張守釵

（浙江省杭州市江干區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，浙江 杭州310016）

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）是國(guó)際通行的規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，對(duì)于提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)素質(zhì)、規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為、保障藥品質(zhì)量安全十分重要［1］。藥品GSP檢查員是指符合相關(guān)資質(zhì)要求，經(jīng)培訓(xùn)考核、資格審查、聘任等程序后，在GSP認(rèn)證工作中從事現(xiàn)場(chǎng)檢查的人員。GSP檢查員依據(jù)GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的合規(guī)性實(shí)施各類現(xiàn)場(chǎng)檢查核查活動(dòng)，包括行政許可檢查、認(rèn)證檢查、飛行檢查等。藥品檢查是藥品監(jiān)管的重要手段，GSP檢查員是藥品檢查的執(zhí)行者，其素質(zhì)和能力直接影響檢查的效果和質(zhì)量。有效的培訓(xùn)是提升GSP檢查員素質(zhì)和能力最主要和最根本的途徑［2］。筆者結(jié)合自身相應(yīng)工作經(jīng)歷和檢查體會(huì)，闡述了GSP檢查員培訓(xùn)的現(xiàn)狀，分析了培訓(xùn)的影響因素并提出增強(qiáng)培訓(xùn)效果的建議，旨在為加快藥品GSP檢查員隊(duì)伍建設(shè)提供決策參考和工作思路?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 藥品GSP檢查員培訓(xùn)現(xiàn)狀

藥品GSP檢查是一項(xiàng)專業(yè)性、技術(shù)性非常強(qiáng)的工作，GSP檢查員要在有限的時(shí)間內(nèi)，綜合運(yùn)用自身的知識(shí)和技能，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的缺陷問(wèn)題和可能影響藥品質(zhì)量的潛在風(fēng)險(xiǎn)，最終對(duì)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程作出科學(xué)公正、客觀準(zhǔn)確的判定。因此，一名合格的GSP檢查員需不斷參加各類相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，不斷參與各種GSP檢查實(shí)踐，以豐富理論知識(shí)和增強(qiáng)檢查技能。培訓(xùn)是根據(jù)某些人員或崗位的工作需要，通過(guò)書(shū)面講解或其他溝通方式進(jìn)行教育，以更新知識(shí)、技能、理念，提高人員綜合素質(zhì)，從而影響其行為的活動(dòng)［3］。GSP檢查員培訓(xùn)通常分為上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，以課堂理論授課為主，通常是固定時(shí)間、地點(diǎn)，多為2～3 d的短期培訓(xùn)，參與人數(shù)多超過(guò)100人，崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育一并進(jìn)行，新老GSP檢查員共同參與，采取“你講我聽(tīng)”的方式授課；培訓(xùn)內(nèi)容依據(jù)工作需求制訂，而不是從GSP檢查員的培訓(xùn)需求出發(fā)，培訓(xùn)內(nèi)容缺乏針對(duì)性；參加培訓(xùn)以單位組織報(bào)名推薦為主，參培人員缺乏主觀能動(dòng)性，且人員變動(dòng)大，學(xué)習(xí)的知識(shí)內(nèi)容無(wú)延續(xù)性和系統(tǒng)性［4］，從而影響整體培訓(xùn)效果。同時(shí)，GSP檢查也是一項(xiàng)實(shí)踐性工作，GSP檢查員需進(jìn)企業(yè)開(kāi)展實(shí)地檢查，除了定期接受理論培訓(xùn)外，更需要在實(shí)踐中不斷學(xué)習(xí)、鍛煉，進(jìn)而提升自己的實(shí)踐水平。現(xiàn)行的培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)以現(xiàn)場(chǎng)帶教學(xué)習(xí)、觀摩檢查等形式為主，需到指定經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)，采取“你做我看”方式，邊查、邊看、邊學(xué)，在檢查技能實(shí)操、模擬方面的培訓(xùn)較欠缺，導(dǎo)致多數(shù)GSP檢查員在走上檢查崗位后空有理論知識(shí)，到了企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)僅集中在質(zhì)量管理體系“表層”運(yùn)行情況，在某些行為的合法性和記錄資料的真實(shí)性核查方面著力不足，注重寫(xiě)的東西，忽視做的過(guò)程，抓不住、抓不準(zhǔn)問(wèn)題的關(guān)鍵，缺乏現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)、分析和解決問(wèn)題的能力，從而影響檢查的權(quán)威性和實(shí)效性［5］。

2 培訓(xùn)效果影響因素

2.1 培訓(xùn)內(nèi)容

藥品GSP檢查員不僅要具備扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)和其他相關(guān)專業(yè)知識(shí)，如法律法規(guī)規(guī)定、藥品專業(yè)知識(shí)、計(jì)算機(jī)技術(shù)、財(cái)務(wù)管理、物流管理、企業(yè)管理等，還要掌握多種技能，如檢查技能技巧、溝通交流能力、調(diào)查取證技巧、臨場(chǎng)應(yīng)變能力、文字書(shū)寫(xiě)能力等，最終構(gòu)成GSP檢查員的完整知識(shí)結(jié)構(gòu)體系［6］。培訓(xùn)教材是提升培訓(xùn)實(shí)效性、規(guī)范性的重要保證。目前，國(guó)家、省、市各級(jí)針對(duì)檢查員培訓(xùn)均無(wú)系統(tǒng)、規(guī)范、實(shí)用的統(tǒng)一教材［7］。對(duì)GSP檢查員的培訓(xùn)內(nèi)容多停留在法律法規(guī)、條款的把握和解讀、缺陷內(nèi)容分析及個(gè)人經(jīng)驗(yàn)分享等方面，其他需具備的知識(shí)和技能培訓(xùn)內(nèi)容不足；有時(shí)同一場(chǎng)次培訓(xùn)或不同場(chǎng)次的培訓(xùn)內(nèi)容重復(fù)或相似；培訓(xùn)內(nèi)容缺乏深度和廣度，針對(duì)性、實(shí)用性不足，不能完全適應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

2.2 培訓(xùn)對(duì)象

GSP檢查員多為兼職人員，主要來(lái)自監(jiān)管部門的工作人員，少數(shù)從企業(yè)、高校、研究機(jī)構(gòu)人員中遴選。由于GSP檢查員來(lái)自不同單位、不同崗位，年齡、學(xué)歷、專業(yè)、工作經(jīng)歷不同，對(duì)培訓(xùn)的需求和接受度也不同，培訓(xùn)的針對(duì)性無(wú)法得到有效保障［8］。對(duì)于GSP檢查員，只有提供符合實(shí)際需要的培訓(xùn)，才能真正發(fā)揮培訓(xùn)的作用［9］。目前，這種“大雜燴”或“一刀切”式的培訓(xùn)未考慮GSP檢查員資歷、學(xué)歷層次、專業(yè)背景、崗位經(jīng)歷等不同個(gè)體的差異，導(dǎo)致不能因人施教，培訓(xùn)效果欠佳。

2.3 培訓(xùn)師資

培訓(xùn)講師的水平直接影響參訓(xùn)人員的接受度和培訓(xùn)效果。藥品GSP檢查員培訓(xùn)講師多由資深GSP檢查員兼任，有時(shí)會(huì)邀請(qǐng)一些大型醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理人員授課。由于每人擅長(zhǎng)的領(lǐng)域不同，優(yōu)秀的GSP檢查員也不一定都是優(yōu)秀的培訓(xùn)講師，部分資深GSP檢查員雖然檢查實(shí)踐能力很突出，但理論水平和教學(xué)方法可能有所欠缺。GSP檢查員培訓(xùn)講師需兼具理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，還得具備一定的教學(xué)技能。目前普遍缺乏與GSP檢查員培訓(xùn)需求相適應(yīng)的培訓(xùn)講師，尤其是面向高級(jí)別GSP檢查員的培訓(xùn)講師［7］。

2.4 培訓(xùn)方式

培訓(xùn)方式是培訓(xùn)內(nèi)容的呈現(xiàn)方式，是影響培訓(xùn)有效性的重要因素［10］。現(xiàn)有培訓(xùn)方式較單一，以傳統(tǒng)的灌輸式課堂教學(xué)為主，受訓(xùn)者僅被動(dòng)接受枯燥乏味的教學(xué)內(nèi)容，培訓(xùn)的互動(dòng)性和趣味性不強(qiáng)，無(wú)法對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容產(chǎn)生共鳴，也就很難調(diào)動(dòng)GSP檢查員參與培訓(xùn)的積極性。由于多數(shù)GSP檢查員都是兼職人員，參與培訓(xùn)前還需提前安排好工作。這種集中式的培訓(xùn)易受時(shí)間、空間，以及GSP檢查員的參與率與參與時(shí)長(zhǎng)的影響。另外，現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)方面，也存在不少弊端：由于不同企業(yè)的管理模式、經(jīng)營(yíng)范圍各不相同，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目、違法行為表現(xiàn)也不相同，無(wú)法現(xiàn)場(chǎng)直觀體驗(yàn)不同表現(xiàn)形式的缺陷、違法行為；現(xiàn)場(chǎng)檢查的機(jī)會(huì)難求；實(shí)地教學(xué)易受限于時(shí)間、場(chǎng)地等條件，教學(xué)式的現(xiàn)場(chǎng)檢查次數(shù)過(guò)多會(huì)對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)造成干擾，故大規(guī)模開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)有一定困難［11］。

2.5 考核激勵(lì)

培訓(xùn)實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，部分GSP檢查員迫于壓力被動(dòng)參加培訓(xùn)，缺乏積極性。同時(shí)，培訓(xùn)考核機(jī)制也不健全，多數(shù)情況下，培訓(xùn)結(jié)束后僅進(jìn)行簡(jiǎn)單的理論測(cè)試，難以反映真實(shí)的培訓(xùn)效果和GSP檢查員的現(xiàn)場(chǎng)檢查能力，培訓(xùn)講師、參訓(xùn)人員參與過(guò)程均流于形式，不僅導(dǎo)致培訓(xùn)結(jié)果欠佳，還造成人力、物力和時(shí)間的浪費(fèi)。另外，GSP檢查員發(fā)展平臺(tái)較小，晉升難，因未建立有效的激勵(lì)機(jī)制，GSP檢查員也就缺乏主動(dòng)提升自我的動(dòng)力［4］。

3 改進(jìn)建議

3.1 分類分級(jí)優(yōu)化管理，開(kāi)展差異化培訓(xùn)

分類：培訓(xùn)要達(dá)到預(yù)期效果，倡導(dǎo)精準(zhǔn)培訓(xùn)、按需培訓(xùn)，以達(dá)到最好的效果。對(duì)新“入職”GSP檢查員的崗前培訓(xùn)，事前根據(jù)人員的崗位、工作經(jīng)歷、學(xué)歷、專業(yè)等方面做培訓(xùn)需求調(diào)查，根據(jù)調(diào)查結(jié)果制訂培訓(xùn)計(jì)劃，分類別設(shè)置課程內(nèi)容、培訓(xùn)方式及師資配置，實(shí)行差異化培訓(xùn)管理。

分級(jí)：隨著科技的發(fā)展，新經(jīng)濟(jì)、新業(yè)態(tài)、新技術(shù)的不斷出現(xiàn)，企業(yè)的質(zhì)量管理模式也隨之發(fā)生變化，企業(yè)在質(zhì)量管理中出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、違反GSP條款的表現(xiàn)形式也呈多樣性，部分違法線索也越來(lái)越隱蔽，GSP檢查員的業(yè)務(wù)水平面臨巨大的考驗(yàn)和挑戰(zhàn)。因此，對(duì)GSP檢查員的培養(yǎng)應(yīng)有所區(qū)別，建議將GSP檢查員區(qū)分為“全科型”和“?？菩汀?，在開(kāi)展繼續(xù)教育時(shí)加以區(qū)分，前者注重“博而廣”培養(yǎng)目標(biāo)，現(xiàn)場(chǎng)檢查側(cè)重發(fā)現(xiàn)常規(guī)性、高頻次缺陷問(wèn)題；后者在前者基礎(chǔ)上還應(yīng)注重“專而精”的培養(yǎng)目標(biāo)，專注于疑難、重大缺陷問(wèn)題的發(fā)現(xiàn)和違法線索的深挖，實(shí)現(xiàn)對(duì)企業(yè)專業(yè)、精準(zhǔn)的監(jiān)管。

師資：培訓(xùn)講師既是教學(xué)人員又是檢查技術(shù)專家，加強(qiáng)GSP檢查員培訓(xùn)師資隊(duì)伍建設(shè)，提高師資隊(duì)伍的素質(zhì)和水平，是提高GSP檢查員培訓(xùn)質(zhì)量的關(guān)鍵。建議國(guó)家層面將GSP檢查員培訓(xùn)師資作為GSP檢查員隊(duì)伍建設(shè)的重要內(nèi)容，通過(guò)多渠道、多途徑，培養(yǎng)專業(yè)的GSP檢查員培訓(xùn)師資隊(duì)伍。同時(shí)，也要側(cè)重GSP條款中專項(xiàng)領(lǐng)域的師資培養(yǎng)，如計(jì)算機(jī)信息管理、倉(cāng)儲(chǔ)物流、票據(jù)管理、冷鏈藥品管理、驗(yàn)證管理等領(lǐng)域，為“?？菩汀睓z查員培訓(xùn)提供資源保障。鼓勵(lì)GSP檢查員結(jié)合自身檢查實(shí)踐，開(kāi)展科研探索，解決檢查實(shí)踐中的疑點(diǎn)、難點(diǎn)、堵點(diǎn)問(wèn)題，不斷探索新方法、新技術(shù)，形成培訓(xùn)教材，用于GSP檢查員培訓(xùn)，使培訓(xùn)內(nèi)容更加專業(yè)、實(shí)用，其研究成果可用于監(jiān)管決策參考。

3.2 課程設(shè)置科學(xué)化，培訓(xùn)形式多樣化

課程內(nèi)容：針對(duì)GSP檢查員知識(shí)結(jié)構(gòu)要求，科學(xué)合理設(shè)置培訓(xùn)課程內(nèi)容，內(nèi)容需同時(shí)具備全面性、系統(tǒng)性和針對(duì)性。根據(jù)不同類別、級(jí)別的GSP檢查員，設(shè)置不同的課程內(nèi)容，配備不同的講師，分階段、分層次，循序漸進(jìn)地開(kāi)展培訓(xùn)。另外，應(yīng)根據(jù)GSP檢查實(shí)踐中出現(xiàn)的重點(diǎn)、難點(diǎn)、盲點(diǎn)、堵點(diǎn)問(wèn)題安排專題講授、討論課程，通過(guò)研究具體問(wèn)題，提升解決問(wèn)題的能力。

培訓(xùn)方式：為達(dá)到更好的培訓(xùn)效果，常會(huì)根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容、對(duì)象的不同選擇合適的培訓(xùn)方式。因此，培訓(xùn)方式應(yīng)盡可能多樣化、具有靈活性。如采用線上線下結(jié)合的方式，充分利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，開(kāi)展在線課堂學(xué)習(xí)，從而脫離時(shí)間、空間限制，提高培訓(xùn)靈活性與參與率；盡可能小班化理論教學(xué)，多采取小組討論式、游戲式典型案例分享、疑難個(gè)案討論學(xué)習(xí)，鼓勵(lì)人人都參與其中，互動(dòng)交流，訓(xùn)練分析問(wèn)題、解決問(wèn)題的能力。

創(chuàng)新模式：參照研究生教育模式，建立“導(dǎo)師制”［12］，為GSP檢查員配備資深GSP檢查員作為培訓(xùn)“導(dǎo)師”，提供“一對(duì)一”“手把手”的帶教學(xué)習(xí)；組建GSP檢查員團(tuán)隊(duì)、課題組，開(kāi)展研究式學(xué)習(xí)，攻關(guān)解決檢查難點(diǎn)、痛點(diǎn)、堵點(diǎn)問(wèn)題；跨部門交流培訓(xùn)，如向公檢法部門學(xué)習(xí)偵查取證技術(shù)、向物流行業(yè)學(xué)習(xí)倉(cāng)儲(chǔ)物流管理、向財(cái)稅系統(tǒng)學(xué)習(xí)財(cái)務(wù)、稅務(wù)方面的知識(shí)等，進(jìn)一步完善知識(shí)結(jié)構(gòu)，提高綜合業(yè)務(wù)能力，為有效開(kāi)展GSP檢查奠定基礎(chǔ)。

3.3 建立健全激勵(lì)機(jī)制，提升參訓(xùn)積極性

建立科學(xué)的考核和合理的激勵(lì)制度［13］。按照GSP檢查員類別、級(jí)別，科學(xué)設(shè)定考核內(nèi)容，明確激勵(lì)機(jī)制，提高GSP檢查員參與培訓(xùn)的積極性和主動(dòng)性，激發(fā)其主觀能動(dòng)性和工作熱情，從而提高GSP檢查的實(shí)際效果［14］。除全面的理論知識(shí)測(cè)試外，增加案例分析、角色扮演、實(shí)操考核內(nèi)容；在編制政策及人力資源和社會(huì)保障部門支持下，設(shè)立獨(dú)立的藥品檢查部門，以事業(yè)編專業(yè)技術(shù)崗為主，設(shè)置一定數(shù)量的高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱崗位，為優(yōu)秀的GSP檢查員提供專業(yè)技術(shù)方向的職稱晉升通道，提升待遇和職業(yè)獲得感，吸引更多優(yōu)秀人才加入到GSP檢查員隊(duì)伍中，確保隊(duì)伍的穩(wěn)定性［15］；鼓勵(lì)支持優(yōu)秀的GSP檢查員參加半脫產(chǎn)或全脫產(chǎn)學(xué)歷教育，豐富理論知識(shí)，優(yōu)化知識(shí)結(jié)構(gòu)，培養(yǎng)一批專家型、學(xué)者型監(jiān)管人才，為促進(jìn)藥品監(jiān)管工作科學(xué)規(guī)范開(kāi)展提供強(qiáng)有力的保障和支撐。

3.4 建立模擬經(jīng)營(yíng)企業(yè)，開(kāi)展仿真培訓(xùn)

模擬藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)［16］是指參照藥品經(jīng)營(yíng)許可條件和GSP要求，配備藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所需的各類硬件、軟件，建立仿真企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，模擬藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程。通過(guò)統(tǒng)計(jì)歷年檢查報(bào)告缺陷、違法情況，篩選出高頻次、疑難、典型問(wèn)題，編制成“劇本”，以模擬經(jīng)營(yíng)企業(yè)為“片場(chǎng)”，“在職”員工為“演員”，配備必要的“道具”，反復(fù)演練，最終形成各類案例實(shí)景，開(kāi)展模擬訓(xùn)練或考核。通過(guò)這種實(shí)物、實(shí)景、實(shí)情仿真培訓(xùn)，開(kāi)展體驗(yàn)式學(xué)習(xí)、訓(xùn)練及上崗前的“實(shí)戰(zhàn)”考核，不斷強(qiáng)化參訓(xùn)人員的臨場(chǎng)記憶和實(shí)踐操作技能，不僅能增加學(xué)習(xí)的趣味性，又能提高培訓(xùn)的效率和實(shí)用性，對(duì)于GSP檢查員隊(duì)伍建設(shè)具有重要的實(shí)用價(jià)值。