劉學剛 耿紅玲

摘要：本文結合實際思考，首先簡要分析了制藥工藝項目質量控制中的藥品原材料不達標、生產設備質量不足、制藥管理技術不規(guī)范、相關人員綜合素養(yǎng)不足的問題。其次，提出了加強原材料監(jiān)督工作、強化生產設備整體質量、規(guī)范制藥管理技術、提升相關人員綜合素養(yǎng)的合理化建議。希望對相關部門的制藥工作有所幫助。

關鍵詞：制藥工藝;項目質量控制;完善措施

【中圖分類號】G644.5 【文獻標識碼】A 【文章編號】1673-9026（2021）11-01

引言：隨著時代的不斷發(fā)展，人們生活水平的不斷提升，相關部門為保證人民群眾的健康生活，加強了對制藥工藝項目質量控制的關注度。以此保障社會中的藥品安全及相關材料質量的達標率，但在此條件作用下，制藥人員的綜合素養(yǎng)能力較低，生產設備沒有跟隨時代進行創(chuàng)新，從而導致制藥工藝項目質量控制存在問題。

一、在制藥工藝項目質量管理過程中常出現(xiàn)的錯誤常見問題

（一）藥品原材料不達標

在制藥工藝項目進行時，管理人員沒有重視原材料的監(jiān)督工作，造成藥品在生產環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題。部分制藥人員在項目進行時，對藥品材料的用量、用法、用途掌握不完全，僅根據自我判斷進行藥品添加，導致后續(xù)制藥不達標的現(xiàn)象產生[1]。

（二）生產設備質量不足

由于制藥工藝項目管理人員的疏忽，導致其生產設備的整體質量不足。在此條件作用下，不僅影響著企業(yè)的整體建設力度，同時降低了藥品的生產數量。在生產過程中其設備沒有進行升級，工作人員設備運用方式不當，制藥工藝項目的整體設計不合理。這樣一來，增加了工作人員設備維護工作的難度。相關設備過于老化，在運作過程中易摻入雜質，增加設備養(yǎng)護人員的清洗及維修上的難度并對藥品造成不同程度的污染，以此影響著制藥企業(yè)項目的整體質量[2]。

（三）制藥管理技術不規(guī)范

制藥工程操作人員運用傳統(tǒng)的制藥模式，沒有結合當代先進技術開展工作。相關技術沒有技術可言，在影響制藥工程整體質量的同時，削弱了企業(yè)內部的藥品生產力。制藥工作人員沒有提升自身藥物生產技術能力，導致制藥整體水平不達標，過于注重理論知識，不具備實際操作能力。這樣一來，導致其無法結合當下環(huán)境開展制藥工作。

（四）相關人員綜合素養(yǎng)不足

針對于當下的制藥企業(yè)而言，相關制藥工作實施人員的綜合素養(yǎng)較低，管理人員在員工入職期間沒有進行學歷、資質、專業(yè)技術的考核，導致在項目生產環(huán)節(jié)中其工作無法滿足工程質量要求。企業(yè)管理人員沒有對制藥技術提高重視，僅關注項目工程的生產時間、速度、數量，導致相關人員的制藥技術嚴重不足，沒有相應的監(jiān)督條例可遵循，使其無法準確掌握藥品生產質量。

二、制藥工藝項目質量控制的優(yōu)化措施

（一）加強原材料監(jiān)督工作

在材料選材過程中，沒有單獨設立藥物采買部門，僅憑之前合作過的供應商進行藥物推送。這樣一來，無法判斷生產部門材料的質量，材料供應人員存在偷工減料問題，導致不同批次的材料達標率不同。嚴重影響著制藥工藝項目的整體質量，同時造成制藥生產工作中的阻礙，使藥品無法治療對應疾病，造成企業(yè)工程的經濟損失。

為保障制藥工藝項目質量的提升，管理人員應加強制藥材料監(jiān)督工作。制定相應的管理體系，設立專業(yè)的原材料采買部門，避免由于供應商的偷工減料造成企業(yè)內部制藥工作的阻礙。按照當代藥品生產相關法律，合規(guī)進行采買，聘請專業(yè)的監(jiān)督人員對進廠材料抽樣檢測，以確保原材料的質量。

管理人員需與供應商簽訂正規(guī)采買合同并達成藥品責任共識關系，以此要求其供應原材料整體質量，生產出符合制藥工藝要求的產品。

（二）強化生產設備整體質量

內部制藥管理人員應結合當代科學技術，購買新型制藥設備并加強在生產過程中相關設備的投入量。重視制藥工藝團隊的建設工作及傳統(tǒng)制藥設備的升級工作，使內部員工可以了解制藥設備的運作、養(yǎng)護及維修方式。這樣一來，可以節(jié)省制藥工期，減少各個環(huán)節(jié)的人力、成本、物力損耗并有效提高制藥工藝項目的整體質量。

（三）規(guī)范制藥管理技術

管理人員應結合項目實際建設過程制定相應的技術管理要求，定期對內部人員的制藥技術進行考核，確保其符合藥品生產技術需求。如內部人員未通過考核，由管理人員進行組織，開展內部培訓課堂，使其能夠明白制藥工藝、制藥理念、制藥要求并確保其能夠完成該環(huán)節(jié)的技術要求。

隨著時代的不斷發(fā)展，科學技術的不斷應用，相關工作人員應加強自身對藥品質量管理的認知，及時學習西方先進技術，結合實際進行應用。這樣一來，避免在制藥環(huán)節(jié)出現(xiàn)偏差，減少相關藥品的損失。

（四）提升相關人員綜合素養(yǎng)

領導人員過分注重藥品生產的數量、成本、工期，不注重其整體標準，造成工作人員無法樹立正確的制藥觀念，同時不注重藥品制造的細節(jié)，專業(yè)技術人員較少，企業(yè)內部多數是資質不達標的工作人員，以此削弱制藥工程的整體人員素養(yǎng)，造成藥品無法達到人民用藥標準，從而，造成制藥工藝項目質量控制中的難題。

為保障制藥工藝的整體質量，應對內部工作人員的綜合素養(yǎng)進行提升。領導人員應樹立正確的工作態(tài)度并做好榜樣工作，以此方便管理制藥相關工作人員。在高校內部定向培養(yǎng)制藥相關人才，使其在畢業(yè)后進行考核入職，若考核失敗可進行企業(yè)內部培訓，確保人才的綜合素養(yǎng)能夠達標。針對于在職人員應由項目管理人員進行帶領，結合現(xiàn)代先進知識定期組織技能提升會議，以此豐富相關人員的制藥知識并提升其整體思想水平。

改善制藥工作人員的工作環(huán)境，調整薪資待遇，加強技能培訓工作，這樣一來，可以提升內部人員對制藥工作的積極性，加強制藥工藝項目的整體質量。

結論：綜上所述，為保障人們的用藥安全，需加強制藥工藝項目的整體質量。若未落實到位，不僅會影響藥品的整體生產質量還會對人民健康造成威脅。所以，相關部門應提升內部制藥人員的綜合素養(yǎng)，加強生產設備的先進性，規(guī)范整體制藥技術，合理規(guī)劃制藥工藝項目質量控制工作。以此，保障藥品行業(yè)的健康、持續(xù)發(fā)展。

參考文獻：

[1]劉曉娟，劉曉同，孫福佳.制藥工藝項目質量管理中存在的問題與完善對策[J].當代化工研究，2020（24）：136-137.

[2]楊慶峰.生物制藥生產工藝研發(fā)項目產品質量風險控制過程存在的一些問題及完善管理措施[j].2009年黑龍江省醫(yī)藥科學技術，2020，11（10）：84-85.

作者一姓名：劉學剛;性別：男; 出生年月：1991年11月; 籍貫（具體到市）：山東省淄博市 民族：漢;最高學歷：本科;目前職稱：助理工程師。

作者二姓名：耿紅玲;性別：女; 出生年月：1993年4月;籍貫（具體到市）：山東省淄博市 民族：漢;最高學歷：大專;目前職稱：助理工程師。