王曉 邵麗

摘 要：為加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室安全管理，進(jìn)行了HACCP體系在食品實(shí)驗(yàn)室安全管理中的探討與應(yīng)用。結(jié)合食品實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)，引入HACCP原理，通過危害分析確定了實(shí)驗(yàn)室各區(qū)域布局及環(huán)境、檢測(cè)人員、儀器設(shè)備、樣品和試劑耗材以及檢測(cè)方法這5個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)，并對(duì)其有效性進(jìn)行了評(píng)價(jià)，說明HACCP體系在實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行減少了實(shí)驗(yàn)室安全隱患的發(fā)生，確保了檢測(cè)人員的安全。

關(guān)鍵詞：危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn);實(shí)驗(yàn)室安全;食品檢測(cè)

Exploration and Application of HACCP System in Food Laboratory Safety Management

WANG Xiao， SHAO Li

（Zaozhuang Customs， Zaozhuang 277000， China）

Abstract： In order to strengthen laboratory safety management， the HACCP system was discussed and applied in food laboratory safety management. Combined with the characteristics of food laboratory， the principles of HACCP system was carried out. Five critical control points were determined， including the regional layout and environmental， testing personnels， instruments and equipment， samples and reagent consumables and detection methods. The effectiveness of HACCP system in laboratory was evaluated which showed that the security risks were minimized and the security was offered to testing personnels.

Keywords： hazard analysis and critical control point （HACCP）; laboratory safety; food testing

海關(guān)食品實(shí)驗(yàn)室承載著進(jìn)出口食品的質(zhì)量安全檢測(cè)，在保障國門安全中發(fā)揮著巨大的作用。食品實(shí)驗(yàn)室可分為微生物和化學(xué)兩大領(lǐng)域，就其環(huán)境場(chǎng)所中的水、電、氣，微生物實(shí)驗(yàn)室的致病菌，化學(xué)實(shí)驗(yàn)室的危險(xiǎn)化學(xué)品等，一直都是實(shí)驗(yàn)室安全管理中關(guān)注的重點(diǎn)。近幾年實(shí)驗(yàn)室安全事故頻發(fā)，給社會(huì)和人們?cè)斐闪藰O大的危害，隨著生物安全法的提出，中央及各級(jí)部門都積極貫徹落實(shí)實(shí)驗(yàn)室安全責(zé)任，將實(shí)驗(yàn)室安全作為經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重中之重。

危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（Hazard Analysis and Critical Control Point，HACCP）是一種以預(yù)防為主的食品安全控制工具，廣泛應(yīng)用于食品安全領(lǐng)域。實(shí)驗(yàn)室的管理與運(yùn)行大多參考ISO/IEC 17025準(zhǔn)則[1]。本文通過探究HACCP原理，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室特點(diǎn)，通過危害分析確定了實(shí)驗(yàn)室中的關(guān)鍵控制點(diǎn)，與ISOI/IEC 17025準(zhǔn)則有機(jī)結(jié)合起來，以期更好地確保實(shí)驗(yàn)室安全。

1 HACCP原理

HACCP是通過分析-控制-監(jiān)測(cè)-校正這種系統(tǒng)方法，廣泛應(yīng)用于各個(gè)領(lǐng)域?；贖ACCP體系的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防，近年來又?jǐn)U展應(yīng)用于高校實(shí)驗(yàn)室、食堂管理、醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)和流行病學(xué)研究等領(lǐng)域。HACCP原理的實(shí)施過程包括以下幾點(diǎn)：①危害分析;②根據(jù)危害程度確定全過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)并制定關(guān)鍵限值;③運(yùn)行中如果超出關(guān)鍵限值采取相應(yīng)的糾偏措施;④制定程序以驗(yàn)證HACCP體系的有效性。鑒于HACCP體系全過程管理和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防的優(yōu)勢(shì)，將HACCP的管理方法應(yīng)用于實(shí)驗(yàn)室安全管理中，發(fā)掘?qū)嶒?yàn)室管理過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)，以便有效排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，全力保障實(shí)驗(yàn)室安全[2-5]。

2 HACCP體系的構(gòu)建與實(shí)施

2.1 HACCP體系的構(gòu)建

影響實(shí)驗(yàn)室安全的因素有很多，如環(huán)境、試劑耗材、人員、設(shè)備和方法等，需要考察每一個(gè)因素，分析它們的危害來源，確定最主要因素。結(jié)合化學(xué)、生物兩大危害分析，從人（人員）、機(jī)（設(shè)備）、料（樣品、試劑耗材）、法（檢測(cè)方法）和環(huán)（環(huán)境區(qū)域）5個(gè)方面探討實(shí)驗(yàn)室安全控制的關(guān)鍵點(diǎn)，從而從宏觀上更有針對(duì)性地管理實(shí)驗(yàn)室[6]。

2.1.1 危害分析

（1）化學(xué)危害。化學(xué)實(shí)驗(yàn)室日常所用化學(xué)試劑包括各種酸、堿類和有機(jī)溶劑，多具有腐蝕性和毒性，特別是易制毒、易制爆等危險(xiǎn)化學(xué)品。此外，各種重金屬、農(nóng)殘、獸殘標(biāo)準(zhǔn)品，都對(duì)人體有危害，如果日常操作不當(dāng)，會(huì)對(duì)檢測(cè)人員造成傷害;如果廢棄后處理不當(dāng)，會(huì)間接對(duì)環(huán)境、人體、動(dòng)植物造成危害。儀器設(shè)備、管道所用氣體如果密封不好發(fā)生泄漏，易燃?xì)怏w如乙炔等會(huì)引起爆炸，其他惰性氣體在密閉空間聚集也會(huì)造成人員缺氧等危害。

（2）生物危害。在微生物實(shí)驗(yàn)室工作中，經(jīng)常會(huì)接觸或操作有致病性或可能有致病性的微生物及材料，工作人員由于在操作環(huán)境中的日常頻繁接觸，或由于防范意識(shí)不強(qiáng)、防護(hù)措施不夠，容易被感染或可能傳播和擴(kuò)散，造成巨大危害。

2.1.2 實(shí)驗(yàn)室中關(guān)鍵控制點(diǎn)的探討

（1）實(shí)驗(yàn)室各區(qū)域布局及環(huán)境的控制。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的空間、合理的布局，應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件;應(yīng)對(duì)生物消毒、灰塵、電磁干擾、溫度和濕度等予以重視，使其適應(yīng)于相關(guān)技術(shù)活動(dòng);應(yīng)將不相容的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離，采取措施以防止交叉污染;對(duì)于微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)加貼授權(quán)標(biāo)識(shí)，對(duì)授權(quán)進(jìn)入的人員采取嚴(yán)格限制措施，并明確告知有關(guān)人員生物安全防護(hù)知識(shí);同時(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持良好的內(nèi)務(wù)規(guī)范，必要時(shí)制定專門的程序。

（2）檢測(cè)人員的控制。實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢測(cè)人員要進(jìn)行較全面的監(jiān)控。對(duì)新進(jìn)人員要進(jìn)行崗前培訓(xùn)（至少3個(gè)月），考核合格后才能上崗。所有檢測(cè)人員要每年定期培訓(xùn)，不斷保持檢測(cè)能力，培訓(xùn)內(nèi)容包括但不限于方法標(biāo)準(zhǔn)、儀器操作、質(zhì)量體系等內(nèi)容。經(jīng)考核合格取得儀器操作證的人員，方能從事該儀器的使用、維護(hù)和保養(yǎng)工作;對(duì)處于關(guān)鍵崗位的人員（如樣品管理、方法確認(rèn)、試劑管理、儀器管理和授權(quán)簽字等）必須進(jìn)行有效地監(jiān)督，必要時(shí)制定合理的監(jiān)督計(jì)劃，保留監(jiān)督記錄，并進(jìn)行合理的評(píng)價(jià)，對(duì)監(jiān)督結(jié)果不滿意人員及時(shí)采取相應(yīng)的有效處理措施。

（3）儀器設(shè)備的控制。實(shí)驗(yàn)室的所有設(shè)備都應(yīng)處于受控狀態(tài)，建立各自的檔案，確保每臺(tái)儀器都能溯源，每臺(tái)儀器都應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)，設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)（正常、停用）也應(yīng)加以標(biāo)識(shí);儀器設(shè)備由專人負(fù)責(zé)保管，按照相應(yīng)的儀器操作程序和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行操作和維護(hù)保養(yǎng);儀器設(shè)備需定期校準(zhǔn)，以確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性，計(jì)量管理員按照儀器校準(zhǔn)計(jì)劃進(jìn)行自?；蛩陀匈Y質(zhì)的外部校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)實(shí)施，并對(duì)經(jīng)過校準(zhǔn)的計(jì)量器具和儀器設(shè)備加貼校準(zhǔn)標(biāo)識(shí);為確保在用的檢測(cè)設(shè)備在兩次校準(zhǔn)之間的可信度，保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，對(duì)儀器設(shè)備應(yīng)進(jìn)行期間核查，核查方式包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)比對(duì)、實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)、設(shè)備穩(wěn)定性試驗(yàn)和檢測(cè)靈敏度測(cè)試等。

（4）樣品和試劑耗材的控制。對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的試劑和消耗材料，應(yīng)對(duì)外部供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)和控制，制定采購、驗(yàn)收程序，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理;化學(xué)試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)統(tǒng)一管理，藥品管理員應(yīng)辦理標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、化學(xué)試劑的購置、驗(yàn)收、保管等手續(xù)，并建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檔案;化學(xué)試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)建立領(lǐng)用、使用、處理記錄;各類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)單獨(dú)存放保管，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特點(diǎn)配置相應(yīng)的設(shè)施，如應(yīng)考慮溫度、濕度、通風(fēng)和避光等方面的要求;劇毒和貴重物品應(yīng)存放于保險(xiǎn)柜中，實(shí)行雙人雙鎖管理;對(duì)存放試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的環(huán)境應(yīng)予以監(jiān)控，并保存記錄;對(duì)在保存期內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，要通過新舊標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)比對(duì)、質(zhì)控樣品測(cè)試等方式核查，以確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效性。

（5）檢測(cè)方法的控制。實(shí)驗(yàn)室的所用方法應(yīng)處于受控狀態(tài)，由專人負(fù)責(zé)檢測(cè)方法的查新、收集、整理工作，保證所用方法現(xiàn)行有效和準(zhǔn)確可靠。標(biāo)準(zhǔn)方法在使用前應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，而非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室設(shè)定的方法、超出預(yù)定范圍使用的方法、經(jīng)過擴(kuò)充和更改過的方法必須進(jìn)行確認(rèn)。

2.2 HACCP計(jì)劃的實(shí)施

通過對(duì)實(shí)驗(yàn)室潛在的危害進(jìn)行分析，確定了實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行中的5個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)為實(shí)驗(yàn)室各區(qū)域布局及環(huán)境、檢測(cè)人員、儀器設(shè)備、樣品和試劑耗材以及檢測(cè)方法，對(duì)這5個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)建立了關(guān)鍵限值，并提出相應(yīng)行之有效的糾偏措施，保存相關(guān)記錄，并采取有效的驗(yàn)證方法，進(jìn)而制定了相應(yīng)HACCP計(jì)劃表（見表1），用于實(shí)驗(yàn)室安全管理。

3 有效性評(píng)價(jià)

根據(jù)建立的HACCP計(jì)劃表，實(shí)驗(yàn)室配合制定了實(shí)驗(yàn)室安全管理規(guī)定，要求在崗人員應(yīng)知應(yīng)會(huì);建立了關(guān)鍵崗位責(zé)任人，關(guān)鍵崗位須熟悉HACCP計(jì)劃表的實(shí)施;建立了安全責(zé)任人機(jī)制，每星期進(jìn)行巡查并做好記錄，全方位進(jìn)行閉環(huán)管理。實(shí)驗(yàn)室HACCP計(jì)劃運(yùn)行半年后進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，通過近期開展的內(nèi)部評(píng)審和外部評(píng)審，均驗(yàn)證了HACCP計(jì)劃在實(shí)驗(yàn)室安全管理上的實(shí)施有效、管用。

4 結(jié)語

將HACCP體系應(yīng)用于實(shí)驗(yàn)室安全管理中，對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理的良好運(yùn)行起到了巨大的輔助作用，并能將實(shí)驗(yàn)室安全隱患控制在未發(fā)生之前，大大提高了實(shí)驗(yàn)室的安全管理水平并大幅降低了安全隱患，同時(shí)也給實(shí)驗(yàn)室管理者增加了一種有效先進(jìn)的管理手段。

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