馮 玉，夏雨桐，趙 敏

湖北中醫(yī)藥大學(xué)人文學(xué)院，湖北武漢，430065

2020年《抗擊新冠肺炎疫情的中國行動》白皮書指出，新型冠狀病毒肺炎(以下簡稱“新冠肺炎”)疫情防控中，充分發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢，發(fā)揮中醫(yī)藥治未病、辨證施治、多靶點干預(yù)的獨特優(yōu)勢，全程參與深度介入疫情防控，有效降低了發(fā)病率、轉(zhuǎn)重率、病亡率。中西醫(yī)結(jié)合的方式是抗擊疫情的重要方案，正為全球抗擊疫情做出貢獻[1]。但在疫情暴發(fā)初期，各地中醫(yī)藥應(yīng)急響應(yīng)速度、參與度，甚至治療效果仍存在明顯差異[2]，這說明中醫(yī)藥參與傳染病疫情防控的法治供給不足，有必要總結(jié)此次中醫(yī)藥參與疫情防控中存在的制度短板和實踐不足，為完善相關(guān)法律制度與機制提供參考。

1 中醫(yī)藥參與傳染病疫情防控的法治基礎(chǔ)

中醫(yī)藥此次參與傳染病疫情防控的法律依據(jù)主要是《中華人民共和國中醫(yī)藥法》(以下簡稱《中醫(yī)藥法》)?！吨嗅t(yī)藥法》明確了中醫(yī)藥事業(yè)的重要地位，穩(wěn)定了中醫(yī)藥隊伍，保障了中醫(yī)藥積極作為的空間[3]。這次疫情防控工作中，中醫(yī)藥作為重要醫(yī)療力量，有組織地投入到抗疫前線，中醫(yī)藥從參與者變成了主力軍[4]。

《中醫(yī)藥法》第三條、第八條、第十八條、第三十二條、第四十一條從中醫(yī)藥在我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)中的地位、中西醫(yī)關(guān)系、中醫(yī)藥在疾病預(yù)防與控制中的作用、中藥制劑管理等多方面的規(guī)定，都有助于中醫(yī)藥應(yīng)對傳染病疫情。新冠肺炎疫情暴發(fā)后，武漢市中醫(yī)醫(yī)院的“感冒退熱方”和“宣清和化方”經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急備案獲得備案號，成為湖北省首批獲得醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案品種[4]。這些都為中醫(yī)藥參與此次疫情防控發(fā)揮巨大作用，奠定了一定的法治基礎(chǔ)。

2 中醫(yī)藥參與傳染病疫情防控的法治供給不足

雖然此次中醫(yī)藥參與新冠肺炎疫情防控取得了較好效果，但早期中醫(yī)藥介入疫情救治工作存在渠道不暢通、機制不健全等問題。中醫(yī)醫(yī)師無法正當(dāng)介入到綜合性醫(yī)院的疫情救治工作中；中醫(yī)防控傳染病的臨床研究基地及實驗、數(shù)據(jù)支撐平臺建設(shè)存在不足[5]；《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案(試行第一版)》和《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案(試行第二版)》均沒有中醫(yī)藥專家的參與，中醫(yī)藥未能在第一時間介入疫情的預(yù)防與救治[6]。這些都體現(xiàn)了中醫(yī)藥參與傳染病疫情防控的法治供給不足。

2.1 中醫(yī)藥參與傳染病疫情防控法律地位不明晰

目前我國僅有《中醫(yī)藥法》第十八條對中醫(yī)藥在突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急工作中的作用做出了規(guī)定，但規(guī)定較為籠統(tǒng)，中醫(yī)藥參與傳染病防控的具體措施、運行機制都不明確；中醫(yī)藥應(yīng)急物資設(shè)備設(shè)施的種類范圍、政府的儲備途徑及負(fù)責(zé)部門等也不明確；在醫(yī)療體系中居于主要地位的綜合性醫(yī)院對中醫(yī)藥的重視明顯不足且能力欠缺。

傳染病防治及突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)對的法律法規(guī)中，對中醫(yī)藥防治傳染病及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件，沒有做出明確規(guī)定。這種實施路徑的法律缺失導(dǎo)致中醫(yī)藥很難在傳染病疫情發(fā)生時自動參與到傳染病疫情的救治工作中?！吨腥A人民共和國傳染病防治法》(以下簡稱《傳染病防治法》)僅在第八條中提及中醫(yī)藥，但其規(guī)定不夠具體明確且側(cè)重于相關(guān)科學(xué)研究，在實際防控工作中落實存在困難，導(dǎo)致疫情發(fā)生時中醫(yī)藥很難迅速得到具體應(yīng)用?！秱魅静》乐畏ā返尼t(yī)療救治相關(guān)法律規(guī)定中沒有中醫(yī)藥參與救治的條款，發(fā)生傳染病疫情時，第一時間全力應(yīng)對疫情的只有各傳染病醫(yī)院、定點非中醫(yī)醫(yī)院及發(fā)熱門診。

2.2 中醫(yī)藥參與傳染病疫情防控運行機制不健全

從目前我國傳染病救治體制上看,傳染病救治職責(zé)主要由傳染病醫(yī)院承擔(dān)，傳染病醫(yī)院多為西醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)生多為西醫(yī)師，其運用中醫(yī)藥的能力明顯不足；多數(shù)傳染病定點醫(yī)院沒有中醫(yī)科室和中藥房，甚至沒有中醫(yī)藥處方系統(tǒng)；而中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)大多不屬于法定傳染病定點醫(yī)院，很難在突發(fā)傳染病疫情暴發(fā)的第一時間深度介入治療[7]。事實上，武漢市的兩家定點傳染病醫(yī)院均為西醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)，新冠肺炎疫情暴發(fā)時，兩家定點醫(yī)院均未設(shè)置中醫(yī)科室。

中醫(yī)醫(yī)療體系在傳染病救治體系中的邊緣化狀況，直接導(dǎo)致中醫(yī)藥參與傳染病防控的應(yīng)急響應(yīng)機制無法建立。中醫(yī)師無法正當(dāng)介入到綜合性醫(yī)院的疫情救治工作中，實踐中全國中醫(yī)藥人員的派遣與接收、中醫(yī)藥方劑的推廣與使用以及中醫(yī)藥救治物資的調(diào)配均存在一定困難。由于缺乏相應(yīng)的中西醫(yī)聯(lián)合會診制度，很多西醫(yī)師不知道、不自覺、更無能力運用中醫(yī)藥，導(dǎo)致早期的中醫(yī)藥診療指導(dǎo)方案無法落實。已有研究表明中醫(yī)治療對病毒和細(xì)菌感染性疾病有一定療效[8]，在西醫(yī)應(yīng)對傳染病沒有特效藥時，中醫(yī)藥未能第一時間迅速響應(yīng)，在某種程度上減緩了整個疫情防控的速度。

2.3 中西醫(yī)結(jié)合防控傳染病疫情管理渠道不暢通

目前我國關(guān)于中西醫(yī)結(jié)合應(yīng)對突發(fā)傳染病問題的法律及政策，主要是《中醫(yī)藥法》和國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳、國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的一系列關(guān)于在新冠肺炎救治中建立健全中西醫(yī)結(jié)合、協(xié)作機制的文件?？傮w來看，相關(guān)規(guī)定屬于法律、法規(guī)層次的較少，主要是部門規(guī)章或部門政策，法律效力等級過低；規(guī)定分散不系統(tǒng)，沒有專門的中醫(yī)藥、中西醫(yī)結(jié)合應(yīng)對傳染病疫情防控的法律法規(guī)，導(dǎo)致此次中西醫(yī)結(jié)合抗擊疫情主要依賴政府行政應(yīng)急強制指令，存在管理對接機制不健全等問題。中西醫(yī)領(lǐng)導(dǎo)體制各成體系，分別指揮西醫(yī)醫(yī)院和中醫(yī)醫(yī)院診療活動，存在衛(wèi)生行政部門與中醫(yī)藥主管部門溝通、協(xié)調(diào)不及時，各級各類醫(yī)療機構(gòu)之間的信息共享機制缺失等問題[9]。

2.4 中醫(yī)藥參與傳染病疫情防控配套措施不完備

2.4.1 傳染病疫情防控中的中醫(yī)藥管理制度存在不足。在本次疫情防控中，武漢市各方艙醫(yī)院和武昌區(qū)各社區(qū)發(fā)放的中藥湯劑和中藥顆粒劑，是根據(jù)相關(guān)中醫(yī)藥防治方案和防治指引中提供的方劑，通過中藥企業(yè)生產(chǎn)，按照應(yīng)急指揮部令，發(fā)放至各方艙、隔離點及相關(guān)社區(qū)使用。但是《中醫(yī)藥法》第三十一條規(guī)定的卻是醫(yī)療機構(gòu)配制和使用中藥制劑應(yīng)當(dāng)取得制劑許可證或進行備案，自己制作或者委托生產(chǎn)。可見現(xiàn)行法律規(guī)定了一般情形下，僅能由醫(yī)療機構(gòu)委托藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑?！吨腥A人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)修訂案擴大了中藥制劑的適用范圍，即第七十六條規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)制劑憑醫(yī)師處方在本單位使用，經(jīng)批準(zhǔn)可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用，但卻限定只能在醫(yī)療機構(gòu)使用，不能銷售到市場上。在突發(fā)重大疫情發(fā)生時，為了降低感染率，大面積發(fā)放中藥制劑是實踐檢驗的可行辦法，可見傳染病疫情防控中的中醫(yī)藥管理制度存在不足。而實踐中，為了控制疫情的社區(qū)傳播，武漢市武昌區(qū)對轄區(qū)各個社區(qū)發(fā)放了中藥湯劑，起到了較好的預(yù)防作用。

2.4.2 傳染病疫情防控中的中醫(yī)藥成果保護制度存在短板。疫情防控期間，中醫(yī)藥防治疫情優(yōu)勢凸顯，多種有效方劑和中成藥得到了廣泛應(yīng)用，截至2020年2月21日，共有11個省份的45種新冠肺炎醫(yī)療機構(gòu)制劑獲批，附條件獲批的醫(yī)療機構(gòu)制劑以傳統(tǒng)中藥制劑為主，這些中藥制劑在疫情過后其獲批資質(zhì)也隨之失效[10]。在疫情防控中，中醫(yī)藥預(yù)防及治療中用到了大量的中藥配方顆粒，雖然我國很多省份從2015年起，批準(zhǔn)了多家企業(yè)在省內(nèi)開展中藥配方顆粒科研生產(chǎn)試點，但目前尚沒有全國性中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，多遵循企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行管理。中藥配方顆粒在疫情期間被廣泛使用，發(fā)揮了重要作用，但其安全性和有效性有待進一步評價與監(jiān)管。

此次中醫(yī)藥參與傳染病疫情防控中還使用了許多醫(yī)院制劑，醫(yī)療機構(gòu)的中藥制劑主要來源于中醫(yī)經(jīng)古方和名老中醫(yī)處方，其已經(jīng)被公眾知曉或者已經(jīng)應(yīng)用于臨床中，難以符合專利的新穎性和創(chuàng)造性的要求。同時，一旦申請專利，就意味著中藥復(fù)方必須公布，而中藥制劑或復(fù)方中的中藥很容易獲得、組方中飲片使用數(shù)量也比較容易推斷，這直接導(dǎo)致申請了專利的中藥復(fù)方或中藥制劑很容易被復(fù)制使用，國內(nèi)外的不當(dāng)利用、不法占有成為可能，對專利權(quán)人而言發(fā)現(xiàn)侵權(quán)及獲得救濟變得困難。實踐中，此次疫情中使用的清肺排毒湯方就來源于《傷寒雜病論》中的幾個經(jīng)典名方，而以《傷寒雜病論》為代表的公知中醫(yī)藥不能從知識產(chǎn)權(quán)制度中獲得保護，導(dǎo)致一些發(fā)達國家利用其強大的技術(shù)優(yōu)勢，對我國的公知中醫(yī)藥技術(shù)進行二次開發(fā)，申請專利，進行獨占性開發(fā)、使用和許可，從中獲得高額利潤[11]。

2.4.3 中醫(yī)藥應(yīng)急和救治能力有待提高。目前中醫(yī)藥服務(wù)提供尚不均衡，特別是基層中醫(yī)藥服務(wù)能力還比較薄弱，與人民群眾多層次和多元化的中醫(yī)藥服務(wù)需求還不相適應(yīng)。中醫(yī)藥醫(yī)療體系中的傳染病學(xué)科、醫(yī)院、病區(qū)、人才都明顯缺乏，中醫(yī)藥的重癥救治能力不足等問題也制約著中醫(yī)藥充分參與傳染病疫情防控。當(dāng)前，大數(shù)據(jù)、人工智能等先進技術(shù)為中醫(yī)藥研究突破提供了有力支撐，但中醫(yī)應(yīng)急臨床研究能力存在不足，不能及時對重大疫情中的患者分類對待、辨證施治、辨證阻斷的規(guī)律進行研究。如缺乏中醫(yī)藥應(yīng)對重大疫情的臨床研究預(yù)案以及各單位間統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)一指揮、密切配合、協(xié)調(diào)一致的運行機制，致使面對疫情時，難以快速開展大規(guī)模、多中心的臨床研究[9]。

3 中醫(yī)藥參與傳染病疫情防控的法治完善路徑

3.1 明晰中醫(yī)藥參與傳染病疫情防控的法律地位

在《中醫(yī)藥法》或其實施細(xì)則中，應(yīng)對全面發(fā)揮中醫(yī)藥在傳染病疫情防控中的作用進行明確規(guī)定，細(xì)化規(guī)定中醫(yī)藥參與傳染病疫情防控的具體措施、運行機制、應(yīng)急物資的調(diào)配、應(yīng)急人才儲備，將中醫(yī)藥納入公共衛(wèi)生應(yīng)急管理體系中[12]。應(yīng)加強中醫(yī)藥應(yīng)急救治能力建設(shè)，加強中醫(yī)藥應(yīng)急物資、設(shè)備、設(shè)施、技術(shù)與人才資源儲備，優(yōu)化中醫(yī)藥應(yīng)急救治網(wǎng)絡(luò)[13]。

將《傳染病防治法》中第八條的內(nèi)容進行細(xì)化，應(yīng)對中醫(yī)藥參與重大疫情防控工作進行明確規(guī)定。在公共衛(wèi)生應(yīng)急的法律法規(guī)中明確建立中西醫(yī)結(jié)合應(yīng)急體系，在應(yīng)急預(yù)案中明確傳染病治療工作領(lǐng)導(dǎo)小組成員及醫(yī)療救治專家組應(yīng)當(dāng)包括中醫(yī)藥專家，并具體列出中醫(yī)藥人員比例，建立中西醫(yī)有效對接的運行機制，同時確保傳染病治療方案由中西醫(yī)專家共同參與制定和實施[14]。

在《傳染病防治法》中，應(yīng)對中醫(yī)傳染病醫(yī)院及病區(qū)的設(shè)立及中醫(yī)藥人員在傳染病防治中的位置進行規(guī)定，并通過制定實施辦法進行細(xì)化規(guī)定，對中醫(yī)或中西醫(yī)結(jié)合傳染病醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)立、中西醫(yī)結(jié)合發(fā)熱門診的設(shè)立、中醫(yī)診療方案的制定與推行、中西醫(yī)聯(lián)合會診制度、中醫(yī)巡診制度等進行具體規(guī)定。

3.2 健全中醫(yī)藥參與傳染病疫情防控的運行機制

3.2.1 建立中醫(yī)藥參與傳染病疫情防控的臨床模式。建立中醫(yī)藥早期介入、全程參與、分類救治的傳染病疫情防控臨床模式。突發(fā)傳染病疫情時，第一時間通過望聞問切、病因機理研究摸清疾病的原因、機理及規(guī)律，對于疑似患者、發(fā)熱患者、確診患者的密切接觸者，應(yīng)給予中藥湯劑干預(yù)，注重中醫(yī)藥社區(qū)干預(yù)。對輕癥患者實施中醫(yī)藥早介入，可采用純中醫(yī)治療。早期傳染病輕癥、普通型患者人數(shù)龐大，病因基本相同，表現(xiàn)癥狀也相似，可采用協(xié)定方通治，熬“大鍋藥”就可取效。對重癥和危重癥患者實行中西醫(yī)優(yōu)勢互補的救治模式，中醫(yī)醫(yī)師全程參與救治方案制定、病例討論和查房。對出院患者實施中醫(yī)康復(fù)方案，恢復(fù)期促康復(fù)，減少后遺癥，建立傳染病康復(fù)協(xié)作網(wǎng)絡(luò)，提供康復(fù)指導(dǎo)。在此過程中，相關(guān)部門應(yīng)迅速組織專家總結(jié)經(jīng)驗發(fā)布建議版診療方案，給出中西醫(yī)推薦用藥，有利于廣泛推行。

3.2.2 完善中西醫(yī)結(jié)合防控傳染病疫情的協(xié)作機制。各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)會同中醫(yī)藥主管部門建立傳染病防控中西醫(yī)協(xié)作機制，組建包括一定比例的中醫(yī)專家在內(nèi)的省市級醫(yī)療救治專家組，指導(dǎo)區(qū)域內(nèi)傳染病防控與醫(yī)療救治工作。應(yīng)構(gòu)建中西醫(yī)協(xié)作聯(lián)動機制，選派中醫(yī)專家赴定點醫(yī)院巡診，完善中西醫(yī)聯(lián)合會診制度，不斷優(yōu)化中西醫(yī)結(jié)合的切入時機、合作形態(tài)、運行模式、臨床方案等。各傳染病救治機構(gòu)應(yīng)設(shè)置中醫(yī)科室(中西醫(yī)結(jié)合科室)，中西醫(yī)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)積極配合，互通信息、共享資源，形成常態(tài)化的中西醫(yī)協(xié)作機制。

3.3 強化中西醫(yī)結(jié)合防控傳染病疫情管理對接

目前中醫(yī)藥管理體制仍不健全，許多縣市沒有中醫(yī)藥管理的專門部門和人員，同時中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈長且涉及多個部門，部門職能交叉、職責(zé)不清，不利于中醫(yī)藥全面參與傳染病疫情防控，發(fā)揮中西醫(yī)結(jié)合的強大作用。應(yīng)完善中醫(yī)藥治理體系，設(shè)立中醫(yī)藥管理部門或者中醫(yī)藥管理專門人員，并明確其職權(quán)范圍和政府各部門之間的協(xié)商合作機制，從而強化中西醫(yī)結(jié)合防控傳染病疫情管理對接。

3.4 完善中醫(yī)藥參與傳染病疫情防控的配套措施

3.4.1 完善傳染病疫情防控中的中醫(yī)藥管理制度。在《中醫(yī)藥法》《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)中，應(yīng)明確規(guī)定重大疫情等突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生時的中藥、中藥制劑的快速審批及臨床快速安全應(yīng)用制度，完善中藥審評審批機制，促進中藥新藥研制開發(fā)。此次防控疫情中，各地藥監(jiān)部門開通綠色通道，廣州市第八人民醫(yī)院的透解祛瘟顆粒經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審查并準(zhǔn)予附條件備案，成為國內(nèi)首個基于中藥人用經(jīng)驗依據(jù)真實世界臨床數(shù)據(jù)進行審批的醫(yī)療機構(gòu)制劑[10]。

建立重大疫情下中藥制劑擴大適用制度。完善《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》等相關(guān)法律，對應(yīng)對傳染病疫情時中藥制劑適用問題進行更為具體的規(guī)定。如規(guī)定在突發(fā)傳染病疫情發(fā)生時，授權(quán)政府可以委托中藥制藥企業(yè)根據(jù)通治方生產(chǎn)中藥制劑，院內(nèi)中藥制劑的適用范圍拓展到醫(yī)院外，允許中藥制劑的院外調(diào)配及市場銷售，建立中藥院內(nèi)制劑在醫(yī)療機構(gòu)間相互流通的合理機制。

制定中藥配方顆粒的國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。利用此次疫情中獲得的大量且寶貴的中藥配方顆粒臨床數(shù)據(jù)，進行分析研究，建立中藥配方顆粒臨床數(shù)據(jù)庫，對其臨床使用的安全性、有效性進行客觀、科學(xué)的評價，制定全國規(guī)范統(tǒng)一的中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，促進中藥新劑型的發(fā)展與應(yīng)用。

3.4.2 保護傳染病疫情防控中的中醫(yī)藥成果。建立符合中醫(yī)藥自身特點的中醫(yī)藥成果保護的綜合性法律制度體系，充分利用中藥作為國家自然資源的特性，做好中藥品種保護工作。運用多重手段保護我國中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)，如促進建立商標(biāo)保護、商業(yè)秘密保護、國家地理標(biāo)志產(chǎn)品保護等[11]。

應(yīng)盡快制定專門的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護法律，規(guī)定中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的概念和范圍，針對不同類型的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識采取不同的保護模式。制定中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識登記制度，完善傳統(tǒng)知識保護名錄和數(shù)據(jù)庫建設(shè)。對于抗擊疫情期間取得的中醫(yī)藥成果區(qū)分不同類型，分別采用有力方式加以保護。

3.4.3 建立中醫(yī)藥應(yīng)急及救治制度。建議在國家公共衛(wèi)生應(yīng)急管理體系內(nèi)常設(shè)中醫(yī)專家組，定期召開會議，加快疫情初期中醫(yī)藥的介入速度。加強中醫(yī)藥服務(wù)體系建設(shè)，在醫(yī)院設(shè)置方面，應(yīng)根據(jù)中西醫(yī)發(fā)展規(guī)律，科學(xué)設(shè)置中醫(yī)醫(yī)院建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，建立體現(xiàn)中醫(yī)特點的現(xiàn)代醫(yī)院管理制度。

應(yīng)加強古典醫(yī)籍精華的梳理和挖掘，建設(shè)一批科研支撐平臺。加強中醫(yī)防控傳染病的臨床研究基地、數(shù)據(jù)支撐平臺建設(shè)，建立臨床科研共享平臺及大數(shù)據(jù)庫[15]。應(yīng)健全中醫(yī)藥防治傳染病預(yù)警機制，運用五運六氣構(gòu)建傳染病預(yù)測系統(tǒng)、挖掘中醫(yī)藥防治傳染病的臨床實例數(shù)據(jù)，采用三因制宜提出傳染病預(yù)警方法、建立傳染病智能預(yù)警系統(tǒng)[16]。采用數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)，以證候為中心進行癥候群的中醫(yī)診療規(guī)律研究，開發(fā)中醫(yī)應(yīng)急決策系統(tǒng)。應(yīng)尋找循證證據(jù)，提高中醫(yī)藥臨床救治效率，推進中醫(yī)藥參與傳染病疫情防控制度化[17]。