周志斌

（浙江同創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司，浙江 杭州 310006）

戰(zhàn)略知識(shí)產(chǎn)權(quán)不僅要求企業(yè)能夠?qū)ζ鋬?nèi)部的專利進(jìn)行專門登記和管理，更需要企業(yè)制定出有戰(zhàn)略高度的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系。作為技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，許多醫(yī)藥行業(yè)開(kāi)始著手制定知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理制度，以期能在較短的時(shí)間內(nèi)，以較小的代價(jià)迅速建立起完善的人員、工具、培訓(xùn)和流程體系。如何利用知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制將該資源轉(zhuǎn)化為企業(yè)的巨大現(xiàn)實(shí)財(cái)富，已成為發(fā)展戰(zhàn)略問(wèn)題。

一、戰(zhàn)略知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理內(nèi)涵分析

（一）知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述

知識(shí)產(chǎn)權(quán)包括專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)等。它是人們的智力成果所能依法享有的專有權(quán)利。知識(shí)產(chǎn)權(quán)在企業(yè)中的表現(xiàn)為企業(yè)內(nèi)部工藝的創(chuàng)新、新理念的提出、新技術(shù)的研發(fā)等。

戰(zhàn)略知識(shí)產(chǎn)權(quán)指企業(yè)在進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)時(shí)，將保護(hù)條例提上戰(zhàn)略高度。這不僅代表著企業(yè)內(nèi)部的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理工作是企業(yè)長(zhǎng)期堅(jiān)持的工作之一，也代表著企業(yè)在發(fā)展的過(guò)程中更加注重對(duì)這方面的投入。

（二）藥企知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理戰(zhàn)略概述

藥企知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理戰(zhàn)略是一項(xiàng)在藥企原有知識(shí)產(chǎn)權(quán)安全保護(hù)條例的基礎(chǔ)上進(jìn)行創(chuàng)新和完善的戰(zhàn)略性產(chǎn)權(quán)管理工作。與一般性的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理相比，戰(zhàn)略高度的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理更加注重該項(xiàng)工作對(duì)企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的推動(dòng)作用。另外，基于戰(zhàn)略目的的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理工作的開(kāi)展，在一定程度上對(duì)企業(yè)的管理層和企業(yè)的相關(guān)體制提出了一定的要求。戰(zhàn)略知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理由過(guò)去的注重知識(shí)產(chǎn)權(quán)的實(shí)用性轉(zhuǎn)變?yōu)樽⒅仄溟L(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的現(xiàn)實(shí)意義，體現(xiàn)了企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)。

（三）醫(yī)藥領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意義

醫(yī)藥領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)是指一切和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)的商標(biāo)、專利、商業(yè)秘密、涉及醫(yī)藥企業(yè)的計(jì)算機(jī)軟件等發(fā)明創(chuàng)造及智力勞動(dòng)成果的所有權(quán)的擁有和保護(hù)。伴隨當(dāng)前經(jīng)濟(jì)主體及人口結(jié)構(gòu)發(fā)展變化，中國(guó)將迎來(lái)新醫(yī)藥企業(yè)加速發(fā)展期。通過(guò)各類專利授權(quán)，商標(biāo)注冊(cè)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度，將知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果迅速轉(zhuǎn)化為實(shí)用價(jià)值和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)具有重要意義。

二、中國(guó)企業(yè)內(nèi)部知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理工作現(xiàn)狀

中國(guó)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)一直都采取依法保護(hù)的策略，但在具體的實(shí)施過(guò)程中，大部分專利擁有人或企業(yè)團(tuán)體都沒(méi)有形成良好的專利保護(hù)意識(shí)，導(dǎo)致侵權(quán)現(xiàn)象頻發(fā)。

當(dāng)前，醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作已經(jīng)開(kāi)始納入規(guī)范化、法制化的軌道，但進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)時(shí)，并沒(méi)有較好的利用自身和國(guó)家的相關(guān)資源，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作的實(shí)施力度不到位，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

（一）企業(yè)缺乏完整的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)條例的支撐

中國(guó)目前的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)現(xiàn)狀并不容樂(lè)觀，隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)工作卻并沒(méi)有跟上發(fā)展的步伐。一方面，企業(yè)在進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)時(shí)缺乏完善的體系支撐。因此，保護(hù)和管理工作并不能得到落實(shí)。另一方面，企業(yè)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理工作的認(rèn)識(shí)不到位。在開(kāi)展相應(yīng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理工作時(shí)，部分企業(yè)并沒(méi)有設(shè)置相應(yīng)的部門或者專業(yè)人員對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行管理。

（二）醫(yī)藥企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)淡薄

中國(guó)醫(yī)療行業(yè)不注重科研成果保護(hù)。比如，中國(guó)醫(yī)藥科研人員研發(fā)的藥物青蒿素就是治療瘧疾的特效藥，是中國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域唯一被認(rèn)可的化學(xué)新藥，曾獲國(guó)家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)。它的問(wèn)世在世界上引起了特大的轟動(dòng)。不幸的是，由于研究者和管理者缺乏專利保護(hù)意識(shí)，，沒(méi)有運(yùn)用專利申請(qǐng)及時(shí)為青蒿素的成果進(jìn)行保護(hù)。青蒿素的技術(shù)成果研究論文發(fā)表后，某外國(guó)企業(yè)將其進(jìn)行簡(jiǎn)單數(shù)據(jù)修改后惡意搶注專利，中國(guó)每年僅該項(xiàng)專利使用費(fèi)就需向其繳納數(shù)億美元。

（三）醫(yī)藥企業(yè)專利戰(zhàn)略意識(shí)缺位

系統(tǒng)運(yùn)用專利制度規(guī)劃，實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)利益最大化的總體戰(zhàn)略被稱為企業(yè)專利戰(zhàn)略。它既可作為進(jìn)攻性武器，也可作為防御盾牌。中國(guó)作為中醫(yī)藥的發(fā)源地，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的最大優(yōu)勢(shì)。但中藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)沒(méi)有轉(zhuǎn)化為國(guó)際市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，得到合理運(yùn)用。在國(guó)際貿(mào)易中，知識(shí)產(chǎn)權(quán)作為攻防兩端作用沒(méi)有得到充分發(fā)揮。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)僅占國(guó)際中藥市場(chǎng)年銷售總額的5%左右，日本藥材占80%，韓國(guó)藥材占10%。中成藥占當(dāng)前出口藥材結(jié)構(gòu)總額比重甚至不足15%，其余均為中藥材原料，附加值較低。根據(jù)專利申請(qǐng)情況，中藥類別的專利申請(qǐng)雖大多來(lái)自中國(guó)，但大多為個(gè)人非職務(wù)發(fā)明，技術(shù)含量不高，遠(yuǎn)未形成規(guī)?；a(chǎn)和出口國(guó)際市場(chǎng)的條件。近年來(lái)，中國(guó)各大中藥科研院所和龍頭藥企申請(qǐng)專利保護(hù)的數(shù)量均呈下降趨勢(shì)，可見(jiàn)中藥科研機(jī)構(gòu)和龍頭藥企并沒(méi)有采取積極措施，來(lái)保護(hù)國(guó)內(nèi)中藥市場(chǎng)。隨著在中國(guó)建立研究基地外資藥企逐步增加，若中藥科研機(jī)構(gòu)和龍頭藥企繼續(xù)保持觀望，如此態(tài)度最終將導(dǎo)致中國(guó)失去在國(guó)際中醫(yī)藥進(jìn)出口領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

在西方國(guó)家企業(yè)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)不僅有專門的管理部門，還有完善的法律支持，而中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)與管理工作雖然有相應(yīng)的法律條文支持，但因醫(yī)藥企業(yè)沒(méi)有將知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)與可持續(xù)發(fā)展相結(jié)合，導(dǎo)致藥企管理工作方面對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)方便投入較少，最終影響該項(xiàng)工作的開(kāi)展。

（四）藥企專利檢索水平低

所有新型藥品的開(kāi)發(fā)，首先要摸清類似的產(chǎn)品是否已經(jīng)存在，這些藥品當(dāng)前是否受到有效的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。因醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)和龍頭藥企缺乏了解專利的專業(yè)人才，長(zhǎng)期依賴專利代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行潤(rùn)色送審。當(dāng)前，專利代理人員的知識(shí)結(jié)構(gòu)層面單一，對(duì)藥品性狀成分和申請(qǐng)技術(shù)的知識(shí)欠缺，導(dǎo)致代理工作并不理想，極易造成誤解和遺漏。就基礎(chǔ)專利和從屬專利而言，大多藥企的專利代理人往往通常只使用少量關(guān)鍵詞便完成了藥物的專利檢索，發(fā)現(xiàn)的只是已有藥品的部分專利。在不全面搜索基礎(chǔ)專利和附屬專利藥物，在不摸清不明確藥品專利狀況的情況下，投入新產(chǎn)品的注資及研發(fā)是非常危險(xiǎn)的行為。

三、醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)實(shí)施管理的戰(zhàn)略體系探究

醫(yī)藥行業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)劃總戰(zhàn)略，主要基于發(fā)明專利申請(qǐng)戰(zhàn)略（藥企技術(shù)改革），并在此為專利基石上發(fā)展完善進(jìn)攻和防御戰(zhàn)略。利用好知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，可以防止他人在高新醫(yī)藥產(chǎn)品技術(shù)的研發(fā)各階段惡意搶奪勞動(dòng)成果。產(chǎn)品投放后必將占據(jù)一些市場(chǎng)，各項(xiàng)專利可作為有利盾牌，保證受專利保護(hù)的產(chǎn)品的市場(chǎng)份額，并在某些階段內(nèi)防止同類產(chǎn)品入侵市場(chǎng)。在藥企快速發(fā)展階段，戰(zhàn)略知識(shí)產(chǎn)權(quán)則應(yīng)由被動(dòng)保護(hù)轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃?dòng)“攻”，通過(guò)許可或轉(zhuǎn)讓專利、版權(quán)、商標(biāo)，可令藥企逐漸成長(zhǎng)強(qiáng)大。同時(shí)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)無(wú)形投資以參股的形式，使雙方共享知識(shí)產(chǎn)權(quán)利益。這不僅是知識(shí)產(chǎn)權(quán)發(fā)明人利益最大化的過(guò)程，也是企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的終極共贏目標(biāo)。

（一）重視藥企專利管理戰(zhàn)略和申請(qǐng)過(guò)程

醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)中的發(fā)明專利（權(quán)）極其重要?！半p刃劍”是研究者稱呼發(fā)明專利的代名詞，擁有發(fā)明專利，藥企即可采取主動(dòng)措施；當(dāng)“被攻擊”時(shí)，藥企可從這些專利的授權(quán)獲得優(yōu)勢(shì)，便于從容應(yīng)對(duì)。

受到中國(guó)法律地位的保護(hù)，制藥企業(yè)的發(fā)明專利使某項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)在特定時(shí)期將處于絕對(duì)壟斷地位。在“絕對(duì)壟斷期”后，將允許專利在未經(jīng)專利權(quán)人許可的情況下廣泛使用，以促進(jìn)科技創(chuàng)新和發(fā)展。在“絕對(duì)壟斷期”內(nèi)，專利權(quán)人通過(guò)維權(quán)，可多渠道阻止未經(jīng)授權(quán)的企業(yè)及個(gè)人制造、銷售、使用、承諾銷售或進(jìn)出口含有相同甚至類似技術(shù)的藥品和其他產(chǎn)品。

如何充分利用中國(guó)法律所賦予的專利壟斷權(quán)，無(wú)疑是制藥企業(yè)立足知識(shí)產(chǎn)權(quán)取得戰(zhàn)略成功的重要組成部分。許多醫(yī)藥上市公司的做法是對(duì)所有關(guān)鍵新藥和技術(shù)申請(qǐng)和發(fā)行專利，建立強(qiáng)大的專利壁壘。申請(qǐng)藥物技術(shù)專利，大多需聘請(qǐng)專利律師并支付昂貴的雇傭和支付申請(qǐng)費(fèi)，一旦形成規(guī)模性的專利壁壘，無(wú)形中將為藥企創(chuàng)造一個(gè)取之不盡用之不竭的巨大金礦，藥企每年均可獲取豐厚的許可費(fèi)和轉(zhuǎn)讓費(fèi)。

在藥企知識(shí)產(chǎn)權(quán)中，專利的時(shí)間作用往往滯后。一項(xiàng)發(fā)明專利的申請(qǐng)需要數(shù)年時(shí)間，從發(fā)明誕生起至產(chǎn)品成型需要五至十年時(shí)間。因此，等到產(chǎn)品成型甚至進(jìn)入市場(chǎng)再考慮保護(hù)已經(jīng)為時(shí)已晚。這些案例可以很好地說(shuō)明，雖然專利發(fā)揮的作用滯后，但企業(yè)家的專利意識(shí)和戰(zhàn)略必須超前。

在新藥研發(fā)中，需注重詳細(xì)檢索現(xiàn)有藥品專利文獻(xiàn)并做好分析。這不僅可以了解制藥領(lǐng)域的研發(fā)和專利申請(qǐng)現(xiàn)狀，還可避免彎路，和其他同類專利“碰車”。已研發(fā)成功的新藥，第一時(shí)間申請(qǐng)并取得國(guó)內(nèi)和國(guó)際專利；當(dāng)同業(yè)藥企申請(qǐng)發(fā)明或改進(jìn)專利受阻時(shí)，可以阻止同業(yè)藥企申請(qǐng)產(chǎn)品專利和開(kāi)拓專利市場(chǎng)，從而先于獲得該領(lǐng)域的優(yōu)先專利權(quán)，并對(duì)該藥品第一時(shí)間進(jìn)行市場(chǎng)化開(kāi)發(fā)，或完善同業(yè)藥企已開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品或方法的薄弱環(huán)節(jié)，或進(jìn)行交叉專利申請(qǐng)，或擁有同行業(yè)產(chǎn)品或支撐技術(shù)的方法專利等。

一項(xiàng)沒(méi)有專利保護(hù)的好技術(shù)將使投機(jī)者能夠復(fù)制該技術(shù)來(lái)制造、銷售或出口相同的產(chǎn)品或提供相應(yīng)的服務(wù)，從而使發(fā)明者無(wú)利可圖。更糟糕的是，投機(jī)者惡意為該技術(shù)申請(qǐng)專利并取得許可后，將有權(quán)在一定時(shí)期內(nèi)憑借專利壟斷完全阻止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或銷售含有該技術(shù)的產(chǎn)品，藥企將處于非常被動(dòng)的地位。情節(jié)嚴(yán)重的藥企甚至面臨破產(chǎn)。

（二）建立藥企發(fā)明人正向激勵(lì)機(jī)制

如何建立中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)明人激勵(lì)機(jī)制，值得深入探討。不僅職務(wù)發(fā)明專利屬于用人單位，再者，職務(wù)發(fā)明的范圍過(guò)于寬泛，限制了科學(xué)家和工程師的主動(dòng)性、創(chuàng)造性和靈活性。

根據(jù)中國(guó)專利法，一切利用單位物質(zhì)條件完成的發(fā)明都是職務(wù)發(fā)明。具體包括：?jiǎn)挝还ぷ髦械陌l(fā)明；完成本單位交辦任務(wù)以外的其他任務(wù)完成的發(fā)明；辭職、退休、調(diào)任后一年內(nèi)完成的發(fā)明；與原單位承擔(dān)的工作或原單位交辦的任務(wù)有關(guān)的發(fā)明。我國(guó)對(duì)職務(wù)發(fā)明的定義與德國(guó)相似，但德國(guó)職務(wù)發(fā)明專利的原創(chuàng)權(quán)屬于發(fā)明人，用人單位有權(quán)選擇和實(shí)施。我國(guó)法律對(duì)職務(wù)發(fā)明的定義過(guò)于寬泛，在實(shí)踐中容易滋生一些本可避免的訴訟風(fēng)險(xiǎn)，不利于鼓勵(lì)創(chuàng)新。

雖然我國(guó)專利法規(guī)定職務(wù)發(fā)明人有權(quán)分配專利收益，但國(guó)辦、科技部等部委聯(lián)合印發(fā)的《促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化規(guī)定》也要求，對(duì)完成科技成果轉(zhuǎn)化的人員和其他為轉(zhuǎn)化做出重要貢獻(xiàn)的人員依法給予獎(jiǎng)勵(lì)。但在實(shí)踐中，由于缺乏具體的操作方法，企事業(yè)單位往往強(qiáng)調(diào)職務(wù)發(fā)明屬于單位，職務(wù)發(fā)明人往往得不到應(yīng)有的報(bào)酬。大多數(shù)工作發(fā)明者發(fā)現(xiàn)很難得到他們應(yīng)得的東西，故員工往往沒(méi)有創(chuàng)新的動(dòng)力。

針對(duì)這一現(xiàn)狀，國(guó)家層面應(yīng)繼續(xù)完善相關(guān)法律、法規(guī)和政策，允許用人單位優(yōu)先實(shí)施職工非職務(wù)發(fā)明專利，規(guī)范企事業(yè)單位職務(wù)發(fā)明人的薪酬獎(jiǎng)勵(lì)制度，并制定專門的補(bǔ)充法律法規(guī)。完善國(guó)有和政府性科研機(jī)構(gòu)發(fā)明人的報(bào)酬和收入分配辦法，落實(shí)發(fā)明人的激勵(lì)機(jī)制。在企業(yè)層面，以職務(wù)合同或委托合同為主要方式確定職務(wù)發(fā)明的適用范圍，為職工自由創(chuàng)造留出更大空間。

（三）保護(hù)藥企的商業(yè)秘密

商業(yè)秘密中的未公開(kāi)信息，是指不為公眾知曉、能給權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益、受權(quán)利人保護(hù)的技術(shù)信息和商業(yè)信息。醫(yī)藥企業(yè)的商業(yè)秘密主要涉及藥品研發(fā)，包括實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以及醫(yī)藥企業(yè)的營(yíng)銷狀況，包括銷售渠道、客戶名單等。

目前，醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)秘密流失非常嚴(yán)重，主要通過(guò)人員跳槽。因此，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)商業(yè)秘密管理，明確商業(yè)秘密范圍，明確保護(hù)途徑和責(zé)任人，同時(shí)尊重員工合法權(quán)益，使競(jìng)業(yè)禁止條款和保密條款在勞動(dòng)合同中真正得到使用。

商業(yè)秘密管理主要涉及企業(yè)檔案和人員管理兩個(gè)方面。首先，要制定企業(yè)保密規(guī)則，確立商業(yè)秘密保密范圍，制定文件、資料、數(shù)據(jù)、公式的內(nèi)部管理辦法。其次，為了防止人為因素造成的損失，應(yīng)在制定企業(yè)保密規(guī)定的基礎(chǔ)上與員工簽訂保密協(xié)議。以合同的形式約束員工，保守和不泄露企業(yè)的商業(yè)秘密，約定雙方的權(quán)利和義務(wù)。最后，要加強(qiáng)對(duì)一些特殊領(lǐng)域的管理，強(qiáng)化對(duì)涉及企業(yè)商業(yè)秘密的重點(diǎn)部門和人員的管理措施。

（四）保護(hù)藥品外觀形態(tài)及包裝

工業(yè)設(shè)計(jì)是指對(duì)產(chǎn)品的形狀、圖案、色彩或組合進(jìn)行設(shè)計(jì)，適合工業(yè)應(yīng)用的一種富有美感的新型設(shè)計(jì)。工業(yè)設(shè)計(jì)目前在我國(guó)專利法中被稱為外觀專利，它主要保護(hù)的是商品的圖案、形狀和顏色的新設(shè)計(jì)。

為防止其他藥企仿制自己的產(chǎn)品，目前我國(guó)大多醫(yī)藥企業(yè)就自己的藥品的外觀和包裝圖案申請(qǐng)了外觀設(shè)計(jì)專利，以加強(qiáng)對(duì)藥品的保護(hù)。

目前，外觀設(shè)計(jì)專利的保護(hù)期為10年。在此之后，藥品的外包裝圖案可以通過(guò)著作權(quán)進(jìn)行保護(hù)。

（五）保護(hù)藥品廣告及說(shuō)明書

在各級(jí)藥品市場(chǎng)，假冒藥品說(shuō)明書和藥品術(shù)語(yǔ)的情況也時(shí)有發(fā)生。因此，利用著作權(quán)通過(guò)法律手段保護(hù)藥品廣告及說(shuō)明書是一種必要的策略。

藥品說(shuō)明書包括藥品名稱、主要成分、藥理作用、毒副作用、用法用量、禁忌癥、商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)等內(nèi)容，是經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的法律文件，是藥品的重要信息，是醫(yī)務(wù)人員、藥學(xué)工作者和患者采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用藥品的重要參考。

受著作權(quán)法保護(hù)的藥品說(shuō)明書，未經(jīng)著作權(quán)人許可，即未經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)同意，抄襲、復(fù)制他人藥品說(shuō)明書牟利，或者以印刷方式復(fù)制、修改、篡改藥品說(shuō)明書，均為侵權(quán)行為，侵犯藥品說(shuō)明書著作權(quán)。

要獲得著作權(quán)法的有效保護(hù)，藥品說(shuō)明書的書寫要在保證科學(xué)規(guī)范的前提下具有獨(dú)特性，既能防止他人抄襲，又能避免抄襲他人藥品說(shuō)明書的嫌疑。此外，用作藥品說(shuō)明書的紙張的顏色、圖案、版面等設(shè)計(jì)也受版權(quán)保護(hù)。

（六）重視對(duì)中藥原產(chǎn)地的保護(hù)

我國(guó)質(zhì)檢總局2005年在《原產(chǎn)地產(chǎn)品保護(hù)規(guī)定》和《原產(chǎn)地標(biāo)志管理?xiàng)l例》的基礎(chǔ)上，發(fā)布了《地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)規(guī)定》，對(duì)地理標(biāo)志（原產(chǎn)地）管理進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)范，在一定程度上為原產(chǎn)地中藥材的種植和生產(chǎn)提供了進(jìn)一步的法律保障。

在臨床實(shí)踐中，許多中藥療效不確定，中藥質(zhì)量下降，這在一定程度上是由于非法生產(chǎn)中藥、非法炮制飲片、混用“同名異物”所致。由于中藥材生長(zhǎng)環(huán)境的不同，在利益驅(qū)動(dòng)下盲目引進(jìn)人參、石斛、川貝等藥材，會(huì)影響中藥材的遺傳變化，從而影響藥材的藥性和臨床療效。俗話說(shuō)：“橘生淮南則為橘，生于淮北則為枳”。中藥材歷來(lái)注重產(chǎn)地，道地藥材一直是人們關(guān)注的焦點(diǎn)，而同一種不同來(lái)源的藥材的藥性和藥效也不盡相同。

近年來(lái)，我國(guó)中藥產(chǎn)品出口到全球約170個(gè)國(guó)家和地區(qū)，其中大部分為低附加值的中藥原料藥及提取物。為了防止劣質(zhì)中藥損害中醫(yī)藥聲譽(yù)，必須重視對(duì)中藥原產(chǎn)地和地理標(biāo)志的保護(hù)。

藥材原產(chǎn)地保護(hù)制度是一種符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，它不僅是國(guó)家經(jīng)濟(jì)文化遺產(chǎn)保護(hù)體系，也是國(guó)家名優(yōu)產(chǎn)品的質(zhì)量和信譽(yù)保障體系。TRIPS協(xié)議加強(qiáng)了對(duì)地理標(biāo)志的保護(hù)，地理標(biāo)志表明產(chǎn)品原產(chǎn)于成員國(guó)領(lǐng)土內(nèi)的某個(gè)地區(qū)，以及產(chǎn)品的獨(dú)特質(zhì)量、聲譽(yù)或其他特征，用好地理標(biāo)志保護(hù)制度對(duì)中國(guó)中藥產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)具有重要意義。目前，這一制度已被世界上許多國(guó)家所采用，被保護(hù)的產(chǎn)品必須具有悠久的歷史、深厚的文化內(nèi)涵，或者對(duì)人類有特殊的貢獻(xiàn)。

四、醫(yī)藥企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)基本戰(zhàn)略的選擇與應(yīng)用

戰(zhàn)略知識(shí)產(chǎn)權(quán)在進(jìn)行管理時(shí)需要有完善的管理體系的支撐。知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理不僅需要企業(yè)認(rèn)識(shí)到知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理的重要性，更需要企業(yè)加強(qiáng)實(shí)施制度的建立。

中國(guó)企業(yè)在進(jìn)行戰(zhàn)略知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理時(shí)，并未注重對(duì)體系的完善。一方面，應(yīng)用的時(shí)間并不長(zhǎng)，能提供的經(jīng)驗(yàn)借鑒較少。另一方面，企業(yè)還沒(méi)有形成對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的戰(zhàn)略認(rèn)識(shí)。推進(jìn)戰(zhàn)略知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理，需要企業(yè)能夠把多方面內(nèi)容結(jié)合起來(lái)，確保工作落到實(shí)處。

（一）把知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理工作提升到戰(zhàn)略高度

企業(yè)在發(fā)展的過(guò)程中，企業(yè)的文化建設(shè)十分關(guān)鍵。良好的企業(yè)文化氛圍能夠推動(dòng)企業(yè)的整體發(fā)展。而知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理是一項(xiàng)有利于企業(yè)文化環(huán)境建設(shè)的工作。在企業(yè)固有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系中，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層沒(méi)有將該項(xiàng)工作與企業(yè)的整體發(fā)展相聯(lián)系，導(dǎo)致知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作的實(shí)施不能夠得到長(zhǎng)期的保障。將知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理工作提升到戰(zhàn)略高度，需要企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)形成對(duì)企業(yè)發(fā)展的全面的認(rèn)識(shí)。另外，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層要全面地認(rèn)識(shí)到知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作的重要性，從而推動(dòng)該項(xiàng)工作的深入。

（二）知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理工作與企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)相結(jié)合

企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)是企業(yè)發(fā)展的方向引導(dǎo)，將知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理工作與企業(yè)的戰(zhàn)略目標(biāo)相結(jié)合能夠確保企業(yè)的平穩(wěn)發(fā)展。知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理對(duì)企業(yè)內(nèi)部革新有著積極的意義。通過(guò)對(duì)企業(yè)內(nèi)部的知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行管理，企業(yè)能夠?qū)?nèi)部員工和內(nèi)部技術(shù)水平有全面的認(rèn)識(shí)，這對(duì)企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)的制定十分有利。企業(yè)在制定戰(zhàn)略目標(biāo)的同時(shí)，要充分考慮到企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系。通過(guò)對(duì)管理體系的完善，企業(yè)能夠形成一股良好的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)新氛圍，這對(duì)激發(fā)企業(yè)內(nèi)部員工的創(chuàng)造積極性有著現(xiàn)實(shí)意義。

（三）設(shè)置知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門

知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理工作的開(kāi)展需要有部門的配合。設(shè)置專業(yè)的管理人員對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行管理不僅能夠確保工作的實(shí)施，更能夠保障企業(yè)內(nèi)部文化的形成。管理部門的設(shè)立需要企業(yè)結(jié)合原有的管理體系進(jìn)行創(chuàng)新和完善。在人員設(shè)置中，企業(yè)要根據(jù)員工的能力進(jìn)行職務(wù)的分派，以推動(dòng)該項(xiàng)工作的落實(shí)。

在政策方面，需要建立規(guī)范的知識(shí)產(chǎn)權(quán)發(fā)展環(huán)境，保護(hù)專利權(quán)人的合法權(quán)益，使他們獲得相應(yīng)的回報(bào)，從而形成“創(chuàng)新-盈利-再創(chuàng)新”的良性循環(huán)。若創(chuàng)新技術(shù)一經(jīng)公開(kāi)就被他人免費(fèi)使用，作為創(chuàng)新主體的企業(yè)和個(gè)人將得不到任何回報(bào)，那么最直接的后果就是科技創(chuàng)新主體失去了創(chuàng)新的動(dòng)力。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，不僅會(huì)損害企業(yè)和個(gè)人的利益，而且會(huì)嚴(yán)重影響整個(gè)國(guó)家的核心科技競(jìng)爭(zhēng)力。

五、結(jié)語(yǔ)

戰(zhàn)略知識(shí)產(chǎn)權(quán)的管理應(yīng)用，不僅是如何保護(hù)企業(yè)的現(xiàn)有知識(shí)財(cái)富，而是不讓現(xiàn)有的無(wú)形資產(chǎn)因?qū)?guó)際規(guī)則的忽視而流失。更重要的是如何用好國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療科技創(chuàng)新的政策，創(chuàng)造新的醫(yī)療知識(shí)財(cái)富，逐步參與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。借鑒國(guó)外醫(yī)藥企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理的成功經(jīng)驗(yàn)，將國(guó)際通行的知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)則和行之有效的戰(zhàn)略、方法、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)納入醫(yī)藥企業(yè)的組織管理戰(zhàn)略，對(duì)于我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)迎接新的挑戰(zhàn)，促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新能力的提高和經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的轉(zhuǎn)變具有十分重要的意義。