左雙燕，陳玉華，曾 翠，吳安華，任 南，黃 勛

(中南大學(xué)湘雅醫(yī)院 1.湖南省湘雅醫(yī)學(xué)期刊社有限公司中國感染控制雜志編輯部；2.醫(yī)院感染控制中心，湖南 長沙 410008)

2019年12月，湖北省武漢市發(fā)生了多起“不明原因的肺炎”。2020年1月上旬中國確定其病原為新型冠狀病毒，世界衛(wèi)生組織(WHO)正式將其命名為“2019新型冠狀病毒(2019-nCoV)”，“不明原因肺炎”改稱新型冠狀病毒感染的肺炎。1月20日，中國國家衛(wèi)生健康委員會(huì)宣布將新型冠狀病毒感染的肺炎納入乙類傳染病按甲類傳染病管理。經(jīng)呼吸道飛沫和接觸傳播是2019-nCoV主要的傳播途徑，氣溶膠和消化道等傳播途徑尚待明確，人群普遍易感[1]，加上春運(yùn)特殊時(shí)期，人群流動(dòng)性很大，雖然在國家高度重視的情況下，截至2020-02-06 09:02我國累計(jì)報(bào)告確診病例仍達(dá)28 060例，重癥病例3 859例，疑似病例24 702例[2]，病例數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過2003年重癥急性呼吸綜合征(SARS)。由于新型冠狀病毒感染的肺炎主要通過飛沫傳播，由此引發(fā)醫(yī)務(wù)人員及公眾對(duì)口罩的大量需求。市面上的口罩種類繁多，不同口罩適用范圍各不相同，不同類型的口罩遵循不同的標(biāo)準(zhǔn)。作者調(diào)研各國口罩應(yīng)用范圍及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)口罩的發(fā)展歷史、分類、標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)指標(biāo)等進(jìn)行梳理，以期為醫(yī)務(wù)人員及公眾提供幫助。

1 定義

口罩(respirator、facepiece或mask)指戴在口鼻部位用于過濾進(jìn)出口鼻的空氣，以達(dá)到阻擋有害氣體、粉塵、飛沫進(jìn)出佩戴者口鼻的用具。一般醫(yī)用外科口罩有三層結(jié)構(gòu)，即外層防液體飛濺，中層為阻擋細(xì)菌的屏障，內(nèi)層吸收佩戴者釋放的濕氣和水分，鼻部有鋁條固定。口罩過濾顆粒的工作原理是對(duì)不同大小的顆粒物分別使用不同的攔截方式，如碰撞(inertial impaction)、攔截(interception)、擴(kuò)散(diffusion)以及靜電吸附(electrostatic attraction)等[3]。

2 近代口罩的起源

2.1 醫(yī)用外科口罩 1861年法國微生物學(xué)家巴斯德(Louis Pasteur)通過試驗(yàn)，確認(rèn)空氣中存在會(huì)使物質(zhì)腐敗的微生物；1897年德國醫(yī)生費(fèi)呂格(Carl Flügge)試驗(yàn)[4]證明，即使普通談話飽含細(xì)菌的微小飛沫也會(huì)從口鼻噴向空氣中，從而導(dǎo)致傷口感染；同年，奧地利醫(yī)生米庫利茲-拉德凱(Jan Mikulicz-Radecki)倡議施行手術(shù)者用口罩將口鼻遮住，以減少外科手術(shù)部位感染；Weaver G H于1918年證實(shí)使用雙層紗布口罩兩年后，白喉感染患者護(hù)理人員的感染發(fā)生率降至零，次年他又證明口罩防護(hù)能力和紗布網(wǎng)眼大小及層數(shù)直接相關(guān)[5]。1918年3月—1919年底，全世界約5 000萬人死于流感，疫病蔓延期間建議人們在公共場所佩戴口罩[6]。1920年以后,口罩才在相關(guān)行業(yè)中推廣使用。2002—2003年SARS流行期間，口罩在中國的使用和普及達(dá)到新高潮；后由于霧霾的原因，引發(fā)公眾對(duì)空氣污染問題的重視；2019年底至2020年初，因?yàn)樾滦凸跔畈《靖腥镜姆窝祝藗冊俅渭娂娕宕骺谡帧?/p>

2.2 工業(yè)及民用口罩 一戰(zhàn)驅(qū)動(dòng)了防毒面具的發(fā)展，第一個(gè)呼吸器認(rèn)證計(jì)劃是1919年由美國礦務(wù)局(USBM)發(fā)起的，Gibbs呼吸器是第一個(gè)通過認(rèn)證的工業(yè)用品[7]。美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(National Institute for Occupational Safety and Health，NIOSH)和USBM，自1972年開始對(duì)呼吸器進(jìn)行聯(lián)合認(rèn)證/批準(zhǔn)。隨著1995年6月美國《聯(lián)邦法規(guī)》(Code of Federal Regulations，CFR)第42篇第84部分(Approval of Respiratory Protective Devices)的發(fā)布和次年USBM的廢除，NIOSH成為呼吸器的唯一批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)。批準(zhǔn)程序已于2001年轉(zhuǎn)移至NIOSH新成立的國家個(gè)人防護(hù)技術(shù)實(shí)驗(yàn)室(NPPTL)[8]。

3 口罩的種類

3.1 按形狀分類 口罩根據(jù)外形，分為平板式、折疊式和杯狀三種。平板式口罩便于攜帶，但密合性差；折疊口罩方便攜帶；杯狀呼吸空間大，但不方便攜帶。

3.2 按佩戴方式分類 (1)頭戴式：適合佩戴時(shí)間長的車間工人使用，佩戴麻煩。(2)耳戴式：佩戴方便，適合經(jīng)常戴脫。(3)頸戴式：用S鉤、一些軟質(zhì)材料連接件，連接耳帶轉(zhuǎn)換成頸帶式適合長時(shí)間佩戴，更便于戴安全帽或穿防護(hù)服等車間工人使用。

3.3 按使用材料分類 (1)紗布口罩：現(xiàn)在仍然有部分車間使用紗布類口罩，但其遵循的GB 19084-2003標(biāo)準(zhǔn)要求較低，不符合GB 2626-2019的標(biāo)準(zhǔn)，只能防護(hù)大顆粒粉塵。(2)無紡布口罩：隨棄式防護(hù)口罩大部分為無紡布口罩，主要是以物理過濾輔以靜電吸附的過濾方式為主。(3)布料口罩：布料口罩只有保暖效果無過濾PM2.5等極小顆粒的效果。(4)紙口罩：適用于食品、美容等行業(yè)，具有透氣度好、使用方便舒適等特點(diǎn)，所用紙遵循GB/T 22927-2008標(biāo)準(zhǔn)。(5)其他材料的口罩，如生物防護(hù)過濾新材料等。

3.4 按適用范圍分類 (1)醫(yī)用口罩：國內(nèi)分為三類，醫(yī)用普通口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩。(2)顆粒物防護(hù)口罩：工業(yè)用符合GB 2626-2019標(biāo)準(zhǔn)，特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志認(rèn)證(LA認(rèn)證)，2015年由強(qiáng)制認(rèn)證改為自愿認(rèn)證。如果用于防霧霾需要使用插片式，需符合GB/T 32610-2016標(biāo)準(zhǔn)。民用符合GB/T 32610-2016標(biāo)準(zhǔn)。(3)保暖布口罩：保暖用口罩，適合冬天佩戴，只需要符合織物類的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)即可。(4)其他特殊行業(yè)：如化工等。

3.5 按防護(hù)等級(jí) 不同國家、不同行業(yè)制定了不同的標(biāo)準(zhǔn)，按不同的顆粒過濾效率分為不同的防護(hù)等級(jí)，將在標(biāo)準(zhǔn)部分詳細(xì)介紹。

3.6 其他 呼吸防護(hù)口罩可以分為過濾式和隔絕式，過濾式又可分為送風(fēng)過濾式和自吸過濾式，后者可以分為半面罩和全面罩；隔絕式可分為供氣式和攜氣式，兩者又分別包括正壓式和負(fù)壓式。

4 口罩評(píng)價(jià)指標(biāo)

4.1 過濾效率(filtration efficiency，F(xiàn)E) 在規(guī)定檢測條件下，過濾元件濾除目標(biāo)的百分比，分細(xì)菌過濾效率(BFE)和顆粒過濾效率(PFE)兩類，是決定醫(yī)用防護(hù)口罩性能指標(biāo)的根本性因素。BFE用來衡量口罩在受到含細(xì)菌的氣霧劑攻擊時(shí)濾除細(xì)菌的能力。一般使用含有金黃色葡萄球菌的液滴進(jìn)行測試，金黃色葡萄球菌氣溶膠的平均顆粒直徑(mean particle size，MPS)為(3.0±0.3)μm。PFE 用來衡量口罩對(duì)亞微米顆粒的過濾效果，以模擬病毒過濾效果。過濾百分比越高，口罩過濾效果越好。粒徑大小包括計(jì)數(shù)中位徑(count median diameter，CMD)和空氣動(dòng)力學(xué)質(zhì)量中位徑(mass median aerodynamic diameter，MMAD)兩個(gè)指標(biāo)。CMD 即將顆粒物按粒徑大小排序，比其粒徑大的和比其粒徑小的顆粒物個(gè)數(shù)各占顆粒物總數(shù)量50%的粒徑。MMAD即將顆粒物按空氣動(dòng)力學(xué)粒徑大小排序，比其粒徑大的和比其粒徑小的顆粒物質(zhì)量各占顆粒物總質(zhì)量50%的粒徑。一般采用氯化鈉(NaCl)顆粒物作為鹽性顆粒物的測試指標(biāo)，NaCl氣溶膠顆粒 CMD為(0.075±0.020)μm，MMAD為(0.24±0.06)μm；采用鄰苯二甲酸二辛酯(dioctyl phthalate，DOP)或性質(zhì)相當(dāng)?shù)挠皖愵w粒物(如石蠟油)作為油性和非油性顆粒物的測試指標(biāo)，DOP顆粒CMD為(0.185±0.020)μm，MMAD為(0.36±0.04)μm。

4.2 流體阻力(fluid resistance) 流體阻力反映了醫(yī)用口罩隔絕液體的能力。美國材料試驗(yàn)協(xié)會(huì)(American Society for Testing and Materials，ASTM)規(guī)定在80、120或160 mmHg的壓力下使用合成血液進(jìn)行測試，以符合低、中或高流體阻力的要求。這些壓力與血壓相關(guān)，80 mmHg參照靜脈壓力，120 mmHg一般的動(dòng)脈壓力，160 mmHg參照較高的動(dòng)脈壓力。

4.3 合成血液穿透 合成血液以一定壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不出現(xiàn)滲透的能力。

4.4 壓力差(△P) 口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差，測量醫(yī)用口罩的空氣流動(dòng)阻力，是對(duì)透氣性的客觀度量?！鱌以mmH2O/cm2的單位測量，該值越低，則感覺口罩越透氣。

4.5 通氣阻力 口罩在規(guī)定面積和規(guī)定流量下的阻力，用壓差表示，單位為Pa。用來衡量呼吸性和透氣性，通常而言，過濾效率越高，呼吸阻力越大。

4.6 密合性(fit) 口罩周邊與具體使用者面部的密合程度。

4.7 適合因數(shù)(fit factor) 在人佩戴口罩模擬作業(yè)活動(dòng)過程中，定量測量口罩外部檢驗(yàn)劑濃度與漏入內(nèi)部的濃度的比值。

除以上7個(gè)指標(biāo)外，口罩評(píng)價(jià)指標(biāo)還包括抗?jié)裥?、泄漏率、微生物指?biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量、皮膚刺激性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)等，各標(biāo)準(zhǔn)包括的指標(biāo)以及各指標(biāo)測試的方法有所不同，以標(biāo)準(zhǔn)文件具體內(nèi)容為準(zhǔn)。

5 不同國家口罩相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

5.1 中國 不同類型的口罩遵循不同的標(biāo)準(zhǔn)，不同口罩適用范圍各不相同。中國口罩的幾個(gè)主要標(biāo)準(zhǔn)為GB 2626-2019 呼吸防護(hù)自吸過濾式防顆粒物呼吸器、GB/T 32610-2016 日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范、YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩、YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩、GB 19083-2010 醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求，以下詳細(xì)介紹各主要標(biāo)準(zhǔn)。

5.1.1 GB 2626-2019[9]該標(biāo)準(zhǔn)第一版為1981年發(fā)布(GB 2626-1981)，1992、2006、2019年分別進(jìn)行過三次更新，2019版改為“呼吸防護(hù)自吸過濾式防顆粒物呼吸器”，不帶“用品”二字[10]。其中GB 2626-2019版于2019-12-31發(fā)布，2020-07-01實(shí)施，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了自吸過濾式防顆粒物呼吸器的分類和標(biāo)記、技術(shù)要求、檢測方法和標(biāo)識(shí)。該標(biāo)準(zhǔn)由國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局提出，全國個(gè)體防護(hù)裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC112)歸口。相對(duì)于2006版，在遵循科學(xué)性、規(guī)范性、協(xié)調(diào)性、時(shí)效性等基本原則的基礎(chǔ)上，根據(jù)科學(xué)進(jìn)步和產(chǎn)品發(fā)展的趨勢，在不降低防護(hù)能力的前提下調(diào)整呼吸阻力指標(biāo)，完善檢測方法，優(yōu)化半面罩的下方視野，提高產(chǎn)品的舒適性。適用范圍見圖1。

該標(biāo)準(zhǔn)過濾元件按過濾性能分為兩類(KN和KP)，KN類只適用于過濾非油性顆粒物，包括KN90(≥90%)，KN95(≥95%)，KN100(≥99.97%)三個(gè)級(jí)別。KP類適用于過濾油性和非油性顆粒物的過濾元件，包括KP90(≥90%)，KP95(≥95%)，KP100(≥99.97%)三個(gè)級(jí)別。KN和KP后的數(shù)字，指過濾效率水平，數(shù)字越高過濾效果越好。KN口罩未對(duì)合成血液穿透、表面抗?jié)裥赃M(jìn)行測試，因此，這類口罩短時(shí)間使用可以阻擋病毒，但不能用于接觸可能有噴濺患者或長時(shí)間接觸患者。

5.1.2 GB/T 32610-2016[11]日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范，為民用口罩標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)由中國紡織工業(yè)聯(lián)合會(huì)提出，全國紡織品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC209)歸口。適用范圍見圖1。

根據(jù)過濾效率分為：Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)，對(duì)應(yīng)的過濾效率：鹽性介質(zhì)分別為≥99%、≥95%、≥90%；油性介質(zhì)分別為≥99%、≥95%、≥80%?？谡值姆雷o(hù)效果由高到低分為A、B、C、D級(jí)，各級(jí)口罩適用的環(huán)境空氣質(zhì)量分別為嚴(yán)重污染、嚴(yán)重及以下污染、重度及以下污染、中度及以下污染。各級(jí)口罩在相對(duì)應(yīng)的空氣污染環(huán)境下應(yīng)能降低吸入的顆粒物(PM2.5)濃度至≤75 μg/m3(空氣質(zhì)量指數(shù)類別良及以上)。當(dāng)口罩防護(hù)效果級(jí)別為A級(jí)，過濾效率應(yīng)達(dá)到Ⅱ級(jí)及以上；當(dāng)口罩防護(hù)效果級(jí)別為B、C、D級(jí)，過濾效率應(yīng)達(dá)到Ⅲ級(jí)及以上。

5.1.3 YY/T 0969-2013[12]該標(biāo)準(zhǔn)為一次性使用醫(yī)用口罩的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，于2013-10-21發(fā)布，2014-10-01實(shí)施。普通醫(yī)用口罩符合此標(biāo)準(zhǔn)，適用于醫(yī)護(hù)人員一般防護(hù)，僅用于普通醫(yī)療環(huán)境佩戴使用(見圖1)。普通級(jí)的醫(yī)用口罩名稱較多，醫(yī)用護(hù)理、一次性醫(yī)用都屬于此類。名稱上沒有“防護(hù)”、“外科”字樣的醫(yī)用口罩，均是普通級(jí)別的醫(yī)用口罩。該級(jí)別口罩的核心指標(biāo)包括細(xì)菌過濾效率、通氣阻力，不要求對(duì)血液具有阻隔作用，也無密合性要求，見表1。

5.1.4 YY 0469-2011[13]醫(yī)用外科口罩(YY 0469-2011)為醫(yī)用外科口罩的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，于2011-12-31發(fā)布，2013-06-01號(hào)實(shí)施。醫(yī)用外科口罩行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第一版(YY 0469-2004)已被2011版所替代。適用于臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中佩戴的一次性口罩(見圖1)，是手術(shù)室等有體液、血液飛濺風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境常用的醫(yī)用口罩，外包裝上必須明確標(biāo)示為醫(yī)用外科口罩。該類型口罩的核心指標(biāo)包括細(xì)菌過濾效率、顆粒過濾效率、合成血液穿透阻力、通氣阻力(見表1)，沒有像醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)那樣對(duì)面部密合度提出嚴(yán)格要求，對(duì)細(xì)菌的過濾效率≥95%，對(duì)顆粒的過濾效率有限(≥30%)。

5.1.5 GB 19083-2010[14]GB 19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求于2010-09-02發(fā)布，2011-08-01實(shí)施，第一版為GB 19083-2003，在全國抗擊SARS的大形勢下制定，2003年4月29日緊急發(fā)布并實(shí)施，在SARS前沒有醫(yī)用防護(hù)口罩。該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療工作環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等，包括各種傳染性病毒等(見圖1)。該類型口罩的核心指標(biāo)包括顆粒過濾效率、合成血液穿透阻力、通氣阻力、表面抗?jié)裥?、密合性良好、總適合因數(shù)(見表1)。醫(yī)用防護(hù)口罩與佩戴者面部具有良好的貼合性，依據(jù)非油性顆粒過濾效率，醫(yī)用防護(hù)口罩分為1級(jí)(≥95%)、2級(jí)(≥99%)、3級(jí)(≥99.97%)。醫(yī)用防護(hù)口罩規(guī)定口罩對(duì)非油性顆粒的過濾效率≥95%，符合N95或FFP2及以上等級(jí)。

我國醫(yī)用口罩的防護(hù)能力由高至低依次是醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、普通醫(yī)用口罩。

5.2 美國 美國NIOSH標(biāo)準(zhǔn)[15]對(duì)口罩的濾網(wǎng)材質(zhì)和過濾效率進(jìn)行了分級(jí)，該標(biāo)準(zhǔn)在全世界的認(rèn)可度是最高的。按口罩中間層的濾網(wǎng)材質(zhì)分為三種：N、R、P系列，根據(jù)過濾效率每一種又可分為三個(gè)級(jí)別(見表2)。N用于可防護(hù)非油性懸浮微粒，通常非油性顆粒物指煤塵、水泥塵、酸霧、微生物等，說話或咳嗽產(chǎn)生的飛沫不是油性的。目前肆虐的霧霾污染中，懸浮顆粒也多是非油性的。油性顆粒物指油煙、油霧、瀝青煙等，如炒菜產(chǎn)生的油煙是油性顆粒物。R、P用于可防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒，相比于R系列，P系列使用的時(shí)間相對(duì)較長，具體使用時(shí)間根據(jù)不同制造商的標(biāo)注。N95口罩就是N系列中過濾效率≥95%的一類口罩，并經(jīng)佩戴者臉龐緊密度測試時(shí)，確保在密貼臉部邊緣狀況下，空氣能透過口罩進(jìn)出，符合此測試的才頒發(fā)N95認(rèn)證號(hào)碼。防“非典”特殊時(shí)期，WHO臨時(shí)推薦醫(yī)務(wù)人員使用美國NIOSH認(rèn)證的N95口罩。N95口罩不等于醫(yī)用防護(hù)口罩，醫(yī)用防護(hù)口罩規(guī)定口罩的過濾效果要達(dá)到N95要求，且具有表面抗?jié)裥院脱鹤韪裟芰Α?/p>

圖1 中國口罩主要標(biāo)準(zhǔn)及適用范圍

表1 中國、美國、歐洲、澳洲醫(yī)用口罩核心指標(biāo)

*：核心指標(biāo)還包括表面抗?jié)裥浴⒚芎闲粤己?、總適合因數(shù)不低于100；#：ASTM F2100-11、EN14683 2019采用的是壓力差(Pa/cm2)；細(xì)菌過濾效率：使用含有金黃色葡萄球菌的液滴進(jìn)行測試，金黃色葡萄球菌氣溶膠的平均顆粒直徑(MPS)為(3.0±0.3)μm。顆粒過濾效率：采用氯化鈉(NaCl)顆粒物作為非油性顆粒物的測試指標(biāo)，NaCl氣溶膠顆粒 CMD為(0.075±0.020)μm，MMAD為(0.24±0.06)μm

表2 美國NIOSH標(biāo)準(zhǔn)對(duì)顆粒物防護(hù)口罩的分類

ASTM F2100標(biāo)準(zhǔn)[16]是一個(gè)醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為三個(gè)等級(jí)：低防護(hù)(Level 1)、中防護(hù)(Level 2)和高防護(hù)(Level 3)。級(jí)別越高，防護(hù)性能越好。Level 1 和 Level 2 口罩通常叫 procedure mask；Level 3 口罩可在手術(shù)室內(nèi)使用，也叫 surgical mask。接觸病毒的機(jī)會(huì)特別大時(shí)，應(yīng)選擇級(jí)別更高的防護(hù)。

ASTM認(rèn)證需要口罩在細(xì)菌過濾效率、顆粒過濾效率、合成血液穿透阻力和壓力差四個(gè)方面都達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，見表1。Level 1能阻擋95%的細(xì)菌微粒，即使只達(dá)到低防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，就已經(jīng)足夠保護(hù)一般社區(qū)使用者；Level 2與 Level 3(中至高防護(hù)標(biāo)準(zhǔn))則需要口罩阻擋至少98%細(xì)菌和微粒，壓力差方面則只需低于49.0 Pa/cm2，較低防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)寬松一點(diǎn)，因?yàn)檩^難在達(dá)到更佳防護(hù)力的同時(shí)維持透氣性。中、高防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)最主要的區(qū)別在于高防護(hù)(Level 3)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于阻擋液體能力的要求更高。醫(yī)用N95口罩需要既滿足FDA Surgical Masks-Premarket Notification[510(k)]Submissions Guidance for Industry and FDA Staff標(biāo)準(zhǔn)[17]，同時(shí)也要滿足NIOSH 對(duì)于N95口罩的要求，對(duì)合成血液穿透和表面抗?jié)裥缘冗M(jìn)行了測試，而FDA該標(biāo)準(zhǔn)基本上遵循ASTM F2100標(biāo)準(zhǔn)。

5.3 歐洲 歐盟對(duì)于口罩歐洲統(tǒng)一(Conformite Europeenne，CE)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)包括BS EN 140、BS EN 14387、BS EN 143、BS EN 149、BS EN 136[18]，其中BS EN 149[19]使用最多，為可防護(hù)微粒的過濾式半面罩，根據(jù)測試的粒子穿透率分為P1(FFP1)，P2(FFP2)，P3(FFP3)三個(gè)等級(jí)，F(xiàn)FP1最低過濾效果≥80%，F(xiàn)FP2最低過濾效果≥94%，F(xiàn)FP3最低過濾效果≥97%。FFP2口罩與上文提到的醫(yī)用防護(hù)口罩、KN95口罩、N95口罩過濾效率十分接近。醫(yī)療口罩必須遵循BS EN 14683標(biāo)準(zhǔn)(Medical face masks-Requirements and test methods)，可以分為三個(gè)等級(jí)：最低標(biāo)準(zhǔn)Type Ⅰ、然后是Type Ⅱ和Type ⅡR[20]。見表1。上一個(gè)版本是BS EN 14683∶2014，已被最新版BS EN 14683∶2019所取代。2019年版最主要的變化之一是壓力差，Type Ⅰ、Type Ⅱ、Type ⅡR壓力差分別由2014年版的29.4、29.4、49.0 Pa/cm2，上升至40、40、60 Pa/cm2。

5.4 澳洲 AS/NZS 1716∶2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結(jié)果，以確保其使用安全。該標(biāo)準(zhǔn)分為三類，P1：最低過濾效果≥80%；P2：最低過濾效果≥94%；P3：最低過濾效果≥99%[21]。澳洲的醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)為AS 4381∶2015[22]，依據(jù)核心指標(biāo)分為Level 1、Level 2、Level 3，見表1。

5.5 日本 日本JIS T 8151∶2018標(biāo)準(zhǔn)是呼吸保護(hù)裝置的標(biāo)準(zhǔn)，也是日本厚生勞動(dòng)省(MHLW)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，常見的隨棄型鹽性顆粒過濾規(guī)格如下，DS1：最低過濾效果≥80%；DS2：最低過濾效果≥99%；DS3：最低過濾效果≥99.9%[23]?？谡值牡燃?jí)見圖2。

圖2 日本口罩等級(jí)分類

5.6 韓國 韓國的口罩標(biāo)準(zhǔn)KF(Korean filter)系列，KF系列標(biāo)準(zhǔn)是由韓國的食品藥品管理部門(Ministry of Food and Drug Safety,MFDS)發(fā)布的韓國主流口罩標(biāo)準(zhǔn)(Regulations on the Approval, Notification, and Evaluation of Quasi-Drugs)。KF系列分為KF80、KF94、KF99。KF80：≥80%(僅鹽性介質(zhì))；KF94：≥94%(油性和鹽性介質(zhì))；KF99：≥99%(油性和鹽性介質(zhì))[24]。

6 口罩佩戴方法

戴口罩前進(jìn)行手衛(wèi)生?？谡钟蓄伾囊幻?防水面)朝外，有金屬片的一面向上。參照?qǐng)D3順序戴醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩。脫口罩前也要進(jìn)行手衛(wèi)生，脫口罩順序?yàn)椋横t(yī)用外科口罩，首先解開下面或一側(cè)系帶，再解開上面或另一側(cè)的系帶；醫(yī)用防護(hù)口罩，先用右手捏起頸部系帶向后拉，繞過頭頂松開系帶，再用同樣的手法松開上面的系帶。脫口罩不要接觸口罩前面(污染面)，用手捏住口罩的系帶扔進(jìn)醫(yī)療廢物容器內(nèi)。

圖3 醫(yī)用口罩的佩戴方法

7 預(yù)防新型冠狀病毒肺炎防護(hù)口罩的選擇

2020年1月30日國務(wù)院疫情防控組發(fā)布了《預(yù)防新型冠狀病毒感染的肺炎口罩使用指南》，詳細(xì)介紹了不同人群如何選擇口罩。公眾在非人員密集的公共場所可以使用一次性使用醫(yī)用口罩，疑似病例、公共交通司乘人員、公共場所服務(wù)人員等在崗期間建議佩戴醫(yī)用外科口罩，現(xiàn)場調(diào)查、采樣和檢測人員推薦使用KN95/N95及以上顆粒物防護(hù)口罩，公眾在人員高度密集場所或密閉公共場所也可佩戴。發(fā)熱門診、隔離病房醫(yī)護(hù)人員及確診患者轉(zhuǎn)移時(shí)推薦佩戴醫(yī)用防護(hù)口罩[25]。

8 口罩的發(fā)展方向

未來口罩的總體發(fā)展方向是更舒適、更安全、更便捷，即在滿足預(yù)防效果的情況下，兼顧舒適性和方便使用。新材料的研究和應(yīng)用，如石墨烯、新型納米材料、生物防護(hù)過濾新材料等，可以作為提升口罩防護(hù)性能的研究方向。同時(shí)，目前的口罩不太適用于孕婦、兒童、心臟或呼吸系統(tǒng)疾病致呼吸困難以及皮膚敏感等人群，可以考慮針對(duì)這些特殊群體研發(fā)適合佩戴的新產(chǎn)品。目前暫未見關(guān)于兒童或青少年的口罩國家標(biāo)準(zhǔn)，僅有企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)這塊開展標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)研究可滿足兒童群體的使用需求，建議兒童暫時(shí)選用符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB 2626-2019并標(biāo)注兒童或青少年顆粒物防護(hù)口罩。隨著科技的發(fā)展，也有越來越多的信息技術(shù)應(yīng)用于口罩領(lǐng)域，如智能藍(lán)牙口罩、配備顯示屏或物聯(lián)網(wǎng)傳感器的口罩等?？谡种饕且淮涡允褂玫模壳皟H日本制定了可更換濾芯的口罩規(guī)范，而且醫(yī)用口罩的使用時(shí)間在標(biāo)準(zhǔn)文檔中鮮有涉及，值得進(jìn)一步優(yōu)化完善。