李嫣然 甘玨

摘?要：針對(duì)當(dāng)前藥品質(zhì)量管理中validation、verification和qualification容易混淆和誤譯的現(xiàn)象，借助語(yǔ)料庫(kù)軟件AntConc，并經(jīng)ABBYY Aligner處理，結(jié)合搭配理論，探討這三個(gè)術(shù)語(yǔ)的語(yǔ)義區(qū)別以及如何規(guī)范化。建議在藥品質(zhì)量管理中，validation譯為“驗(yàn)證”，verification譯為“確證”，當(dāng)探討雜質(zhì)問(wèn)題時(shí)，qualification譯為“界定”，涉及設(shè)備或輔助系統(tǒng)時(shí)，qualification譯為“確認(rèn)”。

關(guān)鍵詞：藥品質(zhì)量管理;術(shù)語(yǔ);驗(yàn)證;確證;界定;確認(rèn)

中圖分類號(hào)：N04;H083;R97文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

DOI：10.3969/j.issn.1673-8578.2020.04.010?開(kāi)放科學(xué)（資源服務(wù)）標(biāo)識(shí)碼（OSID）：

Abstract：To identify the subtle semantic differences between validation，verification and qualification in the pharmaceutical quality management and correct translation chaos. Guided by the Collocation Theory， this paper tries to probe into this field from the perspective of semantics with the aid of the software AntConc， ABBYY Aligner. It is suggested that validation， verification should be translated as “yanzheng（驗(yàn)證）”and“quezheng（確證）”. And qualification should be translated into “jieding（界定）”when it is related to impurity issues， whereas “queren（確認(rèn)）”in equipment or ancillary systems settings.

Keywords：pharmaceutical quality management; terms; validation; verification; qualification

引?言

在長(zhǎng)期的社會(huì)實(shí)踐中，人們認(rèn)識(shí)到科技名詞的規(guī)范和統(tǒng)一工作對(duì)一個(gè)國(guó)家的科技發(fā)展和文化傳承非常重要，是實(shí)現(xiàn)科技現(xiàn)代化的一項(xiàng)支撐性系統(tǒng)工程[1]。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《術(shù)語(yǔ)工作詞匯 第1部分：理論與應(yīng)用》（GB/T15237.1—2000）對(duì)“術(shù)語(yǔ)”的定義如下：“在特定專業(yè)領(lǐng)域中一般概念的詞語(yǔ)指稱?！敝袊?guó)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的常任理事國(guó)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)術(shù)語(yǔ)的定義應(yīng)作為實(shí)際工作的出發(fā)點(diǎn)，指導(dǎo)各行業(yè)的科學(xué)研究和管理工作。

質(zhì)量管理術(shù)語(yǔ)是指在現(xiàn)代質(zhì)量管理中所使用的特定術(shù)語(yǔ)。隨著全球化進(jìn)程不斷推進(jìn)，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)融合的程度不斷推進(jìn)。2017年6月中國(guó)加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，以下簡(jiǎn)稱ICH）。ICH是一個(gè)國(guó)際性非營(yíng)利組織，其宗旨是通過(guò)成員國(guó)和各國(guó)制藥協(xié)會(huì)統(tǒng)一認(rèn)可的技術(shù)要求提交藥品資料，這些技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)有利于統(tǒng)一藥品資料的國(guó)際性規(guī)范，以高效和具有成本效益的方式研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)安全、有效和高質(zhì)量的藥品，盡可能減少不必要的重復(fù)[2]。為加快執(zhí)行ICH標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)程，2017年后，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)發(fā)布了ICH系列指導(dǎo)原則的中文譯文，可見(jiàn)中國(guó)藥品領(lǐng)域的質(zhì)量管理術(shù)語(yǔ)翻譯的準(zhǔn)確性與規(guī)范性是迫在眉睫的問(wèn)題。近年來(lái)，藥品領(lǐng)域的英文質(zhì)量管理術(shù)語(yǔ)翻譯的研究開(kāi)始受到關(guān)注，如譚德講等[3]就注意到藥品質(zhì)量管理中的三個(gè)術(shù)語(yǔ)validation、verification和qualification譯為中文時(shí)較為混亂，因此造成藥品質(zhì)量管理的諸多問(wèn)題，影響人民群眾的用藥安全。

一?研究理論和方法

搭配是指“兩個(gè)或兩個(gè)以上的詞在文本中短距離內(nèi)的共現(xiàn)”[4]。弗斯（Firth）于1957年最早提出詞匯組合理論，他認(rèn)為，一個(gè)詞的詞義取決于該詞與其他詞之間的橫向組合關(guān)系，因此在決定詞的詞義時(shí)應(yīng)該從詞法、語(yǔ)音、句法、語(yǔ)境、搭配等多方面來(lái)分析[5]?；谶@些理論，一個(gè)詞的橫向組合關(guān)系，可以在一定程度上解決兩個(gè)問(wèn)題：翻譯是否準(zhǔn)確，如何翻譯準(zhǔn)確。

二?研究方法與研究對(duì)象

語(yǔ)料庫(kù)軟件AntConc由日本早稻田大學(xué)教授勞倫斯·安東尼（Laurence Anthony）開(kāi)發(fā)，具有詞語(yǔ)檢索、生成詞表和主題詞三大功能[6]。通過(guò)使用 AntConc3.2.0中的 Concordance、Concordance Plot、File View、Clusters、Collocates、Word List、Keyword List工具進(jìn)行檢索，得到validation、verification和qualification出現(xiàn)的頻率以及詞組搭配。其后使用ABBYY Aligner對(duì)齊雙語(yǔ)文本，創(chuàng)建翻譯記憶庫(kù)，記錄對(duì)應(yīng)的中英文翻譯。

本文選取ICH質(zhì)量指導(dǎo)原則（Quality Guidelines）中全部44個(gè)英文文件，建立小型語(yǔ)料庫(kù)。參照全國(guó)科學(xué)技術(shù)名詞審定委員會(huì)2014年公布的《藥學(xué)名詞》（第2版）和2015年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的配套文件之一《確認(rèn)與驗(yàn)證》中的釋義，對(duì)validation、verification和qualification進(jìn)行詞頻、搭配和語(yǔ)義分析。

三?結(jié)果與討論

基于弗斯的詞匯組合理論，分析國(guó)家藥品監(jiān)督管理局ICH辦公室截至2019年9月30日發(fā)布的ICH質(zhì)量部分指導(dǎo)原則中文譯稿中validation、verification和qualification的前后搭配，借助AntConc，以各研究詞匯為節(jié)點(diǎn)，節(jié)點(diǎn)兩端4或8個(gè)單詞的跨度為分析對(duì)象，分析語(yǔ)義后得出如下結(jié)果：

（一）validation

1.validation在ICH 質(zhì)量指導(dǎo)原則中的譯名統(tǒng)計(jì)

2.validation的搭配

由語(yǔ)料庫(kù)檢索可知，validation與虛詞of搭配、validation與實(shí)詞process搭配的出現(xiàn)頻次分別為59和47。validation of頻次較高，且沒(méi)有表達(dá)出質(zhì)量管理相關(guān)含義，因此繼續(xù)以validation為節(jié)點(diǎn)，節(jié)點(diǎn)兩端8個(gè)單詞的跨度比對(duì)后發(fā)現(xiàn)，validation多與“分析方法（validation of analytical procedures）”及“工藝（process validation）”組成與質(zhì)量管理相關(guān)的詞組，且出現(xiàn)頻次較高。

3.validation的語(yǔ)義及規(guī)范化譯名分析

表1表明validation翻譯為“驗(yàn)證”的頻次最高，有122次;其次為“論證”，出現(xiàn)28次;僅2次譯為“確認(rèn)”。說(shuō)明“驗(yàn)證”譯名比“論證”接受的范圍更廣。由于譯名“確認(rèn)”一詞出現(xiàn)頻次極低，故本文暫不予討論。著重討論validation譯為“驗(yàn)證”或“論證”是否準(zhǔn)確規(guī)范。

ICH質(zhì)量指導(dǎo)原則明確定義了validation的概念：

validation：A documented program that provides a high degree of assurance that a specific process， method， or system will consistently produce a result meeting pre-determined acceptance criteria.為確保某一具體工藝，方法或系統(tǒng)能產(chǎn)生符合預(yù)設(shè)的接受標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果的一個(gè)文件化的方案。

根據(jù)《現(xiàn)代漢語(yǔ)詞典》（第7版）[7]，“驗(yàn)證”的詞條釋義為：“動(dòng)通過(guò)實(shí)驗(yàn)使得到證實(shí);檢驗(yàn)證實(shí)?！倍咭恢卤磉_(dá)同為對(duì)某一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)而證實(shí)的過(guò)程。搭配process validation和validation of analytical procedure同樣可以說(shuō)明validation在藥品質(zhì)量管理領(lǐng)域與工藝和方法搭配得最多，目的是標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)，這與“驗(yàn)證”的定義完全一致。

其次，《藥學(xué)名詞》（第2版）中雖然沒(méi)有給出validation的翻譯，但是將revalidation譯為“再驗(yàn)證”，據(jù)此可推斷validation翻譯為“驗(yàn)證”是被認(rèn)可的翻譯。

再次，《確認(rèn)與驗(yàn)證》[8]中對(duì)“工藝驗(yàn)證”的釋義為：“為證明工藝在設(shè)定參數(shù)范圍內(nèi)能有效穩(wěn)定地運(yùn)行，并生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量特性藥品的驗(yàn)證活動(dòng)?！北磉_(dá)的內(nèi)涵與ICH也完全一致。

而“論證”一詞，《現(xiàn)代漢語(yǔ)詞典》（第7版）解釋為：“①動(dòng)邏輯學(xué)指引用論據(jù)來(lái)證明論題的真實(shí)性的論述過(guò)程，是由論據(jù)推出論題時(shí)所使用的推理形式。②動(dòng)論述并證明。③名立論的根據(jù)?！庇纱丝梢?jiàn)，“論證”在漢語(yǔ)語(yǔ)義中偏向于文字的說(shuō)明和解釋。

ICH指導(dǎo)原則中validation實(shí)施的目的為The objective of validation of an analytical procedure is to demonstrate that it is suitable for its intended purpose.（目的是證明該分析方法與其預(yù)期目的相適應(yīng)。）并列舉出4種最常見(jiàn)的操作方法：鑒別試驗(yàn)、雜質(zhì)的定量試驗(yàn)、雜質(zhì)控制的限度試驗(yàn)、原料藥或制劑中活性成分以及制劑中選定組分的定量試驗(yàn)。這說(shuō)明validation of analytical procedures是用一定的實(shí)驗(yàn)方法來(lái)對(duì)預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行證明的過(guò)程。ICH辦公室發(fā)布的中文稿中卻將validation of analytical procedures譯為“分析方法論證”，而非“分析方法驗(yàn)證”。術(shù)語(yǔ)是專業(yè)領(lǐng)域概念在語(yǔ)言層面的表征，關(guān)系專業(yè)知識(shí)的凝練、傳播與積淀，因此必須規(guī)范和統(tǒng)一[9]。將validation翻譯為“驗(yàn)證”是符合ICH和中國(guó)對(duì)藥品質(zhì)量管理語(yǔ)義的規(guī)范翻譯。

（二）verification

1.verification在ICH 質(zhì)量指導(dǎo)原則中的譯名統(tǒng)計(jì)

表2顯示verification一詞的翻譯比較分散，頻次最高的“確認(rèn)”也只占到總數(shù)的50%。

2.verification的搭配

經(jīng)檢索對(duì)比后發(fā)現(xiàn)process verification和documented verification這兩種搭配較多，分別為9次和4次，均為與質(zhì)量管理意義相關(guān)的搭配。

3.verification的語(yǔ)義及規(guī)范化譯名分析

在術(shù)語(yǔ)學(xué)中，客體眾多，與客體相對(duì)應(yīng)的概念的內(nèi)涵也各有不同。而在實(shí)際生活中，因?yàn)閭€(gè)體所擁有的思維方式以及不同的社會(huì)背景，人們對(duì)同一事物形成的概念往往不盡相同。在漢語(yǔ)中，語(yǔ)境不同時(shí)，同一詞語(yǔ)的含義常常不同，代表不完全相同的概念，這也就導(dǎo)致在溝通或者學(xué)術(shù)交流時(shí)常有概念偏移和概念混淆的情況，使得交流受阻。為了避免這種情況，標(biāo)準(zhǔn)化工作對(duì)概念、術(shù)語(yǔ)和定義提出了嚴(yán)格要求，要求做到“單名單義”，即術(shù)語(yǔ)和概念之間一一對(duì)應(yīng)，避免出現(xiàn)異義、多義或同義現(xiàn)象[10]。

在verification所指概念一致的情況下，ICH辦公室給出的譯名卻各不相同，這說(shuō)明藥品質(zhì)量管理人員對(duì)該術(shù)語(yǔ)的理解和翻譯比較混亂，缺乏一致性和規(guī)范性。術(shù)語(yǔ)是學(xué)科賴以存在的基石，如果不能對(duì)學(xué)科領(lǐng)域內(nèi)的術(shù)語(yǔ)形成相同、準(zhǔn)確的理解，會(huì)直接影響學(xué)科內(nèi)的交流，甚至?xí)绊憣W(xué)科外的交流[11]。為給verification定名，首先需要從漢語(yǔ)中對(duì)上述幾個(gè)譯名進(jìn)行分析。

表3說(shuō)明“確證”的語(yǔ)義，可以替代“驗(yàn)證”“確認(rèn)”“證明”三種譯文的意義，是這四個(gè)詞中的上位詞?？梢?jiàn)，verification 譯為“確證”完全符合質(zhì)量管理的要求，也符合漢語(yǔ)中該詞的內(nèi)涵表達(dá)。

然后，將“確證”代入ICH質(zhì)量指導(dǎo)原則中探究以下問(wèn)題：①語(yǔ)句是否通順？②“確證”一詞能否準(zhǔn)確完整地表達(dá)出語(yǔ)句意義？

經(jīng)語(yǔ)料庫(kù)檢索可發(fā)現(xiàn)，verification譯為“確認(rèn)”時(shí)，出現(xiàn)8次時(shí)的搭配均為continuous process verification;譯為“證明”時(shí)，出現(xiàn)4次時(shí)的搭配均為documented verification，故將“確認(rèn)”和“證明”轉(zhuǎn)化為“確證”考察是否通順，符合漢語(yǔ)表達(dá)習(xí)慣。因篇幅有限選其中幾例如下：

（1）continuous process verification：An alternative approach to process validation in which manufacturing process performance is continuously monitored and evaluated.持續(xù)工藝確證：工藝驗(yàn)證的另一種方法，持續(xù)監(jiān)控和評(píng)價(jià)生產(chǎn)工藝性能。

（2）Process development studies should provide the basis for process improvement， process validation， continuous process verification（where applicable）， and any process control requirements. 工藝研究應(yīng)為工藝改進(jìn)、工藝驗(yàn)證、持續(xù)的工藝確證（必要時(shí)）和工藝控制要求提供依據(jù)。

documented verification舉例：

（1）design qualification （DQ）： documented verification that the proposed design of the facilities， equipment， or systems is suitable for the intended purpose. 設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）：證明設(shè)施、設(shè)備或系統(tǒng)的設(shè)計(jì)能與其使用目的相適應(yīng)的書面確證。

（2） installation qualification （IQ）： documented verification that the equipment or systems， as installed or modified， comply with the approved design， the manufacturers recommendations and/or user requirements. 安裝確認(rèn)（IQ）：證明所安裝調(diào)試的設(shè)備或系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)要求，滿足生產(chǎn)者提議和（或）使用者要求的書面確證。

故verification譯為“確證”完整地表達(dá)了原有翻譯中“持續(xù)工藝確認(rèn)”和“書面證明”之意，又避免在藥品質(zhì)量管理這個(gè)狹窄的領(lǐng)域中與“validation（譯為驗(yàn)證）”譯名沖突。

當(dāng)verification與介詞搭配單獨(dú)使用時(shí)，譯為“驗(yàn)證”的有3處，均為verification of的搭配。將例句中原譯“驗(yàn)證”轉(zhuǎn)化為“確證”后發(fā)現(xiàn)verification譯為“確證”時(shí)語(yǔ)義準(zhǔn)確，亦避免了與譯名“驗(yàn)證”重復(fù)，且語(yǔ)句通順。如：If the long-term data show variability， verification of the proposed retest period or shelf life by statistical analysis can be appropriate. （Q1E）如果長(zhǎng)期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)顯示變異性，應(yīng)采用統(tǒng)計(jì)分析對(duì)設(shè)置的重檢期或有效期進(jìn)行確證。

綜上，不論verification一詞組合成短語(yǔ)還是與介詞搭配單獨(dú)使用時(shí)，“確證”是該詞的譯名最優(yōu)選擇，也符合準(zhǔn)確規(guī)范的術(shù)語(yǔ)應(yīng)具有“單義性”的考量。

（三） qualification

1.qualification在ICH質(zhì)量指導(dǎo)原則中的譯名統(tǒng)計(jì)

表4說(shuō)明ICH辦公室將qualification譯為“界定”，出現(xiàn)24次;其次譯為“確認(rèn)”，出現(xiàn)13次;還有其余7種不同譯名，出現(xiàn)少且分散。說(shuō)明該詞的譯名目前比較混亂。

2.qualification的搭配

由語(yǔ)料庫(kù)檢索可知，qualification與虛詞of搭配和實(shí)詞threshold搭配時(shí)分別出現(xiàn)25次和21次。由于qualification of的出現(xiàn)頻次較高，且沒(méi)有表達(dá)出與質(zhì)量管理相關(guān)完整的表述，因此繼續(xù)以qualifi-cation為節(jié)點(diǎn)，擴(kuò)展到兩端8個(gè)單詞的跨度內(nèi)搭配詞為分析對(duì)象進(jìn)行檢索。

檢索對(duì)比后發(fā)現(xiàn)qualification threshold和identification and qualification of為較高頻詞且多與threshold搭配，表示當(dāng)某種物質(zhì)達(dá)到某個(gè)范圍內(nèi)時(shí)可具有相當(dāng)?shù)馁Y格，以及與identification搭配，表示對(duì)某種物質(zhì)鑒定之后，具有某種資格的確定結(jié)果。這些都是與藥品質(zhì)量管理意義相關(guān)的搭配。

3.qualification的語(yǔ)義及規(guī)范化譯名分析

與上述兩個(gè)術(shù)語(yǔ)不同的是，qualification在ICH質(zhì)量部分指導(dǎo)原則中有兩個(gè)不同的釋義：

第一個(gè)釋義在ICH質(zhì)量部分Q3A文件的術(shù)語(yǔ)表中：The process of acquiring and evaluating data that establishes the biological safety of an individual impurity or a given impurity profile at the level（s） specified.