王洪濤，王偉平，周西蓓，徐彥杰，張 博，李 軍

天津醫(yī)科大學腫瘤醫(yī)院，國家腫瘤臨床醫(yī)學研究中心，天津市腫瘤防治重點實驗室，天津，300060

為從源頭上規(guī)范醫(yī)療技術的合理使用，遏制濫用，避免先亂后治等現(xiàn)象的發(fā)生，2009年，原國家衛(wèi)生部制定印發(fā)《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》，對醫(yī)療技術臨床應用實行分類分級準入管理。2015年7月，按照國務院行政許可審批工作“簡政放權、放管結合、優(yōu)化服務”的原則，原國家衛(wèi)生計生委發(fā)布了《國家衛(wèi)生計生委關于取消第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》，各省相繼取消三類、二類醫(yī)療技術的準入審批管理，將“準入管理”改為“備案管理”，同時強調(diào)取消準入審批后，醫(yī)療機構對本機構醫(yī)療技術臨床應用和管理承擔主體責任。2018年，國家衛(wèi)生健康委正式發(fā)布新版《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》，再次對醫(yī)療機構的主體責任進行明確，要求醫(yī)療機構提升醫(yī)療技術臨床應用管理水平。

通過計算機檢索CNKI、萬方數(shù)據(jù)庫內(nèi)關于我國醫(yī)療技術臨床應用管理方面的研究，檢索時限為2009-2020年11月，檢索策略為(“醫(yī)療技術”and“管理”) OR (“醫(yī)療技術”and“準入”)，共檢索獲得文獻161篇，通過刪除重復性文章后獲得文獻142篇，進一步閱讀文獻和摘要后排除非相關研究文獻80篇，最終納入分析62篇文獻。經(jīng)對納入文獻進行分類分析發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)關于醫(yī)療技術臨床應用管理方面的研究主要集中于國家或省級層面，重點從限制類醫(yī)療技術準入審批、應用現(xiàn)狀、存在問題及對策[1-4]、醫(yī)療技術臨床應用管理制度實施要點、存在問題及對策[5-11]、醫(yī)療技術評估與準入指標體系建設[12-14]、醫(yī)療技術倫理審查[15-17]等方面進行分析，針對醫(yī)院層面的醫(yī)療技術臨床應用管理研究相對較少；部分學者雖然針對本醫(yī)療機構醫(yī)療技術臨床應用管理體系、管理制度、管理模式、管理流程、管理效果等進行介紹[18-21]，但未對管理過程中存在的具體問題、存在原因及解決措施進行深入分析，不利于有效指導其他醫(yī)療機構開展醫(yī)療技術臨床應用管理。

醫(yī)療技術臨床應用準入是醫(yī)院開展醫(yī)療技術臨床應用管理的第一道關卡，對保證醫(yī)療技術合法、合理的臨床應用具有關鍵性作用。醫(yī)療新技術是提升診療技術服務水平、打造?？铺厣放?、推動醫(yī)院高質量發(fā)展的核心動力，但在醫(yī)療新技術臨床應用準入的具體實踐過程中仍存在一些問題。因此，本文主要對醫(yī)療機構在醫(yī)療新技術臨床應用準入中可能存在的主要問題進行分析，并借鑒國內(nèi)外先進經(jīng)驗與做法，提出相應改進對策，為其他醫(yī)療機構科學開展醫(yī)療新技術臨床應用準入提供參考依據(jù)。

1 醫(yī)療新技術臨床應用準入存在的主要問題

1.1 醫(yī)療新技術范圍與名稱不規(guī)范

基于醫(yī)院層面，醫(yī)療新技術主要是指首次在本醫(yī)療機構范圍內(nèi)應用的診斷和治療技術，但由于我國目前并未在政策文件中非常明確地界定醫(yī)療新技術的范圍，導致醫(yī)療機構、衛(wèi)生健康行政部門、醫(yī)保管理部門等在具體實踐過程中對醫(yī)療新技術的理解并不完全一致[22]。雖然根據(jù)《醫(yī)療質量安全核心制度要點釋義》，新設備的臨床應用、使用新試劑的診斷等均算作醫(yī)療新技術[23]；但隨著醫(yī)療器械的不斷創(chuàng)新發(fā)展，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量龐大、品種規(guī)格繁多，如果將所有醫(yī)用新設備、新耗材、新試劑等均算作醫(yī)療新技術，一方面會加大醫(yī)院醫(yī)療新技術臨床應用準入管理的工作量與難度，另一方面是否將其算作醫(yī)療新技術也缺乏相對統(tǒng)一的界定標準。

同時，隨著醫(yī)療新技術不斷出現(xiàn)，一些新的醫(yī)學名詞術語也不斷產(chǎn)生，然而醫(yī)療新技術名稱相對不夠規(guī)范[24]。該問題存在的原因主要包括：一是醫(yī)療新技術名稱來源存在差異，除了各地區(qū)、醫(yī)院、?？萍搬t(yī)師已形成的一些常用醫(yī)學名詞術語外，還包括手術操作編碼名稱、醫(yī)療服務項目價格名稱、醫(yī)保診療項目名稱、內(nèi)鏡診療技術名稱、臨床檢驗項目名稱等。二是同一項醫(yī)療新技術可能會因新的檢測方法、手術或操作途徑、操作設備或器械不同等，導致醫(yī)療新技術名稱不同，容易出現(xiàn)所申報醫(yī)療新技術名稱不明確或重復申報醫(yī)療新技術的情形，不利于醫(yī)療新技術臨床應用準入的精細化管理。

1.2 醫(yī)療新技術臨床應用專家論證意見依賴程度較高

醫(yī)療技術臨床應用管理委員會負責醫(yī)療新技術的臨床應用準入論證工作，而委員會專家一般由職能管理部門(醫(yī)務、護理、設備、物資、物價、醫(yī)保、藥學、院感等)負責人和具有高級技術職稱任職資格的臨床、倫理專家等相關人員構成。某項醫(yī)療新技術能否通過臨床應用準入，主要取決于委員會專家論證意見同意票數(shù)能否達到醫(yī)院規(guī)定的標準，而專家論證意見容易受多方因素的影響：一是隨著現(xiàn)代醫(yī)學的發(fā)展，臨床亞專科的劃分越來越細，專家對某項醫(yī)療新技術的了解不一定充分、完整、深入、準確；醫(yī)療新技術信息獲取渠道主要來源于國內(nèi)外相關學術會議、文獻報道或同行交流，尤其是?？漆t(yī)院，醫(yī)院內(nèi)部缺乏相關專業(yè)的專家，無法有效地判斷信息質量。二是醫(yī)療新技術準入缺乏科學統(tǒng)一的綜合評價標準，評價指標的權重未建立或不完善，導致專家論證的重心存在差異[14]。職能部門主要考慮開展某技術的診療科目、人員資質、設施場所等是否合規(guī)，設備、耗材、試劑、藥品等技術相關要素的成本收益；臨床專家更多考慮某項技術是否安全、有效，是否有明確的適應證與禁忌證，是否有質量與安全風險防范處置措施，是否能夠保證充分告知等。三是未能充分權衡好醫(yī)療新技術利益相關者與價值醫(yī)療之間的關系。經(jīng)臨床試驗研究論證安全性、有效性，尚不確切的醫(yī)療新技術不能盲目應用于臨床，但受商業(yè)利益的影響，部分醫(yī)療新技術臨床應用與臨床試驗存在模糊地帶，導致不可避免地存在不同程度的濫用或擴大技術應用范圍的問題。四是技術負責人提供材料不充分或未能清晰、完整、準確地提供或表達該項技術臨床應用的有效性與安全性等內(nèi)容。

1.3 醫(yī)療新技術配套要素與環(huán)節(jié)銜接不順暢

一是醫(yī)療新技術相關配套要素銜接問題。目前，部分醫(yī)療新技術的臨床應用需要重新購置新的設備儀器、試劑耗材、藥品等，技術準入中各要素涉及部門及環(huán)節(jié)較多(表1)，審批手續(xù)各有差異，導致部分醫(yī)療新技術臨床應用準入審批慢；各部門準入流程銜接也存在一定問題，關于是醫(yī)療新技術準入先行，還是設備、耗材等醫(yī)療器械購置先行，醫(yī)院間也存在不同看法。若在技術準入前購置醫(yī)療器械，論證不通過容易造成資源浪費；若在技術準入后購置，也會存在醫(yī)療器械論證、招標周期長等問題[25]。

表1 醫(yī)療新技術開展相關配套要素管理委員會簡介

二是醫(yī)療新技術成本效果問題。對于醫(yī)療新技術，原則上須與既往現(xiàn)有的可替代醫(yī)療技術進行對比，評估其診療的成本效果。在公立醫(yī)院改革醫(yī)療費用控制、醫(yī)?；鸨O(jiān)管、高值耗材管控、價值醫(yī)療等背景下，部分醫(yī)療新技術的應用在提高診療服務水平的同時也使醫(yī)療費用大幅提升，部分診療效果顯著技術也會由于成本高、應用范圍相對較小等原因，難以通過論證；由于醫(yī)療服務新項目收費審批跟不上醫(yī)療技術發(fā)展的速度、定價流程耗時較長、缺乏針對醫(yī)療新技術的創(chuàng)新定價方法，導致醫(yī)療新技術準入與正式臨床應用存在時間差，影響新醫(yī)療技術的臨床應用[26-27]。

三是醫(yī)療新技術開展場所方面的問題。部分醫(yī)療新技術的開展場所需要符合相關管理要求或具備相關資質，技術開展場所能否滿足相關要求對醫(yī)療新技術能否予以準入具有限制作用。如新型冠狀病毒的核酸檢測必須在具備適當條件的、經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門審核登記備案的臨床基因擴增檢驗(PCR)實驗室進行操作。

四是醫(yī)療新技術開展人員資質問題。醫(yī)院不同類型的衛(wèi)生技術人員從事不同類型的診療活動，可劃分為不同診療資質。醫(yī)療技術人員資質主要分為執(zhí)業(yè)資質(執(zhí)業(yè)醫(yī)師、護士等)、院內(nèi)授予資質(如手術分級、操作資質、藥物處方權等)及專項資質(放射工作人員證、PCR培訓證及相關技術培訓合格證等)[28-29]。醫(yī)療新技術開展容易受制于技術人員執(zhí)業(yè)范圍、職稱、工作年限等要求，如不具備相應資質，將在一定程度上阻礙醫(yī)療新技術的臨床應用。

1.4 缺乏醫(yī)療新技術臨床應用倫理審查標準

《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》《醫(yī)療質量安全核心制度要點》等均要求對醫(yī)療新技術進行倫理審查，但目前我國僅出臺了關于藥品、醫(yī)療器械、器官移植等相關倫理審查規(guī)范，關于醫(yī)療新技術的倫理審查還沒有專門的指導原則，在對醫(yī)療新技術進行倫理審查實踐中，遇到了不少的問題[30-31]。根據(jù)對國內(nèi)部分醫(yī)院醫(yī)療技術臨床應用倫理審查工作的檢索發(fā)現(xiàn)，大部分醫(yī)院由倫理委員會承擔，部分醫(yī)院在倫理委員會下設醫(yī)療技術臨床應用倫理委員會，少數(shù)醫(yī)院成立了專門獨立的醫(yī)療技術臨床應用倫理委員會，且各倫理委員會歸口管理科室不統(tǒng)一，主要包括科教部門、藥理基地、醫(yī)務部門等，各部門間管理能力、水平與經(jīng)驗等參差不齊，導致部分倫理審查流于形式；倫理審查形式多樣，包括快速審查、專門會議審查及聯(lián)席會議審查等，但審查類型標準不容易界定；與醫(yī)療技術臨床應用管理委員會的專業(yè)論證相比，倫理委員會部分醫(yī)療新技術的倫理審查工作相對滯后，處于被動狀態(tài)。

2 完善醫(yī)療新技術臨床應用準入管理的策略

2.1 規(guī)范醫(yī)療新技術范圍與名稱

針對醫(yī)療新技術范圍不明確的問題，建議根據(jù)患者診療目的，將醫(yī)療新技術分為手術術式、介入手術、治療性操作、診斷性操作四個類別，明確在現(xiàn)有醫(yī)療技術內(nèi)涵、原理、方法、操作入路途徑等未發(fā)生實質改變的情況下，單純醫(yī)用新設備、新耗材、新試劑的使用，不能被算作醫(yī)療新技術，但在界定是否發(fā)生實質改變的問題上，需要根據(jù)相應醫(yī)療器械產(chǎn)品的說明書及臨床專家意見進行綜合判斷。同時，針對醫(yī)療新技術名稱不規(guī)范的問題，建議醫(yī)院可在參考《常用臨床醫(yī)學名詞(2018年版)》的基礎上[32]，確定醫(yī)療新技術的常用名稱，并將其與本醫(yī)療機構內(nèi)目前使用的手術操作編碼名稱、物價收費名稱、醫(yī)保診療服務項目名稱等各類數(shù)據(jù)庫進行準確映射，不同數(shù)據(jù)庫間映射工作量大、專業(yè)程度要求高，需要臨床醫(yī)技科室與相關職能部門的共同參與，才能推動醫(yī)療新技術名稱的精細化與規(guī)范化管理。

2.2 推廣循證管理理念與醫(yī)院衛(wèi)生技術評估

一是將循證管理理念引入醫(yī)療新技術臨床應用準入評估過程中來。醫(yī)療新技術申報科室應加強本專業(yè)醫(yī)療新技術進展的追蹤，明確醫(yī)療新技術是處于臨床試驗還是臨床應用的階段，嚴禁將尚處于臨床試驗的醫(yī)療新技術直接轉化為臨床應用。因此，醫(yī)務部門須要求申報科室在提交醫(yī)療新技術申報材料時，務必完整、準確地提供臨床研究結果、診療技術規(guī)范、指南等能夠證明醫(yī)療新技術安全性、有效性的循證證據(jù)，如果沒有足夠的可靠的高質量證據(jù)，也須提供醫(yī)療新技術國內(nèi)外現(xiàn)有臨床實踐方面的專家共識或文獻報道等證明材料[33]。二是醫(yī)院衛(wèi)生技術評估(hospital-based health technology assessment，HB-HTA)是決定是否投入創(chuàng)新技術的重要手段，為充分發(fā)揮HB-HTA在醫(yī)療新技術臨床應用準入快速循證決策中的作用，醫(yī)院要鼓勵各利益相關方積極采用HB-HTA方法、工具等，推動Mini-HTA、多準則決策模式等在醫(yī)療新技術準入評估中的實踐[34-36]。三是堅持醫(yī)院衛(wèi)生技術評估報告意見、已開展單位實踐效果反饋、院內(nèi)外專家意見等相結合，改變單純依靠專家意見進行決策存在的片面性，推動基于循證證據(jù)支持的醫(yī)療新技術綜合評價體系建立，同時要注重醫(yī)療技術直接關系到人民群眾身體健康和生命安全的特殊性，部分評價指標(如有效性、安全性)須實行一票否決制[37]。

2.3 健全多部門間溝通協(xié)作機制

一是要梳理本醫(yī)療機構醫(yī)療技術臨床應用準入相關管理委員會、職能部門的工作職責、內(nèi)容、流程等，強化多部門間在醫(yī)療技術準入、醫(yī)療器械與藥品采購、物價制定等不同環(huán)節(jié)間的系統(tǒng)協(xié)作，優(yōu)化簡化醫(yī)療新技術準入審批流程，推動醫(yī)療新技術申報材料部門間共享，減少不必要的審批手續(xù)與申報材料的重復報送。在不同準入環(huán)節(jié)的先后問題上，建議由醫(yī)務部門先行，組織對醫(yī)療新技術臨床應用進行初步論證，根據(jù)醫(yī)療新技術安全性、有效性及相關配套要素是否到位等，將論證結果分為建議臨床應用、待完善后臨床應用、不建議臨床應用三類情形。針對相關配套要素完善后方可臨床應用的醫(yī)療新技術，可建立醫(yī)療技術臨床應用管理信息平臺，將相關醫(yī)療新技術涉及到的多部門納入平臺管理，通過信息平臺應用實現(xiàn)醫(yī)療器械采購、藥品采購、物價申請等配備要素到位信息的共享，并通過多部門間定期例會制度，對配套要素推進過程中存在的困難與問題及時進行解決。

二是醫(yī)院各科室在制定本?？瓢l(fā)展規(guī)劃時，須認真擬定計劃開展的醫(yī)療新技術清單，經(jīng)醫(yī)院調(diào)查研究，確實符合本?？瓢l(fā)展方向的醫(yī)療新技術，醫(yī)院應在配套經(jīng)費投入及政策方面給予重點支持，各相關職能部門提前介入，充分了解醫(yī)療新技術開展所涉及的人員資質、設施場所等是否符合技術開展的管理要求，如暫時不符合要求，可有充足的時間進行相應的場所改造、人員儲備等前期準備工作。

2.4 加強醫(yī)學倫理審查分類管理

各醫(yī)院首先要根據(jù)自身實際，明確醫(yī)療新技術臨床應用的醫(yī)學倫理審查部門，制定醫(yī)療新技術臨床應用倫理審查的原則、內(nèi)容、方法與流程等[38]。要根據(jù)醫(yī)療新技術創(chuàng)新程度、倫理風險程度等，對醫(yī)療新技術倫理審查進行分類管理。對于有效性明確、安全性較高、涉及倫理問題較少、已開展相對成熟的醫(yī)療新技術，建議走醫(yī)學倫理委員會快速審查或由醫(yī)療技術臨床應用管理委員會內(nèi)的院內(nèi)倫理專家在技術應用論證階段代為審查，提高倫理審查效率；對于難度較大、風險較高的醫(yī)療新技術，建議走醫(yī)學倫理委員會會議審查，并對其臨床應用情況進行定期總結報告，提高倫理審查質量。

醫(yī)療新技術準入既包括對醫(yī)療新技術本身有效性、安全性、倫理性等的準入，也包括對從事醫(yī)療新技術的主體、配套要素及管理制度等內(nèi)容的準入，涉及部門多、環(huán)節(jié)多、流程復雜，需要各醫(yī)院進一步結合自身實際，完善醫(yī)療新技術臨床應用準入管理的制度、流程、細則，提高多學科循證決策的意識與能力，加強多部門間協(xié)同，推動符合價值醫(yī)療方向的醫(yī)療新技術盡快投入臨床應用，進而保障醫(yī)療質量與安全，充分滿足患者就醫(yī)需求。