陳 政，郭秀靜，吳 楠，曾 蓉，佘 偉，文 勇

(1. 四川省纖維檢驗局，四川 成都 610015； 2. 四川大學華西第二醫(yī)院，四川 成都 610041)

新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)2020年1月開始在全國迅速蔓延，新型冠狀病毒顆粒呈圓形或橢圓形，直徑0.06～0.14 μm,主要傳播途徑為呼吸道飛沫傳播和接觸傳播，密閉環(huán)境中高濃度氣溶膠情況也存在傳播可能，人群普遍易感[1]。國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《預防新型冠狀病毒感染的肺炎口罩使用指南》指出，口罩是預防呼吸道傳染病的重要防線，可以降低新型冠狀病毒感染風險[2]，口罩成為疫情防控期間的緊缺物資。由于醫(yī)用口罩納入醫(yī)療器械許可管理，加上其原料要求、生產過程控制嚴格，短期內提升的產能有限，不能滿足全國新冠肺炎疫情防控的需要，各地政府紛紛鼓勵企業(yè)擴產、轉產非醫(yī)用口罩。作者調研我國非醫(yī)用口罩相關國家標準、行業(yè)標準、團體標準，對非醫(yī)用口罩的分類、應用范圍、評價指標進行梳理，統(tǒng)計分析我國各省公示非醫(yī)用口罩企業(yè)標準，提出新冠肺炎疫情防控非醫(yī)用口罩標準化的建議，以期為相關部門、生產企業(yè)及普通人群提供參考。

1 定義與防護原理

口罩指覆蓋使用者的口、鼻及下頜，用于過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物、花粉、粉塵等的用具。通常主要適用于醫(yī)療環(huán)境的口罩為醫(yī)用口罩，適用于非醫(yī)療環(huán)境(如煤礦、粉塵車間、日常防護)的口罩即為非醫(yī)用口罩?？谡值姆雷o原理與制作材料和工藝、微觀結構等密切相關，用于阻留顆粒物的材料，如有機礦物性纖維、天然纖維、合成纖維或新型高分子膜等，阻留原理包括重力沉降、慣性撞擊、直接攔截、布朗擴散、靜電吸附等[3]。

2 非醫(yī)用口罩的分類

2.1 按材料材質分類 (1)非織造布口罩：通常采用非織造布復合層結構制成，其中外層和內層均采用無紡布、中層采用熔噴布(簡稱為SMS結構)，主要是以物理過濾輔以靜電吸附的過濾方式為主。(2)棉紗布口罩：以紡織類面料制成的口罩，如符合FZ/T 73049-2014《針織口罩》[4]的針織面料口罩,沿用GB 19084-2003《普通脫脂紗布口罩》[5](已作廢)或符合DB51/T 1797-2014《普通防護口罩通用技術條件》[6]、DB31/ 292-2003《防護用紗布口罩》[7]地方標準的紗布口罩。 (3)紙口罩：具有透氣性好，使用方便、舒適等特點，所用紙遵循GB/T 22927-2008《口罩紙》[8]標準。(4)新材料口罩，如東華大學研究的PVDF/PSU復合抗菌納米纖維過濾材料[9]等口罩。

2.2 按使用功能分類 (1)工業(yè)防塵口罩：工業(yè)生產中防護各類顆粒物(粉塵、煙、霧)的口罩，符合GB 2626-2006《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》[10]，新版GB 2626-2019[11]已發(fā)布(2020年7月1日實施),特種勞動防護用品安全標志認證(LA認證)，2015年由強制認證改為自愿認證，其中煤礦行業(yè)為滿足防御煤塵、矽塵的特殊要求，制定AQ 1114-2014《煤礦用自吸過濾式防塵口罩》[12]。(2)日常防護型口罩：普通人群在日常生活中空氣污染環(huán)境下濾除顆粒物所佩戴的防護型口罩，符合GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規(guī)范》[13]。(3)普通保暖口罩：主要功能是防寒保暖，避免冷空氣直接刺激呼吸道，突出特點是透氣性好，中間的夾層濾片具有一定的過濾效果。(4)時尚口罩：部分人群“為了美容”、“遮住素顏”、“追求時尚”等心理佩戴的口罩。

2.3 按過濾效率分類 過濾效率是指在規(guī)定檢測條件下，過濾元件濾除目標物質的百分比，分為細菌過濾效率(BFE)、顆粒過濾效率(PFE)兩類，是決定非醫(yī)用口罩防護性能的關鍵性因素；另外，YY/T 1497-2016[14]規(guī)定醫(yī)用口罩防護材料病毒過濾效率(VFE)的測試方法。GB 2626-2006中按過濾性能分為KN類和KP類，KN類只適用于過濾非油性顆粒物，NaCl顆粒物作為測試介質，其氣溶膠顆粒物計數中位徑(CMD)為(0.075±0.020)μm，粒度分布的幾何標準偏差不大于1.86。KP類適用于過濾油性及非油性顆粒物，采用鄰苯二甲酸二辛酯(DOP)、石蠟油等作為測試介質，顆粒CMD為(0.185±0.020)μm，粒度分布的幾何標準偏差不大于1.60。GB/T 32610要求口罩對油性介質、鹽性介質都需具備過濾性能，按過濾效率級別分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級；中國紡織品商業(yè)協會團體標準T/CTCA 7-2019《普通防護口罩》[15]對PFE(非油性顆粒物)、BFE均有規(guī)定。BFE的測試介質通常選用細菌氣溶膠，平均顆粒直徑(MPS)為(3.0±0.3)μm，分布的幾何標準差不超過1.5。

3 非醫(yī)用口罩相關標準

3.1 國家標準 GB 2626-2006《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》[10]規(guī)范的口罩適用于各類顆粒物的防護，對過濾效率、泄漏率、呼吸阻力、死腔、視野、氣密性等均作了要求。按過濾效率的測試介質分為KN類和KP類，KN類包括KN90、KN95和KN100，對非油性顆粒物的過濾效率分別為≥90%、≥95%和≥99.97%；KP類包括KP90、KP95和KP100，對油性顆粒物的過濾效率分別為≥90%、≥95%和≥99.97%。

GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規(guī)范》[13]規(guī)范的口罩適用于空氣污染環(huán)境下的防護，對耐摩擦色牢度、甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料、過濾效率、泄漏率、呼吸阻力等作出要求，其中過濾效率測試介質分為鹽性介質(NaCl顆粒物)，油性介質包括癸二酸二異辛酯(DEHS)、石蠟油等。根據防護效果由高到低將口罩分為4級：A級、B級、C級、D級，各級對應的防護效果分別為≥90%、≥85%、≥75%和≥65%，各級適用的空氣質量指數類別分別為：嚴重污染、嚴重及以下污染、重度及以下污染、中度及以下污染,其中A級要求鹽性介質和油性介質的過濾效率均≥95%，B、C、D級要求鹽性介質過濾效率≥90%且油性過濾介質≥80%。

GB/T 22927-2008《口罩紙》[8]規(guī)范加工紙口罩用紙的技術要求，主要對抗張強度、透氣度、亮度、塵埃度、熒光性物質、衛(wèi)生指標作出要求，對過濾效率等防護指標未作要求。GB 19084-2003《普通脫脂紗布口罩》[5]主要對口罩的層數、尺寸、經緯密度、外觀、熒光物、微生物指標作出要求，同樣對過濾效率等防護指標未作要求，該類型的口罩厚重、悶熱、防病毒效率低，且結構與人面部的密合性差，經測定12層紗布口罩的過濾效率約11%～15%。

3.2 行業(yè)標準 AQ 1114-2014《煤礦用自吸過濾式防塵口罩》[12]適用于煤礦行業(yè)防御呼吸性煤塵和矽塵的需要，該行業(yè)標準引用GB 2626-2006，對過濾效率、呼吸阻力、泄漏率、視野、死腔、連接強度、容塵性能、高低溫適應性均作出要求，按過濾效率分為 CM95(過濾效率≥95.0%)、CM99(過濾效率≥99.0%)兩個級別，過濾效率的測試介質選用無煙煤塵、矽塵，CMD均為(1.3±0.2)μm，粒度分布的幾何標準差不大于2.20，與GB 2626-2006、GB/T 32610-2016中鹽性(非油性)測試介質不同。

FZ/T 73049-2014《針織口罩》[4]適用于鑒定以針織面料為主要材料制成口罩的品質，該標準參考GB 18401- 2010《國家紡織產品基本安全技術規(guī)范》[16]，對pH值、甲醛含量、異味、可分解致癌芳香胺染料、纖維含量、色牢度、透氣率作出要求，對于過濾效率、呼吸阻力、泄漏率等相關防護指標未作要求。

3.3 團體標準 T/CTCA 7-2019《普通防護口罩》[15]適用于在日常生活中濾除花粉、柳絮、細菌顆粒物和阻隔鼻腔或口腔呼出或噴出污染物所佩戴的防護型口罩，該團體標準引用GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》[17]、YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》[18]，對甲醛、pH值、細菌過濾效率、顆粒物過濾效率、通氣阻力、重金屬含量、微生物指標、視野作出要求，要求BFE≥95%，PFE≥80%，測試方法引用YY 0469-2011。

T/CTCA 1-2019《PM2.5防護口罩》[19]適用于民眾佩戴防止空氣中PM2.5吸入的口罩，該團體標準引用GB 2626-2006，對甲醛、pH值、可分解致癌芳香胺染料、微生物、過濾效率、呼吸阻力、死腔、總泄漏率作出要求，產品按過濾效率分為：1級 F95≥95%；2級F90≥90%，對鹽性介質、油性介質均需要測試，測試方法和測試介質同GB 2626-2006中規(guī)定。

4 非醫(yī)用口罩對新型冠狀病毒的防護性能

《預防新型冠狀病毒感染的肺炎口罩使用指南》[2]推薦現場調查、采樣和檢測人員等較高風險暴露人員使用KN95/N95及以上顆粒物防護口罩，該類別口罩過濾效果優(yōu)于醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩。各類非醫(yī)用口罩的防護性能及標準見表1。新冠病毒顆粒直徑在0.06～0.14 μm，主要傳播途徑為呼吸道飛沫和接觸傳播[1]。Chen等[20]研究新型冠狀病毒結構為單鏈RNA，而Fabian等[21]研究表明70%含病毒RNA的飛沫粒子光學當量直徑(≈空氣動力學當量直徑，誤差<2%[22])在0.30～0.50 μm，根據新型冠狀病毒顆粒直徑(0.06～0.14 μm)及主要傳播介質飛沫的粒徑(0.30～0.50 μm)，過濾掉同等大小粒徑顆粒是阻隔新型冠狀病毒的關鍵。(1)口罩的多層結構可以有效阻隔大顆粒，而納米級的微粒因為靜電效應吸附在內部纖維上，各類口罩最難過濾的是直徑在0.3 μm左右的顆粒。NaCl顆粒物CMD為(0.075±0.020)μm，其空氣動力學質量中值直徑(MMAD)為(0.24±0.06)μm[17-18]，即為測試0.3 μm左右顆粒的過濾效率，此為大部分口罩以0.3 μm NaCl過濾能力作為測試指標的重要原因。測試中PFE≥95%的口罩即為N95/KN95口罩， 此為口罩防護新型冠狀病毒的重要參考指標。(2)BFE測試時粒徑MPS為(3.0±0.3)μm，大于新型冠狀病毒顆粒直徑(0.06～0.14 μm)及其主要傳播介質飛沫的粒徑(0.30～0.50 μm)，該指標對防控新型冠狀病毒參考性不強；(3)對新型冠狀病毒防護性能： KN或KP95口罩(GB 2626)≈Ⅱ級日常防護型口罩(GB/T 32610)≈F95口罩(T/CTCA 1-2019)>F90(T/CTCA 1-2019)≈KN90或KP90(GB 2626)≥Ⅲ級口罩(GB/T 32610)>普通防護口罩(T/CTCA 7-2019)，普通紗布口罩、針織口罩、海綿口罩、紙口罩對新型冠狀病毒幾乎無防護效果，各類人群在選擇和使用時應當慎重[23-24]。

表1 非醫(yī)用口罩相關標準及防護性能

注：鹽性(非油性)介質、油性介質顆粒物測試時粒徑大小為CMD；*：BFE測試時粒徑MPS為(3.0±0.3)μm；#：此處防護效果測試時粒徑為質量中位徑(MMD)。

5 非醫(yī)用口罩企業(yè)標準制定情況

檢索企業(yè)標準信息公共服務平臺(http://www.cpbz.gov.cn)2020年1月27日—2月25日公示的所有非醫(yī)用口罩企業(yè)標準，102份標準各省份分布情況見圖1。統(tǒng)計102份企業(yè)標準對鹽性顆粒物(NaCl)過濾效率的要求發(fā)現，39.2%(40份)的企業(yè)標準對該指標沒有要求，7.8%(8份)的企業(yè)標準要求該指標≥30%(顆粒物過濾效率同YY 0469-2011的要求)，10.8%(11份)的企業(yè)標準要求該指標≥80%(顆粒物過濾效率同T/CTCA 7-2019的要求)，37.3%(38份)的企業(yè)標準要求該指標≥90%(顆粒物過濾效率達到GB/T 32610、GB 2626最低等級要求)，4.9%(5份)的企業(yè)標準要求該指標≥95%(顆粒物過濾效率達到GB 19083-2010最低等級要求)。

6 非醫(yī)用口罩的選擇使用與組織生產

對鹽性介質(NaCl MMAD為0.3 μm)的過濾效率是各類口罩防護新型冠狀病毒的重要參考指標，普通人群可以參考《不同人群預防新型冠狀病毒感染口罩選擇和使用技術指引》選擇和使用。相關部門、生產企業(yè)在統(tǒng)籌口罩供應和生產時，應考慮到當地新冠肺炎疫情防控的客觀需要，按照不同風險人群數量有計劃地組織生產，最好在包裝上標注其過濾效率級別方便統(tǒng)計和選用，避免數量不足、防護失效而導致普通人群感染，以及普通人占用醫(yī)用口罩的資源而導致醫(yī)護等高風險暴露人員口罩資源緊缺，同時避免質量過剩、過度防護造成的資源浪費。

圖1 13個省(市)102份非醫(yī)用口罩企業(yè)標準制定情況

Figure1Establishment of standards for 102 non-medical mask enterprises in 13 provinces (cities)