朱 波，張 砡，馮雪辛，張秀華，黃宇光

1中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院 北京協(xié)和醫(yī)院麻醉科，北京 100730 2首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院麻醉科，北京 100037

良好的麻醉是順利開展手術(shù)治療的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。近年來，隨著麻醉藥品不斷更新、麻醉技術(shù)逐漸進(jìn)步，麻醉安全性已有顯著提高，但手術(shù)麻醉仍屬于高風(fēng)險操作，不良事件難以完全避免[1]。一方面由于麻醉藥物可能具有一定副作用，另一方面麻醉過程較復(fù)雜、具有一定危險性。及時對手術(shù)麻醉不良事件的原因進(jìn)行分析，有助于減少類似事件發(fā)生。目前，多個國家或機(jī)構(gòu)致力于開發(fā)不良事件防范系統(tǒng)和基于不同?？频牟涣际录治?反饋-學(xué)習(xí)系統(tǒng)，以提高相應(yīng)領(lǐng)域安全質(zhì)量管理水平[2]。本研究對我院麻醉科上報醫(yī)務(wù)處的不良事件進(jìn)行總結(jié)、分析，旨在提高臨床麻醉安全性、保障患者安全。

1 資料與方法

1.1 資料來源

本研究為回顧性分析。數(shù)據(jù)來源于2010年1月—2014年12月北京協(xié)和醫(yī)院麻醉科上報的所有《不良事件和患者安全隱患報告》。不良事件是指可能因診療行為造成患者明顯損傷后果的事件。患者安全隱患或稱先兆事件，是指診療行為存在過失、差錯，但未造成明顯損傷的事件?？剖乙?guī)定不良事件上報時間應(yīng)在不良事件發(fā)生/發(fā)現(xiàn)后24 h內(nèi)，如發(fā)生重大不良事件應(yīng)立即電話上報醫(yī)務(wù)處，并在24 h內(nèi)補(bǔ)報書面材料，并轉(zhuǎn)發(fā)全科二線麻醉醫(yī)生(圖1)。醫(yī)務(wù)處對所有不良事件進(jìn)行記錄，麻醉科質(zhì)控小組負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員對不良事件進(jìn)行分析，并定期將分析結(jié)果向全科人員傳達(dá)、學(xué)習(xí)。

圖1 麻醉科《不良事件和患者安全隱患報告》上報流程

本研究已通過北京協(xié)和醫(yī)院倫理委員會審批(審批號：S-K1675)。

1.2 研究方法

由2名經(jīng)過培訓(xùn)的麻醉醫(yī)生采用魚骨圖法對每例不良事件報告進(jìn)行分類審核。審核內(nèi)容主要包括：發(fā)生根本原因[人為因素、患者因素或系統(tǒng)因素(可多選)]、是否可避免、對患者造成何種傷害、發(fā)生時機(jī)、發(fā)生時間、是否急診手術(shù)(表1)。

表1 不良事件魚骨圖法分析表

1.3 觀察指標(biāo)

(1)統(tǒng)計不良事件發(fā)生的根本原因、發(fā)生時機(jī)、是否可避免及對患者造成傷害的比率等；(2)比較可避免不良事件與不可避免不良事件發(fā)生根本原因、對患者造成損害類型的差異。

1.4 統(tǒng)計學(xué)處理

應(yīng)用SPSS 22.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析。不良事件發(fā)生根本原因類別、發(fā)生時機(jī)、是否可避免等計數(shù)資料以頻數(shù)(百分?jǐn)?shù))表示；可避免不良事件與不可避免不良事件發(fā)生根本原因、對患者造成損害類型的比較采用χ2檢驗或Fisher精確概率法。雙側(cè)檢驗，以P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 不良事件統(tǒng)計

共上報不良事件370例(包括根本原因520項)，平均每例不良事件包含1.4項根本原因。根本原因主要是人為因素(43.08%，224/520)，其次為系統(tǒng)因素(30.96%，161/520)，患者因素占比最低(25.96%，135/520)。44例(11.89%，44/370)為急診手術(shù)，37例(10.00%，37/370)發(fā)生在夜間，243例(65.68%，243/370)可避免。

根據(jù)發(fā)生時機(jī)的不同，不良事件發(fā)生率前4位由高至低依次為術(shù)中(28.11%，104/370)、麻醉誘導(dǎo)前(17.30%，64/370)、麻醉誘導(dǎo)期間(13.78%，51/370)、手術(shù)結(jié)束復(fù)蘇時(12.97%，48/370)。

80例(21.62%，80/370)不良事件未對患者造成傷害，262例(70.81%，262/370)造成暫時性輕微傷害，15例(4.05%，15/370)造成永久性傷害，包括術(shù)后環(huán)杓關(guān)節(jié)脫位(8例)、牙齒脫落(3例)、術(shù)中出血或過敏等導(dǎo)致的心肌梗死或腦梗死(4例)，13例(3.51%，13/370)導(dǎo)致患者術(shù)中/術(shù)后24 h內(nèi)發(fā)生非麻醉相關(guān)死亡，主要原因為出血(12例)、感染(1例)。

2.2 可避免不良事件與不可避免不良事件發(fā)生根本原因及對患者造成的傷害類型比較

與可避免不良事件比較，不可避免不良事件發(fā)生根本原因中患者因素占比增高(60.26%比11.26%，P<0.001)，系統(tǒng)因素和人為因素占比降低(39.74% 比88.74%，P<0.001)；不可避免不良事件中造成患者術(shù)中/術(shù)后24 h內(nèi)發(fā)生非麻醉相關(guān)死亡的占比增高(8.66%比0.82%，P<0.001)，未對患者造成傷害的占比降低(9.45%比27.98%，P<0.001)，見表2，3。

表2 不良事件發(fā)生的根本原因比較[n(%)]

表3 不良事件對患者造成損害的類型比較 [n(%)]

3 討論

本研究對北京協(xié)和醫(yī)院麻醉科2010—2014年上報醫(yī)務(wù)處的全部《不良事件和患者安全隱患報告》進(jìn)行了總結(jié)。結(jié)果顯示共發(fā)生370例不良事件，其根本原因主要為人為因素(43.08%，224/520)和系統(tǒng)因素(30.96%，161/520)，243例(65.68%，243/370)不良事件可避免，290例(78.38%，290/370)對患者造成了傷害。與可避免不良事件比較，不可避免不良事件發(fā)生根本原因中患者因素占比(60.26%比11.26%，P<0.001)、造成患者術(shù)中/術(shù)后24 h內(nèi)發(fā)生非麻醉相關(guān)死亡的占比(8.66%比0.82%，P<0.001)均增高。

Leape等[3]指出，成功的不良事件報告系統(tǒng)應(yīng)具有7個特點：非處罰性、保密性、獨立性、專業(yè)性、及時性、反饋性、針對系統(tǒng)而非個人。2009年初，北京協(xié)和醫(yī)院麻醉科率先在國內(nèi)實行不良事件學(xué)習(xí)型上報制度，并制定《不良事件和患者安全隱患報告管理規(guī)定》。該管理規(guī)定明確指出，對可能因診療行為造成患者損傷后果的不良事件采取無責(zé)任強(qiáng)制報告制度，未造成明顯損傷的安全隱患則鼓勵上報，早期發(fā)現(xiàn)、及時整改，以預(yù)防事故發(fā)生[4]。此制度實施后，通過每月一次的質(zhì)控小組工作會議對不良事件進(jìn)行根源分析，并針對不同麻醉亞?？撇涣际录謩e進(jìn)行總結(jié)。極大促進(jìn)了相關(guān)科室手術(shù)團(tuán)隊進(jìn)行有效溝通，提高了手術(shù)團(tuán)隊的安全和風(fēng)險防范意識[5-8]。

本研究結(jié)果顯示，不良事件發(fā)生的根本因素是人為因素(43.08%)和系統(tǒng)因素(30.96%)，患者因素所占的比率較低，與陳睿等[9]的報道相符，提示加強(qiáng)人為因素的管理(如加強(qiáng)麻醉醫(yī)師的技能培訓(xùn)、促進(jìn)人員交流)，以及優(yōu)化系統(tǒng)管理等有助于減少麻醉不良事件的發(fā)生。本研究麻醉不良事件發(fā)生的時機(jī)主要為術(shù)中(28.11%)和麻醉誘導(dǎo)前(17.30%)，其次為麻醉誘導(dǎo)期間(13.78%)、手術(shù)結(jié)束復(fù)蘇時(12.97%)，提示手術(shù)的各個階段均可發(fā)生麻醉不良事件，麻醉醫(yī)師和臨床醫(yī)師應(yīng)保持高度警惕。

Zegers等[10]報道顯示，手術(shù)及麻醉不良事件中，可預(yù)防的不良事件占41%。本研究可避免的不良事件占比(65.7%)高于既往報道，可能與納入的手術(shù)類型不同或與根源因素分析中人為判斷主觀偏倚有關(guān)，后者通過培訓(xùn)學(xué)習(xí)可得到改善。本研究發(fā)現(xiàn)，78.38%的不良事件對患者造成傷害，提示避免或及時預(yù)防不良事件發(fā)生能顯著減少對患者的傷害。對可避免與不可避免不良事件發(fā)生因素的比較中，可避免組人為因素和系統(tǒng)因素所占比率較高，如術(shù)前評估不完善以致手術(shù)臨時取消、手術(shù)分臺制度不合理致手術(shù)室資源浪費，宮腔鏡或膀胱鏡術(shù)中水中毒等。針對上述因素，醫(yī)院制定了相應(yīng)的整改措施，進(jìn)一步規(guī)范手術(shù)評估制度、診療流程，加強(qiáng)手術(shù)操作安全性管理制度、擇期術(shù)后隨訪制度等，以提高麻醉的安全性和患者滿意度。不可避免不良事件組患者因素所占比率較高，可能與患者術(shù)前合并基礎(chǔ)疾病或特殊體質(zhì)有關(guān)(如發(fā)生圍術(shù)期過敏反應(yīng))?？杀苊馀c不可避免不良事件對患者造成的傷害亦存在不同，前者對患者無傷害的比率升高，后者導(dǎo)致術(shù)中及術(shù)后24 h發(fā)生非麻醉相關(guān)死亡的占比增高。提示部分可避免的不良事件雖未對患者造成傷害，但亦應(yīng)避免其發(fā)生；同時應(yīng)對不可避免不良事件發(fā)生的根本原因進(jìn)一步深入分析和反饋學(xué)習(xí)，以改善患者預(yù)后。

本研究局限性：(1)在可避免不良事件與不可避免不良事件發(fā)生根本原因、對患者造成傷害類型的分析中，未進(jìn)行多因素分析校正，可能存在混雜因素。(2)雖然本院不良事件上報系統(tǒng)實行無責(zé)任上報，不良事件具有較高的上報率，但仍存在其他因素影響不良事件的上報，如害怕遭到同行非議或報告人認(rèn)為報告不良事件對提高臨床麻醉安全性無明顯作用等，以致實際發(fā)生的不良事件數(shù)目無法知曉，可能存在一定偏倚[11]。(3)盡管既往文獻(xiàn)認(rèn)為不良事件的根源分析具有諸多益處[12-13]，但其是否能提高臨床診療水平，以及如何促進(jìn)臨床教學(xué)、培訓(xùn)與臨床診療的轉(zhuǎn)化亦不明確。近年來，全國麻醉專業(yè)質(zhì)控中心頒布了包括結(jié)構(gòu)、過程和結(jié)局質(zhì)量指標(biāo)在內(nèi)的17項《麻醉專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)》，過程和結(jié)局質(zhì)量指標(biāo)涉及影響患者安全的嚴(yán)重不良事件報告。研究這些不良事件的發(fā)生率、發(fā)生趨勢、發(fā)生因素，并進(jìn)行總結(jié)、反饋，制定相應(yīng)措施，繼而建立循證學(xué)評價工具以識別不良事件發(fā)生的危險因素，將有助于全行業(yè)范圍內(nèi)醫(yī)療質(zhì)量和患者安全的整體提高。

綜上，2010—2014年北京協(xié)和醫(yī)院手術(shù)麻醉不良事件發(fā)生的根本原因主要為人為因素和系統(tǒng)因素，多數(shù)可避免。通過對不良事件的反饋學(xué)習(xí)，加強(qiáng)人員培訓(xùn)、優(yōu)化系統(tǒng)條件，對降低不良事件發(fā)生率有重要意義。

作者貢獻(xiàn)：朱波負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析、論文撰寫與修改；張砡負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)整理分析；張秀華、黃宇光負(fù)責(zé)審核；馮雪辛負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。

利益沖突：無