◆胡海鵬 袁 永

一、研究背景

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是中國制造2025 和國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)領(lǐng)域，具有研發(fā)高密度、知識高密集的產(chǎn)業(yè)特征。新冠肺炎疫情發(fā)生以來，黨中央反復(fù)強(qiáng)調(diào)，要統(tǒng)籌各方面科研力量，推動生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。產(chǎn)業(yè)政策是促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要因素，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展政策既涉及總體性政策，也包括具體的行業(yè)政策。從產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新鏈產(chǎn)業(yè)鏈角度看，包括研發(fā)創(chuàng)新、臨床注冊審批、制造生產(chǎn)、制造監(jiān)管、市場應(yīng)用等政策。可見，制定生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展政策是一項(xiàng)體系化的系統(tǒng)工程。因此，探討分析生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展政策框架，對構(gòu)建生物醫(yī)藥創(chuàng)新政策體系具有重要意義。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為應(yīng)對突發(fā)疾病科研攻關(guān)的支撐力量，探討生物醫(yī)藥創(chuàng)新政策不斷成為學(xué)術(shù)界關(guān)注熱點(diǎn)。產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新是在技術(shù)創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、區(qū)域創(chuàng)新系統(tǒng)理論的基礎(chǔ)上發(fā)展而來，屬于中觀層面的創(chuàng)新，具有主體多元化、結(jié)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)化以及創(chuàng)新方式協(xié)同化等特征，需要用系統(tǒng)的思維進(jìn)行分析。同時，生物醫(yī)藥具有創(chuàng)新鏈條長、創(chuàng)新周期長等特征。因此，構(gòu)建促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策框架是一個復(fù)雜的系統(tǒng)工程。當(dāng)前，關(guān)于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新政策研究主要從研發(fā)支持政策[1]、財(cái)稅支持政策[2]、臨床審批監(jiān)管政策[3，4]、區(qū)域產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新政策等進(jìn)行深入探討。其中，關(guān)于區(qū)域產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新政策的研究中，較早來源于圖亞特從微觀層面的市場供需方面和宏觀的全球藥品市場需求方面對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)行的詳細(xì)分析[5]。較多學(xué)者關(guān)注國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新政策，張海龍[6]、高穎頡[7]、賀正楚等[8]、王艷婷等[9]基于案例實(shí)證、企業(yè)情況、產(chǎn)業(yè)問題、產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)實(shí)條件等探討提出我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展對策建議。宋韜等[10]、劉璐等[11]、吳曉雋等[12]對美國、日本、歐洲生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新政策進(jìn)行實(shí)證案例分析。另外，防控突如其來的新冠肺炎疫情對促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新具有重要推動作用，廖曉東等[6]、朱雪婧[14]等提出在疫情背景下推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新政策建議。

綜上所述，產(chǎn)業(yè)政策是促進(jìn)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展至關(guān)重要的影響因素，關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展政策實(shí)踐已有一定研究，但當(dāng)前研究較多從專項(xiàng)政策維度進(jìn)行研究分析，或者從企業(yè)案例、專業(yè)集群案例進(jìn)行探討，缺乏全面剖析、系統(tǒng)梳理。要全面系統(tǒng)探討生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展現(xiàn)狀及政策體系，首先需要一個符合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新特性的政策分析框架。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新是一個綜合復(fù)雜的系統(tǒng)，具有產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新鏈長等創(chuàng)新特性，涉及基礎(chǔ)研究、創(chuàng)新平臺建設(shè)、企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、臨床審批監(jiān)管、財(cái)政支持等多要素多環(huán)節(jié)。為更加全面地分析生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展政策體系，本文在深入探討生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)內(nèi)涵特征的基礎(chǔ)上，分析生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新鏈及創(chuàng)新特點(diǎn)，研究提出促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新政策的理論框架。

二、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)概念內(nèi)涵

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是以生命科學(xué)和生物技術(shù)為基礎(chǔ)，結(jié)合信息學(xué)、系統(tǒng)科學(xué)、工程控制等理論和技術(shù)手段，研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于預(yù)防、治療、診斷和康復(fù)產(chǎn)品的行業(yè)，涉及生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)[15]。其中，生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)主要指生物技術(shù)藥產(chǎn)業(yè)，是綜合生物技術(shù)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、醫(yī)學(xué)等科學(xué)的原理和方法，采用重組技術(shù)、單克隆抗體技術(shù)或其它生物新技術(shù)研制形成用于預(yù)防、治療和診斷的制品，一般是以天然的生物材料為原料研制形成的大分子藥物，產(chǎn)品包括疫苗、抗體、血液制品、重組蛋白、細(xì)胞治療等。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要包括化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)、中藥產(chǎn)業(yè)、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。其中，化學(xué)藥是以化合物作為物質(zhì)基礎(chǔ)，利用化學(xué)、生物等技術(shù)，從礦物或動植物中提取的有效成分改造成的小分子有機(jī)化合物。按產(chǎn)品形式一般分為原料藥和制劑。與生物技術(shù)藥相比，化學(xué)藥適用范圍廣，主要以片劑或膠囊為主，量小且結(jié)構(gòu)簡單、性質(zhì)穩(wěn)定、無明顯特異性，可用性強(qiáng)。中藥主要包括中藥材、中藥飲片和中成藥等，主要來源于天然藥及其加工品。醫(yī)療器械指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品[16]。因此，生物醫(yī)藥重點(diǎn)涵蓋生物藥、化學(xué)藥、中藥、醫(yī)療器械等。

三、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新鏈

生物醫(yī)藥是以研發(fā)創(chuàng)新為核心的知識密集型產(chǎn)業(yè)，創(chuàng)新鏈可分為基礎(chǔ)研究、臨床前研究、臨床試驗(yàn)、制造銷售等環(huán)節(jié)，藥物與器械間、不同藥物/器械間創(chuàng)新過程有所區(qū)別。在創(chuàng)新各環(huán)節(jié)過程中，藥監(jiān)、科技等相關(guān)部門的審批監(jiān)管是完成生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各個創(chuàng)新環(huán)節(jié)的重要節(jié)點(diǎn)，全流程審批監(jiān)督也屬于創(chuàng)新鏈重要內(nèi)容。因此，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新鏈包括基礎(chǔ)研究、臨床前研究、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)業(yè)化、全流程審批監(jiān)督。具體參見圖1。

圖1 生物醫(yī)藥創(chuàng)新流程

（一）基礎(chǔ)研究

基礎(chǔ)研究的目的是確定進(jìn)入臨床前試驗(yàn)的候選藥物，這一過程具體可分為靶標(biāo)確定、模型建立、先導(dǎo)物發(fā)現(xiàn)、先導(dǎo)物優(yōu)化4 個階段[17]。針對治療疾病及疾病相關(guān)靶點(diǎn)，利用多種途徑獲取相關(guān)物質(zhì)，并通過計(jì)算機(jī)藥物分子設(shè)計(jì)、蛋白質(zhì)水平檢測等方法，建立藥物模型以及篩選、評價藥物，找出具有藥理特性顯著的先導(dǎo)物。在發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)物后，經(jīng)過蛋白質(zhì)改造、組合化學(xué)等方式處理，優(yōu)化先導(dǎo)物的治療指數(shù)，形成結(jié)構(gòu)類型新穎、藥效最佳的物質(zhì)作為候選藥物。

（二）臨床前研究

臨床前研究指通過實(shí)驗(yàn)室研究和動物實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)對候選藥物進(jìn)行評價、分析研究及提純研究，通過對藥物的藥理、毒理、藥劑等研究，確定是否符合進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)的條件。藥理研究探究藥物與機(jī)體間相互作用規(guī)律及藥物作用機(jī)制，包括藥效動力和藥代動力。毒理研究是研究藥物對生物體的毒性反應(yīng)、嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率和毒性作用機(jī)制，并對毒性作用進(jìn)行定性和定量評價。藥劑研究指將藥物制成適宜的劑型及劑量。臨床前研究是藥物獲得臨床資格的必要前提，以自主研發(fā)、技術(shù)聯(lián)盟、轉(zhuǎn)讓許可、技術(shù)服務(wù)為主。

（三）臨床試驗(yàn)

臨床試驗(yàn)在人體進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性，證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)等。通過臨床前研究的藥物需要經(jīng)過新藥臨床試驗(yàn)申請才能進(jìn)入臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)一般分為 I、II、III、IV 期臨床試驗(yàn)和 EAP 臨床試驗(yàn)，完成 I、II、III 期臨床試驗(yàn)后，可向藥監(jiān)部門提出新藥上市申請，獲得注冊上市批件即完成臨床試驗(yàn)[17]。臨床試驗(yàn)一般由科研院所、臨床實(shí)驗(yàn)醫(yī)院/基地、合同研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)院和患者等共同完成。

（四）產(chǎn)業(yè)化

產(chǎn)業(yè)化主要包括生產(chǎn)制造和銷售2 個環(huán)節(jié)。生產(chǎn)造環(huán)節(jié)以獲批藥品注冊證/醫(yī)療器械注冊證為起點(diǎn)，將藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)環(huán)節(jié)得到的創(chuàng)新成果依據(jù)市場需要進(jìn)行加工，轉(zhuǎn)化為患者可以直接使用的最終藥品。醫(yī)療器械制造涉及產(chǎn)業(yè)鏈較長，需要材料、機(jī)械、電子元器件等基礎(chǔ)性行業(yè)作為支撐。銷售環(huán)節(jié)是價值鏈上的最后一個環(huán)節(jié)，生物醫(yī)藥產(chǎn)品銷售方式不同于其他商品，部分藥品器械的購買需憑醫(yī)生處方。同時，藥品器械的醫(yī)保采購、政府集中采購與普通商品的政府采購有所區(qū)別。

（五）全流程審批監(jiān)督

審批監(jiān)督貫穿生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各個創(chuàng)新環(huán)節(jié)。其中，生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查、人類遺傳資源審批是開展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)研究、臨床前研究、臨床試驗(yàn)重點(diǎn)審批監(jiān)管的內(nèi)容，生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查在我國由衛(wèi)健部門負(fù)責(zé)，對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究均需要按照相關(guān)管理規(guī)定開展相關(guān)工作；人類遺傳資源管理在我國由科技部門負(fù)責(zé)。除一類、二類醫(yī)療器械除外，藥品器械開展臨床試驗(yàn)前需要獲得臨床試驗(yàn)批件；對藥品器械上市前需獲得注冊上市證書。生產(chǎn)制造方面，同樣需要藥監(jiān)部門審批監(jiān)督。

四、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新特點(diǎn)

（一）具有“四高一長”的創(chuàng)新發(fā)展特性

即高投入、高技術(shù)、高收益、高風(fēng)險、長周期。其中，高投入表現(xiàn)在資金、人才、設(shè)備等方面的高投入。高技術(shù)表現(xiàn)在研究人員的高素質(zhì)、產(chǎn)品高標(biāo)準(zhǔn)以及生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)備的高要求。高收益表現(xiàn)為生物藥品高附加值特性能夠帶來高額利潤。雖然藥品器械需要大量研發(fā)資金，但成功研發(fā)的產(chǎn)品將在保護(hù)周期內(nèi)處于壟斷地位，企業(yè)很快能收回成本并具有較大利潤空間。高風(fēng)險表現(xiàn)為新藥研發(fā)本身面臨失敗的風(fēng)險，主要源于藥品復(fù)雜的研發(fā)流程及較長開發(fā)周期，新產(chǎn)品研發(fā)成功率較低，生物技術(shù)藥開發(fā)的成功率約為5%~10%。長周期即需要很長的開發(fā)時間，國內(nèi)新藥開發(fā)時間最快也需3~5 年，國外一般需要8~10 年，甚至更久。

（二）不同類別生物醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新鏈各異

生物技術(shù)藥與化學(xué)藥創(chuàng)新流程大體相似，基礎(chǔ)研究環(huán)節(jié)的主要任務(wù)均為靶標(biāo)確定、模型建立、先導(dǎo)物發(fā)現(xiàn)與優(yōu)化；臨床前研究、臨床試驗(yàn)流程、研究內(nèi)容及審批監(jiān)管機(jī)制大體一致，需完成后才能申請注冊上市。中醫(yī)藥發(fā)源于我國，自20 世紀(jì)西醫(yī)傳入我國后，中醫(yī)藥借鑒了西醫(yī)的研究思路方法開展了大量研究，但對中藥理論本身的研究逐漸減少，從指導(dǎo)思想到具體研究方法、評價標(biāo)準(zhǔn)，中藥理論體系建設(shè)不完整。因此，目前中藥臨床前研究、臨床試驗(yàn)評價標(biāo)準(zhǔn)有欠缺，學(xué)科理論及標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)正加速推進(jìn)，部分以院內(nèi)制劑、經(jīng)典名方形式出現(xiàn)。醫(yī)療器械屬于多學(xué)科融合領(lǐng)域，雖然醫(yī)療器械創(chuàng)新流程與藥品大體相當(dāng)，但也有所區(qū)別，其中，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批備案即可，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

表2 藥物器械創(chuàng)新流程

（三）產(chǎn)業(yè)集聚創(chuàng)新發(fā)展特征明顯

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)周期長、投入高、風(fēng)險大等特點(diǎn)致使單個企業(yè)難單獨(dú)完成研發(fā)全過程，對集群環(huán)境的依賴性成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的重要特征。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對知識的依賴性很強(qiáng)，大學(xué)、科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)以及相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在空間集聚，能夠有效推動知識在集聚區(qū)域的流通，大學(xué)科研機(jī)構(gòu)開展基礎(chǔ)研究推動知識外溢，企業(yè)獲取最新知識推動技術(shù)創(chuàng)新，集聚發(fā)展也有利于不同主體開展協(xié)同合作、降低研發(fā)風(fēng)險。美國波士頓、舊金山、圣地亞哥、華盛頓—巴爾的摩、北卡三角研究地帶等5 大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)是產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展的直觀表現(xiàn)。企業(yè)、人才的高度集聚推動“丹麥—瑞典”生物谷的成功建設(shè)。

（四）具有應(yīng)對突發(fā)疾病科研攻關(guān)至關(guān)重要的支撐作用

歷史證明，重大公共衛(wèi)生事件防御和應(yīng)對離不開科學(xué)技術(shù)的支撐。新冠肺炎疫情發(fā)生以來，黨中央提出了臨床救治和藥物等五大主攻方向。要完成這五大主攻任務(wù)，必須要有生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新體系作為支撐。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新體系在國家創(chuàng)新體系和治理體系中具有重要地位。新冠肺炎疫情使我們更加深刻認(rèn)識到，構(gòu)建重大疾病防控科研攻關(guān)體系，加強(qiáng)應(yīng)急科研攻關(guān)能力建設(shè)，要與促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)、企業(yè)創(chuàng)新、高層次人才、創(chuàng)新平臺建設(shè)、臨床審批監(jiān)管機(jī)制優(yōu)化等方面的創(chuàng)新發(fā)展緊密結(jié)合，構(gòu)建支撐科研攻關(guān)的生物醫(yī)藥創(chuàng)新體系。

（五）重視生物安全及科研倫理

恪守科研倫理是科研工作者重要的社會責(zé)任。近年來，國家越來越重視生物醫(yī)學(xué)研究創(chuàng)新發(fā)展倫理建設(shè)能力提高，著力推動醫(yī)學(xué)科研工作的規(guī)范、有序開展，加強(qiáng)保護(hù)受試者權(quán)益的保護(hù)和人民生命的健康，促進(jìn)科研創(chuàng)新的同時重視風(fēng)險管理。2020 年10 月，我國通過了《中華人民共和國生物安全法》，以法定形式提出對生物倫理審查及人類遺傳資源監(jiān)督管理的相關(guān)要求。與此同時，北京、上海、廣東等多地出臺相關(guān)政策，提出要加強(qiáng)生物醫(yī)學(xué)研究倫理建設(shè)。

五、促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展政策框架

產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新以技術(shù)創(chuàng)新為核心，創(chuàng)新主體之間通過協(xié)同作用，實(shí)現(xiàn)技術(shù)的創(chuàng)造發(fā)明和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用[18]，具有綜合性、整體性等特征。推動生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展需要投入大量研發(fā)資金、高技術(shù)人才以及建設(shè)大批高端創(chuàng)新平臺，并經(jīng)過基礎(chǔ)研究、臨床前研究、臨床試驗(yàn)等創(chuàng)新環(huán)節(jié)以及在創(chuàng)新過程中臨床審批監(jiān)管，完成生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新及上市。同時，由于創(chuàng)新鏈產(chǎn)業(yè)鏈涉及要素主體多，為了提高創(chuàng)新效率，集聚發(fā)展為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新協(xié)作提供天然優(yōu)勢。因此，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展是一項(xiàng)負(fù)責(zé)的系統(tǒng)工程。根據(jù)“投入—產(chǎn)出”理論模型，結(jié)合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新鏈及創(chuàng)新特性，從創(chuàng)新要素投入、創(chuàng)新過程、創(chuàng)新成果及產(chǎn)業(yè)化、創(chuàng)新環(huán)境支撐等4 個維度構(gòu)建促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展政策，參見圖2。

圖2 促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展政策框架

（一）產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新要素投入

創(chuàng)新要素是產(chǎn)業(yè)開展創(chuàng)新活動的內(nèi)在基礎(chǔ)，創(chuàng)新作為經(jīng)濟(jì)生產(chǎn)活動，創(chuàng)新發(fā)展需要資源的投入。從創(chuàng)新要素本身看，人財(cái)物是實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新產(chǎn)出最核心的資源。要支撐創(chuàng)新發(fā)展，除了創(chuàng)新人才、創(chuàng)新資金、創(chuàng)新技術(shù)外，還需要集聚創(chuàng)新要素的主體[19]，創(chuàng)新主體也是創(chuàng)新技術(shù)發(fā)源地、創(chuàng)新人才培養(yǎng)地、創(chuàng)新資金的集聚地。因此，促進(jìn)生物醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)的創(chuàng)新要素包括：①研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入。指研究與開發(fā)項(xiàng)目需要支付的費(fèi)用。②創(chuàng)新人才投入。人力資本是一種綜合能力，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為知識密集型產(chǎn)業(yè)，擁有高精尖的高素質(zhì)人才就占據(jù)了創(chuàng)新發(fā)展的制高點(diǎn)。③高校院所建設(shè)。包括高等院校、科研院所，以及布局在高校院所內(nèi)的重大科技基礎(chǔ)設(shè)施、各類實(shí)驗(yàn)室等，是國家創(chuàng)新系統(tǒng)中知識創(chuàng)新的重要主體，也是創(chuàng)新主體之一。④創(chuàng)新型企業(yè)建設(shè)。企業(yè)是創(chuàng)新主體，也是產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的重要組成部分。⑤研究型醫(yī)院建設(shè)。研究型醫(yī)院是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的特色主體，是開展轉(zhuǎn)化和臨床研究的重要基地。

（二）產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新過程

藥品和器械研發(fā)創(chuàng)新強(qiáng)烈依賴于高校院所及企業(yè)主體對新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)，創(chuàng)新知識主要從上游活動（知識研發(fā)）流向下游活動（臨床應(yīng)用）。因此，生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新涉及環(huán)節(jié)及要素包括：①基礎(chǔ)研究。為了獲得關(guān)于現(xiàn)象和可觀察事實(shí)的基本原理的新知識而進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)性或理論性研究[20]，主要目的是發(fā)現(xiàn)藥物。②臨床前研究。進(jìn)入臨床研究之前所進(jìn)行的化學(xué)合成、天然產(chǎn)物提純等研究，主要形式為實(shí)驗(yàn)室研究和動物實(shí)驗(yàn)。③臨床試驗(yàn)。在人體進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。④全流程審批監(jiān)管，創(chuàng)新各個環(huán)節(jié)的審批監(jiān)管。⑤相關(guān)服務(wù)機(jī)構(gòu)。為基礎(chǔ)研究、臨床前研究、臨床試驗(yàn)及生產(chǎn)制造提供專業(yè)化服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)藥合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）、醫(yī)藥合同定制生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CMO）、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）、合同銷售組織（CSO）。

（三）創(chuàng)新成果及產(chǎn)業(yè)化

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新是一個企業(yè)、高校、科研機(jī)構(gòu)群體的創(chuàng)新集合。一方面，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)出技術(shù)、知識、品牌等成果，通過生產(chǎn)制造及產(chǎn)品應(yīng)用推廣，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。另一方面，技術(shù)成果經(jīng)過轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)化實(shí)現(xiàn)技術(shù)轉(zhuǎn)移、要素集聚融合、集群形成，在地域空間層面表現(xiàn)出各種形式的產(chǎn)業(yè)集聚現(xiàn)象。因此，衡量生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)出包括：①創(chuàng)新成果產(chǎn)出。包括知識產(chǎn)出與產(chǎn)品產(chǎn)出，知識產(chǎn)出包括專利、論文、軟件著作等。產(chǎn)品產(chǎn)出包括藥品、醫(yī)療器械以及創(chuàng)新期間的臨床試驗(yàn)批件、產(chǎn)品注冊批件。②生產(chǎn)制造。包括小試、中試，以及從小規(guī)模到大規(guī)模生產(chǎn)。③藥品器械市場化應(yīng)用。伴隨醫(yī)療保險制度建立完善，藥品定點(diǎn)采購的形式不斷演變，對藥品器械市場化應(yīng)用都具有重要影響。④產(chǎn)業(yè)區(qū)域布局與園區(qū)發(fā)展。產(chǎn)業(yè)區(qū)域創(chuàng)新布局是產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的空間表現(xiàn)。高新科技園區(qū)、各類創(chuàng)新專業(yè)園區(qū)等是創(chuàng)新要素資源集聚的集散中心[19]。

（四）產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新環(huán)境

產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新環(huán)境指影響整個創(chuàng)新過程的外部環(huán)境，主要包括：①政策法規(guī)。政策法規(guī)是影響生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的首要因素，通過實(shí)施產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)引導(dǎo)、稅收優(yōu)惠、產(chǎn)業(yè)補(bǔ)助、產(chǎn)業(yè)布局等戰(zhàn)略政策，有利于推動各類生物醫(yī)藥創(chuàng)新要素融合發(fā)展。②政府管理機(jī)構(gòu)。促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展涉及科技、藥監(jiān)、衛(wèi)健、醫(yī)保等政府管理部門，政府機(jī)構(gòu)對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新管理具有重要作用。③科技融資。生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新每個階段都需要資金的投入，科技融資是推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要驅(qū)動力，主要包括信貸、風(fēng)險投融資、創(chuàng)業(yè)投融資、上市及科技金融服務(wù)體系等。④知識產(chǎn)權(quán)機(jī)制。主要指專利保護(hù)、新藥保護(hù)期等。⑤科研倫理。指科研人員與合作者、受試者和生態(tài)環(huán)境之間的倫理規(guī)范和行為準(zhǔn)則，合乎醫(yī)學(xué)倫理、科研倫理地開展生物醫(yī)藥科研活動至關(guān)重要。

六、結(jié)論及展望

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新是一個復(fù)雜過程，構(gòu)建促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新政策體系是一個復(fù)雜的綜合系統(tǒng)。研究視角是從生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新本身出發(fā)，結(jié)合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新鏈以及產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新特點(diǎn)，從創(chuàng)新要素投入、創(chuàng)新過程、創(chuàng)新成果及產(chǎn)業(yè)化、創(chuàng)新環(huán)境支撐等4 個維度提出促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新政策分析框架。因此，本文提出的政策框架適用于分析創(chuàng)新體系完整的國家或地區(qū)。對于省級、市級層面或創(chuàng)新體系不完善區(qū)域，由于存在創(chuàng)新鏈環(huán)節(jié)缺失，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新政策分析框架有所差異，分析內(nèi)容及分析重點(diǎn)因區(qū)域特點(diǎn)各有側(cè)重。另外，目前關(guān)于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)口徑不統(tǒng)一，揭示現(xiàn)狀問題的產(chǎn)業(yè)定量指標(biāo)是提出促進(jìn)政策舉措的重要依據(jù)，如產(chǎn)業(yè)規(guī)模、研發(fā)經(jīng)費(fèi)等，有待進(jìn)一步探討研究。