肖燕萍 張晨 蔡金蘭 張慶松 謝勝芬 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 （廣東 廣州 510080）

金屬支架可摘局部義齒是一種用于恢復(fù)牙列缺損的形態(tài)、功能及外觀的，患者可自行摘戴的修復(fù)體。與固定義齒比較，它具有適應(yīng)證廣泛，不受缺牙數(shù)量、部位的影響，磨除牙體組織少，患者能自行摘戴，便于刷洗清潔，制作較簡便，價格低廉，便于修理等優(yōu)點，因而廣泛運用于臨床修復(fù)。目前臨床上制作義齒支架的金屬主要有鈷鉻合金、鈦合金、純鈦等。鈷鉻合金比重大，彈性差，耐蝕性差，且含對人體有害的鎳、鉻、鈷、鉬、鈹?shù)仍?，使得患者難以適應(yīng)[1]。鈦及鈦合金密度只有鈷鉻合金的50%左右，彈性模量低，彈性好，耐腐蝕，生物相容性良好，不容易引起過敏反應(yīng)，其制作的義齒支架在口腔中無異味，輕巧，能改善上頜義齒抵抗自身重力引起的脫位現(xiàn)象，且患者戴后異物感小，在臨床備受青睞[2,3]。但鈦及鈦合金的強度較低、耐磨性差，且鑄造工藝要求高，在鑄造過程中容易發(fā)生鑄造不全、鑄造失敗、鑄件內(nèi)部有氣孔等現(xiàn)象。隨著材料和加工技術(shù)的進(jìn)步，計算機輔助銑削技術(shù)（Computer Numerical Control，CNC）和選擇性激光熔融技術(shù)（Selective Laser Melting，SLM）在鈦及鈦合金義齒支架的制作上已經(jīng)得到很好的臨床運用[4]。

金屬支架在修復(fù)中將義齒各個部分連接形成一個整體，傳導(dǎo)和分散k力，提供固位、支撐。鈦及鈦合金支架的臨床折斷是修復(fù)失敗的主要原因，可能的折斷原因有臨床牙體預(yù)備不足、支架設(shè)計不合理和支架制作缺陷等[5]。修復(fù)失效可能有損失患者基牙、劃傷口腔黏膜喉嚨、吞咽等風(fēng)險。目前關(guān)于鑄造、切削和選擇性激光熔覆3種工藝的制作鈦及鈦合金義齒支架內(nèi)部質(zhì)量的對比研究較少。本研究對3種工藝制作的鈦及鈦合金義齒支架使用X射線探傷法，評估其內(nèi)部是否存在氣孔、裂紋、夾雜等缺陷，為臨床修復(fù)制作工藝的選擇提供理論依據(jù)。

1.資料與方法

1.1 一般資料

從廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所2021年1月～12月受理的檢驗任務(wù)中，隨機抽取不同企業(yè)生產(chǎn)的SLM鈦合金支架可摘局部義齒、鑄造純鈦支架可摘局部義齒、CNC鈦合金支架可摘局部義齒和CNC純鈦支架可摘局部義齒各10個。

儀器設(shè)備：高頻X射線機（EX5000-DDR，伊士通）。

1.2 方法

將試樣置于工作臺中心位置，設(shè)置X射線機曝光條件：管電壓75kV，管電流100mA，曝光時間45ms，照射距離1m，使用X射線機對每副義齒支架進(jìn)行拍攝成像，觀察數(shù)字照片上義齒支架影像。

1.3 觀察指標(biāo)

義齒支架應(yīng)無氣孔、裂縫等缺陷，支架的圖像變化應(yīng)均勻。肉眼觀察膠片上義齒支架內(nèi)部是否有氣孔、裂縫等缺陷，記錄缺陷個數(shù)和位置。

1.4 統(tǒng)計學(xué)分析

用統(tǒng)計學(xué)軟件SPSS 22.0對4組義齒支架內(nèi)部氣孔數(shù)進(jìn)行Wilcoxon秩和檢驗，數(shù)據(jù)以“M（Q25，Q75）”表示，P<0.05表示差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

2.結(jié)果

2.1 X射線探傷結(jié)果

3種制作工藝的義齒支架內(nèi)部質(zhì)量X射線探傷結(jié)果詳見表1。

表1. 義齒支架內(nèi)部氣孔X射線探傷結(jié)果

2.2 可摘局部義齒支架X射線圖片

三種工藝制作的可摘局部義齒支架X射線圖片，鑄造純鈦支架內(nèi)部氣孔（箭頭處）較多，見圖1～4。10個SLM鈦合金支架、10個CNC純鈦支架和10個CNC鈦合金支架內(nèi)部結(jié)構(gòu)均較為均勻，未發(fā)現(xiàn)氣孔、砂眼、裂縫等缺陷。5個鑄造純鈦支架內(nèi)部出現(xiàn)3～9個不同大小的氣孔，不合格率高達(dá)50%，氣孔呈隨機分布在連接體和卡環(huán)上。鑄造支架的內(nèi)部氣孔數(shù)顯著高于SLM支架和CNC支架。用SPSS 22.0軟件進(jìn)行分析，SLM工藝和切削工藝制作的支架無統(tǒng)計學(xué)差異，鑄造工藝與其他兩種工藝的差異有統(tǒng)計學(xué)意義（Z=2.25，P<0.05）。

圖1. SLM鈦合金支架可摘局部義齒

圖2. 鑄造純鈦支架可摘局部義齒

圖3. C鈦合金支架可摘局部義齒

圖4. 純鈦支架可摘局部義齒

3.討論

隨著人口的老齡化，牙列缺損比例逐漸增加，同時，生活水平的提高也使得人們對口腔健康越來越重視。當(dāng)前牙列缺損的主要修復(fù)方式有固定義齒、可摘局部義齒以及種植輔助修復(fù)，固定義齒修復(fù)和種植輔助修復(fù)是臨床首選，但當(dāng)患者存在各種醫(yī)學(xué)禁忌證時，可摘局部義齒的修復(fù)更為適合。此外可摘局部義齒還具有基牙磨除量少、易于修理等優(yōu)點，因此目前可摘局部義齒修復(fù)仍然是主要的修復(fù)方式之一。鈦及鈦合金支架輕巧、舒適，生物相容性好，在臨床使用廣泛。但由于鈦及鈦合金熔點、流動性、氧含量均對產(chǎn)品的成型效果有影響，輕者容易導(dǎo)致支架內(nèi)部產(chǎn)生氣孔，影響機械強度，成為支架折斷的潛在誘因，重者鑄造不全，鑄件失敗?？烧植苛x齒支架在修復(fù)中承擔(dān)主要的咬合力，支架折斷是修復(fù)失效的主要原因，而義齒支架內(nèi)部缺陷是造成支架折斷的重要因素[5]。目前義齒支架內(nèi)部缺陷的檢測，多使用X射線探傷法進(jìn)行，該方法對樣品無損害，對縮孔、氣孔、裂縫等缺陷的檢測具有定位、定量、定性等優(yōu)點。用該方法在鑄件粗磨后、排牙前進(jìn)行氣孔檢測，可以減少義齒的失敗率。

3.1 鈦支架內(nèi)部氣孔形成原因

傳統(tǒng)的鑄造支架制作過程繁瑣，工藝復(fù)雜，在鑄造過程中容易產(chǎn)生縮孔和氣孔等缺陷，降低義齒強度，從而縮短了義齒的使用壽命。在隨機挑選的斷裂樣本的斷裂面掃描電鏡照片中均出現(xiàn)了裂隙缺陷，少數(shù)樣本中出現(xiàn)了較大的氣孔缺陷[5]。本研究中10個鑄造支架，有5個出現(xiàn)了不同程度的鑄造氣孔缺陷，占比達(dá)50%。Viswambaran等[9]發(fā)現(xiàn)40個不同鑄件中，有37個在鑄件支架的卡環(huán)、連接體等不同部位發(fā)現(xiàn)了不同程度的內(nèi)部缺陷，與本研究結(jié)果相似。

鈦及鈦合金的熔點高，鈦在高溫下化學(xué)性能極為活潑，鈦熔液很容易與氧發(fā)生反應(yīng)，生產(chǎn)氧化鈦，因此鈦及鈦合金需要在真空或氬氣保護(hù)條件下鑄造。有研究認(rèn)為鑄件內(nèi)產(chǎn)生氣孔與氬氣壓力有關(guān)，鈦熔液必須與鑄腔內(nèi)的氬氣充分置換后才可充滿型腔，未及時排出的氬氣在鈦熔液種冷卻后形成氣孔[6]。鈦比重輕，氬氣壓力過大時，鈦熔液流速過快，形成的湍流易夾帶氣體，在靠近鑄道的部位出現(xiàn)氣；壓力過小，影響鈦錠的熔解[7]。氣孔的產(chǎn)生還與包埋材料的透氣性有關(guān)，包埋料透氣性能差造成鑄模腔內(nèi)反向壓力過大，氬氣被卷入鈦導(dǎo)致氣孔產(chǎn)生[7]。鈦從熔融狀態(tài)冷卻到室溫時，體積和結(jié)構(gòu)的改變也可能導(dǎo)致縮孔的產(chǎn)生。還有研究認(rèn)為與鑄道及排氣道設(shè)計、鑄造設(shè)備、鑄模溫度等有關(guān)，多設(shè)置排氣道、短而粗的圓形鑄道和雙向鑄道都可減少鑄件的氣孔率[8]。因此，平常鑄造設(shè)備的維護(hù)、鑄造壓力和溫度的適宜、鑄道設(shè)計的合理是保障鑄件成功的關(guān)鍵。

3.2 架制作工藝的選擇

本研究中SLM鈦合金支架和CNC銑削鈦及鈦合金義齒支架內(nèi)部結(jié)構(gòu)較為均勻，未見明顯內(nèi)部缺陷，SLM和CNC工藝制作的支架內(nèi)部質(zhì)量明顯優(yōu)于鑄造支架，與劉一帆等[10]和邱麗芳等[11]的研究結(jié)果一致，說明SLM和CNC工藝制作的義齒支架內(nèi)部質(zhì)量優(yōu)良，符合臨床使用需求。SLM和CNC都是計算機輔助設(shè)計/計算機輔助制造（CAD/CAM），CNC和SLM均先通過掃描模型或直接通過口掃數(shù)據(jù)得到數(shù)字化模型，進(jìn)行CAD設(shè)計，CNC或SLM接受CAD軟件傳輸?shù)脑O(shè)計信息進(jìn)行銑削或激光熔融等加工制作。SLM為增材技術(shù)，屬于“加法”工藝，而CNC為減材技術(shù)，屬于“減法”工藝，二者通過計算輔助，節(jié)省了大量的人力成本。CNC工藝在口腔修復(fù)的運用更為成熟，早于SLM工藝。CNC銑削有不同尺寸的鉆頭，銑削精度可以達(dá)到10μm以內(nèi)[12]。有研究表明CNC銑削支架比鑄造支架的適合性精密度更高[13]。CNC也存在一些不足：①復(fù)雜性狀無法切削；②材料存在較大浪費；③刀具的磨損導(dǎo)致切削精度降低。SLM是近幾年在口腔修復(fù)領(lǐng)域比較熱門技術(shù)，它通過有選擇地將連續(xù)的粉末聚攏在一起，分層制造，逐層疊加，利用高能激光束將金屬粉末熔化，由點到線到面，制造出復(fù)雜的三維零件[14]。不同于減材技術(shù)的材料大量浪費，剩余的激光粉末可以重復(fù)使用。有研究表明SLM制作的鈦合金支架具有比鑄造純鈦支架更高的適合性[10,11]。相較于傳統(tǒng)鑄造法，SLM制造的成本仍然較高，隨著科技發(fā)展，技術(shù)進(jìn)步，其成本降低，SLM技術(shù)必將在口腔領(lǐng)域普及。

3.3 小結(jié)

研究顯示，SLM增材制作工藝和CNC銑削工藝制作的鈦及鈦合金支架具有良好的內(nèi)部質(zhì)量，優(yōu)于傳統(tǒng)的鑄造工藝。傳統(tǒng)的失蠟鑄造工藝存在工藝繁瑣復(fù)雜，耗時長，影響因素多，可控性差，人工成本高等諸多問題，影響了鈦及鈦合金這一優(yōu)秀材料在口腔修復(fù)上的運用。SLM和CNC工藝都是基于CAD/CAM，通過使用3D成像、CAD和CNC或SLM，加快了生產(chǎn)周期，節(jié)省了大量的人力成本。未來隨著新材料、新技術(shù)的發(fā)展，口腔修復(fù)將越來越智能化、數(shù)字化，一些傳統(tǒng)的制作工藝將逐步被淘汰。