鐘麗娜 鄭新波 莫建坤 連萬民 李旭麗 陳 波 楊翰坤 易 哲 戴光德黃 龍 覃尚謙 馮劍鋒 羅煥泉

臨床用血安全管理是指血液成分及相關(guān)檢驗、質(zhì)量數(shù)據(jù)從血液中心出庫到醫(yī)院輸血科接收，輸血科根據(jù)臨床用血申請對患者標(biāo)本和血制品進行血型復(fù)核、交叉配血、臨床發(fā)血等輸血前相容性室驗檢測，護士取血、輸血前核對、執(zhí)行輸血、體溫監(jiān)測、反饋輸血反應(yīng)，以及醫(yī)生對患者進行輸血后療效評估等一系列過程。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，大部分醫(yī)療機構(gòu)輸血科（血庫）都建立了輸血信息管理系統(tǒng)，他們利用數(shù)字化管理平臺和無線網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)醫(yī)院臨床安全輸血管理，提高了用血安全輸血管理水平［1-4］。然而，按照臨床輸血技術(shù)規(guī)范要求，醫(yī)療機構(gòu)血液出入庫、配血、核對、發(fā)放等紙質(zhì)記錄均需要保存10年［5］，在實際操作中，隨著時間的累積，紙質(zhì)資料、檔案量不斷增加，無論采用什么存放方法，均有查找、借出、還原、新增種類等困難問題，這給日常工作帶來巨大不便，特別是在突發(fā)急性傳染病與緊急醫(yī)學(xué)救援時如何做好用血安全紙質(zhì)資料的保存？可否采用電子、數(shù)字、無紙化信息管理技術(shù)替代用血安全紙質(zhì)資料保存問題值得深入研究。本文就開展用血安全紙質(zhì)資料、檔案保存與相應(yīng)資料、檔案進行數(shù)字化、無紙化保存的雙軌制管理機制進行探討。

1 資料與方法

1.1 資料來源

2020年4—6 月廣東省59家三級醫(yī)院，其中三家為新冠肺炎廣州市定點收治醫(yī)院（廣州市30家，深圳市9家，佛山市4家，汕頭市3家，東莞市2家，陽江市、珠海市、湛江市、江門市、揭陽市、肇慶市、清遠市、陽江市、茂名市、河源市、惠州市各1家）。

1.2 調(diào)查方法通過走訪和電話問詢方式，對59家三級醫(yī)院進行輸血資料的保存現(xiàn)狀進行專項調(diào)查，包括輸血科輸血信息管理系統(tǒng)建設(shè)、實行CA電子簽名（經(jīng)第三方認(rèn)證授權(quán)的電子簽名，Certificate Authority，CA）、輸血紙質(zhì)資料保存及開展相應(yīng)的數(shù)字化、無紙化管理現(xiàn)況。

1.3 輸血紙質(zhì)資料、檔案與轉(zhuǎn)化為數(shù)字、無紙化后電子資料的“雙軌制”保存方法

1.3.1 輸血紙質(zhì)資料的保存按輸血技術(shù)規(guī)范要求進行。

1.3.2 輸血資料、檔案的數(shù)字化、無紙化保存方法：輸血科工作人員在操作輸血信息管理系統(tǒng)時全程插入個人CA，對臨床用血的申請進行電子審核、評估和加注審核意見；在輸血信息管理系統(tǒng)上審核、發(fā)布輸血相容性實驗和發(fā)血報告，系統(tǒng)會自動將相關(guān)報告轉(zhuǎn)換成PDF格式文件，向臨床護理、電子病歷、HIS指定路徑、文件夾傳送帶CA簽名的PDF格式報告。輸血資料無紙化保存：輸血信息管理系統(tǒng)以患者輸血申請編號及發(fā)血時間為主線索，在輸血信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫內(nèi)自動對輸血資料進行無紙化備份保存。

1.4 在抗擊新冠肺炎期間，紙質(zhì)輸血資料的保存方法新冠肺炎定點收治醫(yī)院輸血科對新冠肺炎病區(qū)送檢的紙質(zhì)用血申請單、標(biāo)本，以及輸血前相容性實驗檢測過程，均嚴(yán)格按實驗室三級防護要求進行。具體做法是：當(dāng)收到病區(qū)送檢的紙質(zhì)用血申請單和標(biāo)本時，輸血科工作人員用75%酒精噴灑物體表面對其進行消毒；在輸血信息系統(tǒng)上重新打印一張潔凈的紙質(zhì)用血申請單，用于實驗操作核對；輸血相容性實驗在生物安全柜中完成；完成輸血相容性實驗后，在輸血信息系統(tǒng)打印相關(guān)報告和發(fā)血報告單，發(fā)血時與取血人雙查雙對；發(fā)出血液成分后，將原臨床送檢用血申請單、輸血科打印簽名的輸血相容性報告單和發(fā)血報告單，按臨床輸血技術(shù)規(guī)范要求，對紙質(zhì)資料進行保存。

1.5 輸血信息管理系統(tǒng)的硬件及軟件要求

1.5.1 工作站操作系統(tǒng)要求輸血信息管理系統(tǒng)（blood information system BIS）為windows xp或以上的操作系統(tǒng)。

1.5.2 數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)輸血信息管理數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)為SQL SERVER。

1.5.3 編輯輸血信息管理系統(tǒng)所用程序語言數(shù)據(jù)庫視圖、PowerBuilder、C++。

2 結(jié)果

2.1 59 家三級醫(yī)院輸血科輸血信息系統(tǒng)建立及應(yīng)用現(xiàn)狀

59家三級醫(yī)院輸血科均按臨床輸血技術(shù)規(guī)范要求，進行用血安全紙質(zhì)資料及檔案管理，開展、開發(fā)和建立了輸血信息管理系統(tǒng)，并與臨床護理、電子病歷、醫(yī)院患者信息管理系統(tǒng)（HIS）雙向信息、數(shù)據(jù)傳輸接口，實現(xiàn)用血安全全程質(zhì)量控制信息化、數(shù)字化管理。

2.2 實現(xiàn)CA電子簽名

59家三級醫(yī)院輸血科有13家醫(yī)院輸血科實現(xiàn)CA電子簽名。

2.3 輸血紙質(zhì)和電子資料同步保存

59家三級醫(yī)院有6家三級醫(yī)院輸血科實行輸血資料“雙軌制”保存，即按規(guī)范要求保存用血安全紙質(zhì)資料的同時實現(xiàn)無紙化管理［6］。

2.4 在抗擊新冠肺炎期間，新冠肺炎廣州定點收治醫(yī)院輸血資料的保存2020年1月—4月，3家廣州市定點收治共保障了14例新冠肺炎患者的用血安全。按臨床輸血技術(shù)規(guī)范要求，對紙質(zhì)資料進行保存，三家醫(yī)院輸血科工作人員“零感染”。

3 討論

需要加強對電子簽名實質(zhì)的認(rèn)識。隨著科學(xué)技術(shù)、特別是信息化技術(shù)的發(fā)展，輸血信息化、無紙化管理是用血安全管理重要課題和必然的發(fā)展趨勢。所調(diào)查的59家三級醫(yī)院輸血科雖然建立了輸血信息管理系統(tǒng)，但實現(xiàn)CA電子簽名的僅有13家。部分輸血科工作人員對電子簽名存在一些模糊認(rèn)識，誤認(rèn)為只要是在輸血信息系統(tǒng)將個人筆跡式樣的簽名與個人工號及密碼關(guān)聯(lián)，在系統(tǒng)運行過程中，當(dāng)系統(tǒng)詢問操作人員輸入工號和密碼就是簽署了有法律效力的電子簽名。其實，就算是工作人員跟醫(yī)院簽署電子簽名的承諾其實也無法律效應(yīng)，只有采用CA電子簽名，與數(shù)據(jù)電子文件相關(guān)聯(lián)才會產(chǎn)生法律意義。

嘗試實施用血安全資料、檔案雙軌制保存，促進用血安全資料資源共享。在臨床用血安全資料及檔案管理信息化進程中，根據(jù)中國合格評定國家認(rèn)可委員會ISO15189：2012、紙質(zhì)檔案數(shù)字化規(guī)范（DA/T31-2017）、電子文檔歸檔與電子檔案管理規(guī)范、中華人民共和國檔案法、無紙化病案的實施與改進的說明，“只要方便獲取并受到保護，不會導(dǎo)致非授權(quán)的修改及不當(dāng)損壞，文件的媒介可采用任何形式或類型”［7-11］。輸血科嘗試建立臨床用血安全資料、檔案紙質(zhì)與數(shù)字化、無紙化“雙軌制”保存管理，促進資源共享，提高有效利用率，從而為信息化用血安全監(jiān)督管理工作提供支持。具體的做法：在輸血信息管理系統(tǒng)內(nèi)實現(xiàn)用血安全操作人員電子簽名和進行CA認(rèn)證。根據(jù)2005年4月1日正式施行的《中華人民共和國電子簽名法》（簡稱“電子簽名法”），規(guī)定可靠的電子簽名與手寫簽名或蓋章具有同等的法律效力；規(guī)范了電子簽名的行為；明確認(rèn)證機構(gòu)的法律地位及認(rèn)證程序；規(guī)定電子簽名的安全保障措施。具體措施是：建立輸血信息管理系統(tǒng)與臨床護理、電子病歷、醫(yī)囑信息、病案信息管理系統(tǒng)無縫銜接接口；按照電子簽名法采集與用血安全相關(guān)臨床醫(yī)生、護士、輸血科技術(shù)人員電子簽名；實現(xiàn)血液成份出入庫、臨床用血申請、輸血前相容性實驗檢測結(jié)果審核發(fā)布、臨床取血、執(zhí)行輸血、輸血不良事件反饋、醫(yī)生完成輸血病程記錄和療效評估等用血安全全程電子簽名；實現(xiàn)用血安全全程數(shù)字化、無紙化管理［11-16］。

實現(xiàn)用血安全實驗結(jié)果自動推送和自動備份保存。在輸血信息管理系統(tǒng)上實現(xiàn)血型復(fù)核、抗體篩查、交叉配血分析儀實驗數(shù)據(jù)自動接收；當(dāng)完成輸血前相容性實驗檢測后，在輸血信息管理系統(tǒng)上審核、發(fā)布血型復(fù)核、抗體篩查和交叉配血結(jié)果，系統(tǒng)自動將實驗結(jié)果轉(zhuǎn)換成PDF并推送至患者病案無紙化歸檔信息管理系統(tǒng)指定的路徑和文件存貯區(qū)保存（輸血信息管理系統(tǒng)會自動做一個備份存貯）。當(dāng)患者出院時，病案無紙化歸檔信息管理系統(tǒng)可進行人工或自動歸檔，將用血安全相關(guān)資料及檔案納入電子病歷。對紙質(zhì)用血安全紙質(zhì)資料進行拍照或掃描成電子件無紙化保存，同時將紙質(zhì)資料按規(guī)范要求保存。完成臨床發(fā)血后，將輸血信息管理系統(tǒng)患者用血申請單、交叉配血報告單和發(fā)血報告單進行拍照或掃描，轉(zhuǎn)化為PDF格式保存在輸血信息管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫中。最后根據(jù)臨床輸血技術(shù)規(guī)范要求，以患者用血申請單做封面，將輸血前相容性實驗檢測結(jié)果報告單、發(fā)血報告單及取血憑證，一并裝訂保存。構(gòu)建紙質(zhì)和電子用血安全資料、檔案查閱目錄，便于用血安全資料的快速查閱。醫(yī)院輸血科用血安全資料包含從血液成分預(yù)定和接收、臨床用血申請、標(biāo)本送檢、血型復(fù)核、抗體篩查、交叉配血、發(fā)血報告、輸血不良反應(yīng)等整個輸血過程的記錄，是臨床輸血最原始、最真實的記錄。輸血科用血安全資料還包括其他檢驗項目的檢驗數(shù)據(jù)和質(zhì)量控制數(shù)據(jù)，可以為科研提供原始材料，同時也是解決處理醫(yī)療糾紛、民事訴訟的關(guān)鍵證據(jù)［17-18］。用血安全相關(guān)紙質(zhì)資料是輸血醫(yī)療過程中的寶貴資源，傳統(tǒng)資料的保存需要消耗大量紙張，占據(jù)大量空間，不利于長期存放，給醫(yī)院帶來極大的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。相比之下用血安全資料的無紙化保存具有不占空間、節(jié)約資源、方便存取和查閱等優(yōu)點。

如果實施無紙化用血安全管理，是否需要臨床再送紙質(zhì)用血申請問題？輸血信息管理系統(tǒng)可以做到與臨床需求信息實時雙向通訊，但在實際工作中，為了便于開展工作，要求臨床送檢紙質(zhì)用血申請單是有必要的。它可以提醒輸血工作人員，在收到紙質(zhì)申請單后立即對電子申請單進行審核、評估，啟動用血安全工作。

在信息化用血安全全程質(zhì)量控制數(shù)字化管理模式的創(chuàng)新應(yīng)用背景下，采取用血安全相關(guān)紙質(zhì)和無紙化電子資料保存“雙軌制”管理，是醫(yī)療機構(gòu)對用血安全資料及檔案實現(xiàn)實時監(jiān)督和管理的有效措施，特別是在突發(fā)急性傳染病與緊急醫(yī)學(xué)救援時，可有效克服紙質(zhì)資料及檔案在管理過程中存在的較突出問題，發(fā)揮其在臨床實踐工作的作用，為用血安全全程質(zhì)量控制實時監(jiān)督管理提供基礎(chǔ)性支持和有效依據(jù)。用血安全資料、檔案數(shù)字化、無紙化存儲也許是未來主要的發(fā)展方向。