李艷, 崔海坡

上海理工大學(xué)上海介入醫(yī)療器械工程技術(shù)研究中心(上海, 200093)

0 引言

許多心臟手術(shù)都需要將心臟血流阻斷，使外科醫(yī)生得到無血的手術(shù)視野，但是這樣會(huì)造成心肌細(xì)胞缺血，導(dǎo)致心肌嚴(yán)重壞死[1]。因此，進(jìn)行心肌保護(hù)是病人心臟能否完全康復(fù)的重中之重。20世紀(jì)80年代中期，心肌保護(hù)技術(shù)開始興起，至今心肌保護(hù)技術(shù)的研究仍在不斷的進(jìn)行和發(fā)展，心肌保護(hù)的慨念已從單純的術(shù)中心肌保護(hù)轉(zhuǎn)變?yōu)樾g(shù)前、術(shù)中和術(shù)后全面的心肌保護(hù)[2]。做好心肌保護(hù)工作，除了有性能良好的心肌保護(hù)液外，還必須要有一套安全可靠、品質(zhì)優(yōu)良的心肌保護(hù)液灌注裝置。國內(nèi)外均有心肌保護(hù)液灌注裝置產(chǎn)品，但是應(yīng)用在臨床上都還有各種不足： 國外心肌保護(hù)液灌注裝置的變溫器外層套有一個(gè)冰筒，以達(dá)到冷卻的目的，并配備專門的水箱對(duì)冰筒進(jìn)行冷卻。該類產(chǎn)品的管路成本及水箱成本都較高，場(chǎng)地要求也較高，在我國并未得到廣泛應(yīng)用。國內(nèi)類似產(chǎn)品未配備水箱，管路主要由硅膠、聚氯乙烯、聚乙烯等材料制成，變溫器基本上由不銹鋼、硅膠、聚氯乙烯、聚乙烯等材料制成，成本較低，在國內(nèi)廣泛應(yīng)用，但冷卻效果卻不如人意，預(yù)充量大也是一個(gè)較為讓人頭疼的問題?；谏鲜龇治?，本文將設(shè)計(jì)一款以冷卻盤管為變溫器，且預(yù)充量盡可能小的小兒心肌保護(hù)液灌注裝置，以解決目前已有心肌保護(hù)液灌注裝置所存在的問題。

1 小兒心肌保護(hù)液灌注裝置設(shè)計(jì)

1.1 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

一款良好的心肌保護(hù)液灌注裝置，必須要快速、均勻、長(zhǎng)效地將心肌保護(hù)液灌注到心臟，使心肌各層及心臟各部分均勻降溫。停搏液灌注裝置和管路系統(tǒng)一般包含變溫器、氣泡捕捉器、排氣測(cè)壓管、臺(tái)上連接管等部分[3-4]。本文以冷卻均勻地灌注心肌保護(hù)液為目標(biāo)設(shè)計(jì)了一款心肌保護(hù)液灌注裝置，如圖1所示。心肌保護(hù)液在環(huán)路中循環(huán)，根據(jù)病人需要使用的量，配置血液和晶體保護(hù)液的比例為4：1，充分混合后從灌注管道注入病人主動(dòng)脈根部使心臟停止跳動(dòng)開始手術(shù)。該灌注裝置分為臺(tái)上管和臺(tái)下管。臺(tái)上管又稱為灌注管，用于手術(shù)臺(tái)上對(duì)病人進(jìn)行心肌保護(hù)液灌注。臺(tái)下管由進(jìn)血管、泵管、冷卻盤管、晶體灌注液管等幾部分組成，用于冷卻和預(yù)充。臺(tái)下管整體設(shè)置都不在手術(shù)臺(tái)上，故稱之為“臺(tái)下管”，臺(tái)上管中的任一個(gè)魯爾圓錐接頭連接臺(tái)下管中帶分叉兩通，另一個(gè)魯爾圓錐接頭用于連接灌注工具。臺(tái)下管中兩個(gè)插瓶針分別接入心肌保護(hù)液容器內(nèi)，一個(gè)作為出口端，一個(gè)作為入口端，形成環(huán)路； 穿刺針接入血液來源； 管路中魯爾圓錐接頭用于連接氧合器，流量調(diào)節(jié)器用于調(diào)節(jié)液體流量大??； 阻斷夾用于手術(shù)過程中的開關(guān)，能隨時(shí)開啟和停止灌注； 泵管作用是配合人工心肺機(jī)的滾壓泵為管路循環(huán)提供動(dòng)力； 冷卻盤管是對(duì)含血停跳液進(jìn)行冷卻。該裝置將達(dá)到將冷卻后的心肌保護(hù)液先后經(jīng)由臺(tái)下管、臺(tái)上管灌注入人體心臟的預(yù)期用途。

1.2 尺寸設(shè)計(jì)

裝置中的泵管用于安裝在人工心肺機(jī)的滾壓泵上，通過滾壓泵的電機(jī)旋轉(zhuǎn)傳動(dòng)裝置傳入滾壓泵的中心軸，帶動(dòng)以中心軸為轉(zhuǎn)軸的兩個(gè)自行運(yùn)動(dòng)的轉(zhuǎn)滾柱，在半圓形的泵槽內(nèi)旋轉(zhuǎn)滾動(dòng)，對(duì)泵管進(jìn)行擠壓，以此推動(dòng)血液向前流動(dòng)，是整套管路循環(huán)的動(dòng)力來源。泵管的外徑?jīng)Q定了泵管與泵槽的緊密程度，外徑太小，安裝后會(huì)太松，不能帶動(dòng)管腔內(nèi)的液體前進(jìn)； 外徑太大，無法進(jìn)行安裝使用。內(nèi)徑太小，會(huì)造成管壁太厚，滾壓泵無法將管路壓實(shí)，無法高效地帶動(dòng)液體流動(dòng)； 內(nèi)徑太大，會(huì)造成管壁太薄，有可能長(zhǎng)時(shí)間滾壓蠕動(dòng)會(huì)使軟管破裂，造成不可挽回的后果。

裝置中的冷卻盤管在使用時(shí)，將其浸入一含有冰水混合物的容器內(nèi)，使含血停跳液在容器內(nèi)通過冰水混合物進(jìn)行冷卻，又有管道保護(hù)而不受污染。心肌保護(hù)液在滾壓泵帶動(dòng)下在冷卻盤管中不斷循環(huán)，不斷地灌注到心臟內(nèi)進(jìn)行心肌保護(hù)。冷卻盤管的尺寸對(duì)整套裝置的性能起著關(guān)鍵的作用。冷卻盤管的壁厚太厚，就會(huì)導(dǎo)致冷卻效果不佳； 壁厚太薄，會(huì)造成盤管的破裂； 內(nèi)徑過小，不便于加工； 內(nèi)徑過大，預(yù)充量偏大。

體外循環(huán)手術(shù)前，所有的體外循環(huán)管道、氧合器和動(dòng)脈濾器都必須要用液體充盈，以排出管道中的氣體，該過程稱為體外循環(huán)預(yù)充，預(yù)充所用的液體稱為預(yù)充液，而液體所需的用量為預(yù)充量。預(yù)充量可近似為管路的容積。預(yù)充量過大，會(huì)導(dǎo)致血液過度稀釋，造成紅細(xì)胞釋放氧的能力下降，增加血流量和氧攝取不足以代償血液中氧含量的減少，對(duì)患者的生理機(jī)能帶來很不利的影響。預(yù)充量過小，則無法消除低溫引起的血液黏度增加，會(huì)導(dǎo)致血液破壞。故在設(shè)計(jì)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)使產(chǎn)品在滿足氧代償達(dá)到要求及能消除低溫引起的血黏度增加的前提下，預(yù)充量盡可能偏小[1]。目前常用的體外循環(huán)管道中，軟管尺寸最小內(nèi)徑約為3.2 mm，但是按這樣的尺寸來制作一套冷卻管道，會(huì)造成預(yù)充量太大。所以，盡量減小軟管內(nèi)徑，來達(dá)到減小預(yù)充量的目的。雖然拉制這樣小尺寸的軟管是很具有挑戰(zhàn)性的，但是相比于減少預(yù)充量這個(gè)目標(biāo)來說，還是值得一試的。

基于上述分析，所設(shè)計(jì)了灌注裝置，具體結(jié)構(gòu)如圖1所示。

1.3 材料設(shè)計(jì)

該套裝置作為體外循環(huán)中使用的管路，安全性和有效性是該產(chǎn)品的基本性能。在功能上需要達(dá)到透明度高，便于發(fā)現(xiàn)管道內(nèi)的氣泡或異物； 軟硬度適中，與滾壓泵配合良好； 拉制的管路的內(nèi)外壁均應(yīng)光滑，以防對(duì)血細(xì)胞造成破壞。安全性上，需有良好的生物相容性和血液相容性，還要有穩(wěn)定的化學(xué)性能。基于上述要求，選擇無毒聚氯乙烯[5]作為該裝置中管路原材。另外，產(chǎn)品中所需的兩通三通，以及魯爾圓錐接頭，選擇了聚碳酸酯材質(zhì)，透明度高又具有一定硬度，且生物相容性良好。為了節(jié)約研發(fā)成本，濾網(wǎng)和穿刺針直接采用一次性使用輸血器上的濾網(wǎng)和穿刺針。

圖1 小兒心肌保護(hù)液灌注裝置結(jié)構(gòu)圖Fig.1 Structure of cardioprotective solution perfusion device for children

2 樣品制備

樣品制備工藝流程如圖2所示。其中，拉管時(shí)應(yīng)密切注意拉管溫度，若溫度太高，會(huì)造成軟管焦灼，若溫度太低會(huì)塑化不均勻，導(dǎo)致透明度不夠或有晶體感。盤圈時(shí)，當(dāng)軟管盤成彈簧狀后，應(yīng)再次旋轉(zhuǎn)模具，并邊旋轉(zhuǎn)邊用注射器向“彈簧縫”里注入粘接劑，達(dá)到定型的目的。零件清洗時(shí)，末道清洗應(yīng)在10萬級(jí)凈化車間[6]內(nèi)使用注射用水進(jìn)行清洗。

3 性能測(cè)試

本文所研制的小兒心肌保護(hù)液灌注裝置，其性能評(píng)價(jià)主要依據(jù)YY 0485—2011《一次性使用心臟停跳液灌注器》進(jìn)行[7]，各項(xiàng)指標(biāo)的測(cè)試結(jié)果如表1～表3所示。從表中可以看出，本文研制的小兒心肌保護(hù)液灌注裝置，在物理性能、化學(xué)性能以及生物性能[8]等方面，均滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求。

圖2 小兒心肌保護(hù)液灌注裝置工藝流程圖Fig.2 Process flow chart of cardioprotective solution perfusion device for children

表1 小兒心肌保護(hù)液灌注裝置化學(xué)性能及測(cè)試結(jié)果Tab.1 Chemical properties and test results of cardioprotective solution perfusion device for children

4 結(jié)論

針對(duì)目前心肌保護(hù)液灌注裝置所存在的問題，本文設(shè)計(jì)了一款新型心肌保護(hù)液灌注裝置，采用無毒聚氯乙烯塑料制成，生物相容性良好，化學(xué)性能穩(wěn)定。該產(chǎn)品采用高溫?cái)D出方式拉制軟管，易于加工，產(chǎn)品透明度較高，易于發(fā)現(xiàn)管道內(nèi)的異物或氣泡； 管道內(nèi)外壁光滑，不容易破壞血細(xì)胞，外部不堆積異物或鉤拉手術(shù)中的其他物品； 聚氯乙烯泵管軟硬度適中，即能耐受滾壓泵長(zhǎng)時(shí)間的擠壓，也能配合滾壓泵將液體不斷的推送循環(huán)； 類似中空彈簧的冷卻盤管，透明美觀且冷卻均勻，冷卻效果良好，滿足YY 0485—2011《一次性使用心臟停跳液灌注器》的要求； 整套軟管較其他產(chǎn)品尺寸小，滿足小兒體外循環(huán)手術(shù)約80 mL的預(yù)充量； 該產(chǎn)品在十萬級(jí)甚至萬級(jí)的凈化系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行擠出、裝配，再以阻菌性能、生物性能、毒理性能都經(jīng)過評(píng)價(jià)的特衛(wèi)強(qiáng)紙塑復(fù)合包裝袋進(jìn)行包裝，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，安全性和有效性都能滿足臨床需求。

表2 小兒心肌保護(hù)液灌注裝置物理性能及測(cè)試結(jié)果Tab.2 Physical properties and test results of cardioprotective solution perfusion device for children

表3 小兒心肌保護(hù)液灌注裝置生物性能及測(cè)試結(jié)果Tab.3 Biological performance and test results of cardioprotective solution perfusion device for children