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近7年高影響因子SCI期刊針灸RCT研究分析與探討

2021-08-09 01:54洪壽海張盈盈徐福
關(guān)鍵詞:針刺針灸穴位

洪壽海 張盈盈 徐福

1.浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院 杭州 310006 2.浙江中醫(yī)藥大學(xué)

作為中國傳統(tǒng)科學(xué)文化的瑰寶,針灸療法目前已在全世界183個(gè)國家和地區(qū)得到廣泛應(yīng)用。隨著針灸療法在世界范圍的廣泛傳播和應(yīng)用,世界主流醫(yī)學(xué)雜志發(fā)表的針灸相關(guān)文獻(xiàn)也相應(yīng)增多。本文對近7年(2014年1月至2020年7月)科學(xué)引文索引(science citation index,SCI)收錄的影響因子大于10的針灸臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)(randomized controlled trial,RCT)研究文獻(xiàn)進(jìn)行了分析與總結(jié),并對其中相關(guān)問題進(jìn)行了探討,以期幫助讀者了解世界主流醫(yī)學(xué)雜志發(fā)表的高質(zhì)量針灸臨床RCT研究相關(guān)文獻(xiàn)的情況,為今后針灸的臨床研究提供一定的思路、參考和建議。

1 文獻(xiàn)分析

1.1 文獻(xiàn)檢索 本研究以“title/abstract”為主題,分別在Pubmed、Web of Science、Science Direct、Embas、Cochrane Library以及護(hù)理累積索引和聯(lián)合衛(wèi)生文獻(xiàn)(Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature,CINAHL)數(shù)據(jù)庫中,以acupuncture(針刺)、electroacupuncture(電針)、cupping(拔罐)、moxibustion(艾灸)、tuina or massage (推拿)和transcutaneous electrical acupoint stimulation(經(jīng)皮穴位電刺激)為主題詞進(jìn)行檢索,時(shí)間年限為2014年1月至2020年7月,共獲得SCI收錄的影響因子大于10的針灸臨床RCT研究文獻(xiàn)17篇,其中研究技術(shù)只涉及手針和電針,無針灸其他治療手段。

1.2 文獻(xiàn)發(fā)表時(shí)間分布 近7年影響因子大于10的針灸臨床RCT研究發(fā)表年限見圖1。由圖可見,雖然2017年相關(guān)文獻(xiàn)發(fā)表數(shù)量最多,但總體發(fā)表趨勢基本平穩(wěn)。

圖1 近7年影響因子大于10的針灸臨床RCT研究的發(fā)表時(shí)間分布圖Fig.1 Distribution of publication time of clinical RCT studies of acupuncture with impact factor greater than 10 in recent seven years

1.3 文獻(xiàn)發(fā)表的期刊來源、影響因子及文獻(xiàn)的數(shù)量17篇高質(zhì)量針灸臨床RCT研究分別刊載于9本美國或英國的期刊,其中美國的JAMA雜志發(fā)表文獻(xiàn)最多,共5篇。見表1。

表1 近7年影響因子大于10的針灸相關(guān)文獻(xiàn)的出版物來源相關(guān)信息Tab.1 Publication sources of literatures related to acupuncture with impact factor greater than 10 in recent seven years

1.4 作者國籍分布情況 對文獻(xiàn)的第一作者和通訊作者的國籍進(jìn)行分析,結(jié)果顯示,國內(nèi)學(xué)者發(fā)表7篇,美國、澳大利亞各3篇,韓國、加拿大、意大利、英國各1篇。中國發(fā)表高質(zhì)量臨床RCT研究的優(yōu)勢非常明顯,占總文獻(xiàn)數(shù)量的41%。

其中有5篇文章涉及國際合作,分別為加拿大-美國、澳大利亞-加拿大、美國-韓國、澳大利亞-美國、澳大利亞-新西蘭。國內(nèi)作者發(fā)表的7篇文章均由國內(nèi)專家團(tuán)隊(duì)完成,無國際合作情況。

1.5 文獻(xiàn)涉及的病種 從17篇臨床RCT研究來看,文章所涉及的病種中疼痛類最多,共7篇,占41%,具體病種為:慢性頸痛[1]、膝關(guān)節(jié)疼痛[2]、偏頭痛[3]、無先兆性偏頭痛[4]、慢性穩(wěn)定性心絞痛[5]、糖尿病周圍神經(jīng)痛[6]、乳腺癌芳香化酶抑制劑應(yīng)用后關(guān)節(jié)痛[7];其他涉及病種包括:癌癥患者的失眠[8]、慢性嚴(yán)重性功能性便秘[9]、功能性消化不良餐后不適綜合征[10]、壓力性尿失禁[11]、腕管綜合征[12]、更年期潮熱[13]、有早期乳腺癌病史患者的潮熱[14]、乳腺癌潮熱[15]、體外受精胎兒出生率[16]、多囊卵巢綜合征[17]。

1.6 RCT研究方案注冊 2005年國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(huì)(International Committee of Medical Journal Editors,ICMJE)發(fā)表聲明,對于前瞻性臨床試驗(yàn)實(shí)行登記制度,其目的主要是保證臨床試驗(yàn)?zāi)軌虮还娭椋瑫r(shí)也為了更全面地獲得高質(zhì)量的證據(jù),從而作出最優(yōu)的臨床決策。從發(fā)表的17篇高質(zhì)量RCT研究來看,除2篇文獻(xiàn)沒有提及試驗(yàn)方案注冊外,其余15篇均進(jìn)行了注冊,其中11篇文獻(xiàn)均在目前世界上最大的臨床試驗(yàn)注冊中心Clinical Trials.gov(www.clinicaltrials.gov)進(jìn)行了注冊,另有4篇在本國國內(nèi)臨床試驗(yàn)注冊中心進(jìn)行了注冊。國內(nèi)學(xué)者的7篇研究均在Clinical-Trials.gov注冊,沒有選擇中國臨床試驗(yàn)注冊中心(Chinese Clinical Trial Registry,CHICTR)注冊。

1.7 研究方案發(fā)表情況 RCT研究除了方案注冊,還需要進(jìn)行研究方案發(fā)表?,F(xiàn)有17篇文獻(xiàn)中的10篇文獻(xiàn)提前進(jìn)行了研究方案的發(fā)表,其他研究未提前發(fā)表,但具體研究方案均在文章補(bǔ)充材料中提供。

1.8 研究中心 多中心研究能更好地完成大樣本受試者的招募,同時(shí)能夠保證受試者的覆蓋面,避免單一研究單位可能存在的局限性?,F(xiàn)有的17篇高質(zhì)量RCT研究,包括27、16、12、11、7、4、3個(gè)研究中心的各1篇,15、2個(gè)中心的各2篇,5、1個(gè)中心的各3篇。 見圖2。

圖2 近7年影響因子大于10的針灸臨床RCT研究的研究中心分布情況Fig.2 Distribution of research center of clinical RCT studies of acupuncture with impact factor greater than 10 in recent seven years

1.9 樣本量 樣本量估算是指為滿足統(tǒng)計(jì)的準(zhǔn)確性和可靠性(Ⅰ類錯(cuò)誤的控制和檢驗(yàn)效能的保證)計(jì)算出所需的樣本數(shù)量,是臨床研究設(shè)計(jì)中一個(gè)極為重要的環(huán)節(jié),直接關(guān)系到研究結(jié)論的可靠性、可重復(fù)性及研究效率的高低。臨床研究中,樣本量的估算要根據(jù)研究目的、設(shè)計(jì)方法、假設(shè)檢驗(yàn)類型、主要評價(jià)指標(biāo)等,選擇合理的統(tǒng)計(jì)學(xué)公式進(jìn)行計(jì)算。樣本量過小則統(tǒng)計(jì)效能不高,樣本量過大會(huì)造成資源浪費(fèi)[18]?,F(xiàn)有的17篇RCT研究大多對樣本量的估算提供了估算依據(jù),并進(jìn)行了詳細(xì)闡述。關(guān)于估算依據(jù),其中6篇根據(jù)自己團(tuán)隊(duì)前期發(fā)表的小樣本試驗(yàn)進(jìn)行估算,4篇根據(jù)其他團(tuán)隊(duì)發(fā)表的相關(guān)試驗(yàn)進(jìn)行估算,3篇根據(jù)最小臨床意義變化值 (minimal clinically important difference,MCID)來估算,2篇根據(jù)自己前期未發(fā)表的預(yù)試驗(yàn)結(jié)果估算,2篇文獻(xiàn)未明確說明。各研究樣本量見表2、3。

表2 近7年影響因子大于10的針灸臨床RCT研究樣本量情況Tab.2 Sample size of clinical RCT with sturides of acupuncture impact factor greater than 10 in recent seven years

表3 近7年SCI影響因子大于10針灸RCT研究試驗(yàn)設(shè)計(jì)相關(guān)情況詳細(xì)表Tab.3 Details of experimental design of Acupuncture-related RCT Studies with SCI impact factor greater than 10 in recent seven years

1.10 試驗(yàn)分組 設(shè)置合適的試驗(yàn)對照是試驗(yàn)質(zhì)量控制的手段之一,目的在于消除無關(guān)變量對試驗(yàn)結(jié)果的影響,增強(qiáng)試驗(yàn)結(jié)果的可信度。17篇文獻(xiàn)中,有13篇設(shè)置了假針刺對照組,而這13篇文獻(xiàn)中,其中有5篇文獻(xiàn)只設(shè)置了針刺組和假針刺組2個(gè)組,分組相對簡單,有7篇設(shè)置常規(guī)治療(常規(guī)藥物或現(xiàn)有常規(guī)綜合治療方案)陽性對照組,2篇研究設(shè)置了等待組。由此可見,假針刺對照組的設(shè)置受到越來越多針灸高質(zhì)量臨床研究的采用,占總文獻(xiàn)的76%。具體設(shè)置方式見表3。

1.11 假針刺對照組設(shè)置 根據(jù)文獻(xiàn)分析,假針刺對照組的設(shè)置主要涉及3個(gè)要素:穴位、針刺干預(yù)手段、針灸針。(1)假針刺對照組穴位的選擇:11篇研究選擇了假穴位,假穴位定義為穴位旁開非經(jīng)非穴點(diǎn)(10篇)或遠(yuǎn)端非同一神經(jīng)支配的非經(jīng)非穴點(diǎn)(1篇)。(2)假針刺干預(yù)手段分為兩個(gè)要素:一是針灸針是否刺破皮膚;二是根據(jù)手針和電針治療方法的不同,手針為淺刺不得氣,電針為無電流輸出。(3)針灸針:分為一般針灸針和鈍頭可回縮針灸針。17篇文獻(xiàn)中,假穴位淺刺不得氣加假電針2篇、假穴位假針灸針不透皮針刺加假電針5篇、假穴位淺刺不得氣加常規(guī)電針1篇、假穴位假針灸針不透皮針刺3篇、假穴位淺刺不得氣1篇,另外1篇采用激光針灸作為手針針刺的對照。由上可見,假穴位、假針灸針、不透皮針刺加假電針為目前采用最多的假針刺對照組設(shè)置方法。設(shè)置了假針刺對照組的研究中,與假針刺對照組比較,8篇獲得陽性結(jié)果,3篇為陰性結(jié)果。見表3。

1.12 盲法 盲法是指為避免設(shè)計(jì)、資料收集或分析階段出現(xiàn)信息偏倚在設(shè)計(jì)時(shí)可采用的方法,使研究者或研究對象不明確干預(yù)措施的分配,以確保研究結(jié)果更加真實(shí)、可靠[19]。17篇研究除2篇文獻(xiàn)未設(shè)盲法外,其他研究均設(shè)盲。見表3。從文獻(xiàn)來看,設(shè)盲最多的對象為:主要研究者、結(jié)果評價(jià)者、數(shù)據(jù)收集和統(tǒng)計(jì)者。對于患者的設(shè)盲取決于假針刺對照組的設(shè)置 (共11篇),而對患者設(shè)盲是否成功,最好在研究中進(jìn)行評估,從而判斷盲法的成功概率,有利于更好地解釋研究結(jié)果。而針刺治療者的設(shè)盲是針灸治療不能避免的難題,這將在后文中進(jìn)行討論。

1.13 針刺治療療程 針刺作為一種非特異性的物理刺激療法,其臨床療效與時(shí)間因素密切相關(guān)[20]。臨床研究均顯示針灸治療需要每周數(shù)次,連續(xù)維持?jǐn)?shù)周。根據(jù)現(xiàn)有的17篇文獻(xiàn)來看,因研究病種不同,各研究采用了不同治療頻率的針刺治療方案,常用治療頻率為平均每周2~3次,連續(xù)4~8周;也有研究設(shè)置為每周連續(xù)5次,休息2d,共治療4周;國外部分研究則采用開始每周針刺1次,之后每2周1次,每次50min,共治療12次的治療方案。由于后者采用的治療方式與國內(nèi)常規(guī)治療方法存在明顯差異,這也可能成為導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果陰性的原因之一。因此,治療療程應(yīng)該根據(jù)具體疾病,基于臨床或者預(yù)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行設(shè)置。

1.14 中醫(yī)辨證論治問題 中醫(yī)的一大特色優(yōu)勢即為辨證論治,針刺治療亦是如此,針刺治療的辨證包括經(jīng)絡(luò)辨證、八綱辨證、臟腑辨證等。17篇文獻(xiàn)中只有1篇明確了病種的中醫(yī)證型,即以陰虛型更年期潮熱作為研究對象[13];6篇研究根據(jù)研究疾病的不同進(jìn)行辨證,提前設(shè)置了固定數(shù)量的辨證穴位,供試驗(yàn)針灸師選擇;其他10篇研究均未考慮中醫(yī)辨證論治問題,只提供了一組常規(guī)治療穴位。但從研究結(jié)果來看,采用固定穴位而不考慮辨證論治的5篇研究,均獲得陽性結(jié)論;獲得陰性結(jié)果的共4篇,其中包括1篇明確以陰虛型更年期潮熱作為研究對象的研究和2篇固定基礎(chǔ)穴位加辨證取穴的研究。由此看來,似乎中醫(yī)辨證與針刺治療之間沒有相關(guān)性,但這可能需要綜合考慮多方面因素:其一,中醫(yī)整體觀念和辯證論治是針灸起效的關(guān)鍵影響因素之一,針對不同的疾病、不同的證型,選擇最佳的穴位和針刺治療刺激參數(shù),這需要前期預(yù)試驗(yàn)充分進(jìn)行驗(yàn)證,從而為高質(zhì)量RCT研究提供依據(jù),進(jìn)而更好地獲得試驗(yàn)結(jié)果,17篇文獻(xiàn)大多都有前期預(yù)試驗(yàn);其二,由于辨證論治操作具有復(fù)雜性,讓西醫(yī)或者國外學(xué)者理解并接受存在一定難度,因此也需要進(jìn)一步探索;其三,臨床研究較為復(fù)雜,其結(jié)果受到多種因素的干擾,因此需要臨床研究各方面設(shè)計(jì)完備,才能獲得較好的研究結(jié)果和結(jié)論。

1.15 隨訪 為明確針刺療效的后效應(yīng),需要設(shè)置隨訪。17篇文獻(xiàn)中大多數(shù)的隨訪時(shí)間在治療后12~36周。見表4。

表4 近7年SCI影響因子大于10針灸RCT研究隨訪時(shí)間情況Tab.4 Follow-up time of acupuncture RCT study with SCI influencing factor greater than 10 in recent seven years

1.16 觀察指標(biāo)處理原則 17篇文獻(xiàn)中14篇對研究結(jié)果處理遵循意向性分析(intention-to-treat,ITT)原則。該原則有利于保障隨機(jī)化,并可防止出現(xiàn)選擇性偏倚,從而被大部分研究所采用。實(shí)際臨床研究中患者對于治療的實(shí)施率不可能達(dá)到100%,因此對于缺失的數(shù)據(jù),采用ITT原則,即不按照患者在研究過程中實(shí)際所接受的治療分組,而仍按患者入組時(shí)的組別分析,也即按治療意向分析,從而避免偏差。

1.17 臨床研究結(jié)果 高質(zhì)量RCT研究的結(jié)果往往能夠?yàn)獒樉牡倪m宜病種提供更多確切的試驗(yàn)依據(jù),從而為后期的Meta分析和指南制定提供重要依據(jù)。從現(xiàn)有17篇文獻(xiàn)來看:與假針刺對照組比較,8篇獲得陽性結(jié)果,3篇為陰性結(jié)果;3篇比常規(guī)治療組有效,2篇比常規(guī)治療組劣效;1篇顯示針刺不能優(yōu)于假激光組。在不考慮研究缺陷的前提下,從上述研究結(jié)果來看,針刺總體有效率較高。

2 討論

2.1 假針灸組設(shè)置 盡管現(xiàn)有17篇高質(zhì)量針灸臨床RCT研究獲得發(fā)表,并大多獲得陽性結(jié)果,但仍有學(xué)者對針灸的有效性提出質(zhì)疑,主要問題聚集點(diǎn)是“假針刺”問題,具體分析如下。

2.1.1 針刺“得氣”與否——可能本身就存在安慰劑效應(yīng) 如在多篇文獻(xiàn)[4-5,9-10]中,對照組均采用假穴位針刺不“得氣”,從而實(shí)現(xiàn)對受試者的盲法,但有評論者認(rèn)為,針刺組“得氣”,假針刺組“不得氣”,這種得氣感可能導(dǎo)致一個(gè)更強(qiáng)的安慰劑效應(yīng),從而影響研究結(jié)果。因此,有學(xué)者指出在試驗(yàn)結(jié)果中需要對受試者進(jìn)行盲法成功率的評估,即實(shí)驗(yàn)結(jié)束后需進(jìn)行受試者對分組情況的自我評估,并與真實(shí)分組的數(shù)據(jù)進(jìn)行對照分析,從而更好地反映安慰針灸實(shí)施成功情況[21]。

2.1.2 針灸治療師不能設(shè)盲——一個(gè)不可避免的問題 在針灸臨床試驗(yàn)中,針灸治療師無法設(shè)盲,這成了眾多評論文章質(zhì)疑針灸療效的重要原因之一。有學(xué)者認(rèn)為,由于針灸治療師知道試驗(yàn)分組,因此對針灸治療組的受試者會(huì)無意中給予更多的期望,從而影響針灸療效;同時(shí)由于這種期望,針灸治療師的言語、與患者相處的情感等,都影響試驗(yàn)結(jié)果[21-22]。也有學(xué)者認(rèn)為,作為涉及干預(yù)類的研究,比如針灸、認(rèn)知行為治療等,未設(shè)盲的研究者與受試者大量面對面的接觸,這使得研究存在一定不可避免的缺陷[21]。而支持針灸的學(xué)者指出,在針灸臨床試驗(yàn)中,設(shè)置非穴位針刺對照組,這樣對于患者設(shè)盲優(yōu)于姑息治療、認(rèn)知行為治療和運(yùn)動(dòng)治療中的盲法設(shè)置,后者中受試者將不可避免地知道自身的入組情況,所以部分學(xué)者支持不設(shè)盲的姑息治療、認(rèn)知行為治療和運(yùn)動(dòng)治療的研究結(jié)果,而反對設(shè)置非穴位針刺對照組的針灸臨床研究結(jié)果。這些學(xué)者的觀點(diǎn)有一定的道理,但也有其偏頗之處,臨床實(shí)踐中應(yīng)該更關(guān)注患者的需求,只要盡可能設(shè)計(jì)最嚴(yán)格的試驗(yàn),并證實(shí)針灸能給患者帶來益處,就能夠證明針灸療法的價(jià)值[23]。也有評論者指出,如果真的由于與患者的接觸和交流,增加了患者的預(yù)期并提高療效,那也將再次證明處理好醫(yī)生與患者之間的關(guān)系,是治愈的最有力工具[24]。

2.2 試驗(yàn)研究結(jié)果報(bào)告 對試驗(yàn)研究結(jié)果的報(bào)告應(yīng)該嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)報(bào)告的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)聲明,減少選擇性結(jié)果報(bào)告的風(fēng)險(xiǎn)。2010最新版的CONSORT聲明中發(fā)布了平行組隨機(jī)試驗(yàn)報(bào)告的新指南[25],該指南對規(guī)范試驗(yàn)報(bào)告格式、提高試驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量具有重要意義,可作為試驗(yàn)報(bào)告的作者、審稿人和編者撰寫和評價(jià)文獻(xiàn)的重要指南。目前,國際上已有400多本期刊和3個(gè)主流的國際性編輯組織對CONSORT給予了官方支持[26]。CONSORT規(guī)則之一就是作者應(yīng)在試驗(yàn)開始前描述計(jì)劃要研究的結(jié)果,并在發(fā)表試驗(yàn)結(jié)果時(shí)仍然堅(jiān)持最初的計(jì)劃列表,從而減少選擇性結(jié)果報(bào)告的風(fēng)險(xiǎn)[27]。牛津大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心成立了循證醫(yī)學(xué)結(jié)果監(jiān)測項(xiàng)目中心(Centre for Evidence-Based Medicine Outcome Monitoring Project,COMPare),其目的是根據(jù)文章的研究方案或注冊條目對頂尖雜志發(fā)表的研究進(jìn)行系統(tǒng)審查,以明確文章作者是否存在研究結(jié)果誤報(bào)道,包括動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。當(dāng)該研究中心審查發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)結(jié)果存在不正常報(bào)告時(shí),他們將寫“LETTERS”(糾錯(cuò)報(bào)告)至文章發(fā)表的雜志,提出相關(guān)問題,審計(jì)問題的嚴(yán)重程度,并希望作者給予相應(yīng)解釋。具體內(nèi)容詳見該中心官網(wǎng)(www.COMPare-Trials.org)。因此,對于試驗(yàn)文獻(xiàn)的發(fā)表,應(yīng)該盡可能遵循CONSORT規(guī)則。

2.3 針刺治療時(shí)間和費(fèi)用——潛在的針灸“負(fù)面”反應(yīng) 盡管針灸簡便廉驗(yàn),不良反應(yīng)少,具有明顯的優(yōu)勢,但是多數(shù)臨床研究均顯示針灸治療需要每周數(shù)次,連續(xù)幾周,這將給患者的生活、工作、學(xué)習(xí)等帶來較大麻煩,降低了患者的依從性;同時(shí)多次針灸產(chǎn)生的醫(yī)保費(fèi)用問題也是一個(gè)負(fù)擔(dān),與藥物治療的簡便性相比,這可能是針灸療法的一個(gè)潛在負(fù)面反應(yīng),將嚴(yán)重影響針灸的推廣和使用[22]。所以有學(xué)者提出,是否能研發(fā)一種能自我在家針灸治療的設(shè)備,如果可以,這將是一個(gè)好的選擇[21]。

3 結(jié)語

綜上所述,通過對近7年高影響因子針灸臨床RCT研究文獻(xiàn)進(jìn)行分析,本研究發(fā)現(xiàn)盡管針灸治療涉及病種仍以疼痛類為主,但其范圍卻越來越廣,且多篇文獻(xiàn)涉及的疾病并非針灸科的常見、多發(fā)病種,如乳腺癌潮熱、體外受精胎兒出生率等。通過規(guī)范的臨床設(shè)計(jì)與實(shí)施,大多研究獲得陽性結(jié)果,為針灸的有效性、安全性提供了可靠的科學(xué)依據(jù)。同時(shí),國內(nèi)學(xué)者為此作出了巨大貢獻(xiàn),這也充分體現(xiàn)出了我國作為針灸發(fā)源地的責(zé)任與擔(dān)當(dāng)。因此,未來的針灸研究應(yīng)不斷借鑒并吸取優(yōu)秀高質(zhì)量文獻(xiàn)的研究思路和方法,盡可能規(guī)范、完善臨床研究的設(shè)計(jì),包括對照組的設(shè)置、假針刺組的設(shè)置、臨床方案的注冊等,從而為針灸治療常見疾病的有效性、安全性以及針灸適應(yīng)病種的拓展提供更多高質(zhì)量的依據(jù)。

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