杜晨飛 張英杰 王上增 鄭福增

【摘 要】目的：觀察填髓膠囊聯(lián)合聚焦式體外沖擊波對(duì)早期腎虛血瘀型股骨頭壞死的臨床療效。方法：將80例腎虛血瘀型早期股骨頭壞死患者隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組，每組40例。治療組采用中藥填髓膠囊聯(lián)合聚焦式體外沖擊波治療，對(duì)照組采用聚焦式體外沖擊波治療。觀察2組優(yōu)良率以及治療前后疼痛視覺(jué)模擬評(píng)分法（VAS）評(píng)分、髖關(guān)節(jié)Harris評(píng)分，同時(shí)依照影像學(xué)量化指標(biāo)進(jìn)行ARCO分期變化比較。結(jié)果：治療后6個(gè)月、12個(gè)月，2組VAS評(píng)分、Harris評(píng)分較治療前均有改善（P < 0.05）;且治療組優(yōu)于對(duì)照組（P < 0.05）。治療后12個(gè)月隨訪時(shí)，治療組Harris優(yōu)良率為80.00%，明顯優(yōu)于對(duì)照組的52.50%

（P < 0.05）;治療后ARCO分期比較，治療組亦優(yōu)于對(duì)照組（χ2 = 5.49，P < 0.05）。結(jié)論：填髓膠囊聯(lián)合聚焦式體外沖擊波治療早期腎虛血瘀型股骨頭壞死臨床療效確切，優(yōu)于單一聚焦式體外沖擊波治療。

【關(guān)鍵詞】 股骨頭壞死;早期;腎虛血瘀;填髓膠囊;體外沖擊波

Clinical Observation on Treating 40 Cases of Osteonecrosis of the Femoral Head of Kidney Deficiency

and Blood Stasis Type with Tiansui Jiaonang（填髓膠囊）Combined with Focused Extracorporeal Shock Wave

DU Chen-fei，ZHANG Ying-jie，WANG Shang-zeng，ZHENG Fu-zeng

【ABSTRACT】Objective：To observe the clinical effect of Tiansui Jiaonang（填髓膠囊）combined with focused extracorporeal shock wave on early osteonecrosis of the femoral head of kidney deficiency and blood stasis type.Methods：Eighty cases of early osteonecrosis of the femoral head of kidney deficiency and blood stasis type were randomly divided into a treatment group and a control group，40 cases in each.The treatment group was treated with traditional Chinese medicine Tiansui Jiaonang combined with focused extracorporeal shock wave，while the control group was treated with focused extracorporeal shock wave.The excellent and good rate，VAS score and Harris score of hip joint before and after treatment were observed.At the same time，ARCO staging changes were compared according to imaging quantitative indexes.Results：After 6 months and 12 months of treatment，VAS score and Harris score of both groups were improved（P < 0.05），and the treatment group was better than the control group（P < 0.05）.The follow-up after 12 months' treatment showed that the Harris excellent and good rate in the treatment group was 80.00%，which was significantly better than 52.50% of the control group（P < 0.05）;Comparison of ARCO staging after treatment showed that the treatment group was also better than the control group（χ2 = 5.49，P < 0.05）.Conclusion：The curative effect of Tiansui Jiaonang combined with focused extracorporeal shock wave in the treatment of early osteonecrosis of the femoral head of kidney deficiency and blood stasis type is better than that of focused extracorporeal shock wave only.

【Keywords】 osteonecrosis of the fem-oral head;early stage;kidney deficiency and blood stasis;Tiansui Jiaonang（填髓膠囊）;extracorporeal shock wave股骨頭壞死（osteonecrosis of the femoral head，

ONFH）是以股骨頭血供中斷或受損，導(dǎo)致骨細(xì)胞及骨髓成分壞死并同時(shí)伴行修復(fù)、繼而導(dǎo)致股骨頭結(jié)構(gòu)改變、塌陷，關(guān)節(jié)功能障礙為病理過(guò)程的常見(jiàn)骨科疾病。因ONFH病理過(guò)程呈現(xiàn)持續(xù)進(jìn)展，不及時(shí)進(jìn)行干預(yù)治療，多數(shù)患者可很快突破“圍塌陷期”而走向終末塌陷;一旦走向塌陷期，就意味著保守或“保髖”“保頭”方案于事無(wú)補(bǔ)，只能采取人工全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)（total hip replacement，THR）。THR手術(shù)是終末期ONFH高效價(jià)比的方案，但對(duì)于早期ONFH患者，及時(shí)采取有效的方案干預(yù)治療具有重要意義。筆者采用填髓膠囊聯(lián)合聚焦式體外沖擊波治療早期腎虛血瘀型ONFH，并探討這一方案實(shí)際有效性。

1 臨床資料

1.1 一般資料 選取2018年3月至2018年9月在河南省中醫(yī)院關(guān)節(jié)科門(mén)診治療的早期腎虛血瘀型ONFH患者80例，按照隨機(jī)數(shù)字表法分為治療組和對(duì)照組，每組40例。治療組男28例，女12例;年齡27～53歲，平均（43.12±7.38）歲;平均體質(zhì)量指數(shù)（BMI指數(shù)）為（23.63±5.36）kg·m-2。

對(duì)照組男31例，女9例;年齡24～57歲，平均（44.73±5.81）歲;平均BMI指數(shù)為（22.46±

4.73）kg·m-2。所有患者病程均為2～4個(gè)月。為減少誤差，本臨床觀察所納入均為單側(cè)病變患者。2組患者在性別、年齡、BMI指數(shù)等方面比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0.05），具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) ①西醫(yī)診斷按照中華醫(yī)學(xué)會(huì)《股骨頭壞死臨床診療規(guī)范》[1]（2015版）中的診斷標(biāo)準(zhǔn)。②中醫(yī)證候分型參照《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[2]及最新國(guó)家中醫(yī)藥管理局頒布的（2010版）

“骨蝕”的中醫(yī)證候分型，腎虛血瘀型：髖部隱隱發(fā)痛，纏綿不休，兼心煩氣躁，夜不能寐，髖關(guān)節(jié)強(qiáng)硬，面色潮紅，口渴咽干欲飲，舌質(zhì)紅，苔黃膩或燥黃，脈細(xì)數(shù)。③ARCO分期符合Ⅰ～Ⅱ期（Ⅰ期，骨掃描或MRI顯示陽(yáng)性;Ⅱ期，股骨頭內(nèi)密度顯示不均，硬化及囊性變出現(xiàn)，無(wú)塌陷形成，髖臼未發(fā)生改變，骨掃描與MRI均顯示陽(yáng)性）。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) ①滿足上述中西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及分期標(biāo)準(zhǔn);②依從性良好，能夠堅(jiān)持中藥制劑口服者;③遵循自愿一致原則，簽署知情同意書(shū)。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) ①創(chuàng)傷性O(shè)NFH患者;②伴有其他需要激素持續(xù)干預(yù)治療的疾病患者;③依從性差，不能堅(jiān)持中藥制劑口服者。

2 方 法

2.1 治療方法 2組均囑嚴(yán)格限制負(fù)重活動(dòng)。對(duì)照組主要進(jìn)行聚焦式體外沖擊波（FESW）治療。具體方法：患者取側(cè)臥位，患側(cè)在上，屈膝屈髖，以股骨大轉(zhuǎn)子與髂前上棘連線中點(diǎn)為FESW沖擊中心點(diǎn)，主要考慮避開(kāi)周?chē)匾纳窠?jīng)及動(dòng)靜脈血管;頻率為2～3 Hz，沖擊2500～3000次，治療深度為80～100 mm，能量3～8級(jí)，以患者耐受度為準(zhǔn);每次25 min，每周2次，4周為1個(gè)療程，共計(jì)3個(gè)療程（約3個(gè)月）。治療組在對(duì)照組治療基礎(chǔ)上，內(nèi)服河南省中醫(yī)院院內(nèi)制劑填髓膠囊（豫藥制字Z20120145鄭，生產(chǎn)批號(hào)20171121，藥物組成：骨碎補(bǔ)、土鱉蟲(chóng)、桃仁、紅花、丹參、三七、乳香、沒(méi)藥、血竭、地龍），每次6粒，每日3次，餐后口服，連續(xù)口服3個(gè)月。

2.2 觀察指標(biāo)及療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 觀察并記錄所有患者治療前、治療后6個(gè)月及治療后12個(gè)月時(shí)視覺(jué)模擬評(píng)分法（VAS）評(píng)分及Harris評(píng)分。治療后12個(gè)月進(jìn)行Harris（生活能力、疼痛、髖關(guān)節(jié)活動(dòng)度）優(yōu)良率對(duì)比，Harris療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：滿分100分，分4級(jí)，優(yōu)，≥90分;良，80～89分;可，70～79分;差，< 70分。末次隨訪時(shí)進(jìn)行X線及MRI檢查，根據(jù)影像學(xué)進(jìn)行ARCO分期變化對(duì)比。每個(gè)月檢查實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)，明確有無(wú)肝腎功能異常。

2.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 22.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)量資料以表示，組內(nèi)治療前后比較采用配對(duì)t檢驗(yàn)，組間比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn);計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)。以P < 0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3 結(jié) 果

在專人連續(xù)追蹤督促隨訪下（河南省中醫(yī)院關(guān)節(jié)科配套電子隨訪系統(tǒng)），治療組患者均堅(jiān)持用藥，依照每個(gè)月進(jìn)行的血檢結(jié)果判定，無(wú)明顯肝腎功能異常改變，2組患者機(jī)體本身對(duì)中成藥的應(yīng)用普遍接受而無(wú)對(duì)抗，隨訪時(shí)間12個(gè)月。

3.1 2組患者治療前后VAS評(píng)分、Harris評(píng)分比較 治療后6個(gè)月、12個(gè)月，2組VAS評(píng)分、Harris評(píng)分較治療前均有改善（P < 0.05），且治療組優(yōu)于對(duì)照組（P < 0.05）。見(jiàn)表1。

3.2 2組患者Harris優(yōu)良率及總有效率比較 治療后12個(gè)月，治療組優(yōu)良率為80.00%，優(yōu)于對(duì)照組的52.50%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.01）。治療組總有效率為87.50%，高于對(duì)照組的80.00%，但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0.05）。見(jiàn)表2。

3.3 2組患者治療前后影像學(xué)量化比較 在完成治療后12個(gè)月，治療組ARCOⅠ期、Ⅱ期分別為31例和9例，對(duì)照組分別為21例和19例，治療組優(yōu)于對(duì)照組（χ2 = 5.49，P < 0.05）。見(jiàn)表3。

4 討 論

ONFH可由多種因素誘發(fā)，引起股骨頭血運(yùn)障礙，從而導(dǎo)致骨的活性成分包括骨髓造血細(xì)胞、骨細(xì)胞和脂肪細(xì)胞壞死的一種病理過(guò)程[3]。因ONFH在早期通常比較隱匿，多未能給予足夠重視，甚或常被忽略;待有明顯臨床癥狀出現(xiàn)時(shí)，多提示伴有明顯影像學(xué)改變;此時(shí)其病理進(jìn)程通常較快，在4年內(nèi)大約80%的患者會(huì)出現(xiàn)股骨頭關(guān)節(jié)面的塌陷[4]。因其病理過(guò)程進(jìn)展較快，對(duì)于終末期ONFH，THR無(wú)疑是最具效價(jià)比的終極方案。盡管?chē)萜贠NFH還有多種保髖手術(shù)方案[5-6]，但階梯化治療原則下，盡早干預(yù)意義重大。