王俊 王子鳴 王民賢

1 鄭州大學(xué)第三附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備部 （河南 鄭州 450052）

2 重慶醫(yī)科大學(xué)兒科學(xué)院 （重慶 400016）

內(nèi)容提要： 根據(jù)目前國(guó)內(nèi)超聲耦合劑的衛(wèi)生質(zhì)量現(xiàn)狀及感染暴發(fā)事件，從行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)、使用及監(jiān)管分析致院內(nèi)感染的風(fēng)險(xiǎn)因素并提出管控對(duì)策。通過對(duì)超聲耦合劑引起院內(nèi)感染的風(fēng)險(xiǎn)因素及控制對(duì)策的探討認(rèn)為，超聲耦合劑需實(shí)施全過程感染風(fēng)險(xiǎn)控制，防止院內(nèi)感染發(fā)生。

超聲耦合劑是超聲檢查中必不可少的介質(zhì)，但大家很少關(guān)注其衛(wèi)生質(zhì)量及潛在的感染風(fēng)險(xiǎn)。2018年北京市藥品不良反應(yīng)中心收到2例超聲耦合劑被洋蔥伯克霍爾德菌污染導(dǎo)致患者術(shù)后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱不良事件。為此，本文從國(guó)內(nèi)超聲耦合劑的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)、使用及監(jiān)管分析存在的感染風(fēng)險(xiǎn)，提示醫(yī)務(wù)人員應(yīng)對(duì)超聲耦合劑采用必要的管控措施防止院內(nèi)感染的發(fā)生。

1.超聲耦合劑目前的衛(wèi)生質(zhì)量現(xiàn)狀

由于《醫(yī)用超聲耦合劑》（YY0299-2008）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)刪除對(duì)菌落數(shù)的限制，使生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)忽視耦合劑的衛(wèi)生質(zhì)量。有研究者對(duì)普通耦合劑進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量調(diào)查，北京市4家醫(yī)院使用的未開封耦合劑細(xì)菌總數(shù)超標(biāo)率61.11%，已開封（使用中）細(xì)菌總數(shù)超標(biāo)率為60.47%，其中1份已開封耦合劑檢出金黃色葡萄球菌[1]。江蘇省83份未開封耦合劑細(xì)菌總數(shù)超標(biāo)率34.94%；真菌總數(shù)超標(biāo)率36.14%。75份已開封（使用中）耦合劑細(xì)菌總數(shù)超標(biāo)率37.33%；真菌總數(shù)超標(biāo)率36.00%，其中1份檢出銅綠假單胞菌[2]。上述調(diào)查可知耦合劑在生產(chǎn)環(huán)節(jié)及使用過程中已經(jīng)嚴(yán)重污染，成為引發(fā)院內(nèi)感染的高危因素。

2.超聲耦合劑引發(fā)的感染事件

耦合劑引發(fā)的感染事件多發(fā)生在黏膜接觸性、侵入性等超聲診療操作中。接受經(jīng)直腸超聲引導(dǎo)前列腺活檢后的4名患者引發(fā)木糖氧化產(chǎn)堿桿菌感染，40例由于耦合劑污染馬賽分枝桿菌引起手術(shù)部位感染[3,4]。上述調(diào)查提示耦合劑引發(fā)院內(nèi)感染的主要因素為細(xì)菌污染，耦合劑保持低細(xì)菌或無菌狀態(tài)更有利于防止院內(nèi)感染。

3.超聲耦合劑致院內(nèi)感染的風(fēng)險(xiǎn)因素

3.1 《醫(yī)用超聲耦合劑》（YY0299）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)微生物限度要求不完善導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)

洋蔥伯克霍爾德菌可引起多種類型的醫(yī)院感染，對(duì)免疫功能低下及頻繁接受侵入性操作的患者更易發(fā)生感染。王曼等[5]對(duì)某醫(yī)院感染病例切口分泌物、超聲探頭和正在使用和未開封的耦合劑（同批號(hào)）樣本進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，5份樣本均檢出洋蔥伯克霍爾德菌，通過PFGE分型，同源性達(dá)到100%，提示剖宮產(chǎn)術(shù)后切口感染率異常增高是由術(shù)前使用的耦合劑污染所致。Abdelfattah等[6]報(bào)道某醫(yī)院ICU病房14名患者發(fā)生洋蔥伯克霍爾德菌菌血癥，經(jīng)流行病學(xué)調(diào)查14名患者均實(shí)施超聲引導(dǎo)下的中心靜脈置管，血樣本與所使用的耦合劑都檢出洋蔥伯克霍爾德菌，同源性達(dá)95%，確認(rèn)此次菌血癥的暴發(fā)由耦合劑污染洋蔥伯克霍爾德菌所致。在2016版行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中雖然重新增加微生物限度要求，但在細(xì)菌學(xué)指標(biāo)方面沒有把導(dǎo)致院內(nèi)感染暴發(fā)的洋蔥伯克霍爾德菌納入標(biāo)準(zhǔn)。

3.2 生產(chǎn)企業(yè)未建立健全質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）對(duì)Ⅰ類醫(yī)療器械及生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施備案管理。監(jiān)督管理部門對(duì)產(chǎn)品的安全有效性、企業(yè)質(zhì)量管理體系不進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查和現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核確認(rèn)，企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)條件與其提交的備案資料就存在不一致的情況。通過對(duì)北京市昌平區(qū)、上海市寶山區(qū)一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)監(jiān)管調(diào)查此類情況確實(shí)存在。Ⅰ類醫(yī)療器械的企業(yè)普遍存在質(zhì)量管理體系不能涵蓋生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過程及有效運(yùn)行，產(chǎn)品質(zhì)量無法保障，在2017年全國(guó)省級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)就顯示Ⅰ類醫(yī)療器械合格率最低[7-9]。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理的醫(yī)用超聲耦合劑同樣存在此類問題，質(zhì)量管理體系缺少對(duì)原材料、工藝用水、設(shè)備等防止微生物滋生和污染的有效控制措施。

3.3 產(chǎn)品技術(shù)要求引用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為非現(xiàn)行有效版本

《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第9號(hào)）規(guī)定，產(chǎn)品性能指標(biāo)不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2018年對(duì)62個(gè)品種的產(chǎn)品技術(shù)要求開展執(zhí)行國(guó)行標(biāo)（含強(qiáng)制性和推薦性國(guó)行標(biāo)）情況的統(tǒng)計(jì)與分析，總體貫標(biāo)率超過90%的有13個(gè)品種，貫標(biāo)率低于60%的有16個(gè)品種，均存在不同程度的缺項(xiàng)或低于國(guó)行標(biāo)的情況[10]。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用超聲耦合劑》（YY0299-2016）在2018年1月1日正式實(shí)施，超聲耦合劑生產(chǎn)企業(yè)依然引用作廢的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。

3.4 超聲人員感染防控意識(shí)淡薄，診療過程監(jiān)督缺失

隨著超聲引導(dǎo)下藥物注射治療、穿刺活檢、微創(chuàng)手術(shù)等侵入性技術(shù)的應(yīng)用，超聲耦合劑感染風(fēng)險(xiǎn)增加，但超聲診療人員對(duì)耦合劑的風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知仍停留在原來的水平，不能根據(jù)診療方式及部位選用相適宜的耦合劑，感染防控意識(shí)淡薄。

超聲診療實(shí)際為帶菌操作，醫(yī)療機(jī)構(gòu)并沒有依據(jù)《消毒管理辦法》（衛(wèi)生部令第27號(hào)）、《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB15982-2012）及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》（WS/T367-2012）等法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)把超聲診療過程中的消毒、感染納入醫(yī)院感染考核管理范圍，感染監(jiān)管缺失。

4.風(fēng)險(xiǎn)控制措施

4.1 對(duì)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY0299-2016）中微生物限度要求進(jìn)行修訂

標(biāo)準(zhǔn)中6.1.2微生物限度規(guī)定項(xiàng)增加“不得檢出洋蔥伯克霍爾德菌”的要求。

4.2 變更產(chǎn)品備案信息，完善質(zhì)量管理體系

醫(yī)療器械持有人應(yīng)按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY0299-2016）規(guī)定，向原備案部門提出變更備案信息。說明書和標(biāo)簽增加警示語：“不得用于非完好皮膚、接觸黏膜、嬰兒進(jìn)行的超聲診斷和治療操作?！?/p>

企業(yè)應(yīng)依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY0299-2016）的技術(shù)要求完善質(zhì)量管理體系，配置必要的生產(chǎn)、檢測(cè)設(shè)備及質(zhì)量管理人員，完善各項(xiàng)管理制度，增強(qiáng)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)各環(huán)節(jié)微生物的監(jiān)控和有效控制。

4.3 依據(jù)超聲探頭不同檢查方式選用相適應(yīng)的耦合劑

超聲探頭除做到一人一用一清潔一消毒外，應(yīng)根據(jù)超聲探頭不同檢查方式選用耦合劑：①進(jìn)入無菌組織、脈管系統(tǒng)、接觸黏膜應(yīng)采用無菌型超聲耦合劑。②僅接觸完整皮膚可使用消毒型或普通型超聲耦合劑。

4.4 監(jiān)管部門應(yīng)實(shí)施有效的監(jiān)督管理

①衛(wèi)生行政管理部門應(yīng)依據(jù)《醫(yī)院感染管理辦法》（2006年版）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》（WS/T367-2012）等法規(guī)，制定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)超聲診療消毒技術(shù)規(guī)范》對(duì)超聲診療過程中探頭、耦合劑、人員、診療環(huán)境提出規(guī)范要求并監(jiān)督管理。②醫(yī)療機(jī)構(gòu)院感部門應(yīng)將超聲診療消毒工作納入醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理，并結(jié)合實(shí)際情況，科學(xué)制定消毒質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)和細(xì)則，定期進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。

5.小結(jié)

超聲耦合劑其風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，但用量大涉及范圍廣。生產(chǎn)企業(yè)、使用單位及政府監(jiān)督部門應(yīng)對(duì)超聲耦合劑實(shí)施全過程感染風(fēng)險(xiǎn)控制，保障公眾用械安全。