袁芳 邱彥 金輝 王建 李璐奕

(1.上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院，上海 201299；2.上海市黃浦區(qū)腫瘤防治院，上海 200126)

為了解我院中藥注射劑臨床使用情況，對(duì)我院2016年中藥注射劑的使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，結(jié)合中藥注射劑的專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)結(jié)果客觀評(píng)價(jià)我院中藥注射劑使用情況，為臨床合理應(yīng)用中藥注射劑提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1一般資料 數(shù)據(jù)來(lái)源：通過(guò)醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)中檢索我院2015年1月1日至2017年12月31日中藥注射劑用藥相關(guān)數(shù)據(jù)，包括藥品名稱、消耗金額、消耗量等。點(diǎn)評(píng)報(bào)告：臨床藥師對(duì)醒腦靜注射液、疏血通注射液、注射用血栓通住院病史進(jìn)行專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)報(bào)告。不良反應(yīng)資料來(lái)源醫(yī)院2015～2017年上報(bào)國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)相關(guān)數(shù)據(jù)。

1.2方法 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：利用Excel2007對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分類、統(tǒng)計(jì)、排序等。計(jì)算公式：限定日劑量(DDD)參考2015版《中國(guó)藥典》、第16版《新編藥物學(xué)》、藥品說(shuō)明并結(jié)合臨床使用的實(shí)際情況確定中藥注射劑的DDD；用藥頻度(DDDs)=藥品消耗總量/藥品DDD值；日均費(fèi)用(DDC)=藥品消耗總金額(元)/藥品DDDs值；排序比值=金額排序/DDDs排序，比值反映用藥金額與用藥人數(shù)的同步性。

2 結(jié) 果

2.1中藥注射劑使用金額排名情況 2015～2017年各類中藥注射劑使用金額、占比見(jiàn)表1，從表中可以看出使用金額排名靠前的中藥注射劑里祛瘀劑占較大比例，和文獻(xiàn)報(bào)道相一致[2-4]；其次是腫瘤用藥。

表1 各類中藥注射劑使用金額、占比及年平均增長(zhǎng)率

2.2DDDs和排序比值 由表2可見(jiàn)我院2015～2017年26種中藥注射劑有10個(gè)藥物金額排序/DDDs排序比值接近1.0(0.8～1.2)，表明同步性較好，這些藥物市場(chǎng)占有份額與藥物應(yīng)用頻度均較高，既有良好的社會(huì)效益又有經(jīng)濟(jì)效益；有7個(gè)藥物金額排序/DDDs排序比值<0.8，這些藥品DDC較高，表明這些藥品價(jià)格偏高，使用患者少，尤其腫瘤類藥；平均有9個(gè)藥物金額排序/DDDs排序比值>1.2，這些藥物DDDS大而金額較小，表明其應(yīng)用頻度大，而價(jià)格低廉。

表2 26種中藥注射劑的DDDs、DDC及排序

2.3合理用藥評(píng)價(jià) 對(duì)使用金額排名靠前的醒腦靜注射液、注射用血栓通及疏血通注射液進(jìn)行專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)。抽取350份病例，不合理用藥病例82例。主要問(wèn)題有：用法用量不適宜，32例疏血通注射液?jiǎn)未蝿┝? mL，其中1例單次劑量10 mL；5例醒腦靜注射液?jiǎn)未蝿┝?0 mL。用藥療程不適宜，4例注射用血栓通(凍干)連續(xù)用藥超15 d，溶媒選擇不適宜，2例醒腦靜注射液使用轉(zhuǎn)化糖注射液作為溶媒。適應(yīng)癥不適宜，如醒腦靜注射液用于頭部外傷的患者；疏血通注射液用于腦出血、骨折的患者。通過(guò)專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)，中藥注射劑用法用量和用藥療程不適宜現(xiàn)象有明顯改善；而適應(yīng)癥不適宜現(xiàn)象改善不明顯，主要體現(xiàn)在祛瘀類中藥注射劑如注射用血栓通、疏血通注射液在骨科的應(yīng)用。

2.4藥物不良反應(yīng) 2015～2017年我院上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)6336例不良反應(yīng)中，涉及中藥注射劑共有42例，嚴(yán)重不良反應(yīng)4例，2015年刺五加注射液過(guò)敏樣反應(yīng)和過(guò)敏性休克各1例以及喜炎平注射液過(guò)敏樣反應(yīng)2例。其它不良反應(yīng)表現(xiàn)主要新的ADR涉及器官或系統(tǒng)前3位的主要是皮膚及其附件、循環(huán)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)。

3 討 論

2012年12月衛(wèi)生部頒發(fā)《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)指南(試行)》指出中藥注射劑是作為專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)的一大類藥。中藥注射劑說(shuō)明書(shū)是處方點(diǎn)評(píng)工作中重要依據(jù)，在某些情況下甚至是唯一依據(jù)；由于其說(shuō)明書(shū)與化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)“功能主治”標(biāo)注不同，在臨床使用過(guò)程中西醫(yī)師由于缺乏系統(tǒng)中醫(yī)藥理論的學(xué)習(xí)和實(shí)踐，難于遵循辯證施治使用[2]。

關(guān)于中藥注射劑，中國(guó)藥典、相關(guān)教科書(shū)及專著的定義并不統(tǒng)一[3]，但“功能主治”項(xiàng)是說(shuō)明書(shū)里最重要的內(nèi)容之一[4-5]。本文結(jié)果發(fā)現(xiàn)，針對(duì)26種中藥注射劑說(shuō)明書(shū)的功能主治、治療療程、禁忌、藥物相互作用項(xiàng)目收集整理，結(jié)果26種中藥注射劑說(shuō)明書(shū)“功能主治”項(xiàng)里里都有中醫(yī)和西醫(yī)術(shù)語(yǔ)；22種中藥注射劑說(shuō)明書(shū)里無(wú)“治療療程”，占66.67%；29種“藥物相互作用”項(xiàng)無(wú)實(shí)質(zhì)性內(nèi)容，占87.88%；“禁忌”和“注意事項(xiàng)”混淆，如注射用血栓通(凍干)“注意事項(xiàng)”里標(biāo)注“禁用于腦溢血急性期”，應(yīng)該是“禁忌”項(xiàng)里的內(nèi)容，但說(shuō)明書(shū)里“禁忌”項(xiàng)內(nèi)容是“尚不明確”。由于中藥注射劑的指導(dǎo)理論、藥物組成及配伍、藥理作用機(jī)制、臨床應(yīng)用原則等方面不同于化學(xué)藥物，說(shuō)明書(shū)“功能主治”描述常常是傳統(tǒng)中醫(yī)病癥概念與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)疾病及藥理作用的概念混用[6]，如注射用血塞通(凍干)活血祛瘀，通脈活絡(luò)。用于中風(fēng)偏癱、淤血阻絡(luò)及腦血管疾病后遺癥、胸痹心痛，視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞屬淤血阻滯證者。由于歷史原因造成中藥注射劑說(shuō)明書(shū)部分內(nèi)容不完整或缺失，使其不能發(fā)揮指導(dǎo)臨床合理用藥的作用[7]。建議綜合采用多種方法對(duì)中藥注射劑臨床使用合理性與安全性進(jìn)行再評(píng)價(jià)研究[8]；藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)跟蹤了解藥品上市后的安全性、有效性情況，及時(shí)提出修正、完善藥品說(shuō)明書(shū)的申請(qǐng)，以保證藥品說(shuō)明書(shū)的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性；國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑說(shuō)明的審核，完善說(shuō)明書(shū)的項(xiàng)目和內(nèi)容[9]，從而使中藥注射劑說(shuō)明書(shū)更好地為臨床合理應(yīng)用提供強(qiáng)有力的依據(jù)。

本文結(jié)果還發(fā)現(xiàn)，我院26種中藥注射劑中，祛瘀劑有12種(占比46.15%)；使用金額排名前10的中藥注射劑中祛瘀劑達(dá)4種(占比40.00%)；金額排序/DDDs排序比值同步性較差的祛瘀類劑6種(占比50.00%)。祛瘀類中藥注射劑在我院臨床各科室廣泛使用，但多用于輔助治療；且品種過(guò)多、作用重復(fù)；臨床不合理使用現(xiàn)象比較突出；醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)應(yīng)充分發(fā)揮其指導(dǎo)臨床合理用藥，對(duì)該類藥臨床使用評(píng)估后進(jìn)行調(diào)整或遴選，使我院中藥注射劑品種結(jié)構(gòu)更趨于合理，提高中藥注射劑的臨床合理應(yīng)用。