TESTEX瑞士紡織檢定有限公司

8 月13 日，世衛(wèi)組織舉行新冠肺炎例行發(fā)布會，世衛(wèi)組織總干事譚德塞表示，疫苗研發(fā)過程復(fù)雜，需要較長時間，當(dāng)成功研發(fā)出新疫苗后，需求將大于供給。世衛(wèi)組織的例會說明：全球人民心心念念的疫苗看來還要再等待一段時間，而需大于求的狀況已經(jīng)可以預(yù)見。所以，當(dāng)下、乃至今后一段時間內(nèi)，做好防護(hù)仍是抵御新冠肺炎疫情的最重要功課，而口罩仍然將成為全球人民的必需品。作為口罩生產(chǎn)企業(yè)，在產(chǎn)品出口歐盟市場時，除了保證產(chǎn)品質(zhì)量外，依托可靠的認(rèn)證機(jī)構(gòu)來進(jìn)行的必備的CE 認(rèn)證，更是重中之重。

近日，瑞士紡織檢定有限公司TESTEX 的子公司OETI 為蘇州信義大時代網(wǎng)絡(luò)科技有限公司生產(chǎn)的口罩頒發(fā)了CE 認(rèn)證證書，助力這家企業(yè)的口罩出口到歐盟市場。那么CE 認(rèn)證究竟是什么？從哪些機(jī)構(gòu)可以申請得到CE 認(rèn)證呢？接下來我們一起一探究竟。

何謂CE 認(rèn)證？

CE 是 法 語Conformite Europeenne 的 簡 寫，即 歐洲共同體。所謂歐盟CE 認(rèn)證，實(shí)際上是一種CE 標(biāo)志的準(zhǔn)入制度。CE 標(biāo)志制度是歐盟對產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場進(jìn)行的監(jiān)管方式。加貼CE 標(biāo)志的產(chǎn)品表明產(chǎn)品符合歐盟有關(guān)安全、健康、環(huán)保等法規(guī)要求，可以在歐盟27 個成員國、歐洲貿(mào)易自由區(qū)的4 個國家以及英國和土耳其合法上市銷售。

按照歐盟規(guī)定，不同產(chǎn)品采用不同的評價方式加貼CE 標(biāo)志，主要有兩種方式：（1）絕大部分產(chǎn)品是制造商采取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE 標(biāo)志；（2）部分風(fēng)險相對更高的產(chǎn)品需要經(jīng)過歐盟授權(quán)的第三方機(jī)構(gòu)，即公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）進(jìn)行符合性評定后，方可加貼CE 標(biāo)志。

如今CE 標(biāo)識已經(jīng)成為了全球認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)志，CE 標(biāo)志可以證明該批在歐盟制作或進(jìn)口至歐盟成員國的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，滿足保護(hù)消費(fèi)者健康、供應(yīng)鏈安全和環(huán)境可持續(xù)發(fā)展的要求。

歐盟對口罩的要求

在中國市場上，通常將口罩分為民用口罩和醫(yī)用口罩。民用口罩所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)有以下兩部：日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范GB/T 32610—2016，呼吸防護(hù)用品-自吸過濾式防顆粒物呼吸器GB 2626—2006。醫(yī)用口罩執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)有以下三部：醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求GB 19083—2010、一次性使用醫(yī)用口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0969—2013、醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求YY 0469—2011。

在歐盟市場上，口罩根據(jù)用途將同樣可分為兩類：醫(yī)用口罩和個人防護(hù)口罩。

其中，醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)是EN 14683，根據(jù)細(xì)菌過濾效率、壓力差、抗合成血液的滲透性的不同分為Type Ⅰ、Type Ⅱ，Type ⅡR。醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE 標(biāo)志。根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài)，采取的合格評定模式也不同。

（1）無菌醫(yī)用口罩：必須由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE 認(rèn)證。

（2）非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進(jìn)行CE 自我符合性聲明，不需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

個人防護(hù)口罩的主要標(biāo)準(zhǔn)是EN 149，按照過最低濾效率的不同分為FFP1（≥80%）、FFP2（≥94%）和FFP3（≥97%）三類。個人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE 認(rèn)證并頒發(fā)證書。口罩屬于風(fēng)險系數(shù)高的產(chǎn)品，被列為Ⅲ類。

如何獲得CE 認(rèn)證？

想要在歐洲市場銷售口罩，必須符合適用的安全要求和標(biāo)準(zhǔn)。國內(nèi)相關(guān)認(rèn)證機(jī)構(gòu)數(shù)量眾多，良莠不齊，紡織企業(yè)進(jìn)行相關(guān)認(rèn)證時，一定要選擇有市場認(rèn)可度的機(jī)構(gòu)，避免實(shí)驗(yàn)室無資質(zhì)的機(jī)構(gòu)。TESTEX 是一所中立并獨(dú)立的檢測機(jī)構(gòu)，無論是技術(shù)文件，還是檢測標(biāo)準(zhǔn)都符合歐盟指令89/686/EEC 附錄Ⅲ（PrSV，附錄3））及其他相關(guān)測試標(biāo)準(zhǔn)。TESTEX保證其測試和認(rèn)證的PPE 產(chǎn)品符合法律要求，在消費(fèi)者合理使用時提供充分的保護(hù)。

在國家認(rèn)監(jiān)委近期公布的“國內(nèi)具備歐盟公告機(jī)構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄”中（加入鏈接https：//mp.weixin.qq.com/s/T46TI1ThAOsjJqi5optFsw），包含了特思達(dá)（北京）紡織檢定有限公司。

據(jù)了解，獲得CE 認(rèn)證需要經(jīng)過以下幾步：

（1）提交申請表、技術(shù)文件、測試報告和樣品。根據(jù)具體標(biāo)準(zhǔn)要求，必須提供由經(jīng)認(rèn)可的測試機(jī)構(gòu)提供的測試報告，在報告中確認(rèn)所要求的值。TESTEX 可根據(jù)需求進(jìn)行相關(guān)檢測并出具報告。

（2）評估和認(rèn)證。為了保證所有申請人得到一致的評估，TESTEX 測試機(jī)構(gòu)遵守PrSV、附錄3（歐盟指令89/686/EEC 附錄Ⅱ）及相關(guān)歐洲標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按照要求列表進(jìn)行操作。

（3）簽發(fā)Module B 證書。除了評估報告，客戶同時還會收到一份Module B 證書，該證書將在未來一年內(nèi)允許測試產(chǎn)品在市場上流通。

（4）符合性聲明。生產(chǎn)商和經(jīng)銷商必須確認(rèn)在型式檢驗(yàn)證書的基礎(chǔ)上，其PPE 產(chǎn)品與相關(guān)原型樣品一致，并符合PrSV，附錄3（歐盟指令89/686/EEC附錄Ⅱ）和相關(guān)歐洲標(biāo)準(zhǔn)。

（5）監(jiān)督檢驗(yàn)：企業(yè)提供口罩樣品和相關(guān)文件，由TESTEX開展現(xiàn)場審核，通過后簽發(fā)Module C2證書。