李 曄，蔡 冉，陸 燁

(浙江省疾病預(yù)防控制中心傳染病預(yù)防控制所消毒與院感控制科，浙江 杭州 310051)

2019年12月以來，湖北省武漢市暴發(fā)了新型冠狀病毒肺炎疫情，隨即播散到全國(guó)各地，并蔓延至世界部分國(guó)家和地區(qū)。目前該病作為急性呼吸道傳染病已納入國(guó)家乙類傳染病，按甲類管理[1]。2020年2月7日，國(guó)家衛(wèi)生健康委將此次肺炎疫情暫命名為“新型冠狀病毒肺炎”，簡(jiǎn)稱“新冠肺炎”[2]。隨著調(diào)查研究的開展，人們對(duì)疾病的認(rèn)識(shí)不斷深入，新冠肺炎在人群中的傳播途徑從最初的經(jīng)呼吸道飛沫傳播，增加了接觸傳播，在國(guó)家衛(wèi)生健康委第五版診療方案中又補(bǔ)充尚待明確的氣溶膠和消化道等傳播途徑。多種傳播途徑使醫(yī)務(wù)人員在診療新冠肺炎患者過程中面臨很大的感染風(fēng)險(xiǎn)，做好個(gè)人防護(hù)可以阻斷病原體與醫(yī)務(wù)人員接觸，降低醫(yī)務(wù)人員感染風(fēng)險(xiǎn)。

2003年嚴(yán)重急性呼吸道綜合征(SARS)暴發(fā)之后，個(gè)人防護(hù)用品的使用得到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重視[3]，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)傳染病的能力較2003年已有很大提升。2003年國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局首次頒發(fā)《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》。由于當(dāng)前新冠肺炎疫情嚴(yán)峻，醫(yī)用防護(hù)服的需求量激增，防護(hù)服的缺乏給一線醫(yī)務(wù)人員帶來了職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)和心理負(fù)擔(dān)，因此，國(guó)家也出臺(tái)了相應(yīng)政策，明確可以使用符合國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的防護(hù)服，緩解防護(hù)服供應(yīng)不足問題。本文收集整理了國(guó)外防護(hù)服的應(yīng)用和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，與我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，為醫(yī)務(wù)人員選擇和使用防護(hù)服提供參考。

1 定義和分類

防護(hù)服(protective clothing, coverall)是防御物理、化學(xué)和生物等外界因素傷害，保護(hù)人體的工作服。醫(yī)務(wù)人員在一些診療活動(dòng)中可能會(huì)接觸含感染性微生物的患者血液、體液，如接觸含乙型肝炎病毒、埃博拉病毒和人類免疫缺陷病毒等的血液、體液，可能對(duì)醫(yī)務(wù)人員生命健康造成重大威脅，因此醫(yī)務(wù)人員需穿著具有防水、防微生物滲透性能的防護(hù)服避免職業(yè)暴露，保護(hù)自身免受感染[5]。

國(guó)內(nèi)醫(yī)務(wù)人員和疾控人員較熟悉的醫(yī)用一次性防護(hù)服屬于二類醫(yī)療器械，產(chǎn)品需要有醫(yī)療器械注冊(cè)證，生產(chǎn)企業(yè)需持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，符合《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》GB 19082—2009[4]，有第三方檢測(cè)報(bào)告等資料。醫(yī)用防護(hù)服款式可分為連身式與分身式、連帽款與無(wú)帽款、有膠條款與無(wú)膠條款、一次性使用與可重復(fù)使用。

2 發(fā)展歷史

一百多年前，為了防止微生物入侵無(wú)菌手術(shù)室，保護(hù)患者不受醫(yī)務(wù)人員所帶細(xì)菌的感染，醫(yī)院開始使用專門的手術(shù)防護(hù)服[6]。1952年，Beck[7]指出手術(shù)衣材料應(yīng)能阻擋液體，以往的手術(shù)服在干燥時(shí)具有防細(xì)菌滲透的能力，但濕態(tài)下無(wú)法抵抗細(xì)菌的入侵。第二次世界大戰(zhàn)中，美軍開發(fā)了一種經(jīng)氟化碳和苯化合物處理的高密機(jī)織物，其防水性能增強(qiáng)，戰(zhàn)后民用醫(yī)院開始采用這些織物作為醫(yī)用防護(hù)服的面料[8]。二十世紀(jì)八十年代后，隨著人類對(duì)人類免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒等經(jīng)血液傳播病原體認(rèn)識(shí)的不斷深入，人們?cè)絹碓街匾曖t(yī)務(wù)人員在救治患者過程中可能受到感染的風(fēng)險(xiǎn)，于是各國(guó)開始著力開發(fā)醫(yī)用防護(hù)服，使得防護(hù)服行業(yè)得到了發(fā)展。尤其是在2003年SARS暴發(fā)過程中，醫(yī)務(wù)人員被感染使得人們意識(shí)到做好自身防護(hù)的重要性[9]?！夺t(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》GB 19082—2003統(tǒng)一了防護(hù)服的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，且在2009年進(jìn)行了更新，頒發(fā)了GB 19082—2009。

3 防護(hù)服的應(yīng)用

在應(yīng)對(duì)傳播途徑未知的新發(fā)傳染病，以及對(duì)傳染病患者進(jìn)行可能產(chǎn)生氣溶膠或可能接觸患者血液、體液、分泌物、排泄物等診療操作時(shí)，醫(yī)務(wù)人員和疾控人員通常會(huì)穿醫(yī)用防護(hù)服?！夺t(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范》WS/T 311—2019要求，臨床醫(yī)務(wù)人員在接觸甲類或按甲類傳染病管理的傳染病患者時(shí)，接觸經(jīng)空氣傳播或飛沫傳播的傳染病患者時(shí)，以及可能受到患者血液、體液、分泌物、排泄物噴濺時(shí)穿醫(yī)用防護(hù)服[10]。國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布的《新型冠狀病毒感染的肺炎防控中各種常見醫(yī)用防護(hù)用品使用范圍指引(試行)》(國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函[2020]75號(hào))要求，在隔離留觀病區(qū)(房)、隔離病區(qū)(房)和隔離重癥監(jiān)護(hù)病區(qū)(房)使用防護(hù)服[11]。國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎防控方案(第四版)》(國(guó)衛(wèi)辦疾控函[2020]109號(hào))要求，進(jìn)入污染區(qū)域或進(jìn)行診療操作時(shí)，應(yīng)穿工作服外加防護(hù)服，并對(duì)特定人群的防護(hù)給出了建議，其中建議對(duì)疑似、臨床診斷病例、確診病例和無(wú)癥狀感染者調(diào)查的流行病學(xué)調(diào)查人員，隔離病區(qū)工作人員及醫(yī)學(xué)觀察場(chǎng)所工作人員，病例和無(wú)癥狀感染者轉(zhuǎn)運(yùn)人員，尸體處理人員，環(huán)境清潔消毒人員，標(biāo)本采集人員和實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)穿防護(hù)服[12]。

4 防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)

對(duì)于醫(yī)療領(lǐng)域使用的防護(hù)服，歐盟體系標(biāo)準(zhǔn)中根據(jù)服裝的整體測(cè)試性能，將服裝劃分為6類(Type 1～Type 6)，其中Type 2防護(hù)服在2015年從體系中移除。符合以上標(biāo)準(zhǔn)的防護(hù)服，面料還可以根據(jù)《防護(hù)服—防生物傳染物防護(hù)服性能要求和測(cè)試方法》EN 14126:2003[13]進(jìn)行防生物傳染性評(píng)估，在衣服類型數(shù)字后加“B”，見表1。美國(guó)和日本標(biāo)準(zhǔn)見表2。我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)為《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》GB 19082—2009[4]，不分類。

表1歐盟常用防護(hù)服類型

Table1Types of common protective clothing in European Union

5 防護(hù)性和評(píng)價(jià)指標(biāo)

防護(hù)服應(yīng)具有防水、防微生物滲透的防護(hù)性，同時(shí)還有防靜電、防斷裂和穿著舒適等要求。防護(hù)服應(yīng)干燥、清潔、無(wú)霉斑，表面不允許有黏連、裂縫、孔洞等缺陷，特別要注意連接部位和拉鏈部位的處理，保證防護(hù)服的安全可靠性，防止缺陷對(duì)醫(yī)務(wù)人員的生命造成威脅[14]。

防護(hù)作用是醫(yī)用防護(hù)服最為重要的性能要求，包括面料防護(hù)性和防護(hù)服整體防護(hù)性。我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于防護(hù)性的評(píng)價(jià)指標(biāo)包括液體阻隔性和過濾效率，液體阻隔性又包括抗?jié)B水性、透濕量、抗合成血穿透性、表面抗?jié)裥?。美?guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)醫(yī)用防護(hù)服常用評(píng)價(jià)指標(biāo)：耐沖擊滲透性(AATCC 42)、耐靜水壓力(AATCC 127或EN 20811)、耐微生物滲透性-干(EN ISO 22612)、耐微生物滲透性-濕(EN ISO 22610)、合成血滲透測(cè)試(ASTM F1670或ISO 16603)、噬菌體滲透測(cè)試(ASTM F1671或ISO 16604)[5]?？购铣裳┩感院涂共《?Phi噬菌體)穿透性是各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)中評(píng)價(jià)面料生物防護(hù)性最常用的兩個(gè)指標(biāo)，我國(guó)GB 19082—2009中未對(duì)抗病毒穿透性指標(biāo)作要求，在《醫(yī)用防護(hù)服的液體阻隔性能和分級(jí)》YY/T 1499—2016中，防護(hù)服阻隔性能等級(jí)達(dá)到4級(jí)中的評(píng)價(jià)病毒(Phi噬菌體)穿透性[15]。不同國(guó)家防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)指標(biāo)見表2。

表2 不同國(guó)家防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)指標(biāo)

6 防護(hù)服穿脫方法

6.1 穿防護(hù)服 連體或分體防護(hù)服，應(yīng)遵循先穿下衣，再穿上衣，然后帶好帽子，拉上拉鏈，有膠條的防護(hù)服最后粘上膠條。

6.2 脫防護(hù)服 分體防護(hù)服：先將拉鏈拉開。向上提拉帽子，使帽子脫離頭部。脫袖子、上衣，將污染面向里放入醫(yī)療廢物袋。脫下衣，由上向下邊脫邊卷，污染面向里，脫下后置于醫(yī)療廢物袋。

連體防護(hù)服：如有膠條，先解開膠條。將拉鏈拉到底。向上提拉帽子，使帽子脫離頭部。脫袖子，由上向下邊脫邊卷，污染面向里直至全部脫下后放入醫(yī)療廢物袋內(nèi)。

6.3 注意事項(xiàng) 穿前應(yīng)檢查防護(hù)服有無(wú)破損，穿時(shí)勿使衣袖觸及面部及衣領(lǐng)。防護(hù)服只限在規(guī)定區(qū)域內(nèi)穿脫，發(fā)現(xiàn)有滲漏或破損應(yīng)及時(shí)更換。脫卸時(shí)盡量減少接觸污染面，脫完后放入醫(yī)療廢物袋并進(jìn)行手衛(wèi)生。

7 對(duì)新冠肺炎疫情的使用建議

2020年1月29日，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制物資保障組印發(fā)《關(guān)于疫情期間防護(hù)服生產(chǎn)使用有關(guān)問題的通知》中提出[16]，當(dāng)醫(yī)用防護(hù)服不足時(shí)，可使用緊急醫(yī)用物資防護(hù)服，包括歐盟醫(yī)用防護(hù)服EN 14126標(biāo)準(zhǔn)(其中液體阻隔等級(jí)在2級(jí)以上)并取得歐盟CE認(rèn)證，或液體致密型防護(hù)服(Type3，符合EN 14605標(biāo)準(zhǔn))、噴霧致密型防護(hù)服(Type4，符合EN 14605標(biāo)準(zhǔn))、防固態(tài)顆粒物防護(hù)服(Type5，符合ISO 13982-1&2標(biāo)準(zhǔn))。緊急醫(yī)用物資防護(hù)服僅用于隔離留觀病區(qū)(房)、隔離病區(qū)(房)，不能用于隔離重癥監(jiān)護(hù)病區(qū)(房)等有嚴(yán)格微生物指標(biāo)控制的場(chǎng)所。2020年2月3日，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制物資保障組印發(fā)《醫(yī)療物資保障組關(guān)于疫情期間防護(hù)服使用建議的通知》中提出[17]，優(yōu)先使用符合GB 19082—2009的一次性無(wú)菌醫(yī)用防護(hù)服。符合GB 19082—2009的一次性無(wú)菌醫(yī)用防護(hù)服供給不足時(shí)，可以按順序使用在境外上市符合日標(biāo)、美標(biāo)、歐標(biāo)等標(biāo)準(zhǔn)的一次性無(wú)菌醫(yī)用防護(hù)服。

防護(hù)服的使用建議：(1)歐洲標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先選擇帶“B”類，經(jīng)過防生物傳染性評(píng)估，如Type3B、Type 4B或Type 5B，不帶“B”類要經(jīng)過評(píng)估后使用；(2)使用方是否對(duì)國(guó)外防護(hù)服二次滅菌還需要循證，因?yàn)闊o(wú)論采取何種滅菌方式都不應(yīng)破壞防護(hù)服防護(hù)性能；(3)優(yōu)先選擇有膠條款，對(duì)接縫處的防噴濺保護(hù)防護(hù)效果更佳，無(wú)膠條款建議用膠帶密封暴露拉鏈或防護(hù)服外加穿隔離衣。

8 防護(hù)服發(fā)展方向

在應(yīng)對(duì)本次突發(fā)的新型冠狀病毒肺炎疫情中，醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品不足問題突顯，一方面因?yàn)獒t(yī)用防護(hù)服為一次性使用；另一方面我國(guó)醫(yī)用防護(hù)服未分型，不同職業(yè)人員、不同風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域均使用同一級(jí)別防護(hù)服，屬于資源分配不合理。未來防護(hù)服的發(fā)展可以從可重復(fù)使用和針對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別分類設(shè)計(jì)等方面進(jìn)行優(yōu)化。對(duì)防護(hù)服面料進(jìn)行技術(shù)革新，制作出舒適、輕便、防護(hù)效果好的防護(hù)服，解決臨床醫(yī)務(wù)人員長(zhǎng)期穿戴后悶熱問題，也是未來防護(hù)服發(fā)展的方向。

致謝：本文得到徐曄、錢軍、張曉環(huán)三位博士的技術(shù)指導(dǎo)，表示感謝！