金 燕，王春燕，滕 燕

(太倉市第一人民醫(yī)院 江蘇太倉215400)

失效模式-效應(yīng)分析(FMEA)是管理中常用的具有前瞻性風(fēng)險評價工具之一[1]。PDCA循環(huán)法將出現(xiàn)的風(fēng)險因素或存在的問題經(jīng)計劃、執(zhí)行、檢查、評價4個階段及8個步驟，不斷循環(huán)提升與改進，是醫(yī)院管理常用的質(zhì)量管理工具，在質(zhì)量管理過程中有著顯著的成效[2]。而手術(shù)治療是患者在醫(yī)院治療的重要措施，治療措施均為侵入性有創(chuàng)治療，傷口及臟器暴露治療時間較長，因此，手術(shù)室成為醫(yī)院感染事件發(fā)生的高風(fēng)險科室[3]。也是患者在手術(shù)室發(fā)生醫(yī)院感染的重要環(huán)節(jié)，在醫(yī)院感染管理中應(yīng)高度重視手術(shù)中的風(fēng)險因素[4]。因此，應(yīng)對手術(shù)患者進入手術(shù)室前、手術(shù)中、離開手術(shù)室進行感染風(fēng)險充分評估，采用正確的控制措施，才能有效防控手術(shù)感染事件的發(fā)生[5]。2019年7月1日～2020年12月31日，我院將FMEA模式結(jié)合PDCA循環(huán)法應(yīng)用于手術(shù)室感染風(fēng)險防控中，取得滿意效果?，F(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 患者資料 選取2018年1月1日～2020年12月31日100例手術(shù)患者作為研究對象。將2018年1月1日～2019年6月30日收治的50例手術(shù)患者列入對照組，男23例、女27例，年齡19～72(46.15±3.68)歲；手術(shù)分類：骨科12例，胸外科11例，婦科10例，神經(jīng)外科9例，眼科8例；手術(shù)分級：四級手術(shù)31例，三級手術(shù)19例；術(shù)間手術(shù)安排：百級術(shù)間手術(shù)20例，萬級術(shù)間手術(shù)23例，急診術(shù)間7例。將2019年7月1日～2020年12月31日收治的50例手術(shù)患者列入研究組，男26例、女24例，年齡20～74(46.87±4.09)歲；手術(shù)分類：骨科13例，胸外科12例，婦科8例，神經(jīng)外科7例，眼科10例；手術(shù)分級：四級手術(shù)33例，三級手術(shù)17例；術(shù)間手術(shù)安排：百級術(shù)間手術(shù)22例，萬級術(shù)間手術(shù)22例，急診術(shù)間6例。

1.2 醫(yī)護人員資料 共88名醫(yī)護人員。手術(shù)醫(yī)生56名，男37名、女19名，年齡24～54(39.88±2.76)歲；受教育程度：碩士11名，本科45名；職稱：主任醫(yī)師7名，副主任醫(yī)師19名，主治醫(yī)師20名，醫(yī)師10名。手術(shù)室護士32名，男5名、女27名，年齡22～39(31.76±4.21)歲；受教育程度：本科18名，大專14名；職稱：副主任護師3名，主管護師11名，護師14名，護士4名?；颊呔栽竻⑴c本研究，簽署知情同意書，報醫(yī)院倫理委員會備案，兩組性別、年齡、手術(shù)分類及分級等資料比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。

1.3 方法

1.3.1 對照組 采用常規(guī)手術(shù)室醫(yī)院感染控制措施。對手術(shù)中相關(guān)流程進行監(jiān)管，包括術(shù)前30 min開啟潔凈手術(shù)間的新風(fēng)系統(tǒng)，術(shù)間責(zé)任護士準(zhǔn)備術(shù)中所需的器械包及耗材，并按要求打開無菌包，參與手術(shù)的醫(yī)生護士按要求進行外科手準(zhǔn)備，術(shù)中執(zhí)行無菌操作，患者離開后對術(shù)間進行有效清潔與消毒，為下一臺次手術(shù)待用，對凈化手術(shù)機組進行常規(guī)維護與登記。

1.3.2 研究組 在對照組基礎(chǔ)上采用FMEA結(jié)合PDCA循環(huán)法對手術(shù)室感染風(fēng)險控制。

1.3.2.1 成立風(fēng)險管理項目組 由手術(shù)室護士長、醫(yī)院感染管理科專職人員1名、手術(shù)室護士5名、手術(shù)相關(guān)病區(qū)護士各1名及供應(yīng)室護士等共13名人員組成手術(shù)患者感染風(fēng)險管理項目組，由手術(shù)室護士長擔(dān)任組長，醫(yī)院感染管理科專職人員任指導(dǎo)老師并監(jiān)控評價。由組長組織成員討論項目組的成立目的、成員職責(zé)、工作內(nèi)容、工作要求與活動時間，對風(fēng)險評分與計算、制定各類感控評價表及PDCA持續(xù)改進計劃與評價等進行分工，指定2名成員進行數(shù)據(jù)匯總與整理，1名收集記錄、1名核對校準(zhǔn)。

1.3.2.2 對項目組進行培訓(xùn) 邀請醫(yī)院管理專家及感控專家對項目組成員進行培訓(xùn)，包括FMEA法、PDCA法、追蹤法、工作流程圖和工作計劃完成進度表繪制等內(nèi)容。還包括潔凈手術(shù)室建設(shè)規(guī)范與醫(yī)院感染控制指南、手術(shù)部位目標(biāo)性監(jiān)測、手術(shù)植入物的滅菌生物監(jiān)測與使用追蹤、手術(shù)室感控與評價的方法等，現(xiàn)場授課以理論與實踐的互動，結(jié)合醫(yī)院實際工作融入規(guī)范、指南、制度與流程的執(zhí)行與管理，培訓(xùn)對象包括項目組成員、手術(shù)室護士、手術(shù)醫(yī)生、部分臨床護士及供應(yīng)室護士等相關(guān)醫(yī)護人員。

1.3.2.3 收集風(fēng)險因素 采用頭腦風(fēng)暴形式，由大家將手術(shù)室流程管理中的問題及引起手術(shù)中感染的風(fēng)險因素用“隨手貼”的方式提交項目組，項目組根據(jù)收集到的信息條，整理成魚骨圖框架，組織大家討論并標(biāo)注出防控流程中失效模式相關(guān)風(fēng)險因素，確定引起手術(shù)部位感染的風(fēng)險因素(包括患者自身因素、操作者因素、操作方法因素、環(huán)境因素、協(xié)作流程因素等)。①患者因素：合并糖尿病、高齡、營養(yǎng)狀況差、術(shù)前存在潛在感染等。②操作者因素：佩戴外科口罩方法不正確、外科手術(shù)清潔與消毒方法不正確、術(shù)中置換位置方法不正確、使用手術(shù)器械存在污染未及時提醒與警示。③手術(shù)治療因素：手術(shù)時間過長導(dǎo)致患者暴露體腔、切口時間過長。④環(huán)境因素：潔凈手術(shù)間的消毒質(zhì)量、終末清潔處理的質(zhì)量、過濾網(wǎng)的清洗頻率。⑤協(xié)作流程因素：病區(qū)護士對患者的皮膚準(zhǔn)備、術(shù)前訪視中對患者的相關(guān)指標(biāo)的共同評估、植入物及相關(guān)手術(shù)器械滅菌與生物監(jiān)測追蹤流程執(zhí)行、外來器械清洗與管理等。

1.3.2.4 識別風(fēng)險因素 計算風(fēng)險因素失效風(fēng)險值(RPN)，根據(jù)計算結(jié)果由高到低進行排序，確定為高風(fēng)險因素。①患者因素：合并基礎(chǔ)病，手術(shù)評估所需時間較長。②操作者因素：手術(shù)相關(guān)人員外科手的清洗與消毒質(zhì)量，無菌包打開時間過早。③環(huán)境因素：無菌器械包準(zhǔn)備不充分，手術(shù)過程中頻繁開啟術(shù)間，導(dǎo)致層流變成亂流，達不到凈化的作用。④協(xié)作因素：患者皮膚準(zhǔn)備不正確，外來器械清洗質(zhì)量等。

1.3.2.5 制定PDCA持續(xù)改進方案 項目組根據(jù)高危風(fēng)險因素制定PDCA持續(xù)改進方案。計劃階段(P)：針對高危風(fēng)險因素相關(guān)評估出現(xiàn)的環(huán)節(jié)管理問題。①健康教育方面，合并糖尿病患者常因術(shù)前階段飲食控制、緊張焦慮等因素導(dǎo)致血糖控制不穩(wěn)定，易發(fā)生手術(shù)部位感染風(fēng)險，因此在健康教育方面針對性設(shè)置飲食管理及食物模型、運動處方、心理疏導(dǎo)等教育計劃內(nèi)容。②醫(yī)護人員在外科手衛(wèi)生操作中清洗時間達不到3 min，部分人員操作方法不正確，術(shù)中無菌操作出現(xiàn)違規(guī)現(xiàn)象，加之術(shù)中監(jiān)督缺失，術(shù)中出現(xiàn)違反無菌技術(shù)操作原則現(xiàn)象未及時提醒或制止；因人力不足，無菌包進入術(shù)間后打開時間早于醫(yī)生進入手術(shù)室時間。③部分醫(yī)護人員對手術(shù)過程不熟悉，對層流術(shù)間的凈化機組工作原理不了解，導(dǎo)致準(zhǔn)備的術(shù)中用品不充分，頻繁增加所需要物品，導(dǎo)致術(shù)間內(nèi)壓力梯度發(fā)生變化，形成渦流或亂流，而達不到潔凈的目的。④植入物手術(shù)相關(guān)器械大多由器械供應(yīng)商進入供應(yīng)室進行術(shù)前清洗、打包送入滅菌，清洗過程的監(jiān)管與質(zhì)量評估存在盲區(qū)，導(dǎo)致器械清洗不徹底，器械有殘留物不利于滅菌效果。⑤項目組根據(jù)高危風(fēng)險因素相關(guān)的內(nèi)容，制定了改進計劃、措施、完成的時間進度、執(zhí)行人及評價時間。對相關(guān)的制度、流程進行優(yōu)化與改進，制定了術(shù)前訪視與病區(qū)聯(lián)合評估表，細化手術(shù)相關(guān)人員外科手清洗與消毒、無菌技術(shù)、無菌包管理與使用等的培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)方式與考核表；優(yōu)化手術(shù)室護理人員排班模式，對外來器械清洗與滅菌作出明確的管理要求、執(zhí)行流程(四聯(lián)單)。執(zhí)行階段(D)：重點對手術(shù)相關(guān)醫(yī)護人員的培訓(xùn)、流程與規(guī)范執(zhí)行落實。強調(diào)的是時間節(jié)點要求，在規(guī)定的時間段內(nèi)應(yīng)落實的項目內(nèi)容。此階段發(fā)揮指導(dǎo)老師的作用，如護士長、醫(yī)院感染科專職人員、責(zé)任組長等。檢查階段(C)：重點對高危因素的改進措施落實進行檢查，檢查方法注意不干擾正常手術(shù)操作，記錄優(yōu)化流程執(zhí)行中存在的問題。此階段強調(diào)項目化檢查，對檢查的方法、檢查內(nèi)容、檢查頻次等應(yīng)明確。評價階段(A)：對照項目改進計劃與目標(biāo)查看進度完成情況，評價實施改進措施后效果與成績，評價目標(biāo)達標(biāo)率等是此階段的重點。

1.4 觀察指標(biāo) ①比較實施前后醫(yī)護人員外科手衛(wèi)生合格率、無菌技術(shù)操作合格率。②比較實施前后植入物手術(shù)相關(guān)器械清洗合格率、手術(shù)室環(huán)境衛(wèi)生學(xué)合格率比較。④計算兩組RPN值：根據(jù)風(fēng)險發(fā)生概率(O)、失效檢驗難度(D)及后果嚴重程度(S)3個因子的評分計算RPN。RPN=O×D×S，每個因子計1～10分，RPN越高表示失效后果越嚴重，應(yīng)列為優(yōu)先改進項目[6]。

2 結(jié)果

2.1 實施前后醫(yī)護人員外科手衛(wèi)生合格率、無菌技術(shù)操作合格率比較 見表1。

表1 實施前后醫(yī)護人員外科手衛(wèi)生合格率、無菌技術(shù)操作合格率比較[名(%)]

2.2 實施前后植入物手術(shù)相關(guān)器械清洗合格率、手術(shù)室環(huán)境衛(wèi)生學(xué)合格率比較 見表2。

表2 實施前后植入物手術(shù)相關(guān)器械清洗合格率、手術(shù)室環(huán)境衛(wèi)生學(xué)合格率比較[次(%)]

2.3 兩組患者風(fēng)險因素RPN值比較 見表3。

表3 兩組患者風(fēng)險因素RPN值比較(分，

3 討論

醫(yī)院感染管理與風(fēng)險控制是醫(yī)院質(zhì)量管理的重點工作，手術(shù)室是院感控制的重點部門，核心工作是防控手術(shù)部位感染的發(fā)生[7]。手術(shù)部位包括手術(shù)切口、深部器官、腔隙，有研究數(shù)據(jù)顯示，發(fā)生手術(shù)部位感染占醫(yī)院感染的15%[8]。追蹤手術(shù)相關(guān)環(huán)節(jié)諸多，如手術(shù)工作流程與制度管理質(zhì)量、手術(shù)用品器械的清洗與消毒、無菌耗材使用與管理、手術(shù)環(huán)境及科室團隊協(xié)作等與手術(shù)部位感染的發(fā)生相關(guān)。采用科學(xué)的手術(shù)室管理模式與感控措施不僅可以確保手術(shù)患者的手術(shù)安全，同時也可降低發(fā)生手術(shù)部位感染的風(fēng)險[9]。隨著我國現(xiàn)代化醫(yī)院建設(shè)與發(fā)展，F(xiàn)MEA模式、PDCA質(zhì)量管理工具逐漸應(yīng)用于醫(yī)療質(zhì)量管理工作中，不僅能預(yù)測風(fēng)險，還有利于幫助針對風(fēng)險因素積極采取有效的改進措施，推動醫(yī)院管理質(zhì)量的持續(xù)改進[10]。

因手術(shù)室工作涉及面較廣，涉及人員包括手術(shù)室護士、工人、病房醫(yī)護團隊、供應(yīng)室、外來器械供應(yīng)商等，如在手術(shù)過程中任一環(huán)節(jié)崗位上的工作人員感控措施與流程執(zhí)行不到位，則會加大手術(shù)部位發(fā)生感染風(fēng)險[11]。因此，通過FMEA模式對手術(shù)室實行風(fēng)險預(yù)測，采取PDCA循環(huán)法針對性改進與評價，建立了手術(shù)感控團隊的氛圍與協(xié)作，樹立團隊全員協(xié)同的意識，特別是手術(shù)開始至手術(shù)結(jié)束強調(diào)是全員協(xié)同，對手術(shù)醫(yī)生、麻醉醫(yī)生、手術(shù)室護士、器械工程師等進行培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，將環(huán)境準(zhǔn)備、手術(shù)過程與配合等進行循環(huán)培訓(xùn)，并形成口袋書。優(yōu)化排班模式，人力資源充分調(diào)配，促使醫(yī)護人員在手術(shù)前能做好充分的物品、消毒與滅菌、環(huán)境準(zhǔn)備工作，對外來器械清洗與消毒環(huán)節(jié)設(shè)計成與本院匹配的制度與流程，采用四聯(lián)單形成完成植入物及相關(guān)手術(shù)器械的清洗與滅菌、追溯等管理，同時改進了由工程師清洗器械改成由供應(yīng)室?？谱o士完成的流程。維護手術(shù)微環(huán)境的質(zhì)量與安全，在手術(shù)中控制人員的移動，同時在團隊成員之間主動提醒無菌技術(shù)的風(fēng)險操作。在團隊協(xié)作中術(shù)前訪視中與病房護士共同進行評估與護理協(xié)作，如對手術(shù)部位皮膚準(zhǔn)備改進了傳統(tǒng)的方法由電動剃去毛發(fā)，同時對基礎(chǔ)病采取共同評估的方法，增加了患者對手術(shù)團隊的信任，諸多措施有效建立了手術(shù)室感控的安全文化氛圍，成為有效防控手術(shù)部位感染的重要改進項目。

手術(shù)室感染防控基于完善的建設(shè)規(guī)范與指南，在實際工作，個體醫(yī)院情況不同，相對應(yīng)制度與流程也應(yīng)根據(jù)本院實情設(shè)立與評價考核[12]。醫(yī)護人員對手術(shù)感染防控意識與規(guī)范要求也不同，通過建立FMEA風(fēng)險分析模型的建立，經(jīng)失效風(fēng)險因素RPN值的計算得出操作者因素位于首位，高達280.83分，因此列入優(yōu)先改進的因素，結(jié)合PDCA循環(huán)法，對醫(yī)護人員的無菌觀念與意識進行訪談交流，在此基礎(chǔ)上對無菌技術(shù)操作、外科手衛(wèi)生及、手術(shù)區(qū)皮膚消毒等進行理論與技術(shù)培訓(xùn)，采用現(xiàn)場考核與監(jiān)控下考核相結(jié)合，全程對醫(yī)護人員的無菌操作進行評價，并在醫(yī)院感染管理科專職人員的指導(dǎo)下，項目組成員在護士長帶領(lǐng)下完善了現(xiàn)有的手術(shù)室醫(yī)院感染管理制度與流程，包括潔凈手術(shù)室建設(shè)規(guī)范、凈化機組工作原理、目標(biāo)性監(jiān)測的意義與方法、手術(shù)室感控評價體系等，使醫(yī)護人員實操行為、管理評價標(biāo)準(zhǔn)均有據(jù)可循，真正做到有效降低手術(shù)室感控風(fēng)險，感控質(zhì)量呈螺旋式上升，有效保證手術(shù)患者的安全[13]。

綜上所述，通過FMEA模式結(jié)合PDCA循環(huán)法對手術(shù)室感染風(fēng)險控制的應(yīng)用，有助樹立手術(shù)團隊的感控意識與安全文化氛圍，優(yōu)化手術(shù)室感控管理的工作流程，有效控制患者、操作者、操作方法、環(huán)境、協(xié)作流程等高風(fēng)險因素，降低手術(shù)部位感染發(fā)生率，保證患者安全。