[10]。而我國(guó)新《專利法》第七十五條指明，“為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品的，不視為侵犯專利權(quán)”——此條被稱作我國(guó)的“Bolar例外”?！皵M制侵權(quán)”不同于傳統(tǒng)侵權(quán)，仿制藥企的專利挑戰(zhàn)行為并未改變?cè)兴幍氖袌?chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，尚未給原研藥企帶來(lái)實(shí)際損失。但由于我國(guó)的“Bolar例外”，導(dǎo)致我國(guó)專利權(quán)人在對(duì)仿制藥申請(qǐng)人的上市申請(qǐng)行為提起訴訟時(shí)缺乏依據(jù)，無(wú)法在仿制藥注冊(cè)階段提前解決專利糾紛。目前我國(guó)針對(duì)此問題的處理方式是做“確認(rèn)之訴”（即確認(rèn)申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍）而非“侵權(quán)之訴”，但這就造成仿制藥成功上市后依然面臨被專利權(quán)人起訴侵權(quán)的可能。

2.2 專利信息登記缺乏審查及糾錯(cuò)機(jī)制

在專利信息登記及平臺(tái)維護(hù)方面，《辦法》第十五條規(guī)定“對(duì)于故意提交不實(shí)信息的，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任”，反映出有關(guān)部門已經(jīng)考慮到專利信息登記可能導(dǎo)致專利濫用的情形。但承擔(dān)何種責(zé)任、是否允許專利權(quán)人對(duì)不完善的信息進(jìn)行修改、如何認(rèn)定“故意”情形以及有關(guān)部門是否需要對(duì)專利信息進(jìn)行形式或?qū)嵸|(zhì)審查等均未作明確說明，而缺乏法律規(guī)定則意味著無(wú)法保證專利信息登記及公示平臺(tái)信息的完整性、準(zhǔn)確性和真實(shí)性，難以規(guī)避專利濫用行為的發(fā)生。

2.3 司法和行政途徑的鏈接問題

“藥品專利鏈接”包括兩層含義：一是仿制藥的上市申請(qǐng)與相關(guān)專利有效性審核程序鏈接；二是藥品監(jiān)管部門與專利行政部門、司法機(jī)構(gòu)的職能鏈接[8]。根據(jù)《辦法》第九條，藥品監(jiān)管部門需根據(jù)人民法院或國(guó)務(wù)院專利行政部門的生效判決或裁決決定是否批準(zhǔn)仿制藥上市申請(qǐng)，這是專利糾紛早期解決機(jī)制需司法和行政途徑相鏈接的法律基礎(chǔ)。目前，我國(guó)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)案件審理中實(shí)行“民行二元”分立體制，即專利無(wú)效的判決通常是由專利復(fù)審委員會(huì)作出的，法院并不直接判決專利無(wú)效，而僅負(fù)責(zé)專利的侵權(quán)判定。但專利復(fù)審委員會(huì)對(duì)專利的無(wú)效宣告是可訴行政行為，這可能導(dǎo)致相關(guān)訴訟糾紛審理時(shí)間不斷延長(zhǎng)，甚至可能出現(xiàn)處理結(jié)果的反復(fù)變化[11]。加之在專利挑戰(zhàn)的案件中，涉及的藥品專利往往較為復(fù)雜，對(duì)不具有藥學(xué)相關(guān)知識(shí)背景的法官而言具有較高挑戰(zhàn)，訴訟過程將會(huì)更加漫長(zhǎng)[10]。

2.4 等待期時(shí)長(zhǎng)仍存爭(zhēng)議

由于等待期是在藥品專利權(quán)人認(rèn)為仿制藥申請(qǐng)人侵犯其專利權(quán)向法院提起訴訟或向國(guó)務(wù)院專利行政部門請(qǐng)求行政裁決后，藥品監(jiān)管部門等待生效判決或裁決作出上市審評(píng)決定的時(shí)期，故其時(shí)長(zhǎng)直接影響了雙方利益。若等待期設(shè)置過長(zhǎng)，則為專利權(quán)人提供了濫用專利權(quán)以延緩仿制藥上市的機(jī)會(huì)，妨礙了藥品可及性；若時(shí)長(zhǎng)過短，則容易造成無(wú)法及時(shí)對(duì)仿制藥侵權(quán)與否作出認(rèn)定、無(wú)法為藥品審評(píng)審批部門提供決策依據(jù)的結(jié)果，專利糾紛早期解決的初衷就無(wú)法實(shí)現(xiàn)。

從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（Center for Drug Evaluation，CDE）公示的審評(píng)時(shí)間表（表1）可以看出，仿制境內(nèi)已上市化學(xué)原料藥的新報(bào)資料審評(píng)時(shí)間為200 d，若需要補(bǔ)充資料，時(shí)間還會(huì)延長(zhǎng)1/3[12]，即審評(píng)流程需要9個(gè)多月。在目前的實(shí)踐中，NMPA批準(zhǔn)仿制藥上市許可申請(qǐng)的平均時(shí)間需要14個(gè)月[13]。鑒于此，多數(shù)學(xué)者對(duì)9個(gè)月的等待期是否足夠法院或?qū)＠姓块T得出確定性的結(jié)果存疑[14-17]，有可能等待期時(shí)長(zhǎng)的設(shè)置并不能發(fā)揮在有效期內(nèi)阻止侵犯專利權(quán)的仿制藥上市的作用，這使得專利鏈接制度對(duì)創(chuàng)新藥企而言沒有實(shí)際意義。

表1 CDE審評(píng)時(shí)間表

2.5 首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度相關(guān)細(xì)則不夠明確

《辦法》第十一條引入了首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期，且允許共同挑戰(zhàn)專利成功的仿制藥企能夠共享市場(chǎng)獨(dú)占期，以鼓勵(lì)仿制藥企對(duì)專利藥發(fā)起挑戰(zhàn)，快速將仿制藥推向市場(chǎng)，促進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，造福病患。但由于《辦法》未明確“首仿藥”的定義和共同挑戰(zhàn)專利成功的情形，故本條在實(shí)際操作中可能面臨首仿藥及共同挑戰(zhàn)專利的認(rèn)定問題。

市場(chǎng)獨(dú)占期也與反向支付協(xié)議存在密切聯(lián)系。當(dāng)專利權(quán)人的敗訴風(fēng)險(xiǎn)較大時(shí)，為避免首仿藥上市后獨(dú)占市場(chǎng)導(dǎo)致的“專利懸崖”，專利權(quán)人可能會(huì)采取與仿制藥企簽訂反向支付協(xié)議來(lái)最大程度地降低損失，但這極大地影響了公眾用藥的可及性，也違背了專利鏈接制度的核心要義。當(dāng)前，我國(guó)也尚未建立有效的機(jī)制預(yù)防這種不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的產(chǎn)生。

3 我國(guó)與典型國(guó)家藥品專利鏈接制度的比較

藥品專利鏈接制度源于美國(guó)Hatch-Waxman法案，其后多個(gè)國(guó)家相繼建立了該制度。世界各國(guó)建立藥品專利鏈接制度的模式主要有2種——以美國(guó)、加拿大為代表的“強(qiáng)保護(hù)”模式和以澳大利亞、韓國(guó)為典型的“弱保護(hù)”模式。

3.1 美國(guó)

作為首創(chuàng)藥品專利鏈接體系的國(guó)家，美國(guó)藥品專利鏈接制度經(jīng)過多年發(fā)展，制度體系較為完整、精細(xì)，包括桔皮書、仿制藥專利聲明、45 d訴訟期、30個(gè)月停止期和180 d市場(chǎng)獨(dú)占期制度。值得一提的是，美國(guó)《專利法》第271（e）（2）中對(duì)“擬制侵權(quán)”進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定，將提交藥品審批申請(qǐng)的行為擬制為專利侵權(quán)行為，從而打通了藥品專利鏈接制度的內(nèi)部連接——美國(guó)FDA與專利商標(biāo)局可以就仿制藥申請(qǐng)上市階段涉及的專利審查進(jìn)行密切的溝通和聯(lián)系，最大程度降低侵犯專利權(quán)的仿制藥被審批上市的可能。在異議起訴環(huán)節(jié)，美國(guó)法院可直接判斷專利無(wú)效或侵權(quán)，不需要發(fā)回行政部門，節(jié)省了國(guó)家資源和企業(yè)成本，避免了司法機(jī)關(guān)與行政機(jī)關(guān)的相互推諉[18]。美國(guó)還規(guī)定，挑戰(zhàn)專利成功的仿制藥申請(qǐng)人與專利權(quán)人簽訂和解協(xié)議10 d內(nèi)必須通知聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)及司法部對(duì)協(xié)議進(jìn)行審查，否則可能面臨高額罰款；并明確規(guī)定了導(dǎo)致市場(chǎng)獨(dú)占期喪失的情形，對(duì)仿制藥企在一定期限內(nèi)無(wú)生產(chǎn)或銷售行為的、終審判決認(rèn)為仿制藥企侵犯專利權(quán)的或?qū)彶榘l(fā)現(xiàn)雙方和解協(xié)議存在反向支付或不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的，應(yīng)該取消仿制藥所享有的市場(chǎng)獨(dú)占期，避免損害公眾利益[1]。

3.2 加拿大

加拿大是繼美國(guó)之后第2個(gè)建立藥品專利鏈接制度的國(guó)家。為履行作為北美自由貿(mào)易協(xié)定成員國(guó)的義務(wù)，加拿大于1993年引入該制度。加拿大的藥品專利鏈接制度以美國(guó)為模板，其核心內(nèi)容主要包括專利藥信息登記、仿制藥申請(qǐng)專利聲明、45 d訴訟期、24個(gè)月停止期以及損害賠償制度等，但未設(shè)立首仿藥獨(dú)占期[19]。其中，比較特別的損害賠償制度是指在專利人發(fā)起仿制藥侵權(quán)訴訟后提出撤訴、中止、起訴等被法院駁回，或者一審法院判決藥品注冊(cè)主管機(jī)關(guān)不得向仿制藥企核發(fā)批準(zhǔn)通知等情況中，終審專利權(quán)人敗訴，但上述過程給仿制藥企造成了損害，仿制藥申請(qǐng)人有權(quán)向?qū)＠麢?quán)人請(qǐng)求賠償?shù)闹贫?。結(jié)合專利鏈接制度在加拿大實(shí)踐中進(jìn)行的多次調(diào)整，如縮短中止期的期限、修改損害賠償及懲罰性賠償條款、完善專利登記制度等，不難看出，加拿大結(jié)合本國(guó)藥品創(chuàng)新研發(fā)能力不及美國(guó)的現(xiàn)狀，其傾向于保護(hù)仿制藥企利益的態(tài)度比較明顯。

3.3 澳大利亞

澳大利亞的專利鏈接制度同加拿大一樣，也是因?yàn)榕c美國(guó)簽訂了自由貿(mào)易協(xié)定而制定的，主要規(guī)定了專利聲明和專利訴前聲明等內(nèi)容；此外，其還規(guī)定需對(duì)訴訟主體的善意進(jìn)行考察。

澳大利亞由藥品上市監(jiān)督管理機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)藥品專利登記工作并向社會(huì)公開，藥品上市監(jiān)督管理機(jī)關(guān)可以對(duì)登記在冊(cè)的專利進(jìn)行把關(guān)，以監(jiān)控和防范專利權(quán)人登記不相關(guān)的專利拖延仿制藥上市程序的行為。仿制藥申請(qǐng)人在申請(qǐng)上市時(shí)，除提交相關(guān)材料外，還需承諾申請(qǐng)人是基于善意、有合理的理由相信擬上市產(chǎn)品不侵犯仍在有效期的專利；同樣，專利權(quán)人在起訴前必須向仿制藥申請(qǐng)人和藥品注冊(cè)主管機(jī)關(guān)出具承諾上述內(nèi)容的承諾書[20]。對(duì)于申請(qǐng)書、證明材料、起訴材料有誤導(dǎo)或虛假不實(shí)的情形，仿制藥企會(huì)受到相應(yīng)的懲罰。

3.4 韓國(guó)

韓國(guó)于2007年簽署《美韓自由貿(mào)易協(xié)定》之后，對(duì)國(guó)內(nèi)法進(jìn)行了調(diào)整，正式確立了藥品專利鏈接制度[21]。韓國(guó)藥品專利鏈接制度的核心內(nèi)容包括藥品專利信息登記、仿制藥申請(qǐng)專利聲明、訴訟期和等待期以及首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期等。韓國(guó)僅有15%的制藥企業(yè)是原研藥企，因此韓國(guó)在專利鏈接制度設(shè)計(jì)時(shí)充分考慮了占主導(dǎo)地位的仿制藥行業(yè)的發(fā)展[7]。比如，為防止專利權(quán)人濫用權(quán)利而阻礙仿制藥上市，韓國(guó)要求食品藥品安全部對(duì)原研藥企申請(qǐng)登記的專利信息進(jìn)行嚴(yán)格審查后方可列入“專利清單”；設(shè)置9個(gè)月的批準(zhǔn)等待期，以縮短仿制藥上市的等待時(shí)間；對(duì)于首仿藥，則設(shè)置了長(zhǎng)于美國(guó)（180 d）的9個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期，充分激勵(lì)仿制藥企挑戰(zhàn)專利的積極性；對(duì)專利訴訟以和解協(xié)議告終的，由相關(guān)部門對(duì)協(xié)議進(jìn)行審查，以規(guī)避反向支付協(xié)議。

4 我國(guó)藥品專利鏈接制度實(shí)施的完善策略

我國(guó)引入藥品專利鏈接制度是循國(guó)際制度變革之勢(shì)，而設(shè)計(jì)、完善并促進(jìn)實(shí)施該制度則是應(yīng)本土醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展之需。因此，在當(dāng)前已有制度的基礎(chǔ)上探索藥品專利鏈接制度實(shí)施策略需立足我國(guó)基本國(guó)情，分步推行制度改革，平衡好專利藥企和仿制藥企的利益，才能鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新與高質(zhì)量仿制，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)均衡發(fā)展，提高藥品可及性。

4.1 建立“擬制侵權(quán)”制度

短期來(lái)看，考慮到法律體系的完整性、協(xié)調(diào)性和統(tǒng)一性，我國(guó)對(duì)于法條的修改需秉持謹(jǐn)慎態(tài)度。在當(dāng)前我國(guó)新《專利法》已出臺(tái)并實(shí)施的背景下，為規(guī)制第七十五條“Bolar例外”條款與專利鏈接制度的沖突，建議通過《中華人民共和國(guó)專利法實(shí)施細(xì)則》或最高人民法院發(fā)布的相關(guān)司法解釋等引入“擬制侵權(quán)”規(guī)定，明確仿制藥申請(qǐng)人向NMPA提交仿制藥上市申請(qǐng)的藥品如果落入原研藥專利保護(hù)范圍，則仿制藥申請(qǐng)人提交上市申請(qǐng)的行為應(yīng)視為侵犯專利權(quán)，為專利挑戰(zhàn)訴訟奠定法律基礎(chǔ)。也就是在“確認(rèn)之訴”與“侵權(quán)之訴”間構(gòu)建橋梁，避免兩者關(guān)系不明所帶來(lái)的消極影響，以防出現(xiàn)仿制藥經(jīng)生效判決或裁決確定不落入專利權(quán)保護(hù)范圍，但在順利上市后又面臨被訴侵權(quán)的情況。

4.2 建立專利無(wú)效司法判決程序

為避免前述等待期內(nèi)因?qū)＠m紛司法與行政途徑“各行其是”所造成的程序繁瑣、結(jié)果沖突、周期冗長(zhǎng)的問題，建議我國(guó)調(diào)整現(xiàn)有藥品專利糾紛“民行二元”機(jī)制。我國(guó)可借鑒美國(guó)法院擁有對(duì)專利權(quán)有效性的裁判權(quán)的做法，嘗試允許法院直接作出是否侵犯專利權(quán)或?qū)＠麢?quán)是否有效的決定。值得注意的是，藥品創(chuàng)新技術(shù)具有專業(yè)性與復(fù)雜性的特點(diǎn)，涉及藥品專利糾紛的案件往往需要具備相關(guān)知識(shí)的法官、律師和專利工作人員加以分析和判定，這對(duì)受理專利糾紛案件的法院和法官隊(duì)伍提出了較高要求。根據(jù)最高人民法院發(fā)布的《關(guān)于審理涉藥品上市審評(píng)審批專利民事案件適用法律若干問題的規(guī)定（征求意見稿）》，涉及藥品上市審評(píng)審批的專利第一審民事案件由北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院管轄[22]，這是我國(guó)建立人民法院與國(guó)務(wù)院專利行政部門聯(lián)動(dòng)機(jī)制的有效嘗試。未來(lái)可考慮增設(shè)此類知識(shí)產(chǎn)權(quán)審判專業(yè)機(jī)構(gòu)，以更高效、更高質(zhì)量地解決藥品專利糾紛，保障上市藥品的合法性。

4.3 調(diào)整等待期時(shí)長(zhǎng)或上市審批依據(jù)

如前所述，各國(guó)的等待期時(shí)長(zhǎng)均與本國(guó)藥品專利糾紛解決的周期相適宜。鑒于我國(guó)CDE對(duì)于仿制藥上市審批的理論時(shí)長(zhǎng)及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，我國(guó)可考慮延長(zhǎng)等待期或調(diào)整國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)仿制藥上市的依據(jù)。將等待期時(shí)間延長(zhǎng)（例如設(shè)置為18個(gè)月），可以保證能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)形成生效判決或裁決，使得專利糾紛問題在仿制藥上市前得到解決；調(diào)整國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)仿制藥上市的依據(jù)，則可考慮將一審判決或行政裁決作為仿制藥能否上市的依據(jù)?；谖覈?guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以仿制藥為主的發(fā)展現(xiàn)狀，不宜設(shè)置過長(zhǎng)的等待期；且綜合考慮我國(guó)專利侵權(quán)訴訟二審改判率低的實(shí)踐[23]，在不改變現(xiàn)有等待期時(shí)長(zhǎng)的基礎(chǔ)上筆者更建議我國(guó)可借鑒美國(guó)、韓國(guó)、加拿大的做法，考慮將一審判決或行政裁決作為仿制藥能否上市的依據(jù)。

4.4 明確首仿藥定義、共同挑戰(zhàn)專利的情形及市場(chǎng)獨(dú)占期的消滅事由

明確首仿藥定義是開展及完善市場(chǎng)獨(dú)占期的先決條件。建議我國(guó)在《辦法》第十一條的基礎(chǔ)上進(jìn)一步補(bǔ)充首仿藥的定義，明確首仿藥的判定標(biāo)準(zhǔn)是指首次提交上市申請(qǐng)資料還是首次取得專利無(wú)效或?qū)＠宦淙雽＠Ｗo(hù)范圍的判決或裁決；并對(duì)共同挑戰(zhàn)專利進(jìn)行解釋說明，明確仿制藥申請(qǐng)?jiān)诤畏N條件下可以考慮合并審理，避免部分仿制藥企倚靠他人專利挑戰(zhàn)成功而享受獨(dú)占期；同時(shí)，可借鑒美國(guó)做法，規(guī)定市場(chǎng)獨(dú)占期消滅的事由，以規(guī)避不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)公眾利益和市場(chǎng)秩序的不利影響。

4.5 加強(qiáng)相關(guān)部門職能鏈接程序

藥品專利鏈接制度涉及藥品監(jiān)管部門、專利行政部門和司法部門，在仿制藥申請(qǐng)人與專利權(quán)人簽訂和解協(xié)議后，還涉及反壟斷行政部門。為促使各部門之間分工配合更為密切，進(jìn)一步加強(qiáng)專利鏈接制度工作的連貫性和有效性，建議我國(guó)可考慮建立各部門職能鏈接機(jī)制：首先，在專利聲明環(huán)節(jié)中，NMPA在收到仿制藥申請(qǐng)人的專利聲明后可將其報(bào)送CNIPA，經(jīng)CNIPA實(shí)質(zhì)審查后將專利情況反饋至NMPA，用作藥品上市審批的決策依據(jù)之一；經(jīng)CNIPA審查已無(wú)效、登記錯(cuò)誤或不實(shí)的專利信息，由NMPA通知CDE進(jìn)行修改、刪除。其次，建立司法部門與專利復(fù)審委員會(huì)的聯(lián)動(dòng)機(jī)制，以銜接司法判決與行政裁決。最后，為避免專利權(quán)人與首仿藥企形成反向支付協(xié)議，對(duì)于雙方簽訂和解協(xié)議的，由反壟斷行政部門進(jìn)行審查，若發(fā)現(xiàn)存在不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的，應(yīng)移交司法機(jī)關(guān)進(jìn)行調(diào)查和審理。只有各主管部門分工協(xié)作、相互配合、聯(lián)動(dòng)處置，才能加速保護(hù)藥品專利與促進(jìn)藥品可及之間的深度融合。

4.6 落實(shí)責(zé)任機(jī)制

有學(xué)者從實(shí)際情況研究發(fā)現(xiàn)，我國(guó)對(duì)于藥品專利鏈接制度違規(guī)的懲處力度并不大，致使企業(yè)出于逐利心態(tài)忽略甚至違背藥品專利鏈接制度的要求[24]。我國(guó)可借鑒加拿大及澳大利亞對(duì)違法行為設(shè)置賠償條款的做法，對(duì)提交虛假資料、濫用專利信息登記行為或?qū)＠麢?quán)、侵犯他人專利權(quán)、逾期未登記或未變更專利信息以及簽訂反向支付協(xié)議等違法行為規(guī)定明確的法律責(zé)任，懲戒措施可包括將違法企業(yè)加入失信黑名單、取消其藥品注冊(cè)申報(bào)資格、不允許其參與藥品注冊(cè)生產(chǎn)活動(dòng)、規(guī)定懲罰性賠償?shù)?。建議進(jìn)一步明確《辦法》第十五條所述的相應(yīng)責(zé)任，對(duì)濫用專利權(quán)造成仿制藥上市受阻的，參考涉案藥品的市場(chǎng)規(guī)模、仿制藥企本應(yīng)獲得的市場(chǎng)份額進(jìn)行金額測(cè)算后要求其予以賠償；對(duì)簽訂反向支付協(xié)議的仿制藥企可取消其享受市場(chǎng)獨(dú)占期的權(quán)利，并與專利權(quán)人一同按照損害市場(chǎng)環(huán)境、侵犯社會(huì)利益的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行賠償。此外還應(yīng)注意賠償金額的設(shè)置不宜過低，避免出現(xiàn)類似加拿大僅測(cè)算既得利益而忽視潛在利益、專利權(quán)人敗訴風(fēng)險(xiǎn)與勝訴利潤(rùn)存在巨大差異的做法，致使相關(guān)制度無(wú)法有效遏制專利權(quán)人濫訴的問題。

5 結(jié)語(yǔ)

當(dāng)前，我國(guó)制藥行業(yè)正面臨從“仿制為主”向“仿創(chuàng)結(jié)合”過渡的關(guān)鍵期，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、提高我國(guó)醫(yī)藥發(fā)展水平離不開藥品專利保護(hù)；同時(shí)，鼓勵(lì)療效顯著、價(jià)格合理的高質(zhì)量仿制藥發(fā)展，從而提高藥品的可及性也是滿足公眾用藥需求、保障公眾健康的重要舉措。在這種訴求下，如何完善藥品專利鏈接制度顯得尤為重要。建議我國(guó)在當(dāng)前藥品專利糾紛早期解決機(jī)制制度框架的基礎(chǔ)上，建立“擬制侵權(quán)”制度和專利無(wú)效司法判決程序，調(diào)整等待期時(shí)長(zhǎng)或上市審批依據(jù)，進(jìn)一步明確首仿藥定義及共同挑戰(zhàn)專利的情形、市場(chǎng)獨(dú)占期的消滅事由，同時(shí)加強(qiáng)相關(guān)部門職能鏈接程序，落實(shí)責(zé)任機(jī)制，細(xì)化制度實(shí)施細(xì)則，使之更好地發(fā)揮平衡雙方利益的作用。當(dāng)然，任何一種制度都不可能達(dá)到完美的狀態(tài)，藥品專利鏈接制度也無(wú)法完全解決專利糾紛問題，需要在實(shí)踐中不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、權(quán)衡利弊、適時(shí)調(diào)整。未來(lái)該制度的完善還需深入的研究、時(shí)間的檢驗(yàn)和實(shí)踐的論證。