張維安，吳生齊，張征，黃炳生

廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心，廣東 廣州 510080

藥品委托儲(chǔ)運(yùn)配送是指委托方將所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存、配送工作委托給具備第三方藥品物流資質(zhì)企業(yè)的業(yè)務(wù)模式，也是常見的藥物儲(chǔ)運(yùn)配送方式。疫苗委托儲(chǔ)存配送成為確保公眾健康、建立免疫防護(hù)屏障的重要途徑，這就凸顯了對(duì)疫苗委托儲(chǔ)存配送企業(yè)開展調(diào)查研究的重要性。廣東省藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心于2020 年度針對(duì)廣東省13 家承擔(dān)疫苗委托儲(chǔ)存配送的企業(yè)展開了相關(guān)檢查，其目的在于分析疫苗委托企業(yè)管理中可能存在的問題，以及時(shí)尋找處理對(duì)策，以期承擔(dān)疫苗委托儲(chǔ)存配送企業(yè)的質(zhì)量、管理水平能夠提高，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 總體情況介紹

1.1 檢查企業(yè)的基本情況

2020 年度廣東省內(nèi)共有13 家疫苗委托儲(chǔ)存配送企業(yè)，廣東省藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心共派檢查員32 人次針對(duì)上述企業(yè)進(jìn)行了GSP 檢查。在該輪檢查中，有藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的11 家，另外2 家在省內(nèi)從事第三方藥品儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)。

1.2 檢查規(guī)范及重點(diǎn)

①參考《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》（2016 年第94 號(hào)）所列10 種違法行為，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行審查。

②規(guī)范渠道管理和儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理，防范非法渠道購(gòu)銷和冷鏈藥品“斷鏈”，防控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患。

③企業(yè)未嚴(yán)格按照疫苗的貯藏條件要求儲(chǔ)存、陳列藥品。

④重點(diǎn)檢查企業(yè)是否嚴(yán)格執(zhí)行票（如票據(jù)隨貨等）、賬（包括實(shí)物賬、財(cái)務(wù)賬）、貨（藥品）、款（貨款）四大項(xiàng)是否能完全對(duì)應(yīng)以及藥品是否納入了企業(yè)質(zhì)量體系的管理制度中，是否存在藥品未入庫(kù)情況，是否存在賬外賬的情形，是否有個(gè)人銀行賬戶參與到業(yè)務(wù)往來中等情況。

⑤疫苗配送人員中，是否按規(guī)定配備至少2 名的專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)疫苗管理及驗(yàn)收工作。專業(yè)技術(shù)人員是否具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，同時(shí)具備中級(jí)以上的專業(yè)技術(shù)職稱，且從事疫苗管理、技術(shù)等相關(guān)工作3 年以上的經(jīng)驗(yàn)。

1.3 檢查的結(jié)果

在檢查的13 家企業(yè)中，有6 家企業(yè)出現(xiàn)一般缺陷，占比46.16%；有主要缺陷的企業(yè)共7 家，占比53.84%；無嚴(yán)重缺陷的企業(yè)存在。數(shù)據(jù)分析表明，近一半多的企業(yè)存在疫苗配送主要缺陷。

2 缺陷項(xiàng)目構(gòu)成情況

2.1 缺陷項(xiàng)目分布情況

在對(duì)13 家疫苗委托儲(chǔ)存配送企業(yè)檢查后，針對(duì)相應(yīng)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行了匯總，結(jié)果發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷0 條次、主要缺陷19 條次，一般缺陷24 條次，合計(jì)43 條次。依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》， 發(fā)現(xiàn)缺陷條款出現(xiàn)較多的章節(jié)依次為：14 條人員與培訓(xùn)、11 條設(shè)施與設(shè)備、4 條機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)、4 條質(zhì)量管理體系文件、3 條核準(zhǔn)與驗(yàn)證、2 條質(zhì)量管理體系、2 條收貨與驗(yàn)收、1 條儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、1 條出庫(kù)、1 條采購(gòu)。

2.2 缺陷項(xiàng)目分布情況

發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目共43 項(xiàng)， 其中缺陷出現(xiàn)頻次高（≥3次）的有4 項(xiàng)共計(jì)18 條，其中主要缺陷條款有2 項(xiàng)，一般缺陷條款有2 項(xiàng)。高頻次缺陷項(xiàng)涉及的章節(jié)或條款：①人員與培訓(xùn)：*02301“從事驗(yàn)收和質(zhì)量管理的工作人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作”；02601“培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)和技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)和崗位操作規(guī)程等”；②設(shè)施與設(shè)備：*04710“經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品應(yīng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施”；05201“儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案”。高頻次缺陷項(xiàng)目（≥3）具體統(tǒng)計(jì)情況見表1。

表1 高頻次缺陷項(xiàng)目的分布

3 存在的主要問題分析

疫苗管理關(guān)系國(guó)計(jì)民生，但是從該次檢查的結(jié)果來看，當(dāng)前的疫苗相關(guān)委托企業(yè)GSP 執(zhí)行過程中仍存在一些問題，在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的15 個(gè)章節(jié)中， 高頻次的缺陷項(xiàng)目集中在人員與培訓(xùn)和設(shè)施與設(shè)備部分，其余的缺陷項(xiàng)目分布于質(zhì)量管理體系、人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備、機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、出庫(kù)等多方面。

3.1 人員與培訓(xùn)

疫苗委托儲(chǔ)存配送企業(yè)在人員與培訓(xùn)方面表現(xiàn)出的主要問題包括：①疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收崗位人員不是全職，兼職了其他業(yè)務(wù)；②人員的培訓(xùn)內(nèi)容不全面，缺少相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)、質(zhì)量管理制度、藥品專業(yè)知識(shí)、崗位職責(zé)及操作規(guī)程等內(nèi)容；③未按規(guī)定完善疫苗配送人員，具體表現(xiàn)在不符合2 名以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)疫苗管理及驗(yàn)收工作，專業(yè)人員無藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上職稱，并無3 年以上疫苗相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；④養(yǎng)護(hù)崗位人員不合規(guī)，具體表現(xiàn)在養(yǎng)護(hù)崗位人員不具備藥學(xué)、化學(xué)或生物等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；⑤藥品儲(chǔ)存及運(yùn)輸?shù)葝徫坏南嚓P(guān)人員，尚未接受合理的法律法規(guī)培訓(xùn)，且未經(jīng)考核合格就上崗。

3.2 設(shè)施與設(shè)備

疫苗委托儲(chǔ)存配送企業(yè)在設(shè)施與設(shè)備方面主要問題表現(xiàn)在：未定期對(duì)疫苗相關(guān)儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)仍O(shè)備進(jìn)行定期檢查，無專人負(fù)責(zé)上述設(shè)備的維護(hù)、清潔，無合理合規(guī)的檔案記錄；經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品未配備符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施；庫(kù)房未配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；庫(kù)房未配備拼箱發(fā)貨、揀選零貨、復(fù)核等專門的操作區(qū)域及設(shè)備；庫(kù)房?jī)?nèi)無包裝物料的專用存放場(chǎng)所。

3.3 質(zhì)量管理體系

疫苗相關(guān)委托企業(yè)的質(zhì)量管理體系問題主要體現(xiàn)在，企業(yè)無前瞻或回顧性方案，無法有效針對(duì)疫苗流通過程中可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行合理的評(píng)估、 控制、溝通、審核等。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是指在風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生前或后（但還沒有結(jié)束），該事件給企業(yè)的經(jīng)營(yíng)、信譽(yù)、財(cái)產(chǎn)等各個(gè)方面造成的影響和損失的可能性進(jìn)行量化評(píng)估的工作。疫苗儲(chǔ)存配送的風(fēng)險(xiǎn)有冷鏈斷鏈、數(shù)據(jù)丟失、來源不可追溯等方面。疫苗儲(chǔ)存配送企業(yè)可采取對(duì)自身質(zhì)量管理體系內(nèi)審的方式進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。在該輪現(xiàn)場(chǎng)檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)未采取遠(yuǎn)程或?qū)嵉氐姆绞綄?duì)疫苗供貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。反映出了部分疫苗儲(chǔ)存配送企業(yè)沒有對(duì)內(nèi)審環(huán)節(jié)引起足夠重視，存在內(nèi)審形式化的現(xiàn)象；而質(zhì)量管理部門及相關(guān)人員也不能完全把控內(nèi)審工作，難以有效找到企業(yè)質(zhì)量關(guān)體系中風(fēng)險(xiǎn)所在。

3.4 機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)方面

疫苗的相關(guān)委托企業(yè)在該方面的問題主要體現(xiàn)在：①企業(yè)尚未按規(guī)定設(shè)立與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、質(zhì)量管理相匹配的組織機(jī)構(gòu)或崗位；②質(zhì)量管理的部門未按規(guī)定制定相關(guān)管理文件，并按督導(dǎo)文件執(zhí)行；③管理部門未根據(jù)質(zhì)量管理體系組織內(nèi)審、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；④管理部門未協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。

4 對(duì)策和建議

4.1 增強(qiáng)從業(yè)人員素質(zhì)

人員與培訓(xùn)在企業(yè)GSP 中扮演了重要角色，同時(shí)也在疫苗存儲(chǔ)及配送中占有重要位置，從業(yè)人員的素質(zhì)直接關(guān)系到企業(yè)GSP 水平。在該輪的現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中，因企業(yè)人員資質(zhì)差而不符合要求的情況有2 項(xiàng)，人員兼職情況有1 項(xiàng)，人員培訓(xùn)不到位情況有2 項(xiàng)。反映出了在部分疫苗儲(chǔ)存配送企業(yè)中缺乏真正掌握并能熟練進(jìn)行GSP管理的人員，且符合相關(guān)資質(zhì)的管理人員較為匱乏。而部分企業(yè)的人員培訓(xùn)過于形式化，考核制度浮于表面，直接導(dǎo)致了人員培訓(xùn)及內(nèi)容均不符合要求，且關(guān)鍵崗位人員未培訓(xùn)等不合理現(xiàn)象?！叭藛T”作為企業(yè)經(jīng)營(yíng)的活動(dòng)中十分重要的活躍因素，相關(guān)人員的主觀意識(shí)、技能水平和法律法規(guī)了解程度都會(huì)影響企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為。因此，做好從業(yè)人員的培訓(xùn)、管理，是疫苗相關(guān)委托企業(yè)今后需要狠抓的工作重點(diǎn)之一。從該次發(fā)現(xiàn)的人員與培訓(xùn)、機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)、出庫(kù)方面的問題，都反映出部分企業(yè)培訓(xùn)只是流于形式、成效不顯著，純粹是為了應(yīng)付工作。企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)經(jīng)營(yíng)實(shí)際狀況制定出符合企業(yè)現(xiàn)狀的培訓(xùn)內(nèi)容和計(jì)劃，同時(shí)增強(qiáng)對(duì)《疫苗管理法》等相關(guān)法律知識(shí)和藥品知識(shí)的學(xué)習(xí)。此外，也需要重視實(shí)操的培訓(xùn)，例如疫苗的管理法與公司操作規(guī)程的學(xué)習(xí)、疫苗出庫(kù)的操作培訓(xùn)等，使企業(yè)內(nèi)部員工在實(shí)操中更好地理解GSP 管理要求。因此，任何一個(gè)企業(yè)要想尋求穩(wěn)定、長(zhǎng)久的發(fā)展，其根本在于長(zhǎng)期且牢固的雇傭關(guān)系、關(guān)鍵崗位人員履職盡責(zé)并不斷提高從業(yè)人員素質(zhì)。

4.2 增強(qiáng)設(shè)施設(shè)備質(zhì)量

設(shè)施與設(shè)備是企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的重要支柱，疫苗配送設(shè)施與設(shè)備的特點(diǎn)是以制冷保溫功能為主，設(shè)施設(shè)備的情況直接影響到企業(yè)的實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。在該輪現(xiàn)場(chǎng)檢查中，企業(yè)未按要求配備、設(shè)置設(shè)施設(shè)備的情況有4項(xiàng)，企業(yè)未按要求對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)的情況有1 項(xiàng)。反映出了部分疫苗儲(chǔ)存配送企業(yè)在實(shí)際經(jīng)營(yíng)中，對(duì)GSP條款的理解沒到位，主觀上少配備必要的設(shè)施設(shè)備，而且，企業(yè)內(nèi)部員工未嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系文件的要求進(jìn)行操作，企業(yè)管理仍需要加強(qiáng)。

4.3 充分發(fā)揮質(zhì)量管理部門履職盡責(zé)的作用

在該輪檢查中發(fā)現(xiàn)，在質(zhì)量管理體系、機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)、質(zhì)量管理體系文件等方面企業(yè)存在問題主要成因是其相應(yīng)管理部門名存實(shí)亡，內(nèi)審形式化、走過場(chǎng)。企業(yè)質(zhì)量管理部門是開展GSP 工作的核心， 更是企業(yè)在全面實(shí)施質(zhì)量管理過程中的執(zhí)行、監(jiān)督、回顧部門，對(duì)GSP 各環(huán)節(jié)實(shí)施期間具有指導(dǎo)和監(jiān)督作用。只有在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)及時(shí)發(fā)現(xiàn)并根據(jù)要求解決這些問題，不斷總結(jié)并對(duì)問題成因進(jìn)行回顧分析，才能最終保障藥品經(jīng)營(yíng)的安全。因此，企業(yè)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)該重視設(shè)置質(zhì)量管理部門的重要性，不僅要給予工作上的支持，還應(yīng)促進(jìn)其發(fā)揮藥品管理等各環(huán)節(jié)中的核心作用。此外，相關(guān)管理部門的工作人員也應(yīng)該自覺承擔(dān)相應(yīng)的崗位職責(zé)，嚴(yán)格根據(jù)藥品GSP 與質(zhì)量管理體系等文件的要求，做好各項(xiàng)工作。

4.4 運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理的思維提高質(zhì)量管理工作的成效

疫苗委托儲(chǔ)存配送企業(yè)必須明確企業(yè)是藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，確保儲(chǔ)存配送疫苗的質(zhì)量，尤其是對(duì)儲(chǔ)存配送過程中容易發(fā)生對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)節(jié)和因素加以重視，如溫濕度、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、驗(yàn)證、收貨與驗(yàn)收、出庫(kù)等環(huán)節(jié)中的疫苗質(zhì)量的管控。企業(yè)需在質(zhì)量管理的實(shí)際過程中運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理的風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)與評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)測(cè)繪、風(fēng)險(xiǎn)定量、風(fēng)險(xiǎn)機(jī)會(huì)辨識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)降低行動(dòng)方案規(guī)劃、資本調(diào)整決策等6 個(gè)質(zhì)量保證系統(tǒng)工具使用，對(duì)如人員與培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備在該輪檢查中發(fā)現(xiàn)問題較高的環(huán)節(jié)進(jìn)行有重點(diǎn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，提高質(zhì)量管理工作的成效。

5 結(jié)語

通過對(duì)廣東省內(nèi)13 家疫苗委托儲(chǔ)存配送企業(yè)進(jìn)行GSP 的檢查情況分析數(shù)據(jù)表明：①符合法規(guī)要求的人員儲(chǔ)備少，員工缺乏規(guī)范的培訓(xùn)、業(yè)務(wù)素質(zhì)低、難以勝任藥品管理等崗位；②相關(guān)從業(yè)人員對(duì)新修訂的GSP 條款缺乏認(rèn)知，未按法規(guī)要求配備硬件設(shè)備；③企業(yè)缺乏嚴(yán)謹(jǐn)、完善的質(zhì)量管理，甚至未能理解GSP 在企業(yè)質(zhì)量管理中的重要性，質(zhì)量管理工作往往只流于形式。