謝卓君，龔學(xué)德

(1 貴州醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院，貴州 貴陽 550025,912639578@qq.com；2 貴州醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)人文學(xué)院，貴州 貴陽 550025)

醫(yī)院倫理委員會(huì)(hospital ethics committee, HEC)是存在于以醫(yī)院為主體的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)部并由其主導(dǎo)，是由多學(xué)科人員組成、具有為發(fā)生在醫(yī)療實(shí)踐和醫(yī)學(xué)科研中所遇到的醫(yī)德問題和倫理難題提供咨詢指導(dǎo)、臨床試驗(yàn)或研究及新技術(shù)審查、監(jiān)督和教育培訓(xùn)等功能的機(jī)構(gòu)[1]。2016年8月19日至20日，習(xí)近平同志在全國衛(wèi)生與健康大會(huì)上發(fā)表重要講話，強(qiáng)調(diào)沒有全民健康，就沒有全面小康，要把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位[2]。全民健康意識(shí)的增強(qiáng)和醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展，使醫(yī)院倫理委員會(huì)的建設(shè)成為社會(huì)發(fā)展的必然需求。近年來，隨著維護(hù)生命健康的醫(yī)學(xué)技術(shù)和研究的進(jìn)步，例如，新藥研發(fā)、器官移植、人工機(jī)械生命維持系統(tǒng)和干細(xì)胞研究等不斷發(fā)展和廣泛應(yīng)用，引發(fā)了一系列復(fù)雜的倫理問題和法律爭議，使醫(yī)院倫理委員會(huì)的建設(shè)發(fā)展情況和所需發(fā)揮的作用等各方面更加備受社會(huì)和學(xué)界的關(guān)注。本文旨在通過梳理現(xiàn)有我國醫(yī)院倫理委員會(huì)的相關(guān)研究成果，揭示現(xiàn)有研究的特點(diǎn)和不足之處，為促進(jìn)我國醫(yī)院倫理委員會(huì)進(jìn)一步研究提供參考建議。

1 醫(yī)院倫理委員會(huì)的起源和發(fā)展

1.1 國外醫(yī)院倫理委員會(huì)的起源和發(fā)展

生命倫理學(xué)(bioethics)由兩個(gè)希臘詞構(gòu)成：bio(生命)和ēthikē(倫理學(xué))，其中“生命”主要是指人類生命，但有時(shí)也涉及其他動(dòng)植物生命乃至生態(tài)環(huán)境，而“倫理學(xué)”則是對(duì)人類行為的規(guī)范性研究。因此，生命倫理學(xué)被定義為運(yùn)用倫理學(xué)的理論和方法，包括決定、行動(dòng)、政策、法律所進(jìn)行之系統(tǒng)研究[3]?！吧鼈惱韺W(xué)”一詞第一次是由波特在其《生命倫理學(xué)——通往未來的橋梁》一書中使用的，從此生命倫理學(xué)成為一門新興的學(xué)科[4]。

當(dāng)代生命倫理學(xué)之源起，理論上可以追溯到1945年第二次世界大戰(zhàn)后的紐倫堡審判，該事件促使了作為人類歷史上首部關(guān)于研究倫理綱領(lǐng)性的文件《紐倫堡法典》的產(chǎn)生，首次規(guī)定了人體試驗(yàn)的10條倫理規(guī)范，并為今后人類研究倫理建立了基礎(chǔ)[5]。隨著醫(yī)學(xué)模式的不斷變化和生物醫(yī)學(xué)新興技術(shù)的高速發(fā)展，導(dǎo)致臨床實(shí)踐中對(duì)人的生命過程具備了更強(qiáng)大的干預(yù)能力；同時(shí)，也引發(fā)了一系列前所未有且難以解決的倫理學(xué)難題，促使了生命倫理學(xué)體系的產(chǎn)生和發(fā)展，將倫理理論應(yīng)用于解決現(xiàn)實(shí)難題的獨(dú)特組織——倫理委員會(huì)應(yīng)運(yùn)而生[6]。1964年，在《紐倫堡法典》的基礎(chǔ)上，《赫爾辛基宣言》(全稱《世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)赫爾辛基宣言》)在第18屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)上被采用，后者相比前者更加完善和全面。

歷史上一些不道德的科學(xué)研究催生了倫理委員會(huì)，建立醫(yī)院倫理委員會(huì)的建議最早出現(xiàn)于1971年加拿大的《醫(yī)德指南》[7]。世界上第一個(gè)倫理委員會(huì)于1974年在美國誕生，其主要目的是保護(hù)受試者的權(quán)益[8]。在此之后，1979—1985年間，美國政府和美國醫(yī)院協(xié)會(huì)等，相繼頒布了《貝爾蒙報(bào)告》《關(guān)于生物醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的醫(yī)院委員會(huì)的準(zhǔn)則》和《美國醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)道德委員會(huì)準(zhǔn)則》等有助于促進(jìn)醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè)的政策措施[9]。從20世紀(jì)80年代開始，加拿大、日本、法國、德國開始出現(xiàn)醫(yī)院倫理委員會(huì)，在西方發(fā)達(dá)國家人權(quán)利益及實(shí)踐斗爭中引起重視和得到蓬勃發(fā)展，且其有關(guān)理念開始在世界各地迅速傳播，使世界各國也開始相繼成立醫(yī)院倫理委員會(huì)，其功能和作用隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)和社會(huì)需求的變化而發(fā)展[10]。

1.2 我國醫(yī)院倫理委員會(huì)的起源和發(fā)展

20世紀(jì)80年代，在學(xué)者和中華醫(yī)學(xué)會(huì)倫理學(xué)分會(huì)的推動(dòng)下，建立了最初的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)[11]。邱仁宗于1987年編著出版了《生命倫理學(xué)》，率先在清華大學(xué)、蘇州大學(xué)等全國專項(xiàng)培訓(xùn)班上對(duì)當(dāng)代生命科學(xué)技術(shù)倫理問題開展學(xué)術(shù)報(bào)告討論，這些生命科學(xué)技術(shù)涵蓋較廣，涉及輔助生殖、生育控制、遺傳和優(yōu)生、生命維持和器官移植等多方面[12]。此后，生命倫理學(xué)才開始引入中國，國內(nèi)許多研究學(xué)者是在1987年清華大學(xué)專項(xiàng)培訓(xùn)班上聽其報(bào)告后開始了相應(yīng)的學(xué)術(shù)研究。與此同時(shí)，彭瑞驄教授于1987年在全國第四屆醫(yī)學(xué)辯證法學(xué)術(shù)研討會(huì)上提出建議在一些大醫(yī)院建立醫(yī)院的倫理委員會(huì)[13]。這是醫(yī)院倫理委員會(huì)概念在我國的首次公開出現(xiàn)。1989年中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)分會(huì)法規(guī)委員會(huì)委托天津市起草了《醫(yī)院倫理委員會(huì)組織規(guī)則(草案)》，并于1990年10月該委員會(huì)的第二次會(huì)議原則通過，使京津滬地區(qū)在全國范圍內(nèi)率先成立了醫(yī)院倫理委員會(huì)[14]。1994年，我國的醫(yī)院倫理委員會(huì)在中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)分會(huì)發(fā)出《關(guān)于建立“醫(yī)院倫理委員會(huì)”倡議書》后蓬勃發(fā)展起來[15]。

2000年，我國醫(yī)學(xué)專家倫理委員會(huì)成立，并負(fù)責(zé)對(duì)國內(nèi)重大生物醫(yī)學(xué)研究、公共衛(wèi)生領(lǐng)域研究以及新技術(shù)應(yīng)用研究項(xiàng)目和國際合作中重大或敏感科研項(xiàng)目進(jìn)行審查，還對(duì)國內(nèi)重大倫理問題進(jìn)行咨詢、研究和提供指導(dǎo)性意見[16]。2001年8月1日原衛(wèi)生部發(fā)布實(shí)施的《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》，第十四條提出“實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)當(dāng)遵循知情同意原則，并簽署知情同意書。涉及倫理問題的，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)討論”。2003年9月1日修訂版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，第九條提出“為確保臨床試驗(yàn)申受試者的權(quán)益，須成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)，并向原國家食品藥品監(jiān)督管理局備案”。2007年3月21日經(jīng)國務(wù)院第171次常務(wù)會(huì)議通過，且自同年5月1日起施行的《人體器官移植條例》，第十一條明確規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事人體器官移植，應(yīng)當(dāng)具備的條件之一是“有由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等方面專家組成的人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)，該委員會(huì)中從事人體器官移植的醫(yī)學(xué)專家不超過委員人數(shù)的1/4”。2015年7月20日，原國家衛(wèi)生計(jì)生委、原國家食品監(jiān)督管理總局以國衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕48號(hào)印發(fā)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》，第五條提到“原國家衛(wèi)生計(jì)生委與國家食品藥品監(jiān)管總局共同組建干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)和倫理專家委員會(huì)，為干細(xì)胞臨床研究規(guī)范管理提供技術(shù)支撐和倫理指導(dǎo)”“省級(jí)原衛(wèi)生計(jì)生行政部門與食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)工作需要共同組建干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)和倫理專家委員會(huì)”。近年來，隨著《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》施行和《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等一系列部門規(guī)章和行政法規(guī)的頒布，從而更好地促進(jìn)了我國醫(yī)院倫理委員會(huì)的發(fā)展和職能的運(yùn)行。

我國醫(yī)院倫理委員會(huì)從提出建設(shè)至今，不僅有量的增加，而且有了質(zhì)的變化，從起初主要為加強(qiáng)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)的倫理教育和咨詢組織向臨床決策難題及臨床試驗(yàn)或研究倫理審查、監(jiān)督、咨詢和指導(dǎo)功能完善和發(fā)展。隨著新興醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展以及相關(guān)法律法規(guī)的不斷完善，政策要求全國各地，各級(jí)各類醫(yī)療及研究機(jī)構(gòu)都應(yīng)建立醫(yī)院倫理委員會(huì)，以維護(hù)患者/受試者安全及權(quán)益，為公眾提供公正保證。

2 醫(yī)院倫理委員會(huì)的組織架構(gòu)及功能

首先，醫(yī)院倫理委員會(huì)的人員構(gòu)成對(duì)醫(yī)院倫理委員會(huì)之后能否較好運(yùn)行有著至關(guān)重要的作用?！渡婕叭说纳镝t(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第九條明確規(guī)定“倫理委員會(huì)的委員應(yīng)當(dāng)從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于7人，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員，少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù)民族委員。”為保障倫理委員具有一定的專業(yè)知識(shí)背景和經(jīng)驗(yàn)對(duì)臨床試驗(yàn)或研究的科學(xué)性和倫理的合理性提供了一定的前提條件[17]。倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。但有學(xué)者發(fā)現(xiàn)雖然《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》等部門規(guī)章中要求各倫理委員會(huì)內(nèi)的成員有性別、專業(yè)背景設(shè)有限定的要求，但現(xiàn)行立法還未設(shè)定具體的限定標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致醫(yī)院倫理委員會(huì)的組成標(biāo)準(zhǔn)未能統(tǒng)一[18]。筆者認(rèn)為，這一漏洞的存在使大多數(shù)醫(yī)院倫理委員會(huì)的人員組成不夠完善，這也是影響倫理審查工作能否良好進(jìn)行的重要因素之一。

其次，因受社會(huì)管理體制及政策、法規(guī)、經(jīng)濟(jì)和政治等眾多因素的影響，我國醫(yī)院倫理委員會(huì)的多元化功能定位以及不同級(jí)別醫(yī)院倫理委員會(huì)的功能有所差異。有些學(xué)者往往把醫(yī)院倫理委員會(huì)的功能和作用的概念相混淆，把功能當(dāng)成作用；但有些學(xué)者認(rèn)為功能和作用是兩個(gè)既相互聯(lián)系又相互區(qū)別的概念。兩者的聯(lián)系在于功能是作用產(chǎn)生的前提條件，兩者的區(qū)別在于功能是事物自身所具備的，而作用是因?yàn)槭挛锱c外部其他因素相互作用時(shí)才產(chǎn)生的[19]。但大部分學(xué)者普遍認(rèn)為我國醫(yī)院倫理委員會(huì)具有：教育培訓(xùn)、審查、監(jiān)督、政策研究和咨詢服務(wù)幾個(gè)方面的功能[1,19]，且目前學(xué)術(shù)界已基本達(dá)成共識(shí)，認(rèn)同不同級(jí)別和提供服務(wù)活動(dòng)不同的醫(yī)院，其倫理委員會(huì)工作重點(diǎn)可以有不同的側(cè)重點(diǎn)[20]。

2.1 教育培訓(xùn)功能

醫(yī)院倫理委員會(huì)不是權(quán)力機(jī)構(gòu)，其權(quán)威性主要源于功能的發(fā)揮，而教育培訓(xùn)功能被認(rèn)為是其首要功能，受教育對(duì)象可分為醫(yī)院倫理委員會(huì)成員自身、院內(nèi)醫(yī)務(wù)及科研人員和社會(huì)公眾。理論知識(shí)的掌握是其能夠運(yùn)用于實(shí)踐的基礎(chǔ)。當(dāng)今的醫(yī)療實(shí)踐中存在著諸多的倫理難題，且這些倫理問題常常涉及的主體包括醫(yī)務(wù)人員、科研人員、患者/受試者等，而醫(yī)院倫理委員會(huì)該功能的目的主要是讓越來越多的人了解醫(yī)院倫理委員會(huì)存在的意義及其作用，使有關(guān)人員了解必要的醫(yī)學(xué)倫理知識(shí)和醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范，以提高其醫(yī)學(xué)倫理意識(shí)和解決倫理問題的能力。

2.2 審查及監(jiān)督功能

由于我國有關(guān)法規(guī)對(duì)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的審查批準(zhǔn)功能規(guī)定得很明確，所以審查及監(jiān)督功能主要分為兩部分。審查功能主要是倫理委員會(huì)依照《赫爾辛基宣言》的基本精神以及我國原衛(wèi)生部關(guān)于《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》的原則規(guī)定，對(duì)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究項(xiàng)目的研究方案、設(shè)計(jì)依據(jù)以及新興醫(yī)療技術(shù)的科學(xué)性、合理性等進(jìn)行審查。因此，醫(yī)院倫理委員會(huì)要求研究者提供有關(guān)資金、主辦單位、小組成員、其他潛在利益沖突和對(duì)患者/受試者激勵(lì)等相關(guān)信息以供審查[21]。

監(jiān)督功能則首先是根據(jù)相關(guān)的規(guī)定對(duì)醫(yī)院倫理委員會(huì)已審議批準(zhǔn)的科研項(xiàng)目和臨床試驗(yàn)，在其實(shí)施的過程中，醫(yī)院倫理委員會(huì)要對(duì)科研人員進(jìn)行行為開展監(jiān)督、評(píng)估和指導(dǎo)以及跟蹤審查等。例如，在臨床藥物試驗(yàn)、人工輔助生殖和器官移植技術(shù)的臨床實(shí)踐運(yùn)用等是否合乎倫理進(jìn)行監(jiān)督，維護(hù)患者/受試者的合法權(quán)益等；其次是對(duì)醫(yī)院內(nèi)的倫理道德規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的制定、監(jiān)督其實(shí)施過程并對(duì)醫(yī)療人員和科研人員的倫理道德進(jìn)行評(píng)估，以提高有關(guān)人員的倫理意識(shí)。在盡量降低不良事件發(fā)生的同時(shí)，保護(hù)受試者/患者的合法權(quán)益，盡可能避免醫(yī)療糾紛的發(fā)生。

2.3 政策研究功能

醫(yī)院倫理委員會(huì)既屬于應(yīng)用倫理學(xué)范疇(即為醫(yī)院、醫(yī)務(wù)人員和患者及家屬提供建議)，又包含了理論研究(醫(yī)院倫理委員會(huì)機(jī)構(gòu)內(nèi)部政策制定、實(shí)施和監(jiān)管)。醫(yī)院共分為三級(jí)十等，各級(jí)各類醫(yī)院在其發(fā)展和改革中都會(huì)遇到一些問題，例如社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益的抉擇和醫(yī)院的發(fā)展方向等，都?xì)w屬于醫(yī)院倫理委員會(huì)政策研究功能所管轄的范圍，確保決策內(nèi)容符合倫理要求。除此之外，在臨床實(shí)踐中常會(huì)遇到放棄治療和醫(yī)療資源分配等問題，醫(yī)院倫理委員會(huì)需對(duì)這類問題進(jìn)行研究并提出相應(yīng)解決的倫理政策[19]。

2.4 咨詢服務(wù)功能

醫(yī)學(xué)的本質(zhì)是以維護(hù)人類生命健康為目的，但醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展的同時(shí)帶來的倫理問題，常常使人感到困惑，需要向醫(yī)院倫理委員會(huì)咨詢，使其作出合乎道德倫理的決策。例如在臨床治療上，醫(yī)生和患者之間常會(huì)在某些問題上因所站利益立場的不同而存在糾紛或分歧，此時(shí)醫(yī)院倫理委員會(huì)可以為醫(yī)患之間的矛盾提供解決的建議，或提供臨床倫理咨詢調(diào)節(jié)因醫(yī)患價(jià)值觀差異引發(fā)的醫(yī)患矛盾[20]；在某些較為特殊的臨床治療措施和技術(shù)的應(yīng)用決策上，倫理委員會(huì)同樣可以提供咨詢服務(wù)，幫助醫(yī)生和患者作出更加合乎倫理的選擇，有助于盡量避免出現(xiàn)因臨床治療措施和技術(shù)的應(yīng)用不當(dāng)所產(chǎn)生的倫理問題[18]。此外，在臨床試驗(yàn)中，研究人員在研究實(shí)施前或者實(shí)施過程中可能會(huì)遇到未意料到的突發(fā)事件，需要征求醫(yī)院倫理委員會(huì)的意見；而患者/受試者需要了解所參與項(xiàng)目的基本情況以維護(hù)自身的合法權(quán)益，也同樣可以尋求醫(yī)院倫理委員會(huì)的建議。醫(yī)院倫理委員會(huì)給予的咨詢建議不具有強(qiáng)制性或約束性，且給出的倫理建議是否被采納取決于申請(qǐng)者自己[19]。

但除此之外，也有部分學(xué)者提出國內(nèi)醫(yī)院倫理委員會(huì)的功能相比國外較為有限，國內(nèi)大多數(shù)醫(yī)院倫理委員會(huì)只對(duì)藥品、器械、科研項(xiàng)目進(jìn)行臨床審查和跟蹤審查，而國外醫(yī)院倫理委員會(huì)卻與臨床診療緊密結(jié)合，例如，參加涉及患者倫理方面的病例討論、術(shù)前探討和醫(yī)療技術(shù)等各種情況[22-23]。為了深入患者醫(yī)療的各個(gè)方面，切實(shí)保障患者的醫(yī)療質(zhì)量與安全，患者的合法權(quán)益，應(yīng)當(dāng)增加醫(yī)院倫理委員會(huì)除上述功能外的功能。

3 關(guān)于醫(yī)院倫理委員會(huì)存在的問題及對(duì)策方面的研究

醫(yī)院倫理委員會(huì)存在的問題一直是被學(xué)界關(guān)注的熱點(diǎn)之一，關(guān)于國內(nèi)醫(yī)院倫理委員會(huì)存在問題研究主要分為兩類：其一，關(guān)于醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè)中存在問題研究；其二，關(guān)于醫(yī)院倫理委員會(huì)運(yùn)行中存在問題研究。但有些學(xué)者往往把建設(shè)和運(yùn)行的概念相混淆，把醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè)中存在的問題當(dāng)成醫(yī)院倫理委員會(huì)運(yùn)行中存在的問題來論述，認(rèn)為建設(shè)和運(yùn)行表達(dá)的是相同意思。

3.1 關(guān)于醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè)中存在問題研究

學(xué)者們多從不同等級(jí)和類型醫(yī)院的倫理委員會(huì)差異的角度對(duì)此進(jìn)行研究。首先，有學(xué)者研究發(fā)現(xiàn)，盡管當(dāng)前各種倫理委員會(huì)成立的數(shù)量驚人，但其倫理審查的能力卻參差不齊[24]。僅審查項(xiàng)目而言，多集中于新藥或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方面，而科研項(xiàng)目的倫理審查多還處于概念化的操作階段，還未有具體的操作標(biāo)準(zhǔn)，該現(xiàn)象在欠發(fā)達(dá)城市更為常見[25]；其次，有學(xué)者對(duì)我國基層醫(yī)院的倫理委員會(huì)研究發(fā)現(xiàn)，基層醫(yī)院的倫理委員會(huì)水平不高，造成這一現(xiàn)象的主要原因是國家和基層地方政策的落實(shí)和銜接不到位，地區(qū)相關(guān)衛(wèi)生部門的管理人員自身對(duì)倫理委員會(huì)的作用了解不夠，且對(duì)所管轄倫理委員會(huì)的建設(shè)指導(dǎo)多流于形式[26]。此外，再加上基層醫(yī)院日常管理中對(duì)倫理意識(shí)培養(yǎng)的不重視、倫理委員會(huì)人員組成不規(guī)范和倫理審查缺乏獨(dú)立性等一系列問題導(dǎo)致基層醫(yī)院倫理委員會(huì)未能充分發(fā)揮應(yīng)有的作用；最后，多數(shù)學(xué)者研究多針對(duì)不同等級(jí)的綜合性醫(yī)院和?？漆t(yī)院的倫理委員會(huì)，且發(fā)現(xiàn)也同樣存在著各種各樣的問題，認(rèn)為這些問題主要是：缺乏具體的工作指南和統(tǒng)一的操作標(biāo)準(zhǔn)；缺乏獨(dú)立性和利益沖突的管理機(jī)制；人才培養(yǎng)和教育培訓(xùn)不足；宣傳力度不夠，缺乏交流平臺(tái)；缺乏針對(duì)性常態(tài)化監(jiān)督機(jī)制；多中心臨床試驗(yàn)倫理審查效率低；審查能力參差不齊；醫(yī)學(xué)倫理意識(shí)不足；醫(yī)院倫理委員會(huì)的組織建設(shè)不完善；醫(yī)院倫理委員會(huì)監(jiān)管體制不健全；醫(yī)院倫理委員會(huì)發(fā)揮的作用有限等[27-30]。

3.2 關(guān)于醫(yī)院倫理委員會(huì)運(yùn)行中存在問題研究

相對(duì)于醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè)中存在問題的研究來說，醫(yī)院倫理委員會(huì)運(yùn)行中存在問題的研究相對(duì)較少，且大都針對(duì)性研究醫(yī)院倫理委員會(huì)臨床試驗(yàn)倫理審查中存在的問題。筆者認(rèn)為這可能與我國醫(yī)院倫理委員會(huì)起步較晚有關(guān)，我國醫(yī)院倫理委員會(huì)的運(yùn)行機(jī)制還不夠完善，所以導(dǎo)致大部分學(xué)者較為集中的研究醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè)中存在的問題。有學(xué)者認(rèn)為醫(yī)院倫理委員會(huì)運(yùn)行中存在的問題主要是：倫理委員會(huì)難以保證獨(dú)立性；倫理委員會(huì)難以保證公正性；科學(xué)性審查能力薄弱；無規(guī)范性文件導(dǎo)致審查缺乏統(tǒng)一性等[20]。

3.3 關(guān)于醫(yī)院倫理委員會(huì)存在的問題所采取的對(duì)策

多數(shù)學(xué)者針對(duì)醫(yī)院倫理委員會(huì)存在的問題提出了各種各樣的對(duì)策，盡管是分別針對(duì)醫(yī)院倫理委員會(huì)運(yùn)行中和建設(shè)中的問題，但其提出對(duì)策的視角都大致是從倫理委員會(huì)的“內(nèi)部建設(shè)、外部監(jiān)督”出發(fā)且內(nèi)容有所交叉，主要包括：加強(qiáng)倫理培訓(xùn)，提高審查效率；健全監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)立法；倫理委員會(huì)的統(tǒng)一注冊(cè)和委員資質(zhì)認(rèn)定；減少利益沖突，注重項(xiàng)目審查的規(guī)范性和跟蹤審查的重要性；建立聯(lián)合委員會(huì)，構(gòu)建國內(nèi)外交流平臺(tái)；明確責(zé)任，加強(qiáng)政策引導(dǎo)和制度建設(shè)；總結(jié)推廣區(qū)域倫理委員會(huì)經(jīng)驗(yàn)，提高審查效率；構(gòu)建倫理審查溝通的專業(yè)平臺(tái)，提高信息化水平；適當(dāng)進(jìn)行倫理信息公開；加強(qiáng)輿論引導(dǎo)宣傳，強(qiáng)化內(nèi)部合規(guī)監(jiān)督等[31-35]。但除上述共性對(duì)策外，有學(xué)者針對(duì)基層醫(yī)院倫理委員建設(shè)中存在的問題提出的對(duì)策為：制定切實(shí)可行的工作制度和流程；組建全面合理、代表性強(qiáng)的倫理委員會(huì)；加強(qiáng)培訓(xùn)，提高認(rèn)識(shí)，引起重視[26]。

4 現(xiàn)有研究中存在的問題

4.1 針對(duì)醫(yī)院倫理委員會(huì)的研究內(nèi)容有待深入

首先，現(xiàn)有研究內(nèi)容較為全面，但還有待深入。醫(yī)院倫理委員會(huì)的現(xiàn)有研究涉及其概念、功能、醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè)和運(yùn)行中存在問題及對(duì)策等各個(gè)方面，內(nèi)容相對(duì)較為全面。但現(xiàn)有研究存在的問題就是還有待深入，例如，在醫(yī)院倫理委員會(huì)功能方面，由于醫(yī)院倫理委員會(huì)多為醫(yī)院的附屬產(chǎn)物，其功能(倫理咨詢、倫理審查、倫理教育、制定規(guī)范)的發(fā)揮能否真正全面運(yùn)行？為促進(jìn)其功能的全面常態(tài)化運(yùn)行如何建立一個(gè)常態(tài)化監(jiān)督機(jī)制？諸如此類問題還有待深入探究；其次，部分概念的界定不夠清晰明確。部分學(xué)者對(duì)醫(yī)院倫理委員“運(yùn)行”和“建設(shè)”的定義區(qū)分不夠明確，現(xiàn)有研究認(rèn)為運(yùn)行中存在的問題和建設(shè)中存在的問題差異性不大，幾乎可以說是大致相同的，甚至有個(gè)別學(xué)者在文章標(biāo)題用“醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè)發(fā)展中存在的問題”，而文中內(nèi)容較多涉及醫(yī)院倫理委員會(huì)運(yùn)行中存在的問題[36]；最后，有關(guān)內(nèi)容成果豐富，但重復(fù)性研究較多。醫(yī)院倫理委員會(huì)是倫理委員會(huì)的分支之一，多數(shù)學(xué)者對(duì)此進(jìn)行了研究，但在這些研究中有較多屬于重復(fù)研究。不少學(xué)者對(duì)醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè)中存在問題的研究思路、視角和結(jié)論等大同小異。

4.2 針對(duì)醫(yī)院倫理委員會(huì)存在問題的研究視角較為局限

多數(shù)學(xué)者多從醫(yī)院、醫(yī)患關(guān)系或者醫(yī)學(xué)角度對(duì)醫(yī)院倫理委員會(huì)運(yùn)行中和建設(shè)中存在的問題進(jìn)行研究?，F(xiàn)僅有個(gè)別學(xué)者開始從法律視角下研究醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè)中存在的問題和對(duì)策，從我國現(xiàn)行相關(guān)立法的角度發(fā)現(xiàn)我國醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè)中存在的問題主要集中于：其一，法律位階較低且分散于多個(gè)文件；其二，委員性別、“多學(xué)科背景”均衡性標(biāo)準(zhǔn)模糊；其三，委員資質(zhì)考核制度不完善；其四，審查操作規(guī)程不統(tǒng)一，跟蹤審查約束力度?。黄湮?，缺乏專門性獨(dú)立監(jiān)督主體?？偟脕碚f，現(xiàn)有相關(guān)研究視角較為狹窄和單一，不利于深入剖析現(xiàn)存問題的根本原因[18]。醫(yī)院倫理委員會(huì)的出現(xiàn)絕不是偶然和孤立的現(xiàn)象，它與整個(gè)社會(huì)穩(wěn)定和經(jīng)濟(jì)發(fā)展是緊密相連的，因而需要從法學(xué)、社會(huì)學(xué)和生命倫理學(xué)等視角進(jìn)行全面研究。

4.3 針對(duì)醫(yī)院倫理委員會(huì)存在問題的研究方法有待多樣

除學(xué)位論文外，現(xiàn)有醫(yī)院倫理委員會(huì)的大多數(shù)期刊學(xué)術(shù)論文的研究方法相對(duì)較為單一。大多數(shù)相關(guān)研究多單一使用定性研究方法或者定量研究方法，且研究方法相對(duì)較為傳統(tǒng)，不利于深入剖析和挖掘醫(yī)院倫理委員會(huì)中存在的問題及其產(chǎn)生的根本原因。

5 研究趨勢

對(duì)醫(yī)院倫理委員會(huì)的研究趨勢依賴于醫(yī)院倫理委員會(huì)現(xiàn)有的建設(shè)情況以及未來功能運(yùn)行中所遇到的問題。根據(jù)醫(yī)院倫理委員會(huì)未來功能發(fā)揮的社會(huì)需求、醫(yī)院倫理委員會(huì)的現(xiàn)存問題以及現(xiàn)有研究中存在的不足之處，可以預(yù)見醫(yī)院倫理委員會(huì)未來的研究將呈現(xiàn)以下趨勢：

5.1 單一視角轉(zhuǎn)向多視角研究

醫(yī)院倫理委員會(huì)從建設(shè)中存在的問題到運(yùn)行中存在的問題以及其功能充分發(fā)揮等所遇到的各種問題，都需要正確處理好醫(yī)院倫理委員會(huì)、患者或受試者和上級(jí)監(jiān)管部門等多種關(guān)系，這就需要從生命倫理學(xué)、社會(huì)學(xué)和法學(xué)等視角研究各種可能出現(xiàn)的問題。

5.2 定性和定量研究互為補(bǔ)充

從醫(yī)院倫理委員會(huì)的建設(shè)情況到運(yùn)行機(jī)制的研究是一個(gè)由淺入深的過程，這個(gè)過程需要定性研究與定量研究互為補(bǔ)充，為我國醫(yī)院倫理委員會(huì)的進(jìn)一步發(fā)展和研究提供更加科學(xué)的理論支持依據(jù)。例如，在各級(jí)各類醫(yī)院倫理委員會(huì)的委員組成數(shù)量上，需要綜合考慮各種因素，通過建立科學(xué)的模型來確定。

5.3 宏觀研究與微觀研究并重

醫(yī)院倫理委員會(huì)從建立到完善是一個(gè)較為漫長的過程，在這一過程中會(huì)不斷涌現(xiàn)新的問題，這就需要采取各種相應(yīng)的對(duì)策予以解決。通過宏觀研究確定解決問題的總思路、把握解決問題的大方向是必不可少的，但同樣需要通過微觀研究找到具有針對(duì)性和可操作性的具體措施，用以應(yīng)對(duì)不同類型和等級(jí)醫(yī)院的倫理委員會(huì)運(yùn)行中存在的問題。

6 結(jié)論和展望

綜上所述，醫(yī)院倫理委員會(huì)對(duì)于我國來說是一件“舶來品”，國內(nèi)相較于國外對(duì)醫(yī)院倫理委員會(huì)的研究起步較晚且尚處于醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè)發(fā)展的初級(jí)階段。隨著醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展和社會(huì)需求的增加，學(xué)者對(duì)醫(yī)院倫理委員會(huì)的功能、作用和運(yùn)行機(jī)制中存在問題的認(rèn)識(shí)也在不斷變化和深入；但國內(nèi)學(xué)者在對(duì)我國醫(yī)院倫理委員會(huì)的現(xiàn)有研究視角、方法和內(nèi)容上還有待完善，在后續(xù)針對(duì)我國醫(yī)院倫理委員會(huì)的相關(guān)研究中，首先，應(yīng)拓寬研究視角，從社會(huì)背景、文化背景和理論背景等多角度對(duì)醫(yī)院倫理委員會(huì)中存在問題的根本原因進(jìn)行深入剖析；其次，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院倫理委員會(huì)咨詢服務(wù)中臨床倫理咨詢功能方面的研究，充分發(fā)揮好該機(jī)制對(duì)醫(yī)患糾紛的預(yù)防作用；最后，明確區(qū)分醫(yī)院倫理委員會(huì)運(yùn)行中和建設(shè)中所存在的問題，并適時(shí)適當(dāng)靈活的調(diào)整醫(yī)院倫理委員會(huì)的運(yùn)行機(jī)制，使其更好地在醫(yī)學(xué)技術(shù)不斷更新的時(shí)代背景下運(yùn)行。