毛磊，羅超，申珂，李美艷，席峰，李智偉,2，吳元元，雷韋

1.新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院醫(yī)務(wù)部，新疆 烏魯木齊 830001；2.新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院臨床檢驗(yàn)中心，新疆 烏魯木齊 830001

臨床實(shí)驗(yàn)室在如今醫(yī)療診療過程中，對(duì)患者的診斷、治療和預(yù)后起著至關(guān)重要的作用。隨著臨床實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化程度的提高，檢驗(yàn)階段和檢驗(yàn)后階段的誤差已在很大程度上減少。然而，在臨床實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理體系中，檢驗(yàn)前階段既是臨床實(shí)驗(yàn)室管理的關(guān)鍵第一步，也是其質(zhì)控的難點(diǎn)。前期研究報(bào)道，檢測前發(fā)生的錯(cuò)誤占實(shí)驗(yàn)室總錯(cuò)誤的75%，檢驗(yàn)標(biāo)本的質(zhì)量是影響檢驗(yàn)結(jié)果的重要因素，不合格的檢驗(yàn)樣本無法為臨床科室提供準(zhǔn)確性和可靠性的診療信息[1-2]。檢驗(yàn)標(biāo)本采集和運(yùn)輸過程中的錯(cuò)誤、樣本處理過程中的錯(cuò)誤以及患者數(shù)據(jù)輸入中的錯(cuò)誤可能會(huì)發(fā)生，臨床實(shí)驗(yàn)室難以監(jiān)控這一過程中的每個(gè)環(huán)節(jié)[3]。該研究擬通過回顧性研究落實(shí)《臨床檢驗(yàn)專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)（2015 年版）》[4]文件要求，采用LIS 系統(tǒng)監(jiān)測檢驗(yàn)前的質(zhì)量指標(biāo)，對(duì)2018 年1 月—2020 年12月新疆某院住院3 816 份不合格樣本的檢驗(yàn)前質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行分析，探討檢驗(yàn)前質(zhì)量指標(biāo)提高檢測質(zhì)量?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 數(shù)據(jù)來源

收集2018 年1 月—2020 年12 月新疆某院住院標(biāo)本，共計(jì)5 234 030 份，通過醫(yī)院檢驗(yàn)LIS 系統(tǒng)分析，其中5 項(xiàng)不合格標(biāo)本數(shù)為3 816 份。

1.2 方法

1.2.1 信息系統(tǒng)，模塊建設(shè) 在檢驗(yàn)LIS 系統(tǒng)中設(shè)立檢驗(yàn)申請(qǐng)實(shí)時(shí)監(jiān)測指標(biāo)、標(biāo)本采集及質(zhì)量實(shí)時(shí)監(jiān)測指標(biāo)和運(yùn)輸過程實(shí)時(shí)監(jiān)測指標(biāo)3 個(gè)檢驗(yàn)前監(jiān)測模塊，并附有常見的不合格原因的字典，實(shí)驗(yàn)室人員可快捷地選擇錄入。

1.2.2 質(zhì)量指標(biāo)采集和統(tǒng)計(jì) 通過LIS 系統(tǒng)，導(dǎo)出不合理樣本的相關(guān)信息，由臨床檢驗(yàn)中心工作人員根據(jù)科室質(zhì)量指標(biāo)管理程序進(jìn)行甄別分類，定期對(duì)不合格標(biāo)本數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)整理。

1.3 統(tǒng)計(jì)方法

采用Microsoft Excel 2016 匯總數(shù)據(jù)，并按照《臨床檢驗(yàn)專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制目標(biāo)（2015 年版）》[4]中公式計(jì)算5 項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)。

2 結(jié)果

2.1 2018—2020 年質(zhì)量指標(biāo)比較

2018 年標(biāo)本類型錯(cuò)誤率和標(biāo)本容器錯(cuò)誤率高于2019 年和2020 年，其余3 項(xiàng)指標(biāo)2019 年高于2018 年和2020 年。見表1。

表1 2018—2020 年檢驗(yàn)前5 項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)結(jié)果

2.2 2018—2020 年檢驗(yàn)前5 項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)的總體情況及變化趨勢

抗凝標(biāo)本凝集率在2019 年和2020 年均呈上升趨勢，2018 年呈現(xiàn)波動(dòng)性變化，3 年的抗凝標(biāo)本凝集率最大峰值均出現(xiàn)在下半年，見圖1。血培養(yǎng)污染率在2018年和2020 年均呈下降趨勢，2019 年呈現(xiàn)波動(dòng)性變化，見圖2。其余三項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)2018 年各月均<0.03%，2019年各月均<0.01%，2020 年各月均<0.005%， 呈現(xiàn)下降趨勢，見圖3、圖4、圖5。

圖1 2018 年1 月-2020 年12 月抗凝標(biāo)本凝集率變化曲線

圖2 2018 年1 月-2020 年12 月血培養(yǎng)污染率變化曲線

圖3 2018 年1 月-2020 年12 月標(biāo)本類型錯(cuò)誤率變化曲線

圖4 2018 年1 月-2020 年12 月標(biāo)本容器錯(cuò)誤率變化曲線

圖5 2018 年1 月-2020 年12 月標(biāo)本采集量錯(cuò)誤率變化曲線

2.3 2018—2020 年檢驗(yàn)前五項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)的不合格原因構(gòu)成情況

2018 年1 月—2020 年12 月住院標(biāo)本數(shù)共計(jì)5234030份，標(biāo)本質(zhì)量相關(guān)的不合格標(biāo)本數(shù)為3 816 份，不合格率為0.07%。其中，主要的不合格原因?yàn)檠囵B(yǎng)污染率（占36.164%），其次為抗凝標(biāo)本凝集率（占29.429%）、標(biāo)本容器錯(cuò)誤率（占18.816%）、標(biāo)本采集量錯(cuò)誤率（占10.010%）、標(biāo)本類型錯(cuò)誤率（占5.582%）。

2.4 2018—2020 年檢驗(yàn)前5 項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)的臨床科室分布情況

在55 個(gè)臨床科室中檢驗(yàn)前的5 項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)最高的臨床科室分別為風(fēng)濕免疫科、急救中心二區(qū)、新生兒科和新疆急救中心。見表2。

表2 2018—2020 年檢驗(yàn)前5 項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)最高的臨床科室

3 討論

臨床現(xiàn)代生化檢驗(yàn)質(zhì)控需要從檢驗(yàn)前期開始準(zhǔn)備，控制好檢驗(yàn)的過程中，保證檢驗(yàn)后續(xù)處理[5]。檢驗(yàn)前過程質(zhì)量指標(biāo)應(yīng)當(dāng)采用信息化、自動(dòng)化的采集[6]。該院臨床檢驗(yàn)中心借助LIS 系統(tǒng)對(duì)分析前質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測，可有效收集檢驗(yàn)前相關(guān)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)。為確保檢驗(yàn)前質(zhì)量指標(biāo)監(jiān)測的有效性，該院結(jié)合《臨床檢驗(yàn)專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)（2015 年版）》和《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》(ISO/IEC15189)文件要求，培訓(xùn)臨床檢驗(yàn)人員，提高判別能力，加強(qiáng)數(shù)據(jù)采集知識(shí)，做好同質(zhì)化管理。

在ISO15189 標(biāo)準(zhǔn)[7]中將分析前階段定義為從臨床醫(yī)生的請(qǐng)求開始的過程，包括檢查請(qǐng)求、患者的準(zhǔn)備和識(shí)別、原始樣本的收集和運(yùn)輸?shù)胶驮趯?shí)驗(yàn)室內(nèi)，并在分析檢查開始時(shí)結(jié)束。標(biāo)本采集過程中的各種錯(cuò)誤是導(dǎo)致分析前錯(cuò)誤的主要原因[8]。該次研究按照《臨床檢驗(yàn)專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)（2015 年版）》文件，對(duì)該院臨床檢驗(yàn)中心2018—2020 年5 項(xiàng)檢驗(yàn)前質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行分析，2020年標(biāo)本類型錯(cuò)誤率為0.002%，標(biāo)本容器錯(cuò)誤率為0.011%，標(biāo)本采集量錯(cuò)誤率為0.007%，血培養(yǎng)污染率為0.358%，抗凝標(biāo)本凝集率為0.052%，上述指標(biāo)均低于2018 年和2019年；檢驗(yàn)前5 項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)2020 年較前兩年有所提高。通過趨勢性分析，2018—2020 年該院臨床檢驗(yàn)中心5 項(xiàng)指標(biāo)均下降趨勢；但按月份進(jìn)行趨勢分析，2018年的標(biāo)本容器錯(cuò)誤率的上升趨勢較為明顯，其中標(biāo)本容器錯(cuò)誤率和標(biāo)本采集量錯(cuò)誤率最高值均在6 月，正是實(shí)習(xí)護(hù)士、新入職護(hù)士進(jìn)入臨床的高峰期，由于新入職護(hù)士與實(shí)習(xí)生對(duì)臨床操作不規(guī)范、技術(shù)不熟練，從而導(dǎo)致標(biāo)本容器錯(cuò)誤率的上升。

在標(biāo)本質(zhì)量相關(guān)的不合格原因中，最為多見的是血培養(yǎng)污染率（占36.164%），污染原因多由于護(hù)士的操作不規(guī)范、技術(shù)不熟練等造成[9]。其次是抗凝標(biāo)本凝集率（占29.429%），凝集原因?yàn)椴僮鞑划?dāng)所造成的，其中多為抗凝劑的采血管未充分顛倒混勻，抗凝劑與血液比例不合適[10]。標(biāo)本容器錯(cuò)誤率（占18.816%）主要問題出現(xiàn)在不同真空采血管的混用，護(hù)士由于責(zé)任心不強(qiáng)，或者操作不當(dāng)，導(dǎo)致標(biāo)本容器的錯(cuò)誤。標(biāo)本采集量錯(cuò)誤率（占10.010%）主要集中在標(biāo)本采集量少，主要發(fā)生在該院新生兒科，其患者血液和尿液標(biāo)本的采集存在一定難度，實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)盡量配合臨床完成檢驗(yàn)工作。標(biāo)本類型錯(cuò)誤率（占5.582%）常同標(biāo)本容器錯(cuò)誤同時(shí)存在，但臨床檢驗(yàn)中心人員僅記錄為標(biāo)本容器錯(cuò)誤，從而大大減少標(biāo)本類型錯(cuò)誤的數(shù)量。雖然有研究對(duì)于此類不合格標(biāo)本的判別達(dá)成相關(guān)共識(shí)[11]，但還是需對(duì)臨床檢驗(yàn)中心人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，加強(qiáng)其分辨錯(cuò)誤樣本的能力，針對(duì)問題進(jìn)行原因分析，減少此類問題的發(fā)生[11]。

從檢驗(yàn)前5 項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)在56 個(gè)臨床科室中的分布情況看，質(zhì)量指標(biāo)較高的臨床科室為風(fēng)濕免疫科、急救中心二區(qū)、新生兒科和新疆急救中心。臨床科室應(yīng)該重視樣本采集管理，合格采集的樣品，才能檢驗(yàn)出有效的檢驗(yàn)結(jié)果，服務(wù)于臨床診療。臨床護(hù)士作為收集測試樣本主要人員，提高臨床護(hù)士對(duì)采集樣本的重視度和責(zé)任心，加強(qiáng)采集操作和知識(shí)的培訓(xùn)，囑托護(hù)士對(duì)患者也進(jìn)行相應(yīng)的宣傳、教育和管理[12-13]。因此，臨床檢驗(yàn)中心應(yīng)當(dāng)取得臨床護(hù)士的理解、支持與配合，加強(qiáng)科室之間的溝通交流，宣傳采集樣本對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響，并對(duì)不合格樣本可能帶來的醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行講解[14]。但是，由于臨床檢驗(yàn)中心業(yè)務(wù)工作量大，不斷擴(kuò)大的護(hù)理隊(duì)伍，會(huì)使醫(yī)院的培訓(xùn)和宣傳工作承載更大的壓力。因此，該院臨床檢驗(yàn)中心針對(duì)重點(diǎn)科室發(fā)現(xiàn)的突出問題，進(jìn)行科室?？婆嘤?xùn)，實(shí)施分級(jí)管理。臨床醫(yī)護(hù)人員也應(yīng)高度重視并積極參與檢驗(yàn)分析前質(zhì)量控制工作，提升檢驗(yàn)標(biāo)本分析前的質(zhì)量，進(jìn)一步提高檢驗(yàn)質(zhì)量和服務(wù)能力。

檢驗(yàn)質(zhì)量指標(biāo)作為傳統(tǒng)質(zhì)量控制方法的補(bǔ)充，并非代替其的作用，而是更加科學(xué)、有效、精準(zhǔn)地控制檢驗(yàn)過程，保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性，更好地為臨床診療服務(wù)[15]。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)各醫(yī)院檢驗(yàn)流程特點(diǎn)，結(jié)合信息化手段，對(duì)檢驗(yàn)前五項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行連續(xù)有效的監(jiān)測、分析及應(yīng)用，提高檢驗(yàn)標(biāo)本的質(zhì)量，從而幫助臨床醫(yī)師，減少疾病的誤診，使患者能夠體驗(yàn)到精準(zhǔn)、準(zhǔn)確、高效的醫(yī)療服務(wù)。