馬 月，賈 樂，王 彬，魯曉波，葛建華

1.西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院骨與關(guān)節(jié)外科（瀘州 646000）；2.德陽市旌陽區(qū)中醫(yī)院（人民醫(yī)院）骨科（德陽 618000）

鎖骨骨折是臨床上較常見的骨折，占全身骨折2.6%～10.0%，其中鎖骨中段骨折約占80%[1-4]。鎖骨骨折的治療在臨床上近10余年來取得了長足進展，尤其在鎖骨干、鎖骨外側(cè)端骨折，鎖骨中段骨折多選擇保守治療，大多數(shù)成人非手術(shù)治療鎖骨中段骨折可獲得骨愈合，但有研究表明，保守治療導(dǎo)致的骨折畸形愈合、疼痛和對肩部負(fù)重影響，致患者舒適度降低，手術(shù)治療鎖骨中段骨折比非手術(shù)治療能獲得更好的功能結(jié)果和患者滿意度[5-6]。隨著醫(yī)療科技、醫(yī)療器械飛速發(fā)展及患者需求的提高，“個性化”治療被提上日程，鎖骨的閉合、微創(chuàng)治療已經(jīng)成為諸多學(xué)者共識[7-8]。以閉合、微創(chuàng)治療理念為基點，結(jié)合當(dāng)今臨床鎖骨骨折患者的實際需求，一種新型的髓內(nèi)固定裝置被本團隊設(shè)計出來，并進行了相關(guān)生物力學(xué)研究，現(xiàn)報告于下。

1 材料與方法

1.1 新型鎖骨髓內(nèi)釘系統(tǒng)的設(shè)計

參考新鮮鎖骨標(biāo)本髓內(nèi)直徑測量及國人解剖學(xué)數(shù)據(jù)[9]，該新型髓內(nèi)釘裝置非空心設(shè)計，提供一定韌性及彈性，近端圓柱型，直徑3.0 mm、3.5 mm，遠端呈舌形，直徑2.6 mm、2.8 mm，兩者夾角的角度為166.9°，設(shè)計髓內(nèi)主釘彎曲弧度與開口及鎖骨髓內(nèi)相適應(yīng)，方便髓內(nèi)主釘置入和利于協(xié)助鎖骨骨折的復(fù)位，髓內(nèi)主釘遠端成角與鎖骨髓內(nèi)卡壓，提供遠端髓內(nèi)抗拉伸及抗旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定性；近端設(shè)計1 枚交鎖螺釘，孔徑2.0 mm，提供抗旋穩(wěn)定性。該裝置采用鈦合金金屬材料制成，同時設(shè)計輔助置釘及導(dǎo)航等配套裝置。相應(yīng)參數(shù)及實物見圖1、圖2。本研究經(jīng)醫(yī)院學(xué)術(shù)倫理委員會審核批準(zhǔn)。

圖1 新型髓內(nèi)設(shè)計圖Figure 1 Diagram of the new intramedullary design

圖2 新型鎖骨髓內(nèi)釘Figure 2 New locking intramedullary nail

1.2 鎖骨標(biāo)本

成人男性防腐尸體鎖骨24根，左右不限，年齡31～69 歲，平均49.2 歲，由西南醫(yī)科大學(xué)解剖教研室提供。標(biāo)本保留兩端關(guān)節(jié)，剔除與本實驗無關(guān)的組織，福爾馬林液浸泡，儲存?zhèn)溆?。直視觀察及X線透視排除骨質(zhì)疏松、腫瘤、畸形等異常情況。

1.3 內(nèi)固定器械和力學(xué)測量設(shè)備

新型鎖骨髓內(nèi)釘裝置8 套（委托常州華森醫(yī)療器械有限公司加工生產(chǎn)），鎖骨解剖鋼板8 套、3.0 mm 鈦合金彈性髓內(nèi)釘8 根及配套專用器械（由常州華森醫(yī)療器械有限公司提供），微機控制電子萬能試驗機、微機控制扭轉(zhuǎn)試驗機及配套數(shù)據(jù)分析軟件（昆山增準(zhǔn)精密儀器有限公司），義齒基托樹脂（Ⅱ型，上海新世紀(jì)齒科材料有限公司）。

1.4 實驗方法

1.4.1 分組及制作鎖骨骨折模型 采用隨機數(shù)字表方法[10]將24根鎖骨標(biāo)本，隨機分A（鎖骨解剖鋼板）、B（新型鎖骨髓內(nèi)釘）、C（彈性髓內(nèi)釘）三組：A 組標(biāo)識為A1～A8，B 組標(biāo)識為B1～B8，C 組標(biāo)識為C1～C8。鎖骨標(biāo)本在中段位置用線鋸截斷，制作鎖骨中段簡單骨折（Allman Ⅰ型）標(biāo)本模型。

1.4.2 鎖骨標(biāo)本骨折內(nèi)固定操作 A、C 兩組內(nèi)固定操作：按照臨床常規(guī)操作方法固定鎖骨骨折。B組內(nèi)固定操作：鎖骨近端前彎曲最凸點3.0 mm克氏針鉆穿骨皮質(zhì)，專用開口器自前內(nèi)向后方外方向斜形開口，選擇合適長度新型髓內(nèi)釘順行插入近段鎖骨髓腔，至骨折斷端，邊旋轉(zhuǎn)邊緩慢推進髓內(nèi)釘使其通過骨折斷端，髓內(nèi)釘遠端至肩峰端，縱向加壓減小骨折間隙。安裝定位導(dǎo)航裝置，鉆孔、測深，擰入近段交鎖螺釘。

1.4.3 鎖骨內(nèi)固定標(biāo)本生物力學(xué)測試[11-12]將制作完畢鎖骨骨折固定模型用牙托粉固定兩端，見圖3，依次放置萬能試驗機和扭轉(zhuǎn)試驗機，進行四點彎曲試驗、扭轉(zhuǎn)試驗、拉伸試驗。行預(yù)試驗消除標(biāo)本蠕變后進行力學(xué)測試試驗。四點彎曲試驗設(shè)置：下方跨度距值140.0 mm和上方兩點力臂值15.0 mm，上方加載兩點位于鎖骨骨折線對稱兩側(cè)，加載方向垂直向下，均速加載速度2.0 mm/min，見圖4；扭轉(zhuǎn)試驗設(shè)置：單向均速扭轉(zhuǎn)角度2.0°/min，見圖5；拉伸試驗設(shè)置：勻速加載速度為2.0 mm/min，測定骨折斷端分離增加至3.0 mm 拉伸載荷，見圖6。光電編碼器軟件記錄位移數(shù)據(jù)并存盤。標(biāo)本操作過程中生理鹽水保濕，加載完畢，卸載后檢查標(biāo)本有無破損或再發(fā)骨折。

圖3 牙托粉固定鎖骨骨折固定模型兩端Figure 3 two ends of clavicular fracture fixation model fixed with tooth support powder

圖4 四點彎曲試驗Figure 4 Four point bending test

圖5 扭轉(zhuǎn)試驗Figure 5 Torsion test

圖6 拉伸試驗Figure 6 Stretching test

1.5 試驗數(shù)據(jù)處理

采取SPSS 22.0統(tǒng)計軟件包對數(shù)據(jù)進行分析，計量資料以±s表示。重復(fù)測量數(shù)據(jù)采用單因素重復(fù)測量方差分析，P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 一般情況

生物力學(xué)依次測試完成，鎖骨標(biāo)本或者鎖骨內(nèi)固定模型未見骨折、內(nèi)固定物松動、斷裂，未見明顯解剖結(jié)構(gòu)、形態(tài)異常。

2.2 四點彎曲試驗

加載負(fù)荷100 N～1 000 N范圍，隨著加載負(fù)荷的增加，骨折斷端的位移逐漸增大，兩者線性相關(guān)；加載負(fù)荷為500 N、1 000 N 使三組骨折斷端位移程度比較具有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05），單因素重復(fù)方差分析結(jié)果顯示，當(dāng)加載負(fù)荷為500N、1 000 N 時候，至少有兩個組別之間有顯著差異，但A 組與B 組間比較無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），結(jié)果顯示見表1。

表1 加載壓力為500 N、1 000 N時各組標(biāo)本骨折斷端位移（±s，mm）Table 1 When the loading pressure is 500 N and 1 000 N，the displacement of fracture end of each group（±s，mm）

表1 加載壓力為500 N、1 000 N時各組標(biāo)本骨折斷端位移（±s，mm）Table 1 When the loading pressure is 500 N and 1 000 N，the displacement of fracture end of each group（±s，mm）

注：a 表示與A 組相比差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）；b 表示與A組相比，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）；c表示與B組相比，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）

2.3 扭轉(zhuǎn)試驗

扭轉(zhuǎn)角度0°～10°范圍內(nèi)，隨著扭轉(zhuǎn)角度增加，扭矩增大，兩者呈線性相關(guān)；骨折斷端扭轉(zhuǎn)角度5°和10°時三組扭矩比較有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05），單因素重復(fù)方差分析結(jié)果顯示，當(dāng)扭轉(zhuǎn)角度為5°和10°的時候，至少有兩個組別之間有顯著差異，但A 組與B 組間比較無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），見表2。

表2 扭轉(zhuǎn)度5°、10°時各組標(biāo)本的扭矩值（±s，N·m）Table 2 Torque values of specimens in each group at 5°and 10°torsion（±s，N·m）

表2 扭轉(zhuǎn)度5°、10°時各組標(biāo)本的扭矩值（±s，N·m）Table 2 Torque values of specimens in each group at 5°and 10°torsion（±s，N·m）

注：a 表示與A 組相比差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）；b 表示與A組相比，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）；c表示與B組相比，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）

2.4 拉伸試驗

各組鎖骨骨折固定標(biāo)本骨折斷端隨位移增加，加載負(fù)荷逐漸增加，兩者呈線性相關(guān)；骨折斷端位移1.5 mm 和3.0 mm 三組加載負(fù)荷比較有統(tǒng)計學(xué)意義（P <0.05），單因素重復(fù)方差分析結(jié)果顯示，骨折斷端位移為1.5 mm和3.0 mm時，至少有兩個組別之間有顯著差異，鋼板固定組的抗拉伸載負(fù)荷性能最好，新型髓內(nèi)釘固定組次之，彈性髓內(nèi)釘固定組最差，見表3。

表3 各標(biāo)本試驗鎖骨拉伸載荷（±s，s KN）Table3 The tensile load of clavicle was tested on each specimen（±s，sKN）

表3 各標(biāo)本試驗鎖骨拉伸載荷（±s，s KN）Table3 The tensile load of clavicle was tested on each specimen（±s，sKN）

注：a 表示與A 組相比差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）；b 表示與B組相比，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）

3 討論

成人鎖骨中段骨折超過1.5 cm 短縮，則需要手術(shù)干預(yù)，但實際臨床中隨患者“個性化”需求不斷提高，手術(shù)指征相對放寬[13-15]，手術(shù)治療可選擇克氏針、接骨板、彈性髓內(nèi)釘、橋接系統(tǒng)等內(nèi)固定方式[16-18]。克氏針由于穩(wěn)定性不能滿足需要及克氏針尾端皮膚軟組織激惹，臨床目前很少使用；接骨板置于鎖骨上方或前上方，術(shù)中對骨折斷端軟組織相對過多剝離，克氏針臨時固定或螺釘鉆孔可能傷及臂叢、鎖骨下血管等[19]；彈性髓內(nèi)釘，術(shù)中操作創(chuàng)傷小，但抗拉伸、抗旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定性差；橋接系統(tǒng)是組合的外固定系統(tǒng)轉(zhuǎn)為內(nèi)固定，但仍然存在皮膚軟組織激惹、置螺釘時臂叢及鎖骨下血管損傷風(fēng)險[20]。

新型鎖骨髓內(nèi)釘系統(tǒng)結(jié)合彈性髓內(nèi)釘及長骨交鎖髓內(nèi)釘理念研制而來，采用鈦合金金屬材料制成，與人體組織有很好親和性，置入人體后安全；另外，醫(yī)用鈦合金彈性模量與人體骨骼接近，從物理性能及生物力學(xué)性能理論上能滿足產(chǎn)品設(shè)計及臨床試驗需要[21]。新型鎖骨髓內(nèi)系統(tǒng)設(shè)計是寄希望與在微創(chuàng)和固定可靠之間取得平衡，通過借鑒彈性髓內(nèi)釘?shù)娜c固定原理，該鎖骨髓內(nèi)釘相對短小、易置入，對鎖骨生物學(xué)性能干擾小，操作簡便等。新型髓內(nèi)釘遠端的弧形設(shè)計貼合鎖骨遠端的后凸生理彎曲，通過髓內(nèi)釘近端旋轉(zhuǎn)調(diào)整，遠端弧形部分進入肩峰端后不容易退出，近端鎖定孔鎖定，進一步加強防旋控制。鎖釘孔方向設(shè)計避免損傷鎖骨下方的重要神經(jīng)血管。

羅軼等[22]報道鎖骨最窄髓腔內(nèi)徑為（0.5 ± 0.18）cm，毛炳焱等[23]測量鎖骨最窄髓腔內(nèi)徑為（0.53±0.16）cm，鎖骨外側(cè)形成的彎曲的角度（126.45±4.25）°。鑒于以上數(shù)據(jù)本研究設(shè)計的鎖骨髓內(nèi)釘直徑為3.0 mm、3.5 mm，遠端成角度數(shù)為166.9°，增加遠端成角舌形的長度，從而增加髓內(nèi)釘置入鎖骨遠端卡緊的有效工作長度，增加固定抗拉伸、抗旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定性，弧形設(shè)計貼附著鎖骨外端后凸，符合鎖骨的生理解剖，便于髓內(nèi)釘置入和通過骨折斷端，閉合復(fù)位鎖骨骨折成為可能。

關(guān)于新型髓內(nèi)釘入釘點的選擇問題，鎖骨近段膨大，有約3.0 cm范圍前凸解剖結(jié)果特點，從該區(qū)域作為新型鎖骨髓內(nèi)釘開口置釘，位置表淺容易觸及，易于定位操作，減少操作失誤[24-25]，在預(yù)實驗部分證實該入點的操作便利性及力學(xué)安全性。此與鎖骨骨折彈性髓內(nèi)釘定位操作近似。

本組新型鎖骨髓內(nèi)釘研制、試驗操作及數(shù)據(jù)結(jié)果分析表明：①新型鎖骨髓內(nèi)釘短小、易于操作；②符合微創(chuàng)理念，理論上可以滿足閉合復(fù)位及內(nèi)固定操作；③生物力學(xué)測試顯示該內(nèi)固定系統(tǒng)固定鎖骨中段骨折抗四點彎曲、抗扭轉(zhuǎn)穩(wěn)定性優(yōu)于彈性髓內(nèi)釘固定強度（P<0.05），接近接骨板固定強度（P＞0.05）；④新型鎖骨髓內(nèi)釘抗拉伸穩(wěn)定性優(yōu)于彈性髓內(nèi)釘固定強度（P<0.05），但比接骨板固定穩(wěn)定性差（P<0.05）。人體鎖骨中段，骨折端固定術(shù)后患者日常生活，主要來自患側(cè)上肢下垂及前后擺動負(fù)荷，即鎖骨表現(xiàn)抗彎曲、抗旋轉(zhuǎn)負(fù)荷，而鎖骨因解剖原因，本身胸骨、脊柱、肩胛骨及其附屬結(jié)構(gòu)建立了一定鎖骨軸線上拉伸穩(wěn)定性，表現(xiàn)為臨床上鎖骨骨折多出現(xiàn)短縮，但少有鎖骨軸向分離，故從本研究新型鎖骨髓內(nèi)釘與另外兩組內(nèi)固定穩(wěn)定性的生物力學(xué)比較可以看出，該研制鎖骨中段髓內(nèi)固定系統(tǒng)完全可以滿足實際臨床生物力學(xué)穩(wěn)定性需求。尚待改進：①髓內(nèi)釘遠端設(shè)計鎖釘孔，適合鎖骨干粉碎性骨折選擇應(yīng)用，提高抗旋轉(zhuǎn)等穩(wěn)定性；②髓內(nèi)釘尾端設(shè)計一定角度，方便髓內(nèi)釘置入后導(dǎo)航裝置的組裝。

本試驗尚有不足之處：①接骨板、新型髓內(nèi)釘及彈性髓內(nèi)釘反復(fù)操作及重復(fù)測量對實驗結(jié)果影響；②尸體標(biāo)本周緣相關(guān)組織剔除及福爾馬林浸泡，與正常人體鎖骨力學(xué)有一定差異；③標(biāo)本數(shù)量有限。

4 結(jié)論

本研究結(jié)果顯示，新型鎖骨髓內(nèi)釘系統(tǒng)適用于鎖骨中段骨折，具有良好抗彎曲、抗旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定性及一定抗拉伸穩(wěn)定性，理論上可以為鎖骨骨折復(fù)位后提供足夠穩(wěn)定性。對于鎖骨遠、近端骨折是否合適，還需要對既有產(chǎn)品進一步改良，如髓內(nèi)釘近端直徑增加與鎖骨近端膨大相適應(yīng)，避免近端鎖釘位應(yīng)力性斷釘；遠端同時交鎖，提供更好抗拉伸及抗旋轉(zhuǎn)能力。

（利益沖突：無）