黃炳生，吳生齊，張 征

（廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心，廣東 廣州 510080）

近年來，我國藥品的網絡銷售已初具規(guī)模，從首家網上藥店開業(yè)至今已有20多年。2020年初新型冠狀病毒肺炎疫情來襲，各地政府加強了人員管控及對實體藥店銷售藥品種類的限制，網上購藥因其便利性推進了疫情期間藥品網絡銷售產業(yè)的發(fā)展。但互聯網售藥模式的發(fā)展也帶來了新挑戰(zhàn)，由于互聯網的虛擬性及當前發(fā)展的不成熟性，在藥品網絡銷售中易產生一系列違法違規(guī)行為，如處方藥違規(guī)銷售、保健品冒充藥品銷售等問題。在此分析了當前我國藥品網絡銷售的監(jiān)管政策沿革及存在的風險，并提出監(jiān)管對策建議，旨在為完善我國藥品網絡銷售監(jiān)管制度提供參考?，F報道如下。

1 監(jiān)管政策沿革

1.1 禁止期

1998年，我國首家網上藥店在上海開業(yè)，但1999年12月國家藥品監(jiān)督管理局出臺《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，明確禁止網上銷售處方藥及非處方藥［1-2］，2000年至2021年，國家有關部門又出臺了多條藥品網絡銷售監(jiān)管相關法規(guī)和文件，詳見表1。

1.2 試點期

2000年6月26日，《藥品電子商務試點監(jiān)督管理辦法》出臺，并先行在廣東、上海和北京等地試點網絡銷售非處方藥［3］。2004年7月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《互聯網藥品信息服務管理辦法》規(guī)定不允許進行藥品互聯網交易［4］。2005年12月1日施行的《互聯網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》［5］中提到了有條件地允許藥品零售連鎖企業(yè)向個人消費者銷售藥品，但只能銷售非處方藥。2007年5月1日施行的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，以部門規(guī)章的形式明確了不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥［6］。

1.3 探索期

2014年5月28日、2017年11月14日和2018年2月9日，《互聯網食品藥品經營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》《網絡藥品經營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》和《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》相繼掛網征求意見。與前2版征求意見稿相比，2018年版征求意見稿對網售處方藥表達了不同觀點，網絡銷售處方藥初見曙光。新修訂的《藥品管理法》中明確了監(jiān)管原則，要求藥品網絡銷售行為要符合藥品經營的有關規(guī)定，堅持線上線下一致的原則。根據此要求，國家藥品監(jiān)督管理局對《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》作了修改，2020年11月再次就該辦法向社會公開征求意見。詳見表1。

表1 藥品網絡銷售監(jiān)管相關法規(guī)和文件Tab.1 Regulations and documents related to the supervision of online drug sales

2 特點

2.1 交易模式多樣，覆蓋面廣

藥品網絡銷售的交易模式多樣，消費者可通過第三方平臺、網站、QQ、微信等多種形式購買藥品，然后由藥品網絡銷售者通過快遞形式運輸，能異地發(fā)貨和收貨。相較于線下購買藥品，線上購藥更便利，患者通過軟件或平臺的特有功能鍵能快速篩選出自己所需購買的藥品，了解相關藥品的信息。且線上購藥不受地域限制，患者可通過比較不同商家的價格，選擇價格更優(yōu)惠的藥品，同時可通過網站評論區(qū)查看購藥者反饋的用藥信息，能更好地了解藥品的使用情況，為患者提供更好的購藥信息指引。

2.2 購藥方便快捷，價格實惠

與傳統(tǒng)的線下實體藥店購藥模式相比，線上購藥更加方便快捷?；颊呖筛鶕约旱挠盟幮枨?，通過在網上下單，商家線下配送，實現足不出戶購藥。且線上購藥的價格相對傳統(tǒng)藥店會更便宜，銷售品種更齊全，能更好地滿足患者購藥需求和降低患者的購藥費用。

2.3 交易屬性較多，監(jiān)管困難

虛擬性：與線下實體藥店面對面的交易模式相比，線上交易具有虛擬性，患者僅能通過網頁查看藥品的圖片和用藥相關信息，購藥時也僅能憑借銷售方提供的有限信息選擇自己需要的藥品，無法進一步核實藥品信息的真實性。

隱匿性：藥品網絡交易所產生的購藥糾紛常源于這種銷售方式的隱藏性及匿名性（還包括身份的虛擬性），患者難以核實銷售方的身份和查明藥品交易地址，且國家有關部門在查處非法售藥網站時存在一定的難度，因為不法分子可通過注冊新域名、轉移服務器等方法重新快速投入運營，這也是非法售藥網站屢禁不止的原因。

發(fā)散性：在互聯網中，任何用戶都可以根據需求發(fā)送信息或收到他人推送的信息。這就是藥品網絡銷售與線下傳統(tǒng)售藥方式的另一個不同——其交易具有發(fā)散性。

跨地域性：網絡信息的發(fā)布和獲取一般不受地域限制，同時，藥品網絡銷售信息可被不同地域的大量人群獲得，由此造成的跨地域問題較突出，在網絡售藥案查處過程中經常會遇到一起案件牽涉到多個地域的情況［7］。

3 存在的風險

3.1 相關監(jiān)管法律法規(guī)不完善

目前，藥品網絡銷售方面的法律法規(guī)仍有待完善。2005年原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《互聯網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，主要側重于網上藥店開辦主體的資格審查［8-9］；2017年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《互聯網藥品信息服務管理辦法》，主要對互聯網藥品信息服務的許可與監(jiān)督制度進行了規(guī)定；《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）中對傳統(tǒng)的藥品交易記錄作了詳細的規(guī)定和要求，但這一規(guī)定無法適用于藥品網絡銷售；新《藥品管理法》中未明確藥品網絡銷售的屬地管理責任，當網絡銷售主體與網絡售藥案件發(fā)生在不同地方時，難以實現有效的監(jiān)管和案件的快速處理；2018年《中華人民共和國電子商務法》的實施，為電子商務的監(jiān)管提供了法律依據，但未對網銷藥品的具體行為進行明確規(guī)定。目前，這些法律法規(guī)無法與該行業(yè)的發(fā)展趨勢相適應，亟需國家有關部門完善相關法規(guī)，引導藥品網絡銷售良性發(fā)展。

3.2 追溯機制尚不健全

按照新《藥品管理法》及GSP等相關法規(guī)要求，藥品經營全過程要實現經營數據的可追溯，做到有效避免假劣藥摻入。但目前藥品網絡銷售未能完全做到線上線下一致管理，各經營環(huán)節(jié)的數據未能做到真實、完整，且實現有效的安全備份，確保數據安全。如果藥品網絡銷售無法做到經營數據的閉環(huán)，實現經營各環(huán)節(jié)數據的追溯，就無法對假劣藥品、回收藥品等進行有效控制，相關違法行為就無法實現有效監(jiān)管，對整個社會用藥來說也存在極大的安全隱患。相對于線下售藥，線上售藥缺少區(qū)域性及對藥品安全的可控性，一旦發(fā)生藥品質量安全問題，藥品監(jiān)管部門難以及時進行處理。

3.3 藥品質量安全存在較大隱患

藥品網絡銷售在為消費者提供便捷的同時，也需警惕其帶來的虛假醫(yī)藥信息和假劣藥品。由于一些商家通過違法手段發(fā)布虛假信息，內容欺騙性強，以及利用學術機構、專家、醫(yī)師、患者等名義形象作證明等欺騙誤導消費者，對消費者的身體造成傷害，且事后難以追責。

3.4 物流配送體系不健全

目前網絡銷售藥品的配送主要有2種方式：一種針對遠距離配送，以快遞的配送方式為主；另一種針對近距離配送，主要有網訂店取、騎手配送等方式。但均忽略了外部環(huán)境可能對藥品質量產生的影響，特別是對于需陰涼、尤其是冷藏保存的藥品，這2種配送模式均難以保證藥品配送全過程的溫濕度要求。同時，當前的藥品配送裝置、包裝難以保證在途藥品的安全性和有效性。在建立適合藥品物流配送體系時，需充分考慮到藥品在配送過程中環(huán)境溫度的影響和時間、空間分離等限制因素。

3.5 第三方平臺對入駐銷售企業(yè)把關不嚴

一些第三方平臺未對商家提供的藥品經營許可證、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、銷售授權等資料的真實性進行核實，未完全盡到審核的義務，易造成部分不符合資質要求的商家入駐電商平臺，給藥品質量安全帶來隱患。另外，入駐電商平臺的藥品經營企業(yè)通常需上架銷售幾十種藥品，每種藥品相關信息均需平臺工作人員嚴格審核把關［10］。但在實際工作中存在部分藥品資料缺失，如缺少生產企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、缺少藥品檢測報告等；商家可能將藥品掛到其他品類商品進行銷售，躲避平臺的資質審核，僅依靠人工審核，工作人員很難第一時間發(fā)現類目亂掛問題。

3.6 缺乏在線藥學服務制度

目前大部分網上藥店都建立了用藥咨詢模式，但在線執(zhí)業(yè)藥師或藥師等專業(yè)人員配備遠不能滿足要求。大部分網上藥店的咨詢端是以人工智能模式進行回復，無法真正根據消費者的用藥要求提供有效的指導服務，甚至出現客服人員為非專業(yè)人士的情況。相對于選擇用藥咨詢，消費者多選擇不咨詢藥師自行判斷購藥，這樣的用藥方式對消費者來說安全隱患較大，且購藥后商家基本不會對消費者用藥后的情況進行回訪。在線藥學服務制度的缺乏，會給消費者的用藥安全帶來一定的隱患，易產生用藥事故和用藥糾紛。

4 監(jiān)管對策建議

4.1 完善監(jiān)管法律法規(guī)

藥品網絡銷售的監(jiān)管政策落后于行業(yè)發(fā)展的趨勢，會導致藥品網絡銷售存在違法違規(guī)的風險，國家藥品監(jiān)管部門應進一步完善法律法規(guī)，一方面，應增強法律法規(guī)的明確性、可操作性，使之與當前藥品網絡銷售的發(fā)展相適應；另一方面，對于網上藥店的違法銷售，可以增大處罰力度，使之能更好地產生法律震懾作用。對于多次被列入“黑名單”的網上藥店，可建立“黑名單”制度并施以重罰。

4.2 加大網上購藥知識宣傳

各級藥品監(jiān)管部門可通過官網或各種媒體介質來普及網上購藥安全的知識，并及時向社會發(fā)布監(jiān)測到的虛假、違法藥品信息和網站，提高消費者自我保護和防范意識；充分發(fā)揮社會監(jiān)督的力量，暢通公眾舉報渠道，加大對公眾舉報案件的查處力度，確保公眾用藥安全有效［11］。

4.3 督促、引導企業(yè)健全追溯機制

與傳統(tǒng)的線下藥品經營管理模式一樣，藥品網絡銷售是一種新的藥品銷售模式，需對藥品經營全過程經營數據實施監(jiān)管，這就急需健全藥品網售的追溯機制?！端幤肪W絡銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》提到了追溯義務，明確要求藥品網絡銷售者要承擔起藥品銷售全過程和各環(huán)節(jié)數據的追溯，實現與藥品生產企業(yè)、藥品使用單位進行信息對接，保證藥品追溯數據鏈條完整，實現全程藥品追溯。

4.4 強化第三方平臺審核和監(jiān)督責任

第三方平臺作為消費者與商家交易的“中介”，為藥品購銷提供了便利，但第三方平臺應履行好責任，嚴格審查互聯網藥品經營企業(yè)的資質、確保對方在平臺上所掛網的藥品來源合法，且保證商家在頁面展示藥品的真實性，禁止為無藥品銷售資質的個人、商家銷售藥品提供網上售藥服務。另外，第三方平臺應根據國家網絡銷售藥品有關管理要求，要求商家在商鋪頁面醒目處展示經營主體資質合法的相關信息，便于消費者對商家的合法性進行甄別。

4.5 完善物流配送制度

由于不同藥品對儲藏條件要求不一樣，應根據各種藥品的特性采用不同的運輸方式，并依托成熟的物流體系，形成一條完善的藥品物流配送系統(tǒng)，以保障藥品的質量安全，更好地促進互聯網藥品銷售行業(yè)的發(fā)展［12］。

4.6 建立在線藥學服務制度

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年2月9日發(fā)布的《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》（征求意見稿）中提到：“銷售對象為個人消費者的，還應當建立在線藥學服務制度，配備執(zhí)業(yè)藥師，指導合理用藥。”所以，網上藥店應根據要求配備一定數量的執(zhí)業(yè)藥師或藥師，及時接受消費者的購藥咨詢，并做好藥學服務工作，詳細解答消費者提出的用藥事宜。當消費者購買藥品的時候應主動提醒用藥注意事項，推送相關用藥知識，切實保障消費者的用藥安全。同時，網上藥店應定期對消費者的用藥情況進行回訪，跟蹤用藥動態(tài)，做好售后服務工作。

4.7 其他

由于藥品網上交易的虛擬性，患者只能通過網頁查看藥品的圖片和用藥相關信息，無法進一步核實藥品信息的真實性。如果網上所購買的藥品是近效期藥品，消費者與商家可能會因調換藥品產生糾紛。所以，消費者網上購藥時一定要索取發(fā)票，并在藥品到貨時進行現場驗貨，查驗項目包括藥品外觀、包裝和說明書等。對于有特殊要求的藥品，要查看運輸溫度是否符合藥品說明書標明的貯藏要求。對于破損、受潮及污染的藥品或運輸溫度不符合說明書標明的貯藏溫度時應予以拒收，并保留好購買憑據。

5 結語

藥品網絡銷售是伴隨著互聯網和電子商務發(fā)展而產生的新型銷售模式，不同于傳統(tǒng)的藥店銷售模式，網絡售藥是在虛擬空間完成的，需要更強的風險規(guī)避機制和政府嚴格監(jiān)管［13-16］。故需建立完善的法律法規(guī)，以指引、規(guī)范和監(jiān)督互聯網藥品的銷售行為，同時要健全藥品網絡銷售追溯機制和互聯在網藥品配送制度，并督促第三方平臺落實監(jiān)督責任等。只有在法律法規(guī)和互聯網監(jiān)管的合力作用下，藥品網絡銷售才能持續(xù)、健康、穩(wěn)定地發(fā)展，為人們生活和健康帶來極大的便利和保障。